MIOCHOLE 20 mg
Informations pratiques
- Prescription : réservé à l'usage HOSPITALIER
- Format : poudre et solvant pour solution
- Date de commercialisation : 06/04/2006
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : LABORATOIRE CHAUVIN
Les compositions de MIOCHOLE 20 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Poudre | CHLORURE D'ACÉTYLCHOLINE | 5759 | 20 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre de 20 mg de poudre - 1 ampoule(s) en verre de 2 ml de solvant
- Code CIP7 : 5676825
- Code CIP3 : 3400956768257
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 27/10/2006
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 25/01/2021
MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure d’acétylcholine..................................................................................................... 20,00 mg
Pour un flacon
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre et solvant pour la solution intraoculaire.
4.1. Indications thérapeutiques
Obtention rapide d’un myosis au cours de la chirurgie oculaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
La solution de MIOCHOLE est injectée dans la chambre antérieure avant ou après avoir réalisé une ou plusieurs sutures. L’injection doit se faire lentement, parallèlement à la surface de l’iris et tangentiellement au bord de la pupille.
S’il n’y a pas d’obstacle mécanique, la pupille se contracte dans les secondes qui suivent.
Dans la plupart des cas, 0,5 à 2 mL suffisent pour obtenir un myosis satisfaisant.
Il n’est pas nécessaire de retirer la solution MIOCHOLE après apparition du myosis. L’action de l’acétylcholine étant de courte durée, on instillera de la pilocarpine avant les pansements afin de maintenir le myosis.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité chez l’enfant n’ont pas été établies.
Mode d’administration
Voie Intraoculaire.
Les solutions aqueuses de chlorure d’acétylcholine sont instables. La solution doit être préparée extemporanément. Ne pas utiliser une solution qui n’est ni limpide, ni incolore.
Préparation de la solution :
1. S’assurer de l’intégrité du blister avant utilisation.
2. Ouvrir le blister et transférer sous asepsie l’ampoule, le flacon et l’embout de filtre sur un champ stérile. Maintenir la stérilité pendant la préparation de la solution.
3. Monter sous asepsie une aiguille biseautée (18-20 gauge) stérile sur une seringue stérile jetable.
4. Casser l’ampoule de solvant. Pour ce faire, tenir la partie inférieure de l’ampoule avec le pouce pointant sur le point coloré. Saisir la tête de l’ampoule avec l’autre main en positionnant le pouce sur le point coloré et presser pour casser l’ampoule au niveau du point de rupture situé en dessous du point coloré.
5. Retirer le capuchon de l’aiguille de la seringue et aspirer le solvant de l’ampoule. Jeter l’ampoule.
6. Retirer et jeter le capuchon en plastique du flacon.
7. Traverser le centre du bouchon de caoutchouc du flacon contenant la poudre avec l’aiguille de la seringue.
8. Injecter le solvant dans le flacon.
9. Agiter doucement jusqu’à dissolution complète de la poudre.
10. Aspirer doucement la solution dans la seringue.
11. Jeter l’aiguille de la seringue.
12. Ouvrir sous asepsie la poche contenant l’embout de filtre.
13. Attacher sous asepsie l’embout de filtre sur la seringue.
14. Monter sous asepsie une canule non traumatisante appropriée de l’irrigation intraoculaire.
15. Après utilisation jeter la solution non utilisée. Ne pas réutiliser l’embout de filtre.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Avant toute administration, les obstacles anatomiques susceptibles de s’opposer à l’obtention d’un myosis, comme les synéchies antérieures ou postérieures, doivent être recherchées.
Lors de la chirurgie de la cataracte, ne pas utiliser avant l’insertion de la lentille intraoculaire.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse (voir rubrique 4.6).
Précautions particulières d’emploi
S’assurer de l’intégrité du conditionnement avant utilisation.
Les conditions d’asepsie seront respectées à l’ouverture du blister.
Ne pas restériliser.
L’aspiration à travers l’embout de filtre n’est pas recommandée. Cependant, si c’est le cas, jeter l’aiguille de la seringue et l’embout de filtre afin d’éviter toute contamination de la solution pendant l’injection.
L’embout de filtre doit être utilisé seulement avec la solution de MIOCHOLE.
Ne pas aspirer et injecter en se servant du même embout de filtre.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation de l’acétylcholine en solution intraoculaire est déconseillée au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme sauf en cas de nécessité absolue. En effet, les données cliniques et animales sont insuffisantes et ne permettent pas de conclure.
Le passage de l’acétylcholine dans le lait maternel est inconnu. Compte tenu du profil d’effets indésirables, il est préférable, par mesure de prudence, d’éviter d’allaiter lors de traitement par MIOCHOLE.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Effets peu fréquents : œdème de la cornée, opacification cornéenne, décompensation cornéenne.
Quelques effets indésirables témoignant d’une absorption systémique ont été rapportés : bradycardie, hypotension, rougeur, hypersudation et difficultés respiratoires.
Tous ces effets sont réversibles sous atropine.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En cas de surdosage, le sulfate d’atropine (0,5 à 1 mg) peut être injecté par voie intramusculaire ou intraveineuse.
L’adrénaline (0,1 à 1 mg) peut être utilisée en cas de réactions cardiovasculaires ou bronchoconstrictrices sévères.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
L’acétylcholine est rapidement métabolisée par l’acétylcholinestérase ce qui explique son inefficacité sous forme collyre. Etant rapidement détruite, sa toxicité est très faible et ses effets lorsqu’elle est utilisée par voie topique sont transitoires. L’action de MIOCHOLE est de courte durée. La pilocarpine peut être utilisée pour prolonger le myosis.
L’acétylcholine exogène administrée dans la cavité peut augmenter certains des effets de la stimulation parasympathique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’acétylcholine est rapidement métabolisée par l’acétylcholinestérase.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude sur le potentiel mutagène, cancérogène ou tératogène n’est disponible.
Composition du solvant : acétate de sodium trihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de potassium, chlorure de calcium dihydraté, eau pour préparations injectables.
L’embout de filtre doit être utilisé seulement avec la solution de MIOCHOLE.
Avant reconstitution : 2 ans.
Après reconstitution : la solution doit être administrée immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 mg de poudre en flacon de verre incolore (verre de type I), fermé par un bouchon de caoutchouc et scellé par une capsule plastique.
2 mL de solvant de reconstitution en ampoule autocassable de verre incolore (verre de type I).
Un embout muni d'un filtre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
416, RUE SAMUEL MORSE - CS99535
34961 MONTPELLIER
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 567 682 5 7 : 20 mg de poudre en flacon (verre) + 2 mL de solvant en ampoule (verre) ; Boite de 1.
· 34009 567 683 1 8 : 20 mg de poudre en flacon (verre) + 2 mL de solvant en ampoule (verre) ; Boite de 12.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament réservé à l’usage hospitalier.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 25/01/2021
MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire
Chlorure d’acétylcholine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire ?
3. Comment utiliser MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : MYOTIQUE/PARASYMPATHOMIMETIQUE - code ATC : S01EB09.
Ce médicament est indiqué au cours de la chirurgie oculaire pour l’obtention rapide d’un myosis (rétrécissement de la pupille).
N’utilisez jamais MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire.
Mises en garde spéciales
Si vous êtes enceinte, n’oubliez pas de le signaler à votre médecin car l’utilisation de MIOCHOLE est déconseillée dans cette situation.
Précautions particulières d’emploi
S’assurer de l’intégrité du conditionnement avant utilisation.
Les conditions d'asepsie seront respectées à l'ouverture du blister.
Ne pas restériliser.
L'aspiration à travers l'embout de filtre n'est pas recommandée. Cependant, si c'est le cas, jeter l'aiguille de la seringue et l'embout de filtre afin d'éviter toute contamination de la solution pendant l'injection.
L'embout de filtre doit être utilisé seulement avec la solution de MIOCHOLE.
Ne pas aspirer et injecter en se servant du même embout de filtre.
La solution reconstituée de chlorure d'acétylcholine est instable. Elle doit être préparée extemporanément. La solution restante (ou non utilisée) doit être jetée. Ne pas utiliser une solution qui n'est ni limpide, ni incolore.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
Allaitement
Par mesure de prudence, évitez d'allaiter votre enfant en cas d'utilisation de ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre chirurgien déterminera, en fonction du type d'intervention que vous aurez subi, la durée pendant laquelle vous devrez vous abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.
MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire contient {nommer le/les excipient (s)}
Sans objet.
La solution de MIOCHOLE doit être préparée instantanément avant son administration.
Ne pas utiliser une solution qui n'est ni limpide, ni incolore.
Préparation de la solution :
1. S'assurer de l'intégrité du blister avant utilisation.
2. Ouvrir le blister et transférer sous asepsie l'ampoule, le flacon et l'embout de filtre sur un champ stérile. Maintenir la stérilité pendant la préparation de la solution.
3. Monter sous asepsie une aiguille biseautée (18-20 gauge) stérile sur une seringue stérile jetable.
4. Casser l'ampoule de solvant. Pour ce faire, tenir la partie inférieure de l'ampoule avec le pouce pointant sur le point coloré. Saisir la tête de l'ampoule avec l'autre main en positionnant le pouce sur le point coloré et presser pour casser l'ampoule au niveau du point de rupture situé en dessous du point coloré.
5. Retirer le capuchon de l'aiguille de la seringue et aspirer le solvant de l'ampoule. Jeter l'ampoule.
6. Retirer et jeter le capuchon en plastique du flacon.
7. Traverser le centre du bouchon de caoutchouc du flacon contenant la poudre avec l'aiguille de la seringue.
8. Injecter le solvant dans le flacon.
9. Agiter doucement jusqu'à dissolution complète de la poudre.
10. Aspirer doucement la solution dans la seringue.
11. Jeter l'aiguille de la seringue.
12. Ouvrir sous asepsie la poche contenant l'embout de filtre.
13. Attacher sous asepsie l'embout de filtre sur la seringue.
14. Monter sous asepsie une canule non traumatisante appropriée à l'irrigation intraoculaire.
15. Après utilisation jeter la solution non utilisée. Ne pas réutiliser l'embout de filtre.
Posologie
La solution de MIOCHOLE est injectée dans la chambre antérieure avant ou après avoir réalisé une ou plusieurs sutures. L'injection doit se faire lentement, parallèlement à la surface de l'iris et tangentiellement au bord de la pupille.
S'il n'y a pas d'obstacle mécanique, la pupille se contracte dans les secondes qui suivent.
Dans la plupart des cas, 0,5 à 2 mL suffisent pour obtenir un myosis satisfaisant.
Il n'est pas nécessaire de retirer la solution MIOCHOLE après apparition du myosis. L'action de l'acétylcholine étant de courte durée, on instillera de la pilocarpine avant les pansements afin de maintenir le myosis.
Utilisation chez les enfants
La sécurité et l'efficacité chez l'enfant n'ont pas été établies.
Mode d’administration
Voie intraoculaire.
Si vous avez reçu plus de MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire que vous n’auriez dû :
Du sulfate d'atropine (0,5 mg à 1 mg) peut être injecté par voie intramusculaire ou intraveineuse.
L'adrénaline (0,1 mg à 1 mg par voie sous-cutanée) peut être utilisée en cas de réactions cardiovasculaires ou broncho constrictrices sévères.
Si vous oubliez de prendre MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire :
Si vous arrêtez de prendre MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre infirmier/ère.
· bradycardie (ralentissement cardiaque),
· hypotension,
· rougeurs,
· hypersudation,
· difficultés respiratoires,
· vision anormale due à des problèmes de cornée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.
Après reconstitution, la solution doit être administrée immédiatement.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire
· La substance active est :
Chlorure d’acétylcholine..................................................................................................... 20,00 mg
Pour un flacon
· Les autres composants sont :
Mannitol.
Composition du solvant : acétate de sodium trihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de potassium, chlorure de calcium dihydraté, eau pour préparations injectables.
Ce médicament se présente sous forme de 20 mg de poudre en flacon de verre incolore (verre de type I), fermé par un bouchon de caoutchouc et scellé par une capsule plastique et de 2 mL de solvant de reconstitution en ampoule autocassable de verre incolore (verre de type I). Un embout muni d’un filtre, boite de 1 ou 12.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
416, RUE SAMUEL MORSE – CS99535
34961 MONTPELLIER
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE CHAUVIN
416, RUE SAMUEL MORSE – CS99535
34961 MONTPELLIER
ZONE INDUSTRIELLE DE RIPOTIER
50 AVENUE JEAN MONNET
07200 AUBENAS
OU
DR GERHARD MANN CHEM-PHARM. FABRIK GMBH
BRUNSBÜTTELER DAMM, 165/173
13581 BERLIN
Allemagne
OU
SANOFI S.R.L.
VIA VALCANELLO, 4
03012 ANAGNI (FR)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).