Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 18/12/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MILLEPERTUIS PILEJE, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Millepertuis (Hypericum perforatum L.) (extrait sec de sommité fleurie de) ........................... 300,00 mg

Excipient : maltodextrine.

Solvant d’extraction : éthanol à 60% m/m

Rapport drogue / extrait : 4-6 :1

Pour un comprimé enrobé.

Excipients à effets notoires : lactose.

Pour la liste complète des excipients : voir la rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament à base de plante pour le traitement à court terme des symptômes dépressifs légers.

4.2. Posologie et mode d'administration  

RESERVE A L’ADULTE (A PARTIR DE 18 ANS).

Posologie

La posologie est de 1 comprimé 2 à 3 fois par jour à prendre avec un grand verre d'eau à répartir dans la journée. La prise doit être effectuée de préférence aux mêmes heures.

Population pédiatrique

L’utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).

Durée du traitement

La durée du traitement maximale est de 6 semaines. Les premiers effets surviennent dans les 4 premières semaines de traitement. Si les symptômes persistent, un avis médical est nécessaire.

Instructions spéciales pour la posologie

La posologie mentionnée ci-dessus peut également être appliquée aux patients âgés.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité au millepertuis ou à l’un des excipients contenu dans MILLEPERTUIS PILEJE, comprimé enrobé.

En association avec :

· les anticonvulsivants métabolisés,

· les antivitamines K,

· les contraceptifs oestroprogestatifs et progestatifs,

· la digoxine,

· les immunosuppresseurs,

· les inhibiteurs des tyrosine-kinases,

· les inhibiteurs de protéases,

· l’irinotécan,

· le télaprévir,

· la théophylline (et, par extrapolation, aminophylline),

· le vérapamil.

(Voir rubrique 4.5)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Un avis médical est nécessaire avant de débuter le traitement pour les patients en cours de traitement par d’autres médicaments.

Un avis médical est nécessaire en cas de persistance ou d’aggravation des symptômes cliniques ou en cas d’apparition d’idées suicidaires.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

L'utilisation du millepertuis est déconseillée pendant la grossesse quel qu'en soit le terme et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive (voir rubrique 4.6).

Durant le traitement avec ce médicament, les expositions prolongées aux radiations UV doivent être évitées.

Par ailleurs, bien que les extraits de millepertuis soient utilisés depuis de nombreuses années, il n’existe aucune étude clinique ayant inclus des patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale. Par conséquent, MILLEPERTUIS PILEJE, comprimé enrobé doit être utilisé avec prudence chez ces patients et uniquement sous contrôle médical.

En l’absence de données dans cette population, l’utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les interactions pharmacocinétiques connues avec le millepertuis résultent d’une induction de certaines isoenzymes du cytochrome P450 (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19) et de l’expression de la P-glycoprotéine (protéine de transport), impliquées dans le métabolisme de certains médicaments. L’induction enzymatique peut persister pendant 1 semaine après l’arrêt de la prise de millepertuis.

Associations contre-indiquées

+ Anticonvulsivants métabolisés (acide valproïque, éthosuximide, felbamate, fosphenytoïne, lamotrigine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rétigabine, tiagabine, topiramate, valpromide, zonisamide) :

Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'anticonvulsivant.

+ Antivitamines K :

Diminution des concentrations plasmatiques de l’antivitamine K, en raison de l’effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité, voire d'annulation de l'effet, dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (événement thrombotique).

En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis mais contrôler l'INR avant puis après l'arrêt du millepertuis.

+ Contraceptifs (estroprogestatifs, progestatifs) :

Diminution des concentrations plasmatiques du contraceptif hormonal, en raison de l’effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité, voire d'annulation de l'effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d’une grossesse). Cette diminution des concentrations plasmatiques peut également entraîner une augmentation des métrorragies rendant plus difficile le contrôle des grossesses (risque de grossesse non désirée). Chez la femme, en cas d’administration concomitante avec des contraceptifs oraux, d’autres moyens de contraception doivent être utilisés.

+ Digoxine :

Diminution de la digoxinémie, en raison de l’effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité, voire d'annulation de l'effet, dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (décompensation d'une insuffisance cardiaque).

En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis, mais contrôler les concentrations plasmatiques (ou l’efficacité) de la digoxine avant puis après l'arrêt du millepertuis.

+ Immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus) :

Diminution des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur, en raison de l’effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse de l’efficacité, voire d’annulation de l’effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (rejet de greffe).

+ Inhibiteurs de protéases (amprénavir, atazanavir, darunavir, fosamprénavir, indinavir, lopinavir, nelvinafir, ritonavir, saquinavir, tipranavir) :

Diminution des concentrations plasmatiques de l'inhibiteur de protéase, en raison de l’effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité, voire d'annulation de l'effet, dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (baisse de l’efficacité de l’antirétrovirale).

En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis, mais contrôler les concentrations plasmatiques (ou l'efficacité) de l'inhibiteur de protéase avant puis après l'arrêt du millepertuis.

+ Inhibiteurs des tyrosine-kinases (dasatinib, erlotinib, géfitinib, imatinib, lapatinib, pazopanib, sorafénib, sunitinib) :

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'inhibiteur de tyrosine kinase, par augmentation de son métabolisme par le millepertuis.

+ Irinotécan :

Diminution des concentrations plasmatiques du métabolite actif de l'irinotécan avec risque d'échec du traitement cytotoxique.

+ Télaprévir :

Risque de diminution très importante des concentrations de télaprévir.

+ Théophylline (et, par extrapolation, aminophylline) :

Diminution des concentrations plasmatiques de la théophylline, en raison de l’effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité, voire d'annulation de l'effet, dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d'un trouble ventilatoire obstructif).

En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis, mais contrôler les concentrations plasmatiques (ou l’efficacité) du médicament associé avant puis après l'arrêt du millepertuis.

+ Vérapamil :

Réduction importante des concentrations de vérapamil, avec risque de perte de son effet thérapeutique.

Associations déconseillées

+ Amitriptyline :

Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l’efficacité de l’amitriptyline.

+ Benzodiazépines :

Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l’efficacité des benzodiazépines.

+ Carbamazépine :

Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la carbamazépine.

+ Cyprotérone :

Diminution de l'efficacité du progestatif, par augmentation de son métabolisme hépatique par le millepertuis.

+ Dronédarone :

Diminution importante des concentrations de dronédarone par diminution de son métabolisme, sans modification notable du métabolite actif.

+ Fexofénadine :

Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l’efficacité de la fexofénadine.

+ Finastéride :

Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l’efficacité de la finastéride.

+ Ivabradine :

Risque de diminution de l'efficacité de l'ivabradine, par augmentation de son métabolisme par le millepertuis.

+ Méthadone :

Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l’efficacité de la méthadone.

+ Simvastatine :

Diminution de l’efficacité de l’hypocholestérolémiant par augmentation de son métabolisme hépatique par le millepertuis.

+ Télithromycine :

Diminution des concentrations plasmatiques de la télithromycine, avec risque d'échec du traitement anti-infectieux, par augmentation du métabolisme hépatique de la télithromycine par le millepertuis.

+ Ulipristal :

Risque de diminution de l’effet de l’ulipristal, par augmentation de son métabolisme hépatique par l’inducteur.

Associations faisant l’objet de précaution d’emploi

+ IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide) :

Risque d’apparition d’un syndrome sérotoninergique.

Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d’association.

+ IMAO-A sélectifs, y compris linézolide et bleu de méthylène (moclobémide, toloxatone) :

Risque d’apparition d’un syndrome sérotoninergique.

Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d’association.

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline) buspirone ou triptans :

Risque d’apparition d’un syndrome sérotoninergique.

Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d’association.

+ Propafénone :

Diminution des concentrations plasmatiques de la propafénone par augmentation de son métabolisme hépatique par le millepertuis.

Surveillance clinique et ECG. S’il y a lieu, adaptation de la posologie de la propafénone pendant l’association et après l’arrêt du millepertuis.

Associations à prendre en compte

+ Antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons :

Risque d'inefficacité du traitement antisécrétoire par diminution de son métabolisme par le millepertuis.

+ Midazolam :

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de midazolam par le millepertuis.

En cas de chirurgie programmée, de possibles interactions avec les anesthésiques locaux ou généraux doivent être recherchées. Si besoin, le médicament à base de millepertuis sera interrompu.

Les patients prenant d’autres médicaments sur prescription doivent consulter un médecin ou un pharmacien avant de prendre du millepertuis.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Compte-tenu des données disponibles, l'utilisation du millepertuis est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme et chez la femme susceptible de devenir enceinte n'utilisant pas de mesure contraceptive. En effet, les données cliniques et animales sont insuffisantes ou ne permettent pas de conclure.

Certains composants du millepertuis sont susceptibles de diminuer l'efficacité de la contraception orale par induction enzymatique hépatique (voir rubrique 4.4).

Allaitement

L’allaitement est déconseillé pendant le traitement.

Fertilité

Aucune donnée disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude bien conduite n’a été réalisée sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Des troubles gastro-intestinaux, des réactions cutanées de type allergique et une fatigue peuvent survenir. Leur fréquence n’est pas connue.

Chez les personnes à peau claire, des réactions cutanées de type rougeurs ressemblant à des coups de soleil sont possibles lorsque la prise des préparations de millepertuis est suivie d’une exposition à la lumière du soleil.

En cas de survenue d’autres effets indésirables que ceux mentionnés ci-dessus, prendre avis auprès d’un médecin ou d’un pharmacien.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

La prise d’une quantité d’extrait sec allant jusqu’à 4,5 g par jour pendant 2 semaines et une prise additionnelle de 15 g juste avant une hospitalisation ont entraîné des convulsions et une confusion.

En cas de surdosage massif, il faut s’attendre à une sensibilité accrue à la lumière solaire. Par conséquent, une exposition de la peau au soleil ou à toute autre source de rayonnement UV (solarium) devra être évitée pendant une à deux semaines.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : autres antidépresseurs, Code ATC : N06AX

L’extrait sec de millepertuis inhibe la recapture synaptosomique des neurotransmetteurs noradrénaline, sérotonine et dopamine.

Un traitement subchronique provoque une régulation négative des récepteurs β adrénergiques ; ce qui entraîne des changements de comportements dans différents modèles animaux d’effet antidépresseur (comme par exemple le test de la nage forcée) de façon similaire aux antidépresseurs de synthèse.

Les N-aphtodianthrones (hypéricine, pseudohypéricine), les dérivés de la phloroglucine (hyperforine) et les flavonoïdes contribueraient à l’activité.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L’absorption de l’hypéricine est retardée et débute environ deux heures après l’administration. La demi-vie d’élimination de l’hypéricine est d’environ 20 heures, et la durée moyenne d’exposition d’environ 30 heures. Les niveaux maximum d’hyperforine sont atteints en environ 3-4 heures après administration ; il n’a pas été détecté d’accumulation. L’hyperforine et les flavonoïdes peuvent traverser la barrière hématocérébrale.

L’hyperforine induit l’activité des enzymes métaboliques CYP3A4, CYP2C9 et CYP2C19 et de la glycoprotéine P de façon dose-dépendante via l’activation du système PXR. Ainsi, l’élimination d’autres médicaments peut s’en trouver accélérée, avec des baisses résultantes de concentrations plasmatiques.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de toxicité aigüe et à doses répétées n’ont pas mis en évidence d’effet toxique.

Les résultats faiblement positifs d’un extrait éthanolique dans le test de Ames (Salmonella typhimurium TA 98 et TA 100, avec et sans activation métabolique) peuvent être attribués à la présence de quercétine et ne sont pas pertinents pour la tolérance chez l’homme.

Aucun signe de mutagénicité n’a été détecté aussi bien dans les tests in vitro que dans les tests in vivo.

Les résultats des études de toxicité de la reproduction publiées dans la littérature ne suffisent pas à garantir l’innocuité sur les fonctions de la reproduction.

Aucune étude de carcinogénèse n’a été publiée.

Phototoxicité

L’augmentation d’une sensibilité cutanée à l’exposition au rayonnement UV a été observée après l’administration per os d’une dose journalière de 1800 mg d’un extrait pendant 15 jours et la durée d’exposition minimale pour obtenir la pigmentation a été significativement réduite. Dans la posologie recommandée aucun signe de phototoxicité n’a été rapporté.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, acide ascorbique, dibéhénate de glycérol, silice colloïdale anhydre, acide citrique monohydraté, lactose monohydraté, amidon de maïs, hypromellose, acide stéarique, dioxyde de titane (E171), carmin (E120).

Adjuvant de l’extrait : maltodextrine.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boîte de 30 ou 45 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-PE-PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PILEJE

37 QUAI DE GRENELLE

75015 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 365 303 3 1 : boîte de 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Al).

· 34009 365 305 6 0 : boîte de 45 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Al).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 18/12/2020

Dénomination du médicament

MILLEPERTUIS PILEJE, comprimé enrobé

Millepertuis (extrait sec hydroalcoolique de)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 6 semaines.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MILLEPERTUIS PILEJE, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MILLEPERTUIS PILEJE, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre MILLEPERTUIS PILEJE, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MILLEPERTUIS PILEJE, comprimé enrobé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N06AX

MILLEPERTUIS PILEJE, comprimé enrobé est un médicament à base de plante (millepertuis : Hypericum perforatum L.) destiné au traitement à court terme des symptômes dépressifs légers.

Ce médicament n'est pas un antidépresseur, il n'est pas indiqué dans le traitement de la dépression caractérisée. Si vos troubles persistent depuis plus de 2 semaines et si vous ressentez, la plupart du temps :

· une souffrance importante qui perturbe votre vie sur le plan personnel, social, professionnel ;

· une grande tristesse et/ou une perte d'intérêt pour les activités et loisirs qui vous faisaient plaisir auparavant.

Associés à certains des symptômes suivants :

insomnie, problèmes de mémoire, perte d'énergie, irritabilité, culpabilité inhabituelle, idées noires, perte d'envie de vivre, perte d'appétit, « bougeotte », autres troubles de l'appétit et du sommeil.

Si ces troubles reflètent un changement important par rapport à votre caractère habituel, demandez l'avis de votre médecin.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais MILLEPERTUIS PILEJE, comprimé enrobé :

· si vous avez moins de 18 ans ;

· si vous êtes hypersensible (allergique) au millepertuis (Hypericum perforatum L.) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· en association avec les anti-coagulants, les antiépileptiques, les contraceptifs (oestroprogestatifs et progestatifs), la digoxine (utilisée pour traiter les maladies cardiaques), les immunosuppresseurs (utilisés en cas de greffe d’organe), les antiprotéases (utilisées dans le traitement de l’infection par le VIH), les anti-tyrosine kinases (utilisées dans le traitement de certains cancers), l'irinotécan, le télaprévir, la théophylline et l’aminophylline (utilisées dans le traitement de l’asthme et de certaines maladies respiratoires), le vérapamil (utilisé dans le traitement des maladies cardiaques) .

Avertissements et précautions

· Il est nécessaire que vous preniez un avis médical avant de débuter le traitement si vous êtes en cours de traitement par d’autres médicaments.

· Les propriétés antidépressives de MILLEPERTUIS PILEJE, comprimé enrobé se manifestent habituellement dans les 4 premières semaines après l’instauration du traitement. En cas de persistance ou d’aggravation des symptômes cliniques ou en cas d’apparition d’idées suicidaires, il est nécessaire de consulter votre médecin.

· Bien que l’on prescrive déjà cet extrait de millepertuis depuis de nombreuses années, on ne dispose pas de données de sécurité spécifiques sur son utilisation chez des patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale. Informez votre médecin si vous souffrez d’une maladie hépatique ou rénale.

· Evitez les expositions prolongées au soleil pendant le traitement, en raison du risque de réactions cutanées ressemblant à des coups de soleil (photosensibilité).

· Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin si vous prenez MILLEPERTUIS PILEJE, comprimé enrobé.

Enfants et adolescents

MILLEPERTUIS PILEJE, comprimé enrobé ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Autres médicaments et MILLEPERTUIS PILEJE, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament car MILLEPERTUIS PILEJE, comprimé enrobé peut provoquer une diminution de l'effet thérapeutique d'autres médicaments.

MILLEPERTUIS PILEJE, comprimé enrobé ne doit jamais être pris en association avec :

· des antidépresseurs et médicaments pour traiter l’anxiété (amitriptylline, iproniazide, moclobémide, citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline, buspirone) ;

· benzodiazépines ;

· cyprotérone (traitement de certaines maladies hormonales et de maladie de la prostate) ;

· des médicaments correcteurs du rythme cardiaque (dronédarone, ivabradine, propafénone) ;

· féxofénadine (antihistaminique pour le traitement des réactions allergiques) ;

· finastéride (traitement contre la chute des cheveux) ;

· méthadone ;

· simvastatine (médicament pour diminuer le taux de cholestérol) ;

· télithromycine (antibiotique) ;

· ulipristal (contraceptif d’urgence oral) ;

· midazolam (médicament qui rend calme et somnolent) ;

· des médicaments pour traiter les maux de tête (triptans) ;

· des médicaments pour traiter le reflux gastro-œsophagien et les ulcères de l’estomac et de l’intestin.

Anesthésiques

Avant une intervention chirurgicale, le risque d’interaction médicamenteuse doit être évalué en fonction des principes actifs utilisés pour une anesthésie générale ou régionale. Si nécessaire, votre médecin pourra décider de suspendre le traitement avec l’extrait sec de millepertuis.

MILLEPERTUIS PILEJE, comprimé enrobé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de MILLEPERTUIS PILEJE, comprimé enrobé est déconseillée pendant la grossesse quel qu’en soit le terme, chez la femme en âge de procréer n’utilisant pas de mesure contraceptive et pendant la période d’allaitement en raison du manque de données sur l’administration dans ce contexte.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MILLEPERTUIS PILEJE, comprimé enrobé contient du lactose.

Si votre medecin vous a informe(e) d’une intolerance a certains sucres, contactez-le avant de prendre ce medicament.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Prenez toujours MILLEPERTUIS PILEJE, comprimé enrobé conformément aux instructions figurant sur la notice. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Réservé à l’adulte (à partir de 18 ans).

La dose habituelle est de un comprimé deux à trois fois par jour à repartir dans la journée de préférence pendant ou après le repas.

Patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale : la posologie doit être fixée par votre médecin.

Mode d'administration

Voie orale.

Avalez le comprimé avec un grand verre d’eau sans le croquer.

Durée de traitement

La durée maximale du traitement MILLEPERTUIS PILEJE, comprimé enrobé est de 6 semaines.

Si les symptômes persistent ou s’aggravent en cours de traitement, consultez votre médecin.

Si vous avez pris plus de MILLEPERTUIS PILEJE, comprimé enrobé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre MILLEPERTUIS PILEJE, comprimé enrobé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MILLEPERTUIS PILEJE, comprimé enrobé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des troubles digestifs, une fatigue, une agitation ou des éruptions cutanées peuvent apparaître.

Possibilité de sensibilité excessive aux rayons du soleil (photosensibilité) avec réactions cutanées ressemblant à des coups de soleil en cas d’exposition solaire pendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient MILLEPERTUIS PILEJE, comprimé enrobé   

· La substance active est :

Millepertuis (Hypericum perforatum L.) (extrait sec de sommité fleurie de) ........................... 300,00 mg

Solvant d’extraction : éthanol à 60% m/m

Rapport drogue / extrait : 4-6 :1

Pour un comprimé enrobé.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, acide ascorbique, dibéhénate de glycérol, silice colloïdale anhydre, acide citrique monohydraté, lactose monohydraté, amidon de maïs, hypromellose, acide stéarique, dioxyde de titane (E171), carmin (E120).

Adjuvant de l’extrait : maltodextrine

Qu’est-ce que MILLEPERTUIS PILEJE, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 30 ou 45 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PILEJE

37 QUAI DE GRENELLE

75015 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PILEJE

7 RUE DES DEUX PROVINCES

ZI SAINT-LAURENT-DES-AUTELS

49270 ORÉE D’ANJOU

Fabricant  

LABORATOIRES MACORS
Rue des Caillottes
ZI Plaine des Isles
89000 AUXERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).