MILDAC 300 mg
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : comprimé enrobé
- Date de commercialisation : 14/02/2005
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : WILLMAR SCHWABE
Les compositions de MILDAC 300 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | EXTRAIT SEC DE LA SOMMITÉ FLEURIE DE MILLEPERTUIS | 4235 | 312 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 40 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3626177
- Code CIP3 : 3400936261778
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 11/04/2005
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 20/05/2020
MILDAC 300 mg, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Millepertuis (Hypericum perforatum L.) (extrait sec quantifié de sommité fleurie de).................. 312 mg
Quantifié :
à 0.1 à 0.3 % d’hypéricines totales exprimées en hypéricine,
au minimum 6 % de flavonoïdes (correspondant à minimum 1.5 % de rutine)
au maximum 6 % d’hyperforine.
Solvant d’extraction : méthanol à 80% V/V.
Rapport drogue/extrait natif : 3-7:1
Pour un comprimé enrobé.
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et personnes âgées
1 à 3 comprimés par jour, à répartir en 3 prises dans la journée.
Population pédiatrique
Il n’y a pas d’utilisation justifiée de MILDAC dans la population pédiatrique.
Mode d’administration
Voie orale.
La prise doit être effectuée de préférence aux mêmes heures.
Durée de traitement
Les premiers effets surviennent dans les 4 premières semaines de traitement. Si les symptômes persistent au cours du traitement par ce médicament, un médecin doit être consulté.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
En association avec les médicaments contenant les classes de substances thérapeutiques suivantes qui sont métabolisées par les cytochromes-P450-3A4, CYP2C9, CYP2C19, ou transportées par la glycoprotéine-P :
· les anticonvulsivants métabolisés
· itraconazole, isavuconazole, voriconazole
· les contraceptifs estroprogestatifs et progestatifs
· les immunosuppresseurs
· les inhibiteurs des tyrosines kinases
o irinotécan
o vinca alkaloides
· les antivitamines K
· les inhibiteurs de protéases dans le traitement du VIH
· les inhibiteurs de protéases dans le traitement de l’hépatite C
· Autres substances :
o la digoxine,
o la théophylline (et, par extrapolation, aminophylline)
o le vérapamil
o le lurasidone
o le voxilaprevir
o le buspirone
o la méthadone
o le vismodeqib
o fexofénadine, finastéride
o étoposide
o cyclophosphamide
Ne doit pas être pris avec d’autres antidépresseurs.
(Voir. rubrique 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Durant le traitement avec ce médicament, les expositions prolongées aux radiations UV doivent être évitées.
Les interactions entre le millepertuis et les autres spécialités pharmaceutiques sont listées dans la section 4.5.
Population pédiatrique
En l’absence de données disponibles dans cette population, l’utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Induction enzymatique
Le millepertuis est un inducteur enzymatique puissant, dont l’association à certains médicaments, notamment essentiels, peut être à l’origine d’une perte d’efficacité. Il existe un décalage tant à l’initiation du traitement qu’à son arrêt. En effet, cet effet apparait plusieurs jours après la prise des deux médicaments. L’activité enzymatique revient à un niveau normal sous environ une semaine après l’arrêt du millepertuis.
Médicaments à l’origine d’un syndrome sérotoninergique
Ces médicaments sont essentiellement représentés par :
- le linézolide
- le bleu de méthylène
- le millerpertuis
- la péthidine et le tramadol
- la plupart des antidépresseurs
- la classe des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine,
- certains tricycliques (clomipramine, amitriptyline, imipramine, trimipramine)
- les mixtes (venlafaxine, milnacipran, sibutramine)
- les indications autres que la dépression : atomoxétine, duloxétine, oxitriptan
- les IMAO, essentiellement non sélectifs, voire les IMAO-A sélectifs
Le syndrome sérotoninergique se manifeste par l’apparition (éventuellement brutale) simultanée ou séquentielle, d’un ensemble de symptômes pouvant nécessiter l’hospitalisation, voire exceptionnellement entraîner le décès.
Ces symptômes peuvent être d’ordre :
- digestifs (diarrhée),
- neuropsychiques (agitation, confusion, hypomanie),
- moteurs (myoclonies, tremblements, hyperréflexie, rigidité, hyperactivité),
- végétatifs (variations tensionnelles, tachycardie, frissons, hyperthermie, sueurs, éventuellement coma).
Le strict respect des doses préconisées constitue un facteur essentiel dans la prévention de l’apparition de ce syndrome.
Associations contre-indiquées
+ Anticonvulsivants métabolisés (acide valproïque, ethosuximide, felbamate, fosphénytoïne, lamotrigine, oxcarbazépine, perampanel, phénobarbital, phenytoïne, primidone, retigabine, tiagabine, topiramate, valpromide, zonisamide)
Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l’efficacité de l’anticonvulsivant.
+ Antimycosiques (isavuconazole, itraconazole, voriconazole)
Diminution des concentrations plasmatiques et de l’efficacité de ces médicaments.
+ Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine)
Diminution des concentrations plasmatiques de l'antivitamine K, en raison de son effet inducteur enzymatique, avec risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (évènement thrombotique). En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis mais contrôler l'INR avant puis après l'arrêt du millepertuis.
+ Buspirone
Risque de diminution des concentrations plasmatiques de la buspirone par augmentation de son métabolisme par le millepertuis
+ Contraceptifs
+ Estroprogestatifs (dienogest, estradiol, éthinylestradiol)
+ Progestatifs (cyprotérone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, lévonorgestrel, medroxyprogestérone, nomogestrel, norgestrmine, noréthisterone, norgestimate)
Diminution des concentrations plasmatiques du contraceptif hormonal, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d'une grossesse).
+Digoxine
Diminution de la digoxinémie, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet, dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (décompensation d'une insuffisance cardiaque). En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis mais contrôler les concentrations plasmatiques (ou l'efficacité) de la digoxine avant puis après l'arrêt du millepertuis.
+ Immunosuppresseurs (ciclosporine, everolimus, sirolimus, tacrolimus, temsitolimus)
Diminution des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (rejet de greffe).
+ Inhibiteurs de protéases indiqués dans le traitement d’infections par le VIH (exemple : atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir)
+ Autres médicaments indiqués dans le traitement d’infections par le VIH (exemple : cobicistat, efavirenz, nevirapine, rilpivirine. Voir la section 4.3))
Diminution des concentrations plasmatiques de ces médicaments, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (baisse de l'efficacité antirétrovirale). En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis mais contrôler les concentrations plasmatiques (ou l'efficacité) de ces médicaments avant puis après l'arrêt du millepertuis.
+ Inhibiteurs de protéases dans le traitement d’infections par le virus de l’Hépatite C (VHC) (exemple : lédispavir, daclatasvir, dasabuvir, sofosbuvir, velpatasvir)
Diminution des concentrations plasmatiques de ces médicaments, en raison de l’effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d’efficacité voire d’annulation de l’effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (baisse de l’efficacité antirétrovirale). En cas d’association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis mais contrôler les concentrations plasmatiques (ou l’efficacité) de ces médicaments avant puis après du millepertuis.
+ Médicaments antinéoplasiques:
+ Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés (axitinib, bosutinib, cabozantinib, céritinib, cobimétinib, crizotinib, dabrafénib, dasatinib, erlotinib, gefitinib, ibrutinib, imatinib, lapatinib, nilotinib, osimertinib, palbociclib, pazopanib, ponatinib, ruxolitinib, sorafenib, sunitinib, vandétanib)
+ Etoposide
+ Vinca alcaloides
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de ces médicaments par augmentation de leur métabolisme par le millepertuis
+ Cyclophosphamide
Risque d’accroître les concentrations en métabolites cytotoxiques et d’augmentation de la fréquence et sévérité des effets indésirables
+ Irinotécan
Diminution des concentrations plasmatiques du métabolite actif de l’irinotécan avec risque d’échec du traitement cytotoxique.
+ Methadone
Risque de diminution des concentrations plasmatiques avec réduction de l’efficacité de methadone par augmentation de son métabolisme par le millepertuis
+ Vismodégib
Risque de diminution des concentrations plasmatiques de vismodégib
+ Lurasidone
Diminution des concentrations plasmatiques de la lurasidone par augmentation de son métabolisme hépatique par l’inhibiteur.
+ Théophylline (et, par extrapolation, aminophylline)
Diminution des concentrations plasmatiques de la théophylline, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d'un trouble ventilatoire obstructif). En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis mais contrôler les concentrations plasmatiques (ou l'efficacité) du médicament associé avant puis après l'arrêt du millepertuis.
+ Ticagrelor
Risque de diminution importante des concentrations plasmatiques de ticagrelor par augmentation de son métabolisme hépatique par le millepertuis, avec diminution de son effet thérapeutique.
+ Vérapamil
Réduction importante des concentrations de vérapamil, avec risque de perte de son effet thérapeutique.
+ Voxilaprevir
Risque de diminution importante des concentrations plasmatiques de voxilaprevir par augmentation de son métabolisme hépatique par le millepertuis, avec diminution de son effet thérapeutique.
Associations déconseillées
+ Bédaquiline
Risque de diminution des concentrations plasmatiques de bédaquiline par augmentation de son métabolisme par l’inducteur.
+ CarbamazépineRisque de diminution des concentrations plasmatiques et de l’efficacité de la carbamazépine.
+ Clozapine
Risque d’inefficacité du traitement antipsychotique (diminution des concentrations plasmatiques de clozapine par augmentation de son métabolisme hépatique).
+ Dronedarone
Diminution importante des concentrations de dronédarone par augmentation de son métabolisme, sans modification notable du métabolite actif.
+ Fexofénadine
Risque de diminution des concentrations plasmatiques avec réduction de l’efficacité de fexofenadine par augmentation de son métabolisme par le millepertuis.
+ Finastéride
Diminution des concentrations plasmatiques avec réduction de l’efficacité thérapeutique.
+ Ivabradine
Risque de diminution de l'efficacité de l'ivabradine, par augmentation de son métabolisme par le millepertuis.
+ Lomitapide
Risque de diminution des concentrations plasmatiques du lomitapide.
+ Macitentan
Risque de diminution des concentrations plasmatiques de macitentan par augmentation de son métabolisme par le millepertuis.
+ Maraviroc
Risque de diminution des concentrations plasmatiques de maraviroc pouvant conduire à une perte de la réponse virologique.
+ Nintédanib
Diminution des concentrations plasmatiques de nintédanib par augmentation de son métabolisme par le millepertuis
+ Quétiapine
Diminution très importante des concentrations plasmatiques de quétiapine par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur, avec risque d’inefficacité.
+ Régorafénib
Diminution des concentrations plasmatiques de régorafénib par augmentation de son métabolisme par le millepertuis.
+ Siméprévir
Diminution des concentrations plasmatiques de siméprévir par augmentation de son métabolisme par le millepertuis.
+ Simvastatine
Diminution de l'efficacité de l'hypocholestérolémiant par augmentation de son métabolisme hépatique par le millepertuis.
+ Télithromycine
Diminution des concentrations plasmatiques de la télithromycine, avec risque d’échec du traitement anti-infectieux, par augmentation du métabolisme hépatique de la télithromycine par le millepertuis.
+ Ulipristal
Risque de diminution de l'effet de l'ulipristal, par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur. Préférer une alternative thérapeutique peu ou pas métabolisée.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ IMAO irréversible (iproniazide)
Risque d’apparition d’un syndrome sérotoninergique. Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d’association.
+ IMAO-réversibles A y compris bleu de méthylène, oxazolidinones, moclobemide, toloxatone)
Risque d’apparition d’un syndrome sérotoninergique. Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d’association.
+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, dapoxétine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline)
Risque d’apparition d’un syndrome sérotoninergique. Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d’association.
+ Propafénone
Diminution des concentrations plasmatiques de la propafénone par augmentation de son métabolisme hépatique par le millepertuis. Surveillance clinique et ECG. S'il y a lieu, adaptation de la posologie de la propafénone pendant l'association et après l'arrêt du millepertuis.
Associations à prendre en compte
+ Autres médicaments à l’origine d’un syndrome sérotoninergique
Risque d’apparition ou de majoration d’un syndrome sérotoninergique en cas d’association de ces médicaments+ Antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons (dexlansoprazole, ésomeprazole, lansoprazole, oméprazole, pantoprazole, rabéprazole) :
Risque d’inefficacité du traitement antisécrétoire par augmentation de son métabolisme par le millepertuis.
+ Midazolam
Risque de diminution des concentrations plasmatiques de midazolam par le millepertuis
+ Taxanes ( docétaxel, paclitaxel)
Risque de diminutions des concentrations plasmatiques du cytotoxique par augmentation de son métabolimse par le millepertuis avec un risque de moindre efficacité
En cas de chirurgie programmée, de possibles interactions avec les anesthésiques locaux ou généraux doivent être recherchées. Si besoin, le médicament à base de millepertuis sera interrompu.
En cas de traitement concomitant avec d’autres médicaments ayant une action photosensibilisante, un renforcement des effets phototoxiques est potentiellement possible (voir 4.8).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation de millepertuis est à éviter au cours de la grossesse. En effet, les données cliniques et animales sont insuffisantes ou ne permettent pas de conclure.
Allaitement
L’excrétion ou non de l’extrait sec de millepertuis ou de ses métabolites dans le lait maternel n’est pas connu. Un risque pour l’enfant allaité ne peut donc pas être exclu. Ce médicament ne doit pas être pris durant l’allaitement.
Fertilité
Aucunes données disponibles.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Troubles gastro-intestinaux, réactions allergiques, asthénie et agitation. La fréquence est indéterminée.
Chez les personnes à la peau claire, des réactions cutanées de type rougeurs ressemblant à des coups de soleil sont possibles lorsque la prise des préparations de millepertuis est suivie d’une exposition à la lumière du soleil.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Il n’a pas été rapporté à ce jour d’intoxication causée par un extrait de millepertuis.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres antidépresseurs, code ATC : N06AX.
Mécanisme d’action
L’extrait sec de millepertuis inhibe la capture synaptosomique des neurotransmetteurs noradrénaline, sérotonine et dopamine. Un traitement subchronique provoque une régulation négative des récepteurs béta-adrenergiques ; ce qui entraîne des changements de comportements dans différents modèles animaux d’effet antidépresseur (comme par exemple le test de la nage forcée) de façon similaire aux antidépresseurs de synthèse. Les N-apthodianthrones (hypéricine, pseudohypéricine), les dérivés de la phloroglucine (hyperforine) et les flavonoïdes contribueraient à l’activité.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’absorption de l’hypéricine est retardée et débute environ deux heures après l’administration. La demi-vie d’élimination de l’hypéricine est d’environ 20 heures, et la durée moyenne d’exposition d’environ 30 heures. Les niveaux maximum d’hyperforine sont atteints en environ 3-4 heures après administration ; il n’a pas été détecté d’accumulation. L’hyperforine et les flavonoïdes peuvent traverser la barrière hémato-cérébrale. L’hyperforine induit l’activité des enzymes métaboliques CYP3A4, CYP2C9 et CYP2C19 et de la glycoprotéine P de façon dose-dépendante via l’activation du système PXR. Ainsi, l’élimination d’autres médicaments peut s’en trouver accélérée, avec des baisses résultantes de concentrations plasmatiques.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les tests de la toxicité aiguë et chronique n’ont montré aucun symptôme de toxicité.
Les résultats positifs faibles d'un extrait alcoolique dans le test d’Ames (en utilisant la souche TA98 et TA100 de Salmonella typhimurium, avec ou sans activation S9) pourraient être assignés à la quercétine et sont sans rapport à la sécurité humaine. Aucun signe mutagène ne pourrait être détecté dans de nouveaux systèmes in vitro et in vivo de test.
Les données concernant la toxicité reproductrice sont insuffisantes et ne permettent pas de conclure. Les études concernant le potentiel génotoxique ne sont pas publiées.
Phototoxicité
L’augmentation d’une sensibilité cutanée à l’exposition au rayonnement UV a été observée après l’administration per os d’une dose journalière de 1800 mg d'un extrait pendant 15 jours et la durée d’exposition minimale pour obtenir la pigmentation a été significativement réduite. Dans la posologie recommandée, aucun signe de phototoxicité n'a été rapporté.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée de poly(chlorure de vinyle) enduit de poly(chlorure de vinylidène) avec film d’aluminium d’operculage.
Boîte de 15, 20, 30, 40 ou 45 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
WILLMAR-SCHWABE-Str.4
76227 KARLSRUHE
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 362 614 8 8 : boîte de 15 comprimés sous plaquettes.
· 34009 362 615 4 9 : boîte de 20 comprimés sous plaquettes.
· 34009 362 616 0 0 : boîte de 30 comprimés sous plaquettes.
· 34009 362 617 7 8 : boîte de 40 comprimés sous plaquettes.
· 34009 362 618 3 9 : boîte de 45 comprimés sous plaquettes.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 20/05/2020
MILDAC 300 mg, comprimé enrobé
Millepertuis (extrait sec de sommité fleurie de)
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice, par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 15 jours.
1. Qu'est-ce que MILDAC 300 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MILDAC 300 mg, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre MILDAC 300 mg, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MILDAC 300 mg, comprimé enrobé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC :– N06AX.
Médicament à base de plantes traditionnellement utilisé dans le traitement des manifestations dépressives légères et transitoires.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 15 jours.
Le strict respect des doses préconisées est essentiel.
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes enceinte
· En association avec les anti-coagulants, les anti-épileptiques, les contraceptifs (œstroprogestatifs et progestatifs), la digoxine et le vérapamil (utilisés pour traiter des maladies cardiaques), les immunosuppresseurs (utilisés en cas de greffe d’organe), les médicaments pour traiter les infections par le VIH dont inhibiteurs de protéases et autres, les médicaments pour traiter les infections par l’hépatite C , les médicaments utilisés dans le traitement de certains cancers (les inhibiteurs de tyrosine kinases, l’irinotécan, les vinca alcaloides, les taxanes, l’eribuline, l’etoposide, idélalisib, vismodegib et le cyclophosphamide), les antimycosiques, lurasidone (utilisé dans la schizophrénie), l’oxycodone (analgésique), la théophylline et l’aminophylline (utilisés dans le traitement de l’asthme et certaines maladies respiratoires)et le ticagrelor (anti-agrégant plaquettaire) (voir rubrique «Autres médicaments et MILDAC 300 mg, comprimé enrobé»).
· Si vous prenez déjà d’autres antidépresseurs (iproniazide, nialamide, bleu de méthylène, linezoline, moclobemide, toloxatone, citalopram, dapoxétine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre MILDAC.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes en cours de traitement par d’autres médicaments, consultez un médecin avant de débuter un traitement (voir rubrique "Autres médicaments et MILDAC ").
Les propriétés antidépressives de MILDAC se manifestent habituellement dans les 4 premières semaines après l’instauration du traitement. En cas de persistance des symptômes, il est nécessaire de consulter votre médecin.
Evitez les expositions prolongées au soleil pendant le traitement, en raison du risque de réactions cutanées ressemblant à des coups de soleil (photosensibilité).
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin si vous prenez MILDAC.
Enfants
L’utilisation chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans est déconseillée en l’absence de données suffisantes disponibles.
Autres médicaments et MILDAC
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, MILDAC peut provoquer une diminution de l’effet thérapeutique d’autres médicaments.
MILDAC ne doit pas être pris avec les anticoagulants, les antiépileptiques, les contraceptifs (œstroprogestatifs et progestatifs), la digoxine et le vérapamil (utilisés pour traiter des maladies cardiaques), les immunosuppresseurs (utilisés en cas de greffe d’organe), les antidépresseurs (IMAO non-sélectifs, IMAO sélectifs A et les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les médicaments utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH (p.ex les inhibiteurs de protéases, le cobicistat, dolutégravir, nevirapine et le rilpivirine), les médicaments utilisés dans le traitement de l’hépatite C (le daclatasvir, le dasabuvir, le ledipasvir, le sofosbuvir), les médicaments utilisés dans le traitement de certains cancers (inhibiteurs de tyrosine kinases, l'irinotécan, l’etoposide, les vinca alcaloides, le vismodegib et la cyclophosphamide), les antimycosiques (isavuconazole, itraconazole et voriconazole), la théophylline et l’aminophylline (utilisés dans le traitement de l’asthme et certaines maladies respiratoires), le ticagrelor (anti-agregant plaquettaire), le buspirone (utilisés pour traiter les troubles de l’anxiété), méthadone (utilisé dans la dépendance aux opiacés)
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez avez pris récemment un médicament contenant l’une des substances actives :
· bédaquiline (utilisé pour traiter la tuberculose)
· benzodiazépines et dérivés tel que midazolam (utilisés pour traiter les troubles de l’anxiété)
· carbamazépine (utilisée pour traiter l’épilepsie)
· clozapine
· dronédarone et propafénone (utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque)
· fexofenadine (antihistaminique)
· finasteride (inhibiteur d’une enzyme (5α-réductase) de la testostérone)
· ivabradine (utilisé pour traiter l’angor),
· lomitapide (utilisé dans certains cas d’hypercholestérolémie familiale)
· macitentan (utilisé dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire)
· maraviroc
· nintédanib
· quétiapine (utilisée dans le traitement de la schizophrénie)
· régorafénib
· siméprévir
· simvastatine (utilisée dans le traitement des hypercholestérolémies ou dyslipidémies)
· télithromycine et linézolide (antibiotiques)
· ulipristal (contraceptif d’urgence).
Si votre médecin vous prescrit d’autres médicaments contre la dépression, avertissez-le que vous prenez déjà MILDAC.
MILDAC avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de MILDAC est déconseillée pendant la grossesse.
L’utilisation de MILDAC est déconseillée pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
MILDAC contient du lactose.
Posologie
Adultes et personnes âgées.
La dose recommandée est de 1 à 3 comprimés par jour, à répartir en 3 prises dans la journée.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
Mode d’administration
Voie orale. La prise doit être effectuée de préférence aux mêmes heures.
Durée de traitement
Les premiers effets surviennent dans les 4 premières semaines de traitement. Si les symptômes persistent au cours du traitement par ce médicament, consultez un médecin.
Si vous avez pris plus de MILDAC que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ;
Si vous arrêtez de prendre MILDAC 300 mg, comprimé enrobé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Des troubles digestifs, une fatigue, une agitation ou des réactions allergiques peuvent apparaître.
Possibilité de sensibilité excessive aux rayons du soleil (photosensibilité) avec réactions cutanées ressemblant à des coups de soleil en cas d’exposition solaire pendant le traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
· La substance active est :
Millepertuis (Hypericum perforatum L.) (extrait sec quantifié de sommité fleurie de).................. 312 mg
Quantifié :
à 0.1 à 0.3 % d’hypéricines totales exprimées en hypéricine,
au minimum 6 % de flavonoïdes (correspondant à minimum 1.5 % de rutine)
au maximum 6 % d’hyperforine.
Solvant d’extraction : méthanol à 80% V/V.
Rapport drogue/extrait natif : 3-7:1
Pour un comprimé enrobé.
· Les autres composants sont: cellulose microcristalline, amidon pregélatinisé, croscarmellose sodique, silice précipitée, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 4000, lactose monohydraté, vanilline, saccharine sodique, oxyde de fer jaune (E 172), dioxyde de titane (E 171), talc, siméthicone, méthylcellulose, acide sorbique, acide ascorbique
Qu’est-ce que MILDAC et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé enrobé.
Boîtes de 15, 20, 30, 40 ou 45 comprimés sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
WILLMAR-SCHWABE-Str. 4
76227 KARLSRUHE
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
P&G Health France SAS
18C BOULEVARD WINSTON CHURCHILL
21000 DIJON
WILLMAR-SCHWABE-Str. 4
76227 KARLSRUHE
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).