MIDODRINE ZENTIVA 2
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : comprimé
- Date de commercialisation : 06/07/2018
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : ZENTIVA FRANCE
Les compositions de MIDODRINE ZENTIVA 2
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | CHLORHYDRATE DE MIDODRINE | 98763 | 2,5 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3014980
- Code CIP3 : 3400930149805
- Prix : 6,47 €
- Date de commercialisation : 19/08/2021
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65 %
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3014981
- Code CIP3 : 3400930149812
- Prix : 19,29 €
- Date de commercialisation : 19/08/2021
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65 %
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 20/04/2021
MIDODRINE ZENTIVA 2,5 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de midodrine ............................................................................................................2,5 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé blanc, plat, rond et gravé de « 2.5 » sur une face.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Il est essentiel d'adapter la posologie en fonction de la sensibilité des patients et du rapport bénéfice/risque.
Pour obtenir la posologie individuelle optimale, le traitement doit débuter à la posologie de 2,5 mg par prise en 2 à 3 prises par jour.
Si nécessaire, la posologie peut être ajustée chaque semaine en augmentant chaque prise de 2,5 mg jusqu'à obtention d'une réponse clinique optimale.
La majorité des patients répondent à une posologie inférieure à 30 mg/jour en 3 à 4 prises/jour.
Pour obtenir la meilleure tolérance et acceptabilité des patients, il est nécessaire d'utiliser la dose efficace la plus faible.
La posologie de 40 mg/jour ne doit pas être dépassée.
Mode d’administration
Voie orale.
La prise du médicament doit se faire de préférence avant le lever et elle est à éviter au moment du coucher : la dernière prise doit se faire au plus tard 4h avant le coucher.
Le traitement doit être associé à des moyens non médicamenteux mécaniques classiques (bas à varice, régime salé...).
La midodrine ne doit jamais être utilisée dans les situations suivantes :
· Hypertension ;
· Bradycardie ;
· Risque de rétention urinaire due à des troubles urétroprostatiques ;
· Cardiopathie sévère ;
· Glaucome à angle fermé ;
· Vasculopathie oblitérante sévère ;
· Vasospasme ;
· Thyrotoxicose ;
· Phéochromocytome ;
· Insuffisance rénale sévère ;
· Maladie de Raynaud ;
· Antécédents de douleurs angineuses ;
· Rétinopathie diabétique proliférante ;
· En association avec les IMAO irréversibles (iproniazide) ou les sympathomimétiques alpha directs ou indirects (voir rubrique 4.5) ;
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le rapport bénéfice/risque n'a pas été évalué en dehors de l'indication thérapeutique c'est à dire dans les formes autres que les hypotensions orthostatiques sévères notamment dans le cadre des maladies neurologiques dégénératives.
Ce médicament est déconseillé en association avec les digitaliques, le fingolimod, les alpha-bloquants et les alcaloïdes de l’ergot de seigle.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Précautions d'emploi
· Hypotension orthostatique sévère
La surveillance de la pression artérielle en position debout et couchée permet de rechercher la posologie efficace sur l'hypotension orthostatique sans risque majeur d'hypertension en position couchée. L'horaire de prise du médicament est important (éviter toute prise le soir), la dernière prise doit se faire au plus tard 4h avant le coucher.
Il est possible de réduire le risque d'hypotension en surélevant la tête la nuit.
Le traitement par la midodrine doit être interrompu lorsqu’apparaît une hypertension en position couchée qui ne peut être réduite par un ajustement posologique.
· Fonction rénale
Il est conseillé de surveiller la fonction rénale pendant les traitements au long cours.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Médicaments métabolisés par le cytochrome P450 2D6
La midodrine est un inhibiteur du CYP 450 2D6 et peut donc modifier le métabolisme des médicaments métabolisés par cette isoenzyme (tel que la perphérazine, l’amiodarone ou le metoclopramide). Cela peut entrainer une augmentation de l'exposition systémique à ces médicaments et donc augmenter leurs effets.
Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)
+ IMAO irréversibles (lproniazide)
Crises hypertensives (inhibition du métabolisme des amines pressives). Du fait de la durée d'action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.
+ Autres sympathomimétiques alphas directs administrés par voie orale et/ou nasale (méthylphénidate, synéphrine, phényléphrine, pseudoéphédrine, oxymétazoline, naphazoline, tuaminoheptane, tymazoline, tétryzoline, etiléfrine...)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Sympathomimétiques indirects (bupropion, cafédrine, éphédrine, méthylphénidate, phényléphrine, pseudoéphédrine, théoadrénaline)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)
+ Digitaliques
Troubles de l'automatisme (majoration de l'effet bradycardisant de la midodrine) et troubles de la conduction auriculo-ventriculaire. Si cette association ne peut être évitée, renforcer la surveillance clinique et l'ECG.
+ Fingolimod
Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d’autant plus à risque qu’ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.
Surveillance clinique et ECG continu pendant les 24heures suivant la première dose.
+ Alpha bloquants adrénergiques (prazosine et phentolamine)
Ces médicaments peuvent avoir des effets antagonistes à la midodrine. L’utilisation concomitante de la midodrine et des alpha et beta-bloquant peut réduire le rythme cardiaque et nécessite une surveillance particulière.
+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergollne, lisuride, pergolide) et alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine, methysergide)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de donnée d’utilisation de la midodrine chez la femme enceinte. Par mesure de précaution il est préférable d’éviter l’utilisation de la midodrine chez les femmes souhaitant être enceintes.
Compte-tenu de l'activité sympathomimétique directe sur les récepteurs alpha-adrénergiques, il est déconseillé d'utiliser la midodrine pendant la grossesse (risque d'induction du travail).
En cas de grossesse survenant en cours de traitement, il est préférable d’arrêter le traitement immédiatement après la confirmation de la grossesse.
En l'absence de données, l'allaitement est également déconseillé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Affections cardiaques : bradycardie réflexe, angine de poitrine, cardiopathie ischémique ;
· Affections du système nerveux : paresthésies, céphalées, fatigabilité, excitabilité, irritabilité ;
· Affections gastro-intestinales : nausées ; fréquence indéterminée : douleur abdominale, vomissement, diarrhées ;
· Affections du rein et des voies urinaires : dysurie, rétention d'urines, miction impérieuse ;
· Affections de la peau et du tissu sous-cutané : pilo-érection, prurit, frissons, bouffées de chaleur, éruption cutanée ;
· Affections vasculaires : hypertension artérielle dose-dépendante, survenant en particulier en position couchée (voir rubrique 4.4) ;
· Affections psychiatriques : insomnie, fréquence indéterminée : anxiété, état confusionnel.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En cas de surdosage intentionnel ou accidentel, tous les effets indésirables précédemment décrits peuvent être accentués, en particulier : hypertension, bradycardie réflexe et risque de rétention urinaire. Il est conseillé de réaliser une surveillance clinique et une prise en charge symptomatique.
En complément de mesures de réanimations immédiates, il est recommandé d’instaurer un traitement pharmacologique par l’administration d’agents émétisants et alpha sympatholytiques (tels que le nitroprussiate, la phentolamine ou la trinitrine). De l’atropine peut être utilisé pour traiter la bradycardie et les troubles de la conduction.
Le métabolite Desglymidodrine est dialysable.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Effet sympathomimétique direct portant sélectivement sur les récepteurs alpha-adrénergiques périphériques. Cet effet alpha stimulant entraîne une vasoconstriction au niveau veineux (diminution du pool veineux) puis artériel, ce qui prévient les troubles orthostatiques, augmente les résistances périphériques et provoque une élévation de la pression artérielle.
La midodrine exerce un effet additif avec les agents tels que la fludrocortisone qui augmente le volume intravasculaire.
La stimulation des récepteurs α adrénergiques de la vessie et de l'urètre augmente le tonus sphinctérien.
La midodrine est dépourvu d'effets β adrénergiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption de la midodrine est rapide et pratiquement complète (biodisponibilité ≃ 100 %).
Biotransformation
La midodrine est rapidement hydrolysé dans le plasma (par clivage de la glycine) en un métabolite actif, le desglymidodrine (ST 1059 ou α 2,5 diméthoxyphényl β aminoéthanol), responsable de l'activité α adrénergique de la midodrine.
Ce métabolite actif est distribué dans les organes cibles (étude chez l'animal).
Le pic plasmatique de la midodrine est atteint en 30 minutes environ, celui du métabolite actif (desglymidodrine) en 1 h environ.
Élimination
La ½ vie d'élimination plasmatique de la midodrine est de 30 minutes environ, celle du desglymidodrine est de 3 heures environ.
La midodrine (5 %), son métabolite actif (40 %) et leurs produits de dégradations (55 %) sont éliminés dans l'urine en 24 heures (≥ 90 % de la dose administrée).
5.3. Données de sécurité préclinique
Les tests réalisés n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ou mutagène de la midodrine. Dans les essais de carcinogénicité réalisés chez le rat, il a été observé une augmentation de l’incidence de tumeurs des cellules interstitielles des testicules. Toutefois, la pertinence de ces résultats chez l’homme n’est pas clairement démontrée.
Cellulose microcristalline, amidon de maïs, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
24 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10, 20, 30 et 90 comprimés sous plaquette (PVC-PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 497 8 2 : 10 comprimés sous plaquette (PVC-PVDC/Aluminium).
· 34009 301 497 9 9 : 20 comprimés sous plaquette (PVC-PVDC/Aluminium).
· 34009 301 498 0 5 : 30 comprimés sous plaquette (PVC-PVDC/Aluminium).
· 34009 301 498 1 2 : 90 comprimés sous plaquette (PVC-PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 20/04/2021
MIDODRINE ZENTIVA 2,5 mg, comprimé
Chlorhydrate de midodrine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que MIDODRINE ZENTIVA 2,5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MIDODRINE ZENTIVA 2,5 mg, comprimé ?
3. Comment prendre MIDODRINE ZENTIVA 2,5 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MIDODRINE ZENTIVA 2,5 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : ce médicament est un sympathomimétique alpha - Code ATC : C01CA (C : système cardiovasculaire).
Il est indiqué dans le traitement de l'hypotension orthostatique sévère survenant notamment dans le cadre des maladies neurologiques dégénératives.
Ne prenez jamais MIDODRINE ZENTIVA 2,5 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez une hypertension ;
· si vous avez une bradycardie ;
· si vous avez un risque de rétention urinaire due à des troubles de l’urètre ou de la prostate ;
· si vous avez une cardiopathie sévère ;
· si vous avez un glaucome à angle fermé ;
· si vous avez une vasculopathie oblitérante sévère ;
· si vous avez un vasospasme ;
· si vous avez une thyrotoxicose ;
· si vous avez un phéochromocytome ;
· si vous avez une insuffisance rénale sévère ;
· si vous avez la maladie de Raynaud ;
· si vous avez des antécédents de douleurs angineuses ;
· en cas d’association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de la dépression (iproniazide) et avec des médicaments vasoconstricteurs utilisés par voie orale ou nasale (voir rubrique interactions avec d’autres médicaments) ;
· si vous avez une rétinopathie diabétique proliférante.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre MIDODRINE ZENTIVA 2,5 mg, comprimé.
Ce médicament n'a pas été évalué en dehors des formes autres que l'hypotension orthostatique sévère notamment dans le cadre des maladies neurologiques dégénératives.
Ce médicament doit être évité en association avec certains médicaments utilisés dans l’insuffisance cardiaque (les digitaliques), avec le fingolimod, un médicament utilisé dans le traitement de la sclérose en plaque, certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle de la classe des alpha-bloquants (prozasine et phentolamine) et avec les alcaloïdes de l'ergot de seigle.
· Hypotension orthostatique sévère : la surveillance de la pression artérielle en position debout et couchée permet de rechercher la posologie efficace sur l'hypotension orthostatique sans risque majeur d'hypertension en position couchée.
L'horaire de prise du médicament est important (éviter toute prise dans les 4 heures précédant le coucher). Il est possible de réduire le risque d'hypotension en surélevant la tête la nuit. Le traitement par la midodrine doit être interrompu lorsqu’apparaît une hypertension en position couchée qui n'est pas jugulée par la réduction de la dose.
· Fonction rénale : il est conseillé de surveiller la fonction rénale au cours des traitements au long cours.
Autres médicaments et MIDODRINE ZENTIVA 2,5 mg, comprimé
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de la dépression (iproniazide), avec des médicaments vasoconstricteurs (par voie orale ou nasale) (par exemple éphédrine, méthylphénidate, phényléphrine, pseudoéphédrine, oxymétazoline,naphazoline, tuaminoheptane, synéphrine, tymazoline, tétryzoline, etiléfrine, théoadrénaline, bupropion, cafédrine…) (voir rubrique « Ne prenez jamais MIDODRINE ZENTIVA 2,5 mg, comprimé ».
Ce médicament doit être évité en association avec certains médicaments utilisés dans l’insuffisance cardiaque (les digitaliques), avec le fingolimod, un médicament utilisé dans le traitement de la sclérose en plaque, avec les alcaloïdes de l'ergot de seigle (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide, dihydroergotamine, ergotamine, méthylergometrine, methysergide) (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
MIDODRINE ZENTIVA 2,5 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Il est déconseillé d'utiliser la midodrine si vous souhaitez être enceinte ou pendant la grossesse (risque d'induction du travail).
Si vous tombez enceinte alors que vous prenez de la midodrine, il est préférable d’arrêter le traitement immédiatement après la confirmation de la grossesse.
En l'absence de données, l'allaitement est également déconseillé.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament
Sportifs
ATTENTION, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors d'un contrôle antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les conducteurs de machines et de véhicules doivent être avertis du risque attaché aux effets pouvant être rencontrés avec la midodrine (étourdissements, tremblements, hypertension artérielle).
MIDODRINE ZENTIVA 2,5 mg, comprimé contient
Sans objet.
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Voie orale.
La prise du médicament doit se faire de préférence avant le lever et elle est à éviter au moment du coucher : la dernière prise doit se faire au plus tard 4h avant le coucher.
Si vous avez pris plus de MIDODRINE ZENTIVA 2,5 mg, comprimé que vous n’auriez dû
En cas de surdosage, tous les effets indésirables peuvent être accentués, en particulier : hypertension, ralentissement du rythme cardiaque et risque de rétention urinaire.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre MIDODRINE ZENTIVA 2,5 mg, comprimé
Contactez votre médecin.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre MIDODRINE ZENTIVA 2,5 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien
· Affections cardiaques : bradycardie réflexe (ralentissement du rythme cardiaque), angine de poitrine.
· Affections du système nerveux : paresthésies (fourmillements), céphalées, fatigabilité, excitabilité, irritabilité.
· Affections gastro-intestinales : nausées, vomissements et douleur abdominale.
· Affections du rein et des voies urinaires : dysurie (difficultés pour uriner), rétention d'urines, miction impérieuse (envie d'uriner).
· Affections de la peau et du tissu sous-cutané : pilo-érection, prurit (démangeaisons), frissons, bouffées de chaleur, éruption cutanée.
· Affections vasculaires : hypertension artérielle dose-dépendante, survenant en particulier en position couchée.
· Affections psychiatriques : insomnie, anxiété, état confusionnel.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient MIDODRINE ZENTIVA 2,5 mg, comprimé
· La substance active est :
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, amidon de maïs, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Qu’est-ce que MIDODRINE ZENTIVA 2,5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc, plat, rond et gravé de « 2.5 » sur une face. Boîte de 10, 20, 30 ou 90 comprimés sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
MEDIS INTERNATIONAL A.S.
VYROBNI ZAVOD BOLATICE
PRUMYSLOVA 961/16
747 23 BOLATICE
REPUBLIQUE TCHEQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).