Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 04/12/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MIDODRINE TEVA 2,5 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de midodrine..................................................................................................... 2,5 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

Comprimé de 7,0 mm de diamètre, plat, rond, blanc à blanc cassé, comprenant une barre de cassure sur une face.

La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

MIDODRINE TEVA 2,5 mg, comprimé est indiqué chez l’adulte pour le traitement de l’hypotension orthostatique sévère liée à une dysautonomie lorsque les facteurs de correction ont été éliminés et que les autres formes de traitement sont inadéquates.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Dose initiale : 2,5 mg trois fois par jour. Selon les résultats des mesures de la pression artérielle en position couchée et debout, cette dose peut être augmentée une fois par semaine jusqu’à une dose de 10 mg trois fois par jour. Il s’agit de la posologie d’entretien habituelle.

Une évaluation soigneuse de la réponse au traitement et de la balance globale des bénéfices et des risques attendus doit être effectuée avant toute augmentation de la dose et toute recommandation de poursuivre le traitement sur des périodes de temps prolongées.

La dernière prise doit se faire au plus tard 4 heures avant le coucher afin d’éviter une hypertension en position couchée (voir également rubrique 4.4).

MIDODRINE TEVA 2,5 mg, comprimé peut être pris au cours d’un repas (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de la midodrine chez les enfants n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Population âgée

Les données sur l’administration chez les sujets âgés sont limitées et aucune étude spécifique n’a été menée sur une réduction possible de la dose dans la population âgée. Une adaptation prudente de la dose est recommandée.

Patients atteints d’insuffisance rénale

Aucune étude spécifique n’a été menée sur une réduction possible de la dose chez les patients atteints d’insuffisance rénale. La midodrine est généralement contre-indiquée chez les patients atteints d’insuffisance rénale aiguë et d’insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).

Patients atteints d’insuffisance hépatique

Aucune étude spécifique n’a été menée dans cette population de patients (voir également rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Cardiopathie organique sévère (p. ex., bradycardie, crise cardiaque, insuffisance cardiaque congestive, troubles de la conduction cardiaque ou anévrisme aortique) ;

· Hypertension ;

· Vasculopathie oblitérante sévère, occlusions cérébrovasculaires et vasospasmes ;

· Insuffisance rénale aiguë ;

· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) ;

· Affection grave de la prostate ;

· Rétention urinaire ;

· Rétinopathie diabétique proliférante ;

· Phéochromocytome ;

· Hyperthyroïdie ;

· Glaucome à angle étroit.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Hypotension orthostatique sévère associée à une hypertension en position couchée

La surveillance régulière de la pression artérielle en position couchée et debout est nécessaire en raison du risque d’hypertension en position couchée, par ex. la nuit. Les patients doivent être informés de rapporter immédiatement les symptômes d’hypertension en position couchée tels que douleurs thoraciques, palpitations, essoufflement, céphalées et vision trouble, et ils doivent être surveillés à la recherche de ces effets indésirables par le médecin traitant. L’hypertension en position couchée peut souvent être contrôlée par un ajustement de la dose. En cas d’hypertension en position couchée qui n’est pas contrôlée par la réduction de la dose, le traitement par midodrine doit être arrêté.

L’horaire de prise du médicament est important dans ce contexte. Éviter toute prise le soir. La dernière prise doit se faire au plus tard 4 heures avant le coucher afin d’éviter une hypertension en position couchée. Il est possible de réduire le risque d’hypertension en position couchée en surélevant la tête la nuit.

Dysautonomie sévère

Chez les patients souffrant de dysautonomie sévère, la prise de midodrine peut entraîner une réduction supplémentaire de la pression artérielle en position debout. Si cela se produit, le traitement par midodrine doit être arrêté.

Athérosclérose

Il convient d’être prudent chez les patients atteints d’athérosclérose, notamment ceux ayant des symptômes d’angor intestinal ou une claudication des membres inférieurs.

Affections de la prostate

Il convient d’être prudent chez les patients avec des affections de la prostate. La prise du médicament peut provoquer une rétention urinaire.

Fonction rénale et hépatique

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients atteints d’insuffisance rénale aiguë ou d’insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3). Le traitement par midodrine n’a pas été étudié chez les patients atteints d’insuffisance hépatique. Il est donc recommandé d’évaluer les paramètres rénaux et hépatiques avant le début du traitement par midodrine puis de manière régulière.

Fréquence cardiaque

Un ralentissement de la fréquence cardiaque peut se produire après la prise de midodrine en raison d’un réflexe vagal. Il convient d’être prudent en cas de prise concomitante de midodrine et de glycosides cardiaques (tels que les digitaliques) ainsi que d’autres agents qui réduisent directement ou indirectement la fréquence cardiaque. Les patients doivent être surveillés à la recherche des signes ou symptômes évocateurs d’une bradycardie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sympathomimétiques et autres vasopresseurs

Le traitement concomitant par sympathomimétiques et autres vasoconstricteurs tels que réserpine, guanéthidine, antidépresseurs tricycliques, antihistaminiques, hormones thyroïdiennes et inhibiteurs de la MAO, y compris les traitements disponibles sans ordonnance, doit être évité car il pourrait entraîner une augmentation prononcée de la pression artérielle.

Alpha bloquants adrénergiques

Comme avec d’autres agonistes α-adrénergiques spécifiques, l’effet de la midodrine est bloqué par les α-bloquants adrénergiques tels que la prazosine et la phentolamine.

Médicaments réduisant la fréquence cardiaque

Une surveillance est recommandée en cas d’association de la midodrine avec d’autres médicaments qui réduisent directement ou indirectement la fréquence cardiaque.

Glycosides

L’utilisation simultanée de digitaliques n’est pas recommandée car la midodrine peut potentialiser l’effet de réduction de la fréquence cardiaque et provoquer un bloc cardiaque.

Corticoïdes

La midodrine peut potentialiser ou renforcer les effets hypertenseurs des corticoïdes. Les patients traités par la midodrine en association avec des minéralocorticoïdes ou des glucocorticoïdes (p. ex., fludrocortisone) peuvent présenter un risque accru de glaucome/élévation de la pression intraoculaire et ils doivent faire l’objet d’une surveillance attentive.

Interactions pharmacocinétiques potentielles

Le potentiel d’interaction pharmacocinétique est limité car les voies métaboliques n’impliquent pas les enzymes du cytochrome P450 (voir rubrique 5.2). Toutefois, une diminution de la clairance des médicaments métabolisés par le CYP2D6 (p. ex., prométhazine) a été rapportée.

Effet potentiel d’autres médicaments sur la midodrine

Aucune étude pour évaluer l’effet d’autres médicaments sur la pharmacocinétique de la midodrine ou de son métabolite actif la desglymidodrine n’a été conduite. Les données in vitro indiquent que la desglymidodrine est un substrat du CYP2D6. L’administration concomitante de médicaments qui inhibent cette enzyme (p. ex., quinidine, paroxétine, fluoxétine et bupropion) peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques de desglymidodrine avec un risque potentiel d’augmentation des événements indésirables.

Effet potentiel de la midodrine sur d’autres médicaments

La midodrine est un inhibiteur du CYP2D6 qui peut affecter le métabolisme d’autres médicaments. Cela peut être cliniquement pertinent pour les substances actives qui sont principalement métabolisées par le CYP2D6 p. ex., les antidépresseurs tricycliques, les bêta-bloquants, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les antiarythmiques (classes 1A, 1B et 1C) et les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) de type B, notamment si la substance active a également une marge thérapeutique étroite.

Taux faussement élevés de métanéphrine plasmatique

Les patients traités par midodrine peuvent avoir des taux faussement élevés de métanéphrine plasmatique en raison d’une interférence analytique lors du dosage par CLHP en mode HILIC couplée à une spectrométrie de masse en tandem (MS/MS). Ce potentiel d’interférence doit être pris en compte lors des tests biochimiques effectués chez les patients traités par midodrine à la recherche de phéochromocytomes et paragangliomes potentiels.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’existe pas de donnée sur l’utilisation du chlorhydrate de midodrine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction aux doses toxiques pour la mère.

MIDODRINE TEVA 2,5 mg, comprimé n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

Allaitement

On ne sait pas si la midodrine et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. MIDODRINE TEVA 2,5 mg, comprimé ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes concernant l’évaluation de la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

MIDODRINE TEVA 2,5 mg, comprimé a un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Toutefois, les patients qui présentent des sensations vertigineuses ou des étourdissements doivent s’abstenir de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables très fréquents les plus couramment associés au traitement par midodrine sont la pilo-érection, le prurit du cuir chevelu et la dysurie.

Liste des effets indésirables sous forme de tableau

Classe de systèmes d’organes

Très fréquent

(≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections psychiatriques

Troubles du sommeil

Insomnie

Anxiété

État confusionnel

Affections du système nerveux

Paresthésies

Paresthésies du cuir chevelu

Céphalées

Agitation

Excitabilité

Irritabilité

Affections cardiaques

Bradycardie réflexe

Tachycardie

Palpitations

Affections vasculaires

Hypertension en position couchée (effet dose-dépendant)

Affections gastro-intestinales

Nausées

Dyspepsie

Stomatite

Douleur abdominale

Vomissements

Diarrhée

Affections hépatobiliaires

Anomalies de la fonction hépatique

Augmentation des enzymes hépatiques

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Pilo-érection (chair de poule)

Prurit du cuir chevelu

Prurit

Frissons

Bouffées de chaleur

Éruption cutanée

Affections du rein et des voies urinaires

Dysurie

Rétention urinaire

Impériosité mictionnelle

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Les symptômes d’un surdosage sont identiques à ceux décrits dans la rubrique « Effets indésirables ». Il s’agit surtout d’hypertension, de pilo-érection (chair de poule) et de sensation de froid, de bradycardie (bradycardie réflexe) et de rétention urinaire.

Traitement : outre les mesures générales destinées à soutenir les fonctions vitales, il est recommandé d’instaurer un traitement par l’intermédiaire d’agents émétisants et α-sympatholytiques (p. ex., nitroprussiate, phentolamine, trinitrine) sur la base des propriétés pharmacologiques du médicament.

La bradycardie et les troubles de la conduction bradycardique peuvent être traités par l’atropine.

Le métabolite actif desglymidodrine est dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments en cardiologie, Adrénergiques et dopaminergiques, code ATC : C01CA17.

La midodrine est la prodrogue d’absorption rapide du constituant pharmacologiquement actif desglymidodrine. La desglymidodrine est un sympathomimétique qui a un effet direct portant sélectivement sur les récepteurs α1-adrénergiques périphériques.

Cet effet α1-stimulant entraîne une vasoconstriction au niveau veineux (diminution du pool veineux). Les effets α1-adrénergiques de la desglymidodrine sont presque entièrement attribuables à l’énantiomère (-) de la desglymidodrine. Après la prise de midodrine, qui est un mélange racémique, la desglymidodrine (+) est également présente, même si elle ne contribue quasiment pas à l’effet recherché.

La desglymidodrine augmente les résistances artérielles périphériques, entraînant une augmentation de la pression artérielle.

Seules des données limitées sont disponibles sur les effets à long terme de la prise de midodrine.

La stimulation des récepteurs α-adrénergiques de la vessie et de l’urètre augmente le tonus sphinctérien.

La midodrine est dépourvue d’effets β-adrénergiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après administration orale, la midodrine est rapidement absorbée. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après environ 30 minutes et le pic plasmatique du métabolite actif desglymidodrine est atteint après environ 1 heure.

L’ASC et la C_max augmentent proportionnellement à la dose sur l’intervalle de doses de 2,5 à 22,5 mg. La prise au cours d’un repas augmente l’ASC d’environ 25 % et diminue la C_max d’environ 30 %. La pharmacocinétique de la desglymidodrine n’est pas modifiée.

Distribution

Ni la midodrine ni la desglymidodrine ne se lient de manière significative aux protéines plasmatiques (moins de 30 %). La desglymidodrine diffuse peu au travers de la barrière hémato-encéphalique. Une diffusion au travers du placenta a été rapportée. On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel.

Biotransformation

La midodrine est en partie hydrolysée avant l’absorption (dans les intestins) et en partie après l’absorption (dans le plasma) par séparation de la glycine, générant ainsi le métabolite actif la desglymidodrine. L’élimination de la desglymidodrine est principalement due à un métabolisme oxydatif, suivi d’une conjugaison (partielle).

Élimination

La midodrine (8 %), la desglymidodrine (40 %) et leurs produits de dégradation (55 %) sont éliminés dans l’urine à plus de 90 % en 24 heures sous forme conjuguée ou non conjuguée. La demi-vie d’élimination plasmatique de la midodrine est d’environ 30 minutes et celle de la desglymidodrine d’environ 3 heures. L’élimination de l’énantiomère (-) actif de la desglymidodrine est plus lente que l’élimination de l’énantiomère (+) inactif.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de pharmacologie de sécurité et de toxicité en administration répétée effectuées chez l’animal n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme aux doses thérapeutiques. Les études effectuées chez le rat et le lapin montrent que la midodrine est embryotoxique aux doses materno-toxiques. Aucun effet tératogène n’a été démontré.

La midodrine n’est pas génotoxique et après des études à long terme chez le rat (104 semaines) et la souris (78 semaines), aucun effet carcinogène de la midodrine n’a été démontré à des doses allant respectivement jusqu’à 10 mg/kg/jour et jusqu’à 15 mg/kg/jour en comparaison avec une dose quotidienne maximale chez l’Homme de 30 mg (~0,5 mg/kg/jour).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon prégélatinisé (maïs), cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquettes (Aluminium/Aluminium)

Présentations : 30, 30 × 1, 90, 90 × 1, 100 ou 100 × 1 comprimés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEVA B.V.

SWENSWEG 5

2031GA HAARLEM

PAYS-BAS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 301 945 0 8 : 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium /Aluminium).

· 34009 301 945 1 5 : 90 comprimés sous plaquettes (Aluminium /Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 04/12/2019

Dénomination du médicament

MIDODRINE TEVA 2,5 mg, comprimé

Chlorhydrate de midodrine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MIDODRINE TEVA 2,5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MIDODRINE TEVA 2,5 mg, comprimé ?

3. Comment prendre MIDODRINE TEVA 2,5 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MIDODRINE TEVA 2,5 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments en cardiologie, Adrénergiques et dopaminergiques - code ATC : C01CA17.

Le nom de votre médicament est MIDODRINE TEVA 2,5 mg, comprimé. Il contient le médicament chlorhydrate de midodrine. Il appartient à un groupe de médicaments appelés agents adrénergiques et dopaminergiques. Le chlorhydrate de midodrine est un médicament qui augmente votre pression artérielle et qui est utilisé pour traiter certaines formes sévères de pression artérielle basse chez les adultes lorsque d’autres traitements n’ont pas été efficaces.

Ne prenez jamais MIDODRINE TEVA 2,5 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de midodrine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une pression artérielle élevée ;

· si vous avez un pouls lent ;

· si vous avez des difficultés pour uriner ;

· si vous avez certaines formes de maladie cardiovasculaire ;

· si vous avez une pression élevée dans l’œil (glaucome) ou une mauvaise vision en raison d’un diabète ;

· si vous avez une glande thyroïde hyperactive ;

· si vous avez des troubles hormonaux provoqués par une tumeur dans la médullosurrénale (phéochromocytome) ;

· si vous avez une insuffisance rénale sévère ;

· si vous avez une hypertrophie de la prostate.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament si l’on vous a déjà dit que vous avez une augmentation de la pression artérielle en position couchée. Si vous êtes dans ce cas :

La surveillance régulière de votre pression artérielle en position couchée et en position debout sera nécessaire car il peut y avoir un risque d’augmentation de la pression artérielle en position couchée, par exemple la nuit. Si votre pression artérielle augmente en position couchée et que la réduction de la dose ne permet pas de corriger ce problème, alors le traitement par ce médicament doit être arrêté.

Il est important que vous ne preniez pas ce médicament tard le soir. Prenez votre dernière dose de la journée au moins 4 heures avant d’aller vous coucher. Si vous surélevez votre tête la nuit, le risque potentiel d’augmentation de la pression artérielle en position couchée est réduit. Vous devez être surveillé par votre médecin à la recherche des effets secondaires possibles de l’hypertension.

Adressez-vous également à votre médecin si vous :

· avez un trouble grave du système nerveux (trouble du système nerveux autonome), car la prise de ce médicament peut entraîner une nouvelle chute de la pression artérielle lors du passage en position debout. Si cela se produit, le traitement par ce médicament doit être arrêté ;

· souffrez d’un trouble de la circulation du sang, notamment si vous avez des symptômes tels que des douleurs ou des crampes dans l’estomac après avoir mangé ou des douleurs ou des crampes dans les jambes lorsque vous marchez ;

· souffrez d’une maladie de la prostate, car vous pourriez avoir des difficultés pour uriner pendant la prise de ce médicament.

Votre médecin devra contrôler votre fonction rénale et votre pression artérielle avant que vous ne commenciez à prendre ce médicament. Pendant le traitement par ce médicament, votre pression artérielle sera contrôlée de temps en temps et la dose du médicament sera ajustée si nécessaire.

Il est important que vous rapportiez immédiatement les symptômes liés à l’augmentation de la pression artérielle, tels que l’augmentation de la fréquence cardiaque, les maux de tête et une vision trouble. Votre médecin décidera alors d’ajuster la posologie ou d’arrêter votre traitement par MIDODRINE TEVA.

Si l’un de ces avertissements vous concerne ou vous a concerné par le passé, parlez-en à votre médecin.

Enfants et adolescents

Ne pas donner ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans car la sécurité et l’efficacité de MIDODRINE TEVA 2,5 mg, comprimé dans ce groupe d’âge n’ont pas été établies.

Autres médicaments et MIDODRINE TEVA 2,5 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

EN PARTICULIER, INFORMEZ VOTRE MÉDECIN OU VOTRE PHARMACIEN SI VOUS PRENEZ L’UN DES MÉDICAMENTS SUIVANTS :

· Réserpine et guanéthidine (médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle élevée), antihistaminiques (utilisés pour traiter les allergies), hormones pour la thyroïde (utilisées lorsque la thyroïde ne fonctionne pas correctement), antidépresseurs tricycliques et inhibiteurs de la MAO (utilisés pour traiter la dépression) et autres vasoconstricteurs (médicaments qui réduisent le calibre des vaisseaux sanguins) ou agents sympathomimétiques (médicaments qui ont un effet stimulant sur certaines parties du système nerveux) car l’utilisation concomitante avec la midodrine peut entraîner une augmentation importante de la pression artérielle ;

· Prazosine et phentolamine (médicaments utilisés pour traiter les maladies cardiaques) car l’effet de la midodrine est bloqué par ces médicaments ;

· Digitaliques (médicaments utilisés pour traiter les maladies cardiaques) car l’utilisation concomitante avec la midodrine peut entraîner un dysfonctionnement cardiaque ;

· Corticoïdes, tels que l’acétate de fludrocortisone (un médicament anti-inflammatoire), car la midodrine peut augmenter leurs effets ;

· Médicaments qui réduisent directement ou indirectement votre fréquence cardiaque car si la midodrine est associée à ces médicaments, il est conseillé que votre médecin vous surveille étroitement.

MIDODRINE TEVA 2,5 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Avalez les comprimés avec un verre d’eau. Ce médicament peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament pendant la grossesse n’est pas recommandée. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse pendant le traitement par ce médicament.

N’utilisez pas ce médicament si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Soyez toutefois prudent si vous avez des sensations vertigineuses ou des étourdissements après la prise de ce médicament.

MIDODRINE TEVA 2,5 mg, comprimé contient

Sans objet.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des difficultés à l’avaler en entier.

Quelle quantité vous devez prendre

Votre médecin décidera de la dose que vous devez prendre et vous dira pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament. Le traitement est habituellement un traitement à long terme.

La dose initiale recommandée est normalement d’un comprimé de 2,5 mg trois fois par jour. Cette dose peut être augmentée une fois par semaine jusqu’à quatre comprimés de 2,5 mg trois fois par jour, ce qui correspond à la dose d’entretien habituelle de 30 mg par jour. La dose quotidienne totale recommandée doit être répartie de manière égale en trois prises par jour.

Horaire de prise de la dose du soir

Évitez de prendre ce médicament en fin de soirée. La dernière prise doit se faire au plus tard 4 heures avant le coucher. La surélévation de votre tête la nuit réduit le risque potentiel d’hypertension en position couchée. Pour plus d’informations, voir la rubrique « Avertissements et précautions » de cette notice.

Si vous avez l’impression que l’effet de ce médicament est trop fort, ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de MIDODRINE TEVA 2,5 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de ce médicament que vous n’auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

La prise d’une trop grande quantité de ce médicament peut provoquer :

Augmentation de la pression artérielle (hypertension) par ex., palpitations, essoufflement, douleurs thoraciques, maux de tête et vision trouble, ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie), difficultés pour uriner, chair de poule, sensation de froid.

Si vous oubliez de prendre MIDODRINE TEVA 2,5 mg, comprimé

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez votre dose suivante à l’heure habituelle, puis continuez à prendre votre médicament selon les indications de votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre car cela augmenterait le risque d’hypertension en position couchée.

Si vous arrêtez de prendre MIDODRINE TEVA 2,5 mg, comprimé

Vous n’aurez pas de chute brutale de votre pression artérielle. Consultez votre médecin si vous envisagez d’arrêter de prendre ce médicament. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

Chair de poule, démangeaisons du cuir chevelu et douleurs lorsque vous urinez.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Picotements et démangeaisons, augmentation de la pression artérielle en position couchée, maux de tête, nausées, brûlures d’estomac, inflammation de la muqueuse à l’intérieur de la bouche, bouffées de chaleur, éruption cutanée, frissons, difficultés pour uriner.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Troubles du sommeil incluant difficultés à dormir, impatience, agitation et irritabilité, ralentissement de la fréquence cardiaque, besoin impérieux d’uriner.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Palpitations, battements cardiaques rapides, anomalies de la fonction hépatique incluant une augmentation du nombre d’enzymes hépatiques.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Douleur abdominale, vomissements, diarrhée, anxiété, sentiment de confusion.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient MIDODRINE TEVA 2,5 mg, comprimé  

· La substance active est :

Chlorhydrate de midodrine............................................................................................... 2,5 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Amidon prégélatinisé (maïs), cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, talc et stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que MIDODRINE TEVA 2,5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimé de 7,0 mm de diamètre, plat, rond, blanc à blanc cassé, comprenant une barre de cassure sur une face.

La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

Présentations :

Plaquettes de 30, 30 × 1, 90, 90 × 1, 100 ou 100 × 1 comprimés

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA B.V.

SWENSWEG 5

2031GA HAARLEM

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

TEVA UK LTD.,

BRAMPTON ROAD, HAMPDEN PARK

BN22 9AG EASTBOURNE

ROYAUME-UNI

BALKANPHARMA-DUPNITSA AD

3, SAMOSKOVSKO SHOSSE STR.

2600 DUPNITSA

BULGARIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).