MIDODRINE ARROW 2

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 64222661
  • Description : ALPHA-ADRENERGIQUE PERIPHERIQUE / SYMPATHOMIMETIQUE. - Code ATC : C01CA (C: système cardiovasculaire).Traitement de l’hypotension orthostatique sévère survenant notamment dans le cadre des maladies neurologiques dégénératives.
  • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : comprimé
    • Date de commercialisation : 27/11/2019
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : ARROW GENERIQUES

    Les compositions de MIDODRINE ARROW 2

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé CHLORHYDRATE DE MIDODRINE 98763 2,5 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3019353
    • Code CIP3 : 3400930193532
    • Prix : 6,47 €
    • Date de commercialisation : 02/12/2020
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : 65 %

    plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 90 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3019354
    • Code CIP3 : 3400930193549
    • Prix : 19,29 €
    • Date de commercialisation : 02/12/2020
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : 65 %

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 27/11/2019

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    MIDODRINE ARROW 2,5 mg, comprimé

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Chlorhydrate de midodrine..................................................................................................... 2,5 mg

    Pour un comprimé.

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Comprimé rond blanc à blanc cassé.

    La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    Traitement de l'hypotension orthostatique sévère survenant notamment dans le cadre des maladies neurologiques dégénératives (maladie de Parkinson, maladie de Shy Drager, atrophie olivo-ponto-cérébelleuse...) avec dysautonomie avérée.

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Posologie

    Il est essentiel d'adapter la posologie en fonction de la sensibilité des patients et du rapport bénéfice/risque.

    Pour obtenir la posologie individuelle optimale, le traitement doit débuter à la posologie de 2,5 mg par prise en 2 à 3 prises par jour.

    Si nécessaire, la posologie peut être ajustée chaque semaine en augmentant chaque prise de 2,5 mg jusqu'à obtention d'une réponse clinique optimale.

    La majorité des patients répondent à une posologie inférieure à 30 mg/jour en 3 à 4 prises/jour.

    Pour obtenir la meilleure tolérance et acceptabilité des patients, il est nécessaire d'utiliser la dose efficace la plus faible.

    La posologie de 40 mg/jour ne doit pas être dépassée.

    Mode d’administration

    Voie orale.

    La prise du médicament doit se faire de préférence avant le lever et elle est à éviter au moment du coucher : la dernière prise doit se faire au plus tard 4h avant le coucher.

    Le traitement doit être associé à des moyens non médicamenteux mécaniques classiques (bas à varice, régime salé...).

    4.3. Contre-indications  

    La midodrine ne doit jamais être utilisée dans les situations suivantes :

    · Hypertension,

    · Bradycardie,

    · Risque de rétention urinaire due à des troubles urétroprostatiques,

    · Cardiopathie sévère,

    · Glaucome à angle fermé,

    · Vasculopathie oblitérante sévère,

    · Vasospasme,

    · Thyrotoxicose,

    · Phéochromocytome,

    · Insuffisance rénale sévère,

    · Maladie de Raynaud,

    · Antécédents de douleurs angineuses,

    · Rétinopathie diabétique proliférante,

    · En association avec les IMAO irréversibles (iproniazide) ou les sympathomimétiques alphadirects ou indirects (voir rubrique 4.5).

    · Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    Mises en garde spéciales

    Le rapport bénéfice/risque n'a pas été évalué en dehors de l'indication thérapeutique c'est à dire dans les formes autres que les hypotensions orthostatiques sévères notamment dans le cadre des maladies neurologiques dégénératives.

    Ce médicament est déconseillé en association avec les digitaliques, le fingolimod, les alpha-bloquants, et les alcaloïdes de l’ergot de seigle.

    L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

    Précautions d'emploi

    Hypotension orthostatique sévère:

    La surveillance de la pression artérielle en position debout et couchée permet de rechercher la posologie efficace sur l'hypotension orthostatique sans risque majeur d'hypertension en position couchée. L'horaire de prise du médicament est important (éviter toute prise le soir), la dernière prise doit se faire au plus tard 4h avant le coucher.

    Il est possible de réduire le risque d'hypotension en surélevant la tête la nuit.

    Le traitement par la midodrine doit être interrompu lorsqu’apparaît une hypertension en position couchée qui ne peut être réduite par un ajustement posologique.

    Fonction rénale:

    Il est conseillé de surveiller la fonction rénale pendant les traitements au long cours.

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Médicaments bradycardisants

    De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C'est le cas notamment des antiarythmiques de classe Ia, des bêta-bloquants, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, des digitaliques, de la pilocarpine, des anticholinestérasiques…etc. Par conséquent, il faut prendre en compte le risque de bradycardie excessive en cas d’association de ces substances entre elles.

    Médicaments métabolisés par le cytochrome P450 2D6

    La midodrine est un inhibiteur du CYP 450 2D6 et peut donc modifier le métabolisme des médicaments métabolisés par cette isoenzyme (tel que la perphérazine, l’amiodarone ou le metoclopramide).Cela peut entrainer une augmentation de l'exposition systémique à ces médicaments et donc augmenter leurs effets.

    Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

    + IMAO irréversibles (Iproniazide)

    Crises hypertensives (inhibition du métabolisme des amines pressives). Du fait de la durée d’action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

    + Autres sympathomimetiques alphas directs administrés par voie orale et/ou nasale (méthylphénidate, synéphrine, phényléphrine, pseudoéphédrine, oxymétazoline, naphazoline, tuaminoheptane, tymazoline, tétryzoline, etiléfrine...)

    Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

    + Sympathomimétiques indirects (bupropion, cafédrine, éphédrine, méthylphénidate, phényléphrine, pseudoéphédrine, théoadrénaline)

    Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

    Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

    + Digitaliques

    Troubles de l'automatisme (majoration de l'effet bradycardisant de la midodrine) et troubles de la conduction auriculo-ventriculaire. Si cette association ne peut être évitée, renforcer la surveillance clinique et l’ECG.

    + Fingolimod

    Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d’autant plus à risque qu’ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.

    Surveillance clinique et ECG continu pendant les 24heures suivant la première dose.

    + alpha bloquants adrénergiques (prazosine et phentolamine),

    Ces médicaments peuvent avoir des effets antagonistes à la midodrine. L’utilisation concomitante de la midodrine et des alpha et beta-bloquant peut réduire le rythme cardiaque et nécessite une surveillance particulière.

    + Alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide) et alcaloïdes de l’ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthysergide)

    Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives

    Associations faisant l’objet de précaution d’emploi

    + Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

    Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique.

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    Grossesse

    Il n’existe pas de donnée d’utilisation de la midodrine chez la femme enceinte. Par mesure de précaution il est préférable d’éviter l’utilisation de la midodrine chez les femmes souhaitant être enceinte.

    Compte-tenu de l'activité sympathomimétique directe sur les récepteurs alpha-adrénergiques, il est déconseillé d'utiliser la midodrine pendant la grossesse (risque d'induction du travail).

    En cas de grossesse survenant en cours de traitement, il est préférable d’arrêter le traitement immédiatement après la confirmation de la grossesse.

    Allaitement

    En l'absence de données, l'allaitement est également déconseillé.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    Les conducteurs de machines et de véhicules doivent être avertis du risque attaché aux effets alpha-adrénergiques pouvant, être rencontrés avec la midodrine (étourdissements, tremblements, hypertension artérielle).

    4.8. Effets indésirables  

    · Affections cardiaques : bradycardie réflexe, angine de poitrine, cardiopathie ischémique.

    · Affections du système nerveux : paresthésies, céphalées, fatigabilité, excitabilité, irritabilité.

    · Affections gastro-intestinales : nausées, fréquence indéterminée : douleur abdominale, vomissement, diarrhées.

    · Affections du rein et des voies urinaires : dysurie, rétention d’urines, miction impérieuse.

    · Affections de la peau et du tissu sous-cutané : pilo-érection, prurit, frissons, bouffées de chaleur, éruption cutanée.

    · Affections vasculaires : hypertension artérielle dose-dépendante, survenant en particulier en position couchée (cf rubrique 4.4).

    · Affections psychiatriques : insomnie, fréquence indéterminée : anxiété, état confusionnel.

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

    4.9. Surdosage  

    En cas de posologie excessive, l'hypertension et les symptômes associés disparaissent généralement en diminuant la posologie.

    En cas de surdosage intentionnel ou accidentel, tous les effets indésirables précédemment décrits peuvent être accentués, en particulier : hypertension, bradycardie réflexe et risque de rétention urinaire. Il est conseillé de réaliser une surveillance clinique et une prise en charge symptomatique.

    En complément de mesures de réanimations immédiates, il est recommandé d’instaurer un traitement pharmacologique par l’administration d’agents émétisants et alpha sympatholytiques (tels que le nitroprussiate, la phentolamine ou la trinitrine). De l’atropine peut être utilisé pour traiter la bradycardie et les troubles de la conduction.

    Le métabolite Desglymidodrine est dialysable.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Classe pharmacothérapeutique : alpha-adrénergique périphérique/sympathomimétique, code ATC : C01CA (C: système cardiovasculaire).

    Effet sympathomimétique direct portant sélectivement sur les récepteurs alpha-adrénergiques périphériques. Cet effet alpha stimulant entraîne une vasoconstriction au niveau veineux (diminution du pool veineux) puis artériel, ce qui prévient les troubles orthostatiques, augmente les résistances périphériques et provoque une élévation de la pression artérielle.

    La midodrine exerce un effet additif avec les agents tels que la fludrocortisone qui augmente le volume intravasculaire.

    La stimulation des récepteurs α adrénergiques de la vessie et de l'urètre augmente le tonus sphinctérien.

    La midodrine est dépourvue d'effets β adrénergiques.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    Absorption

    L'absorption de la midodrine est rapide et pratiquement complète (biodisponibilité 100 %).

    Biotransformation

    La midodrine est rapidement hydrolysée dans le plasma (par clivage de la glycine) en un métabolite actif, le desglymidodrine (ST 1059 ou α 2,5 diméthoxyphényl β aminoéthanol), responsable de l'activité α adrénergique de la midodrine.

    Ce métabolite actif est distribué dans les organes cibles (étude chez l'animal).

    Le pic plasmatique de la midodrine est atteint en 30 minutes environ, celui du métabolite actif (desglymidodrine) en 1 h environ.

    Elimination

    La ½ vie d'élimination plasmatique de la midodrine est de 30 minutes environ, celle du desglymidodrine est de 3 heures environ.

    La midodrine (5 %), son métabolite actif (40 %) et leurs produits de dégradations (55 %) sont éliminés dans l'urine en 24 heures (≥ 90 % de la dose administrée).

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicité en administration répétée n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

    Les tests réalisés n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ou mutagène de la midodrine. Dans les essais de carcinogénicité réalisés chez le rat, il a été observé une augmentation de l’incidence de tumeurs des cellules interstitielles des testicules. Toutefois, la pertinence de ces résultats chez l’homme n’est pas clairement démontrée.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium.

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    2 ans.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

    Plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium). Boîte de 10, 20, 30 et 90 comprimés.

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Pas d’exigences particulières.

    Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    arrow generiques

    26 avenue tony garnier

    69007 lyon

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 34009 301 935 1 8 : 10 comprimés sous plaquette (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium).

    · 34009 301 935 2 5 : 20 comprimés sous plaquette (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium).

    · 34009 301 935 3 2 : 30 comprimés sous plaquette (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium).

    · 34009 301 935 4 9 : 90 comprimés sous plaquette (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium).

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Liste I.

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 27/11/2019

    Dénomination du médicament

    MIDODRINE ARROW 2,5 mg, comprimé

    Chlorhydrate de midodrine

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

    · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que MIDODRINE ARROW 2,5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MIDODRINE ARROW 2,5 mg, comprimé ?

    3. Comment prendre MIDODRINE ARROW 2,5 mg, comprimé ?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver MIDODRINE ARROW 2,5 mg, comprimé ?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    ALPHA-ADRENERGIQUE PERIPHERIQUE / SYMPATHOMIMETIQUE. - Code ATC : C01CA (C: système cardiovasculaire).

    Traitement de l’hypotension orthostatique sévère survenant notamment dans le cadre des maladies neurologiques dégénératives.

    Ne prenez jamais MIDODRINE ARROW 2,5 mg, comprimé dans les cas suivants :

    · si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

    · si vous avez une hypertension ;

    · si vous avez une bradycardie ;

    · si vous avez un risque de rétention urinaire due à des troubles de l'urètre ou de la prostate ;

    · si vous avez une cardiopathie sévère ;

    · si vous avez un glaucome à angle fermé ;

    · si vous avez une vasculopathie oblitérante sévère ;

    · si vous avez un vasospasme ;

    · si vous avez une thyrotoxicose ;

    · si vous avez un phéochromocytome ;

    · si vous avez une insuffisance rénale sévère ;

    · si vous avez la maladie de Raynaud ;

    · si vous avez des antécédents de douleurs angineuses ;

    · en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de la dépression (iproniazide) et avec des médicaments vasoconstricteurs utilisés par voie orale ou nasale (voir rubrique interactions avec d’autres médicaments) ;

    · si vous avez une rétinopathie diabétique proliférante.

    Avertissements et précautions

    Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre MIDODRINE ARROW 2,5 mg, comprimé.

    Mises en garde

    Ce médicament n’a pas été évalué en dehors des formes autres que l’hypotension orthostatique sévère notamment dans le cadre des maladies neurologiques dégénératives.

    Ce médicament doit être évité en association avec certains médicaments utilisés dans l’insuffisance cardiaque (les digitaliques), avec le fingolimod, un médicament utilisé dans le traitement de la sclérose en plaque, certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle de la classe des alpha-bloquants (prozasine et phentolamine), et avec les alcaloïdes de l'ergot de seigle.

    Précautions d’emploi

    · Hypotension orthostatique sévère: la surveillance de la pression artérielle en position debout et couchée permet de rechercher la posologie efficace sur l’hypotension orthostatique sans risque majeur d’hypertension en position couchée.

    · L’horaire de prise du médicament est important (éviter toute prise dans les 4 heures précédant le coucher. Il est possible de réduire le risque d’hypotension en surélevant la tête la nuit. Le traitement par la midodrine doit être interrompu lorsqu’ apparaît une hypertension en position couchée qui n’est pas jugulée par la réduction de la dose.

    · Fonction rénale: il est conseillé de surveiller la fonction rénale au cours des traitements au long cours.

    Enfants

    Sans objet.

    Autres médicaments et MIDODRINE ARROW 2,5 mg, comprimé

    Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de la dépression (iproniazide), avec des médicaments vasoconstricteurs (par voie orale ou nasale) (par exemple éphédrine, méthylphénidate, phényléphrine, pseudoéphédrine, oxymétazoline, naphazoline, tuaminoheptane, synéphrine, tymazoline, tétryzoline, etiléfrine, théoadrenaline, bupropion, cafédrine…) (voir rubrique « Ne prenez jamais MIDODRINE ARROW 2,5 mg, comprimé dans les cas suivants ».

    Ce médicament doit être évité en association avec certains médicaments utilisés dans l’insuffisance cardiaque (les digitaliques), avec le fingolimod, un médicament utilisé dans le traitement de la sclérose en plaque, avec les alcaloïdes de l'ergot de seigle (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide, dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine, methysergide (voir rubrique « Mises en garde spéciales »).

    Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

    MIDODRINE ARROW 2,5 mg, comprimé avec des aliments et boissons

    Sans objet.

    Grossesse et allaitement

    Grossesse

    Il est déconseillé d’utiliser la midodrine si vous souhaitez être enceinte ou pendant la grossesse (risque d’induction du travail).

    Si vous tombez enceinte alors que vous prenez de la Midodrine, il est préférable d’arrêter le traitement immédiatement après la confirmation de la grossesse.

    Allaitement

    En l’absence de données, l’allaitement est également déconseillé.

    Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

    Sportifs

    ATTENTION, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors d’un contrôle antidopage.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    Les conducteurs de machines et de véhicules doivent être avertis du risque attaché aux effets pouvant être rencontrés avec la midodrine (étourdissements, tremblements, hypertension artérielle).

    MIDODRINE ARROW 2,5 mg, comprimé contient

    Sans objet.

    Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

    Posologie

    Dans tous les cas se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.

    Mode d’administration

    Voie orale.

    La prise du médicament doit se faire de préférence avant le lever et elle est à éviter au moment du coucher : la dernière prise doit se faire au plus tard 4h avant le coucher.

    Fréquence d'administration

    Se conformer à la prescription médicale.

    Durée de traitement

    Se conformer à la prescription médicale.

    Si vous avez pris plus de MIDODRINE ARROW 2,5 mg, comprimé que vous n’auriez dû

    En cas de surdosage, tous les effets indésirables peuvent être accentués, en particulier : hypertension, ralentissement du rythme cardiaque et risque de rétention urinaire.

    Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

    Si vous oubliez de prendre MIDODRINE ARROW 2,5 mg, comprimé

    Contacter votre médecin; ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    Affections cardiaques : Bradycardie réflexe (ralentissement du rythme cardiaque), angine de poitrine.

    Affections du système nerveux : Paresthésies (fourmillements), céphalées, fatigabilité, excitabilité, irritabilité.

    Affections gastro-intestinales : Nausées, vomissements et douleur abdominale.

    Affections du rein et des voies urinaires : Dysurie (difficultés pour uriner), rétention d’urines, miction impérieuse (envie d’uriner).

    Affections de la peau et du tissu sous-cutané : pilo-érection, prurit (démangeaisons), frissons, bouffées de chaleur, éruption cutanée.

    Affections vasculaires : Hypertension artérielle dose-dépendante, survenant en particulier en position couchée.

    Affections psychiatriques : insomnie, anxiété, état confusionnel.

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

    À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient MIDODRINE ARROW 2,5 mg, comprimé  

    La substance active est :

    Chlorhydrate de midodrine..................................................................................................... 2,5 mg

    Pour un comprimé.

    Les autres composants sont : amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium.

    Qu’est-ce que MIDODRINE ARROW 2,5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

    Comprimé rond blanc à blanc cassé.

    La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

    Plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium). Boîte de 10, 20, 30 et 90 comprimés.

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    ARROW GENERIQUES

    26 AVENUE TONY GARNIER

    69007 LYON

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    ARROW GENERIQUES

    26 AVENUE TONY GARNIER

    69007 LYON

    Fabricant  

    SPECIFAR S.A

    1, 28 OCTOVRIOU STR.

    123 51 AG. VARVARA

    ATHENS

    GRECE

    ou

    ARROW GENERIQUES

    26 AVENUE TONY GARNIER

    69007 LYON

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Sans objet.

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    Autres  

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).