Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 07/02/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MICROVAL, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Lévonorgestrel micronisé .......................................................................................................... 0,030 mg

Pour un comprimé enrobé.

Excipients à effet notoire : lactose, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Contraception orale.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Un comprimé par jour tous les jours sans interruption à heure fixe, de sorte que l'intervalle entre la prise de 2 comprimés soit toujours de 24 heures. L'heure de la prise doit être choisie par la patiente, en évitant de préférence l'heure du coucher qui peut majorer la durée d'un éventuel retard de prise par oubli.

Le 1^er comprimé doit être pris le 1^er jour des règles. Le 1^er comprimé de la plaquette suivante doit être pris obligatoirement le lendemain du jour où la plaquette précédente a été terminée.

Relais d'un contraceptif progestatif oral

Les femmes déjà traitées auparavant par un contraceptif progestatif faiblement dosé peuvent commencer le traitement n'importe quel jour, sans période d'interruption entre les comprimés.

Relais d'une autre méthode progestative (injection, implant)

Le relais d'un implant se fait le jour du retrait de l'implant, et le relais d'un contraceptif injectable se fait le jour prévu pour la nouvelle injection. Dans tous les cas, il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception pendant les 48 premières heures de traitement.

Relais d'un contraceptif estroprogestatif oral

De préférence, prendre le 1^er comprimé le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du traitement précédent.

Après un accouchement

Le traitement peut être débuté avant le retour des règles. Si le traitement est débuté plus tard que le 21^ème jour après l'accouchement, utiliser une contraception locale complémentaire pendant la 1^ère semaine (voir rubrique 4.6).

Après une interruption de grossesse du premier trimestre

Il est recommandé de débuter le traitement immédiatement. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser de méthode contraceptive complémentaire.

Oubli d'un comprimé

En cas d'oubli de plus de 3 heures, il existe un risque de grossesse :

· prendre le comprimé oublié le plus tôt possible,

· poursuivre le traitement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle,

· utiliser simultanément pendant 7 jours une autre méthode contraceptive (préservatif, spermicides...).

En cas d'oubli de moins de 3 heures, prendre le comprimé oublié le plus tôt possible et poursuivre le traitement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

Après un oubli, un test diagnostique de grossesse devra être réalisé devant un retard, une absence ou une modification des règles.

La survenue de vomissements après la prise d'un comprimé, peut entraîner une inefficacité transitoire de la méthode et imposer la conduite à tenir préconisée en cas d'oubli de moins de 3 heures.

4.3. Contre-indications  

· hépatite et antécédents récents d'hépatite,

· insuffisance hépatique,

· cancer du sein ou antécédent personnel de cancer du sein,

· cancer de l’endomètre,

· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· association avec le millepertuis (voir rubrique 4.5),

· adénome ou carcinome hépatique,

· hémorragies génitales non diagnostiquées,

· accidents thromboemboliques veineux évolutifs.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

Mode de contraception à éviter en cas de dystrophie ovarienne, mastopathie bénigne, mastodynie.

D'après certains auteurs, la prise d'un progestatif à faibles doses à titre contraceptif serait associée à une fréquence plus élevée de grossesses extra-utérines. La prudence est conseillée pendant le traitement par un progestatif chez les femmes présentant des antécédents de salpingite ou de grossesse extra-utérine.

Les données disponibles concernant les contraceptifs progestatifs oraux et une éventuelle association à une augmentation du risque de tumeur intraépithéliale du col ou de cancer du col invasif sont insuffisantes pour évaluer ce risque.

Chez les femmes présentant une porphyrie, la possibilité d'exacerbation de cette pathologie sous contraceptifs progestatifs doit faire évaluer attentivement le rapport bénéfice/risque d'une prescription de MICROVAL.

Ce médicament contient du lactose. Les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient du saccharose. Les patientes présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Les contraceptifs progestatifs oraux peuvent diminuer les concentrations sériques de certaines protéines porteuses, telles que la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) et la globuline liant la thyroxine (TBG).

L’état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l’utilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.8). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d’humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement.

Précautions d'emploi

Il est nécessaire d'effectuer un recueil des antécédents personnels et familiaux, un bilan clinique initial et une surveillance périodique en cours de traitement avec, plus particulièrement, examen des seins et de l'utérus, et frottis vaginaux.

Des cas isolés d'accidents thromboemboliques artériels ou veineux ont été rapportés alors que des contraceptifs progestatifs étaient utilisés. La possibilité de thrombose doit être prise en considération.

Sous contraceptifs oraux progestatifs, les études n'ont pas montré de modification des besoins en insuline chez les patientes diabétiques. Les symptômes évoquant un déséquilibre glycémique devront toutefois être surveillés.

Les contrôles biologiques qui ont été effectués n'ont pas permis de retrouver d'anomalies significatives (glycémie, lipides totaux, triglycérides, cholestérol, transaminases...).

En cas d'aménorrhée prolongée (2 cycles ou plus), il faut éliminer toute suspicion de grossesse. Si le diagnostic de grossesse est établi, la prise des comprimés doit être suspendue immédiatement.

En cas d'antécédents d'ictère cholestatique de la grossesse ou de prurit gravidique, les patientes sous MICROVAL doivent être étroitement surveillées car l'administration de MICROVAL peut entraîner une récidive de l'ictère ou du prurit : dans ce cas, son administration doit être suspendue.

Lorsqu'il existe un ictère chronique héréditaire (maladies de Dubin-Johnson ou de Rotor), l'ictère peut être accentué par le médicament.

Les femmes présentant une altération de la fonction hépatique doivent être étroitement surveillées lors de l'utilisation de contraceptifs progestatifs oraux.

Des saignements intermenstruels ou irréguliers peuvent survenir chez les patientes sous contraceptifs progestatifs oraux.

Si le traitement n'a pas été pris selon les recommandations et qu'il n'y a pas de saignements de privation ou bien que les saignements de privation ne surviennent pas au cours de 2 cycles consécutifs, on devra vérifier que la patiente n'est pas enceinte.

A l'arrêt des contraceptifs oraux, aucun retard significatif n'a été observé pour le retour à une ovulation et une fertilité normale.

Les patientes doivent être informées que les contraceptifs progestatifs ne protègent pas contre les infections VIH ou autres MST.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

+ Millepertuis (voie orale) (inducteur enzymatique)

Diminution des concentrations plasmatiques du contraceptif hormonal, en raison de l’effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d’efficacité voire d’annulation de l'effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d’une grossesse) (voir rubrique 4.3).

Associations déconseillées

+ Inducteurs enzymatiques

(par exemple anticonvulsivants (carbamazépine, fosphénytoïne, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone), antirétroviraux (éfavirenz, névirapine), apalutamide, dabrafénib, enzalutamide, eslicarbazépine, létermovir, lorlatinib, lumacaftor, pitolisant, rifabutine, rifampicine)

Diminution de l'efficacité contraceptive du contraceptif hormonal, par augmentation de son métabolisme hépatique par l’inducteur.

Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.

+ Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir

(par exemple atazanavir, darunavir, fosamprénavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir)

Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par diminution des concentrations en contraceptif hormonal, due à l’augmentation de son métabolisme hépatique par le ritonavir.

Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique (préservatif ou stérilet), pendant la durée de l'association et un cycle suivant.

+ Pérampanel

Pour des doses de pérampanel ≥ 12 mg/jour : risque de diminution de l’efficacité contraceptive.

Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.

+ Ulipristal (dans l’indication contraception d’urgence)

Antagonisme des effets de l’ulipristal en cas de reprise d’un contraceptif hormonal moins de 5 jours après la prise de la contraception d’urgence.

Dans le cas où la (re)prise d’une contraception hormonale est envisagée, utiliser une contraception additionnelle de type mécanique pendant les 12 jours qui suivent la (dernière) prise de l’ulipristal (au cas où il y en aurait eu plus d’une).

+ Ulipristal (dans l’indication fibrome)

Antagonisme réciproque des effets de l’ulipristal et du progestatif, avec risque d’inefficacité.

Dans le cas où la (re)prise d’une contraception hormonale est envisagée, utiliser une contraception de type mécanique pendant les 7 premiers jours de la contraception hormonale.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Aprépitant

Diminution des concentrations du progestatif, avec risque de moindre efficacité contraceptive.

Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.

+ Bosentan

Risque de diminution de l’efficacité du contraceptif hormonal par augmentation de son métabolisme hépatique.

Utiliser une méthode contraceptive fiable, additionnelle ou alternative, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.

+ Griséofulvine

Risque de diminution de l'efficacité du contraceptif hormonal par augmentation de son métabolisme hépatique.

Utiliser une méthode contraceptive fiable, additionnelle ou alternative, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les résultats de nombreuses études épidémiologiques menées sur les contraceptifs hormonaux permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des estroprogestatifs administrés en début de grossesse alors que celle-ci n'est pas connue.

Les risques portant sur la différenciation sexuelle du fœtus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgénomimétiques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents nettement moins, voire pas du tout, androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).

Allaitement

Le lévonorgestrel passe en faible quantité dans le lait maternel. Cependant, MICROVAL peut être utilisé en cas d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

· Système génito-urinaire : aménorrhée, irrégularités menstruelles, saignements intermenstruels, spotting, modification du flux menstruel, douleur, tension et gonflement des seins, grossesse extra-utérine, retard de l'atrésie folliculaire (kyste ovarien).

· Métabolisme : troubles du métabolisme glucidique, modification de l'appétit (augmentation ou diminution).

· Système nerveux central et psychiatrie : modification de l'humeur, dépression, diminution de la libido, maux de tête parfois sévères, vertiges, nervosité.

· Système vasculaire : cas isolés d'accidents thromboemboliques veineux ou artériels.

· Système gastro-intestinal : douleurs abdominales, nausées, vomissements et diarrhées.

· Peau et tissus : acné, alopécie, hirsutisme, chloasma/mélasme (pouvant persister), rash et urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Le surdosage peut provoquer des nausées, des vomissements et une somnolence.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : CONTRACEPTIFS HORMONAUX A USAGE SYSTEMIQUE : PROGESTATIFS, code ATC : G03AC03.

(G : système génito-urinaire et hormones sexuelles)

Contraception progestative, microdosée continue.

Indice de Pearl (nombre de grossesses pour 100 années-femmes) : environ 1.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Hydroxylé au niveau du foie, le produit est éliminé sous forme de glucuroconjugués.

Demi-vie du médicament : entre 25 et 55 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Stéarate de magnésium, lactose, talc, amidon de maïs, povidone K25.

Enrobage : talc, saccharose, macrogol 6000, carbonate de calcium, povidone K90, cire blanche, cire de Carnauba.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

28 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium). Boîte de 1 ou 3 plaquette(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 322 006 7 2 : 28 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium). Boîte de 1.

· 34009 322 007 3 3 : 28 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium). Boîte de 3.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation : 20 mars 1978.

Date de dernier renouvellement : 28 août 2016 (illimité).

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

.

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 07/02/2020

Dénomination du médicament

MICROVAL, comprimé enrobé

Lévonorgestrel

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MICROVAL, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MICROVAL, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre MICROVAL, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MICROVAL, comprimé enrobé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : CONTRACEPTIFS HORMONAUX A USAGE SYSTEMIQUE : PROGESTATIFS - Code ATC : G03AC03.

Ce médicament est un CONTRACEPTIF PROGESTATIF oral.

Il empêche la survenue d'une grossesse.

Aucune pilule contraceptive n’est efficace à 100 % , même si elle est prise correctement.

La pilule contraceptive progestative est efficace à 99 % si elle est prise correctement tous les jours. Ce qui signifie que 1 femme sur 100 utilisant la pilule contraceptive progestative correctement deviendra enceinte chaque année. En général, les pilules contraceptives progestatives sont légèrement moins efficaces dans la prévention d’une grossesse comparées aux pilules contraceptives combinées contenant à la fois un estrogène et un progestatif. La pilule contraceptive combinée est efficace à plus de 99 % si elle est prise correctement chaque jour. Ce qui signifie que moins d’1 femme sur 100 utilisant la pilule contraceptive combinée correctement deviendra enceinte chaque année.

Pour la pilule contraceptive progestative et celle combinée, le risque de tomber enceinte augmentera si vous ne prenez pas la pilule tous les jours conformément aux instructions.

Ne prenez jamais MICROVAL, comprimé enrobé :

· si vous êtes allergique au lévonorgestrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous souffrez ou présentez des antécédents récents de troubles hépatiques sévères,

· si vous avez un cancer du sein ou de l'utérus,

· en association avec le millepertuis (plante médicinale),

· accidents thromboemboliques veineux évolutifs,

· hémorragies génitales non diagnostiquées,

· si vous présentez une porphyrie, parlez-en à votre médecin car elle peut être exacerbée par la prise de MICROVAL.

Avertissements et précautions

TENIR CE MEDICAMENT HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre MICROVAL, comprimé enrobé.

Si vous souffrez de dystrophie ovarienne, de maladie bénigne des seins, de tensions douloureuses des seins : évitez ce mode de contraception.

Si vous avez des antécédents de salpingite (inflammation d'une des trompes utérines ou de Fallope) ou de grossesse extra-utérine.

Un examen médical est nécessaire avant et périodiquement en cours de traitement, plus particulièrement un examen des seins et de l'utérus, ainsi que des frottis vaginaux.

En cas d'antécédent d'ictère cholestatique (jaunisse) ou de prurit (démangeaisons) lors d'une précédente grossesse, l'administration de ce médicament peut entraîner une récidive de l'ictère ou du prurit ; dans ce cas, son administration doit être suspendue. L'ictère peut être accentué par la prise de ce médicament en cas d'ictère chronique héréditaire.

Des saignements intermenstruels ou irréguliers peuvent survenir. Par contre, si vous ne présentez plus de saignements (hémorragies de privation) pendant la période sans traitement pendant plus de 2 cycles, une suspicion de grossesse devra être écartée. Consultez votre médecin.

Si vous n'avez pas de règles pendant une période prolongée (2 cycles ou plus), consultez votre médecin.

Troubles psychiatriques

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont MICROVAL ont fait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.

Les contraceptifs oraux ne protègent pas contre le VIH (SIDA) ou les autres maladies sexuellement transmissibles (MST).

Des cas isolés d'accidents thromboemboliques ont été rapportés lors de l'utilisation des contraceptifs progestatifs. Une surveillance est donc nécessaire.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MICROVAL, comprimé enrobé

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le millepertuis (plante médicinale) (voir rubrique « Ne prenez jamais MICROVAL, comprimé enrobé »).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment certains médicaments utilisés dans le traitement de :

· l’épilepsie (exemple : carbamazépine, eslicarbazépine, fosphénytoïne, oxcarbazépine, pérampanel, phénobarbital, phénytoïne, primidone),

· les infections par le VIH (exemple : atazanavir, darunavir, éfavirenz, fosamprénavir, lopinavir, névirapine, ritonavir, saquinavir, tipranavir),

· les infections de la peau causées par des champignons (griséofulvine),

· les nausées et vomissements causés par la chimiothérapie (aprépitant),

· l'hypertension artérielle pulmonaire (bosentan),

· de certains types de cancers (apalutamide, dabrafénib, enzalutamide, lorlatinib),

· la tuberculose (rifabutine, rifampicine),

· les troubles du sommeil (pitolisant),

· les infections à cytomégalovirus en cas de greffe (létermovir),

· la mucoviscidose (lumacaftor),

· le fibrome et l’indication de la contraception d’urgence (ulipristal).

En effet, ces médicaments risquent de diminuer l'efficacité de la pilule. Il peut alors être nécessaire d'utiliser une autre méthode contraceptive.

MICROVAL, comprimé enrobé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse ou d'allaitement.

En cas de grossesse, ce médicament n'a pas lieu d'être prescrit.

La découverte d'une grossesse sous pilule ne nécessite pas une interruption de la grossesse. Dans ce cas, arrêtez le traitement, prévenez et consultez votre médecin afin de vous conformer à ses recommandations.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MICROVAL, comprimé enrobé contient du lactose et du saccharose

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient du saccharose. Si votre médecin vous a informée que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Prenez un comprimé par jour, tous les jours sans interruption, à heure fixe, de sorte que l'intervalle entre la prise de 2 comprimés soit toujours de 24 heures. Evitez de préférence l'heure du coucher qui pourrait majorer la durée d'un éventuel retard de prise en cas d'oubli.

Le 1^er comprimé doit être pris le premier jour des règles. Le 1^er comprimé de la plaquette suivante doit être pris obligatoirement le lendemain du jour où la plaquette précédente a été terminée.

· Si vous changez de pilule microdosée : vous pouvez commencer le traitement n'importe quel jour, sans période d'interruption entre les comprimés.

· Si vous utilisiez une pilule estroprogestative (non microdosée) : prenez de préférence le 1^er comprimé le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du traitement précédent.

· Si vous utilisiez une méthode injectable ou un implant : le relais d'un implant se fait le jour du retrait de l'implant, et le relais d'un contraceptif injectable se fait le jour prévu pour la nouvelle injection. Dans tous les cas, utilisez de préférence une méthode complémentaire de contraception pendant les 48 premières heures de traitement.

· Si vous venez d'accoucher : vous pouvez débuter MICROVAL, comprimé enrobé, avant le retour des règles. Si vous débutez le traitement plus tard que le 21^ème jour après l'accouchement, utilisez une méthode complémentaire de contraception pendant la 1^ère semaine de traitement.

· Si vous débutez MICROVAL, comprimé enrobé après une interruption de grossesse au premier trimestre : vous pouvez débuter MICROVAL, comprimé enrobé, immédiatement.

Dans tous les cas, demandez l'avis de votre médecin.

Durée de traitement

Selon l'avis de votre médecin.

Si vous avez pris plus de MICROVAL, comprimé enrobé que vous n’auriez dû

Le surdosage peut provoquer des nausées, des vomissements et une somnolence.

Si vous oubliez de prendre MICROVAL, comprimé enrobé

En cas d'oubli de plus de 3 heures, il existe un risque de grossesse

Si vous constatez l'oubli plus de 3 heures après l'heure habituelle de la prise :

· prenez le comprimé oublié le plus tôt possible,

· poursuivez le traitement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle,

· utilisez simultanément pendant 7 jours une autre méthode contraceptive (préservatif, spermicides...).

Si vous constatez l'oubli moins de 3 heures après l'heure habituelle de la prise, prenez le comprimé oublié le plus tôt possible, et poursuivez votre traitement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

Après un oubli, un test diagnostique de grossesse devra être réalisé devant un retard, une absence ou une modification des règles.

La survenue de vomissements après la prise d'un comprimé peut entraîner une inefficacité transitoire de la pilule. Suivez la même conduite à tenir que lors de l'oubli d'un comprimé de moins de 3 heures.

Si vous arrêtez de prendre MICROVAL, comprimé enrobé

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· petits saignements entre les règles, irrégularités des cycles, rareté voire arrêt des règles, tension et gonflement des seins, grossesse extra-utérine, kyste ovarien,

· troubles du métabolisme glucidique, modification de l'appétit (augmentation ou diminution),

· modification de l'humeur, dépression, diminution de la libido, maux de tête parfois sévères, vertiges, nervosité,

· cas isolés d'accident thromboembolique,

· douleurs abdominales, nausées, vomissements et diarrhées,

· acné, chute des cheveux, augmentation de la pilosité, chloasma (taches pigmentaires habituellement au niveau du visage)/mélasme, rash et urticaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient MICROVAL, comprimé enrobé  

· La substance active est :

Lévonorgestrel micronisé ................................................................................................... 0,030 mg

Pour un comprimé enrobé.

· Les autres excipients sont : stéarate de magnésium, lactose, talc, amidon de maïs, povidone K25.

Enrobage : talc, saccharose, macrogol 6000, carbonate de calcium, povidone K90, cire blanche, cire de Carnauba.

Qu’est-ce que MICROVAL, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 1 ou 3 plaquette(s) de 28 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PFIZER

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant  

HAUPT PHARMA MUNSTER GMBH

SCHLEEBRUGGENKAMP 15

48159 MUNSTER

ALLEMAGNE

OU

PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS

LITTLE CONNELL

NEWBRIDGE

CO. KILDARE

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).