Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 26/11/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MICROTRAST, pâte orale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Sulfate de baryum.......................................................................................................................... 70,000 g

Excipients à effet notoire :

Parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219)................................................................................... 0,033 g

Parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217)................................................................................... 0,016 g

Arôme vanille-caramel*..................................................................................................................... 0,016 g

Pour 100 g de pâte orale.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Pâte orale.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Opacification de la partie haute du tube digestif : pharynx, hypopharynx, oesophage dans les explorations radiologiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La quantité administrée varie de 2 à 4 cuillères à soupe en fonction du type d’examen pratiqué.

Mode d’administration

Voie orale.

Afin d'obtenir de meilleures images (absence de bulles d'air), il est recommandé d'avaler la pâte en évitant de la mastiquer.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué en cas :

· de syndrome occlusif et perforatif confirmés ou suspectés,

· d’atrésie de l’oesophage,

· d’hypersensibilité à l’un des composants de la spécialité.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Une prudence d'utilisation s'impose en cas de constipation préexistante, sténose colique, diverticulose et atonie du côlon, en raison du risque de fécalome baryté, notamment chez les personnes âgées. Chez ces patients on s’assurera du bon état d’hydratation préalable et on favorisera la mobilisation après l’examen.

La prudence s’impose également, compte tenu du risque d’inhalation, chez les patients présentant des troubles respiratoires et des troubles de la déglutition.

L'élimination lente de la baryte amène la présence de résidus opaques qui peuvent être gênants pour d'autres radiographies comme une urographie ou un examen tomodensitométrique dans les jours qui suivent.

Ce médicament contient du glucose et du saccharose dans l’arôme vanille-caramel. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 40 g de pâte, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Le sulfate de baryum peut adsorber certaines molécules et par conséquent modifier leur absorption digestive. Une prudence d’utilisation s’impose lorsque le sulfate de baryum est administré de manière concomitante avec d’autres médicaments à index thérapeutique étroit.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

L'innocuité du sulfate de baryum durant la grossesse n'a pas été établie. Par ailleurs, en règle générale, toute exploration radiologique digestive doit être évitée chez la femme enceinte.

Allaitement

Aucune raison théorique ne fait suspecter le passage dans le lait. Il n’est donc pas nécessaire d’interrompre l’allaitement maternel à la suite d’un examen radiologique avec du sulfate de baryum.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³1/100 à 1<1/10), peu fréquent (³1/1 000 à 1<1/100), rare (³1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe

Fréquence : effet indésirable

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : choc anaphylactique, hypersensibilité

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : occlusion intestinale, vomissement, diarrhée, douleurs abdominales, fécalome, constipation, nausée, flatulence

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée : pneumopathie d’inhalation, fibrose pulmonaire

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée : présyncope

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : urticaire, rash généralisé

En cas de perforation intestinale, le passage du sulfate de baryum dans la cavité abdominale est à l'origine de péritonite, granulomes et adhérences dont l'évolution peut être fatale. Le recours à la chirurgie est indispensable dans un délai inférieur à 6 heures.

En cas de passage extra luminal du sulfate de baryum, d’exceptionnels cas d’intravasation s’accompagnant d’une diffusion systémique de sulfate de baryum et potentiellement fatals peuvent survenir. L’intravasation du sulfate de baryum peut être responsable d’embolies veineuses profondes, choc, détresse respiratoire et coagulation intra vasculaire disséminée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence national de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Non renseigné.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Produit de contraste baryté ; code ATC : V 08 BA 01

Le sulfate de baryum est utilisé comme opacifiant radiologique du tube digestif. Les contrastes naturels sont suffisants pour explorer radiologiquement le squelette ou les poumons, les examens des autres organes doivent mettre en jeu des contrastes artificiels obtenus par l’utilisation de solution ou suspension d’éléments de masse atomique élevée comme le baryum, il s’agit alors de contraste positif ou par des gaz : contraste négatif. Les deux pouvant être associés dans la technique du double contraste, par exemple.

Le baryum de masse atomique 137 a la propriété d’accroître fortement l’absorption des rayons X. Utilisé indifféremment par voie orale ou rectale, il tapisse le tube digestif dont il va permettre la localisation précise sur les images radiologiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le sulfate de baryum, pratiquement insoluble dans l'eau et les solvants organiques, n'est pas absorbé au niveau du tractus digestif.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration unique ou répétée n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Glycérol, sorbate de potassium (E202), saccharine sodique (E954), gomme xanthane (E415), parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217), arôme vanille caramel, acide sulfurique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études d’incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube en polyéthylène fermé par un bouchon à vis en polyéthylène contenant 150 g ou 800 g de pâte.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 314 364 5 ou 34009 314 364 5 4 : tube (polyéthylène) de 150 g.

· 314 532 5 ou 34009 314 532 5 3 : tube (polyéthylène) de 800 g

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 26/11/2020

Dénomination du médicament

MICROTRAST, pâte orale

Sulfate de baryum.

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MICROTRAST, pâte orale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MICROTRAST, pâte orale ?

3. Comment prendre MICROTRAST, pâte orale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MICROTRAST, pâte orale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Produit de contraste baryté – code ATC : V 08 BA 01

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Ce médicament est un produit de contraste à base de sulfate de baryum.

Il vous a été prescrit en vue d’un examen radiologique avec opacification de la partie haute du tube digestif : pharynx, hypopharynx, œsophage.

Ne prenez jamais MICROTRAST, pâte orale :

· en cas d'occlusion ou de perforation du tube digestif avérée ou suspectée,

· en cas de malformation (atrésie) de l’œsophage,

· si vous êtes allergique à l’un des composants de MICROTRAST.

Avertissements et précautions

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Faites attention avec MICROTRAST, pâte orale :

Prévenez le radiologue :

· en cas de constipation ou de toute autre maladie du côlon,

· si vous avez des difficultés à avaler ou à respirer,

· si vous devez subir d'autres examens radiologiques dans les jours qui suivent cet examen.

Autres médicaments et MICROTRAST, pâte orale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Enfants

Sans objet.

MICROTRAST, pâte orale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MICROTRAST, pâte orale contient :

· du glucose et du saccharose dans l’arôme vanille-caramel. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

· du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 40 g de pâte, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie est déterminée par le radiologue en fonction de l’examen. La dose habituelle est de 2 à 4 cuillères à soupe.

Mode d’administration

Ce médicament est destiné à la voie orale.

Afin d’obtenir de meilleures images (absence de bulles d’air), il est recommandé d’avaler la pâte en évitant de la mastiquer.

Si vous avez pris plus de MICROTRAST, pâte orale que vous n’auriez dû

Vous pouvez souffrir de constipation.

Contactez votre médecin ou votre pharmacien ; pensez à emporter le tube avec vous.

Si vous oubliez de prendre MICROTRAST, pâte orale

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre MICROTRAST, pâte orale

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables peuvent se produire à certaines fréquences qui sont définies comme suit :

• très fréquent : effet rapporté chez plus de 1 patient sur 10

• fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 100

• peu fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 1 000

• rare : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 10 000

• très rare : effet rapporté chez moins de 1 patient sur 10 000

• non connu : fréquence qui ne peut pas être estimée d’après les données disponibles

Les effets indésirables rapportés pour MICROTRAST sont mentionnés ci-dessous.

Fréquence non connue :

· réactions allergiques

· obstruction des intestins (occlusion intestinale), vomissement, diarrhée, douleurs abdominales, bouchon de selles et de baryte dans le colon (fécalome), constipation, nausée, flatulence

· affection respiratoire (pneumopathie d’inhalation), lésion pulmonaire (fibrose pulmonaire)

· étourdissement et sensation de perte de conscience imminente (présyncope)

· éruption cutanée avec démangeaison et sensation de brûlure (urticaire), éruption cutanée étendue

En cas de passage de la baryte en dehors du tube digestif, dans l’abdomen, une atteinte sévère du péritoine nécessitant une intervention chirurgicale est possible. Cette situation est néanmoins très exceptionnelle.

Le passage de la baryte dans le sang peut être responsable d’embolies veineuses profondes, choc, détresse respiratoire et coagulation intra vasculaire disséminée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube après « EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus.. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient MICROTRAST, pâte orale   

· La substance active est : le sulfate de baryum.

· Les autres composants sont : glycérol, sorbate de potassium (E202), saccharine sodique (E954), gomme xanthane (E415), parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217), arôme vanille caramel, acide sulfurique, eau purifiée.

Qu’est-ce que MICROTRAST, pâte orale et contenu de l’emballage extérieur  

La pâte orale MICROTRAST est fournie dans un tube contenant 150 g ou 800 g de pâte.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

GUERBET FRANCE

22 AVENUE DES NATIONS

93420 VILLEPINTE

Fabricant  

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).