MICROLAX MACROGOL 5
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : poudre pour solution buvable
- Date de commercialisation : 15/02/2013
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
Les compositions de MICROLAX MACROGOL 5
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Poudre | MACROGOL 3350 | 79576 | 5,9 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
10 sachet(s) papier polyéthylène aluminium
- Code CIP7 : 2678947
- Code CIP3 : 3400926789473
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 27/09/2019
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 13/03/2017
MICROLAX MACROGOL 5,9 g, poudre pour solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Macrogol 3350......................................................................................................................... 5,9 g
Pour un sachet.
Excipients à effet notoire : sodium (274,4 mg/sachet), potassium (39,1 mg/sachet).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour solution buvable en sachet.
Poudre de couleur blanche à blanchâtre.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation occasionnelle chez l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adulte de plus de 18 ans et sujet âgé : 1 à 2 sachets par jour en une seule prise, de préférence le matin.
Enfant et adolescent de moins de 18 ans : non recommandé.
Sujet âgé ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique : Aucune adaptation de posologie n'est nécessaire.
Mode d’administration
Chaque sachet doit être mis en solution dans 100 ml d'eau soit l'équivalent d'un verre d'eau.
La solution est à boire immédiatement après sa reconstitution.
L'effet du macrogol se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.
Le traitement doit être pris sur une période la plus courte possible. Ne pas utiliser au-delà de 7 jours sans supervision médicale.
· Hypersensibilité au macrogol ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Iléus, suspicion d’obstruction intestinale, sténoses symptomatiques.
· Colopathies inflammatoires sévères (telles que rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn) et mégacôlon toxique.
· Perforation intestinale ou risque de perforation.
· Douleurs abdominales aigues de cause indéterminée, nausées ou vomissements, crampes intestinales, saignements rectaux de cause indéterminée, crise hémorroïdaire aigue, douleur et saignement, état sévère de déshydratation.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement médicamenteux ne doit être envisagé que si le traitement hygiéno-diététique seul s’est montré inefficace.
Les patients doivent arrêter le traitement et consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’aggravent ou en cas de transit douloureux, selles noires, sang dans les selles, incontinence rectale, perte de poids, nausées, vomissements ou fièvre.
En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients sujets à un déséquilibre hydro-électrolytique (par exemple sujet âgé, patient avec insuffisance hépatique ou insuffisance rénale ou sous traitement diurétique) et d'envisager un contrôle des électrolytes.
Ce médicament contient du polyéthylène glycol. De rares manifestations de type allergique et des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés uniquement pour de fortes doses de polyéthylène glycol, utilisées dans des préparations d'exploration colique.
Ce médicament contient du sodium (274,4 mg/sachet). A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict (insuffisants cardiaques, hypertendus).
Ce médicament contient du potassium (39,1 mg/sachet). A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients suivant un régime hypokaliémiant.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Comme tout autre laxatif, il est possible que l’absorption d’autres médicaments soit réduite transitoirement pendant l’utilisation de ce médicament.
Il convient d’être vigilant lorsque MICROLAX MACROGOL 5,9 g, poudre pour solution buvable est utilisé avec des médicaments à marge thérapeutique étroite (par exemple des antiépileptiques et des immunosuppresseurs).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique, il n'y a pas de données disponibles sur les grossesses exposées au macrogol 3350. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En conséquence, et en prenant en compte la très faible absorption du macrogol 3350, l'utilisation de MICROLAX MACROGOL 5,9 g, poudre pour solution buvable peut être envisagée si besoin.
Il n'y a pas de données sur l'excrétion du macrogol 3350 dans le lait. Le macrogol 3350 étant faiblement absorbé, l'utilisation de MICROLAX MACROGOL 5,9 g, poudre pour solution buvable peut être envisagée au cours de l'allaitement si besoin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
Les effets indésirables sont listés ci-dessous selon la convention MedDRA par classes de systèmes d’organes et par fréquence. La fréquence des effets indésirables peut être classée comme suit :
Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100); rare (≥1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles), incluant les cas isolés.
Système d’organe
Fréquence
Événement indésirable rapporté
Affections gastro-intestinales
Très fréquent
Diarrhées d'intensité légère
Selles liquides
Fréquent
Nausées
Douleur abdominale
Distension abdominale
Peu fréquent
Vomissements
Besoin impérieux d'aller à la selle
Incontinence fécale
Affections du système immunitaire
Très rare
Réactions anaphylactiques
Réactions allergiques comme urticaire, éruption, prurit ou œdème
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée
Troubles électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie)
Déshydratation
L'apparition de diarrhées d'intensité légère est un effet indésirable très fréquent, en particulier en cas de dose trop élevée. Ces effets cèdent généralement en 24 à 48 heures après l'arrêt du traitement. Le traitement peut ensuite être repris à une dose inférieure. Lors des essais cliniques contrôlés avec 5,9 g de macrogol 3350, jusqu'à 40 % des patients ont rapporté au moins une fois un épisode de diarrhée ou de selles liquides.
Des troubles électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie) et/ou déshydratation peuvent aussi être rapportés, en particulier chez le sujet âgé (section 4.8).
Des douleurs abdominales et des distensions abdominales ont également été rapportés fréquemment (section 4.8), en particulier chez les sujets souffrant de troubles fonctionnels intestinaux.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Un surdosage entraîne une diarrhée cédant à l'arrêt temporaire du traitement, ou à une réduction de la posologie. D'importantes pertes de liquide lors de diarrhées peuvent nécessiter une correction des troubles électrolytiques.
Des cas d'inhalation bronchique ont été rapportés lors de l'administration de quantités importantes de polyéthylène glycol et d'électrolytes par une sonde nasogastrique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Laxatif osmotique, code ATC : A06AD15.
MICROLAX MACROGOL 5,9 g, poudre pour solution buvable est un laxatif iso-osmotique, mélange de macrogol 3350 et d'électrolytes.
Les macrogols de haut poids moléculaire (3350) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux.
MICROLAX MACROGOL 5,9 g, poudre pour solution buvable, mélange de macrogol 3350 et d'électrolytes, maintient un flux de liquide iso-osmotique sur toute la longueur du tractus intestinal.
Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine des propriétés laxatives de la solution.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les données de pharmacocinétique confirment l'absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 3350 après ingestion orale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune des données des 2 études n'a mis en évidence d'effet maternotoxique ou tératogène jusqu'à 2000 mg/kg/j.
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Le sachet est composé de papier, de polyéthylène basse densité, d’aluminium et d’un mélange de copolymères et de polyéthylène basse densité.
Boîtes de 2, 8, 10, 20, 24, 30 et 50 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 267 892 4 4 : 2 sachets papier polyéthylène aluminium
· 34009 267 893 0 5 : 8 sachets papier polyéthylène aluminium
· 34009 267 894 7 3 : 10 sachets papier polyéthylène aluminium
· 34009 267 895 3 4 : 20 sachets papier polyéthylène aluminium
· 34009 267 897 6 3 : 24 sachets papier polyéthylène aluminium
· 34009 267 898 2 4 : 30 sachets papier polyéthylène aluminium
· 34009 267 899 9 2 : 50 sachets papier polyéthylène aluminium
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 13/03/2017
MICROLAX MACROGOL 5,9 g, poudre pour solution buvable
Macrogol 3350
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien 7 jours.
1. Qu'est-ce que MICROLAX MACROGOL 5,9 g, poudre pour solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MICROLAX MACROGOL 5,9 g, poudre pour solution buvable ?
3. Comment prendre MICROLAX MACROGOL 5,9 g, poudre pour solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MICROLAX MACROGOL 5,9 g, poudre pour solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
MICROLAX MACROGOL 5,9 g, poudre pour solution buvable augmente la quantité de liquide dans votre intestin, ce qui rend les selles plus molles et plus faciles à éliminer. Il contient également des sels minéraux pour compenser ceux que votre corps élimine pendant votre traitement.
Ne prenez jamais MICROLAX MACROGOL 5,9 g, poudre pour solution buvable :
· si vous êtes allergique au macrogol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez une obstruction intestinale ;
· Si vous avez une perforation intestinale ;
· Si vous avez une maladie inflammatoire de l'intestin tel que rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn ;
· Si vous avez un mégacôlon toxique (dilatation de votre colon rendant impossible l’expulsion de gaz et de selles) ;
· Si vous avez un iléus paralytique (paralysie des muscles intestinaux) ;
· Si vous avez des douleurs au niveau de votre ventre de cause indéterminée ;
· Si vous avez des nausées ou des vomissements ;
· Si vous souffrez de douleurs hémorroïdaires sévères ;
· Si vous souffrez de déshydration sévère.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
· MICROLAX MACROGOL 5,9 g, poudre pour solution buvable traite votre constipation mais vous devez enrichir votre alimentation en fibres végétales et en boissons. Il est aussi conseillé de pratiquer une activité physique régulière.
· Cessez le traitement et consultez un médecin si les symptômes persistent ou s’aggravent, ou en cas de transit douloureux, selles noires ou sang dans les selles, incontinence fécale, perte de poids inexpliquée, nausées, vomissements ou fièvre.
· En cas de diarrhée, soyez vigilant si vous êtes sujets à des troubles électrolytiques (exemple sujets âgés ou patients souffrant de troubles de la fonction hépatique ou rénale, patients prenant des diurétiques pour contrôler leur pression artérielle).
· Chaque sachet contient environ 274 mg de sodium. En cas de régime contrôlé en sodium, demandez l’avis de votre médecin avant de prendre ce médicament.
· Chaque sachet contient environ 39 mg de potassium. En cas d’insuffisance rénale ou de régime contrôlé en potassium, demandez l’avis de votre médecin avant de prendre ce médicament.
· Ce médicament contient du polyéthylène glycol (aussi appelé macrogol). De très rares (moins de 1 patient sur 10000) réactions de type allergique et anaphylactique (allergies soudaines et potentiellement mortelles) ont été rapportées avec de fortes doses de polyéthylène glycol, utilisées dans des préparations d'exploration colique.
· Le traitement médicamenteux ne doit être envisagé que si le traitement hygiéno-diététique seul s’est montré inefficace.
Autres médicaments et MICROLAX MACROGOL 5,9 g, poudre pour solution buvable
Parlez à votre médecin avant de prendre ce médicament en cas de traitement avec de la digoxine (médicament utilisé dans le traitement de l’insuffisance cardiaque et des troubles du rythme cardiaque).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tout autre laxatif, il est possible que l’absorption d’autres médicaments soit réduite transitoirement pendant l’utilisation de ce médicament.
Il convient d’être vigilant lorsque MICROLAX MACROGOL 5,9 g, poudre pour solution buvable est utilisé avec des antiépileptiques et des immunosuppresseurs.
MICROLAX MACROGOL 5,9 g, poudre pour solution buvable avec des aliments et boissons
Ce médicament peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
MICROLAX MACROGOL 5,9 g, poudre pour solution buvable contient :
· du sodium (environ 274 mg par sachet).
· du potassium (environ 39 mg par sachet).
MICROLAX MACROGOL 5,9 g, poudre pour solution buvable doit être uniquement pris sur une courte période, pas supérieure à 7 jours.
L'effet de MICROLAX MACROGOL 5,9 g, poudre pour solution buvable se manifeste dans les 24 à 48 h après la prise.
Adulte de plus de 18 ans et sujets âgés.
La dose habituelle est de 1 à 2 sachets par jour à prendre en une seule fois, de préférence le matin. La dose moyenne est de 1 sachet par jour.
· Dissoudre le contenu d’un sachet de MICROLAX MACROGOL 5,9 g, poudre pour solution buvable dans un verre d’eau (environ 100 ml). Une fois le contenu du sachet dissous, prenez ce médicament immédiatement.
· A boire une fois par jour de préférence le matin.
· La dose peut être augmentée à 2 sachets par jour mais attendez 24 à 48h avant d’augmenter la dose.
· Ne prenez pas MICROLAX MACROGOL 5,9 g, poudre pour solution buvable plus de 7 jours, à moins que votre médecin ne vous l’ait conseillé (voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Si vous avez pris plus de MICROLAX MACROGOL 5,9 g, poudre pour solution buvable que vous n’auriez dû
Demandez conseil à votre médecin, en prenant cette notice avec vous.
Si vous oubliez de prendre MICROLAX MACROGOL 5,9 g, poudre pour solution buvable
MICROLAX MACROGOL 5,9 g, poudre pour solution buvable est à prendre en une seule fois, de préférence le matin. Vous pouvez le prendre plus tard dans la journée si vous avez oublié de le prendre, mais dans ce cas, la prochaine dose devra être prise au même moment les jours suivants.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.
Très rares (moins de 1 patient sur 10000)
· Sévères réactions allergiques incluant des sifflements inexpliqués, des difficultés à respirer, des gonflements du visage ou de la gorge.
· Réactions allergiques incluant éruption cutanée, urticaire, prurit.
Si vous ressentez un des effets mentionnés ci-dessus, arrêter le traitement et consulter immédiatement votre médecin, ou allez immédiatement dans le service d’urgence de l’hôpital le plus proche, en prenant cette notice avec vous.
Très fréquents (plus de 1 patient sur 10)
Des doses trop élevées peuvent conduire à des diarrhées d'intensité légère ou à des selles liquides.
Les selles liquides et les diarrhées peuvent persister pendant 24 à 48h mais disparaissent généralement en continuant le traitement à une dose inférieure.
Fréquents (moins de 1 patient sur 10)
Douleur ou gène abdominale.
Nausées
Peu fréquents (moins de 1 patient sur 100)
Vomissements
Besoin urgent d'aller à la selle
Incontinence fécale
Fréquence indéterminée
Faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie) or faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie) et/ou une déshydratation, en particulier chez les sujets âgés
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient MICROLAX MACROGOL 5,9 g, poudre pour solution buvable
· La substance active est :
Macrogol 3350................................................................................................................... 5,9 g
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, sulfate de sodium anhydre, chlorure de potassium, bicarbonate de sodium, saccharine sodique, silice colloïdale anhydre, arôme citron (dont maltodextrine, gomme arabique (acacia) et acide ascorbique), arôme mangue (dont maltodextrine, propylène glycol, gomme arabique (acacia)).
MICROLAX MACROGOL 5,9 g, poudre pour solution buvable se présente sous forme de poudre blanche à blanchâtre en sachet.
MICROLAX MACROGOL 5,9 g, poudre pour solution buvable est conditionné dans des boîtes contenant 2, 8, 10, 20, 24, 30 ou 50 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
5, Avenue de Concyr
45071 Orléans Cedex 02
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).