MIANSERINE ZENTIVA 30 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : comprimé pelliculé sécable
- Date de commercialisation : 04/07/2001
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Nom générique : MIANSERINE (CHLORHYDRATE DE) 30 mg - ATHYMIL 30 mg, comprimé pelliculé
- Type de générique : Générique
- Code générique : 289
- Laboratoires : ZENTIVA FRANCE
Les compositions de MIANSERINE ZENTIVA 30 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | CHLORHYDRATE DE MIANSÉRINE | 602 | 30 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3674638
- Code CIP3 : 3400936746381
- Prix : 4,25 €
- Date de commercialisation : 24/05/2006
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 11/12/2019
MIANSERINE ZENTIVA 30 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de miansérine..................................................................................................... 30 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé sécable.
4.1. Indications thérapeutiques
Episodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie est à adapter à chaque cas et peut varier entre 30 mg (1 comprimé) et 90 mg (3 comprimés) par jour.
Adultes : le traitement commencera par un comprimé par jour.
Chez certains patients, en fonction de leur sensibilité individuelle, la posologie sera instaurée progressivement (en une semaine).
Sujets âgés : chez le sujet âgé, il est recommandé de diminuer la posologie; la moitié de la posologie moyenne peut être suffisante.
Enfants et adolescents de moins de 18 ans : la tolérance et l'efficacité de la miansérine n'ont pas été établies chez l'enfant. La miansérine est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Comprimés à avaler sans croquer.
La dose quotidienne pourra être soit répartie au cours de la journée, soit administrée de préférence le soir au coucher (dans ce cas, une prise ne devrait pas excéder 60 mg).
Durée de traitement
Le traitement par antidépresseur est symptomatique.
Le traitement d'un épisode est de plusieurs mois (habituellement de l'ordre de 6 mois) afin de prévenir les risques de rechute de l'épisode dépressif.
Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants :
· Hypersensibilité à la miansérine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
· Affection hépatique sévère
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé dans les cas suivants :
· Association avec l’alcool (voir rubrique 4.5)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Suicides/idées suicidaires ou aggravation clinique
La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.
Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
Au vu du risque suicidaire, notamment en début de traitement, la plus petite quantité délivrable de comprimés pelliculés de MIANSERINE ZENTIVA, compatible avec une bonne prise en charge, devra être prescrite au patient.
Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans
L'utilisation de MIANSERINE ZENTIVA est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
Agranulocytoses:
Des cas exceptionnels d'agranulocytose ont été rapportés, notamment chez les personnes âgées de plus de 65 ans. Un contrôle de l'hémogramme est donc recommandé, notamment lorsque le malade présente une fièvre, une angine ou d'autres signes d'infection.
Précautions d'emploi
Insomnie ou nervosité en début de traitement peuvent justifier un traitement transitoire symptomatique.
Chez les patients épileptiques ou ayant des antécédents d'épilepsie, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et électrique, en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement.
La miansérine doit être utilisée avec prudence chez les diabétiques non stabilisés : surveiller la glycémie.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de la miansérine. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Antiépileptiques inducteurs du CYP3A4
La prise concomitante de médicaments antiépileptiques inducteurs du CYP3A4 (tels que la phénytoïne et la carbamazépine), peut diminuer les taux plasmatiques de miansérine. Un ajustement de la posologie doit être envisagé lorsqu’une association avec ces médicaments est initiée ou arrêtée.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du système nerveux central
Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); barbituriques; benzodiazépines; anxiolytiques autres que benzodiazépines: carbamates, captodiame, étifoxine; hypnotiques; neuroleptiques; antihistaminiques H1 sédatifs; antihypertenseurs centraux; baclofène; thalidomide.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse et si possible en monothérapie.
Les données animales sont rassurantes mais les données cliniques sont encore insuffisantes.
Compte tenu de ces données, il est préférable d'éviter la miansérine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. S'il s'avère indispensable d'instaurer ou de maintenir un traitement par miansérine au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, du profil pharmacologique de la molécule.
En raison d'un faible passage de la miansérine dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
Les effets indésirables dans le tableau ci-dessous ont été recueillis au cours des essais cliniques avec MIANSERINE ZENTIVA et depuis sa commercialisation. Les effets indésirables sont classés par classes systèmes organes en appliquant les conventions suivantes :
· Très fréquent (≥ 1/10),
· Fréquent (≥ 1/100, < 1/10),
· Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100),
· Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000),
· Très rare (< 1/10 000),
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sous MIANSERINE ZENTIVA sont prise de poids, somnolence, élévation des enzymes hépatiques et œdèmes.
Classes de systèmes d’organes
Affections cardiaques
Fréquence indéterminée
Bradycardie
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence indéterminée
Agranulocytose (voir rubrique 4.4)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée
Exanthèmes
Affections du système nerveux
Très fréquent
Somnolence
Fréquence indéterminée
Convulsions
Hyperkinésie
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée
Constipation
Sécheresse de la bouche
Affections hépatobiliaires
Fréquence indéterminée
Elévation des enzymes hépatiques
Fonction hépatique anormale
Ictère
Hépatite
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquence indéterminée
Arthralgies et myalgies
Affections vasculaires
Fréquence indéterminée
Hypotension
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquent
Prise de poids
Troubles généraux
Fréquence indéterminée
Œdèmes
Certains évènements indésirables peuvent être liés à la nature même de la maladie dépressive :
· Levée de l'inhibition psychomotrice, avec risque suicidaire ;
· Inversion de l’humeur avec apparition d'épisodes maniaques ;
· Réactivation d'un délire chez les sujets psychotiques ;
· Manifestations paroxystiques d'angoisse (pour les antidépresseurs psychostimulants).
Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par MIANSERINE ZENTIVA ou peu après son arrêt (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Un surdosage provoque généralement de la somnolence.
Il n'existe pas d'antidote spécifique de la miansérine.
Le traitement, en cas de surdosage, consiste en l'évacuation rapide du contenu gastrique et le maintien des fonctions vitales jusqu'à l'élimination du produit. Celle-ci n'est pas améliorée par l'hémodialyse.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIDEPRESSEURS, code ATC : N06AX03
(N : système nerveux central).
La miansérine, principe actif de MIANSERINE ZENTIVA, est un antidépresseur distinct des antidépresseurs tricycliques.
Ses propriétés et effets secondaires sont différents : il augmente la libération de la noradrénaline centrale par un effet α2 antagoniste présynaptique. Il inhibe plus faiblement la recapture de la noradrénaline. De plus, des interactions avec les récepteurs sérotoninergiques et antihistaminiques centraux ont été décrites.
Les études chez l'homme ont montré que la miansérine, outre ses propriétés antidépressives, possède une action anxiolytique et sédative et un effet régulateur du sommeil.
Elles ont montré également l'absence d'effets anticholinergique et cardiovasculaire de la miansérine aux doses thérapeutiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La miansérine est absorbée rapidement par voie digestive. La concentration plasmatique maximale est obtenue en 2 à 3 heures et l'état d'équilibre en 6 jours environ. La demi-vie d'élimination moyenne est proche de 40 heures, pouvant varier entre 21 et 61 heures.
La biodisponibilité est d'environ 20 %. La miansérine se fixe à 95 % sur les protéines plasmatiques et cette fixation n'est pas modifiée par l'administration concomitante d'antidépresseurs, de neuroleptiques ou d'anxiolytiques.
Les voies majeures de biotransformation sont la déméthylation et l'oxydation, suivies de la conjugaison. Ces métabolites sont excrétés (en moyenne à 70 %) dans l'urine et le reste dans les fèces (jusqu'à 30 %).
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Pelliculage: SEPIFILM blanc n° 752 (hypromellose, cellulose microcristalline, polyoxyl 40 stéarate, dioxyde de titane (E 171)), macrogol 8000.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 357 353 5 5 : 28 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 563 642 9 9 : 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 367 463 8 1 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 11/12/2019
MIANSERINE ZENTIVA 30 mg, comprimé pelliculé sécable
Chlorhydrate de miansérine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que MIANSERINE ZENTIVA 30 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MIANSERINE ZENTIVA 30 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre MIANSERINE ZENTIVA 30 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MIANSERINE ZENTIVA 30 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N06AX03, (N: système nerveux central)
Ce médicament est un antidépresseur. Il est indiqué dans le traitement des épisodes dépressifs.
Ne prenez jamais MIANSERINE ZENTIVA 30 mg, comprimé pelliculé sécable :
· Si vous êtes allergique à la miansérine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Maladie du foie sévère.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé dans les cas suivants, sauf avis contraire de votre médecin:
· Association avec l'alcool (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MIANSERINE ZENTIVA 30 mg, comprimé pelliculé sécable.
Mises en garde spéciales
Comme avec tous les antidépresseurs, l'action de ce médicament ne se manifeste qu'au bout de plusieurs jours. Il est donc important de poursuivre le traitement régulièrement même en l'absence d'amélioration immédiate, sauf avis contraire de votre médecin.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants:
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans
MIANSERINE ZENTIVA ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire MIANSERINE ZENTIVA à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit MIANSERINE ZENTIVA à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de MIANSERINE ZENTIVA par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de MIANSERINE ZENTIVA n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi
Prévenez votre médecin en cas de:
· crises convulsives (récentes ou anciennes), épilepsie. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement.
· diabète: votre glycémie devra être surveillée.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et MIANSERINE ZENTIVA 30 mg, comprimé pelliculé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
· Si vous prenez un médicament anti-épileptique inducteur du CYP3A4 (comme la phénytoïne et la carabamazépine). La prise concomitante de ces médicaments peut nécessiter que votre médecin ajuste la posologie de votre traitement.
· Si vous prenez d’autres dépresseurs du système nerveux central (comme les dérivés morphiniques, les barbituriques, les benzodiazépines, les neuroleptiques …).
MIANSERINE ZENTIVA 30 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur le risque de somnolence attaché à l'emploi de ce médicament.
MIANSERINE ZENTIVA 30 mg, comprimé pelliculé sécable contient
Sans objet.
Posologie
Conformez-vous strictement à la prescription du médecin.
N'arrêtez pas votre traitement sans avis médical, même si vous ressentez une amélioration.
Votre médecin, dans certains cas, pourra adapter progressivement la posologie.
Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de MIANSERINE ZENTIVA 30 mg, comprimé pelliculé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Avalez les comprimés avec un verre d'eau sans les croquer.
Fréquence d'administration
La dose quotidienne pourra être répartie au cours de la journée ou administrée de préférence le soir au coucher.
Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Durée de traitement
Le traitement est habituellement de plusieurs mois (de l'ordre de 6 mois).
Conformez-vous strictement à la prescription du médecin et n'arrêtez pas la prise de ce médicament sans son avis.
Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Si vous avez pris plus de MIANSERINE ZENTIVA 30 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Demander une assistance médicale immédiate.
Si vous oubliez de prendre MIANSERINE ZENTIVA 30 mg, comprimé pelliculé sécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre MIANSERINE ZENTIVA 30 mg, comprimé pelliculé sécable
N'arrêtez pas la prise de ce médicament sans l'avis de votre médecin.
· somnolence,
· sécheresse de la bouche,
· constipation.
Rarement :
· convulsions,
· prise de poids,
· douleurs articulaires,
· œdème (gonflement),
· douleurs musculaires,
· élévation des enzymes du foie, fonction hépatique anormale, jaunisse, hépatite
Exceptionnellement :
· agranulocytose (taux anormalement bas de certains globules blancs (granulocytes) dans le sang).
En cas d'apparition d'une fièvre, d'une angine, de signes d'infection, consulter immédiatement votre médecin.
Très exceptionnellement :
· bradycardie (ralentissement du rythme du cœur) ou hypotension pouvant survenir après la première prise du médicament.
Autres effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles) :
· éruption cutanée
· hyperkinésie (hyperactivité motrice)
Par ailleurs, certains effets non souhaités sont liés à la nature même de la maladie dépressive : possibilité de troubles psychiques, de l'humeur ou du comportement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient MIANSERINE ZENTIVA 30 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Chlorhydrate de miansérine..................................................................................................... 30mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Les autres composants sont : hydrogénophosphate de calcium dihydraté, méthylcellulose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, amidon de maïs, sépifilm blanc N° 752, macrogol 8000.
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.
Boîte de 28, 30 ou 100 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U.
AVENIDA LEGANES 62
28923 ALCORCON MADRID
Espagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).