MIANSERINE SANDOZ 30 mg

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 61207871
  • Description : Classe pharmacothérapeutique - AUTRES ANTIDEPRESSEURS, Code ATC : N06AX03.Ce médicament est un antidépresseur. Il est indiqué dans le traitement des épisodes dépressifs.
  • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : comprimé pelliculé sécable
    • Date de commercialisation : 06/07/2001
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen

    Les compositions de MIANSERINE SANDOZ 30 mg

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé CHLORHYDRATE DE MIANSÉRINE 602 30 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3661854
    • Code CIP3 : 3400936618541
    • Prix : 4,25 €
    • Date de commercialisation : 23/09/2005
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : 65%

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 23/10/2018

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    MIANSERINE SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé sécable

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Chlorhydrate de miansérine .......................................................................................................... 30 mg

    Pour un comprimé pelliculé sécable.

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Comprimé pelliculé sécable.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    Episodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Posologie

    La posologie est à adapter à chaque cas et peut varier entre 30 mg (1 comprimé) et 90 mg (3 comprimés) par jour.

    Adultes : le traitement commencera par 1 comprimé par jour.

    Chez certains patients, en fonction de leur sensibilité individuelle, la posologie sera instaurée progressivement (en une semaine).

    Sujets âgés : chez le sujet âgé, il est recommandé de diminuer la posologie ; la moitié de la posologie moyenne peut être suffisante.

    Enfants et adolescents de moins de 18 ans : la tolérance et l'efficacité de la miansérine n'ont pas été établies chez l'enfant. La miansérine est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).

    Mode d'administration

    Comprimés à avaler sans croquer.

    La dose quotidienne pourra être soit répartie au cours de la journée, soit administrée de préférence le soir au coucher (dans ce cas, une prise ne devrait pas excéder 60 mg).

    Durée de traitement

    Le traitement par antidépresseur est symptomatique.

    Le traitement d'un épisode est de plusieurs mois (habituellement de l'ordre de 6 mois) afin de prévenir les risques de rechute de l'épisode dépressif.

    4.3. Contre-indications  

    Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants :

    · hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

    · manie,

    · traitement par un IMAO au cours des 14 derniers jours (voir rubrique 4.5).

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    Mises en garde spéciales

    Suicides/idées suicidaires ou aggravation clinique

    La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.

    Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.

    Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans

    L'utilisation de MIANSERINE SANDOZ est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.

    Dépression médullaire

    Une dépression médullaire, se présentant généralement sous la forme d’une granulocytopénie ou une agranulocytose a été rapportée au cours du traitement par la miansérine. Ces réactions sont principalement survenues après 4-6 semaines de traitement et ont généralement disparu à l’arrêt du traitement.

    Cet effet secondaire a été observé dans tous les groupes d'âge, mais semble être plus fréquent chez les patients âgés. Quand un patient a de la fièvre, des maux de gorge, une stomatite ou d'autres symptômes évocateurs d'une infection, la miansérine doit être arrêtée et une numération formule sanguine est recommandée.

    Patients atteints de trouble bipolaire (troubles maniaco-dépressifs)

    La miansérine comme les autres antidépresseurs, peut précipiter une hypomanie chez les sujets sensibles atteints d’une maladie dépressive bipolaire. Dans ce cas le traitement par la miansérine doit être interrompu.

    Patients atteints de schizophrénie

    Dans le traitement des épisodes dépressifs chez les patients schizophrènes, les symptômes psychotiques peuvent s’aggraver.

    Patients de plus de 60 ans

    Les patients âgés de plus de 60 ans doivent être traités avec prudence car le métabolisme chez les personnes âgées peut être très lent. Si possible, le traitement doit être ajusté en fonction des concentrations plasmatiques.

    Autres mises en garde

    La prudence s’impose en cas de traitement de patients souffrant d'épilepsie mal contrôlée, de diabète, de maladie cardiovasculaire ou d’insuffisance rénale ou hépatique.

    L'utilisation concomitante avec la quinidine doit être évitée (voir rubrique 4.5).

    Le traitement doit être interrompu en cas d'ictère ou de convulsions.

    Précautions d'emploi

    Une insomnie ou une nervosité en début de traitement peuvent justifier un traitement transitoire symptomatique

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Associations contre-indiquées

    L’association de miansérine et d’isocarboxazide est contre-indiquée ; attendre au moins 14 jours après l'arrêt de l’isocarboxazide. L'utilisation concomitante avec le moclobémide est possible avec prudence.

    Associations déconseillées

    Alcool

    La miansérine peut potentialiser l'action dépressive de l’alcool sur le système nerveux central. Les patients doivent éviter la prise d'alcool pendant le traitement. Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de la miansérine. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

    Inducteurs enzymatiques

    La prise concomitante de médicaments antiépileptiques inducteurs du CYP3A4 (tels que la phénytoïne et la carbamazépine), peut diminuer les taux plasmatiques de miansérine. Un ajustement de la posologie doit être envisagé lorsqu’une association avec ces médicaments est initiée ou arrêtée.

    La miansérine est métabolisée par le CYP2D6 et peut interagir avec d'autres médicaments métabolisés par cette enzyme (par exemple, les antidépresseurs tricycliques, les ISRS, les bêta-bloquants). Ceci devrait être notamment pris en considération lors de l’association de produits à marge thérapeutique étroite.

    La quinidine est un puissant inhibiteur du CYP2D6, et l’association ne doit pas être utilisée.

    Associations à prendre en compte

    Autres dépresseurs du système nerveux central

    Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); barbituriques; benzodiazépines; anxiolytiques autres que benzodiazépines: carbamates, captodiame, étifoxine; hypnotiques; neuroleptiques ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux; baclofène; thalidomide.

    Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

    La miansérine peut affecter le métabolisme des dérivés de la coumarine comme par exemple la warfarine, Une surveillance est donc nécessaire.

    La miansérine n'interagit pas avec la clonidine, la méthyldopa, ou le propranolol. Il est néanmoins recommandé de contrôler la pression artérielle des patients traités de façon concomitante avec des médicaments antihypertenseurs.

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    Grossesse

    Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse et si possible en monothérapie.

    Les données animales sont rassurantes mais les données cliniques sont encore insuffisantes.

    Compte tenu de ces données, il est préférable d'éviter la miansérine au cours de la grossesse quelqu'en soit le terme. S'il s'avère indispensable d'instaurer ou de maintenir un traitement par miansérine au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, du profil pharmacologique de la molécule.

    Allaitement

    En raison d'un faible passage de la miansérine dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    En raison des effets secondaires (somnolence), la miansérine peut altérer l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, en particulier au début du traitement et lors de l'augmentation de la dose.

    4.8. Effets indésirables  

    Les patients dépressifs présentent un certain nombre de symptômes associés à la maladie elle-même (bouche sèche, constipation, troubles de l'accommodation). Ces symptômes ne s’aggraveront généralement pas pendant le traitement par la miansérine.

    L'effet secondaire le plus fréquent est la somnolence, qui s’observe dans environ 20% des cas. La somnolence survient particulièrement en début de traitement et lors d’une augmentation de la dose. Une réduction de la dose ne permet habituellement pas de réduire la somnolence.

    L'hypotension est dose-dépendante, mais peut être réduite en fractionnant la dose journalière en plusieurs doses.

    Un effet indésirable rare mais grave est la dépression médullaire, le plus souvent sous forme de granulocytopénie ou d’agranulocytose, observée après 4-6 semaines de traitement et réversible à l'arrêt du traitement.

    Les effets indésirables dans le tableau ci-dessous ont été recueillis au cours des essais cliniques avec MIANSERINE SANDOZ et depuis sa commercialisation. Les effets indésirables sont classés par classes systèmes organes en appliquant les conventions suivantes :

    · très fréquent (≥ 1/10),

    · fréquent (≥ 1/100, < 1/10),

    · peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100),

    · rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000),

    · très rare (< 1/10 000),

    Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sous MIANSERINE SANDOZ sont prise de poids, somnolence, élévation des enzymes hépatiques et œdèmes.

    Classes de systèmes d’organes

    Affections hématologiques et du système lymphatique

    Rare

    Granulocytopénie, agranulocytose, anémie aplasique (voir également rubrique 4.4)

    Affections endocriniennes

    Rare

    Gynécomastie

    Affections psychiatriques

    Rare

    Hypomanie

    Fréquence indéterminée

    Idées et comportements suicidaires*

    * des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par la miansérine ou peu après son arrêt (voir rubrique 4.4).

    Affections du système nerveux

    Très fréquent

    Somnolence (en début de traitement)

    Rare

    Syndrôme malin des neuroleptiques, convulsions, hyperkinésie (jambes sans repos), vertiges.

    Affections cardiaques

    Très rare

    Bradycardie après la dose initiale

    Affections vasculaires

    Peu fréquent

    Hypotension

    Affections hépatobiliaires

    Fréquent

    Elévation des enzymes hépatiques

    Rare

    Jaunisse

    Affections de la peau et du tissu sous-cutané

    Peu fréquent

    Exanthèmes

    Affections musculo-squelettiques et systémiques

    Peu fréquent

    Arthralgies, myalgies

    Affections gastro-intestinales

    Fréquence indéterminée

    Constipation, sécheresse de la bouche

    Troubles du métabolisme et de la nutrition

    Très fréquent

    Prise de poids

    Troubles généraux et anomalies au site d'administration

    Fréquent

    Œdème généralisé ou localisé

    Certains évènements indésirables peuvent être liés à la nature même de la maladie dépressive :

    · levée de l'inhibition psychomotrice, avec risque suicidaire,

    · inversion de l’humeur avec apparition d'épisodes maniaques,

    · réactivation d'un délire chez les sujets psychotiques,

    · manifestations paroxystiques d'angoisse (pour les antidépresseurs psychostimulants).

    Des cas d’idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par MIANSERINE SANDOZ ou peu après son arrêt (voir rubrique 4.4).

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

    4.9. Surdosage  

    Symptômes

    Altération de la conscience. Dans des cas exceptionnels uniquement, des arythmies ventriculaires, des convulsions, une hypotension sévère et une dépression respiratoire peuvent se produire.

    Mesures thérapeutiques

    Traitement symptomatique et, si nécessaire, lavage gastrique, surveillance ECG.

    Il n'existe pas d'antidote spécifique de la miansérine.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIDEPRESSEURS, code ATC : N06AX03.

    Les études chez l'homme ont montré que la miansérine, outre ses propriétés antidépressives, possède une action anxiolytique et sédative et un effet régulateur du sommeil.

    Elles ont montré également l'absence d'effets anticholinergique et cardiovasculaire de la miansérine aux doses thérapeutiques.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    La miansérine est absorbée rapidement par voie digestive. La concentration plasmatique est maximale 2 à 3 heures après l'ingestion. La demi-vie d'élimination est de 17 heures environ.

    La biodisponibilité est d'environ 30 %. La miansérine se fixe à 90 % sur les protéines plasmatiques et cette fixation n'est pas modifiée par l'administration concomitante d'antidépresseurs, de neuroleptiques ou d'anxiolytiques.

    Le métabolisme hépatique semble la voie majeure de transformation soit par hydroxylation, soit par N-oxydation. Ces métabolites sont excrétés à 70 % dans l'urine et le reste dans les fèces. L'excrétion dans le lait est négligeable.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Sans objet.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Noyau : Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, méthylcellulose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, amidon de maïs.

    Pelliculage : SEPIFILM blanc n°752 (hypromellose, cellulose microcristalline, polyoxyl 40 stéarate, dioxyde de titane (E 171)) et macrogol 8000.

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    3 ans.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    Pas de précautions particulières de conservation.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

    28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

    30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

    100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Pas d'exigences particulières.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    SANDOZ

    49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

    92300 LEVALLOIS-PERRET

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 34009 357 431 6 9 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

    · 34009 366 185 4 1 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

    · 34009 563 654 7 0 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Liste I.

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 23/10/2018

    Dénomination du médicament

    MIANSERINE SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé sécable

    Chlorhydrate de miansérine

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

    · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que MIANSERINE SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MIANSERINE SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé sécable?

    3. Comment prendre MIANSERINE SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé sécable?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver MIANSERINE SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé sécable?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    Classe pharmacothérapeutique - AUTRES ANTIDEPRESSEURS, Code ATC : N06AX03.

    Ce médicament est un antidépresseur. Il est indiqué dans le traitement des épisodes dépressifs.

    Ne prenez jamais MIANSERINE SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :

    · si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

    · en cas de manie,

    · traitement par un IMAO au cours des 14 derniers jours (voir rubrique Prise ou utilisation d'autres médicaments).

    Avertissements et précautions

    Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MIANSERINE SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé sécable.

    Mises en garde spéciales

    Comme avec tous les antidépresseurs, l'action de ce médicament ne se manifeste qu'au bout de plusieurs jours. Il est donc important de poursuivre le traitement régulièrement même en l'absence d'amélioration immédiate, sauf avis contraire de votre médecin.

    Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

    Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

    Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

    · si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé,

    · si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

    Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.

    Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

    Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans

    MIANSERINE SANDOZ ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire MIANSERINE SANDOZ à des patients de moins de 18 ans s’il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit MIANSERINE SANDOZ à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de MIANSERINE SANDOZ par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de MIANSERINE SANDOZ n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.

    Dépression de la moelle osseuse

    Dans de rares cas, le traitement par la miansérine peut engendrer une baisse des globules blancs. Vous pouvez alors devenir plus sensible aux infections. Si vous avez de la fièvre, des maux de gorge, une inflammation de la muqueuse buccale ou d'autres symptômes évocateurs d'une infection, contactez votre médecin.

    Contactez immédiatement votre médecin si :

    · vous devenez maniaque (irritation ou excitation anormalement élevées),

    · vous avez une jaunisse ou des convulsions.

    Informez votre médecin si :

    · vous souffrez de schizophrénie,

    · vous avez plus de 60 ans,

    · vous souffrez d’une épilepsie difficile à traiter,

    · vous êtes diabétique,

    · vous souffrez d'hypertension artérielle ou d'une maladie du coeur ou des vaisseaux sanguins,

    · votre foie ou vos reins fonctionnent mal,

    · vous êtes traité(e) par de la quinidine.

    Autres médicaments et MIANSERINE SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé sécable

    Il est important d’indiquer à votre médecin :

    · si vous prenez un médicament anti-épileptique inducteur du CYP3A4 (comme la phénytoïne et la carabamazépine). La prise concomitante de ces médicaments peut nécessiter que votre médecin ajuste la posologie de votre traitement,

    · si vous prenez d’autres dépresseurs du système nerveux central (comme les dérivés morphiniques, les barbituriques, les benzodiazépines, les neuroleptiques …),

    · si vous prenez d’autres médicaments pour traiter la dépression, en particulier de l’isocarboxazide.

    · si vous prenez des anticoagulants (par ex. la warfarine),

    · si vous prenez des médicaments pour le cœur ou la migraine (bêta bloquants).

    Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

    MIANSERINE SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

    La prise de boissons alcoolisées pendant la durée du traitement est fortement déconseillée. La consommation d’alcool pendant le traitement peut majorer l’effet sédatif de MIANSERINE SANDOZ, ce qui peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

    Grossesse et allaitement

    Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.

    Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

    Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    L'attention est attirée chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur le risque de somnolence attaché à l'emploi de ce médicament.

    Posologie

    Conformez-vous strictement à la prescription du médecin.

    N'arrêtez pas votre traitement sans avis médical, même si vous ressentez une amélioration.

    Votre médecin, dans certains cas, pourra adapter progressivement la posologie.

    Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.

    Si vous avez l'impression que l'effet de MIANSERINE SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

    Mode d'administration

    Voie orale.

    Avalez les comprimés avec un verre d'eau sans les croquer.

    Fréquence d'administration

    La dose quotidienne pourra être répartie au cours de la journée ou administrée de préférence le soir au coucher.

    Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.

    Durée de traitement

    Le traitement est habituellement de plusieurs mois (de l'ordre de 6 mois).

    Conformez-vous strictement à la prescription du médecin et n'arrêtez pas la prise de ce médicament sans son avis.

    Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.

    Si vous avez pris plus de MIANSERINE SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :

    Prévenir immédiatement un médecin en cas de surdosage.

    Demander une assistance médicale immédiate.

    Si vous oubliez de prendre MIANSERINE SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé sécable :

    Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

    Si vous arrêtez de prendre MIANSERINE SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé sécable :

    N’arrêtez pas la prise de ce médicament sans l'avis de votre médecin.

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    Très fréquent (affectant plus de 1 patient sur 10) :

    · prise de poids,

    · somnolence.

    Fréquent (affectant jusqu’à 1 patient sur 10) :

    · élévation des enzymes du foie,

    · œdèmes (gonflements).

    Peu fréquent (affectant jusqu’à 1 patient sur 100) :

    · hypotension (baisse de la tension artérielle) pouvant survenir après la première prise du médicament,

    · éruption cutanée,

    · douleurs articulaires,

    · douleurs musculaires.

    Rare (affectant jusqu’à 1 patient sur 1000) :

    · agranulocytose (baisse importante du nombre de globules blancs). En cas d'apparition d'une fièvre, d'une angine, de signes d'infection, consulter immédiatement votre médecin,

    · anémie aplasique (diminution du nombre des globules rouges dans le sang),

    · gonflement des seins chez l’homme (gynécomastie),

    · troubles psychiques, de l'humeur ou du comportement (hypomanie),

    · rigidité des muscles et troubles de la conscience s’accompagnant d’une fièvre inexpliquée, de sueurs, d’une pâleur, d’une modification de la tension artérielle et du rythme cardiaque (syndrome malin des neuroleptiques). Si ces signes apparaissent, vous devez arrêter immédiatement votre traitement et prévenir votre médecin ou les urgences médicales.

    · convulsions,

    · hyperkinésie (hyperactivité motrice ou jambes sans repos),

    · vertiges,

    · jaunisse.

    Très rare (affectant moins d’1 patient sur 10000) :

    · bradycardie (ralentissement du rythme du cœur) pouvant survenir après la première prise du médicament.

    Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

    · idées et comportements suicidaires,

    · constipation,

    · sécheresse de la bouche, Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

    Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient MIANSERINE SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé sécable  

    · La substance active est :

    Chlorhydrate de miansérine ................................................................................................... 30 mg

    Pour un comprimé pelliculé sécable.

    · Les autres excipients sont : hydrogénophosphate de calcium dihydraté, méthylcellulose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, amidon de maïs, sépifilm blanc N° 752, macrogol 8000.

    Qu’est-ce que MIANSERINE SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

    Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

    Boîtes de 28, 30 et 100.

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    SANDOZ

    49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

    92300 LEVALLOIS-PERRET

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    SANDOZ

    49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

    92300 LEVALLOIS-PERRET

    Fabricant  

    SANDOZ

    49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

    92300 LEVALLOIS-PERRET

    OU

    TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

    PALLAGI UT 13

    H-4042 DEBRECEN

    HONGRIE

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Sans objet.

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    Autres  

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).