MIANSERINE MYLAN 30 mg

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 65525152
  • Description : Classe pharmacothérapeutique : autres antidépresseurs - code ATC : N06AX03 Ce médicament est indiqué dans le traitement des épisodes dépressifs.
  • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : comprimé pelliculé
    • Date de commercialisation : 29/10/1991
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen

    Les compositions de MIANSERINE MYLAN 30 mg

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé CHLORHYDRATE DE MIANSÉRINE 602 30 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3004374
    • Code CIP3 : 3400930043745
    • Prix : 4,25 €
    • Date de commercialisation : 12/09/2016
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : 65%

    plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3342385
    • Code CIP3 : 3400933423858
    • Prix : 4,25 €
    • Date de commercialisation : 19/10/1996
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : 65%

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 08/12/2021

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    MIANSERINE VIATRIS 30 mg, comprimé pelliculé

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Chlorhydrate de miansérine .................................................................................................... 30 mg

    Pour un comprimé pelliculé.

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Comprimé pelliculé.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    · Episodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Posologie

    La posologie est à adapter à chaque cas et peut varier entre 30 mg (1 comprimé) et 90 mg par jour (3 comprimés).

    Adultes : Le traitement commencera par un comprimé par jour.

    Chez certains patients, en fonction de leur sensibilité individuelle, la posologie sera instaurée progressivement (en une semaine).

    Sujets âgés : Chez le sujet âgé, il est recommandé de diminuer la posologie ; la moitié de la posologie moyenne peut être suffisante.

    Population pédiatrique (enfants et adolescents de moins de 18 ans) : La tolérance et l'efficacité de la miansérine n'ont pas été établies chez l'enfant. La miansérine est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).

    Mode d'administration

    Comprimés à avaler sans croquer.

    La dose quotidienne pourra être soit répartie au cours de la journée, soit administrée de préférence le soir au coucher (dans ce cas, une prise ne devrait pas excéder 60 mg).

    Durée de traitement

    Le traitement par antidépresseur est symptomatique.

    Le traitement d'un épisode est de plusieurs mois (habituellement de l'ordre de 6 mois) afin de prévenir les risques de rechute de l'épisode dépressif.

    4.3. Contre-indications  

    Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants :

    · hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

    · affection hépatique sévère.

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    Mises en garde spéciales

    Suicides/idées suicidaires ou aggravation clinique

    La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.

    Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.

    Au vu du risque suicidaire, notamment en début de traitement, la plus petite quantité délivrable de comprimés pelliculés MIANSERINE VIATRIS, compatible avec une bonne prise en charge, devra être prescrite au patient.

    Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans

    L'utilisation de MIANSERINE VIATRIS est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental. Agranulocytoses :

    Des cas exceptionnels d'agranulocytose ont été rapportés, notamment chez les personnes âgées de plus de 65 ans. Un contrôle de l'hémogramme est donc recommandé, notamment lorsque le malade présente une fièvre, une angine ou d'autres signes d'infection.

    Précautions d'emploi

    Insomnie ou nervosité en début de traitement peuvent justifier un traitement transitoire symptomatique.

    Chez les patients épileptiques ou ayant des antécédents d'épilepsie, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et électrique, en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement.

    La miansérine doit être utilisée avec prudence chez les diabétiques non stabilisés : surveiller la glycémie.

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Associations déconseillées

    Alcool

    Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

    Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

    Antiépileptiques inducteurs du CYP3A4

    La prise concomitante de médicaments antiépileptiques inducteurs du CYP3A4 (tels que la phénytoïne et la carbamazépine), peut diminuer les taux plasmatiques de miansérine. Un ajustement de la posologie doit être envisagé lorsqu’une association avec ces médicaments est initiée ou arrêtée.

    Associations à prendre en compte

    Autres dépresseurs du système nerveux central : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines : carbamates, captodiame, étifoxine ; hypnotiques ; neuroleptiques ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; baclofène ; thalidomide.

    Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    Grossesse

    Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse et si possible en monothérapie.

    Les données animales sont rassurantes mais les données cliniques sont encore insuffisantes.

    Compte tenu de ces données, il est préférable d'éviter la miansérine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. S'il s'avère indispensable d'instaurer ou de maintenir un traitement par miansérine au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, du profil pharmacologique de la molécule.

    Allaitement

    En raison d'un faible passage de la miansérine dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

    4.8. Effets indésirables  

    Les effets indésirables dans le tableau ci-dessous ont été recueillis au cours des essais cliniques avec MIANSERINE VIATRIS et depuis sa commercialisation. Les effets indésirables sont classés par classes systèmes organes en appliquant les conventions suivantes :

    · très fréquent (≥ 1/10),

    · fréquent (≥ 1/100, < 1/10),

    · peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100),

    · rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000),

    · très rare (< 1/10 000),

    · fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

    Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sous MIANSERINE VIATRIS sont prise de poids, somnolence, élévation des enzymes hépatiques et œdèmes.

    Classes de systèmes d’organes

    Affections cardiaques

    Fréquence indéterminée

    Bradycardie

    Affections hématologiques et du système lymphatique

    Fréquence indéterminée

    Agranulocytose (voir rubrique 4.4)

    Affections de la peau et du tissu sous-cutané

    Fréquence indéterminée

    Exanthèmes

    Affections du système nerveux

    Très fréquent

    Fréquence indéterminée

    Somnolence Convulsions

    Hyperkinésie

    Affections gastro-intestinales

    Fréquence indéterminée

    Constipation

    Sécheresse de la bouche

    Affections hépatobiliaires

    Fréquence indéterminée

    Elévation des enzymes hépatiques

    Fonction hépatique anormale

    Ictère

    Hépatite

    Affections musculo-squelettiques et systémiques

    Fréquence indéterminée

    Arthralgies et myalgies

    Affections vasculaires

    Fréquence indéterminée

    Hypotension

    Troubles du métabolisme et de la nutrition

    Très fréquent

    Prise de poids

    Troubles généraux

    Fréquence indéterminée

    Œdèmes

    · Certains évènements indésirables peuvent être liés à la nature même de la maladie dépressive :

    o levée de l'inhibition psychomotrice, avec risque suicidaire ;

    o inversion de l'humeur avec apparition d'épisodes maniaques ;

    o réactivation d'un délire chez les sujets psychotiques ;

    o manifestations paroxystiques d'angoisse (pour les antidépresseurs psychostimulants).

    Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par MIANSERINE VIATRIS ou peu après son arrêt (voir rubrique 4.4).

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

    4.9. Surdosage  

    Un surdosage provoque généralement de la somnolence.

    Il n'existe pas d'antidote spécifique de la miansérine.

    Le traitement, en cas de surdosage, consiste en l'évacuation rapide du contenu gastrique et le maintien des fonctions vitales jusqu'à l'élimination du produit. Celle-ci n'est pas améliorée par l'hémodialyse.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Classe pharmacothérapeutique : autres antidépresseurs, code ATC : N06AX03 (N : système nerveux central).

    La miansérine, principe actif de MIANSERINE VIATRIS, est un antidépresseur distinct des antidépresseurs tricycliques.

    Ses propriétés et effets secondaires sont différents : il augmente la libération de la noradrénaline centrale par un effet α2 antagoniste présynaptique. Il inhibe plus faiblement la recapture de la noradrénaline. De plus, des interactions avec les récepteurs sérotoninergiques et antihistaminiques centraux ont été décrites.

    Les études chez l'homme ont montré que la miansérine, outre ses propriétés antidépressives, possède une action anxiolytique et sédative et un effet régulateur du sommeil.

    Elles ont montré également l'absence d'effets anticholinergique et cardiovasculaire de la miansérine aux doses thérapeutiques.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    La miansérine est absorbée rapidement par voie digestive. La concentration plasmatique maximale est obtenue en 2 à 3 heures et l'état d'équilibre en 6 jours environ. La demi-vie d'élimination moyenne est proche de 40 heures, pouvant varier entre 21 et 61 heures.

    La biodisponibilité est d'environ 20 %. La miansérine se fixe à 95 % sur les protéines plasmatiques et cette fixation n'est pas modifiée par l'administration concomitante d'antidépresseurs, de neuroleptiques ou d'anxiolytiques.

    Les voies majeures de biotransformation sont la déméthylation et l'oxydation, suivies de la conjugaison. Ces métabolites sont excrétés (en moyenne à 70 %) dans l'urine et le reste dans les fèces (jusqu'à 30 %).

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Sans objet.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium anhydre, stéarate de magnésium, opadry blanc 03B28796 (hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 400), talc.

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    2 ans.

    Après première ouverture du flacon : à conserver 30 jours.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

    30 comprimés sous plaquettes (PVC/Alu).

    30 comprimés en flacon (PEHD) avec un bouchon en polypropylène.

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Pas d’exigences particulières.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    VIATRIS SANTE

    1 RUE DE TURIN

    69007 LYON

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 34009 334 238 5 8 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Alu).

    · 34009 300 437 4 5 : 30 comprimés en flacon (PEHD) avec un bouchon (PP).

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Liste I

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 08/12/2021

    Dénomination du médicament

    MIANSERINE VIATRIS 30 mg, comprimé pelliculé

    Chlorhydrate de miansérine

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

    · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que MIANSERINE VIATRIS 30 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MIANSERINE VIATRIS 30 mg, comprimé pelliculé ?

    3. Comment prendre MIANSERINE VIATRIS 30 mg, comprimé pelliculé?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver MIANSERINE VIATRIS 30 mg, comprimé pelliculé ?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    Classe pharmacothérapeutique : autres antidépresseurs - code ATC : N06AX03

    Ce médicament est indiqué dans le traitement des épisodes dépressifs.

    Ne prenez jamais MIANSERINE VIATRIS 30 mg, comprimé pelliculé :

    · si vous êtes allergique à la miansérine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

    · si vous souffrez d’une maladie du foie sévère.

    EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

    Avertissements et précautions

    Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre MIANSERINE VIATRIS, comprimé pelliculé.

    Mises en garde spéciales

    Comme avec tous les antidépresseurs, l'action de ce médicament ne se manifeste qu'au bout de plusieurs jours. Il est donc important de poursuivre le traitement régulièrement même en l'absence d'amélioration immédiate, sauf avis contraire de votre médecin.

    Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

    Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'autoagression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

    Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

    · si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.

    · si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

    Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.

    Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

    Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans

    MIANSERINE VIATRIS ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire MIANSERINE VIATRIS à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit MIANSERINE VIATRIS à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de MIANSERINE VIATRIS par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de MIANSERINE VIATRIS n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.

    EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

    Précautions d'emploi

    Prévenez votre médecin en cas de :

    · crises convulsives (récentes ou anciennes), épilepsie. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement.

    · diabète : votre glycémie devra être surveillée.

    EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

    Enfants et adolescents

    Sans objet.

    Autres médicaments et MIANSERINE VIATRIS 30 mg, comprimé pelliculé

    Il est important d’indiquer à votre médecin :

    · Si vous prenez un médicament antiépileptique inducteur du CYP3A4 (comme la phénytoïne et la carbamazépine). La prise concomitante de ces médicaments peut nécessiter que votre médecin ajuste la posologie de votre traitement.

    · Si vous prenez d’autres dépresseurs du système nerveux central (comme les dérivés morphiniques, les barbituriques, les benzodiazépines, les neuroleptiques …).

    Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

    MIANSERINE VIATRIS 30 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

    La prise de boissons alcoolisées pendant la durée du traitement est fortement déconseillée. La consommation d’alcool pendant le traitement peut majorer l’effet sédatif de MIANSERINE VIATRIS, ce qui peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

    Grossesse et allaitement

    Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.

    Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ou de modifier le traitement.

    Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    L'attention est attirée chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur le risque de somnolence attaché à l'emploi de ce médicament.

    MIANSERINE VIATRIS 30 mg, comprimé pelliculé contient

    Sans objet.

    Posologie

    Conformez-vous strictement à la prescription du médecin.

    N'arrêtez pas votre traitement sans avis médical, même si vous ressentez une amélioration.

    Votre médecin, dans certains cas, pourra adapter progressivement la posologie.

    Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

    Mode d'administration

    Voie orale.

    Avalez les comprimés avec un verre d'eau sans les croquer.

    Fréquence d'administration

    La dose quotidienne pourra être répartie au cours de la journée ou administrée de préférence le soir au coucher.

    Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

    Durée du traitement

    Le traitement est habituellement de plusieurs mois (de l'ordre de 6 mois).

    Conformez-vous strictement à la prescription du médecin et n'arrêtez pas la prise de ce médicament sans son avis.

    Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

    Si vous avez pris plus de MIANSERINE VIATRIS 30 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

    Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

    Demander une assistance médicale immédiate

    Si vous oubliez de prendre MIANSERINE VIATRIS 30 mg, comprimé pelliculé

    Sans objet

    Si vous arrêtez de prendre MIANSERINE VIATRIS 30 mg, comprimé pelliculé

    Sans objet

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    Très fréquent (affectant plus de 1 patient sur 10) :

    · prise de poids,

    · somnolence.

    Autres effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles) :

    · bradycardie (ralentissement du rythme du cœur) ou hypotension pouvant survenir après la première prise du médicament,

    · agranulocytose (concentration anormalement basse de certains globules blancs (granulocytes) dans le sang).

    En cas d'apparition d'une fièvre, d'une angine, de signes d'infection, consulter immédiatement votre médecin.

    · éruption cutanée,

    · convulsions,

    · hyperkinésie (hyperactivité motrice),

    · sécheresse de la bouche,

    · constipation,

    · élévation des enzymes du foie, fonction hépatique anormale, jaunisse, hépatite,

    · douleurs articulaires,

    · douleurs musculaires,

    · œdèmes (gonflements).

    Par ailleurs, certains effets non souhaités sont liés à la nature même de la maladie dépressive : possibilité de troubles psychiques, de l'humeur ou du comportement.

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

    Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

    Après première ouverture du flacon : à conserver 30 jours.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient MIANSERINE VIATRIS 30 mg, comprimé pelliculé  

    · La substance active est :

    Chlorhydrate de miansérine............................................................................................... 30 mg

    Pour un comprimé pelliculé.

    · Les autres composants sont :

    Amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium anhydre, stéarate de magnésium, opadry blanc 03B28796 (hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 400), talc.

    Qu’est-ce que MIANSERINE VIATRIS 30 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

    Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

    Boîte de 30 comprimés sous plaquettes.

    Boîte de 30 comprimés en flacon (PEHD) avec un bouchon (PP).

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    VIATRIS SANTE

    1 RUE DE TURIN

    69007 LYON

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    VIATRIS SANTE

    1 RUE DE TURIN

    69007 LYON

    Fabricant  

    MAC DERMOTT LABORATORIES

    T/A GERARD LABORATORIES

    BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

    GRANGE ROAD

    DUBLIN 13

    IRLANDE

    OU

    VIATRIS SANTE

    1 RUE DE TURIN

    69007 LYON

    OU

    VIATRIS SANTE

    360 AVENUE HENRI SCHNEIDER

    69330 MEYZIEU

    OU

    MYLAN HUNGARY KFT

    H-2900, KOMAROM

    MYLAN UTCA 1

    HONGRIE

    OU

    EUROPHARTECH

    RUE HENRI MATISSE

    63370 LEMPDES

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Sans objet.

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    Autres  

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-16425
    • Date avis : 15/05/2019
    • Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par MIANSERINE MYLAN reste important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-14981
    • Date avis : 22/06/2016
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
    • Lien externe