Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 12/12/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MIANSERINE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de miansérine............................................................................................... 60,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Episodes dépressifs majeurs (c’est-à-dire caractérisés).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie est à adapter à chaque cas et peut varier entre 30 mg (1/2 comprimé) et 90 mg (1 comprimé et demi) par jour.

Adultes : le traitement commencera par un demi-comprimé par jour.

Chez certains patients, en fonction de leur sensibilité individuelle, la posologie sera instaurée progressivement (en une semaine).

Sujets âgés : chez le sujet âgé, il est recommandé de diminuer la posologie ; la moitié de la posologie moyenne peut être suffisante.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans : la tolérance et l’efficacité de la miansérine n’ont pas été établies chez l’enfant. La miansérine est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans (cf. rubrique 4.4. mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi).

Mode d’administration

Comprimés à avaler sans croquer.

La dose quotidienne pourra être soit répartie au cours de la journée, soit administrée de préférence le soir au coucher (dans ce cas, une prise ne devrait pas excéder 60 mg).

Durée du traitement

Le traitement par antidépresseur est symptomatique.

Le traitement d’un épisode est de plusieurs mois (habituellement de l’ordre de 6 mois) afin de prévenir les risques de rechute de l’épisode dépressif.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants :

· hypersensibilité à la miansérine ou à l’un des constituants du produit.

· affection hépatique sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Suicides/idées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru d’idées suicidaires, d’auto agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu’à obtention d’une rémission significative. L’amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu’à obtention de cette amélioration. L’expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.

Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d’idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l’objet d’une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d’essais cliniques contrôlés versus placebo sur l’utilisation d’antidépresseurs chez l’adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d’une aggravation clinique, l’apparition d’idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.

Au vu du risque suicidaire, notamment en début de traitement, la plus petite quantité délivrable de comprimés pelliculés de MIANSERINE ARROW, compatible avec une bonne prise en charge, devra être prescrite au patient.

Utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans

L’utilisation de MIANSERINE ARROW est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l’objet d’une surveillance attentive pour détecter l’apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d’aucune donnée de tolérance à long terme chez l’enfant et l’adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif comportemental.

Agranulocytoses:

Des cas exceptionnels d'agranulocytose ont été rapportés, notamment chez les personnes âgées de plus de 65 ans. Un contrôle de l'hémogramme est donc recommandé, notamment lorsque le malade présente une fièvre, une angine ou d'autres signes d'infection.

Précautions d’emploi

Insomnie ou nervosité en début de traitement peuvent justifier un traitement transitoire symptomatique.

Chez les patients épileptiques ou ayant des antécédents d’épilepsie, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et électrique, en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l’arrêt du traitement.

La miansérine doit être utilisée avec prudence chez les diabétiques non stabilisés : surveiller la glycémie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l’alcool de l’effet sédatif de la miansérine. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

+ Antiépileptiques inducteurs du CYP3A4

La prise concomitante de médicaments antiépileptiques inducteurs du CYP3A4 (tels que la phénytoïne et la carbamazépine), peut diminuer les taux plasmatiques de miansérine. Un ajustement de la posologie doit être envisagé lorsqu’une association avec ces médicaments est initiée ou arrêtée.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines : carbamates, captodiame, étifoxine ; hypnotiques ; neuroleptiques ; antihistaminiques H₁ sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; baclofène ; thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse et si possible en monothérapie.

Les données animales sont rassurantes mais les données cliniques sont encore insuffisantes.

Compte tenu de ces données, il est préférable d'éviter la miansérine au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme. S'il s'avère indispensable d'instaurer ou de maintenir un traitement par miansérine au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, du profil pharmacologique de la molécule.

Allaitement

En raison d’un faible passage de la miansérine dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables dans le tableau ci-dessous ont été recueillis au cours des essais cliniques avec MIANSERINE ARROW et depuis sa commercialisation. Les effets indésirables sont classés par classes systèmes organes en appliquant les conventions suivantes :

· très fréquent (≥ 1/10),

· fréquent (≥ 1/100, < 1/10),

· peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100),

· rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000),

· très rare (< 1/10 000),

· fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sous MIANSERINE ARROW sont prise de poids, somnolence, élévation des enzymes hépatiques et œdèmes.

Classes de systèmes d’organes

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée

Bradycardie

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée

Agranulocytose (voir rubrique 4.4)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée

Exanthèmes

Affections du système nerveux

Très fréquent

Fréquence indéterminée

Somnolence

Convulsions

Hyperkinésie

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée

Constipation

Sécheresse de la bouche

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée

Elévation des enzymes hépatiques

Fonction hépatique anormale

Ictère

Hépatite

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence indéterminée

Arthralgies et myalgies

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée

Hypotension

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent

Prise de poids

Troubles généraux

Fréquence indéterminée

Œdèmes

Certains évènements indésirables peuvent être liés à la nature même de la maladie dépressive

· Levée de l’inhibition psychomotrice, avec risque suicidaire ;

· Inversion de l’humeur avec apparition d’épisodes maniaques ;

· Réactivation d’un délire chez les sujets psychotiques ;

· Manifestations paroxystiques d’angoisse (pour les antidépresseurs psychostimulants).

Des cas d’idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par MIANSERINE ARROW ou peu après son arrêt (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage provoque généralement de la somnolence.

Il n’existe pas d’antidote spécifique de la miansérine.

Le traitement, en cas de surdosage, consiste en l’évacuation rapide du contenu gastrique et le maintien des fonctions vitales jusqu’à l’élimination du produit. Celle-ci n’est pas améliorée par l’hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Autres antidépresseurs, code ATC : N06AX03

(N : système nerveux central).

La miansérine est un antidépresseur distinct des antidépresseurs tricycliques.

Ses propriétés et effets secondaires sont différents: il augmente la libération de la noradrénaline centrale par un effet α₂ antagoniste présynaptique. Il inhibe plus faiblement la recapture de la noradrénaline. De plus, des interactions avec les récepteurs sérotoninergiques et antihistaminiques centraux ont été décrites.

Les études chez l’homme ont montré que la miansérine, outre ses propriétés antidépressives, possède une action anxiolytique et sédative et un effet régulateur du sommeil.

Elles ont montré également l’absence d’effets anticholinergique et cardiovasculaire de la MIANSERINE aux doses thérapeutiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La miansérine est absorbée rapidement par voie digestive. La concentration plasmatique maximale est obtenue en 2 à 3 heures et l'état d'équilibre en 6 jours environ. La demi-vie d’élimination moyenne est proche de 40 heures pouvant varier entre 21 et 61 heures.

La biodisponibilité est d’environ 20 %. La MIANSERINE se fixe à 95 % sur les protéines plasmatiques et cette fixation n’est pas modifiée par l’administration concomitante d’antidépresseurs, de neuroleptiques ou d’anxiolytiques.

Les voies majeures de biotransformation sont la déméthylation et l'oxydation, suivies de la conjugaison. Ces métabolites sont excrétés (en moyenne à 70 %) dans l’urine et le reste dans les fèces (jusqu'à 30 %).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, méthylcellulose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, amidon de maïs.

Pelliculage : SEPIFILM (hypromellose, cellulose microcristalline, polyoxyl 40 stéarate, dioxyde de titane (E 171)), macrogol 8000.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

14, 15, 28, 30 ou 100 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 358 351-6 ou 34009 358 351 6 1 : 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

· 358 352-2 ou 34009 358 352 2 2 : 15 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

· 358 353-9 ou 34009 358 353 9 0 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

· 358 354-5 ou 34009 358 354 5 1 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

· 563 870-1 ou 34009 563 870 1 4 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

08 janvier 2012.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 12/12/2019

Dénomination du médicament

MIANSERINE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé sécable

Chlorhydrate de miansérine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MIANSERINE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MIANSERINE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé sécable?

3. Comment prendre MIANSERINE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé sécable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MIANSERINE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé sécable?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : autres antidepresseurs - code ATC : N06AX03

Ce médicament est indiqué dans le traitement des épisodes dépressifs.

Ne prenez jamais MIANSERINE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé sécable

· si vous êtes allergique à la {substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez une maladie sévère du foie.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre MIANSERINE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé sécable.

Faites attention avec MIANSERINE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé sécable:

Mises en garde

Comme avec tous les antidépresseurs, l’action de ce médicament ne se manifeste qu’au bout de plusieurs jours. Il est donc important de poursuivre le traitement régulièrement même en l’absence d’amélioration immédiate, sauf avis contraire de votre médecin.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d’auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d’un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n’agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

· Si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans le passé.

· Si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d’un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’il pense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement.

Utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans

MIANSERINE ARROW ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) lorsqu’ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire MIANSERINE ARROW à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c’est dans l’intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit MIANSERINE ARROW à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l’un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s’aggrave lors de la prise de MIANSERINE ARROW par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de MIANSERINE ARROW n’a pas encore été établie dans cette tranche d’âge.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d’emploi

Prévenez votre médecin en cas de :

· crises convulsives (récentes ou anciennes), épilepsie. La survenue de crises convulsives impose l’arrêt du traitement.

· diabète : votre glycémie devra être surveillée.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et MIANSERINE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé sécable.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est important d’indiquer à votre médecin :

· Si vous prenez un médicament anti-épileptique inductueur du CYP3A4 (comme la phénytoïne et la carabamazépine). La prise concomitante de ces médicaments peut nécessiter que votre médecin ajuste la posologie de votre traitement.

· Si vous prenez d’autres dépresseurs du système nerveux central (comme les dérivés morphiniques, les barbituriques, les benzodiazépines, les neuroleptiques …).

MIANSERINE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons et de l’alcool

La prise de boissons alcoolisées pendant la durée du traitement est fortement déconseillée.

La consommation d’alcool pendant le traitement peut majorer l’effet sédatif de MIANSERINE ARROW, ce qui peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou l’allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ou de modifier le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’attention est attirée chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur le risque de somnolence attaché à l’emploi de ce médicament.

Posologie :

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

N’arrêtez pas votre traitement sans avis médical, même si vous ressentez une amélioration.

Votre médecin, dans certains cas, pourra adapter progressivement la posologie.

Mode et voie(s) d’administration

Voie orale.

Avalez les comprimés avec un verre d’eau sans les croquer.

Fréquence d’administration

La dose quotidienne pourra être répartie au cours de la journée ou administrée de préférence le soir au coucher.

Durée du traitement

Le traitement est habituellement de plusieurs mois (de l’ordre de 6 mois).

Conformez-vous strictement à la prescription du médecin et n’arrêtez pas la prise de ce médicament sans son avis.

Si vous avez pris plus de MIANSERINE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :

Prévenir immédiatement un médecin en cas de surdosage.

Demander une assistance médicale immédiate.

Si vous oubliez de prendre MIANSERINE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé sécable:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MIANSERINE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé sécable:

N’arrêtez pas la prise de ce médicament sans l’avis de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent (affectant plus de 1 patient sur 10):

· prise de poids,

· somnolence.

Autres effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles):

· bradycardie (ralentissement du rythme du cœur) ou hypotension pouvant survenir après la première prise du médicament,

· agranulocytose (concentration anormalement basse de certains globules blancs (granulocytes) dans le sang).

En cas d'apparition d'une fièvre, d'une angine, de signes d'infection, consulter immédiatement votre médecin.

· éruption cutanée,

· convulsions,

· hyperkinésie (hyperactivité motrice),

· sécheresse de la bouche,

· constipation,

· élévation des enzymes du foie, fonction hépatique anormale, jaunisse, hépatite,

· douleurs articulaires,

· douleurs musculaires,

· œdèmes (gonflements).

Par ailleurs, certains effets non souhaités sont liés à la nature même de la maladie dépressive : possibilité de troubles psychiques, de l'humeur ou du comportement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient MIANSERINE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé sécable  

· La substance active est :

Chlorhydrate de miansérine.............................................................................................. 60 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont :

Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, méthylcellulose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, amidon de maïs.

Pelliculage : SEPIFILM (hypromellose, cellulose microcristalline, polyoxyl 40 stéarate, dioxyde de titane (E 171), macrogol 8000.

Qu’est-ce que MIANSERINE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîtes de 14, 15, 28, 30 et 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

ROTTENDORF PHARMA GmbH

GmbH Ostenfelder Straβe 51 – 61

59320 ENNIGERLOH

Allemagne

OU

E-PHARMA

Zone Industrielle Le Marcoulet

03 800 GANNAT

OU

LABORATOIRES BTT

ZI DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).