Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 15/02/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MIACALCIC 50 U.I./1 ml, solution injectable ou pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Calcitonine de saumon (synthétique) ............................................................................................ 50 U.I.

1 U.I. correspondant à 0,167 microgrammes de substance active

Pour une ampoule de 1 ml.

MIACALCIC peut être considéré comme dépourvu de sodium, voir rubrique 4.4.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable ou pour perfusion.

Solution aqueuse limpide et incolore

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

La calcitonine est indiquée dans :

· Prévention de la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine, notamment chez les patients avec des fractures ostéoporotiques récentes.

· Traitement de la maladie de Paget, uniquement chez des patients pour lesquels les traitements alternatifs ont été inefficaces ou ne peuvent être utilisés, par exemple patients ayant une insuffisance rénale sévère.

· Traitement de l’hypercalcémie d'origine maligne.

4.2. Posologie et mode d'administration  

La calcitonine de saumon peut être administrée au coucher afin de réduire l'incidence des nausées ou des vomissements qui pourraient se produire, en particulier au début du traitement.

En raison de la preuve d’un risque accru de cancers et de l’utilisation de longue durée de la calcitonine (voir rubrique 4.4), la durée du traitement dans toutes les indications doit être limitée à la période la plus courte possible et en utilisant la dose efficace minimale.

Prévention de la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine, notamment chez les patients avec des fractures ostéoporotiques récentes

La posologie recommandée est de 100 U.I. par jour ou 50 U.I. deux fois par jour, en administration sous-cutanée ou intramusculaire. La dose peut être réduite à 50 U.I. par jour au début de la remobilisation. La durée du traitement recommandée est de 2 semaines et dans tous les cas ne doit pas excéder 4 semaines, en raison du risque accru de cancer associé à une utilisation au long cours de calcitonine.

Maladie de Paget

La posologie recommandée est de 100 U.I. par jour, administrée par voie sous-cutanée ou intramusculaire ; toutefois, un schéma posologique minimal de 50 U.I. trois fois par semaine a apporté une amélioration clinique et biochimique. La posologie doit être adaptée aux besoins de chaque patient. Le traitement doit être arrêté dès qu’il s’avère efficace pour le patient et que les symptômes ont disparu. La durée du traitement ne doit normalement pas dépasser 3 mois, en raison de la preuve d’un risque accru de cancers lors de l’utilisation de longue durée de la calcitonine. Dans des cas exceptionnels, par exemple chez des patients à haut risque de fracture pathologique, la durée de traitement peut être prolongée jusqu’à une durée maximale recommandée de 6 mois.

Un renouvellement périodique du traitement peut être envisagé chez ces patients et doit tenir compte des bénéfices potentiels et de la preuve d’un risque accru de cancers et de l’utilisation de longue durée de la calcitonine (voir rubrique 4.4). L'effet de la calcitonine peut être suivi par la mesure de marqueurs appropriés du remodelage osseux tels que les phosphatases alcalines sériques ou l’hydroxyproline ou la déoxypyridinoline urinaires. La posologie pourra être réduite après amélioration de l’état du patient.

Hypercalcémie d’origine maligne

La dose initiale recommandée est de 100 U.I. toutes les 6 à 8 heures, par injection sous-cutanée ou intramusculaire. De plus, la calcitonine de saumon peut être administrée par voie intraveineuse, après une réhydratation préalable.

Si la réponse n'est pas satisfaisante après un ou deux jours, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 400 U.I. toutes les 6 à 8 heures. Dans les cas sévères ou d'urgence, une perfusion intraveineuse avec au maximum 10 U.I./kg de poids corporel dans 500 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v peut être administrée sur une période couvrant au moins 6 heures.

La calcitonine de saumon étant un peptide, une adsorption sur la matière plastique du dispositif de perfusion peut survenir, ce qui pourrait réduire la dose totale délivrée au patient. Il est recommandé de surveiller fréquemment la réponse clinique et biologique, y compris les taux sériques de calcium, surtout durant les phases initiales du traitement. Le dosage de Miacalcic doit être adapté aux besoins spécifiques du patient.

Personnes âgées

L'expérience dont on dispose sur l'utilisation de la calcitonine chez le sujet âgé n'a pas mis en évidence de diminution de la tolérance ni la nécessité de modifier les doses chez ces patients.

Patients présentant une insuffisance hépatique

L'expérience de l'utilisation de la calcitonine chez les patients insuffisants hépatique n'a pas mis en évidence de diminution de la tolérance ou de la nécessité de modifier les doses.

Patients présentant une insuffisance rénale

La clairance métabolique est beaucoup plus faible chez les patients souffrant d'insuffisance rénale terminale que chez les sujets sains. La pertinence clinique de cette observation n’est toutefois pas connue (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

Il n’y a pas de données suffisantes permettant d’établir l’efficacité de la calcitonine de saumon dans l’ostéoporose pédiatrique associée à certaines pathologies. Par conséquent l’utilisation de la calcitonine de saumon n’est pas recommandée chez les enfants âgés de 0 à 18 ans.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

La calcitonine est également contre-indiquée chez les patients souffrant d'hypocalcémie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

La calcitonine de saumon étant un peptide, il existe une possibilité de réactions allergiques systémiques, de réactions de type allergique, notamment des cas isolés de choc anaphylactique, ont été rapportés chez des patients traités par la calcitonine. Ces réactions sont à distinguer des bouffées vasomotrices locales ou généralisées, qui sont des effets non allergiques fréquents de la calcitonine (voir rubrique 4.8). Des tests cutanés devront être réalisés chez les patients présentant une sensibilité suspectée à la calcitonine de saumon avant de débuter le traitement par la calcitonine. MIACALCIC contient moins de 23 mg de sodium par ml et peut être considéré dépourvu de sodium.

L’analyse d’essais cliniques contrôlés et randomisés conduits chez des patients ayant de l’arthrose ou de l’ostéoporose a montré que la calcitonine était associée à une augmentation statistiquement significative du risque de cancer comparativement aux patients traités avec le placebo. Ces essais ont montré une augmentation du risque absolu de survenue de cancer allant de 0,7% à 2,4% chez les patients traités au long cours avec la calcitonine, comparativement au placebo.

Dans ces essais, les patients étaient traités avec des formes orales ou intra-nasales. Cependant, il est probable qu’une augmentation du risque apparaisse quand la calcitonine est administrée par voie sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse, en particulier lors d’une utilisation au long cours, de par l’exposition systémique à la calcitonine plus élevée avec les formes injectables qu’avec les autres formulations.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Après administration de calcitonine, les taux de calcémie peuvent temporairement s'abaisser au-dessous des valeurs normales, en particulier au début du traitement chez les patients présentant un taux anormalement élevé de renouvellement osseux. Cet effet diminue à mesure que l'activité ostéoclastique s'atténue. Toutefois, il faut agir avec prudence chez les patients recevant un traitement concomitant par les digitaliques ou les inhibiteurs calciques. Une adaptation posologique de ces médicaments peut s'avérer nécessaire dans la mesure où leurs effets peuvent être modifiés du fait des variations de concentrations cellulaires des électrolytes.

L’utilisation de calcitonine en association avec les bisphosphonates peut résulter en un effet hypocalcémiant additif.

L’utilisation concomitante de calcitonine et de lithium peut entrainer une réduction de la concentration plasmatique de lithium. Un ajustement de la posologie du lithium peut s’avérer nécessaire.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La calcitonine n'a pas été étudiée chez la femme enceinte. La calcitonine ne sera utilisée pendant la grossesse que si le médecin juge le traitement absolument nécessaire.

Allaitement

Le passage de la substance dans le lait maternel n'est pas connu. Chez l'animal, la calcitonine de saumon a entraîné une diminution de la lactation et elle était éliminée dans le lait (voir rubrique 5.3). En conséquence, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement

Fertilité

Il n’y a pas de données concernant une influence potentielle de Miacalcic sur la fertilité humaine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets de la Miacalcic sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. MIACALCIC peut entraîner une fatigue, des sensations vertigineuses et des troubles visuels (voir rubrique 4.8), qui peuvent altérer les réactions du patient. Les patients doivent donc être prévenus de la possibilité de survenue de ces effets; auxquels cas ils ne devront pas conduire ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont nausées, vomissements et bouffées vasomotrices. Ces effets sont dose-dépendants et sont plus fréquents après une administration intra-veineuse, qu’après une administration intra-musculaire ou sous-cutanée.

Les effets indésirables provenant de sources multiples, y compris des essais cliniques et de l’expérience obtenue après commercialisation sont classés par système organe selon MedDRA. Dans chaque classe de système organe, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence, les plus fréquents étant en premier. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence dans chaque classe, en débutant par le plus fréquent, selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)

Fréquent : cancer (lors d’une utilisation au long cours).

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : hypersensibilité.

Très rare : réactions graves de type allergique, telles que bronchospasme, gonflement de la langue et de la gorge et choc anaphylactique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare : diminution transitoire de la calcémie³.

Fréquence indéterminée : hypocalcémie.

Affections du système nerveux

Fréquent : sensations vertigineuses, céphalées, dysgueusie.

Fréquence indéterminée : tremblements.

Affections du système oculaire

Peu fréquent : troubles visuels.

Affections vasculaires

Très fréquent : bouffées vasomotrices (visage ou haut du corps)⁴.

Peu fréquent : hypertension.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : nausées avec ou sans vomissements².

Fréquent: diarrhées, douleurs abdominales.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : éruption généralisée, prurit.

Fréquence indéterminée : urticaire.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent : douleurs musculo-squelettiques incluant des arthralgies.

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent : polyurie.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquent : fatigue.

Peu fréquent : syndrome pseudo-grippal, œdème (facial, périphérique et généralisé), réaction au point d'injection.

Investigations

Rare : développement d'anticorps neutralisants dirigés contre la calcitonine¹.

Les fréquences des effets indésirables listés ci-dessus sont en partie basées sur les résultats des essais cliniques menés avec MIACALCIC spray nasal (non commercialisé en France).

¹Développement d'anticorps neutralisants dirigés contre la calcitonine. Le développement de ces anticorps n'est généralement pas associé à une perte d'efficacité clinique, bien que leur présence chez un petit pourcentage de patients après un traitement de longue durée par la calcitonine puisse entraîner une réponse plus faible au produit. La présence d'anticorps ne semble avoir aucun rapport avec les réactions allergiques, qui sont rares. La diminution des récepteurs de la calcitonine peut également entraîner une réponse clinique plus faible chez un petit pourcentage de patients après un traitement de longue durée.

²Des nausées, avec ou sans vomissements sont observées chez environ 10 % des patients traités par la calcitonine. L'effet est plus marqué au début du traitement et tend à s'atténuer ou à disparaître avec la poursuite du traitement ou une réduction de la dose. Un antiémétique peut être administré si besoin. Les nausées et vomissements sont moins fréquents lorsque l'injection est faite le soir ou après les repas.

³Chez les patients avec un taux élevé de remodelage osseux (patients atteints de la maladie de Paget ou patients jeunes), une diminution transitoire de la calcémie, généralement asymptomatique, peut se produire entre la 4e et la 6e heure après l'administration.

⁴Les bouffées vasomotrices (visage ou haut du corps) ne sont pas une réaction allergique mais sont dues à un effet pharmacologique et sont habituellement observées 10 à 20 min après l’administration du produit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Les nausées, les vomissements, les bouffées vasomotrices et les sensations vertigineuses sont dose-dépendants lorsque la calcitonine est administrée par voie parentérale. Des doses uniques (jusqu'à 10 000 U.I.) de calcitonine de saumon injectable ont été administrées sans qu'il ait été noté d'effets indésirables autres que des nausées et des vomissements, et une exacerbation des effets pharmacologiques.

En cas de survenue de tels symptômes de surdosage, un traitement symptomatique sera entrepris.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : hormone antiparathyroïdienne, code ATC : H05BA01 (calcitonine saumon).

Les propriétés pharmacologiques des peptides synthétiques et recombinants ont été démontrées comme étant qualitativement et quantitativement équivalentes.

Mécanisme d’action

La calcitonine est une hormone calciotrope qui inhibe la résorption osseuse par action directe sur les ostéoclastes. En inhibant l'activité des ostéoclastes par l'intermédiaire de ses récepteurs spécifiques, la calcitonine de saumon diminue la résorption osseuse. Dans les études pharmacologiques, la calcitonine a montré une activité antalgique sur des modèles animaux.

Effets pharmacodynamiques

La calcitonine réduit de manière importante le renouvellement osseux dans les situations caractérisées par une augmentation du taux de résorption osseuse, telles que la maladie de Paget et la perte osseuse aiguë suite à une immobilisation soudaine.

Efficacité et sécurité clinique

L'absence de défaut de minéralisation osseuse en cas de traitement par la calcitonine a été démontrée par des études d'histomorphométrie à la fois chez l'homme et chez l'animal.

Des diminutions de la résorption osseuse, mise en évidence par une réduction de l'hydroxyproline et de la désoxypyridinoline urinaires, ont été observées après un traitement par la calcitonine à la fois chez des volontaires sains et chez des patients atteints de troubles d'origine osseuse, y compris la maladie de Paget et l'ostéoporose.

L'effet hypocalcémiant de la calcitonine est dû à la fois à une diminution du flux de calcium allant de l'os vers le liquide extra-cellulaire et à l'inhibition de la réabsorption tubulaire rénale du calcium.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Caractéristiques générales de la substance active

La calcitonine de saumon est rapidement absorbée et éliminée.

Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes dans l'heure qui suit l'administration. Après une administration sous-cutanée, le niveau plasmatique maximal est atteint au bout de 23 min.

Les études animales ont montré que la calcitonine est principalement métabolisée par protéolyse dans les reins après administration parentérale. Les métabolites ne possèdent pas l'activité biologique spécifique de la calcitonine.

Chez l'homme, après injection par voie sous-cutanée ou intramusculaire, la biodisponibilité est élevée et comparable pour les deux voies d'administration (respectivement 71 % et 66 %).

La calcitonine a une demi-vie d'absorption courte, de 10 à 15 minutes. La demi-vie d’élimination est d’environ 1h en cas d’administration intra-musculaire et de 1h à 1h30 en cas d’administration sous-cutanée. La calcitonine de saumon est principalement et presque exclusivement dégradée dans les reins, avec formation de fragments de la molécule dépourvus d'activité pharmacologique. La clairance métabolique est par conséquent beaucoup plus faible chez les patients souffrant d'insuffisance rénale terminale que chez les sujets sains. La pertinence clinique de cette observation n'est toutefois pas connue.

La liaison aux protéines plasmatiques est de 30 à 40 %.

Caractéristiques propres au patient

Il existe une relation entre la dose sous-cutanée de calcitonine et les concentrations plasmatiques maximales. Après l'administration parentérale de 100 U.I. de calcitonine, les concentrations plasmatiques maximales sont comprises entre 200 et 400 pg/ml. Des concentrations sanguines plus élevées peuvent être associées à une incidence accrue de nausées et de vomissements.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des études usuelles de toxicité chronique, de reproduction, de mutagénicité et de cancérogénèse ont été réalisées chez des animaux de laboratoire. La calcitonine de saumon est dénuée de potentiel embryotoxique, tératogène et mutagène.

Une incidence accrue d'adénomes hypophysaires a été rapportée chez des rats traités par la calcitonine de saumon synthétique pendant un an. On considère cela comme un effet propre à l'espèce et n'ayant aucune pertinence clinique.

On ne sait pas si la calcitonine de saumon traverse la barrière placentaire.

Chez des animaux allaitant recevant de la calcitonine, on a noté une suppression de la production de lait. La calcitonine est secrétée dans le lait.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide acétique, acétate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Les récipients pour usage parentéral en verre ou en plastique dur ne doivent pas être utilisés.

6.3. Durée de conservation  

5 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température comprise entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur).

Ne pas congeler.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après qu’il soit revenu à température ambiante s’il doit être injecté ou immédiatement après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v en poche de PVC souple s’il doit être perfusé.

Pour plus d’informations, se reporter aux rubriques 6.3 et 6.6.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

1 ml de solution en ampoule (verre incolore de type I) ; boîtes de 5, 10, 50 et 100

Toutes les présentations peuvent ne pas être toutes commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Les ampoules de MIACALCIC doivent être examinées visuellement. Si le liquide n’est pas limpide et incolore, ou s’il contient des particules, ou si l’ampoule est endommagée, ne pas utiliser le produit.

Les solutions pour perfusion doivent être préparées juste avant utilisation dans des poches de perfusion en PVC souple ; les récipients pour usage parentéral en verre ou en plastique dur ne doivent pas être utilisés.

Les ampoules sont à usage unique. Toute solution entamée doit être jetée. Laisser la solution revenir à température ambiante avant utilisation par voie intramusculaire ou sous-cutanée.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

Essential Pharma (M) Ltd

Orange Point Building,

Dun Karm Street

Birkirkara By-Pass

Birkirkara BKR 9037

Malte

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 330 203 2 3: ampoule (verre) de 1 ml ; boîte de 5.

· 34009 573 832 5 1: ampoule (verre) de 1 ml ; boîte de 10.

· 34009 573 833 1 2: ampoule (verre) de 1 ml ; boîte de 50.

· 34009 573 834 8 0 : ampoule (verre) de 1 ml ; boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 15/02/2019

Dénomination du médicament

MIACALCIC 50 U.I./1 ml, solution injectable ou pour perfusion

Calcitonine (saumon synthétique)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MIACALCIC 50 U.I./1 ml, solution injectable ou pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MIACALCIC 50 U.I./1 ml, solution injectable ou pour perfusion ?

3. Comment prendre MIACALCIC 50 U.I./1 ml, solution injectable ou pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MIACALCIC 50 U.I./1 ml, solution injectable ou pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : H05BA01

La substance active contenue dans MIACALCIC est la calcitonine de saumon synthétique.

La calcitonine est une hormone présente naturellement dans l’organisme humain et animal. Elle permet de réguler le niveau de calcium dans le sang. La calcitonine est utilisée afin d’éviter la perte osseuse et peut également aider à la formation de l’os.

Indications thérapeutiques

MIACALCIC peut être utilisé dans les cas suivants :

· Prévention de la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine, notamment chez les patients alités à cause d’une fracture.

· Maladie de Paget chez les patients ne pouvant pas prendre d’autres traitements pour cette maladie, par exemple patients ayant des problèmes rénaux importants. La maladie de Paget est une maladie qui évolue lentement et qui peut entraîner un changement dans la taille et la forme de certains os.

· Traitement du taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie) dû à un cancer.

Ne prenez jamais MIACALCIC 50 U.I./1 ml, solution injectable ou pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la calcitonine (saumon synthétique) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez un taux très bas de calcium dans le sang (hypocalcémie).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre MIACALCIC si vous pensez être allergique à la calcitonine (saumon synthétique). Votre médecin pourra être amené à réaliser un test cutané avant de débuter le traitement par MIACALCIC.

Prévenez votre médecin en cas d’antécédents de cancer. Des essais cliniques conduits chez des patients ayant de l’arthrose ou de l’ostéoporose ont montré qu’un traitement au long cours par calcitonine entraîne une augmentation du risque de cancer. Votre médecin décidera si la calcitonine est un traitement adapté et pendant combien de temps vous pourriez être traité.

Enfants et adolescents

L’utilisation de MIACALCIC n’est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.

Personnes âgées

Aucune précaution particulière n’est à prendre concernant l’utilisation de MIACALCIC chez les personnes âgées.

Autres médicaments et MIACALCIC 50 U.I./1 ml, solution injectable ou pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez des médicaments :

· utilisés pour traiter les problèmes cardiaques (comme la digoxine) ou l’hypertension (tels que l’amlodipine, le diltiazem);

· contenant du lithium, car une adaptation de la dose peut s’avérer nécessaire ;

· contenant des bisphosphonates (médicaments utilisés pour traiter l’ostéoporose).

MIACALCIC 50 U.I./1 ml, solution injectable ou pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

MIACALCIC ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte. Si vous allaitez, l’utilisation de Miacalcic n’est pas recommandée.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MIACALCIC peut entraîner des sensations de fatigue, de vertiges et des troubles de la vision qui peuvent altérer vos réactions. Si vous ressentez l’un de ces troubles, il est recommandé alors de ne pas conduire ou d’utiliser de machines.

MIACALCIC contient du sodium

La solution contenue dans MIACALCIC ampoules contient moins de 23 mg de sodium par ml et peut être considérée comme dépourvu de sodium.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Il est conseillé d’administrer le médicament au moment du coucher afin de réduire la survenue de nausées ou de vomissements qui peuvent apparaître particulièrement au début du traitement.

Ne dépassez pas la posologie recommandée. N’utilisez pas MIACALCIC si vous constatez que la solution n’est pas limpide et incolore. Ne changez pas la dose ou n’arrêtez pas votre traitement sans en avoir préalablement parlé à votre médecin.

MIACALCIC est généralement administré par injection soit dans le tissu sous-cutané (injection sous-cutanée) soit dans le muscle (injection intra-musculaire). Occasionnellement, l’injection peut être faite par une perfusion lente dans la veine (perfusion intraveineuse lente).

Si vous réalisez vous-même l’injection sous-cutanée, assurez-vous d’avoir bien compris comment la préparer et l’administrer. Votre médecin ou votre infirmière vous donnera des instructions précises. Ne réalisez pas vous-même l’injection à moins que vous ne vous sentiez capable de le faire.

Vous ne devez pas réaliser l’injection ou la perfusion directement après avoir sorti la solution du réfrigérateur. Laissez-la atteindre la température ambiante naturellement. Les ampoules doivent être utilisées immédiatement après ouverture. L’excès de solution doit être éliminé.

En fonction de votre condition physique, votre médecin décidera de la dose adéquate et de la durée du traitement.

Les doses habituelles sont :

• Pour la prévention de la perte osseuse : 100 U.I. par jour ou 50 U.I. 2 fois par jour pendant 2 à 4 semaines à injecter dans le muscle ou dans le tissu sous la peau.

• Pour la maladie de Paget : 100 U.I. tous les jours à injecter dans le muscle ou dans le tissu sous la peau, normalement pouvant aller jusqu’à 3 mois. Dans certains cas, votre médecin peut être amené à prolonger le traitement jusqu’à 6 mois.

• Pour le traitement des taux élevés de calcium dans le sang : 100 U.I. toutes les 6 à 8 heures à injecter dans le muscle ou dans le tissu sous-cutané. Dans certains cas, il peut être administré par injection dans une veine.

Si vous avez pris plus de MIACALCIC 50 U.I./1 ml, solution injectable ou pour perfusion que vous n’auriez dû :

Si vous avez accidentellement reçu trop de MIACALCIC, veuillez immédiatement contacter votre médecin. Il se peut que vous ayez besoin d’une surveillance médicale.

Si vous oubliez de prendre MIACALCIC 50 U.I./1 ml, solution injectable ou pour perfusion :

Si vous oubliez d’injecter votre médicament à l’heure habituelle, injectez-le aussitôt que vous vous en souvenez sauf si vous êtes à moins de 4 heures de la dose suivante. Dans ce cas, attendez jusqu’à ce qu’il soit temps d’injecter la dose suivante et continuez ensuite comme auparavant. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents sont des nausées, vomissements et une rougeur de la face ou du cou.

Certains effets indésirables peuvent être graves :

· Augmentation du rythme cardiaque, urticaire (éruption), difficultés respiratoires, gonflement de la langue et de la gorge, oppression au niveau de la poitrine, chute brutale de la pression artérielle ou choc anaphylactique. Ces effets, très rares, peuvent être le signe d’une réaction allergique sévère (anaphylaxie).

· Gonflement du visage, des membres ou de l’ensemble du corps (peu fréquent).

Si vous remarquez l’un des effets répertoriés ci-dessus, veuillez-en informez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables :

Effets indésirables très fréquents (pouvant survenir chez plus de 1 patient sur 10) :

· Nausées avec ou sans vomissements. Ces effets sont moins fréquents lorsque l’injection est faite le soir et après les repas ;

· Rougeur soudaine du visage et/ou du cou, habituellement observée 10 à 20 minutes après l’administration.

Effets indésirables fréquents (pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 10):

· Diarrhées, douleurs de l’estomac ;

· Fatigue ;

· Douleurs osseuses ou articulaires ;

· Douleurs musculaires ;

· Sensation vertigineuse ;

· Maux de tête ;

· Modification du goût des aliments (troubles du goût) ;

· Cancer (à la suite d’un traitement au long cours).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 100)

· Augmentation de la pression artérielle (hypertension) ;

· Syndrome pseudo-grippal ;

· Rougeur et gonflement au point d’injection ;

· Troubles de la vision ;

· Besoin fréquent d’uriner ;

· Réactions allergiques y compris rash cutané et démangeaisons, rash cutané sur tout le corps.

Effets indésirables rares (pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 1000) :

· Possibilité de diminution de la calcémie 4 à 6 heures après l’administration. Il semble peu probable que vous ressentiez des symptômes dus à cela.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Tremblements ;

· Diminution de la calcémie, conduisant parfois à des crampes ;

· Urticaire.

Dans certains cas, l’efficacité de MIACALCIC peut être réduite.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après « EXP ».

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température comprise entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur). Ne pas congeler.

Les ampoules doivent être utilisées immédiatement après ouverture.

Pour les perfusions, utiliser MIACALCIC immédiatement après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v en poche de PVC souple.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est pas limpide et incolore.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient MIACALCIC 50 U.I./1 ml, solution injectable ou pour perfusion  

· La substance active est :

Calcitonine de saumon (synthétique)................................................................................. 50 U.I.

1 U.I. correspondant à 0,167 microgrammes de substance active

Pour une ampoule de 1 ml.

· Les autres composants sont :

Acide acétique, acétate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables

Qu’est-ce que MIACALCIC 50 U.I./1 ml, solution injectable ou pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable ou pour perfusion limpide et incolore, contenue dans une ampoule de verre autocassable, boîte de 5, 10, 50 et 1000 ampoules.

MIACALCIC existe également sous la forme de 100 U.I./ml, solution injectable ou pour perfusion.

Tous les dosages et présentations peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

Essential Pharma (M) Ltd

Orange Point Building,

Dun Karm Street,

Birkirkara By-Pass,

Birkirkara, BKR 9037

Malte

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ESSENTIAL PHARMA (M) LTD

ORANGE POINT BUILDING

DUN KARM STREET

BIRKIRKARA BY-PASS

BIRKIRKARA BKR 9037

MALTE

Fabricant  

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2 ET 4 RUE LIONEL TE RRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

Autriche Calcitonin Essential Pharma

Belgique MIACALCIC

France MIACALCIC

Irlande MIACALCIC

Italie Calcitonina Essential Pharma

Royaume-Uni MIACALCIC

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.