METRONIDAZOLE SUBSTIPHARM 250 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : comprimé pelliculé
- Date de commercialisation : 20/06/2018
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : SUBSTIPHARM
Les compositions de METRONIDAZOLE SUBSTIPHARM 250 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | MÉTRONIDAZOLE | 2382 | 250 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC aluminium de 20 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3014819
- Code CIP3 : 3400930148198
- Prix : 2,07 €
- Date de commercialisation : 03/04/2019
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65 %
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 02/06/2021
METRONIDAZOLE SUBSTIPHARM 250 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Métronidazole............................................................................................................... 250,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : amidon de blé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé biconvexe, rond, blanc à jaunâtre, et gravé de « M1 » sur une face.
4.1. Indications thérapeutiques
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :
· amibiases,
· trichomonases urogénitales,
· vaginites non spécifiques,
· lambliases,
· traitement curatif des infections médico-chirurgicales à germes anaérobies sensibles,
· relais des traitements curatifs par voie injectable des infections à germes anaérobies sensibles.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
· Amibiase
o Adultes
1,50 g par jour en trois prises.
o Enfants
30 à 40 mg/kg/jour en trois prises.
Dans l'amibiase hépatique, au stade abcédaire, l'évacuation de l'abcès doit être effectuée conjointement au traitement par le métronidazole.
La durée de traitement est de sept jours consécutifs.
· Trichomonase
o chez la femme (urétrites et vaginites à Trichomonas), de préférence, traitement mixte de dix jours comportant :
§ 0,50 g par jour par voie orale en deux prises,
§ 1 ovule par jour.
Que le partenaire présente ou non des signes cliniques d'infestation à Trichomonas vaginalis, il importe qu'il soit traité concurremment, même en l'absence d'une réponse positive du laboratoire.
o chez l'homme (uréthrites à Trichomonas) :
0,50 g par voie orale en deux prises pendant dix jours.
Très exceptionnellement, il peut être nécessaire d'élever à 0,750 g ou à 1 g la dose journalière.
· Lambliase
o Adultes
0,750 g à 1 g par jour pendant cinq jours consécutifs.
o Enfants de :
6 à 10 ans: 375 mg/jour.
10 à 15 ans: 500 mg/jour.
· Vaginites non spécifiques
500 mg 2 fois par jour pendant sept jours.
Un traitement simultané du partenaire doit être pratiqué.
· Traitement des infections à germes anaérobies
(en première intention ou en traitement de relais)
o Adultes :
1 à 1,5 g/jour.
o Enfants :
20 à 30 mg/kg/jour.
Mode d’administration
Voie orale.
· Hypersensibilité au métronidazole ou à la famille des imidazolés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Patient présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque) (voir rubrique 4.4).
· Enfant âgé de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique (voir rubrique 4.4).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Hypersensibilité / peau et annexes
Des réactions d’allergie, y compris des chocs anaphylactiques, peuvent survenir et mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.8). Dans ce cas, le métronidazole doit être interrompu et un traitement médical adapté doit être mis en place.
La survenue, en début de traitement, d’un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aigüe généralisée (voir rubrique 4.8) ; elle impose l’arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de métronidazole seul ou associé.
Des cas de réactions cutanées sévères incluant syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, Pustulose Exanthématique Aigüe Généralisée (PEAG) ont été rapportés avec le métronidazole. Les patients doivent être informés des signes et symptômes et une surveillance cutanée rapprochée doit être pratiquée.
La survenue de signes ou symptômes du Syndrome de Stevens-Johnson, Syndrome de Lyell (ex : éruption progressive souvent accompagnée de bulles ou de lésions des muqueuses) ou AGEP (érythème généralisé fébrile associé à des pustules) (voir rubrique 4.8) impose l’arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de métronidazole seul ou associée.
Système nerveux central
Si des symptômes évocateurs d’encéphalopathie ou de syndrome cérébelleux apparaissent, la prise en charge du patient doit être immédiatement réévaluée et le traitement par le métronidazole doit être arrêté.
Des cas d’encéphalopathie ont été rapportés lors de la surveillance de ce médicament post-commercialisation. Des cas de modifications de l’IRM associées à une encéphalopathie ont également été observés (voir rubrique 4.8). Les lésions observées sont localisées le plus fréquemment dans le cervelet (particulièrement dans le noyau dentelé) et dans le splenium du corps calleux. La plupart des cas d’encéphalopathie et de modifications de l’IRM sont réversibles à l’arrêt du traitement. D’exceptionnels cas d’évolution fatale ont été rapportés.
Surveiller l’apparition de signes évocateurs d’encéphalopathie ou en cas d’aggravation chez des malades atteints d’affection neurologique centrale.
En cas de méningite aseptique sous métronidazole, la réintroduction du traitement est déconseillée ou doit faire l’objet d’une appréciation du rapport bénéfice-risque en cas d’infection grave.
Système nerveux périphérique
Surveiller l’apparition de signes évocateurs de neuropathies périphériques, en particulier en cas de traitement prolongé ou chez les malades atteints d’affections neurologiques périphériques sévères, chroniques ou évolutives.
Troubles psychiatriques
Des réactions psychotiques avec possible comportement à risque pour le patient, peuvent survenir dès les premières prises du traitement, notamment en cas d’antécédents psychiatriques (voir rubrique 4.8). Le métronidazole doit alors être arrêté, le médecin informé et les mesures thérapeutiques nécessaires prises immédiatement.
Lignée sanguine
En cas d’antécédents de troubles hématologiques, de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé, il est recommandé de pratiquer régulièrement des examens sanguins, particulièrement le contrôle de la formule leucocytaire.
En cas de leucopénie, l’opportunité de la poursuite du traitement dépend de la gravité de l’infection.
Excipient à effet notoire
L’amidon de blé présent dans ce médicament contient du gluten, mais seulement à l’état de trace, et est donc considéré comme peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.
Population pédiatrique
La prise de comprimé est contre-indiquée chez l’enfant âgé de moins de 6 ans, car elle peut entraîner une fausse route. Il existe d’autres présentations à base de métronidazole adaptées au jeune enfant.
Interactions médicamenteuses
L’utilisation concomitante de métronidazole et d’alcool est déconseillée (voir rubrique 4.5).
L’utilisation concomitante de métronidazole et de busulfan est déconseillée (voir rubrique 4.5).
L’utilisation concomitante de métronidazole et de disulfirame est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Interactions avec les examens paracliniques
Le métronidazole peut immobiliser les tréponèmes et donc faussement positiver un test de Nelson.
Des cas d'hépatotoxicité sévère/d'insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas entraînant une issue fatale avec une survenue très rapide après l'initiation du traitement chez des patients atteints du syndrome de Cockayne, ont été rapportés avec des produits contenant du métronidazole destinés à une utilisation systémique. Dans cette population, le métronidazole doit donc être utilisé après une évaluation approfondie du rapport bénéfice-risque et uniquement si aucun traitement alternatif n'est disponible. Des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés juste avant le début du traitement, tout au long de celui-ci et après la fin du traitement, jusqu'à ce que la fonction hépatique se situe dans les limites des valeurs normales, ou jusqu'à ce que les valeurs initiales soient obtenues. Si les tests de la fonction hépatique deviennent nettement élevés pendant le traitement, la prise du médicament doit être interrompue.
Il faut informer les patients atteints du syndrome de Cockayne de rapporter immédiatement tous les symptômes de lésions hépatiques potentielles à leur médecin et d'arrêter la prise de métronidazole.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l’alcool sont nombreux, et leur association avec l’alcool est déconseillée.
+Alcool (boisson ou excipient)
Effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool. Tenir compte de l’élimination complète des médicaments en se référant à leur demi-vie avant la reprise de boissons alcoolisées ou du médicament contenant de l’alcool.
+Busulfan
Avec le busulfan à fortes doses : doublement des concentrations de busulfan par le métronidazole.
+Disulfirame
Risque d’épisodes de psychose aiguë ou d’état confusionnel, réversibles à l’arrêt de l’association.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques
Diminution des concentrations plasmatiques du métronidazole par augmentation de son métabolisme hépatique par l’inducteur.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de métronidazole pendant le traitement par l’inducteur et après son arrêt.
+Rifampicine
Diminution des concentrations plasmatiques du métronidazole par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de métronidazole pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.
+Lithium
Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques, avec signes de surdosage en lithium.
Surveillance stricte de la lithémie et adaptation éventuelle de la posologie du lithium.
Associations à prendre en compte
+Fluoro-uracile (et par extrapolation, tegafur et capécitabine)
Augmentation de la toxicité du fluoro-uracile par diminution de sa clairance.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier du métronidazole. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque. En conséquence, le métronidazole peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
Le métronidazole passant dans le lait maternel, éviter l'administration de ce médicament pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Affections hématologiques et du système lymphatique
· Neutropénie, agranulocytose, thrombopénie.
Affections psychiatriques
· hallucinations,
· réactions psychotiques avec paranoïa et/ou délire pouvant s’accompagner de manière isolée d’idées ou d’actes suicidaires (voir rubrique 4.4),
· humeur dépressive.
Affections du système nerveux
· neuropathies sensitives périphériques,
· céphalées,
· vertiges,
· confusion,
· convulsions,
· encéphalopathie pouvant être associés à des modifications de l’IRM généralement réversibles à l’arrêt du traitement. D’exceptionnels cas d’évolution fatale ont été rapportés (voir rubrique 4.4),
· syndrome cérébelleux subaigu (ataxie, dysarthrie, troubles de la démarche, nystagmus, tremblements) (voir rubrique 4.4),
· méningite aseptique (voir rubrique 4.4).
Affections oculaires
· troubles visuels transitoires tels que vision trouble, diplopie, myopie, diminution de l’acuité visuelle, changement dans la vision des couleurs,
· neuropathies/névrites optiques.
Affections gastro-intestinales
· troubles digestifs bénins (douleurs épigastriques, nausées, vomissements, diarrhée),
· glossites avec sensation de sécheresse de la bouche, stomatites, troubles du goût, anorexie,
· pancréatites réversibles à l'arrêt du traitement,
· décoloration ou modification de l’aspect de la langue (mycose).
Affections hépatobiliaires
· élévations des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, phosphatases alcalines), très rares cas d’atteinte hépatique aiguë de nature cytolytique (parfois ictérique), cholestatique ou mixte. Des cas isolés d’insuffisance hépatocellulaire pouvant nécessiter une transplantation hépatique ont été rapportés.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
· bouffées congestives, prurit, éruption cutanée parfois fébrile,
· urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique (voir rubrique 4.4),
· très rares cas de pustulose exanthématique aigüe généralisée (voir rubrique 4.4),
· Syndrome de Lyell,
· Syndrome de Stevens Johnson,
· Erythème pigmenté fixe.
Divers
· apparition d’une coloration brun-rougeâtre des urines due à la présence de pigments hydrosolubles provenant du métabolisme du produit.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Des cas d'administration d'une dose unique jusqu'à 12 g ont été rapportés lors de tentatives de suicide et de surdosage accidentel.
Les symptômes se sont limités à des vomissements, ataxie et légère désorientation. Il n'y a pas d'antidote spécifique pour les surdosages de métronidazole. En cas de surdosage massif, le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
(J: Anti-infectieux, autres antibactériens-dérivés imidazolés - P: antiprotozoaires, médicaments contre l'amibiase et autres protozooses-dérivés du métronidazole)
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S £ 4 mg/l et R > 4 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories
Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram négatif
Helicobacter pylori
30 %
Anaérobies
Bacteroides fragilis
Bifidobacterium
60 - 70 %
Bilophila
Clostridium
Clostridium difficile
Clostridium perfringens
Eubacterium
20 - 30 %
Fusobacterium
Peptostreptococcus
Porphyromonas
Prevotella
Veillonella
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Actinomyces
Anaérobies
Mobiluncus
Propionibacterium acnes
ACTIVITÉ ANTIPARASITAIRE
Entamoeba histolytica
Giardia intestinalis
Trichomonas vaginalis
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, le métronidazole est rapidement absorbé, 80 pour cent au moins en une heure. Les pics sériques obtenus après administration orale sont similaires à ceux obtenus après administration intraveineuse de doses équivalentes.
La biodisponibilité par voie orale est de 100 pour cent. Elle n'est pas significativement modifiée par l'ingestion simultanée de nourriture.
Distribution
· Environ 1 heure après la prise unique de 500 mg, la concentration sérique maximale atteinte est, en moyenne, de 10 microgrammes/ml. Après 3 heures, la concentration sérique moyenne est de 13,5 microgrammes/ml.
· La demi-vie plasmatique est de 8 à 10 heures.
· La liaison aux protéines sanguines est faible : inférieure à 20 pour cent.
· Le volume apparent de distribution est important aux environs de 40 l (soit 0,65 l/kg).
· La diffusion est rapide et importante, avec des concentrations proches des taux sériques, dans les poumons, les reins, le foie, la peau, la bile, le LCR, la salive, le liquide séminal, les sécrétions vaginales.
Le métronidazole traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.
Biotransformation
Le métabolisme est essentiellement hépatique. Par oxydation, deux composés principaux sont formés :
· le métabolite « alcool », métabolite principal, ayant une activité bactéricide sur les bactéries anaérobies d'environ 30 pour cent de celle du métronidazole, et une demi-vie d'élimination d'environ 11 heures;
· le métabolite « acide », en faible quantité, et ayant une activité bactéricide d'environ 5 pour cent de celle du métronidazole.
Elimination
Forte concentration hépatique et biliaire. Faible concentration colique. Faible élimination fécale. Excrétion surtout urinaire puisque le métronidazole et les métabolites oxydés, excrétés dans les urines représentent environ 35 à 65 pour cent de la dose administrée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Amidon de blé, povidone K30, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 20000.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
24 rue ERLanger
75016 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 481 9 8 : 20 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 02/06/2021
METRONIDAZOLE SUBSTIPHARM 250 mg, comprimé pelliculé
Métronidazole
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que METRONIDAZOLE SUBSTIPHARM 250 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METRONIDAZOLE SUBSTIPHARM 250 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre METRONIDAZOLE SUBSTIPHARM 250 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver METRONIDAZOLE SUBSTIPHARM 250 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : antibiotiques antibactériens anti-parasitaires de la famille des nitro-5-imidazolés- code ATC : J01XD01 – P01AB01.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections à germes sensibles (bactéries, parasites).
Ne prenez jamais METRONIDAZOLE SUBSTIPHARM 250 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au métronidazole, à un médicament de la famille des imidazolés (famille d'antibiotiques à laquelle appartient le métronidazole) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence d'amidon de blé,
· si le patient est un enfant âgé de moins de 6 ans (voir Mises en garde et précautions d’emploi).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre METRONIDAZOLE SUBSTIPHARM 250 mg, comprimé pelliculé.
Mises en garde et précautions d’emploi
Avant d’utiliser METRONIDAZOLE SUBSTIPHARM, prévenez votre médecin si vous présentez :
· des troubles neurologiques,
· des troubles psychiatriques,
· des troubles sanguins,
· des antécédents de méningites sous métronidazole.
Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par METRONIDAZOLE SUBSTIPHARM :
Dès la première dose, il existe un risque de survenue de réaction allergique sévère et soudaine (choc anaphylactique, œdème de Quincke), se manifestant par les symptômes suivants: oppression dans la poitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Si ces symptômes surviennent, arrêtez d’utiliser ce médicament car votre vie pourrait être mise en danger, et contactez immédiatement votre médecin.
La survenue, en début de traitement, d'une rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?) ; prévenez votre médecin immédiatement car cela impose l'arrêt du traitement; cette réaction va contre-indiquer toute nouvelle administration de métronidazole seul ou associé dans un même médicament à une autre substance active.
Il faut surveiller l’apparition potentielle ou l’aggravation de troubles nerveux comme une difficulté à coordonner des mouvements, un état de confusion, des convulsions, et une difficulté pour parler, pour marcher, des tremblements, des mouvements involontaires des yeux, ainsi que d’autres manifestations au niveau des mains et des pieds telles que des fourmillements, picotements, sensations de froid, engourdissements, diminution de la sensibilité du toucher. Ces troubles sont généralement réversibles à l’arrêt du traitement. Il est alors important d'interrompre le traitement et de consulter immédiatement votre médecin. (Voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?)
Des troubles du comportement à risque pour le patient peuvent survenir dès les premières prises du traitement, notamment en cas de troubles psychiatriques antérieurs. Il convient d'interrompre le traitement et de consulter un médecin (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
En cas d'antécédents de troubles sanguins, de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé, votre médecin peut être amené à contrôler régulièrement par des examens sanguins votre numération formule sanguine.
Prévenez le médecin ou le laboratoire d'analyses que vous prenez ce médicament si vous devez subir un examen de laboratoire : la prise de ce médicament peut perturber les résultats de certains examens de laboratoire (recherche de tréponèmes) en positivant faussement un test (test de Nelson).
Des cas de toxicité hépatique sévère/d'insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas entraînant une issue fatale, chez des patients atteints du syndrome de Cockayne ont été rapportés avec des produits contenant du métronidazole.
Si vous êtes atteint(e) du syndrome de Cockayne, votre médecin doit également surveiller votre fonction hépatique fréquemment pendant votre traitement par métronidazole et après le traitement.
Informez votre médecin immédiatement et arrêtez de prendre le métronidazole si vous présentez les symptômes suivants :
· maux de ventre, anorexie, nausées, vomissements, fièvre, malaise, fatigue, jaunisse, urines foncées, selles de couleur mastic ou démangeaisons.
Enfants
La prise de comprimé est contre-indiquée chez les enfants âgés de moins de 6 ans car il peut avaler le comprimé de travers et s’étouffer. Il existe d’autres présentations pharmaceutiques avec cet antibiotique adaptées au jeune enfant.
Autres médicaments et METRONIDAZOLE SUBSTIPHARM 250 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Prévenez en particulier votre médecin si vous prenez:
· des médicaments contenant de l’alcool en raison du risque de réactions à type de rougeur du visage, chaleur, vomissements, accélération du rythme cardiaque,
· du busulfan (préconisé dans le traitement de certaines maladies du sang et dans la préparation à la greffe de moelle),
· du disulfirame (utilisé dans la prévention des rechutes au cours de l'alcoolo-dépendance).
METRONIDAZOLE SUBSTIPHARM 250 mg, comprimé pelliculé avec de l’alcool
Eviter la prise de boissons alcoolisées durant ce traitement en raison du risque de réactions à type de rougeur du visage, chaleur, vomissements, accélération du rythme cardiaque.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse. Il convient cependant de demander l'avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il convient d’éviter l'allaitement pendant la prise de ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de vertiges, confusion, hallucinations, convulsions ou troubles de la vision attachés à l'emploi de ce médicament.
METRONIDAZOLE SUBSTIPHARM 250 mg, comprimé pelliculé contient de l’amidon de blé
L’amidon de blé présent dans ce médicament contient du gluten, mais seulement à l’état de trace, et est donc considéré comme peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.
Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.
La posologie dépend de l'âge et de l'indication thérapeutique.
A titre indicatif, la posologie usuelle est :
· chez l'adulte: de 0,50 g/jour à 1,5 g/jour,
· chez l'enfant: 375 mg/jour à 20-40 mg/kg/jour.
Dans certains cas, votre partenaire doit être impérativement traité, qu'il présente ou non des signes cliniques.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Voie orale.
Avaler les comprimés avec de l'eau.
Fréquence d'administration
2 à 3 fois par jour, selon les indications.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Cas particuliers: la durée de traitement de la lambliase (infection due à un parasite) est de 5 jours; la durée de traitement de l'amibiase (infection due à un parasite) et de certaines vaginites (infection du vagin) est de 7 jours; celle de la trichomonase (infection due à un parasite) est de 10 jours.
Si vous avez pris plus de METRONIDAZOLE SUBSTIPHARM 250 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
En cas de vomissements, difficulté à coordonner les mouvements, désorientation, consultez votre médecin. Il peut être amené à vous prescrire un traitement.
Si vous oubliez de prendre METRONIDAZOLE SUBSTIPHARM 250 mg, comprimé pelliculé :
Si vous arrêtez de prendre METRONIDAZOLE SUBSTIPHARM 250 mg, comprimé pelliculé :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Manifestations digestives
· troubles digestifs non graves : douleurs au niveau de l'estomac, nausées, vomissements, diarrhée ;
· inflammation de la langue avec sensation de bouche sèche, inflammation de la bouche, troubles du goût, perte d'appétit ;
· pancréatite (inflammation du pancréas) réversible à l'arrêt du traitement ;
· décoloration ou modification de l’aspect de la langue (peut être provoquée par le développement d’un champignon).
Manifestations au niveau de la peau et des muqueuses
· bouffées de chaleur avec rougeur du visage, démangeaisons, éruption sur la peau parfois accompagnée de fièvre ;
· urticaire (éruption cutanée analogue à celle que provoque la piqûre d'ortie), brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (œdème de Quincke), choc d'origine allergique pouvant mettre la vie en jeu (voir Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre METRONIDAZOLE SUBSTIPHARM ?) ;
· très rares cas de rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée) (voir Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre METRONIDAZOLE SUBSTIPHARM ?) ;
· Eruption de bulles avec décollement de la peau pouvant s’étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens- Johnson) ;
· Erythème pigmenté fixe : éruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison et sensation de brûlure laissant des tâches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament.
Manifestations nerveuses
· atteinte des nerfs des membres (neuropathie sensitives périphériques) se traduisant par les manifestations au niveau des mains et des pieds telles que des fourmillements, picotements, sensations de froid, engourdissements, diminution de la sensibilité du toucher ;
· maux de tête ;
· vertiges ;
· convulsions ;
· confusion ;
· troubles neurologiques appelés encéphalopathies ou syndrome cérébelleux, se traduisant par un état de confusion, des troubles de la conscience, du comportement, des difficultés à coordonner les mouvements, des troubles de la prononciation, des troubles de la marche, des mouvements involontaires des yeux, des tremblements. Ces troubles sont généralement réversibles à l’arrêt du traitement et peuvent être associés à des modifications de l’imagerie médicale (IRM). D’exceptionnels cas d’évolution fatale ont été rapportés (voir Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre METRONIDAZOLE SUBSTIPHARM ?) ;
· méningite non microbienne.
Troubles psychiques
· hallucinations ;
· troubles de la personnalité (paranoïa, délire) pouvant s’accompagner d’idées ou d’actes suicidaires (voir Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre METRONIDAZOLE SUBSTIPHARM ?) ;
· tendance à la dépression.
Troubles visuels
· troubles visuels passagers tels que vision trouble, vision double, myopie, diminution de la vision, changement dans la vision des couleurs ;
· atteinte/inflammation du nerf optique.
Troubles sanguins
· taux anormalement bas de plaquettes dans le sang, taux anormalement bas ou chute importante de certains globules blancs (neutrophiles) dans le sang.
Manifestations au niveau du foie
· Augmentation des enzymes hépatiques (transaminases, phosphatases alcalines) ;
· très rares cas de maladie grave du foie (parfois accompagnés de jaunisse) notamment des cas d’insuffisance hépatique nécessitant une transplantation.
Autres
· coloration brun-rougeâtre des urines due au médicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient METRONIDAZOLE SUBSTIPHARM 250 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Métronidazole......................................................................................................... 250,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont : Amidon de blé, povidone K30, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 20000.
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé biconvexe, rond, blanc à jaunâtre, et gravé de « M1 » sur une face.
Boite de 20.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
24 rue ERLanger
75016 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SUBSTIPHARM
24 RUE ERLANGER
75016 PARIS
ZI N°2 DE PROUVY-ROUVIGNIES
1 RUE DE NUNGESSER
59121 PROUVY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.