Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 16/07/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Métoclopramide (chlorhydrate de) ..................................................................................... 10,54 mg

Quantité correspondant à métoclopramide anhydre (chlorhydrate de) ................................. 10,00 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipients à effet notoire : lactose monohydraté (85.0 mg).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Population adulte

METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg comprimé sécable est indiqué chez l’adulte dans :

· la prévention des nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques

· la prévention des nausées et vomissements induits par une radiothérapie

· le traitement symptomatique des nausées et vomissements, incluant les nausées et vomissements induits par une crise migraineuse. Dans les crises migraineuses, le métoclopramide peut être utilisé en association avec des analgésiques oraux pour améliorer leur absorption.

Population pédiatrique

METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg comprimé sécable est indiqué chez l’enfant âgé de 1 à 18 ans dans :

· la prévention, en deuxième intention, des nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques.

Ces comprimés ne sont pas adaptés à une utilisation chez l’enfant pesant moins de 30 kg. D’autres formes pharmaceutiques (notamment la solution buvable) doivent être utilisées dans cette population.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Toutes indications (adultes)

La dose recommandée est de 10 mg par prise, 1 à 3 fois par jour.

La dose journalière maximale recommandée est de 30 mg ou 0,5 mg/kg.

La durée de traitement maximale recommandée est de 5 jours.

Prévention des nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques (enfants âgés de 1 à 18 ans)

La dose recommandée est de 0,1 à 0,15 mg/kg 1 à 3 fois par jour, par voie orale. La dose journalière maximale est de 0,5 mg/kg.

Tableau de posologie

Age

Poids

Dose par prise

Fréquence

1-3 ans

10-14 kg

1 mg

Jusqu’à 3 fois par jour

3-5 ans

15-19 kg

2 mg

Jusqu’à 3 fois par jour

5-9 ans

20-29 kg

2,5 mg

Jusqu’à 3 fois par jour

9-18 ans

30-60 kg

5 mg

Jusqu’à 3 fois par jour

15-18 ans

Plus de 60kg

10 mg

Jusqu’à 3 fois par jour

Pour la prévention des nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques, la durée maximale de traitement est de 5 jours.

Les comprimés ne sont pas adaptés à une utilisation chez les enfants pesant moins de 30 kg. D’autres formes pharmaceutiques/dosages (par exemple la solution buvable) doivent être utilisées.

Fréquence d’administration

Un intervalle minimal de 6 heures entre 2 administrations doit être respecté, même en cas de vomissements ou de rejet de la dose (voir rubrique 4.4)

Populations particulières

Sujet âgé

Chez les sujets âgés, une diminution de la dose doit être envisagée, en tenant compte de la fonction rénale et hépatique et de la fragilité globale de l’état de santé.

Insuffisance rénale

Chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal (clairance de la créatinine ≤15 ml/min), la dose journalière doit être diminuée de 75%.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine comprise entre 15 et 60 ml/min), la dose doit être diminuée de 50% (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la dose doit être diminuée de 50% (voir rubrique 5.2).

D’autres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour une utilisation dans ces populations.

Population pédiatrique

Le métoclopramide est contre-indiqué chez l’enfant âgé de moins de un an (voir rubrique 4.3).

Ces comprimés n’étant pas adaptés à une utilisation chez l’enfant pesant moins de 30 kg, d’autres formes pharmaceutiques doivent être utilisées dans cette population.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Lorsque la stimulation de la motricité gastro-intestinale présente un danger : hémorragie gastro-intestinale, obstruction mécanique ou perforation digestive.

· Chez les porteurs, connus ou suspectés, de phéochromocytome, en raison du risque d’épisodes d’hypertension sévère.

· Antécédent connu de dyskinésie tardive aux neuroleptiques ou au métoclopramide.

· Epilepsie (augmentation de la fréquence et de l'intensité des crises).

· Maladie de Parkinson.

· En association avec la lévodopa ou les agonistes dopaminergiques (voir rubrique 4.5).

· Antécédent connu de méthémoglobinémie avec le métoclopramide ou de déficit en NADH cytochrome-b5 réductase.

· Chez l’enfant de moins de un an en raison du risque augmenté de troubles extrapyramidaux (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Troubles neurologiques

Des troubles extrapyramidaux peuvent survenir, en particulier chez l’enfant et l’adulte jeune, et/ou quand des doses élevées sont utilisées. Ces réactions surviennent, en général, en début de traitement et peuvent apparaître après une seule administration. En cas d’apparition de ces symptômes extrapyramidaux, il convient d’arrêter immédiatement le métoclopramide. Ces effets sont, en général, complètement réversibles après l’arrêt du traitement, mais peuvent nécessiter un traitement symptomatique (benzodiazépines chez l’enfant, et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques chez l’adulte).

Un intervalle d’au moins six heures doit être respecté entre chaque prise (voir rubrique 4.2), même en cas de vomissements ou de rejet de la dose, afin d’éviter un surdosage.

Le traitement prolongé par métoclopramide peut entraîner des dyskinésies tardives, potentiellement irréversibles en particulier chez le sujet âgé. La durée de traitement ne doit pas être supérieure à 3 mois en raison du risque de dyskinésie tardive (voir rubrique 4.8). En cas d’apparition de signes cliniques de dyskinésie tardive, le traitement doit être arrêté.

Un syndrome malin des neuroleptiques a été décrit avec le métoclopramide en association avec des neuroleptiques ou en monothérapie (voir rubrique 4.8). Le métoclopramide doit être arrêté immédiatement en cas de survenue de symptômes de syndrome malin des neuroleptiques et un traitement approprié doit être mis en œuvre.

Une attention particulière sera portée chez les patients ayant des pathologies neurologiques sous-jacentes et chez les patients traités par d’autres médicaments ayant une action centrale (voir rubrique 4.3).

Les symptômes de la maladie de Parkinson peuvent également être exacerbés par le métoclopramide.

Méthémoglobinémie

Des cas de méthémoglobinémie, pouvant être dus à un déficit en NADH cytochrome-b5 réductase, ont été rapportés. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement et définitivement, et les mesures appropriées doivent être prises (tel que le traitement par le bleu de méthylène).

Troubles cardiaques

Des effets indésirables cardiovasculaires graves incluant des cas de bradycardie sévère, de collapsus cardio-vasculaire, d’arrêt cardiaque et d’allongement de l’intervalle QT ont été rapportés lors de l’administration de métoclopramide par voie injectable, en particulier par voie intraveineuse (voir rubrique 4.8).

Le métoclopramide doit être administré avec précaution, en particulier par voie intraveineuse chez les sujets âgés, les patients ayant des troubles de la conduction cardiaque (incluant un allongement de l’intervalle QT), les patients présentant un déséquilibre de la balance électrolytique, une bradycardie et ceux prenant d’autres médicaments connus pour allonger l’intervalle QT.

Insuffisance rénale et hépatique

En cas d’insuffisance rénale ou hépatique sévère, il est recommandé de diminuer la posologie (voir rubrique 4.2).

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase, ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

+ Médicaments dopaminergiques

Antagonisme réciproque entre les agonistes dopaminergiques ou la lévodopa et le métoclopramide (voir rubrique 4.3).

Utiliser un antiémétique dénué d’effets extra-pyramidaux.

Associations déconseillées

Majoration par l’alcool de l’effet sédatif du métoclopramide. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

Associations à prendre en compte

En raison de l’effet prokinétique du métoclopramide, l’absorption de certains médicaments peut être modifiée.

Anticholinergiques et dérivés morphiniques

Antagonisme réciproque entre les anticholinergiques et dérivés morphiniques et le métoclopramide sur la motricité digestive.

Dépresseurs du système nerveux central (dérivés morphiniques anxiolytiques, antihistaminiques sédatifs H1, antidépresseurs sédatifs, barbituriques, clonidine et apparentés).

Additions des effets sédatifs des dépresseurs du système nerveux central et du métoclopramide.

L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

Bêta-bloquants dans l’insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol) :

Effet vasodilatateur et risque d’hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

Neuroleptiques

Risque d’addition des effets sur la survenue de troubles extrapyramidaux.

Médicaments sérotoninergiques

Augmentation du risque de syndrome sérotoninergique en cas d’association avec les médicaments sérotoninergiques tels que les ISRS.

Digoxine

Le métoclopramide peut diminuer la biodisponibilité de la digoxine. Une surveillance étroite des concentrations plasmatiques de la digoxine est nécessaire.

Ciclosporine

Le métoclopramide augmente la biodisponibilité de la ciclosporine (Cmax augmentée de 46% et exposition systémique augmentée de 22%). Une surveillance étroite des concentrations plasmatiques de la ciclosporine est nécessaire. La conséquence clinique est incertaine.

Mivacurium et suxaméthonium

L’injection de métoclopramide peut prolonger la durée du blocage neuromusculaire, par inhibition de la cholinestérase plasmatique.

Inhibiteurs puissants du CYP2D6

Augmentation des paramètres d’exposition au métoclopramide en cas d’association avec les inhibiteurs puissants du CYP2D6 tels que la fluoxétine et la paroxétine. Bien que la pertinence clinique soit inconnue, une surveillance des effets indésirables est requise.

Risque d'addition des effets méthémoglobinisants, en particulier chez le nouveau-né.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Un nombre important de données chez la femme enceinte (plus de 1000 grossesses) n’a mis en évidence aucun effet malformatif, ni fœtotoxique. Le métoclopramide peut être utilisé au cours de la grossesse si nécessaire. Pour des raisons pharmacologiques (par analogie avec d’autres neuroleptiques), si le métoclopramide est administré en fin de grossesse, un syndrome extrapyramidal néonatal ne peut être exclu. Le métoclopramide doit être évité en fin de grossesse. S’il est utilisé, une surveillance du nouveau-né doit être mise en œuvre.

Allaitement

Le métoclopramide passe faiblement dans le lait maternel. Des effets indésirables chez le nouveau-né allaité ne peuvent être exclus. Par conséquent, le métoclopramide n’est pas recommandé pendant l’allaitement. Une interruption du traitement pendant l’allaitement doit être envisagé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Le métoclopramide peut entraîner une somnolence, des étourdissements, une dyskinésie et des dystonies qui peuvent affecter la vision et également interférer avec la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont listés par système-organe. Les effets indésirables ont été classés par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100 à <1/10) ; peu fréquent (³1/1000 à <1/100) ; rare (³ 1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe

Fréquence

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée

Méthémoglobinémie, pouvant être due à un déficit de la NADH cytochrome-b5 réductase, en particulier chez le nouveau-né (voir rubrique 4.4)

Sulfhémoglobinémie, essentiellement lors de l'administration concomitante de fortes doses de médicaments libérateurs de sulfate

Affections cardiaques

Peu fréquent

Bradycardie, en particulier avec la voie intraveineuse

Fréquence indéterminée

Arrêt cardiaque, survenant rapidement après l’administration par voie injectable, et pouvant faire suite à une bradycardie (voir rubrique 4.4) ; bloc auriculo-ventriculaire, pause sinusale en particulier avec la voie intraveineuse ; allongement de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme ; Torsades de Pointes

Affections endocriniennes*

Peu fréquent

Aménorrhée, hyperprolactinémie

Rare

Galactorrhée

Fréquence indéterminée

Gynécomastie

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Diarrhée

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquent

Asthénie

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Hypersensibilité

Fréquence indéterminée

Réaction anaphylactique (incluant le choc anaphylactique) en particulier avec la voie intraveineuse

Affections du système nerveux

Très fréquent

Somnolence

Fréquent

Troubles extrapyramidaux (en particulier chez les enfants et les jeunes adultes et/ou lorsque la dose conseillée est dépassée, y compris après administration d’une dose unique) (voir rubrique 4.4), syndrome parkinsonien, akathisie

Peu fréquent

Dystonie (y compris troubles de la vision et crise oculogyre), dyskinésie, troubles de la conscience

Rare

Convulsion en particulier chez les patients épileptiques

Fréquence indéterminée

Dyskinésie tardive pouvant être persistante, au cours ou après un traitement prolongé, en particulier chez les sujets âgés (voir rubrique 4.4), syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique 4.4)

Affections psychiatriques

Fréquent

Dépression avec symptômes légers à sévères incluant l’apparition d’idées suicidaires

Peu fréquent

Hallucination

Rare

Etat confusionnel

Affections vasculaires

Fréquent

Hypotension, en particulier avec la voie intraveineuse

Fréquence indéterminée

Augmentation transitoire de la pression artérielle.

Choc, syncope après utilisation de la forme injectable.
Crise hypertensive chez les patients ayant un phéochromocytome (voir rubrique 4.3).

* Affections endocriniennes pendant un traitement prolongé en relation avec une hyperprolactinémie (aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie).

Les effets suivants, parfois associés, surviennent plus fréquemment lors de l’utilisation de doses élevées :

Symptômes extrapyramidaux : dystonie aiguë et dyskinésie, syndrome parkinsonien, akathisie, y compris après l’administration d’une dose unique du médicament, en particulier chez les enfants et les jeunes adultes (voir rubrique 4.4).

Somnolence, troubles de la conscience, confusion, hallucination.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Des symptômes extrapyramidaux, une somnolence, des troubles de la conscience, une confusion, des hallucinations, une crise hypertensive, voire un arrêt cardio-respiratoire peuvent survenir.

Conduite à tenir

En cas de symptômes extra-pyramidaux liés ou non à un surdosage, le traitement est uniquement symptomatique (benzodiazépines chez l'enfant, et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques chez l'adulte).

Un traitement symptomatique et une surveillance continue des fonctions cardiovasculaire et respiratoire doivent être mis en œuvre en fonction de l'état clinique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : STIMULANT DE LA MOTRICITE INTESTINALE, code ATC : A03FA01

(A : voies digestives et métabolisme)

Le métoclopramide est un neuroleptique antagoniste de la dopamine. Il prévient les vomissements par blocage des sites dopaminergiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Le métoclopramide est rapidement absorbé du tractus digestif. La biodisponibilité est généralement de 80%, toutefois il existe une variabilité inter-individuelle liée à un effet de premier passage hépatique

Distribution

Le métoclopramide est largement distribué dans les tissus. Le volume de distribution est de 2,2 à 3,4 L/kg. Il se fixe peu aux protéines plasmatiques. Il passe à travers le placenta et dans le lait.

Biotransformation

Le métoclopramide est peu métabolisé.

Elimination

Le métoclopramide est principalement éliminé dans les urines sous forme libre ou sulfoconjuguée.

La demi-vie d'élimination est de 5 à 6 heures. Elle augmente en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.

Insuffisance rénale

La clairance du métoclopramide est diminuée jusqu’à 70% chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, alors que la demi-vie d’élimination plasmatique est augmentée (environ 10 heures pour une clairance de la créatinine de 10-50 mL/minute et de 15 heures pour une clairance de la créatinine <10 mL/minute).

Insuffisance hépatique

Une accumulation du métoclopramide a été observée chez les patients présentant une cirrhose hépatique, associée à une diminution de 50% de la clairance plasmatique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

14, 28 et 40 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/Aluminium). 150 comprimés en flacon (Polypropylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 353 290 9 7 : 14 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 353 291 5 8 : 28 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 353 292 1 9 : 40 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 562 218 9 9 : 150 comprimés sécables en flacon (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 16/07/2020

Dénomination du médicament

METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg, comprimé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : STIMULANT DE LA MOTRICITE INTESTINALE- code ATC : A03FA01 (A : voies digestives et métabolisme).

METOCLOPRAMIDE MYLAN est un antiémétique. Il contient un médicament appelé “métoclopramide”. Il agit sur une partie du cerveau pour prévenir les nausées ou les vomissements.

Population adulte

METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg, comprimé sécable est utilisé chez les adultes dans :

· la prévention des nausées et vomissements retardés pouvant survenir après une chimiothérapie ;

· la prévention des nausées et vomissements induits par la radiothérapie ;

· le traitement des nausées et vomissements incluant les nausées et vomissements pouvant survenir en cas de migraine.

En cas de migraine, le métoclopramide peut être pris avec des médicaments agissant sur la douleur, administrés par voie orale pour augmenter l’efficacité de ces médicaments.

Population pédiatrique

METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg, comprimé sécable est indiqué chez les enfants (âgés de 1 à 18 ans) si un autre traitement est inefficace ou ne peut être utilisé pour prévenir les nausées et vomissements retardés pouvant survenir après une chimiothérapie.

Les comprimés de METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg ne conviennent pas aux enfants pesant moins de 30 kg. D’autres formes pharmaceutiques (par exemple la solution buvable) doivent être utilisées.

Ne prenez jamais METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au métoclopramide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une hémorragie, une obstruction ou une perforation dans l’estomac ou de l’intestin ;

· si vous avez ou pouvez avoir une tumeur rare de la glande surrénale, située près du rein (phéochromocytome);

· si vous avez déjà eu des mouvements musculaires anormaux (dyskinésie tardive), à l’occasion d’un traitement médicamenteux ;

· si vous êtes épileptique ;

· si vous avez la maladie de Parkinson ;

· si vous prenez de la lévodopa (médicament pour la maladie de Parkinson) ou des agonistes dopaminergiques (voir rubrique « Autres médicaments et METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg, comprimé sécable ») ;

· si vous avez déjà eu dans le sang des quantités anormales d’un pigment sanguin (méthémoglobinémie) ou un déficit en NADH cytochrome-b5 réductase.

Ne donnez pas de métoclopramide à un enfant âgé de moins de 1 an (voir ci-dessous « Enfants et adolescents »).

Chez les enfants pesant moins de 30 kg, d’autres formes pharmaceutiques (par exemple la solution buvable) doivent être utilisées.

Ne prenez pas METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg, comprimé sécable dans les cas mentionnés ci-dessus. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg, comprimé sécable.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg, comprimé sécable :

· si vous avez des antécédents de battements du cœur anormaux (allongement de l’intervalle QT) ou tout autre problème cardiaque ;

· si vous avez des anomalies dans votre sang du taux de sels minéraux, tels que le potassium, le sodium et le magnésium ;

· si vous prenez d’autres médicaments connus pour agir sur votre rythme cardiaque ;

· si vous avez un problème neurologique (cerveau) ;

· si vous avez des problèmes au niveau du foie ou des reins. La dose peut être diminuée dans ces cas (voir rubrique 3).

Votre médecin pourra vous prescrire des examens sanguins pour contrôler vos taux de pigment sanguin. En cas de quantités anormales (méthémoglobinémie), le traitement sera arrêté immédiatement et définitivement.

Vous devez attendre au moins 6 heures entre chaque prise, même en cas de vomissement ou de rejet de la dose, afin d’éviter un surdosage.

Le traitement ne doit pas durer plus de 3 mois en raison du risque de mouvements musculaires involontaires.

Enfants et adolescents

Des mouvements anormaux (troubles extrapyramidaux) peuvent survenir chez les enfants et les jeunes adultes. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 1 an en raison du risque augmenté de mouvements anormaux (voir rubrique « Ne prenez jamais METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg, comprimé sécable »). Les comprimés de METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg ne conviennent pas aux enfants pesant moins de 30 kg. D’autres formes pharmaceutiques (par exemple la solution buvable) doivent être utilisées.

Autres médicaments et METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En effet, METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg, comprimé sécable peut modifier la manière dont agissent certains médicaments.

De même, certains médicaments peuvent modifier la façon dont agit METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg, comprimé sécable. Ces médicaments sont les suivants :

· lévodopa ou autres médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson (voir rubrique « Ne prenez jamais METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg, comprimé sécable ») ;

· anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampes d’estomac ou les spasmes) ;

· dérivés morphiniques (médicaments utilisés pour traiter la douleur sévère) ;

· médicaments sédatifs ;

· médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux ;

· digoxine (médicament utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque) ;

· ciclosporine (médicament utilisé pour traiter certains problèmes du système immunitaire) ;

· mivacurium et suxaméthonium (médicaments utilisés en anesthésie pour le relâchement musculaire) ;

· fluoxétine et paroxétine (médicaments utilisés pour traiter la dépression).

METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ne pas prendre d’alcool pendant le traitement car cela peut augmenter l’effet sédatif de METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg, comprimé sécable.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si nécessaire, METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg, comprimé sécable peut être pris pendant la grossesse. Votre médecin décidera si vous devez prendre ce médicament.

METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg, comprimé sécable n’est pas recommandé si vous allaitez car le métoclopramide passe dans le lait maternel et peut avoir des effets sur votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez vous sentir somnolent, avoir des sensations vertigineuses ou avoir des mouvements saccadés anormaux et une contracture généralisée causant une déformation de votre corps après avoir pris METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg, comprimé sécable. Cela peut affecter votre vue et votre capacité à conduire des véhicules et utiliser des machines.

METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg, comprimé sécable contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Toute indication (patients adultes)

La dose recommandée est de 10 mg par prise, jusqu’à 3 fois par jour.

La dose journalière maximale recommandée est de 30 mg ou 0,5 mg/kg.

La durée de traitement maximale recommandée est de 5 jours.

Prévention des nausées et vomissements retardés pouvant survenir après une chimiothérapie (enfants âgés de 1 à 18 ans)

La dose recommandée est de 0,1 à 0,15 mg/kg, jusqu’à 3 fois par jour, administrée par voie orale.

La dose quotidienne maximale est de 0,5 mg/kg.

Tableau des doses

Age

Poids

Dose par prise

Fréquence

1-3 ans

10-14 kg

1 mg

jusqu’à 3 fois par jour

3-5 ans

15-19 kg

2 mg

jusqu’à 3 fois par jour

5-9 ans

20-29 kg

2,5 mg

jusqu’à 3 fois par jour

9-18 ans

30-60 kg

5 mg

jusqu’à 3 fois par jour

15-18 ans

plus de 60 kg

10 mg

jusqu’à 3 fois par jour

Vous ne devez pas prendre ce médicament plus de 5 jours dans la prévention des nausées et vomissements retardés pouvant survenir après une chimiothérapie.

METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg, comprimé sécable ne convient pas pour les enfants pesant moins de 30 kg.

D’autres formes pharmaceutiques (par exemple la solution buvable) doivent être utilisées.

Fréquence d'administration :

Vous devez attendre au moins 6 heures entre chaque prise, même en cas de vomissements ou de rejet de la dose, afin d’éviter un surdosage.

Personnes âgées

Une diminution de la dose peut être nécessaire en fonction des problèmes rénaux, hépatiques et de l’état général.

D’autres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour cette utilisation.

Adultes ayant des problèmes rénaux

Consultez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux. La dose devra être diminuée si vous avez des problèmes rénaux modérés ou sévères.

D’autres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour cette utilisation.

Adultes ayant des problèmes hépatiques

Consultez votre médecin si vous avez des problèmes hépatiques. La dose devra être diminuée si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

D’autres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour cette utilisation.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg, comprimé sécable ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 1 an (voir rubrique 2).

Si vous avez pris plus de METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :

Consultez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement. Vous pouvez présenter des mouvements anormaux (troubles extrapyramidaux), une somnolence, des troubles de la conscience, une confusion, des hallucinations et des problèmes cardiaques. Votre médecin pourra vous prescrire un traitement pour ces symptômes si nécessaire.

Si vous oubliez de prendre METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg, comprimé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg, comprimé sécable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien si vous ressentez un des signes suivants au cours de la prise de ce médicament :

· mouvements anormaux (touchant souvent la tête ou le cou). Ils peuvent survenir chez les enfants et les jeunes adultes et particulièrement lors de l’utilisation de doses élevées. Ces symptômes surviennent généralement au début du traitement et peuvent même survenir après administration d’une dose unique. Ces mouvements s’arrêteront après un traitement approprié ;

· fièvre élevée, pression artérielle élevée, convulsions, transpiration, production excessive de salive. Ces signes peuvent être les symptômes d’une maladie appelée le syndrome malin des neuroleptiques ;

· démangeaison ou éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, difficulté à respirer pouvant être les signes d’une réaction allergique, pouvant être sévère.

Très fréquent (touchant plus de 1 personne sur 10)

· somnolence.

Fréquent (touchant jusqu’à 1 personne sur 10)

· dépression avec symptômes légers à sévères incluant l’apparition d’idées suicidaires ;

· mouvements anormaux tels que tics, tremblements, mouvements de torsion ou contracture musculaire (raideur, rigidité) ;

· syndrome parkinsonien (rigidité, tremblements) ;

· sensation de nervosité ;

· diminution de la tension artérielle (en particulier avec la voie intraveineuse) ;

· diarrhée ;

· sensation de faiblesse.

Peu fréquent (touchant jusqu’à 1 personne sur 100)

· augmentation des taux sanguins d’une hormone appelée prolactine pouvant entraîner une production de lait chez les hommes et chez les femmes n’allaitant pas ;

· règles irrégulières ;

· hallucination ;

· troubles de la conscience ;

· troubles visuels et déviation involontaire du globe oculaire ;

· diminution du rythme du cœur (en particulier avec la voie intraveineuse) ;

· allergie.

Rare (touchant jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· état confusionnel ;

· convulsion (particulièrement chez les patients épileptiques).

Fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· taux anormaux d’un pigment sanguin qui peut changer la couleur de votre peau ;

· développement anormal des seins (gynécomastie) ;

· spasmes musculaires involontaires après utilisation prolongée en particulier chez les patients âgés ;

· fièvre élevée, tension artérielle élevée, convulsions, transpiration, production excessive de salive. Ces symptômes peuvent être les signes d’une maladie appelée syndrome malin des neuroleptiques ;

· changement du rythme cardiaque, pouvant être vu sur un électrocardiogramme ;

· arrêt cardiaque (en particulier avec la voie injectable) ;

· choc (diminution sévère de la pression cardiaque) (en particulier avec la voie injectable) ;

· perte de connaissance (en particulier avec la voie intraveineuse) ;

· réaction allergique pouvant être sévère (en particulier avec la voie intraveineuse) ;

· tension artérielle très élevée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg, comprimé sécable  

· La substance active est :

métoclopramide (chlorhydrate de) ..................................................................................... 10,54 mg

quantité correspondant à métoclopramide anhydre (chlorhydrate de) .................................. 10,00 mg

pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 14, 28 ou 40 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/Aluminium) et boîte de 150 comprimés sécables en flacon (Polypropylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117 Allee des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117 Allee des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Fabricant  

SOPHARTEX

21, RUE DU PRESSOIR

BP 129

28501 VERNOUILLET

ou

MACORS

RUE DES CAILLOTTES

Z.I. PLAINE DES ISLES

89000 AUXERRE

ou

MYLAN SAS

ZAC DES GAULNES

360, AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).