Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 25/01/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé à croquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque comprimé contient :

Carbonate de calcium ....................................................................................................... 1 500 mg

Equivalent en calcium élément ............................................................................................. 600 mg

Concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente ................................................................. 4,00 mg

Equivalent en vitamine D₃ ......................................................................................... 10 µg (400 U.I.)

Excipient(s) à effet notoire : saccharose (1,54 mg).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé à croquer.

Comprimé rond, plat, blanc, gravé des lettres C et D, avec une barre de sécabilité.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Correction d'une carence vitamino-D calcique chez le sujet âgé.

Apport de vitamine D et calcium, comme appoint au traitement spécifique de l'ostéoporose chez les patients présentant un risque élevé de carence combinée en calcium et vitamine D ou chez lesquels cette carence a été diagnostiquée.

METOCALCIUM est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes et sujets âgés

Un comprimé à croquer deux fois par jour [par ex. un comprimé le matin et un comprimé le soir (équivalent à 1 200 mg de calcium et 800 U.I. de vitamine D3)]. Une réduction de la dose sera envisagée si nécessaire d'après la surveillance des taux calciques, comme indiqué aux rubriques 4.4 et 4.5.

Femmes enceintes

Un comprimé à croquer par jour (voir rubrique 4.6).

Population pédiatrique

Il n’existe pas d’utilisation justifiée de METOCALCIUM chez les enfants et adolescents.

Posologie en cas d'insuffisance hépatique

Aucun ajustement de la dose n'est requis.

Posologie en cas d'insuffisance rénale

METOCALCIUM ne doit pas être utilisé chez les patients avec une insuffisance rénale sévère.

Mode d’administration

Les comprimés doivent être mâchés puis avalés avec de l'eau. Exceptionnellement (par ex. patient handicapé), les comprimés peuvent, après consultation du médecin, être sucés.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Atteinte rénale sévère et insuffisance rénale.

· Hypercalciurie et hypercalcémie et pathologies et/ou conditions pouvant entraîner une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie (par exemple myélome, métastases osseuses, hyperparathyroïdie primaire).

· Calculs rénaux (lithiase rénale, néphrocalcinose).

· Hypervitaminose D.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calcémie et la fonction rénale par le dosage de la créatinine sérique. Cette surveillance est surtout importante chez le sujet âgé et lorsque le traitement est pris en même temps que des glucosides cardiotoniques et des diurétiques (voir rubrique 4.5) et chez le patient fréquemment sujet à la formation de calculs rénaux. En présence d'une hypercalcémie ou de signes de trouble de la fonction rénale, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu. Le traitement doit être réduit ou préalablement interrompu si le taux urinaire de calcium dépasse les 7,5 mmol/24 heures (300 mg/24 heures).

METOCALCIUM doit être prescrit avec précautions aux patients immobilisés atteints d'ostéoporose, en raison de l'augmentation du risque d'hypercalcémie.

Tenir compte de la prise de vitamine D, de calcium, et de substances alcalines - telles que le carbonate -présents dans d'autres sources (par ex. les compléments alimentaires ou les aliments) avant de prescrire METOCALCIUM. Ces produits contenant déjà de la vitamine D et du carbonate de calcium, l'administration supplémentaire de vitamine D ou de carbonate de calcium pourrait entraîner un syndrome de Burnett (hypercalcémie, alcalose métabolique, insuffisance rénale, calcification des tissus mous) et se fera par conséquent sous stricte surveillance médicale, avec contrôle régulier de la calcémie et de la calciurie.

METOCALCIUM doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose, en raison d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D3 en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.

METOCALCIUM doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une diminution de la fonction rénale, avec surveillance du bilan phosphocalcique. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en considération. Chez les patients présentant une insuffisance rénale grave, la vitamine D3 sous forme de cholécalciférol n'est pas métabolisée normalement, et d'autres formes de la vitamine D3 doivent être utilisées (voir rubrique 4.3).

Population pédiatrique

METOCALCIUM n'est pas destiné à être utilisé chez l'enfant ni l'adolescent.

Excipients

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase. Peut être nocif pour les dents.

Informations pour les diabétiques :

La proportion d'hydrates de carbone digestibles contenue dans METOCALCIUM est de 0,47 g par comprimé. La dose quotidienne de 2 comprimés correspond à 0,08 unités d'hydrates de carbone (UHC).

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les diurétiques thiazidiques diminuent l'élimination urinaire du calcium. En raison du risque accru d'hypercalcémie, une surveillance des taux de calcium est recommandée en cas d'administration simultanée de diurétiques thiazidiques.

Les corticoïdes systémiques réduisent l'absorption du calcium. En cas d'administration concomitante de corticoïdes, il pourrait s'avérer nécessaire d'augmenter la dose de METOCALCIUM.

L'orlistat, un traitement associé de résine échangeuse d'ions telle que la cholestyramine, ou des laxatifs tels que l'huile de paraffine, peuvent réduire l'absorption gastro-intestinale de la vitamine D3. Un intervalle d'au moins deux heures sera observé entre l'ingestion de résines échangeuses d'ions (telles la cholestyramine) ou de laxatifs et METOCALCIUM, autrement l'absorption de la vitamine D3 serait réduite.

Le carbonate de calcium peut altérer l'absorption des tétracyclines administrées simultanément. Ainsi, il est recommandé d'administrer les tétracyclines au moins deux heures avant ou quatre à six heures après la prise orale de calcium.

L'hypercalcémie peut augmenter la toxicité des glucosides cardiotoniques en cas d'administration simultanée de calcium et de vitamine D. Par conséquent, une surveillance régulière des patients est nécessaire (contrôle de l'ECG et de la calcémie).

La rifampicine, la phénytoïne ou les barbituriques peuvent diminuer l'action de la vitamine D3, car ils augmentent le taux de son métabolisme.

Les sels de calcium peuvent réduire l'absorption du fer, du zinc ou du strontium. Par conséquent, la prise d'une préparation contenant du fer, du zinc ou du strontium sera décalée de deux heures.

Les sels de calcium peuvent réduire l'absorption de l'estramustine ou des hormones thyroïdiennes. Il est recommandé de décaler la prise de METOCALCIUM à distance d'au moins 2 heures.

En cas d'administration concomitante de bisphosphonate, de fluorure de sodium ou de fluoroquinolone, il est recommandé de décaler la prise de METOCALCIUM d'au moins 3 heures, en raison d'un risque de diminution de l'absorption digestive de ces produits.

L'acide oxalique (présent dans les épinards et la rhubarbe) et l'acide phytique (présent dans les céréales complètes) peuvent inhiber l'absorption du calcium en formant un composé insoluble avec les ions de calcium. Les patients ne doivent pas prendre des produits contenant du calcium au cours des deux heures suivant la consommation d'aliments riches en acide oxalique et en acide phytique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

METOCALCIUM peut être administré en cours de grossesse en cas de carence en calcium et en vitamine D3.

Au cours de la grossesse, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 1 500 mg de calcium et 600 U.I. de vitamine D. Par conséquent, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 1 comprimé.

Les études animales ont montré des effets toxiques sur la reproduction à des doses élevées de vitamine D. Chez la femme enceinte, il convient d'éviter tout surdosage en calcium ou en vitamine D, une hypercalcémie prolongée pendant la gestation pouvant entraîner chez l'enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie. Rien n'indique que la vitamine D3 aux doses thérapeutiques soit tératogène chez l'homme.

Allaitement

METOCALCIUM peut être utilisé au cours de l'allaitement. Le calcium et la vitamine D3 passent dans le lait maternel. Ceci doit être pris en considération en cas d'administration concomitante de vitamine D3 à l'enfant.

Chez la femme enceinte ou allaitante, la préparation de calcium doit être prise à distance de deux heures d'un repas en raison d'une diminution possible de l'absorption du fer.

Fertilité

Les niveaux endogènes normaux de calcium et de vitamine D ne devraient pas induire des effets indésirables sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

METOCALCIUM n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

L'évaluation des effets indésirables est généralement basée sur la définition suivante des fréquences de survenue :

Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1 000 à 1/100) ; rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rares (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Troubles du système immunitaire :

Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) : réactions d'hypersensibilité telles qu'un angiœdème ou un œdème laryngé.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) : hypercalcémie et hypercalciurie.

Troubles gastro-intestinaux

Rares (≥ 1/10 000 to < 1/1 000) : constipation, flatulence, météorisme, distension abdominale, nausées, douleur abdominale, diarrhée.

Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) : vomissements.

Affections sous-cutanées et de la peau

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) : prurit, rash et urticaire.

Les patients atteints d'insuffisance rénale ont un risque potentiel de développer les effets indésirables liés à une hyperphosphatémie, une néphrolithiase et une néphrocalcinose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage se traduit par une hypervitaminose et une hypercalcémie. Les symptômes de l'hypercalcémie peuvent inclure : une anorexie, une sensation de soif, des nausées, des vomissements, une constipation, une déshydratation, des douleurs abdominales, une faiblesse musculaire, une fatigue, des troubles psychiques, une polydipsie, une polyurie, des douleurs osseuses, une néphrocalcinose, des calculs rénaux, et, dans les cas sévères, des arythmies cardiaques. Une hypercalcémie extrême peut mener au coma et à la mort. Un taux élevé persistant de calcium peut mener à des lésions rénales irréversibles et des calcifications des tissus mous.

Traitement de l’hypercalcémie : Le traitement par le calcium et la vitamine D₃ doit être interrompu. Les traitements par thiazidiques diurétiques, lithium, vitamine A et glucosides cardiotoniques doivent aussi être arrêtés. Un lavage d'estomac doit être pratiqué chez les patients inconscients. Une réhydratation sera effectuée et, selon la sévérité, un traitement isolé ou combiné par diurétiques de l'anse, bisphosphonates, calcitonine ou corticoïdes sera envisagé. L'ionogramme sanguin, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas sévères, l'ECG et la calcémie doivent être contrôlés.

Le seuil d'intoxication de la vitamine D se situe entre 40 000 et 100 000 U.I./jour durant 1 à 2 mois chez les personnes ayant une fonction parathyroïdienne normale, avec un calcium dépassant 2 000 mg par jour.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : CALCIUM EN ASSOCIATION AVEC DE LA VITAMINE D ET/OU D’AUTRES SUBSTANCES, code ATC : A12AX

Une supplémentation en vitamine D corrige une prise insuffisante de vitamine D. Elle augmente l'absorption intestinale du calcium. La dose optimale de vitamine D chez le sujet âgé se situe entre 500 et 1 000 U.I. par jour. La supplémentation en calcium compense une carence alimentaire calcique. Les besoins habituels en calcium du sujet âgé sont de 1 500 mg/jour. La supplémentation en vitamine D et en calcium corrige l'hyperparathyroïdie secondaire sénile.

Une étude de 18 mois, en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée auprès de 3 270 femmes institutionnalisées âgées de 84±6 ans et recevant un complément de vitamine D₃ (800 U.I./jour) et de phosphate de calcium (correspondant à 1 200 mg/jour de calcium élémentaire) a montré une diminution significative de la sécrétion de PTH. En 18 mois, d'après l'analyse « en intention de traiter » (ITT), 80 fractures de hanche avaient été observées chez le groupe calcium vitamine D₃et 110 fractures de hanche chez le groupe placebo (p=0,004). Lors d'une étude de suivi, à 36 mois, 137 femmes ayant au moins une fracture de hanche ont été observées chez le groupe calcium vitamine D₃ (n=1 176) versus 178 chez le groupe placebo (n=1 127) (p≤0,02).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Calcium

Absorption :

Dans l'estomac, le carbonate de calcium libère des ions de calcium en fonction du pH. La quantité de calcium absorbée par le tractus gastro-intestinal est de l'ordre de 30 % de la dose ingérée.

Distribution et biotransformation :

99 % du calcium est stocké dans la structure dure des os et des dents. Le 1% restant est présent dans les fluides intra- et extracellulaires. Environ 50 % du calcium total du sang est physiologiquement actif sous forme ionisée, dont environ 10 % sont complexés au citrate, phosphate et autres anions, les 40 % restants étant fixés aux protéines, principalement l'albumine.

Elimination :

Le calcium est éliminé dans l'urine, les fèces et les sécrétions sudorales. L'excrétion rénale dépend de la filtration glomérulaire et de la réabsorption tubulaire du calcium.

Vitamine D

Absorption :

La vitamine D est facilement absorbée par l'intestin grêle.

Distribution et biotransformation :

Le cholécalciférol et ses métabolites circulent dans le sang, liés à une alpha-globuline spécifique. Le cholécalciférol est métabolisé dans le foie par hydroxylation à sa forme active, le 25-hydroxycholécalciférol. Celui-ci est ensuite métabolisé dans les reins en 1,25-dihydroxycholécalciférol. Le 1,25-dihydroxycholécalciférol est le métabolite responsable de l'augmentation de l'absorption du calcium. La vitamine D₃, qui n'est pas métabolisée, est stockée dans les tissus adipeux et musculaires.

Elimination

La vitamine D₃ est éliminée dans les fèces et l'urine.

La demi-vie plasmatique est de l'ordre de plusieurs jours.

5.3. Données de sécurité préclinique  

A des doses très supérieures à celles utilisées en thérapeutique humaine, une tératogénicité a été observée dans les études chez l'animal.

Aucune donnée supplémentaire pertinente n'est disponible pour évaluer la sécurité en sus de ce qui est mentionné dans les autres parties du RCP.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Xylitol, mannitol (E421), stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, amidon de maïs prégélatinisé, butylhydroxytoluène (E321), triglycérides à chaîne moyenne, saccharose, gélatine, amidon de maïs modifié, silicate de sodium et d'aluminium, arôme (Tutti frutti Givaudan).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ne pas stocker à une température supérieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquettes en PVC/PVDC/Aluminium, contenant chacune 10 comprimés à croquer.

Boîte en carton contenant 20, 30, 50, 60, 100, 300 comprimés à croquer.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ROTTAPHARM

40 – 44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 355 630 1 9 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 355 631 8 7 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 563 247 2 9 : 300 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 25/01/2021

Dénomination du médicament

METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé à croquer

Carbonate de calcium et Cholécalciférol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Ce médicament est disponible sans ordonnance.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé à croquer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé à croquer ?

3. Comment prendre METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé à croquer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé à croquer ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : CALCIUM EN ASSOCIATION AVEC DE LA VITAMINE D ET/OU D’AUTRES SUBSTANCES, code ATC : A12AX

Ce médicament contient deux substances actives, le calcium et la vitamine D₃. Le calcium est un constituant important de l'os, et la vitamine D₃ aide à l'absorption du calcium par l'intestin et sa fixation dans les os.

Il est utilisé :

· dans la correction des carences en vitamine D et en calcium du sujet âgé,

· en association à un traitement de l'ostéoporose, en cas de carence, ou de risque élevé de carence, en vitamine D et en calcium.

Ne prenez jamais METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé à croquer dans les cas suivants :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au calcium, à la vitamine D ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la section 6.

· Si vous avez un taux anormalement élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie) et/ou une perte excessive de calcium dans l'urine (hypercalciurie).

· Si vous avez une maladie susceptible d'entraîner une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie (par ex. une hyperactivité des glandes parathyroïdiennes, une maladie de la moelle osseuse (myélome), une tumeur osseuse maligne (métastases osseuses).

· Si vous souffrez d'une atteinte rénale sévère ou d’une insuffisance rénale.

· Si vous souffrez de calculs rénaux (lithiase calcique) ou avez des dépôts de calcium dans les reins (néphrocalcinose).

· Si vous souffrez d'un apport excessif de vitamine D (hypervitaminose D).

Avertissements et précautions

Faites attention avec METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé à croquer :

· En cas d'utilisation prolongée de METOCALCIUM, il est nécessaire de faire contrôler régulièrement la quantité de calcium dans le sang, ainsi que la créatininémie afin d'évaluer la fonction rénale.

Ce contrôle est particulièrement important chez le sujet âgé et lorsque le traitement est pris simultanément à des glucosides cardiaques (tels que la digoxine) et des diurétiques.

En fonction du résultat, votre médecin pourrait décider de réduire, voire d'arrêter le traitement. Cependant, le traitement sera réduit ou préalablement interrompu si le taux urinaire de calcium dépasse les 7,5 mmol/24 heures (300 mg/24 heures).

· Tenez compte de la prise de vitamine D, de calcium, et de substances alcalines - telles que le carbonate -présents dans d'autres sources (par ex. les compléments alimentaires ou les aliments) avant de prendre METOCALCIUM, comprimés à croquer. Ces produits contenant déjà de la vitamine D et du carbonate de calcium, l'administration supplémentaire de METOCALCIUM peut entraîner une maladie appelée Syndrome de Burnett. Le Syndrome de Burnett (syndrome du lait et des alcalins) est un trouble du métabolisme calcique avec élévation du taux sanguin de calcium. Il peut être causé par une prise excessive de lait et/ ou de carbonate de calcium d'autres sources ou d'un usage excessif des antiacides. Ceci peut entraîner des effets indésirables tels qu'énumérés à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ». Une administration supplémentaire de METOCALCIUM sera par conséquent effectuée sous surveillance médicale stricte, avec contrôle régulier du taux de calcium dans le sang (calcémie) et l'urine (calciurie).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé à croquer.

· Si vous avez des calculs rénaux.

· Si vous souffrez d'un trouble immunitaire (sarcoïdose), la quantité de calcium dans votre sang et votre urine devant être vérifiée.

· Si vous êtes immobilisé(e) et souffrez d'une réduction de la masse osseuse (ostéoporose). Ceci pourrait augmenter le taux de calcium dans votre sang de manière excessive, susceptible d'entraîner des effets indésirables.

· Si vous prenez d'autres médicaments contenant de la vitamine D₃ ou du calcium. Ceci pourrait augmenter le taux de calcium dans votre sang, et entraîner des effets indésirables.

· Si vous souffrez d'une insuffisance rénale.

Enfants et adolescents

Ne pas donner ce médicament aux enfants et adolescents car l’utilisation dans ce groupe d’âge n’est pas justifiée.

Autres médicaments et METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé à croquer

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance.

En particulier,

· Les diurétiques thiazidiques (médicaments utilisés pour traiter une pression artérielle élevée) car ils sont susceptibles d'élever la quantité de calcium dans votre sang.

· Les corticoïdes oraux, car ils peuvent réduire la quantité de calcium dans votre sang.

· L'orlistat (un médicament utilisé pour traiter l'obésité), la cholestyramine, les laxatifs telle que l'huile de paraffine, car ils pourraient réduire la quantité absorbée de vitamine D₃.

· La rifampicine (un antibiotique), la phénytoïne (un médicament utilisé dans le traitement de l'épilepsie) et les barbituriques (médicaments qui aident à dormir), car ils pourraient rendre la vitamine D₃ moins efficace.

· Les glucosides cardiaques (médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques) car ils peuvent causer davantage d'effets indésirables si vous prenez trop de calcium.

· Les antibiotiques de type tétracycline, car leur absorption peut être réduite. Ces médicaments doivent être pris au moins 2 heures avant, ou 4-6 heures après METOCALCIUM.

· L'estramustine (un médicament utilisé en chimiothérapie), les hormones thyroïdiennes ou les médicaments contenant du fer, du zinc ou du strontium, car leur absorption pourrait être réduite. Ces médicaments doivent être pris au moins 2 heures avant ou après METOCALCIUM.

· Les bisphosphonates (un traitement des troubles osseux), le fluor ou les fluoroquinolones (un type d'antibiotique), car leur absorption peut être réduite. Ces médicaments doivent être pris au moins 3 heures avant ou après METOCALCIUM.

METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé à croquer avec des aliments et boissons

Au cours des deux heures précédant la prise de METOCALCIUM, vous devez éviter de consommer des aliments contenant de l'acide oxalique (tels que les épinards et la rhubarbe) ou de l'acide phytique (tels que les céréales complètes), susceptibles de réduire l'absorption du calcium.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament peut être utilisé durant la grossesse, toutefois la prise quotidienne totale de calcium ne devra pas dépasser 1 500 mg, et la prise quotidienne de vitamine D ne devra pas dépasser 600 U.I. Par conséquent, en cas de grossesse, la dose quotidienne de METOCALCIUM ne dépassera pas un comprimé par jour. Des quantités plus élevées pourraient avoir un effet négatif sur l'enfant à naître.

Au cours de l'allaitement, vous pouvez prendre METOCALCIUM. Le calcium et la vitamine D₃ passant dans le lait maternel, vous devez d'abord vérifier avec votre médecin si votre nourrisson reçoit d'autres produits contenant de la vitamine D₃.

Aucun effet indésirable n’est attendu sur la fertilité.

En cas de grossesse ou d'allaitement, METOCALCIUM sera pris à deux heures de distance d'un repas en raison d'une baisse possible de l'absorption du fer.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Excipients

METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé à croquer contient du saccharose ; par conséquent, si votre médecin vous a informé que vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Peut être nocif pour les dents.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Les informations suivantes peuvent être utiles si vous souffrez d'un diabète : le contenu de METOCALCIUM en hydrates de carbone digestibles est de 0,47 g par comprimé à croquer.

Une dose quotidienne de 2 comprimés à croquer correspond à 0,08 unités de pain.

Teneur en sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est de 1 comprimé deux fois par jour chez l'adulte et le sujet âgé (par ex. un comprimé matin et soir). Les femmes enceintes doivent prendre un seul comprimé par jour.

Un traitement au long terme nécessite une surveillance des taux sanguins et urinaires de calcium, ce qui est particulièrement important si vous avez tendance à développer des calculs rénaux.

Mode d'administration

Les comprimés peuvent être croqués puis avalés avec un peu de liquide. Dans les cas exceptionnels (par ex. patients handicapés), les comprimés peuvent, après consultation du médecin, être sucés.

Durée du traitement

Votre médecin décidera de la durée du traitement par METOCALCIUM.

Si vous avez pris plus de METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé à croquer que vous n'auriez dû

Si vous avez pris plus de METOCALCIUM que vous n'auriez dû et présentez l'un ou l'autre des symptômes de surdosage, arrêtez de prendre METOCALCIUM et contactez immédiatement votre médecin. Les symptômes du surdosage peuvent comporter : une déshydratation, une anorexie, une soif excessive, des nausées, des vomissements, une constipation, des douleurs abdominales, une faiblesse musculaire, une fatigue, des troubles mentaux, une augmentation du volume urinaire, des douleurs osseuses, des calculs rénaux.

En cas de surdosage prolongé, des dépôts de calcium peuvent apparaître au niveau des vaisseaux sanguins ou des tissus corporels.

En cas de surdosage massif, un arrêt cardiaque peut survenir.

Si vous oubliez de prendre METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé à croquer

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé à croquer

Si vous souhaitez interrompre ou arrêter prématurément le traitement, veuillez consulter votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables rares et très rares peuvent être graves.

Effets indésirables rares (survenant chez moins de 1 patient sur 100 mais plus de 1 patient sur 1 000)

Augmentation des taux sanguins de calcium (hypercalcémie) et/ou de l'élimination du calcium dans l'urine (hypercalciurie).

Effets indésirables très rares (survenant chez moins de 1 patient sur 1 000 mais plus de 1 patient sur 10 000)

Nausées, douleurs abdominales, flatulences, météorisme, distension abdominale, constipation ou diarrhée, prurit, rash, urticaire, démangeaisons, rougeurs ou sensation de brûlure de la peau.

Fréquence non connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Réactions allergiques graves (hypersensibilité) telles qu'un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ; vomissements.

Si l'un des effets indésirables devient grave, arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la languette de fermeture.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas conserver METOCALCIUM à une température supérieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé à croquer  

· Les substances actives sont :

Calcium élément .................................................................................................................. 600 mg

Sous forme de carbonate de calcium.................................................................................. 1 500 mg

Cholécalciférol (vitamine D3) ................................................................ 400 U.I ou 10 microgrammes

Sous forme de concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente .......................................... 4,00 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Xylitol, d-mannitol, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, amidon de maïs prégélatinisé, butylhydroxytoluène (E321), triglycérides à chaîne moyenne, saccharose, gélatine, amidon de maïs modifié, silicate de sodium et d'aluminium, arôme (Tutti frutti Givaudan). Voir également rubrique 2 « METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé à croquer contient du saccharose » et « Teneur en sodium ».

Qu’est-ce que METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé à croquer et contenu de l’emballage extérieur  

METOCALCIUM se présente sous forme de comprimés à croquer, les comprimés sont blancs, biplans, sécables, et comportent les lettres C/D imprimées.

METOCALCIUM est conditionné dans des plaquettes en PVC/PVDC/Aluminium, chacune contenant 10 comprimés à croquer.

Les tailles de boîte disponibles sont de 20, 30, 50, 60, 100, 300 comprimés à croquer.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ROTTAPHARM

40 -44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN MEDICAL SAS

40 - 44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant  

MADAUS GMBH

LUTTICHER STRASSE 5

53842 TROISDORF

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

[dans le cas des MRP et DCP]

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).