METFORMINE MYLAN PHARMA 500 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : comprimé pelliculé
- Date de commercialisation : 21/09/2010
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : MYLAN SAS
Les compositions de METFORMINE MYLAN PHARMA 500 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | METFORMINE BASE | 4442 | 390 mg | FT |
| Comprimé | CHLORHYDRATE DE METFORMINE | 24321 | 500 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3007185
- Code CIP3 : 3400930071854
- Prix : 1,73 €
- Date de commercialisation : 03/10/2017
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s)
- Code CIP7 : 4912040
- Code CIP3 : 3400949120406
- Prix : 1,73 €
- Date de commercialisation : 15/12/2010
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 90 comprimé(s)
- Code CIP7 : 4912117
- Code CIP3 : 3400949121175
- Prix : 4,32 €
- Date de commercialisation : 07/12/2010
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 26/11/2021
METFORMINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de metformine....................................................................................................... 500 mg
Quantité correspondant à 390 mg de metformine base.
Pour un comprimé pelliculé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé blanc, rond, convexe, sans gravure, d'un diamètre d'environ 12 mm.
4.1. Indications thérapeutiques
Chez l'adulte, METFORMINE MYLAN PHARMA, comprimé pelliculé peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux ou avec l'insuline.
Chez l'enfant de plus de 10 ans et l'adolescent, METFORMINE MYLAN PHARMA peut être utilisé en monothérapie ou en association avec l'insuline.
Une réduction des complications liées au diabète a été observée chez des patients adultes diabétiques de type 2 en surcharge pondérale traités par la metformine en première intention, après échec du régime alimentaire (voir rubrique 5.1)
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes dont la fonction rénale est normale (DFG ≥90 ml/min)
En monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux
La posologie initiale usuelle est de 500 mg ou 850 mg de metformine 2 à 3 fois par jour, administrés au cours ou à la fin des repas.
Au bout de 10 à 15 jours, la posologie sera adaptée en fonction de la glycémie. Une augmentation progressive de la posologie peut permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.
Chez les patients recevant une dose élevée de metformine (2 à 3 grammes par jour), il est possible de remplacer deux comprimés de METFORMINE MYLAN PHARMA 500 mg par un comprimé de METFORMINE MYLAN PHARMA 1000 mg.
La dose maximale recommandée de metformine est de 3 grammes par jour, en trois prises distinctes.
Si une substitution à un autre antidiabétique oral est envisagée, il convient d'arrêter la thérapeutique hypoglycémiante précédente, et de la substituer par la metformine à la posologie indiquée ci-dessus.
En association avec l'insuline
La metformine et l'insuline peuvent être associées afin d'obtenir un meilleur contrôle glycémique. La posologie initiale usuelle est de 500 mg ou 850 mg de metformine 2 à 3 fois par jour, et l'insuline sera adaptée en fonction de la glycémie.
Insuffisance rénale :
Le DFG doit être évalué avant toute initiation de traitement par un médicament contenant de la metformine et au moins une fois par an par la suite. Chez les patients dont l’insuffisance rénale risque de progresser et chez les patients âgés, la fonction rénale doit être évaluée plus fréquemment, par exemple tous les 3 à 6 mois.
DFG ml/min
Dose journalière totale maximale (à répartir en 2 à 3 prises quotidiennes)
Autres éléments à prendre en compte
60-89
3 000 mg
Une diminution de la dose peut être envisagée selon la détérioration de la fonction rénale.
45-59
2 000 mg
Les facteurs susceptibles d’augmenter le risque d’une acidose lactique (voir rubrique 4.4) doivent être passés en revue avant d’envisager l’instauration de la metformine.
La dose d’initiation ne peut dépasser la moitié de la dose maximale.
30-44
1 000 mg
<30
/
La metformine est contre-indiquée
Personnes âgées
Compte tenu de la diminution éventuelle de la fonction rénale chez le sujet âgé, la posologie de metformine doit être adaptée à la fonction rénale, et un contrôle régulier de celle-ci est nécessaire (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
En monothérapie et en association avec l'insuline
METFORMINE MYLAN PHARMA peut être utilisé chez l'enfant de plus de 10 ans et chez l'adolescent.
La posologie initiale habituelle est de 500 mg ou de 850 mg de metformine une fois par jour, administrée au cours ou à la fin des repas.
Après 10 à 15 jours, la posologie doit être ajustée en fonction de la glycémie. Une augmentation progressive de la posologie peut permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale. La dose maximale recommandée de metformine est de 2 g par jour, en 2 ou 3 prises.
· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
· tout type d’acidose métabolique aiguë (telle que l’acidose lactique, l’acidocétose diabétique) ;
· précoma diabétique ;
· insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min) ;
· affections aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale, telles que :
o déshydratation,
o infection grave,
o choc ;
· maladie aiguë ou chronique pouvant entraîner une hypoxie tissulaire, telle que :
o insuffisance cardiaque ou respiratoire,
o infarctus du myocarde récent,
o choc ;
· insuffisance hépatocellulaire, intoxication alcoolique aiguë, alcoolisme.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Acidose lactique
L'acidose lactique, une complication métabolique très rare mais grave, survient le plus souvent lors d’une dégradation aiguë de la fonction rénale, d’une maladie cardio-respiratoire ou d’une septicémie. Une accumulation de metformine se produit en cas de dégradation aiguë de la fonction rénale et augmente le risque d’acidose lactique.
En cas de déshydratation (diarrhée, vomissements sévères, fièvre ou diminution de l’apport en liquides), la metformine doit être temporairement arrêtée et il est recommandé de contacter un professionnel de la santé.
Les médicaments pouvant fortement altérer la fonction rénale (tels que les antihypertenseurs, les diurétiques et les AINS) doivent être instaurés avec prudence chez les patients traités par metformine. D’autres facteurs de risque de survenue d’une acidose lactique sont une consommation excessive d’alcool, une insuffisance hépatique, un diabète mal contrôlé, une cétose, un jeûne prolongé et toutes affections associées à une hypoxie, ainsi que l’utilisation concomitante de médicaments pouvant provoquer une acidose lactique (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Les patients et/ou leurs soignants doivent être informés du risque d’acidose lactique. L’acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales, des crampes musculaires, une asthénie et une hypothermie suivie d’un coma. En cas de symptômes évocateurs, le patient doit arrêter la prise de metformine et immédiatement consulter un médecin. Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin (<7,35), une augmentation du taux de lactates plasmatiques (>5 mmol/L) ainsi qu’une augmentation du trou anionique et du rapport lactate/pyruvate.
En cas de suspicion d'acidose métabolique, il convient d'arrêter la metformine et d'hospitaliser le patient d'urgence (voir rubrique 4.9).
Fonction rénale :
Le DFG doit être évalué avant le début du traitement et régulièrement par la suite (voir rubrique 4.2). La metformine est contre-indiquée chez les patients avec un DFG <30 ml/min et doit être temporairement interrompue dans des situations pouvant altérer la fonction rénale (voir rubrique 4.3).
Chez le sujet âgé, une diminution de la fonction rénale est fréquente et asymptomatique. Des précautions particulières doivent être observées lorsque la fonction rénale est susceptible de s'altérer, comme lors de la mise en place d'un traitement antihypertenseur ou diurétique, ainsi qu'au début d'un traitement par un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
Fonction cardiaque :
Les patients souffrant d’insuffisance cardiaque ont un plus grand risque d’hypoxie et d’insuffisance rénale. Chez les patients avec une insuffisance cardiaque chronique stable, la metformine peut être utilisée si un contrôle régulier de la fonction cardiaque et rénale est réalisé.
La metformine est contre-indiquée chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque aiguë et instable (voir rubrique 4.3).
Administration de produits de contraste iodés :
L'administration intravasculaire de produits de contraste iodés peut provoquer une néphropathie induite par le produit de contraste qui entraînera une accumulation de metformine et une augmentation du risque d’acidose lactique. La metformine doit être arrêtée avant ou au moment de l’examen d’imagerie et ne doit être reprise qu’après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable, voir rubriques 4.2 et 4.5
Intervention chirurgicale :
La metformine doit être interrompue au moment de l’intervention chirurgicale sous anesthésie générale, rachidienne ou péridurale. Le traitement ne peut être repris que 48 heures au moins après l'intervention ou la reprise de l'alimentation orale, et à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable.
Enfants et adolescents :
Le diagnostic d'un diabète de type 2 doit être confirmé avant d'initier le traitement par la metformine.
Aucun effet de la metformine sur la croissance et la puberté n'a été détecté au cours des études cliniques contrôlées d'une durée d'un an, mais aucune donnée à long terme sur ces points spécifiques n'est disponible. De ce fait, chez les enfants traités, et particulièrement chez les enfants prépubères, une surveillance attentive des effets de la metformine sur ces paramètres est recommandée.
Enfants âgés de 10 à 12 ans :
Seulement 15 sujets âgés de 10 à 12 ans ont été inclus dans les études cliniques contrôlées menées chez l'enfant et l'adolescent. Bien que l'efficacité et la sécurité de la metformine chez ces enfants ne différaient pas de l'efficacité et de la sécurité chez les enfants plus âgés et chez les adolescents, une attention particulière est recommandée lors de la prescription chez un enfant de 10 à 12 ans.
Autres précautions :
· Tous les patients doivent poursuivre leur régime alimentaire, avec une répartition régulière de l'apport glucidique au cours de la journée. Les patients en surcharge pondérale doivent poursuivre le régime alimentaire hypocalorique.
· Les analyses biologiques recommandées pour la surveillance du diabète doivent être effectuées régulièrement.
· La metformine administré seule ne provoque pas d'hypoglycémie, mais des précautions doivent être observées lorsqu'elle est utilisée en association avec l'insuline ou d’autres antidiabétiques oraux (comme les sulfamides hypoglycémiants ou les méglitinides).
Les patients doivent être informés du risque et des symptômes de l’acidose lactique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Alcool
· Une intoxication alcoolique aiguë est associée à un risque majoré d’acidose lactique, en particulier en cas de jeûne, de malnutrition ou d’insuffisance hépatique.
Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Produits de contraste iodés
Survenue éventuelle d'une insuffisance rénale, liée à l'injection intravasculaire de produits de contraste iodés, pouvant entraîner une accumulation de metformine et exposer à un risque augmenté d'acidose lactique.
La metformine doit être arrêtée avant, ou au moment de, l’examen d’imagerie et ne doit être reprise qu’après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable, voir rubriques 4.2 et 4.4.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Certains médicaments peuvent altérer la fonction rénale, augmentant ainsi le risque d’acidose lactique, par exemple les AINS, y compris les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase II (COX), les inhibiteurs de l’enzyme de conversation de l’angiotensine, les antagonistes du récepteur de l’angiotensine II et les diurétiques, en particulier les diurétiques de l’anse. Lors de l’introduction ou de l’utilisation de tels médicaments en association avec la metformine, une surveillance étroite de la fonction rénale est nécessaire.
+ Médicaments avec une activité hyperglycémique intrinsèque (par ex, les glucocorticoïdes (en utilisation locale ou par voie systémique) et les sympathomimétiques)
Il peut être nécessaire de contrôler plus fréquemment la glycémie, spécialement au début du traitement. Ajustez si nécessaire la dose de metformine au cours du traitement en fonction du médicament concerné et lors de l'arrêt de celui-ci.
+ Les transporteurs de cations organiques (TCO)
La metformine est un substrat des deux transporteurs TCO1 et TCO2.
La co-administration de metformine avec :
· les inhibiteurs de TCO1 (comme le vérapamil) peuvent réduire l'efficacité de la metformine.
· les inducteurs de TCO1 (comme la rifampicine) peuvent augmenter l'absorption gastro-intestinale et l'efficacité de la metformine.
· les inhibiteurs de TCO2 (tels que la cimétidine, le dolutegravir, la ranolazine, le triméthoprime, le vandetanib, l'isavuconazole) peuvent diminuer l'élimination rénale de la metformine et entraîner ainsi une augmentation de la concentration plasmatique de metformine.
· les inhibiteurs de TCO1 et de TCO2 (tels que le crizotinib, l'olaparib) peuvent altérer l'efficacité et l'élimination rénale de la metformine.
La prudence est donc recommandée, surtout chez les patients atteints d'insuffisance rénale, lorsque ces médicaments sont co-administrés avec la metformine, car la concentration plasmatique de metformine peut augmenter. Si nécessaire, l'ajustement posologique de la metformine peut être considéré car les inhibiteurs/inducteurs des TCO peuvent altérer l'efficacité de la metformine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Un diabète non contrôlé pendant la grossesse (gestationnel ou permanent) est associé à un risque accru d’anomalies congénitales et de mortalité périnatale.
Le nombre limité de données sur l’utilisation de la metformine chez la femme enceinte n’indique pas une augmentation du risque d’anomalies congénitales. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Lorsqu'une grossesse est envisagée ou pendant la grossesse, il est recommandé de ne pas traiter le diabète par la metformine mais d’utiliser l'insuline pour maintenir une glycémie aussi proche de la normale que possible, afin de réduire les risques de malformations fœtales.
La metformine est excrétée dans le lait maternel humain. Aucun effet indésirable n’a été observé chez le nouveau-né et le nourrisson allaité. Cependant, les données disponibles étant limitées, l’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement par la metformine. La décision de poursuivre ou non l'allaitement doit être prise en tenant compte des bénéfices de l’allaitement et du risque potentiel d’effets indésirables pour l’enfant.
Fertilité
La fertilité des rats mâles et femelles n’a pas été affectée par l’administration de doses de metformine allant jusqu’à 600 mg/kg/jour, ce qui correspond à environ 3 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l’Homme rapportée à la surface corporelle.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Par contre, il convient d'attirer l'attention des patients sur les risques de survenue d'hypoglycémie lorsque la metformine est utilisée en association avec d'autres antidiabétiques (comme les sulfamides hypoglycémiants, l’insuline, les méglitinides)
Les effets indésirables suivants peuvent apparaître sous traitement par la metformine. La fréquence est définie de la manière suivante : très fréquent : ≥1/10 ; fréquent : ≥1/100, <1/10 ; peu fréquent ≥1/1 000, <1/100 ; rare : ≥1/10 000, <1/1 000 ; très rare : <1/10 000. fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très rare
Diminution de l'absorption de la vitamine B12 avec une réduction des taux sériques lors d'un traitement de longue durée par la metformine. Il est recommandé d'envisager une telle étiologie lorsqu'un patient présente une anémie mégaloblastique.
Acidose lactique (voir rubrique 4.4).
Affections du système nerveux
Fréquent
Perturbation du goût
Affections gastro-intestinales
Très fréquent
Troubles gastro-intestinaux, notamment nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et perte d'appétit. Ces effets indésirables surviennent le plus souvent lors de l'instauration du traitement, et régressent spontanément dans la plupart des cas.
Pour les prévenir, il est recommandé d'administrer la metformine en deux ou trois prises dans la journée, au cours ou à la fin des repas. Une augmentation progressive de la posologie peut aussi permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.
Affections hépatobiliaires
Très rare
Cas isolés d'anomalies des tests de la fonction hépatique ou hépatite disparaissant à l'arrêt du traitement par la metformine.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare
Réactions cutanées comme érythème, prurit, urticaire
Population pédiatrique
Dans les données publiées et post-marketing ainsi que dans les études cliniques contrôlées menées dans une population pédiatrique d'effectif limité, âgée de 10 à 16 ans et traitée pendant un an, les effets indésirables rapportés étaient similaires à ceux rapportés chez les adultes en termes de nature et de sévérité.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site Internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIDIABETIQUES ORAUX.BIGUANIDES, code ATC : A10BA02
La metformine est un biguanide possédant des effets anti-hyperglycémiants, réduisant la glycémie basale et postprandiale. Elle ne stimule pas la sécrétion d'insuline et, par conséquent, ne provoque pas d'hypoglycémie.
Mécanisme d’action
La metformine peut agir par l'intermédiaire de trois mécanismes :
(1) en réduisant la production hépatique de glucose en inhibant la néoglucogenèse et la glycogénolyse ;
(2) au niveau musculaire, en augmentant la sensibilité à l'insuline, en favorisant la captation et l'utilisation périphérique du glucose ;
(3) enfin, en retardant l'absorption intestinale du glucose.
La metformine stimule la synthèse intracellulaire du glycogène, en agissant sur la glycogène synthase.
La metformine augmente la capacité de transport de tous les types de transporteurs membranaires du glucose (GLUTs) connus à ce jour.
Effets pharmacodynamiques
Dans les études cliniques, l’utilisation de la metformine était associée à une stabilité pondérale ou à une modeste perte de poids.
Chez l'Homme, indépendamment de son action sur la glycémie, la metformine a des effets favorables sur le métabolisme lipidique. Ceci a été démontré à doses thérapeutiques au cours d'études cliniques contrôlées à moyen ou long terme. La metformine réduit le cholestérol total, le LDL cholestérol ainsi que les taux de triglycérides.
Efficacité clinique et sécurité
L'étude prospective randomisée UKPDS a permis d'établir le bénéfice à long terme d'un contrôle intensif de la glycémie chez des patients adultes présentant un diabète de type 2.
L'analyse des résultats chez des patients en surcharge pondérale, traités par la metformine après échec du régime alimentaire seul a montré :
· une réduction significative du risque absolu de tout type de complication liée au diabète dans le groupe chlorhydrate de metformine (29,8 événements pour 1 000 années-patients) par rapport au régime alimentaire seul (43,3 événements pour 1 000 années-patients), p = 0,0023, et par rapport à des groupes combinés de monothérapies par sulfamides hypoglycémiants et insuline (40,1 événements pour 1 000 années-patients), p = 0,0034 ;
· une réduction significative du risque absolu de mortalité liée au diabète : metformine 7,5 événements pour 1 000 années-patients, régime alimentaire seul 12,7 événements pour 1 000 années-patients, p = 0,017 ;
· une réduction significative du risque absolu de mortalité globale : metformine 13,5 événements pour 1 000 années-patients, par rapport au régime alimentaire seul 20,6 événements pour 1000 années-patients (p = 0,011), et par rapport à des groupes combinés de monothérapies par sulfamides hypoglycémiants et insuline 18,9 événements pour 1 000 années-patients (p = 0,021) ;
· une réduction significative du risque absolu d'infarctus du myocarde: chlorhydrate de metformine 11 événements pour 1000 années-patients, régime alimentaire seul 18 événements pour 1000 années-patients (p = 0,01).
Lorsque la metformine a été utilisé en seconde intention en association avec un sulfamide hypoglycémiant, le bénéfice clinique n'a pas été démontré.
Dans le diabète de type 1, l'association de la metformine avec l'insuline a été utilisée chez des patients sélectionnés, mais le bénéfice clinique de cette association n'a pas été formellement démontré.
Population pédiatrique
Des études cliniques contrôlées, menées dans une population pédiatrique d'effectif limité, âgée de 10 à 16 ans et traitée pendant un an, ont montré une réponse glycémique similaire à celle observée chez l'adulte.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration par voie orale d’un comprimé de la metformine, la concentration maximale plasmatique (Cmax) est atteinte en 2,5 heures (tmax) environ.
La biodisponibilité absolue d'un comprimé de la metformine de 500 mg ou de 850 mg est d'environ de 50 à 60 % chez le sujet sain. Après une administration orale, la fraction non absorbée retrouvée dans les fèces a été de 20 à 30 %.
Après une administration orale, l'absorption de la metformine est saturable et incomplète. Il semble que l'absorption de la metformine soit non linéaire.
Aux doses et schémas posologiques recommandés de metformine, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes en 24 à 48 heures et restent généralement inférieures à 1 µg/ml. Dans des essais cliniques contrôlés, les concentrations plasmatiques maximales de metformine (Cmax) n'ont pas excédé 5 µg/ml, même aux posologies maximales.
L'alimentation diminue et ralentit légèrement l'absorption de la metformine. Après administration orale d'une dose de 850 mg, il a été observé une diminution du pic de concentration plasmatique de 40 %, une diminution de 25 % de l'ASC (aire sous la courbe) et un allongement de 35 minutes du délai nécessaire pour atteindre le pic des concentrations plasmatiques. La pertinence clinique de ces résultats reste inconnue.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable. La metformine diffuse dans les érythrocytes. Le pic sanguin est inférieur au pic plasmatique et apparaît approximativement au même moment.
Les érythrocytes représentent très probablement un compartiment secondaire de distribution. Le volume de distribution (Vd) moyen est compris entre 63 et 276 l.
Biotransformation
La metformine est excrétée dans l'urine sous forme inchangée. Aucun métabolite n'a été identifié chez l'Homme.
Élimination
La clairance rénale de la metformine est supérieure à 400 ml/mn, ce qui indique une élimination par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire de la metformine. Après une administration orale, la demi-vie apparente d'élimination terminale est d'environ 6,5 heures.
En cas d'altération de la fonction rénale, la clairance rénale est réduite de manière proportionnelle à celle de la créatinine. Ce phénomène conduit donc à un allongement de la demi-vie d'élimination, ce qui entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de metformine.
Caractéristiques des groupes de patients particuliers
Insuffisance rénale
Les données disponibles chez les sujets souffrant d’une insuffisance rénale modérée étant rares, aucune estimation fiable de l’exposition systémique à la metformine n’a pu être réalisée dans ce sous-groupe par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale. Par conséquent, l’adaptation posologique devra être effectuée en fonction de l'efficacité clinique et de la tolérance (voir rubrique 4.2).
Population pédiatrique
Étude à dose unique : après une dose unique de metformine 500 mg, le profil pharmacocinétique chez le patient pédiatrique était similaire à celui observé chez des adultes sains.
Étude à doses répétées : les données sont réduites à une étude. Après administration de doses répétées de 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours à des patients pédiatriques, la concentration plasmatique maximale (Cmax) et l'exposition systémique (AUC0-t) ont été réduites d'environ 33 % et 40 % respectivement en comparaison à des adultes diabétiques ayant reçu des doses répétées de 500 mg deux fois par jour pendant 14 jours. Comme les posologies sont adaptées de façon individuelle en fonction du contrôle glycémique, ces résultats ont une pertinence clinique limitée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Noyau du comprimé : povidone K30, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, hydroxypropyl cellulose, macrogol 400 et macrogol 8000
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120 ou 180 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
30, 100, 180, 200, 300, 400, 500 et 1 000 comprimés en flacon plastique (PEHD) avec un bouchon (polypropylène).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 491 200 5 5: 10 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 491 201 1 6: 15 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 491 202 8 4: 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 491 203 4 5: 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 491 204 0 6: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 491 205 7 4: 40 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 491 206 3 5: 50 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 491 208 6 4: 56 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 491 209 2 5: 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 491 210 0 7: 84 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 491 211 7 5: 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 491 212 3 6: 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 491 214 6 5: 120 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 274 446 6 1 : 180 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 300 718 5 4 : 30 comprimés en flacon (PEHD).
· 34009 300 718 6 1 : 100 comprimés en flacon (PEHD)
· 34009 491 215 2 6: 180 comprimés en flacon (PEHD).
· 34009 491 216 9 4: 200 comprimés en flacon (PEHD).
· 34009 491 217 5 5: 300 comprimés en flacon (PEHD).
· 34009 491 218 1 6: 400 comprimés en flacon (PEHD).
· 34009 491 219 8 4: 500 comprimés en flacon (PEHD)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 26/11/2021
METFORMINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de metformine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METFORMINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre METFORMINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver METFORMINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
METFORMINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé contient la substance active chlorhydrate de metformine, un médicament utilisé pour traiter le diabète. Il appartient à la classe des médicaments appelés les biguanides.
L'insuline est une hormone produite par le pancréas et permettant à votre corps de récupérer le glucose (sucre) qui est dans le sang. Votre corps utilise le glucose pour produire de l'énergie ou le stocke pour l'utiliser plus tard.
Lorsque vous avez un diabète, votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline ou votre corps n'est pas capable d'utiliser correctement l'insuline qu'il produit. Ceci aboutit à un taux de glucose élevé dans votre sang. METFORMINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé aide à faire baisser votre taux de glucose sanguin jusqu'à un niveau aussi normal que possible.
Si vous êtes un adulte en surpoids, la prise de METFORMINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé à long terme permet également d'aider à limiter les risques de complications associées au diabète.
METFORMINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé est associé à un poids corporel stable ou à une modeste perte de poids.
Dans quel cas METFORMINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé est-il utilisé ?
METFORMINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour traiter le diabète de type 2 (aussi appelé « diabète non insulino-dépendant ») lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique seuls n'ont pas suffi à contrôler le taux de glucose sanguin. Il est particulièrement utilisé chez les patients en surpoids.
Les patients adultes pourront prendre METFORMINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé seul ou avec d'autres médicaments contre le diabète (des médicaments à avaler ou de l'insuline).
Les enfants de 10 ans et plus et les adolescents pourront prendre METFORMINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé seul ou avec de l'insuline.
Ne prenez jamais METFORMINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés en section 6) ;
· si vous avez des problèmes liés à votre foie ;
· si vous souffrez d’une détérioration sévère de la fonction rénale ;
· si vous avez un diabète non contrôlé, s’accompagnant par exemple une hyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir « Risque d’acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose. En cas d’acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques » s’accumulent dans le sang ce qui peut conduire à un précoma diabétique. Les symptômes comprennent des douleurs à l’estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou si votre haleine présente une odeur fruitée inhabituelle ;
· si vous avez perdu trop d'eau (déshydratation), par exemple suite à une diarrhée persistante ou sévère, ou si vous avez vomi plusieurs fois d'affilée. La déshydratation peut entraîner des problèmes de reins, qui peuvent vous mettre en danger d'acidose lactique ( « Avertissements et Précautions » ci-dessous) ;
· si vous avez une infection grave, par exemple une infection des poumons ou des bronches, ou une infection des reins. Des infections sévères peuvent entraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre en danger d'acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions » ci-dessous) ;
· si vous prenez un traitement contre l'insuffisance cardiaque ou si vous avez récemment eu une crise cardiaque, si vous souffrez de graves problèmes de circulation sanguine (tels qu’un choc) ou si vous avez des difficultés respiratoires. Ceci peut entraîner un manque d'apport en oxygène des tissus, qui peut vous mettre en danger d'acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions » ci-dessous) ;
· si vous consommez beaucoup d'alcool.
Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Risque d’acidose lactique
METFORMINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
Le risque de développer une acidose lactique augmente également en cas de diabète mal contrôlé, d’infections graves, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations complémentaires ci-dessous), de problèmes au foie et toutes autres affections médicales pour lesquelles une partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aiguës sévères, par exemple).
Si l’une de ces situations s’applique à vous, adressez-vous à votre médecin pour recevoir des instructions supplémentaires.
Arrêtez de prendre METFORMINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé pendant une courte période si vous souffrez d’une affection susceptible d’être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que d’habitude. Adressez-vous à votre médecin pour obtenir des instructions supplémentaires.
Arrêtez de prendre METFORMINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé et contactez immédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d’une acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.
Les symptômes de l’acidose lactique comprennent :
· vomissements ;
· maux d’estomac (douleurs abdominales) ;
· crampes musculaires ;
· sensation générale de malaise associée à une grande fatigue ;
· difficultés à respirer ;
· diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque.
L’acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à l’hôpital.
Vous avez besoin de consommer des glucides régulièrement tout au long de la journée. Si votre médecin vous a donné des conseils sur votre régime alimentaire, vous devez continuer à les suivre.
METFORMINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé à lui seul ne provoque pas d'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Cependant, si vous METFORMINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé en même temps que d'autres médicaments pour traiter le diabète qui peuvent engendrer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline, les méglitinides), il y a un risque d'hypoglycémie. Si vous ressentez des symptômes d'hypoglycémie, tels que des faiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des battements de cœur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à vous concentrer, boire ou manger quelque chose contenant du sucre devrait vous aider à vous sentir mieux.
Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre METFORMINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé au moment de l’opération et pendant un certain temps après l’intervention. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par METFORMINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé.
Votre médecin devra contrôler le fonctionnement de vos reins avant un traitement par ce médicament, notamment si vous souffrez d’insuffisance cardiaque traitée par ce médicament.
Pendant votre traitement par METFORMINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s’est détériorée.
Enfants et adolescents
La metformine n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 10 ans.
Le traitement des enfants âgés entre 10 et 12 ans est recommandé seulement sur avis médical, car l’expérience est limitée pour ce groupe d’âge.
Autres médicaments et METFORMINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament. Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale, ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de METFORMINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé. Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants :
· les médicaments qui augmentent la production d’urine (diurétiques) ;
· les médicaments utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation (AINS ou inhibiteurs de la COX-2, tels que l’ibuprofène et le célécoxib) ;
· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle (inhibiteurs de l’ECA et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II) ;
· les bêta-2 agonistes comme le salbutamol ou la terbutaline (utilisés pour traiter l'asthme) ;
· les corticostéroïdes (utilisés pour traiter diverses affections, notamment des inflammations sévères de la peau ou l'asthme) ;
· les médicaments qui peuvent modifier la quantité de metformine dans le sang, en particulier si vous avez une fonction rénale réduite (comme le vérapamil, la rifampicine, la cimétidine, le dolutégravir, la ranolazine, le triméthoprime, le vandetanib, l'isavuconazole, le crizotinib et l'olaparib) ;
· d’autres médicaments utilisés pour traiter le diabète.
Si vous devez recevoir une injection d’un produit de contraste contenant de l’iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre METFORMINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé avant ou au moment de l’injection. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre la prise de votre traitement par METFORMINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé.
METFORMINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé avec l’alcool
Évitez une consommation excessive d’alcool pendant la prise de METFORMINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé, car cela peut augmenter le risque d’acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
Pendant la grossesse, vous avez besoin d'insuline pour traiter votre diabète. Informez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou prévoyez d’avoir un bébé, afin qu'il/elle puisse modifier votre traitement.
Ce médicament n’est pas recommandé si vous allaitez votre enfant ou si vous avez l'intention de le faire.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
À lui seul, METFORMINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé ne provoque pas d'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Ceci signifie qu'il n'aura pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Par contre, faites particulièrement attention si vous prenez METFORMINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé avec d'autres médicaments contre le diabète qui peuvent, eux, provoquer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline, les méglitinides). Les symptômes de l'hypoglycémie sont notamment des faiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des battements de cœur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à se concentrer. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous commencez à ressentir ces symptômes.
METFORMINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé contient
Sans objet.
METFORMINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé ne remplace pas les bienfaits d'une bonne hygiène de vie. Continuez de suivre les conseils diététiques de votre médecin et faites régulièrement de l'exercice.
La dose recommandée chez l’adulte est :
500 mg ou 850 mg de METFORMINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé deux ou trois fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 3 000 mg en 3 prises distinctes.
Si vous prenez également de l'insuline, votre médecin vous indiquera la dose de METFORMINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé à prendre.
Utilisation chez les enfants de plus de 10 ans et les adolescents :
Chez les enfants de 10 ans et plus et les adolescents, le traitement commence habituellement par 500 mg ou 850 mg de METFORMINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé une fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 2 000 mg en 2 ou 3 prises distinctes. Le traitement des enfants entre 10 et 12 ans est recommandé seulement sur conseils spécifiques de votre médecin, vu que l'expérience dans ce groupe d'âge est limitée.
Surveillance
· Votre médecin contrôlera régulièrement votre taux de sucre dans le sang et adaptera la dose de METFORMINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé que vous prendrez en fonction de votre taux de sucre dans le sang. Veillez à consulter régulièrement votre médecin. Ceci est particulièrement important chez les enfants et chez les adolescents ou si vous êtes âgé(e).
· Votre médecin contrôlera également au moins une fois par an l'état de fonctionnement de vos reins. Des contrôles plus fréquents pourront être nécessaires si vous êtes âgé(e) ou si vos reins ne fonctionnent pas normalement.
Mode d’administration
Prenez les comprimés pendant ou après un repas. Ceci permettra d'éviter les effets indésirables sur votre digestion.
Les comprimés ne doivent pas être écrasés ou mâchés. Avalez chaque comprimé avec un verre d'eau.
· si vous prenez une dose par jour, prenez-la le matin (au petit-déjeuner) ;
· si vous prenez séparément deux doses par jour, prenez-en une le matin (au petit-déjeuner) et une le soir (au dîner) ;
· si vous prenez séparément trois doses par jour, prenez-en une le matin (au petit-déjeuner), une le midi (au déjeuner) et une le soir (au dîner).
Le comprimé de METFORMINE MYLAN PHARMA 1 000 mg peut être divisé en deux demi-doses égales.
Si, au bout d'un certain temps, vous avez l'impression que les effets du METFORMINE MYLAN PHARMA sont trop forts ou trop faibles, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de METFORMINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus de METFORMINE MYLAN PHARMA que vous n'auriez dû, vous pourriez développer une acidose lactique. Les symptômes de l'acidose lactique sont des vomissements, des maux de ventre (douleurs abdominales) avec crampes musculaires, une sensation de mal-être général avec une fatigue intense, et des difficultés à respirer. Si vous vous trouvez dans cette situation, vous aurez peut-être besoin d’être hospitalisé(e) immédiatement pour recevoir un traitement car l’acidose lactique peut conduire à un coma. Contactez immédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre METFORMINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante au moment habituel.
Si vous arrêtez de prendre METFORMINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé:
Si vous arrêtez brutalement de prendre METFORMINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé, votre taux de sucre sanguin risque de s’élever. Parlez-en à votre médecin avant d’arrêter ce médicament.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous pensez que vous pouvez présenter un des effets secondaires suivants, arrêtez de prendre ce médicament immédiatement et rendez-vous à l’hôpital le plus proche. Ces effets secondaires sont très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· Acidose lactique. Cet effet indésirable est très rare mais très grave (voir rubrique « Avertissements et précautions »), car l’acidose lactique peut entraîner un coma ; des anomalies lors des tests biologiques portant sur le foie ou une hépatite (inflammation du foie pouvant entraîner une fatigue, une perte d'appétit, une perte de poids, avec ou sans jaunissement de la peau ou du blanc des yeux).
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)
· troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, diarrhées, maux de ventre (douleurs abdominales) et perte d'appétit. Ces effets indésirables se produisent le plus souvent en début de traitement par METFORMINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé. Répartir les doses dans la journée et prendre les comprimés pendant ou juste après le repas peut vous aider. Si les symptômes persistent, arrêtez de prendre METFORMINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé et consultez votre médecin.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)
· perturbation du goût.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000)
· réactions cutanées, telles que rougeur de la peau (érythème), démangeaison ou éruption qui démange (urticaire) ;
· baisse du taux de vitamine B12 dans le sang.
Enfants et adolescents
Les données limitées chez les enfants et chez les adolescents ont montré que les événements indésirables étaient de nature et de sévérité similaires à ceux rapportés chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante;gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon ou la plaquette après « EXP ».
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient METFORMINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé
La substance active est la metformine (sous forme de chlorhydrate).Chaque comprimé pelliculé de METFORMINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé contient 500 mg de chlorhydrate de metformine, quantité correspondant à 390 mg de metformine base.
· Les autres composants sont :
Noyau : Povidone K30, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, hydroxypropyl cellulose, macrogol 400 et 8000
Qu’est-ce que METFORMINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc, rond, convexe, sans gravure.
10, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120 ou 180 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
30, 100, 180, 200, 300, 400, 500 et 1 000 comprimés en flacon plastique (PEHD) avec un bouchon (polypropylène).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
1 rue de Turin
69007 LYON
MCDERMOTT LABORATORIES T/A GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD, DUBLIN 13
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).