Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 16/09/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

METFORMINE ALTER 850 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de metformine .......................................................................................................... 850,00 mg

Quantité correspondant à metformine base .................................................................................... 663,01 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

1) Diabète non acido-cétosique, non insulinodépendant de l'adulte (diabète de type II), en particulier avec surcharge pondérale, lorsque le régime prescrit n'est pas suffisant pour rétablir à lui seul l'équilibre glycémique.

2) Diabète insulinotraité en complément de l'insulinothérapie:

· dans le diabète de type I (DID),

· dans le diabète de type II, en particulier en cas de surcharge pondérale importante associée à une résistance secondaire à l'action de l'insuline.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Diabète non insulinodépendant de type II:

· la posologie est en moyenne de 2 comprimés par jour en deux prises à 12 heures d'intervalle (au cours ou à la fin des repas). Cette posologie peut éventuellement être augmentée à 3 comprimés sans inconvénient.

· la substitution à un autre traitement oral est simple: arrêt de la thérapeutique hypoglycémiante précédente, et substitution par la metformine à la posologie sus-mentionnée.

Diabète insulinotraité:

Dans le diabète insulinodépendant, la metformine ne remplace jamais l'insuline mais son association avec elle permet d'en réduire les doses et d'obtenir une meilleure stabilisation de la glycémie.

La mesure de la glycémie capillaire permet une adaptation quotidienne de la posologie d'insuline.

Lorsque le pancréas est encore fonctionnel, la substitution totale par la metformine peut parfois être réalisée:

· si la dose d'insuline est inférieure à 40 unités: ce médicament est administré à la posologie habituelle de 2 comprimés/jour. Simultanément, l'insuline est réduite à raison de 2 à 4 unités, puis adaptée en fonction de la glycémie capillaire.

· si la dose d'insuline dépasse 40 unités/jour, il est préférable d'hospitaliser le malade pour réaliser l'association. Les glycémies capillaires obtenues guideront la diminution progressive des doses d'insuline.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de:

· insuffisance rénale même modérée, organique ou fonctionnelle (créatininémie ≥ 135 µmol/l chez l'homme et ≥ 110 µmol/l chez la femme: cette valeur limite est à réduire en fonction de l'âge physiologique et de la masse musculaire),

· pathologie aiguë comportant un risque d'altération de la fonction rénale: déshydratation (diarrhée, vomissements), fièvre, états infectieux et/ou hypoxiques sévères (état de choc, septicémie, infection urinaire, pneumopathie),

· explorations par produits de contraste iodés (UIV, angiographies): en règle générale, à éviter chez le diabétique; en cas de nécessité, interrompre la metformine 48 h avant et ne reprendre que 48 h après l'examen,

· décompensation acido-cétosique, précoma diabétique,

· expression clinique d'une affection aiguë ou chronique susceptible d'entraîner une hypoxie tissulaire sévère (insuffisance cardiaque ou respiratoire, infarctus du myocarde récent...),
insuffisance hépatocellulaire, intoxication alcoolique aiguë,

· allaitement,

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec le danazol et l'alcool.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

Acidose lactique.

La metformine peut entraîner ou favoriser la survenue d'un état d'acidose lactique, complication métabolique entraînant une mortalité élevée en l'absence de traitement précoce. Son incidence peut et doit être réduite par une bonne surveillance des facteurs de risque.

· Circonstances:

o l'insuffisance rénale aiguë, organique ou fonctionnelle, joue un rôle prédominant, elle explique l'accumulation de metformine par défaut d'élimination urinaire;

o le diabète mal équilibré, la cétose, le jeûne prolongé, l'éthylisme, l'insuffisance hépatocellulaire ainsi que tout état d'hypoxémie sont des facteurs prédisposants.

· Signes prémonitoires:
la survenue de crampes musculaires accompagnées de troubles digestifs, de douleurs abdominales et d'une grande asthénie chez un malade traité doit attirer l'attention du médecin. Une lactacidémie veineuse supérieure à la normale accompagnée d'une élévation de la créatininémie doit entraîner l'arrêt du traitement.
Nota: prélèvement pour dosage de lactacidémie à effectuer au repos sans garrot, dosage immédiat ou transport sur glace.

· Diagnostic:
l'acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales, une hypothermie puis un état comateux. Le diagnostic biologique comporte un abaissement du pH sanguin, une lactacidémie supérieure à 5 mmol/l, une élévation du rapport lactates/pyruvates. Devant toute suspicion d'acidose métabolique, il convient d'arrêter la metformine et d'hospitaliser d'urgence le malade.

· Incidence:
en France, l'incidence apparente de l'acidose lactique chez les diabétiques traités par metformine est de un cas pour 40 000 années/malade.

Précautions d'emploi

· L'utilisation de ce médicament ne dispense pas du régime hypoglucidique dans tous les cas, ou hypocalorique et hypoglucidique en cas de surpoids.
Les contrôles biologiques habituels du diabète doivent être régulièrement pratiqués.

· La créatinine sérique doit être mesurée avant l'établissement du traitement (créatininémie normale < 135 µmol/l chez l'homme et < 110 µmol/l chez la femme) et ensuite régulièrement surveillée:

o une fois par an chez les sujets à fonction rénale normale,

o deux à quatre fois par an lorsque la créatininémie est à la limite supérieure de normalité, particulièrement chez les sujets âgés pour lesquels cette limite est abaissée.

· Chez le sujet âgé, la survenue d'une insuffisance rénale est fréquente et asymptomatique, il convient d'utiliser la metformine sous couvert d'un contrôle régulier de la créatininémie.
Une élévation de la créatininémie, par exemple au début d'un traitement diurétique antihypertenseur, impose la prudence.

· En cas de radiographie avec produits de contraste IV iodés (urographie intraveineuse, angiographie...), le traitement par la metformine doit être suspendu 48 h avant l'exploration pour n'être réinstauré que 2 jours après l'examen radiologique afin d'éviter la survenue d'une acidose lactique.

· En cas d'intervention chirurgicale ou d'autres causes de décompensation du diabète, la mise à l'insuline doit être envisagée.

· Certains produits hyperglycémiants (corticoïdes, diurétiques thiazidiques, contraceptifs oraux, danazol...) sont susceptibles de modifier l'évolution du diabète et de nécessiter soit une augmentation des doses, soit l'association à des sulfamides hypoglycémiants, soit une mise à l'insuline.

· La metformine utilisée seule n'entraîne jamais d'hypoglycémie; toutefois il faut se méfier des potentialisations d'action en cas d'administration du produit en association avec l'insuline ou les sulfamides hypoglycémiants.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

+ Danazol

Effet diabétogène du danazol.

Si l'association ne peut être évitée, prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique et urainaire. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le danazol et après son arrêt.

+ Alcool

Risque majoré d'acidose lactique lors d'intoxication alcoolique aiguë, particulièrement en cas de:

· jeûne ou dénutrition,

· insuffisance hépato-cellulaire.

Eviter la prise de boisson alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Chlorpromazine

A fortes posologies (100 mg par jour de chlorpromazine) élévation de la glycémie (diminution de la libération d'insuline).

Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance sanguine et urinaire. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le neuroleptique et après son arrêt.

+ Corticoïdes (gluco-) (voies générale et locale: intra-articulaire, cutanée et lavement rectal) et tétracosactide.

Elévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes).

Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance sanguine, surtout en début de traitement. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.

+ Diurétiques

Acidose lactique due à la metformine, déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle, liée aux diurétiques et plus spécialement aux diurétiques de l'anse.

Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 135 micro-moles/litre chez l'homme, et 110 micromoles/litre chez la femme.

+ Produits de contraste iodés

Acidose lactique déclenchée par l'insuffisance rénale fonctionnelle, induite par l'exploration radiologique chez un diabétique.

Le traitement par la metformine doit être suspendu 48 h avant l'exploration, pour n'être reinstauré que 2 jours après l'examen radiologique.

+ Ritodrine, Salbutamol, Terbutaline (voie injectable) (sympathomimétiques bêta-2)

Elévation de la glycémie par le bêta-2-stimulant.

Renforcer la surveillance sanguine et urinaire. Passer éventuellement à l'insuline.

4.6. Grossesse et allaitement  

Grossesse

Risque lié au diabète

Le diabète (gestationnel ou permanent), lorsqu'il n'est pas équilibré, est à l'origine d'une augmentation des malformations congénitales et de la mortalité périnatale. En période périconceptionnelle, un équilibre aussi bon que possible du diabète doit être réalisé, afin de réduire le risque malformatif.

Risque lié à la metformine

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, quelques séries portant sur de faibles effectifs n'ont pas montré d'effet malformatif propre de la metformine.

Conduite à tenir

La rééquilibration du diabète permet de normaliser le déroulement de la grossesse dans cette catégorie de patientes.

Elle fait appel impérativement à l'insuline, quel que soit le type de diabète, I ou II ou gestationnel.

Dans ce dernier cas, il est recommandé d'effectuer le relais d'un traitement oral par l'insuline dès l'instant où une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite d'une grossesse exposée à ce médicament: dans ce cas, ceci ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.

Une surveillance néonatale de la glycémie est recommandée chez les nouveaux-nés de mère diabétique.

Allaitement

En l'absence de données concernant le passage dans le lait maternel, ce médicament est contre-indiqué en cas d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Le chlorhydrate de Metformine en monothérapie n'entraîne pas d'hypoglycémie, et n'a donc pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Par contre, il convient d'attirer l'attention des patients sur les risques de survenue d'hypoglycémie lorsque le chlorydrate de metformine est utilisé en association avec d'autres antidiabétiques (sulfamides hypoglycémiants, insuline, repaglinide).

4.8. Effets indésirables  

· Troubles gastro-intestinaux à type de nausées, vomissements, diarrhées: ils surviennent le plus souvent lors de l'installation du traitement; ils régressent spontanément dans la plupart des cas. Il est possible de les atténuer par absorption, à titre momentané, de poudres inertes (assurant un pansement de la muqueuse gastro-intestinale) ou de dérivés atropiniques, ou d'antispasmodiques.
Pour prévenir ces troubles digestifs, il est recommandé d'administrer la metformine en 2 ou 3 prises dans la journée, au cours ou à la fin des repas. Leur persistance impose l'arrêt du traitement.

· Acidose lactique (voir rubrique 4.4).

4.9. Surdosage  

Même avec des doses de metformine atteignant 85 g, il n'a pas été observé d'hypoglycémie mais une acidose lactique est survenue dans ces conditions.

En cas d'intoxication, la metformine est dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique:

ANTIDIABETIQUES ORAUX

(A10BA02: Appareil digestif et métabolisme)

La metformine est un biguanide antidiabétique à distinguer des sulfamides hypoglycémiants par son mécanisme d'action, ses indications et ses précautions d'emploi.

Contrairement aux sulfamides, la metformine ne stimule pas la sécrétion d'insuline: elle n'a pas d'effet hypoglycémiant chez le sujet non diabétique; chez le diabétique, elle permet de réduire l'hyperglycémie sans entraîner d'accident hypoglycémique (sauf en cas de jeûne ou d'association synergique, (voir rubrique 4.4).

Le mode d'action périphérique de la metformine est objectivé par:

· une augmentation de la sensibilité périphérique à l'insuline et de l'utilisation cellulaire du glucose,

· une diminution de la production hépatique de glucose,

· un ralentissement de l'absorption intestinale du glucose.

Chez l'homme, indépendamment de son action sur la glycémie, la metformine a des effets favorables sur le métabolisme lipidique. Ceci a été démontré à doses thérapeutiques dans des études contrôlées à moyen ou long terme: la metformine réduit le cholestérol total et le LDL-Cholestérol, ainsi que les triglycérides totaux.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption:

Après administration par voie orale, l'absorption de la metformine est saturable et incomplète. 20 à 30 % de la dose ingérée étant retrouvée dans les fèces. La biodisponibilité absolue est d'environ 50 à 60 %. La prise concomitante de nourriture réduit et ralentit l'absorption de la metformine.

Distribution:

La metformine diffuse rapidement dans les tissus. Sa fixation aux protéines plasmatiques est négligeable.

Métabolisme et élimination:

La metformine est très faiblement métabolisée. Elle est essentiellement éliminée par voie rénale. Sa clairance chez le sujet sain est environ de 440 ml/min (4 fois celle de la créatinine), montrant l'existence d'une sécrétion tubulaire active.

La demi-vie d'élimination varie de 9 à 12 heures.

En cas d'insuffisance rénale, la demi-vie de la metformine est augmentée, exposant à un risque d'accumulation.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogènèse, et de toxicité reproductive, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Povidone (K30), stéarate de magnésium, hypromellose 606, dispersion de copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) à 30 %, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

30 ou 90 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES ALTER

3, AVENUE DE LA BALTIQUE

ZI DE COURTABŒUF

91140 VILLEBON SUR YVETTE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 349 123-4: 30 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

· 386 962-6 ou 34009 386 962 6 4: 90 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 16/09/2011

Dénomination du médicament

METFORMINE ALTER 850 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de metformine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE METFORMINE ALTER 850 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METFORMINE ALTER 850 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE METFORMINE ALTER 850 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER METFORMINE ALTER 850 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

ANTIDIABETIQUES ORAUX

(A10BA02: Appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Associé à un régime alimentaire adéquat, ce médicament est un antidiabétique oral (biguanide) destiné au traitement du diabète de la maturité. Il peut parfois être prescrit chez les patients traités par l'insuline.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais METFORMINE ALTER 850 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

· insuffisance rénale, même si elle est modérée (défaillance des reins avec augmentation de la créatinine dans le sang),

· maladies infectieuses avec fièvre élevée (infection broncho-pulmonaire, infection urinaire),

· diarrhée persistante, vomissements répétés,

· avant et pendant les 2 jours qui suivent une opération chirurgicale ou un examen radiologique utilisant des produits radiographiques iodés,

· déséquilibre important du diabète (acido-cétose),

· insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire,

· insuffisance hépatique (défaillance du foie),

· en cas de consommation importante de boissons alcoolisées.

· pendant l'allaitement.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE sauf avis contraire de votre médecin en association avec le danazol (médicament hormonal) ainsi qu'avec l'alcool.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec METFORMINE ALTER 850 mg, comprimé pelliculé:

Mises en garde spéciales

Au cours du traitement, la survenue de vomissements, douleurs abdominales accompagnés de crampes musculaires ou de malaise général avec sensation de grande fatigue peut être le signe d'un déséquilibre grave de votre diabète.

Prévenir aussitôt votre médecin sans reprendre votre médicament avant sa visite.

Précautions d'emploi

Votre médecin vous demandera périodiquement un contrôle de laboratoire (dosage de la créatinine dans le sang) pour vérifier votre fonction rénale. Celle-ci doit être satisfaisante car l'élimination des antidiabétiques oraux se fait en grande partie par les reins (vous devez boire au moins un litre et demi de liquide par jour).

La survenue de certaines maladies ou la prise de certains médicaments (corticoïdes, danazol et certains diurétiques) peuvent déséquilibrer plus ou moins gravement le diabète et nécessiter un recours transitoire à l'insuline. Vous devez faire appel à votre médecin pour tout traitement associé et toute maladie infectieuse ou virale: grippe, infection broncho-pulmonaire, infection urinaire.

Pour certains examens radiologiques avec produits de contraste iodés, comme l'urographie ou l'angiographie intraveineuse, votre médecin vous demandera d'interrompre ce médicament avant cet examen et de ne reprendre le traitement que 48 heures après.

En cas d'hospitalisation pour examens, pour une intervention chirurgicale ou pour une complication comme une maladie cardiaque, informez le médecin que vous prenez ce médicament.

Evitez toute consommation de boissons alcoolisées.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS NOTAMMENT le danazol (médicament hormonal) de même que l'alcool, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Evitez toute consommation de boissons alcoolisées.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

En cas de grossesse, le traitement du diabète fait nécessairement appel à l'insuline.

La découverte d'une grossesse alors que vous prenez ce médicament impose de changer votre traitement pour de l'insuline.

Prévenez votre médecin traitant qui se chargera de modifier votre traitement.

En cas de désir de grossesse, prévenez votre médecin.

Ce médicament est contre-indiqué en période d'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

A lui seul, Metformine ne provoque pas d'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Ceci signifie qu'il n'aura pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Par contre, faites particulièrement attention si vous prenez Metformine avec d'autres médicaments contre le diabète qui peuvent, eux, provoquer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline, les glinides), les symptômes de l'hypoglycémie sont notamment des faiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des battements de cœur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à se concentrer. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous commencez à ressentir ces symptômes.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Les doses utiles de ce médicament sont déterminées individuellement par votre médecin en fonction des résultats d'examens de laboratoire (glycémie). La posologie usuelle est de 1 comprimé 2 à 3 fois par jour.

Mode et voie d'administration

Ce médicament vous sera administré par voie orale.

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

Les comprimés sont à avaler sans les croquer au cours ou à la fin d'un repas: par exemple, 1 comprimé au petit déjeuner et 1 comprimé au repas du soir si la posologie est de 2 comprimés par jour.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée du traitement

Ce médicament doit être pris chaque jour sans interruption, sauf recommandation particulière du médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de METFORMINE ALTER 850 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris plus de Metformine que vous n'auriez dû, vous pourriez développer une acidose lactique. Les symptômes de l'acidose lactique sont des vomissements, des maux de ventre (douleurs abdominales) avec crampes musculaires, une sensation de mal-être général avec une fatigue intense, et des difficultés à respirer. Parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre METFORMINE ALTER 850 mg, comprimé pelliculé:

Prenez la dose suivante au moment habituel, ne prenez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, METFORMINE ALTER 850 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Au début du traitement, quelques troubles digestifs peuvent se manifester (nausées, vomissements ou diarrhées) surtout si les comprimés sont absorbés en dehors des repas. Ces troubles sont en général passagers (une dizaine de jours) et réduits par l'absorption des comprimés au cours ou à la fin du repas.

Si ces troubles persistent, arrêtez ce médicament et consultez votre médecin.

Au cours du traitement, la survenue de vomissements, de douleurs abdominales, accompagnés de crampes musculaires ou de malaise général avec sensation de grande fatigue, peut être le signe d'un déséquilibre grave de votre diabète. Il peut s'agir d'une acidose lactique. Arrêtez aussitôt ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser METFORMINE ALTER 850 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de conditions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient METFORMINE ALTER 850 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Chlorhydrate de metformine .......................................................................................................... 850,00 mg

(Quantité correspondant à metformine base) .................................................................................. 663,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Povidone, stéarate de magnésium, hypromellose 606, dispersion de copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) à 30 %.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que METFORMINE ALTER 850 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîtes de 30 ou 90 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES ALTER

3, AVENUE DE LA BALTIQUE

ZI DE COURTABŒUF

91140 VILLEBON SUR YVETTE

Exploitant

LABORATOIRES ALTER

3, AVENUE DE LA BALTIQUE

ZA DE COURTABŒUF

91140 VILLEBON SUR YVETTE

Fabricant

LABORATOIRES GALENIQUES VERNIN

20, RUE CHARLES VERNIN

77190 DAMMARIE LES LYS

ou

ELAIAPHARM

2881 ROUTE DES CRETES

ZI LES BOUILLIDES

VALBONNE

06560 SOPHIA ANTIPOLIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.