Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 01/09/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

METEOXANE, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Siméticone........................................................................................................................ 125,0 mg

Phloroglucinol hydrate......................................................................................................... 80,0 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement d'appoint des manifestations fonctionnelles intestinales notamment avec météorisme et diarrhée.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

2 gélules, 3 fois par jour, avant les repas ou au moment des douleurs.

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler avec un peu d'eau.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

L'association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que la morphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effet spasmogène.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les données animales n'ont rapporté aucun effet embryotoxique ou tératogène avec le phloroglucinol. Cependant, en l'absence de données cliniques humaines, il convient par prudence d'éviter l'administration du phloroglucinol pendant les 3 premiers mois de la grossesse. La siméticone est utilisable sans risque durant la grossesse.

Compte tenu de ces données, éviter l'administration de ce médicament pendant les 3 premiers mois de la grossesse.

Allaitement

En l'absence d'étude, il convient d'éviter l'administration de ce médicament pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

METEOXANE, gélule, n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont classés par fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1.000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de système d’organe

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Choc anaphylactique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée

Eruption cutanée, urticaire, prurit, angioedème, pustulose exanthématique aiguë généralisée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFLATULENT ASSOCIE A UN ANTISPASMODIQUE NON-ATROPINIQUE, code ATC : A03AX.

Mécanisme d’action

La siméticone crée un film protecteur et exerce un effet anti-flatulent.

Le phloroglucinol exerce une action antispasmodique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Silice colloïdale anhydre (AEROSIL 200), silice colloïdale anhydre (AEROSIL 380), talc, cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquettes en PVC/Aluminium conditionnées en boîtes de 15, 30 ou 60 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ALFASIGMA FRANCE

14, BOULEVARD DES FRERES VOISIN

92130 ISSY LES MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 392 400 6 0 : 15 gélules sous plaquette thermoformée (PVC, aluminium).

· 34009 392 401 2 1 : 30 gélules sous plaquette thermoformée (PVC, aluminium).

· 34009 306 693 3 4 : 60 gélules sous plaquette thermoformée (PVC, aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 01/09/2021

Dénomination du médicament

METEOXANE, gélule

Siméticone, phloroglucinol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que METEOXANE, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METEOXANE, gélule ?

3. Comment prendre METEOXANE, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver METEOXANE, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFLATULENT ASSOCIE A UN ANTISPASMODIQUE NON-ATROPINIQUE, code ATC : A03AX

METEOXANE contient de la siméticone, antiflatulent qui réduit la formation de gaz intestinaux, associée au phloroglucinol, antispasmodique non-atropinique, qui permet de réduire les contractions digestives involontaires appelées spasmes digestifs.

Ce médicament est préconisé dans le soulagement des douleurs du ventre avec ballonnements et/ou émission de gaz associées ou non à des diarrhées légères.

Ne prenez jamais METEOXANE, gélule :

· si vous êtes allergique à la siméticone ou au phloroglucinol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre METEOXANE, gélule.

Enfants

Sans objet.

Ballonnement, flatulences

Eviter les légumes secs (lentilles, flageolets, pois...), certains légumes verts (choux, choux de Bruxelles, bettes...).

Diarrhée

Adjoindre à ce traitement des boissons sucrées, des bouillons salés pour compenser les pertes en liquide dues à la diarrhée.

Si la diarrhée persiste au-delà de 2 jours, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

Autres médicaments et METEOXANE, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que la morphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effet spasmogène.

METEOXANE, gélule avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas administrer ce médicament pendant les trois premiers mois de la grossesse.

Cependant, aucun effet indésirable n'a été rapporté au cours de la grossesse.

Par prudence, éviter l'administration de ce médicament pendant l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

METEOXANE, gélule, n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

METEOXANE, gélule contient

Sans objet.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 2 gélules avec un verre d’eau, 3 fois par jour, avant les repas ou au moment des douleurs.

Voie orale

Si vous avez pris plus de METEOXANE, gélule que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre METEOXANE, gélule :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre METEOXANE, gélule :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans certains cas une allergie peut survenir.

Vous reconnaitrez les signes d'une allergie :

· par des boutons et/ou des rougeurs sur la peau, démangeaisons,

· par un brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke),

· ou par un malaise brutal dû à une chute de la pression artérielle (choc anaphylactique).

Fréquence indéterminée :

· une éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques accompagnée de fièvre à l’instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Si vous développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser ce médicament et contactez votre généraliste ou consultez immédiatement un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient METEOXANE, gélule  

· Les substances actives sont :

Siméticone ............................................................................................................................ 125 mg

Phloroglucinol hydrate .......................................................................................................... 80 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Silice colloïdale anhydre (AEROSIL 200), silice colloïdale anhydre (AEROSIL 380), talc, cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium.

Qu’est-ce que METEOXANE, gélule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 15, 30 ou 60 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ALFASIGMA FRANCE

14, BOULEVARD DES FRERES VOISIN

92130 ISSY LES MOULINEAUX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ALFASIGMA FRANCE

14 BOULEVARD DES FRERES VOISIN

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

FRANCE

Fabricant  

LABORATOIRES RODAEL

1, ROUTE DE SOCX

59380 BIERNE

FRANCE

ou

ALFASIGMA S.P.A

VIA ENRICO FERMI, 1

65020 ALANNO

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{MM/AAAA}.

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).