Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 20/09/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

METASPIRINE, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acide acétylsalicylique.......................................................................................................... 475 mg

Caféine.................................................................................................................................. 25 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Les prises systématiques permettent d’éviter les pics de fièvre ou de douleur. Elles doivent être espacées d’au moins 4 heures.

En raison de la présence de caféine, il est recommandé d’éviter la prise de ce médicament en fin de journée.

· Adulte :

A titre indicatif : 1 comprimé à 475 mg d’aspirine, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser la dose de 6 comprimés par jour. En cas de douleur plus intense, 2 comprimés par prise.

La posologie quotidienne maximum d’aspirine est de 3 g.

· Sujet âgé :

A titre indicatif : 1 comprimé à 475 mg d’aspirine, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser la dose de 4 comprimés par jour. En cas de douleur plus intense, 2 comprimés par prise.

La posologie quotidienne maximum d’aspirine est de 2 g.

Population pédiatrique

RESERVE A L’ADULTE.

Mode d'administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

· A partir du sixième mois de la grossesse, lorsque ce médicament est administré à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires (≥ 500 mg/prise et par jour) (voir rubrique 4.6).

· Hypersensibilité aux substances actives, aux salicylés, aux substances d’activité proche (notamment anti-inflammatoires non stéroïdiens) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Ulcère gastroduodénal en évolution.

· Toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise.

· Risque hémorragique.

· Association avec le méthotrexate si celui-ci est utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine (voir rubrique 4.5).

· Association avec les anticoagulants oraux à doses élevées (≥ 3 g/j) (voir rubrique 4.5).

· Enfants de moins de 15 ans en raison de la présence de caféine.

Ce médicament est généralement déconseillé :

· en cas d’allaitement.

· en association avec :

o d’autres AINS (pour les doses élevées d’aspirine, soit ≥ 3 g/j chez l’adulte).

o les anticoagulants oraux (pour des doses d’aspirine < 3 g/j chez l’adulte).

o les héparines par voie parentérale.

o la ticlopidine.

o les uricosuriques.

o l’enoxacine.

(voir rubrique 4.5)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Population pédiatrique

Des syndromes de Reye ayant été observés chez des enfants atteints de virose (en particulier varicelle et épisodes d’allure grippale) et recevant de l’aspirine, il est prudent d’éviter l’administration d’aspirine dans ces situations.

Précautions d’emploi

· L’aspirine est déconseillée en cas de goutte.

· L’aspirine doit être utilisée avec précaution en cas :

o d’antécédents d’ulcère gastrique ou duodénal ou d’hémorragie digestive.

o d’insuffisance rénale.

o d’asthme : la survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut être liée à l’allergie à aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l’aspirine. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.

o de métrorragies ou de ménorragies.

o d’utilisation d’un stérilet (voir rubrique 4.5).

Compte-tenu de l’effet anti-agrégant plaquettaire de l’aspirine, apparaissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (ex : extraction dentaire).

En raison de la présence de caféine, ce médicament peut entraîner une insomnie, il ne doit pas être pris en fin de journée.

L’attention des sportifs est attirée sur le fait que la caféine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

+ Anticoagulants oraux

Salicylés à fortes doses (≥3 g/j chez l’adulte) : augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale ainsi que déplacement de l’anticoagulant oral de ses liaisons aux protéines plasmatiques).

+ Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures ou égales à 15 mg/semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires en général et déplacement du méthotrexate de sa liaison aux protéines plasmatiques par les salicylés).

Associations déconseillées

+ Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale).

Salicylés à faibles doses : nécessité d’un contrôle, en particulier du temps de saignement.

+ Autres AINS

(Y compris les salicylés à partir de 3 g/jour chez l’adulte)

Augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif (synergie additive).

+ Héparines

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les salicylés).

Utiliser d’autres substances que les salicylés pour en effet antalgique et antipyrétique (paracétamol notamment).

+ Ticlopidine

Augmentation du risque hémorragique (synergie des activités antiagrégantes plaquettaires).

· Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite (incluant le temps de saignement).

+ Uricosuriques

Benzbromarone, probénécide

Diminution de l'effet uricosurique (compétition de l'élimination de l'acide urique au niveau des tubules rénaux).

Utiliser un autre analgésique.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Antidiabétiques

Insulines, chlorpropamide

Majoration de l’effet hypoglycémiant par de fortes doses d’acide acétylsalicylique (action hypoglycémiante de l’acide acétylsalicylique et déplacement du sulfamide de sa liaison aux protéines plasmatiques).

Prévenir le patient et surveiller l’autosurveillance glycémique.

+ Corticoïdes (gluco-) (voie générale)

Diminution de la salicylémie pendant le traitement par les corticoïdes et risque de surdosage salicylé après leur arrêt (augmentation de l’élimination des salicylés par les corticoïdes).

Adaptation des doses de salicylés pendant l’association et après l’arrêt du traitement par les glucocorticoïdes.

+ Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC)

Pour les salicylés à fortes doses : insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté (diminution de la filtration glomérulaire par diminution de la synthèse des prostaglandines rénales). Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.

Hydrater le malade ; surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Interféron alfa

Risque d’inhibition de l’action de l’interféron.

Utiliser de préférence un analgésique antipyrétique non salicylé.

+ Méthotrexate utilisé à des doses inférieures à 15 mg/semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires en général et déplacement du méthotrexate de sa liaison aux protéines plasmatiques par les salicylés).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.

Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+ Pentoxifylline

Augmentation du risque hémorragique.

Renforcer la surveillance clinique et contrôle plus fréquent du temps de saignement.

Associations à prendre en compte

+ Dispositif intra-utérin

Risque (controversé) de diminution d’efficacité du dispositif intra-utérin.

+ Thrombolytiques

Augmentation du risque hémorragique.

+ Topiques gastro-intestinaux : sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium)

Augmentation de l'excrétion rénale des salicylés par alcalinisation des urines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de l’aspirine.

Données cliniques concernant l’aspect malformatif (premier trimestre) :

· aspirine en traitement ponctuel :

o les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de l’aspirine, prise au cours du premier trimestre.

· aspirine en traitement chronique :

o il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif de l’aspirine lorsqu’elle est administrée en traitement chronique au-delà de 150 mg/j pendant le premier trimestre de la grossesse.

Données cliniques concernant l’aspect foetotoxique (deuxième et troisième trimestres) :

· pendant les 4^ème et 5^ème mois, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées en traitement bref n’a apparemment révélé aucun effet foetotoxique particulier. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.

· à partir du 6^ème mois de la grossesse, l’aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires (≥ 500 mg/prise et par jour), comme tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines, peut exposer :

· le fœtus à :

o une toxicité cardiopulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire.

o un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.

· la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement du temps de saignement. Cet effet anti-agrégant peut se manifester même à très faibles doses.

En conséquence :

· pendant les 5 premiers mois de la grossesse :

o l’aspirine en traitement ponctuel peut être prescrite si besoin.

o par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l’aspirine en traitement chronique au-delà de 150 mg/j.

· à partir du 6^ème mois de la grossesse :

o en dehors d’utilisation cardiologiques ou obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, tout médicament à base d’aspirine est CONTRE-INDIQUE à partir du 6^ème mois.

Allaitement

L’aspirine passant dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Liées à l’aspirine :

· Effets sur le système nerveux central :

o bourdonnements d'oreille, 


o sensation de baisse de l'acuité auditive,

o céphalées,

qui sont habituellement la marque d'un surdosage.

· Effets gastro-intestinaux :

o ulcères gastriques.

o hémorragies digestives patentes (hématémèse, mélaena...) ou occultes, responsables d'une anémie ferriprive. Ces hémorragies sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est plus élevée.

· Effets hématologiques : syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura,...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste de 4 à 8 jours après arrêt de l’aspirine. Elle peut créer un risque hémorragique, en cas d'intervention chirurgicale.

· Réaction d'hypersensibilité : accident de sensibilisation, œdème de Quincke, urticaire, asthme, accidents anaphylactiques.

· Autres : douleurs abdominales.

Liées à la caféine :

Possibilité d'excitation, d'insomnie et de palpitations.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  

L'intoxication liée à l’aspirine est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente), chez qui elle peut être mortelle.

Symptômes cliniques :

· Intoxication modérée : bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'acuité auditive, céphalées, vertiges sont la marque d'un surdosage et peuvent être contrôlés par réduction de la posologie.

· Intoxication sévère : fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardio-vasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie.

Traitement :

· Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé.

· Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.

· Contrôle de l'équilibre acide-base.

· Diurèse alcaline forcée, possibilité d'hémodialyse ou de dialyse péritonéale, si nécessaire.

Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTALGIQUE et ANTIPYRETIQUE, code ATC : N02BA51

(N : système nerveux central)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L’acide acétylsalicylique (aspirine) est hydrolysé dans le plasma en métabolite actif, l’acide salicylique. Celui-ci est en grande partie lié aux protéines du plasma. Sa concentration sanguine maximum est atteinte en 2 ou 4 heures. L’élimination urinaire augmente le pH urinaire. La demi-vie de l’acide salicylique est de 3 à 9 heures et augmente avec la dose administrée.

La caféine est rapidement, et, complétement absorbée. La concentration plasmatique maximale est généralement atteinte entre quelques minutes et 1 heure après l’ingestion. Elle est métabolisée par le foie. Son élimination est urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de maïs, cellulose microcristalline.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) de 10 comprimés. Boîte de 3 plaquettes.

Tube en polypropylène de 30 comprimés, muni d’un bouchon en polyéthylène basse densité.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE

20, RUE ANDRE GIDE

92320 CHATILLON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 328 914 2 9 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 34009 342 732 5 4 : 30 comprimés en tube (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 20/09/2016

Dénomination du médicament

METASPIRINE, comprimé

Acide acétylsalicylique / Caféine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adressez à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours (en cas de fièvre), après 5 jours (en cas de douleurs).

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que METASPIRINE, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METASPIRINE, comprimé ?

3. Comment prendre METASPIRINE, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver METASPIRINE, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N02BA51

ANTALGIQUE et ANTIPYRETIQUE

(N : système nerveux central)

Ce médicament contient de l'aspirine. Il est indiqué dans les maladies avec douleur et fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires et courbatures chez l'adulte.

Ne prenez jamais METASPIRINE, comprimé :

· à partir du 6^ème mois de la grossesse.

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'aspirine, à un médicament apparenté (notamment anti-inflammatoires non stéroïdiens), à la caféine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez un ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution.

· si vous avez une maladie hémorragique ou si vous présentez un risque hémorragique.

· si vous suivez un traitement avec des anticoagulants oraux lorsque l'aspirine est prescrite à des doses élevées (supérieures ou égales à 3 g par jour).

· si vous suivez un traitement en cours par le méthotrexate (doses supérieures à 15 mg par semaine).

Ne donnez jamais METASPIRINE, comprimé à un enfant de moins de 15 ans en raison de la présence de caféine.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin,

· en cas d’allaitement.

· en cas de traitement par :

o autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (pour des doses élevées d’aspirine, soit supérieures ou égales à 3 g par jour),

o des anticoagulants oraux lorsque l’aspirine est utilisée à une dose inférieure à 3 g par jour,

o l’héparine,

o les uricosuriques (médicaments de la goutte),

o la ticlopidine,

o l’enoxacine.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre METASPIRINE, comprimé.

· Avant de prendre de l’aspirine, il est nécessaire de CONSULTER VOTRE MEDECIN en cas :

o de goutte,

o d’antécédents digestifs : hémorragie, ancien ulcère de l’estomac ou du duodénum,

o de maladie des reins,

o d’asthme : la survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut être liée à l’allergie à l’aspirine ou aux AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.

o de règles importantes ou contraception par stérilet.

· L'aspirine augmente les risques hémorragiques dès les très faibles doses et ce même lorsque la prise date de plusieurs jours. PREVENEZ VOTRE MEDECIN TRAITANT, LE CHIRURGIEN, L'ANESTHESISTE OU VOTRE DENTISTE, dans le cas où un geste chirurgical, même mineur, serait envisagé.

Si la douleur persiste plus de 5 jours, la fièvre plus de 3 jours ou si elles s’aggravent, ne continuez pas le traitement sans l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Ce médicament peut entraîner une insomnie, il ne doit pas être pris en fin de journée.

EN CAS DE DOUTE, N’HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Des syndromes de Reye (maladie rare mais très grave associant principalement des troubles neurologiques et une atteinte du foie) ont été observés chez des enfants présentant des maladies virales et recevant de l'aspirine.
En conséquence :

· en cas de maladie virale, comme la varicelle ou un épisode d'allure grippal : ne pas administrer d'aspirine à un enfant sans l'avis d'un médecin,

· en cas d'apparition de trouble de la conscience ou du comportement et de vomissements chez un enfant prenant de l'aspirine, prévenez immédiatement un médecin.

Autres médicaments et METASPIRINE, comprimé

AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment les anticoagulants oraux, les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, l’héparine, la ticlopidine et les uricosuriques (benzbromarone, probénécide), INFORMEZ VOTRE MEDECIN OU PHARMACIEN SI VOUS PRENEZ, AVEZ RECEMMENT PRIS OU POURRIEZ PRENDRE TOUT AUTRE MEDICAMENT.

METASPIRINE, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

1) Au cours des 5 PREMIERS MOIS de votre grossesse, votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament de façon occasionnelle.

2) A PARTIR DU 6^ème MOIS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MÊME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan vasculaire et rénal, et cela même avec une seule prise et même lorsque l’enfant est à terme.

Il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votre cardiologue ou votre gynécologue vous prescrive de l’aspirine à doses très faibles qui ne sont pas celles utilisées dans le traitement de la fièvre ou de la douleur. Dans ce cas, respectez STRICTEMENT l’ordonnance de votre médecin.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l’allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

L’attention des sportifs est attirée sur le fait que la caféine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

METASPIRINE, comprimé ne contient pas d’excipient à effet notoire

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

Les prises doivent être espacées d’au moins 4 heures.

· Adulte :

A titre indicatif : 1 comprimé à 475 mg d’aspirine, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser la dose de 6 comprimés par jour. En cas de douleur plus intense, 2 comprimés par prise.

· Sujet âgé :

A titre indicatif : 1 comprimé à 475 mg d’aspirine, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser la dose de 4 comprimés par jour. En cas de douleurs intenses, 2 comprimés par prise. La posologie quotidienne maximum d’aspirine est de 2 g.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE OU PRESCRIT DANS UNE SITUATION PRECISE :

· IL NE PEUT PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS.

· NE LE CONSEILLEZ PAS A UNE AUTRE PERSONNE.

Mode d'administration

VOIE ORALE.

Les comprimés sont à avaler avec un grand verre d’eau.

Fréquence d'administration

Les prises réparties dans la journée permettent d’éviter les pics de fièvre ou de douleurs. Elles doivent être espacées d’au moins 4 heures.

En raison de la présence de caféine, éviter la prise de ce médicament en fin de journée.

Durée de traitement

Ne pas dépasser 3 jours de traitement en cas de fièvre, ni 5 jours de traitement en cas de douleurs sans l’avis de votre médecin.

NE PAS UTILISER DE FAÇON PROLONGEE SANS AVIS MEDICAL.

Si vous avez pris plus de METASPIRINE, comprimé que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent des bourdonnements d'oreille, une sensation de baisse de l'audition, des maux de tête, des vertiges : ils traduisent habituellement un surdosage de l'aspirine.

IL FAUT INTERROMPRE VOTRE TRAITEMENT ET PREVENIR UN MEDECIN.

En cas d'intoxication accidentelle, CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

Si vous oubliez de prendre METASPIRINE, comprimé :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre METASPIRINE, comprimé :

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il faut immédiatement arrêter votre traitement et avertir votre médecin dans les cas suivants :

· réactions allergiques de type éruption cutanée, crise d'asthme, œdème de Quincke (urticaire du visage avec gène respiratoire).

· hémorragie (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.

· bourdonnements d'oreille, une sensation de baisse de l'audition, des maux de tête : ils traduisent habituellement un surdosage de l'aspirine.

Avertissez votre médecin en cas de douleurs abdominales, saignements de nez, des gencives.

Des cas d'ulcère de l'estomac ont été rapportés.

Possibilité d’excitation, d’insomnies et de palpitations en raison de la présence de caféine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient METASPIRINE, comprimé  

Les substances actives sont :

Acide acétylsalicylique.......................................................................................................... 475 mg

Caféine.................................................................................................................................. 25 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Amidon de maïs, cellulose microcristalline.

Qu’est-ce que METASPIRINE, comprimé et contenu de l'emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte ou tube de 30.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE

20, RUE ANDRE GIDE

92320 CHATILLON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE

20, RUE ANDRE GIDE

92320 CHATILLON

Fabricant  

FAMAR ITALIA S.P.A.

VIA ZAMBELETTI, 25

20021 BARANZATE (MI)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).