Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 08/03/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MESTINON LP 180 mg, comprimé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Bromure de pyridostigmine ................................................................................................. 180 mg

Pour un comprimé à libération prolongée

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé à libération prolongée.

Comprimés ronds, de couleur gris jaune et mouchetés, avec une barre de cassure.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Myasthénie grave non équilibrée avec la forme à libération immédiate.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La dose et la fréquence quotidienne des prises dépendant de la sévérité de la maladie et de la réponse du patient au traitement, la posologie doit être adaptée aux besoins individuels de chaque patient.

La dose habituellement utilisée est de 1 à 2 comprimés par jour.

Pour assurer une couverture thérapeutique sur l’ensemble du nycthémère, les comprimés de MESTINON LP 180 mg peuvent être associés à la prise de comprimés de MESTINON 60 mg.

Population pédiatrique

MESTINON LP 180 mg n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 15 ans.

Populations particulières

Sujet âgé : il n’y a pas de recommandations particulières pour l’utilisation de MESTINON chez le sujet âgé.

Insuffisance rénale : la pyridostigmine est principalement excrétée sous forme inchangée dans les urines. Par conséquent, de plus faibles doses peuvent être requises chez les patients ayant une insuffisance rénale et le traitement doit être effectué par titration de la dose procurant un effet.

Insuffisance hépatique : il n’y a pas de recommandations particulières pour le dosage de MESTINON en cas d’insuffisance hépatique.

Mode d’administration

MESTINON LP doit être pris avec de l’eau.

4.3. Contre-indications  

- Hypersensibilité à la substance active, aux bromures ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

- Asthme

- Maladie de Parkinson

- Obstruction mécanique des voies digestives et urinaires.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Une prudence extrême est requise en cas d’administration de MESTINON chez des patients présentant des maladies obstructives respiratoires telles qu’un asthme bronchique et des bronchopneumopathies chroniques obstructives (BPCO).

A utiliser avec précaution en cas de :

· bronchite spasmodique ;

· d’insuffisance cardiaque, d’arythmies telles que bradycardie et bloc auriculo-ventriculaire (les patients âgés pouvant être plus susceptibles aux dysrythmies que les sujets jeunes) ;

· occlusion récente d’une artère coronaire ;

· hypotension ;

· vagotonie ;

· ulcère gastro-duodénal ;

· épilepsie ou parkinsonisme ;

· hyperthyroïdisme.

En cas d’insuffisance rénale, il peut être nécessaire de réduire la posologie dans les cas sévères.

Lorsque des doses relativement importantes sont prises par les patients myasthéniques, il peut être nécessaire d’administrer de l’atropine ou d’autres médicaments anticholinergiques afin de neutraliser spécifiquement les effets muscariniques de la pyridostigmine tout en maintenant son effet nicotinergique.

Il est important de tenir compte de la possibilité de survenue d’une ‘crise cholinergique’ due à un surdosage de pyridostigmine, et de la distinguer de la ‘crise myasthénique’ liée à une exacerbation de la maladie. Ces deux crises se caractérisent par une grande faiblesse musculaire mais sont traitées de manière différente (voir rubrique « Surdosage »). En raison du diagnostic différentiel parfois difficile entre une crise myasthénique et un surdosage en bromure de pyridostigmine, en cas de doute, le malade doit être transféré en centre spécialisé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

+ Fingolimod :

Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales.

Surveillance clinique et ECG pendant les 24 heures suivant la première dose.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Bêta-bloquants dans l’insuffisance cardiaque :

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).

Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d’association.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes :

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique.

Associations à prendre en compte

+ Médicaments atropiniques (imipraminiques, neuroleptiques phénothiaziniques, antispasmodiques, certains antihistaminiques H1…) :

Outre la possible diminution de l’effet thérapeutique de la pyridostigmine, l’interruption brutale du traitement atropinique expose au risque de dévoiler alors les effets muscariniques du parasympathomimétique avec symptomatologie de type « crise cholinergique », pouvant se manifester notamment par des convulsions.

+ Les antimuscariniques :

L’atropine et la hyoscine antagonisent les effets muscariniques de la pyridostigmine et le ralentissement de la motilité gastro-intestinale provoqué par ces médicaments peut modifier l’absorption de la pyridostigmine.

+ Autres médicaments anticholinestérasiques (donnés dans la maladie d’Alzheimer) :

Risque d’addition des effets indésirables de type cholinergique, notamment digestifs.

+ Pilocarpine :

Risque d’addition des effets indésirables cholinergiques, notamment digestifs et risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).

+ Suxaméthonium :

Risque d’allongement du bloc moteur, majoré en cas de déficit partiel en pseudocholinestérase.

+ Autres bradycardisants :

Risque de bradycardie excessive (addition des effets).

+ Médicaments immunosuppresseurs :

L’utilisation de la pyridostigmine peut être réduite en cas de traitement par des stéroïdes ou des immunosuppresseurs. De plus, l’ajout de corticostéroïdes peut initialement aggraver les symptômes de myasthénie.

+ Thymectomie :

La dose de MESTINON peut être diminuée après thymectomie.

+ Méthylcellulose :

La méthylcellulose et les médicaments contenant de la méthylcellulose comme excipient peuvent inhiber l’absorption du bromure de pyridostigmine.

+ Myorelaxants :

La pyridostigmine antagonise l’effet non dépolarisant des myorelaxants (ex. vécuronium). La pyridostigmine peut prolonger l’effet des myorelaxants dépolarisants (ex. suxaméthonium).

+ Autres :

Les antibiotiques aminoglycosides, anesthésiques locaux et certains anesthésiques généraux, les agents anti-arythmiques et autres médicaments interférant avec la transmission neuromusculaire peuvent agir avec la pyridostigmine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Dans l’espèce humaine, on ne dispose d’aucune étude épidémiologique. Même si les risques pour la mère et l’enfant doivent être évalués au cas par cas, aucune malformation particulière n’a été notée sur les séries de femmes traitées en cours de grossesse.

Comme la sévérité de la myasthénie fluctue souvent considérablement lors de la grossesse, un suivi particulier est requis afin d’éviter une crise cholinergique due à un surdosage. Comme le bromure de pyridostigmine traverse la barrière du placenta, il faut éviter l’administration d’une dose excessive de pyridostigmine ; le nouveau-né doit être suivi pour détecter les effets éventuels.

Les études sur la reproduction chez des lapins et des rats n’ont pas montré d’effet tératogène mais des effets embryo-foetotoxiques à des doses toxiques pour les femelles.

L’administration intraveineuse de pyridostigmine peut provoquer des contractions de l’utérus (en particulier durant la dernière période de la grossesse).

Allaitement

La sécurité de la pyridostigmine lors de l’allaitement n’a pas été établie. Les observations indiquent que des quantités négligeables seulement de pyridostigmine sont excrétées dans le lait maternel. Cependant, une surveillance étroite des effets possibles sur le nourrisson allaité doit être effectuée.

Fertilité

Aucun effet de MESTINON LP n’a pu être démontré sur la fertilité des animaux mâles et femelles.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Le myosis et les troubles d’accommodation potentiellement dus à la pyridostigmine ou à un traitement inadéquat de la myasthénie peuvent affecter l’acuité visuelle et par conséquent les capacités de réaction lors de la conduite ou l’utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  

Comme tous les médicaments cholinergiques, MESTINON peut avoir des effets fonctionnels non voulus sur le système nerveux autonome.

Effets muscariniques : crampes abdominales, nausées et vomissements, diarrhées, hypersalivation, augmentation des sécrétions bronchiques, péristaltiques et lacrymales, bradycardie, myosis.

Effets nicotiniques : crampes musculaires, fasciculations, soubresauts musculaires et faiblesse musculaire.

Ces effets indésirables disparaissent en général en diminuant la posologie.

Dans les cas les plus sévères, il est possible d’injecter par voie sous cutanée ou intramusculaire du sulfate d’atropine.

Les effets indésirables sont classés par système organe comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10000 à < 1/1000), très rare (< 1/10000), inconnue (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Les effets indésirables suivants ont été observés :

Affections du système immunitaire

Fréquence inconnue : hypersensibilité au médicament.

Affections du système nerveux

Fréquence inconnue : syncope, céphalée.

Affections oculaires

Fréquence inconnue : myosis, augmentation de la sécrétion lacrymale, troubles de l’accommodation (exemple : vision trouble).

Affections cardiaques

Fréquence inconnue : arythmie (incluant bradycardie, tachycardie, blocs auriculo-ventriculaires), angine de Prinzmetal.

Affections vasculaires

Fréquence inconnue : rougeur, hypotension.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence inconnue : augmentation de la sécrétion bronchique, bronchoconstriction.

Affections gastro-intestinales

Fréquence inconnue : nausées, vomissement, diarrhée, augmentation du péristaltisme, augmentation de la salivation, symptômes abdominaux (exemples : douleurs, crampes, etc.).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : rash (disparaissant habituellement peu après l’arrêt du traitement. Les médicaments contenant du bromure ne devront alors ne plus jamais être utilisés).

Fréquence inconnue : hyperhidrose, urticaire.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence inconnue : augmentation de la faiblesse musculaire, fasciculation (fibrillations musculaires), tremblement et crampes musculaires ou hypotonie musculaire (voir rubrique « Surdosage »).

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence inconnue : incontinence urinaire.

Ces symptômes pouvant révéler une crise cholinergique, le médecin devra en être tenu informé immédiatement afin de clarifier le diagnostic (voir rubrique « Surdosage »).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

La pyridostigmine peut provoquer une crise cholinergique. Les signes d’un surdosage dû aux effets muscariniques peuvent comporter :

sueurs, nausées, vomissements, hypersalivation, bradycardie, réactions syncopales, myosis, crampes abdominales, crampes musculaires, fasciculations et soubresauts musculaires, diarrhée, augmentation du péristaltisme, augmentation des sécrétions bronchiques, bronchospasmes, hyperhidrose.

Dans les cas particulièrement sévères, il peut se produire une importante fatigabilité musculaire qui, touchant les muscles respiratoires, peut déclencher une apnée et entraîner une anoxie cérébrale.

Une hypotension pouvant aller jusqu’à un collapsus cardio-vasculaire, une bradyarythmie, ou même un arrêt cardiaque peuvent survenir.

Les effets sur le système nerveux central peuvent inclure une agitation, confusion, dysarthrie, nervosité, irritation, des hallucinations visuelles. Des convulsions et un coma peuvent survenir.

Une ventilation artificielle doit être mise en place si la respiration est sévèrement déprimée. Le sulfate d’atropine à la dose de 1 à 2 mg par voie intraveineuse est un antidote aux effets muscariniques. Les doses peuvent être répétées toutes les 5 à 30 minutes si besoin.

Le diagnostic de crise cholinergique par surdosage en bromure de pyridostigmine nécessite l’arrêt immédiat de tout médicament anticholinestérasique et l’utilisation du sulfate d’atropine. Une assistance respiratoire peut être nécessaire.

En raison du diagnostic différentiel parfois difficile entre une crise myasthénique et un surdosage en bromure de pyridostigmine, en cas de doute, le malade doit être transféré en centre spécialisé.

L’utilisation de MESTINON peut être diminuée après thymectomie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : antimyasthénique, code ATC : N07AA02

Parasympathomimétique, inhibiteur des cholinestérases, la pyridostigmine prolonge et augmente les effets muscariniques et nicotiniques de l’acétylcholine.

Elle augmente l’intensité et le rythme des contractions des fibres musculaires lisses (action péristaltogène). Elle améliore (au cours de la myasthénie) la force des contractions des muscles striés (action anti-myasthénique) en favorisant la transmission de l’influx nerveux.

Le délai d’action de la pyridostigmine est d’environ 2 heures et sa durée d’action de 6 à 8 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Per os, la pyridostigmine est faiblement absorbée.

Elle est métabolisée en dérivés inactifs dont l’élimination se fait principalement par voie rénale.

La demi-vie plasmatique est d’environ 4 à 6 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Cire de carnauba, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium, phosphate de calcium, zéine.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Flacon : Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé au maximum 6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver dans l’emballage d’origine, à une température ne dépassant pas 25°C.

Flacon : Conserver le flacon soigneusement fermé.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

20 ou 100 comprimés en flacon (verre brun) muni d’un bouchon en polyéthylène.

20, 50 ou 100 comprimés sous plaquette (Alu/Alu).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

34009 300 175 5 5 : 20 comprimés en flacon (verre brun) muni d’un bouchon en polyéthylène.

34009 300 175 6 2 : 100 comprimés en flacon (verre brun) muni d’un bouchon en polyéthylène.

34009 300 175 7 9 : 20 comprimés en plaquette (Alu/Alu).

34009 300 175 8 6 : 50 comprimés en plaquette (Alu/Alu).

34009 300 175 9 3 : 100 comprimés en plaquette (Alu/Alu).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

19 juin 2015.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 08/03/2021

Dénomination du médicament

MESTINON LP 180 mg, comprimé à libération prolongée

Bromure de pyridostigmine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MESTINON LP 180 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MESTINON LP 180 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. Comment prendre MESTINON LP 180 mg, comprimé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MESTINON LP 180 mg, comprimé à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : antimyasthénique - code ATC : N07AA02

MESTINON LP 180 mg, comprimé à libération prolongée contient du bromure de pyridostigmine. La pyridostigmine fait partie du groupe des anticholinestérasiques (inhibiteurs des cholinestérases). Ces substances inhibent la dégradation de l’acétylcholine, un transmetteur naturel des influx nerveux aux muscles. L’action de l’acétylcholine est ainsi intensifiée, ce qui provoque une activation des muscles, entraînant une amélioration de la force en cas de faiblesse musculaire pathologique.

MESTINON LP 180 mg, comprimé à libération prolongée est indiqué dans le traitement de la myasthénie (maladie rare caractérisée par une fatigabilité et faiblesse de certains muscles) non équilibrée par les comprimés de MESTINON 60 mg à libération immédiate.

Ne prenez jamais MESTINON LP 180 mg, comprimé à libération prolongée :

· si vous êtes allergique à la substance active, le bromure de pyridostigmine, aux bromures ou à l’un des autres composants contenus dans MESTINON LP 180 mg, comprimé à libération prolongée (mentionnés dans la rubrique 6),

· en cas d'asthme,

· en cas de maladie de Parkinson,

· en cas d’obstruction mécanique des voies digestives ou urinaires.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre MESTINON LP 180 mg, comprimé à libération prolongée.

Prévenez votre médecin dans les cas suivants :

· maladie respiratoire,

· bronchite spasmodique (inflammation de la muqueuse des bronches),

· bronchite asthmatiforme,

· hypotension artérielle, troubles du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire, rythme cardiaque lent), insuffisance cardiaque, maladie coronaire,

· ulcère gastro-duodénal,

· épilepsie,

· parkinsonisme (symptômes similaires à la maladie de parkinson),

· troubles de la glande thyroïde (hyperthyroïdisme),

· insuffisance rénale, il pourrait être nécessaire de diminuer la dose dans les cas graves,

· si vous avez eu une thymectomie (ablation du thymus).

Prévenez votre médecin en cas d’aggravation des symptômes. Cela peut être dû à une aggravation de votre maladie ou à un surdosage du médicament (voir rubrique Surdosage).

En cas d’intervention chirurgicale, signalez la prise de MESTINON LP 180 mg, comprimé à libération prolongée à votre anesthésiste.

L’utilisation de MESTINON LP 180 mg, comprimé à libération prolongée chez les enfants de moins de 15 ans n’est pas recommandée.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MESTINON LP 180 mg, comprimé à libération prolongée

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

En particulier, il est important de signaler à votre médecin si vous prenez d’autres médicaments de la même classe pharmacologique (pour traiter la maladie d’Alzheimer ou le transit intestinal), des médicaments atropiniques (antispasmodiques, antihistaminiques, certains types de neuroleptiques ou antidépresseurs), des médicaments utilisés dans le traitement de troubles cardiaques (tels que des bêtabloquants), des médicaments qui ralentissent le rythme cardiaque, la pilocarpine (utilisée dans le glaucome, maladie des yeux), certains anesthésiques (suxaméthonium), des médicaments contenant de la méthylcellulose, certains antibiotiques (aminoglycosides), des anesthésiques, des médicaments anti-inflammatoires ou immunosuppresseurs, des myorelaxants.

MESTINON LP 180 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Vous ne devez prendre MESTINON LP 180 mg, comprimé à libération prolongée pendant la grossesse que si votre médecin le juge vraiment nécessaire.

En cas de grossesse ou d’allaitement, prévenez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La conduite et l’utilisation de machines ne sont pas recommandées en raison du risque d’altération des capacités (notamment lorsque la maladie de fond n’est pas suffisamment compensée) et de troubles visuels, pouvant rendre dangereuses la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines. Dans ce cas, vous ne devez pas, jusqu’à disparition de ces effets, conduire des véhicules ou utiliser de machine.

MESTINON LP 180 mg, comprimé à libération prolongée contient

Sans objet.

La dose et la fréquence quotidienne des prises dépendant de la sévérité de la maladie et de la réponse du patient au traitement, la posologie doit être adaptée aux besoins individuels de chaque patient.

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose habituelle est de 1 à 2 comprimés par jour. MESTINON LP 180 mg, comprimé à libération prolongée peut être associé à MESTINON 60 mg.

Chez les patients atteints de maladie rénale, une diminution de la dose peut être nécessaire.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez l’impression que l’action de MESTINON LP 180 mg, comprimé à libération prolongée est trop forte ou trop faible.

Mode d’administration

Prenez les comprimés de MESTINON LP 180 mg, comprimé à libération prolongée avec une quantité suffisante de liquide (de préférence avec un demi-verre ou un verre d’eau).

Veillez à ne pas prendre MESTINON LP 180 mg, comprimé à libération prolongée en position couchée.

Remarque :

La matrice insoluble du comprimé de MESTINON LP 180 mg, comprimé à libération prolongée qui permet la libération plus longue de la substance active, est éliminée dans les selles éventuellement sous la forme du comprimé d’origine qui peut être visible, particularité dont il n’y a pas lieu de s’inquiéter.

Si vous avez pris plus de MESTINON LP 180 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin.

En cas de surdosage, des crises cholinergiques se manifestant notamment par une faiblesse musculaire prononcée ou accrue sont susceptibles de survenir. La paralysie des muscles respiratoires peut mettre la vie du patient en danger. Un ralentissement ou une accélération du pouls, sueurs, transpiration excessive, nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, augmentation de la salive, des sécrétions bronchiques, du péristaltisme, bronchospasmes, soubresauts musculaires, myosis constituent les autres manifestations. Dans ce cas, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre MESTINON LP 180 mg, comprimé à libération prolongée

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Contactez immédiatement votre médecin dans ce cas.

Si vous arrêtez de prendre MESTINON LP 180 mg, comprimé à libération prolongée

N’arrêtez pas de prendre MESTINON LP 180 mg, comprimé à libération prolongée sans l’accord de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

· réactions de type allergique (hypersensibilité, éruption cutanée, rash), rougeurs, urticaires,

· troubles visuels, larmoiement, troubles de l’accommodation, contraction de la pupille,

· nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, hypermotilité gastro-intestinale,

· spasmes des bronches, difficulté à respirer, augmentation des sécrétions bronchiques, de la salive et des larmes, transpiration excessive,

· troubles cardiaques tels que ralentissement ou accélération du rythme cardiaque, diminution de la tension artérielle (hypotension), troubles de la conduction du cœur, malaise, syncope, maux de tête,

· faiblesse musculaire, crampes, contractions ou soubresauts musculaires involontaires,

· incontinence urinaire.

Ces symptômes pouvant être le signe d’un surdosage, il faut immédiatement consulter un médecin.

Un traitement adapté pourrait être nécessaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage d’origine, à une température ne dépassant pas 25°C.

Flacon : Conserver le flacon soigneusement fermé.

Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé au maximum 6 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient MESTINON LP 180 mg, comprimé à libération prolongée  

· La substance active est :

Bromure de pyridostigmine.................................................................................................. 180 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

· Les autres composants sont : cire de carnauba, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium, phosphate de calcium, zéine.

Qu’est-ce que MESTINON LP 180 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimés ronds, de couleur gris jaune et mouchetés, avec une barre de cassure.

Flacon de 20 ou 100 comprimés ou boîte de 20, 50 ou 100 comprimés en plaquettes (Alu/Alu).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant  

LABIANA PHARMACEUTICALS, SLU

CASANOVA, 27-31

08757 CORBERA DE LLOBREGAT

BARCELONE

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).