MESOCAÏNE 50 mg/5 ml
Informations pratiques
- Prescription : liste II
- Format : solution injectable
- Date de commercialisation : 22/06/1988
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : LABORATOIRES ETHYPHARM
Les compositions de MESOCAÏNE 50 mg/5 ml
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | CHLORHYDRATE DE LIDOCAÏNE | 5432 | 50 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 ampoule(s) bouteille en verre autocassable de 5 ml
- Code CIP7 : 3310801
- Code CIP3 : 3400933108014
- Prix : 1,19 €
- Date de commercialisation : 19/02/1991
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 25/03/2020
MESOCAÏNE 50 mg/5ml solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lidocaïne (DCI) chlorhydrate.................................................................................................. 50 mg
Pour une ampoule de 5 ml
Excipient à effet notoire :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· Anesthésie locale par infiltration.
· Anesthésie régionale : caudale, péridurale, plexique, tronculaire.
· Infiltrations intra ou péri-articulaires
· Infiltrations sympathiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
La forme, la concentration utilisées varient en fonction de l’indication et du but recherché, de l’âge et de l’état pathologique du patient. L’anesthésie obtenue est habituellement fonction de la dose totale administrée. La dose à injecter est fonction de la technique d’anesthésie pour laquelle le produit est utilisé.
Posologie
Chez l’adulte :
En anesthésie locale par infiltration :
La dose maximale à ne pas dépasser est de 200 mg. Pour des doses plus élevées, il est recommandé de recourir aux formes adrénalinées.
En anesthésie régionale (péridurale, caudale, plexique, tronculaire):
La dose maximale à ne pas dépasser est de 400 mg. Pour des doses plus élevées, il est recommandé de recourir aux formes adrénalinées.
Les formes les plus concentrées augmentent l’intensité du bloc moteur.
En obstétrique, pour l’anesthésie péridurale il est recommandé de diminuer les doses de moitié.
Pour les infiltrations péri et intra-articulaires et les infiltrations sympathiques :
La dose maximale à ne pas dépasser est de 200 mg. Pour les injections intra-vasculaires, les formes adrénalinées sont formellement contre-indiquées.
Population pédiatrique : Chez le nourrisson et le jeune enfant.
Utiliser la plus faible concentration possible d’anesthésique local.
En anesthésie locale par infiltration et régionale (péridurale, caudale, plexique, tronculaire):
Les doses maximales recommandées sont de 2 à 7 mg/kg suivant la technique utilisée.
La dose recommandée est de 2,5 mg/kg.
Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé en cas de :
· hypersensibilité à la substance active, aux anesthésiques locaux à liaison amide ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· porphyries,
· troubles de la conduction auriculo-ventriculaire nécessitant un entraînement électrosystolique permanent ou non encore réalisé,
· épilepsie non contrôlée par un traitement,
· contre-indications propres à la technique,
· en injection intra-vasculaire pour cette concentration.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Un surdosage ou une injection IV rapide accidentelle peuvent provoquer des réactions toxiques.
Il n’est pas recommandé de faire une anesthésie locale par infiltration dans les zones infectées et inflammatoires.
Les techniques d’anesthésie loco-régionale ne sont pas recommandées chez les patients sous anticoagulants.
Pour les intra-vasculaires les formes adrénalinées sont formellement contre-indiquées.
L’anesthésie loco-régionale intraveineuse est contre-indiquée chez l’enfant de moins de 5 ans.
Précaution d’emploi :
L’utilisation de la lidocaïne nécessite :
Lors de l’anesthésie locale
· un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours, les antécédents du patient,
· si nécessaire, une prémédication par une benzodiazépine à dose modérée,
· de faire l’injection (sauf indication particulière) strictement hors des vaisseaux, après aspirations répétées
· de disposer d’un matériel de réanimation (en particulier d’une source d’oxygène).
En outre lors de l’anesthésie régionale (caudale, péridurale, tronculaire, plexique) :
· de disposer d’une voie veineuse et d’un matériel complet de réanimation,
· de disposer de médicaments aux propriétés anticonvulsivantes (thiopental, benzodiazépines), myorelaxantes (benzodiazépines) d’atropine et de vasopresseurs,
· d’une surveillance électrocardiographique continue (cardioscope) et tensionnelle,
· de pratiquer une injection test de 5 à 10 % de la dose,
· d’injecter lentement en réaspirant fréquemment,
· de maintenir le contact verbal avec le patient.
La lidocaïne étant métabolisée par le foie, la quantité d’anesthésique utilisée sera limitée chez les insuffisants hépatiques.
Compte-tenu des effets indésirables de la lidocaïne au plan cardio-vasculaire, la quantité d’anesthésique utilisée sera limitée chez les insuffisants cardiaques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Ne pas utiliser dans un bloc paracervical en anesthésie obstétricale, en raison du retentissement néo natal (hypertonie –hypoxie).
Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.
En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la lidocaïne. Toutefois seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
En conséquence, l’utilisation de la lidocaïne ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire, mais peut être prescrite au moment de l’accouchement si besoin.
L’allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La survenue d’un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage.
Les réactions toxiques, témoin d’un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions, soit immédiatement par surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l’utilisation d’une trop grande quantité d’anesthésique.
Les signes de toxicité peuvent être :
sur le plan du système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d’oreilles. Ces signes d’appel nécessitent une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec : convulsions puis dépression du SNC.
sur le plan respiratoire : tachypnée puis apnée.
sur le plan cardiovasculaire : tachycardie, bradycardie, dépression cardiovasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), troubles de la conduction (bloc auriculo- ventriculaire). Ces manifestations cardiaques peuvent aboutir à un arrêt cardiaque.
Devant l’apparition des premières manifestations toxiques, il est recommandé de demander au patient d’hyperventiler.
Les concentrations veineuses auxquelles peuvent apparaître les premiers signes de toxicité neurologique sont de 5,6 µg/ml.
Les signes de toxicité cardiaque sont observés pour des concentrations quatre fois plus élevées (20 µg/ml).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Les manifestations toxiques neurologiques sont traitées par injection d’un barbiturique de courte durée d’action ou d’une benzodiazépine, oxygénation, ventilation assistée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques locaux. Système nerveux central, code ATC : N01BB02
La lidocaïne fait partie du groupe des anesthésiques à liaison amide.
Le pKa de la lidocaïne est de 7,7. C’est une base faible. Elle est liée aux protéines (essentiellement les alpha 1-glyco-protéines) à environ 65 %.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’absorption de la lidocaïne dépend du lieu d’injection, de la dose administrée et de la présence ou non d’adrénaline.
La voie IV donne les concentrations les plus élevées. Le pic sanguin dépend de la quantité et surtout de la vitesse d’injection. Ainsi une injection de 2 mg/kg en 2 minutes donne une concentration artérielle de 3 µg/ml après 5 minutes et de 1 µg/ml après 30 minutes.
Au cours des blocs, l’absorption varie avec le bloc considéré.
Après injection SC, l’absorption varie avec la vascularisation. Une dose de 200 mg injectée au niveau de l’avant bras donne, une demi-heure après l’injection, des concentrations de 0,30 à 0,50 µg/ml.
Distribution
La distribution, à partir du sang, se fait dans tous les tissus, surtout ceux richement vascularisés (cœur, poumon, cerveau, foie rate), puis dans les tissus adipeux et musculaires.
Métabolisation et élimination
La métabolisation de la lidocaïne est essentiellement hépatique : dégradation enzymatique par le système mono-oxygénasique dépendant du cytochrome P 450 ; 70 % de la lidocaïne injectée sont métabolisés en un seul passage. Les métabolites les plus importants car actifs sont la mono-éthyl-glycine-xylidine (MEGX) et la glycine-xylidine (GX).Les métabolites sont éliminés dans les urines sauf une petite partie qui subit un cycle entéro-hépatique.
Passage transplacentaire
Le passage transplacentaire se fait par simple diffusion. Le rapport taux fœtal/ taux maternel est de 0,52 à 0,69.
5.3. Données de sécurité préclinique
Évaluation du risque environnemental
Sans objet
Chlorure de sodium, soluté d’hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 1, 4 ou 6 ampoules bouteille autocassables (verre de type I) de 5 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
179 Bureaux de la Colline
92210 Saint-Cloud
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 331 080 1 4 : Boîte de 1 Ampoule bouteille autocassable (verre de type I) de 5 ml.
· 34009 331 081 8 2 : Boîte de 4 Ampoules bouteille autocassables (verre de type I) de 5 ml.
· 34009 331 082 4 3 : Boîte de 6 Ampoules bouteille autocassables (verre de type I) de 5 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 25/03/2020
MESOCAÏNE 50 mg / 5 ml solution injectable
Chlorhydrate de lidocaïne
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que MESOCAÏNE 50 mg/5ml solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MESOCAÏNE 50 mg/5ml solution injectable ?
3. Comment utiliser MESOCAÏNE 50 mg/5ml solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MESOCAÏNE 50 mg/5ml solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Anesthésie locale par infiltration ;
Anesthésie régionale : caudale, péridurale, plexique, tronculaire
Infiltrations intra ou péri-articulaires,
Infiltrations sympathiques.
N’utilisez jamais MESOCAÏNE 50 mg/5ml solution injectable :
· si vous êtes allergique à la lidocaïne, aux anesthésiques locaux à liaison amide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· en cas de porphyries
· en cas de troubles de la conduction auriculo-ventriculaire non encore contrôlés par un pacemaker.
· en cas d’epilepsie non contrôlée par un traitement
· en cas de contre-indications propres à la technique
· en cas d’injection intra-vasculaire pour cette concentration.
EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MESOCAÏNE 50 mg/5ml solution injectable.
Faites attention avec MESOCAÏNE 50 mg/5ml solution injectable.
· Un surdosage ou une injection intraveineuse rapide accidentelle peut provoquer des réactions toxiques.
· Il n’est pas recommandé de faire une anesthésie locale par infiltration dans les zones infectées et inflammatoires.
· Les techniques d’anesthésie loco-régionale ne sont pas recommandées chez les patients sous anticoagulants.
· L’anesthésie loco-régionale intraveineuse est contre-indiquée chez l’enfant de moins de 5 ans.
Prévenez le médecin en cas de :
· Maladie du foie
· Insuffisance cardiaque.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et MESOCAÏNE 50mg/5ml solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
MESOCAÏNE 50mg/5ml solution injectable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Prévenez le médecin anesthésiste si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. En cas de besoin, ce médicament peut être utilisé dans certains cas pendant la grossesse.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce produit peut modifier les capacités de réactions pour la conduite de véhicule ou l’utilisation de machines.
MESOCAÏNE 50 mg/5ml solution injectable contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
L’utilisation de la lidocaïne nécessite :
Lors de l’anesthésie locale :
· un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours, les antécédents du patient,
· si nécessaire, une prémédication par une benzodiazépine à dose modérée,
· de faire l’injection (sauf indication particulière) strictement hors des vaisseaux après aspirations répétées,
· de disposer d’un matériel de réanimation (en particulier d’une source d’oxygène).
En outre lors de l’anesthésie régionale
· de disposer d’une voie veineuse et d’un matériel complet de réanimation,
· de disposer de médicaments aux propriétés anticonvulsivantes (thiopental, benzodiazépines), myorelaxantes (benzodiazépines), d’atropine et de vasopresseurs,
· une surveillance électrocardiographique continue (cardioscopie) et tensionnelle,
· de pratiquer une injection test de 5 à 10 % de la dose,
· d’injecter lentement en réaspirant fréquemment,
· de maintenir le contact verbal avec le patient.
La lidocaïne étant métabolisée par le foie, la quantité d’anesthésique utilisée sera limitée chez les insuffisants hépatiques. Compte tenu des effets indésirables de la lidocaïne au plan cardio-vasculaire, la quantité d’anesthésique utilisée sera limitée chez les insuffisants cardiaques.
Posologie
La forme, la concentration utilisées varient en fonction de l’indication et du but recherché, de l’âge et de l’état pathologique du patient.
L’anesthésie obtenue est habituellement fonction de la dose totale administrée.
La dose à injecter est fonction de la technique d’anesthésie pour laquelle le produit est utilisé.
Chez l’adulte :
En anesthésie locale par infiltration :
La dose maximale à ne pas dépasser est de 200 mg. Pour des doses plus élevées, il est recommandé de recourir aux formes adrénalinées.
En anesthésie régionale (péridurale, caudale, plexique, tronculaire) :
· la dose maximale à ne pas dépasser est de 400 mg. Pour des doses plus élevées, il est recommandé de recourir aux formes adrénalinées.
· Les formes les plus concentrées augmentent l’intensité du bloc moteur.
· En obstétrique, pour l’anesthésie péridurale il est recommandé de diminuer les doses de moitié.
Pour les infiltrations péri et intra-articulaires et les infiltrations dans un ganglion du système nerveux sympathique :
La dose maximale à ne pas dépasser est de 200 mg. Pour les injections intra-vasculaires, les formes adrénalinées sont formellement contre-indiquées.
Chez le nourrisson et le jeune enfant :
Utiliser la plus faible concentration possible d’anesthésique local.
En anesthésie locale par infiltration et régionale (péridurale, caudale, plexique, tronculaire) :
Les doses maximales recommandées sont de 2 à 7 mg/kg suivant la technique utilisée.
Mode d’administration
Voie injectable (sauf voie IV).
Ne pas réutiliser une ampoule entamée.
Si vous avez utilisé plus de MESOCAÏNE 50 mg/5ml solution injectable que vous n’auriez dû :
Les manifestations toxiques neurologiques sont traitées par injection d’un barbiturique de courte durée d’action ou d’une benzodiazépine, oxygénation, ventilation assistée.
Si vous oubliez d’utiliser MESOCAÏNE 50 mg/5ml solution injectable :
Si vous arrêtez d’utiliser MESOCAÏNE 50 mg/5ml solution injectable :
Sans objet.
La survenue d’un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage.
Les réactions toxiques témoins d’un surdosage en anesthésique local peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement par surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par un surdosage vrai dû à l’utilisation d’une trop grande quantité d’anesthésique.
Les signes de toxicité peuvent être :
· Sur le plan du système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus (mouvements involontaires des globes oculaires), logorrhée (besoin irrésistible de parler), céphalées (maux de tête), nausées, bourdonnements d’oreille. Ces signes d’appel nécessitent une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation : convulsions puis dépression du système nerveux central.
· sur le plan respiratoire : tachypnée puis apnée (accélération puis arrêt plus ou moins prolongé de la respiration).
· sur le plan cardio-vasculaire : tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), troubles de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire). Ces manifestations cardiaques peuvent aboutir à un arrêt cardiaque.
Devant l’apparition des premières manifestations toxiques, il est recommandé de demander au patient d’hyperventiler.
Les concentrations veineuses auxquelles peuvent apparaître les premiers signes de toxicité neurologique sont de 5,6 µg/ml.
Les signes de toxicité cardiaque sont observés pour des concentrations quatre fois plus élevées (20 mg/ml).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration du produit.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient MESOCAÏNE 50 mg / 5 ml solution injectable
· La substance active est :
Chlorhydrate de lidocaïne................................................................................................ 50 mg
Pour une ampoule de 5 ml
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, Soluté d’hydroxyde de sodium qsp pH=6,5, Eau pour préparations injectables
Qu’est-ce que MESOCAÏNE 50 mg / 5 ml solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Etui d’une, 4 ou 6 ampoules (verre) de 5ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
179 Bureaux de la Colline
92210 Saint-Cloud
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
179 BUREAUX DE LA COLLINE
92210 SAINT CLOUD
1, Rue Comte de Sinard
26250 LIVRON SUR DROME
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Service médical rendu
- Code HAS : CT-15322
- Date avis : 21/09/2016
- Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
- Valeur : Important
- Description : Le service médical rendu par les spécialités MESOCAINE reste important dans les indications de l’AMM.
- Lien externe