MEROPENEM ARROW 500 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : poudre pour solution injectable pour perfusion
- Date de commercialisation : 06/07/2012
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Nom générique : MEROPENEM TRIHYDRATE équivalant à MEROPENEM 500 mg - MERONEM 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
- Type de générique : Générique
- Code générique : 943
- Laboratoires : ARROW GENERIQUES
Les compositions de MEROPENEM ARROW 500 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Poudre | MÉROPÉNEM TRIHYDRATÉ | 59983 | SA | |
| Poudre | MÉROPÉNEM ANHYDRE | 60167 | 500 mg | FT |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
10 flacon(s) en verre de 674 mg
- Code CIP7 : 3004106
- Code CIP3 : 3400930041062
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 26/06/2018
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 02/11/2021
MEROPENEM ARROW 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Méropénem anhydre............................................................................................................. 500 mg
Sous forme de méropénem trihydraté.
Pour un flacon de poudre pour solution injectable / pour perfusion.
Excipient à effet notoire : chaque flacon contient environ 2,0 mEq (45 mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour solution injectable / pour perfusion.
Poudre blanche à jaune pâle.
4.1. Indications thérapeutiques
MEROPENEM ARROW 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion est indiqué chez l'adulte et l'enfant de 3 mois ou plus dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1) :
· pneumonies sévères, y compris les pneumonies acquises à l’hôpital et sous ventilation mécanique,
· infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose,
· infections des voies urinaires compliquées,
· infections intra-abdominales compliquées,
· infections intra- et post-partum,
· infections compliquées de la peau et des tissus mous,
· méningites bactériennes aiguës.
MEROPENEM ARROW peut être utilisé pour le traitement des patients neutropéniques fébriles dont l'origine bactérienne est suspectée.
Traitement des patients présentant une bactériémie associée, ou suspectée d’être associée à l’une des infections listées ci-dessus.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Des recommandations générales sur les doses à administrer sont mentionnées dans les tableaux ci-dessous.
La dose de méropénem à administrer et la durée du traitement doivent tenir compte du type et de la sévérité de l'infection à traiter, ainsi que de la réponse clinique.
Des doses allant jusqu'à 2 g trois fois par jour chez l'adulte et l'adolescent, de même que des doses allant jusqu'à 40 mg/kg trois fois par jour chez l'enfant, peuvent être particulièrement adaptées au traitement de certains types d'infections comme les infections dues à des espèces bactériennes moins sensibles (exemple : Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp) ou des infections très sévères.
Pour le traitement de patients avec une insuffisance rénale, le choix de la dose à administrer nécessite des considérations additionnelles (voir ci-dessous).
Adultes et adolescents
Infections
Dose à administrer toutes les 8 heures
Pneumonies sévères, y compris les pneumonies acquises à l’hôpital et sous ventilation mécanique
500 mg ou 1 g
Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose
2 g
Infections des voies urinaires compliquées
500 mg ou 1 g
Infections intra-abdominales compliquées
500 mg ou 1 g
Infections intra- et post-partum
500 mg ou 1 g
Infections compliquées de la peau et des tissus mous
500 mg ou 1 g
Méningites bactériennes aiguës
2 g
Traitement des patients neutropéniques fébriles
1 g
Le méropénem est généralement administré par perfusion intraveineuse d'environ 15 à 30 minutes (voir rubriques 6.2, 6.3 et 6.6).
Il est également possible d'administrer des doses allant jusqu'à 1 g sous forme de bolus intraveineux en 5 minutes environ. On dispose de données limitées en termes de sécurité d'emploi sur l'administration sous forme d'injection en bolus intraveineux d'une dose de 2 g chez l'adulte.
Insuffisance rénale
La dose à administrer doit être ajustée chez l'adulte et l'adolescent lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 51 ml/min, comme mentionné ci-dessous. Lorsque la dose unitaire est de 2 g, les données disponibles pour soutenir ces ajustements posologiques, sont limitées.
Clairance de la créatinine (ml/min)
Dose (établie à partir d'une fourchette de doses unitaires de 500 mg, 1 g ou 2 g, voir tableau ci-dessus)
Fréquence
26-50
une dose unitaire
toutes les 12 heures
10-25
moitié d'une dose unitaire
toutes les 12 heures
<10
moitié d'une dose unitaire
toutes les 24 heures
Le méropénem est éliminé par hémodialyse et hémofiltration. La dose requise doit être administrée après la fin de la séance d'hémodialyse.
Il n'y a pas de recommandation posologique pour les patients sous dialyse péritonéale.
Insuffisance hépatique
Aucune adaptation de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).
Posologie chez les patients âgés
Aucune adaptation de dose n'est nécessaire chez le patient âgé dont la fonction rénale est normale ou dont la clairance de la créatinine est supérieure à 50 ml/min.
Population pédiatrique
Enfants de moins de 3 mois
La sécurité d'emploi et l'efficacité du méropénem n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 3 mois, et aucun schéma posologique optimal n'a été établi. Cependant, des données pharmacocinétiques limitées suggèrent que le schéma de 20 mg/kg toutes les 8 heures peut être approprié (voir rubrique 5.2).
Enfants de 3 mois à 11 ans et pesant jusqu'à 50 kg
Les doses recommandées sont indiquées dans le tableau ci-dessous :
Infections
Dose à administrer toutes les 8 heures
Pneumonies sévères, y compris les pneumonies acquises à l’hôpital et sous ventilation mécanique
10 ou 20 mg/kg
Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose
40 mg/kg
Infections des voies urinaires compliquées
10 ou 20 mg/kg
Infections intra-abdominales compliquées
10 ou 20 mg/kg
Infections compliquées de la peau et des tissus mous
10 ou 20 mg/kg
Méningites bactériennes aiguës
40 mg/kg
Traitement des patients neutropéniques fébriles
20 mg/kg
Enfants pesant plus de 50 kg
Administrer la posologie recommandée pour l'adulte.
Aucune expérience n'est disponible chez les enfants atteints d'insuffisance rénale.
Le méropénem est généralement administré par perfusion intraveineuse d'environ 15 à 30 minutes (voir rubriques 6.2, 6.3 et 6.6). Il est également possible d'administrer des doses de méropénem allant jusqu'à 20 mg/kg sous forme de bolus intraveineux en 5 minutes environ. On dispose de données limitées en termes de sécurité d'emploi sur l'administration sous forme d'injection en bolus intraveineux d'une dose de 40 mg/kg chez l'enfant.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
· Hypersensibilité à tout autre agent antibactérien du groupe des carbapénèmes ;
· Hypersensibilité sévère (par exemple, réaction anaphylactique, réaction cutanée sévère) à tout autre antibiotique de la famille des bêta-lactamines (par exemple, pénicillines ou céphalosporines).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le choix du méropénem pour traiter un patient doit répondre à la nécessité d'utiliser un carbapénème, en prenant en compte des critères comme la sévérité de l'infection, la prévalence de la résistance à d'autres agents antibactériens disponibles, et le risque de sélectionner une bactérie résistante aux carbapénèmes.
Résistance des Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa et Acinetobacter spp.
La résistance aux pénèmes des Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp. varie au sein de l’Union Européenne. Les prescripteurs doivent prendre en considération la prévalence locale de la résistance de ces bactéries aux pénèmes.
Réactions d’hypersensibilité
Comme avec tous les antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales ont été rapportées (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Les patients présentant un antécédent d'hypersensibilité aux antibiotiques du groupe des carbapénèmes, pénicillines ou autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, peuvent aussi être hypersensibles au méropénem. Avant de débuter un traitement par le méropénem, un interrogatoire attentif doit rechercher des antécédents de réactions d'hypersensibilité aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines.
En cas de réaction allergique grave, le traitement doit être interrompu et des mesures adaptées doivent être mises en place.
Colites associées aux antibiotiques
Des colites pseudomembraneuses et des colites associées aux antibiotiques ont été rapportées avec pratiquement tous les antibiotiques, y compris le méropénem, et la sévérité peut varier d'une forme légère jusqu'à celle mettant en jeu le pronostic vital. Par conséquent, ce diagnostic doit être envisagé chez des patients présentant une diarrhée pendant ou après l'administration de méropénem (voir rubrique 4.8). L'arrêt du traitement avec le méropénem et l'administration d'un traitement spécifique contre Clostridium difficile, doivent être envisagés. Des médicaments inhibant le péristaltisme ne doivent pas être administrés.
Des crises convulsives ont été peu fréquemment rapportées lors du traitement par les carbapénèmes, y compris le méropénem (voir rubrique 4.8).
Surveillance de la fonction hépatique
Une attention particulière doit être portée à la surveillance de la fonction hépatique lors du traitement par le méropénem en raison du risque de toxicité hépatique (dysfonctionnement hépatique avec cholestase et cytolyse) (voir rubrique 4.8).
Utilisation chez les patients présentant une pathologie hépatique : chez les patients ayant des troubles hépatiques préexistants, il convient de surveiller leur fonction hépatique pendant le traitement par le méropénem. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubrique 4.2).
Séroconversion du test direct à l’antiglobuline (test de Coombs)
Le test de Coombs direct ou indirect peut donner un résultat positif pendant le traitement avec le méropénem.
Utilisation concomitante d’acide valproïque/valproate de sodium/valpromide
L'utilisation concomitante de méropénem et d'acide valproïque/valproate de sodium/valpromide est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient environ 2.0 mEq (45 mg) de sodium par dose de 500 mg, ce qui équivaut à 2 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'effet potentiel du méropénem sur la liaison aux protéines plasmatiques ou sur le métabolisme d'autres médicaments n'a pas été étudié. Toutefois, cette liaison est suffisamment faible pour qu'aucune interaction ne soit attendue avec d'autres composés en rapport avec ce mécanisme.
Des diminutions de taux sanguins d'acide valproïque ont été rapportées au cours d'une co-administration avec des carbapénèmes, aboutissant à une diminution de 60-100 % des taux d'acide valproïque en environ deux jours. En raison de la survenue rapide et l'importance de cette diminution, l'association d'acide valproïque/valproate de sodium/valpromide aux carbapénèmes n'est pas gérable en pratique clinique et par conséquent, la co-administration doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Anticoagulants oraux
L'administration simultanée d'antibiotiques et de warfarine peut augmenter les effets anticoagulants de cette dernière.
Une augmentation de l'activité d'anticoagulants oraux tels la warfarine a été mise en évidence chez un grand nombre de patients recevant concomitamment des antibiotiques. Le risque peut varier selon l'infection sous-jacente, l'âge et l'état général du patient, ce qui rend la part de l'antibiotique dans l'augmentation de l'INR (international normalised ratio) difficile à évaluer. Il est recommandé de contrôler fréquemment l'INR pendant et juste après l'administration simultanée d'un antibiotique et d'un anticoagulant oral.
Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas ou peu de données concernant l'utilisation de méropénem chez les femmes enceintes.
Des études menées chez l'animal n'ont pas montré d'effet délétère direct ou indirect sur la toxicité de reproduction (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de méropénem pendant la grossesse.
Il a été rapporté que des petites quantités de méropénem passent dans le lait maternel. Le méropénem ne doit pas être utilisé chez les femmes allaitantes sauf si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le bébé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'est disponible.
Chez 4872 patients ayant eu 5026 expositions au méropénem, les effets indésirables liés au méropénem les plus fréquemment rapportés ont été la diarrhée (2.3 %), des éruptions cutanées (1.4 %), des nausées/vomissements (1.4 %) et une inflammation au site d'injection (1.1 %). Concernant les tests de laboratoire, les effets indésirables liés au méropénem les plus fréquemment rapportés sont la thrombocytose (1.6 %) et l'augmentation des enzymes hépatiques (1.5-4.3 %).
Liste tabulée des effets indésirables
Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables sont classés par Système Organe Classe et fréquence : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (de >1/100 à <1/10); peu fréquent (de ≥1/1 000 à <1/100) ; rare (de ≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Tableau 1
Classe de systèmes d'organes
Fréquence
Evénement
Infections et infestations
Peu fréquent
Candidose orale et vaginale
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquent
Thrombocytémie
Peu fréquent
Agranulocytose, anémie hémolytique, thrombocytopénie, neutropénie, leucopénie, éosinophilie
Affections du système immunitaire
Peu fréquent
Anaphylaxie (voir rubriques 4.3 et 4.4), œdème de Quincke
Affections psychiatriques
Rare
Délire
Affections du système nerveux
Fréquent
Céphalées
Peu fréquent
Paresthésies
Rare
Convulsions (voir rubrique 4.4)
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Diarrhée, douleurs abdominales, vomissements, nausées
Peu fréquent
Colite associée aux antibiotiques (voir rubrique 4.4)
Affections hépatobiliaires
Fréquent
Elévation des concentrations sériques de transaminases, de phosphatases alcalines, de déshydrogénase lactique
Peu fréquent
Augmentation de la bilirubine sérique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent
Eruption, prurit.
Peu fréquent
Syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe (voir rubrique 4.4), urticaire
Fréquence indéterminée
Syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.4)
Affections du rein et des voies urinaires
Peu fréquent
Augmentation de la créatininémie, augmentation de l'urémie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent
Inflammation, douleur
Peu fréquent
Thrombophlébite, douleur au site d’injection
MEROPENEM ARROW est approuvé chez les enfants de plus de 3 mois. Il n’a pas été mis en évidence d’augmentation du risque de survenue d’effets indésirables chez les enfants au vu des données limitées disponibles. Tous les cas rapportés étaient compatibles avec des événements observés chez les adultes.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
Un surdosage relatif est possible chez les patients atteints d'insuffisance rénale si la posologie n'est pas ajustée comme décrit dans la rubrique 4.2. Une expérience limitée depuis la commercialisation indique que si des effets indésirables surviennent à la suite d'un surdosage, ils concordent avec le profil d'effets indésirables décrit à la rubrique 4.8, sont généralement d'intensité légère et disparaissent à l'arrêt du traitement ou lors d'une diminution de dose. Des traitements symptomatiques doivent être envisagés.
Chez les sujets dont la fonction rénale est normale, l'élimination rénale sera rapide.
L'hémodialyse supprimera le méropénem et son métabolite.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, carbapénèmes, code ATC : J01DH02.
Mécanisme d’action
Le méropénem exerce son activité bactéricide en inhibant la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne des bactéries à Gram positif et à Gram négatif après fixation aux protéines de liaison aux pénicillines (PLP).
Relations Pharmacocinétique / Pharmacodynamique (PK/PD)
Comme pour les autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, le temps durant lequel les concentrations du méropénem dépasse la CMI (T>CMI) est le paramètre le mieux corrélé à l’efficacité. Dans les modèles précliniques, le méropénem a montré une activité lorsque les concentrations plasmatiques étaient supérieures à la CMI du méropénem sur les bactéries concernées pour approximativement 40% de l’intervalle d’administration. Cet objectif n’a pas été démontré cliniquement.
Mécanisme de résistance
La résistance bactérienne au méropénem peut résulter : (1) d’une diminution de la perméabilité de la membrane externe des bactéries à Gram négatif (en raison d’une diminution de la production de porines) (2) d’une diminution de l’affinité pour les PLP cibles (3) d’une augmentation de l’expression des composants de la pompe à efflux, et (4) d’une production de bêta-lactamases qui peuvent hydrolyser les carbapénèmes.
Des foyers localisés d’infections dues à des bactéries résistantes aux carbapénèmes ont été rapportés dans l’Union Européenne.
Il n’existe pas de résistance croisée entre le méropénem et les antibiotiques de la famille des quinolones, aminosides, macrolides et tétracyclines. Cependant, certaines bactéries peuvent présenter une résistance à plus d’une classe d’antibactériens lorsque le mécanisme impliqué inclut une imperméabilité et/ou une ou plusieurs pompes à efflux.
Concentrations critiques
Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par l’European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont présentées ci-dessous.
Concentrations critiques cliniques établies par l’EUCAST pour le méropénem (2013-02-11, v 3.1)
Organisme
Sensible (S)
(mg/l)
Résistant (R)
(mg/l)
Enterobacteriaceae
≤ 2
> 8
Pseudomonas spp
≤ 2
> 8
Acinetobacter spp
≤ 2
> 8
Streptococcus,groupes A, B, C et G
≤ 2
> 2
Streptococcus pneumoniae1
≤ 2
> 2
Streptococci Groupe Viridans2
≤ 2
> 2
Enterococcus spp
--
--
Staphylococcus spp
note 3
note 3
Haemophilus influenzae1,2 et Moraxella catarrhalis2
≤ 2
> 2
Neisseria meningitidis 2,4
≤ 0,25
> 0,25
Anaérobies à Gram positif excepté Clostridium difficile
≤ 2
> 8
Anaérobies à Gram négatif
Listeria monocytogenes
≤ 2
≤ 0,25
> 8
≤ 0,25
Concentrations critiques non liées à l’espèce5
≤ 2
> 8
1 Les concentrations critiques de méropénem pour Streptococcus pneumoniae et Haemophilus influenzae en cas de méningite sont de 0,25 mg/l (sensible) et 1 mg/l (résistant).
2 Les isolats ayant des valeurs de CMI supérieures à la concentration critique sensible sont très rares ou n’ont pas été signalées à ce jour. Les tests d’identification et de sensibilité à l’antimicrobien sur ces isolats doivent être répétés et, si le résultat est confirmé, l’isolat doit être envoyé à un laboratoire de référence. En l’absence de réponse clinique pour les isolats confirmés ayant des valeurs de CMI supérieures à la concentration critique résistante actuelle, ces isolats doivent être considérés résistants.
3 La sensibilité des staphylocoques aux carbapénèmes est déduite de leur sensibilité à la cefoxitine.
4 Les concentrations critiques s’appliquent uniquement à la méningite.
5 Les concentrations critiques non liées à l’espèce ont été déterminées sur la base des données pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et sont indépendantes des distributions des CMI d’espèces spécifiques.
Elles s’appliquent uniquement aux espèces pour lesquelles aucune concentration critique propre à l’espèce n’a été définie.
Les concentrations critiques non liées à l’espèce sont basées sur les doses suivantes : les concentrations critiques établies par l’EUCAST s’appliquent au méropénème administré par voie intraveineuse sur une période de 30 minutes à la dose 1 g 3 fois par jour, dose considérée comme la plus faible. L’administration de 2 g 3 fois par jour a été prise en considération pour des infections sévères et dans la détermination des concentrations critiques I/R.
6 La sensibilité aux bêta-lactamines des streptocoques des groupes A, B, C et G est déduite de la sensibilité à la pénicilline.
-- = Test de sensibilité non recommandé car l’espèce n’est pas une cible de ce médicament.
Des isolats peuvent être rapportés comme R sans test préalable.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces ; il est donc utile de disposer d’information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d’obtenir un avis spécialisé lorsque l’intérêt du médicament dans certains types d’infections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.
Le tableau suivant listant les pathogènes a été établi à partir de l’expérience clinique et des recommandations thérapeutiques.
ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Enterococcus faecalis$
Staphylococcus aureus (souches sensibles à la méticilline)£
Staphylococcus spp (souches sensibles à la méticilline) y compris Staphylococcus epidermidis
Streptococcus agalactiae (Groupe B)
Groupe de Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus et S. intermedius)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes (Groupe A)
Aérobies à Gram négatif
Citrobacter freundii
Citrobacter koseri
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Neisseria meningitidis
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Serratia marcescens
Anaérobies à Gram positif
Clostridium perfringens
Peptoniphilus asaccharolyticus
Peptostreptococcus spp (incluant P micros, P. anaerobius, P. magnus)
Anaérobies à Gram négatif
Bacteroides caccae
Groupe des Bacteroides fragilis
Prevotella bivia
Prevotella disiens
ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES
(Résistance acquise ≥ 10%)
Aérobies à Gram positif
Enterococcus faecium $†
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter spp
Burkholderia cepacia
Pseudomonas aeruginosa
ESPECES NATURELLEMENT RESISTANTES
Aérobies à Gram négatif
Stenotrophomonas maltophilia
Legionella spp
Autres micro-organismes
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Coxiella burnetii
Mycoplasma pneumoniae
$ Espèces présentant une sensibilité naturellement intermédiaire
£ Tous les staphylocoques résistants à la méticilline sont résistants au méropénem
† Taux de résistance ≥ 50% dans un ou plusieurs pays de l’UE
L’utilisation du méropénème chez l’homme est basée sur les données de sensibilité in vitro pour B. mallei et B. pseudomallei et sur des données limitées chez l’homme. Les médecins traitants devront se référer aux recommandations nationales et/ou internationales concernant le traitement de la morve et de la mélioïdose.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Chez les sujets sains, la demi-vie plasmatique moyenne est d'environ 1 heure ; le volume moyen de distribution est d'environ 0,25 l/kg (11-27 l) et la clairance moyenne est de 287 ml/min à 250 mg, diminuant à 205 ml/min à 2 g. Des doses de 500, 1 000 et 2 000 mg perfusées en 30 minutes donnent des valeurs de Cmax moyennes d'environ 23, 49 et 115 µg/ml respectivement ; les valeurs d'ASC correspondantes ont été de 39,3 ; 62,3 et 153 µg.h/ml. Après perfusion pendant 5 minutes, les valeurs de Cmax sont de 52 et 112 µg/ml après administration de doses de 500 et 1 000 mg, respectivement. Lorsque plusieurs doses sont administrées à 8 heures d'intervalle à des sujets dont la fonction rénale est normale, il n'y a pas d'accumulation du méropénem.
Une étude portant sur 12 patients auxquels ont été administrés 1 000 mg de méropénem toutes les 8 heures après une intervention chirurgicale pour infections intra-abdominales a montré que la Cmax et la demi-vie étaient comparables à celles observées chez les sujets normaux, mais que le volume de distribution était plus important (27 l).
La liaison moyenne du méropénem aux protéines plasmatiques a été d'environ 2 % et était indépendante de la concentration. Après administration rapide (5 minutes ou moins), la pharmacocinétique est bi-exponentielle mais ceci est moins net après une perfusion de 30 minutes. Il a été montré que le méropénem pénètre bien dans plusieurs liquides et tissus de l'organisme, notamment les poumons, les sécrétions bronchiques, la bile, le liquide céphalorachidien, les tissus gynécologiques, la peau, les fascia, les muscles et les exsudats péritonéaux.
Biotransformation
Le méropénem est métabolisé par hydrolyse du noyau bêta-lactame générant un métabolite inactif sur le plan microbiologique. In vitro, le méropénem est moins sensible à l'hydrolyse par la déshydropeptidase-I (DHP-I) humaine comparé à l'imipénème et il n'est donc pas nécessaire de co-administrer un inhibiteur de la DHP-I.
Élimination
Le méropénem est principalement excrété sous forme inchangée par les reins ; environ 70 % (50 - 75 %) de la dose sont excrétés sous forme inchangée en 12 heures. Vingt-huit pour cent (28 %) supplémentaires ont été retrouvés sous la forme du métabolite microbiologiquement inactif. L'élimination fécale représente seulement environ 2 % de la dose. La clairance rénale mesurée et l'effet du probénécide montrent que le méropénem subit une filtration et une sécrétion tubulaire.
Insuffisance rénale
L'insuffisance rénale aboutit à une élévation de l'ASC plasmatique et un allongement de la demi-vie du méropénem. L'ASC augmente de 2,4 chez les patients avec une insuffisance modérée (ClCr 33-74 ml/min), de 5 chez les patients avec une insuffisance sévère (ClCr 4-23 ml/min) et de 10 chez les patients sous hémodialyse (ClCr <2 ml/min) comparativement aux sujets sains (ClCr >80 ml/min). L'ASC du métabolite à noyau ouvert microbiologiquement inactif a aussi été considérablement augmentée chez les patients présentant une insuffisance rénale. Une adaptation de la posologie est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et sévère (voir rubrique 4.2).
Le méropénem est éliminé par hémodialyse avec une clairance durant la séance d'hémodialyse d'environ 4 fois supérieure à celle des patients anuriques.
Insuffisance hépatique
Une étude chez des patients présentant une cirrhose alcoolique ne montre aucun effet de la pathologie hépatique sur la pharmacocinétique du méropénem après administration de doses répétées.
Patients adultes
A fonction rénale équivalente, les études de pharmacocinétique réalisées chez des patients n'ont montré aucune différence pharmacocinétique significative par rapport aux sujets sains. Un modèle de population développé à partir des données obtenues chez 79 patients atteints d'infection intra-abdominale ou de pneumonie a montré une dépendance du volume central vis-à-vis du poids et de la clairance vis-à-vis de la clairance de la créatinine et de l'âge.
Population pédiatrique
La pharmacocinétique, chez les nourrissons et les enfants atteints d'infection, à des doses de 10, 20 et 40 mg/kg, a montré des valeurs de Cmax proches des celles observées chez les adultes après administration de doses de 500, 1 000 et 2 000 mg respectivement. La comparaison a montré une pharmacocinétique cohérente entre les doses et les demi-vies similaires à celles observées chez les adultes, chez tous les enfants sauf les sujets les plus jeunes (<6 mois : t1/2 = 1,6 heures). Les valeurs moyennes de clairance du méropénem ont été de 5,8 ml/min/kg (6-12 ans), 6,2 ml/min/kg (2-5 ans), 5,3 ml/min/kg (6-23 mois) et 4,3 ml/min/kg (2-5 mois). Environ 60 % de la dose est excrété dans l'urine en 12 heures, sous forme de méropénem et 12 % est excrété sous forme du métabolite. Les concentrations de méropénem dans le LCR d'enfants atteints de méningite correspondent à environ 20 % des concentrations plasmatiques, mais on observe une variabilité interindividuelle significative.
La pharmacocinétique du méropénem chez les nouveau-nés nécessitant un traitement anti-infectieux a mis en évidence une clairance plus élevée chez les nouveau-nés plus âgés ou d'un âge gestationnel plus élevé, avec une demi-vie moyenne globale de 2,9 heures. Une simulation de Monte Carlo basée sur un modèle de pharmacocinétique de population a montré qu'un schéma de doses de 20 mg/kg toutes les 8 heures entraînait un T>CMI de 60 % pour P. aeruginosa chez 95 % des nouveau-nés prématurés et chez 91 % des nouveau-nés à terme.
Sujets âgés
Les études de pharmacocinétique réalisées chez des sujets âgés en bonne santé (65-80 ans) ont montré une diminution de la clairance plasmatique corrélée à une diminution de la clairance de la créatinine liée à l'âge et une diminution moins importante de la clairance non rénale. Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés, sauf en cas d'insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.2).
5.3. Données de sécurité préclinique
La DL50 du méropénem en IV chez les rongeurs est supérieure à 2000 mg/kg.
Les études réalisées sur l'animal montrent que les reins tolèrent bien le méropénem. Des études réalisées chez la souris et chez le chien montrent des lésions des tubules rénaux aux doses de 2 000 mg/kg et plus après une administration unique, et chez les singes à une dose de 500 mg/kg dans une étude de 7 jours.
Le méropénem est généralement bien toléré par le système nerveux central. Des effets ont été observés dans des études de toxicité aiguë chez les rongeurs à des doses supérieures à 1000 mg/kg.
Au cours d'études de doses répétées de 6 mois, les effets observés sont mineurs, incluant une diminution des paramètres érythrocytaires chez les chiens.
Aucun potentiel mutagène n'a été mis en évidence dans les tests conventionnels de génotoxicité, les études de reprotoxicité n'ont montré aucun effet sur la reproduction et sur le développement du fœtus (tératogénicité) chez les rats jusqu'à une dose de 750 mg/kg et chez les singes jusqu'à 360 mg/kg.
Des études de toxicité juvénile ont montré un profil de tolérance similaire à celui des études conduites chez l'adulte. La formulation intraveineuse du méropénem est bien tolérée chez l'animal.
Le métabolite du méropénem a montré le même profil de toxicité que celui de la molécule mère au cours des études menées sur l'animal.
Carbonate de sodium anhydre.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
4 ans.
Après reconstitution :
Administration d’injection intraveineuse par bolus
Une solution pour une injection par bolus est préparée en diluant le produit MEROPENEM ARROW 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion dans de l’eau pour préparation injectable pour obtenir une concentration finale de 50 mg/ml.
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée pour une injection par bolus a été démontrée pendant 2 heures à température ambiante contrôlée (15-25°C).
Toutefois, d’un point de vue microbiologique, même si l’on élimine le risque d’une contamination bactérienne lors de l’ouverture, la reconstitution et la dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.
En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.
Administration par perfusion intraveineuse
Une solution pour perfusion est préparée en diluant le produit MEROPENEM ARROW 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion dans soit une solution de chlorure de sodium à 0,9% pour perfusion soit une solution de glucose à 5% (dextrose) pour perfusion afin d’obtenir une concentration finale de 1 à 20 mg /ml.
La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion reconstituée en utilisant une solution de chlorure de sodium à 0,9% pour perfusion a été démontrée pendant 4 heures à température ambiante contrôlée (15-25°C). La solution préparée devra, si elle a été mise au réfrigérateur, être utilisée dans les 2 heures suivant la sortie du réfrigérateur.
Toutefois, d’un point de vue microbiologique, même si l’on élimine le risque d’une contamination bactérienne lors de l’ouverture, la reconstitution et la dilution, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.
La solution reconstituée de MEROPENEM ARROW 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion dans une solution de glucose 5% (dextrose) doit être utilisée immédiatement, c'est-à-dire dans l’heure qui suit la reconstitution.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
674 mg en flacon (verre de type I) de 20 ml muni d’un bouchon (caoutchouc butylique gris) et serti d’une capsule (aluminium vert).
Boîte de 1 ou 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Injection
Le méropénem pour une injection par bolus intraveineux doit être reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables.
Perfusion
Pour une perfusion intraveineuse, les flacons de méropénem peuvent être directement reconstitués avec du chlorure de sodium à 0,9 % ou des solutions de glucose à 5 % pour perfusion.
Chaque flacon est à usage unique.
Utiliser des techniques aseptiques standard pour la préparation et l'administration de la solution.
Agiter la solution reconstituée avant emploi.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 224 101 5 9 : 1 flacon en verre de 674 mg.
· 34009 300 410 6 2 : 10 flacons en verre de 674 mg.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Médicament soumis à prescription hospitalière.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 02/11/2021
MEROPENEM ARROW 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion
Méropénem
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que MEROPENEM ARROW 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MEROPENEM ARROW 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion ?
3. Comment utiliser MEROPENEM ARROW 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MEROPENEM ARROW 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, carbapénèmes - code ATC : J01DH02
MEROPENEM ARROW 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion appartient à un groupe d'antibiotiques appelés carbapénèmes. Il agit en tuant des bactéries pouvant être responsables d'infections graves.
· Infections des poumons (pneumonies) ;
· Infections des poumons et des bronches chez les patients atteints de mucoviscidose ;
· Infections compliquées des voies urinaires ;
· Infections compliquées de l'abdomen ;
· Infections que vous pouvez attraper pendant ou après l'accouchement ;
· Infections compliquées de la peau et des tissus mous ;
· Infections aiguës du cerveau (méningites) dues à une bactérie.
MEROPENEM ARROW 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion peut être utilisé dans le traitement de patients neutropéniques (patients présentant une diminution importante du taux de globules blancs dans le sang) ayant de la fièvre, dont on suppose qu'une bactérie est en cause.
MEROPENEM ARROW 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion peut être utilisé dans le traitement d’une infection bactérienne au niveau du sang pouvant être associée avec l’une des infections listées ci-dessus.
N’utilisez jamais MEROPENEM ARROW 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion si :
· vous êtes allergique au méropénem ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· vous êtes allergique à d'autres antibiotiques tels que les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes puisque vous pouvez aussi être allergique au méropénem.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre MEROPENEM ARROW 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion :
· si vous avez un autre problème de santé, par exemple des problèmes au niveau du foie ou au niveau du rein ;
· si vous avez eu des diarrhées sévères après avoir pris d'autres antibiotiques.
Vous pouvez avoir un test positif (test de Coombs) qui indique la présence d'anticorps capables de détruire vos globules rouges. Votre médecin en discutera avec vous.
Si vous avez des doutes, consultez votre médecin ou votre infirmier/ère avant l'utilisation de MEROPENEM ARROW 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion.
Autres médicaments et MEROPENEM ARROW 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
En effet, MEROPENEM ARROW 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion peut avoir un effet sur l'action de certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur MEROPENEM ARROW 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion.
En particulier, si vous prenez l'un des médicaments suivants, informez-en votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère :
· probénécide (utilisé pour traiter la goutte) ;
· acide valproïque/valproate de sodium/valpromide (utilisé pour traiter l'épilepsie). MEROPENEM ARROW 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion doit être évité parce qu'il peut diminuer l'effet du valproate de sodium ;
· des anticoagulants oraux (utilisés pour traiter ou prévenir des caillots sanguins).
MEROPENEM ARROW 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion avec des aliments et boissons.
Sans objet
Il est important de signaler à votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter avant toute utilisation du méropénem. De faibles quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel. En conséquence, votre médecin décidera s’il est approprié ou non de vous administrer du MEROPENEM ARROW 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion pendant que vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude n'a été réalisée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Le méropénem peut entraîner des mouvements musculaires involontaires, conduisant le corps de la personne à des secousses rapides et incontrôlables (convulsions), qui sont habituellement accompagnées d’une perte de conscience. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vous ressentez cet effet indésirable.
MEROPENEM ARROW 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion contient du sodium.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 2.0 mEq (45 mg) de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose de 500 mg. Cela équivaut à 2 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Utilisation chez les adultes
La dose dépend du type et de la localisation de l'infection que vous avez au niveau de votre organisme et de sa gravité. Votre médecin décidera la dose dont vous avez besoin.
La dose, pour les adultes, est habituellement comprise entre 500 mg (milligrammes) et 2 g (grammes). Vous recevrez généralement une dose toutes les 8 heures. Cependant, vous pouvez recevoir une dose moins souvent si vous avez des problèmes rénaux.
Utilisation chez les enfants
La dose pour les enfants de plus de 3 mois et de moins de 12 ans est déterminée selon l'âge et le poids de l'enfant. La dose habituelle est comprise entre 10 mg et 40 mg de MEROPENEM ARROW 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion, par kilogramme (kg) du poids de l'enfant. Une dose est généralement administrée toutes les 8 heures. Les enfants pesant plus de 50 kg recevront la même dose qu'un adulte.
Comment utiliser MEROPENEM ARROW 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion ?
MEROPENEM ARROW 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion vous sera administré en injection ou en perfusion dans une grosse veine.
Normalement, c'est un médecin ou une infirmier/ère qui vous administrera MEROPENEM ARROW 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion.
Cependant, certains patients, parents et soignants sont formés pour administrer MEROPENEM ARROW 500 mg poudre pour solution injectable / pour perfusion. Pour cela, des instructions sont fournies dans la présente notice (à la rubrique intitulée « Instructions pour l'auto-administration de MEROPENEM ARROW 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion ou pour l'administration de MEROPENEM ARROW 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion à une autre personne à domicile »). Utiliser toujours MEROPENEM ARROW 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion comme indiqué par votre médecin. En cas de doute, contacter votre médecin.
Votre injection ne doit pas être, mélangée avec, ou ajoutée à, des solutions contenant d'autres médicaments.
L'injection peut durer environ 5 minutes ou entre 15 et 30 minutes. Votre médecin vous dira comment MEROPENEM ARROW 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion doit être administré.
Normalement, les injections doivent avoir lieu chaque jour aux mêmes heures.
Si vous avez utilisé plus de MEROPENEM ARROW 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion que vous n’auriez dû
Si vous avez accidentellement dépassé la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez d’utiliser MEROPENEM ARROW 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion
Ne prenez pas de dose double (deux injections en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser MEROPENEM ARROW 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion
N'arrêtez pas d'utiliser MEROPENEM ARROW 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion tant que votre médecin ne vous l'a pas dit.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Réactions allergiques sévères
Si vous présentez l’un de ces signes et symptômes, signalez-le immédiatement à votre médecin ou infirmier/ère. Un traitement médical en urgence peut être nécessaire. Les signes et les symptômes peuvent inclure l'apparition soudaine de :
· une éruption sévère, des démangeaisons ou une urticaire sur la peau,
· un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps,
· un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer,
· des réactions cutanées graves qui comprennent :
o réactions d'hypersensibilité graves impliquant de la fièvre, des éruptions cutanées et des changements dans les tests sanguins qui vérifient le fonctionnement du foie (augmentation des enzymes hépatiques) et une augmentation du nombre d’un type de globules blancs (éosinophilie) et de ganglions lymphatiques hypertrophiés. Ceux-ci peuvent être des signes d'un trouble de sensibilité multi-organes connu sous le nom de syndrome DRESS ;
o éruption cutanée rouge squameuse, sévère, bosses cutanées qui contiennent du pus, des cloques ou un décollement de la peau, pouvant être associés à une forte fièvre et à des douleurs articulaires ;
o éruptions cutanées sévères qui peuvent apparaître comme des plaques circulaires rougeâtres avec des cloques centrales sur le tronc, desquamation, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes grippaux (syndrome de Stevens-Jonhson) ou une forme plus sévère (nécrolyse épidermique toxique).
Atteinte des globules rouges (fréquence indéterminée)
Les signes incluent :
· un essoufflement inattendu,
· des urines rouges ou brunes.
Si vous remarquez l'un des signes ci-dessus, consultez immédiatement un médecin.
Autres effets indésirables éventuels :
Fréquents (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10)
· Douleurs abdominales (estomac) ;
· Nausées ;
· Vomissements ;
· Diarrhées ;
· Maux de tête ;
· Eruption cutanée, démangeaisons ;
· Douleur et inflammation ;
· Augmentation du nombre de plaquettes dans le sang (révélée par un test sanguin) ;
· Modifications de tests sanguins, y compris les tests qui vérifient le fonctionnement du foie.
Peu fréquents (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100)
· Modifications des paramètres de votre sang. Ces modifications incluent une diminution du nombre de plaquettes (entrainant plus facilement l'apparition de bleus), une augmentation du nombre de certains globules blancs, une diminution du nombre d'autres globules blancs et une augmentation d'une substance appelée « bilirubine ». Votre médecin pourra demander des tests sanguins de temps en temps.
· Modifications des tests sanguins, y compris des tests qui évaluent le fonctionnement du rein.
· Sensation de picotement (épingles et aiguilles).
· Infections de la bouche ou du vagin causées par un champignon (muguet, mycose).
· Inflammation de l'intestin avec diarrhée.
· Veines douloureuses à l'endroit où MEROPENEM ARROW 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion est injecté.
· Autres modifications dans votre sang. Les symptômes incluent des infections fréquentes, une température élevée et des maux de gorge. Votre médecin pourra demander des tests sanguins de temps en temps.
Rares (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1000)
· Convulsions,
· Désorientation aigüe et confusion (délire).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Durée de conservation : 4 ans.
Administration d’injection intraveineuse par bolus
Une solution pour une injection par bolus est préparée en diluant le produit MEROPENEM ARROW 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion dans de l’eau pour préparation injectable pour obtenir une concentration finale de 50 mg/ml.
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée pour une injection par bolus a été démontrée pendant 2 heures à température ambiante contrôlée (15-25°C).
Toutefois, d’un point de vue microbiologique, même si l’on élimine le risque d’une contamination bactérienne lors de l’ouverture, la reconstitution et la dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.
En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.
Administration par perfusion intraveineuse
Une solution pour perfusion est préparée en diluant le produit MEROPENEM ARROW 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion dans soit une solution de chlorure de sodium à 0,9% pour perfusion soit une solution de glucose à 5% (dextrose) pour perfusion afin d’obtenir une concentration finale de 1 à 20 mg /ml.
La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion reconstituée en utilisant une solution de chlorure de sodium à 0,9% pour perfusion a été démontrée pendant 4 heures à température ambiante contrôlée (15-25°C). La solution préparée devra, si elle a été mise au réfrigérateur, être utilisée dans les 2 heures suivant la sortie du réfrigérateur.
Toutefois, d’un point de vue microbiologique, même si l’on élimine le risque d’une contamination bactérienne lors de l’ouverture, la reconstitution et la dilution, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.
La solution reconstituée de MEROPENEM ARROW 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion dans une solution de glucose 5% (dextrose) doit être utilisée immédiatement, c'est-à-dire dans l’heure qui suit la reconstitution.
Ce que contient MEROPENEM ARROW 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion
· La substance active est :
Méropénem anhydre....................................................................................................... 500 mg
Sous forme de méropénem trihydraté.
Pour un flacon de poudre pour solution injectable / pour perfusion.
· Les autres composants sont : carbonate de sodium anhydre.
Ce médicament se présente sous forme de poudre blanche à jaune pâle pour solution injectable / pour perfusion.
Boîte de 1 ou 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
6, dervenakion str
153 51 pallini, attikis
grece
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Instructions pour l'auto-administration de MEROPENEM ARROW 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion ou pour l'administration de MEROPENEM ARROW 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion à une autre personne à domicile.
Certains patients, parents et soignants sont formés pour administrer MEROPENEM ARROW 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion à domicile.
Attention - vous ne devez vous auto-administrer ce médicament ou l'administrer à une autre personne à domicile que si un médecin ou une infirmier/ère vous a formé pour cela.
· Le médicament doit être mélangé à un autre liquide (le diluant). Votre médecin vous indiquera la quantité de diluant à utiliser.
· Utilisez le médicament immédiatement après l'avoir préparé. Ne pas le congeler.
Comment préparer ce médicament ?
1. Lavez-vous les mains et séchez-les très soigneusement. Préparez une surface de travail propre.
2. Retirez le flacon de MEROPENEM ARROW 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion de la boîte. Vérifiez le flacon et la date de péremption. Vérifiez que le flacon est intact et qu'il n'a pas été endommagé.
3. Retirez le capuchon et nettoyez le bouchon en caoutchouc gris avec un coton imbibé d'alcool. Attendez que le bouchon en caoutchouc soit sec.
4. Fixez une aiguille stérile neuve à une seringue stérile neuve, sans toucher les extrémités.
5. Aspirez la quantité recommandée d'eau pour préparations injectables dans la seringue. La quantité de liquide nécessaire est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Dose de MEROPENEM ARROW
Quantité d'eau pour préparations injectables nécessaire pour la dilution
500 mg (milligrammes)
10 ml (millilitres)
1 g (gramme)
20 ml
1,5 g
30 ml
2 g
40 ml
Remarque : si la dose de MEROPENEM ARROW prescrite est supérieure à 1 g, vous devrez utiliser plus d'un flacon de MEROPENEM ARROW. Vous pouvez ensuite aspirer le liquide des flacons dans une seule seringue.
6. Enfoncez l'aiguille de la seringue au centre du bouchon en caoutchouc gris et injectez la quantité recommandée d'eau pour préparations injectables dans le ou les flacons de MEROPENEM ARROW.
7. Retirez l'aiguille du flacon et agitez soigneusement le flacon pendant environ 5 secondes, ou jusqu'à ce que toute la poudre soit dissoute. Nettoyez à nouveau le bouchon en caoutchouc gris avec un nouveau coton imbibé d'alcool et attendez que le bouchon soit sec.
8. Avec le piston de la seringue entièrement enfoncé dans la seringue, enfoncez à nouveau l'aiguille dans le bouchon en caoutchouc gris. Tenez ensuite la seringue et le flacon et retournez le flacon.
9. En maintenant la pointe de l'aiguille dans le liquide, tirez sur le piston et aspirez dans la seringue la totalité du liquide contenu dans le flacon.
10. Retirez l'aiguille et la seringue du flacon et jetez le flacon vide dans un lieu sûr.
11. Tenez la seringue en position verticale, aiguille vers le haut. Tapotez la seringue pour que toutes les bulles contenues dans le liquide remontent vers le haut de la seringue.
12. Eliminez tout l'air présent dans la seringue en appuyant doucement sur le piston jusqu'à ce que tout l'air soit sorti.
13. Si vous utilisez MEROPENEM ARROW à domicile, éliminez toutes les aiguilles et le matériel de perfusion que vous avez utilisés d'une manière appropriée. Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement, éliminez MEROPENEM ARROW non utilisé d'une manière appropriée.
Administration de l'injection
Vous pouvez administrer le médicament dans une canule courte ou un cathéter Venflon, ou par un port ou une voie centrale.
Administration de MEROPENEM ARROW 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion dans une canule courte ou un Venflon
1. Retirez l'aiguille de la seringue et jetez l'aiguille en faisant bien attention dans votre poubelle pour objets tranchants.
2. Essuyez l'extrémité de la canule courte ou du Venflon avec un coton imbibé d'alcool et laissez-la sécher. Ouvrez le capuchon de la canule et fixez la seringue.
3. Enfoncez lentement le piston de la seringue pour administrer l'antibiotique de manière constante en environ 5 minutes.
4. Une fois que vous avez fini d'administrer l'antibiotique et lorsque la seringue est vide, retirez la seringue et purgez la canule comme recommandé par votre médecin ou votre infirmier/ère.
5. Refermez le capuchon de la canule et jetez avec soin la seringue dans votre poubelle pour objets tranchants.
Administration de MEROPENEM ARROW 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion par un port ou une voie centrale
1. Retirez le capuchon du port ou de la voie centrale, nettoyez l'extrémité de la voie centrale avec un coton imbibé d'alcool et laissez-la sécher.
2. Fixez la seringue et enfoncez lentement le piston pour administrer l'antibiotique de manière constante pendant environ 5 minutes.
3. Une fois que vous avez fini de donner l'antibiotique, retirez la seringue et administrez une purge comme recommandé par votre médecin ou votre infirmier/ère.
4. Placez un nouveau capuchon propre sur la voie centrale et jetez la seringue soigneusement dans votre poubelle pour objets tranchants.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
§ la dose à prendre,
§ les moments de prise,
§ et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.