MEPIVACAINE B. BRAUN 10 mg/ml
Informations pratiques
- Prescription : liste II
- Format : solution injectable
- Date de commercialisation : 06/07/2001
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : B BRAUN MELSUNGEN
Les compositions de MEPIVACAINE B. BRAUN 10 mg/ml
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | CHLORHYDRATE DE MÉPIVACAÏNE | 18408 | 10 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
20 ampoule(s) Mini-Plasco polyéthylène de 20 ml
- Code CIP7 : 3800132
- Code CIP3 : 3400938001327
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 09/12/2008
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 29/08/2019
MEPIVACAÏNE B. BRAUN 10 mg/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de mépivacaïne.............................................................................................. 10,0 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Une ampoule de 5 ml contient 50 mg de chlorhydrate de mépivacaïne.
Une ampoule de 10 ml contient 100 mg de chlorhydrate de mépivacaïne.
Une ampoule ou un flacon de 20 ml contient 200 mg de chlorhydrate de mépivacaïne.
Excipient à effet notoire : sodium
10 mL contient 1,19 mmol (69,5 mg) de sodium
20 mL contient 2,4 mmol (139 mg) de sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution aqueuse, limpide et incolore.
pH: 5,9 - 6,7
4.1. Indications thérapeutiques
· anesthésie par infiltration
· anesthésie de la conduction nerveuse:
o blocs périphériques, plexiques, sympathiques, paravertébraux,
o anesthésie péridurale : lombaire ou thoracique, anesthésie caudale.
En raison de leur faible concentration, les solutions de chlorhydrate de mépivacaïne à 10 mg/ml (1 pour cent) ne sont pas indiquées pour la chirurgie dentaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
La dose la plus faible provoquant une anesthésie satisfaisante doit être recherchée. La dose doit être ajustée individuellement en tenant compte de l'âge et du poids du patient, de l'état clinique, et de la technique anesthésique.
Doses maximales pour l'adulte
Anesthésie par infiltration
La dose ne doit pas dépasser 200 mg.
Dans de rares cas, pour des tissus à faible vascularisation, des doses allant jusqu'à 400 mg peuvent être utilisées après avoir pris en compte le rapport bénéfice/risque de ces fortes doses.
Anesthésie caudale et péridurale, blocs nerveux périphériques
La dose ne doit pas dépasser 400 mg.
Doses recommandées en fonction des différents types d'utilisation :
Type d'anesthésie / site d'injection
Dose
Anesthésie par infiltration
jusqu'à 40 ml
Blocs nerveux périphériques
· petits nerfs
1 - 5 ml
· nerfs moyens
5 - 20 ml
· gros nerfs et plexus nerveux
20 - 40 ml
o Bloc fémoral
10 - 20 ml
o Bloc brachial
25 - 40 ml
Bloc paravertébral*
5 - 10 ml
Bloc intercostal, par segment*
3 - 5 ml
Bloc du ganglion stellaire
10-15 ml
Anesthésie péridurale (chirurgie)
15 - 30 ml
Anesthésie péridurale (traitement de la douleur)
10 - 20 ml
Anesthésie caudale
15 - 30 ml
*Lorsque plusieurs segments sont anesthésiés, la dose totale ne devra pas excéder la dose maximum recommandée.
Pour plus de détails sur les doses à utiliser dans les cas d'anesthésie de nerfs spécifiques ou de techniques d'anesthésie particulières, se reporter à la littérature de référence.
Il peut être nécessaire d'employer des doses plus faibles pour les patients âgés ou dont l’état général est mauvais. La dose ne devra pas excéder 200 mg.
Population pédiatrique
Doses maximales chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de plus de un mois
Dose maximale : jusqu'à 5 mg/kg de poids corporel.
Injections dans des tissus ayant une absorption systémique marquée : jusqu'à 3 mg/kg de poids corporel.
Anesthésie caudale : 10 mg/kg de poids corporel.
Méthode d'administration
· Voie intradermique, sous-cutanée ou intramusculaire dans le cas de l'anesthésie par infiltration.
· Voie périneurale ou péridurale en anesthésie de la conduction nerveuse.
L'anesthésique local ne doit pas être injecté dans des zones infectées.
L'anesthésique local doit être injecté lentement, avec des aspirations répétées dans deux directions (tourner l'aiguille de 180°). Le plus grand soin doit être pris afin d'éviter les injections intravasculaires accidentelles. Par conséquent, une aspiration soigneuse est essentielle.
Dans l'anesthésie péridurale, une dose test de 3 à 4 ml d'anesthésique avec adrénaline (1:200 000) doit être administrée avant la dose complète, car l'injection intravasculaire d'adrénaline est rapidement mise en évidence par un accroissement important du rythme cardiaque. La fréquence cardiaque doit être contrôlée régulièrement pendant les 5 minutes qui suivent l'administration de la dose test.
La dose restante doit être injectée lentement tout en gardant un contact verbal continu avec le patient. L'aspiration doit être renouvelée avant que la dose complète ne soit administrée. L'administration doit être arrêtée dès les premiers signes de toxicité.
La pression artérielle doit être surveillée si l'on administre des quantités importantes de mépivacaïne.
L'anesthésie péridurale est en général contre-indiquée chez les patients présentant des troubles graves de la coagulation, une maladie nerveuse périphérique dégénérative en évolution ou une hypertension intracrânienne (voir rubrique 4.2).
De plus, l'utilisation de MEPIVACAÎNE B. BRAUN 10 mg/ml est contre indiquée dans les cas suivants :
· patients porphyriques,
· patients présentant des troubles graves de la conduction auriculo-ventriculaire non encore contrôlés par un pacemaker,
· épilepsie non contrôlée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Divers symptômes neurologiques et cardio-vasculaires (voir rubriques 4.8 et 4.9) peuvent apparaître : ils sont les signes d'une toxicité systémique, d'un surdosage, d'une administration intravasculaire accidentelle ou d'une absorption accélérée de la mépivacaïne à partir de tissus fortement vascularisés. Des réactions cardio-vasculaires sévères pouvant aller jusqu'à un arrêt cardiaque peuvent survenir sans prodromes.
Les patients à haut risque de survenue d'effets indésirables sont ceux présentant des troubles graves de la conduction cardiaque, une insuffisance cardiaque décompensée, et un choc cardiogénique ou hypovolémique.
L'anesthésie péridurale ne doit pas être réalisée en obstétrique en cas d'hémorragie manifeste ou de menace d'hémorragie massive (ex. en cas d'implantation basse du placenta ou après un décollement prématuré de celui-ci).
Des doses élevées de mépivacaïne peuvent provoquer des crises d'épilepsie. Par conséquent, les patients épileptiques devront être traités et surveillés correctement en cas d'administration de doses élevées de mépivacaïne.
Les patients susceptibles de développer une hyperthermie maligne devront être surveillés avec soin après avoir reçu des anesthésiques locaux.
Concernant certaines procédures d'anesthésie locale, indépendamment de l'anesthésique local utilisé, des effets indésirables graves ont été rapportés, ainsi par exemple :
· pour les blocs nerveux centraux, il faut prendre en compte la survenue possible d'une hypotension artérielle et d'une bradycardie graves, notamment chez les patients âgés ;
· des précautions doivent être prises en cas d'anesthésie péridurale chez les patients ayant une réserve cardiovasculaire réduite, en raison de leur moindre capacité à compenser le ralentissement de la conduction cardiaque provoqué par l'anesthésique local ;
· il existe un risque accru d'injection intravasculaire accidentelle dans la région de la tête et du cou, ce qui peut entraîner des effets toxiques cérébraux.
Précautions d'emploi
Pour une utilisation sans risque de l'anesthésique local, les contre-indications générales et spécifiques des différentes méthodes d'anesthésie locorégionale, doivent être observées.
Toutes les procédures d'anesthésie locorégionale, à l'exception de l'anesthésie de zones restreintes nécessitant de faibles doses, doivent être réalisées dans des locaux possédant un équipement adapté et par un personnel qualifié. Avant de procéder à une anesthésie régionale, un abord veineux devra être mis en place. Le matériel nécessaire pour la réanimation (par ex. pour maintenir les voies respiratoires libres, pour l'apport d'oxygène) et les médicaments d'urgence pour le traitement des effets indésirables doivent être disponibles immédiatement.
L'anesthésie locale ne doit être pratiquée que par des médecins entraînés aux techniques employées et familiarisés avec le diagnostic et le traitement des effets toxiques systémiques ou des autres complications de l'anesthésie locale.
Une hypovolémie doit être corrigée avant de procéder à toute anesthésie locale.
Population pédiatrique
La mépivacaïne n’est pas recommandée chez les nourrissons de moins d’un mois car il n’existe aucune information sur l’utilisation de la mépivacaïne dans cette population de patients.
Autres groupes de patients particuliers
Dans la mesure du possible, afin de réduire le risque d'effets indésirables graves, une attention particulière et un ajustement soigneux de la dose sont nécessaires lorsqu'une anesthésie locale doit être réalisée chez les patients suivants :
· patients ayant un bloc auriculo-ventriculaire total ou partiel, les anesthésiques locaux pouvant ralentir la conduction cardiaque,
· patients âgés ou patients en mauvais état général ; une acidose ou une hypoxie peuvent accroître le risque d'effets toxiques graves neurologiques ou cardiovasculaires,
· patients atteints d'une maladie hépatique grave ou d'insuffisance rénale.
Ce médicament contient 1,19 mmol (69,5 mg) de sodium par ampoule de 10 mL et 2,4 mmol (139 mg) de sodium par ampoule ou flacon de 20 mL. Cela doit être pris en considération chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule de 5 mL, c'est-à-dire qu’il est essentiellement ‘sans sodium’.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La mépivacaïne doit être utilisée avec grande prudence chez les patients recevant des médicaments de structure chimique similaire, par ex., les agents anti-arythmiques tels que tocainide et aprindine, car leurs effets toxiques sont additifs.
D'autres médicaments possédant des propriétés inotropiques négatives, par ex. les inhibiteurs calciques et les bêtabloquants, peuvent augmenter les effets cardio-dépresseurs des anesthésiques locaux.
L'administration concomitante de différents anesthésiques locaux entraîne des effets additifs sur le système cardio-vasculaire et sur le système nerveux central.
Une synergie a été rapportée avec les analgésiques centraux, le chloroforme, l'éther et le thiopental, en termes d'effets dépresseurs sur le système nerveux central.
Les effets des myorelaxants non dépolarisants sont prolongés par la mépivacaïne.
L'administration concomitante d'héparine (conventionnelle ou de bas poids moléculaire), d'anticoagulants oraux, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et de substituts du plasma, en particulier dextrans, avec des anesthésiques locaux peut provoquer une augmentation du risque de saignements. La coagulation doit être contrôlée soigneusement chez les patients qui reçoivent de telles médications ou qui présentent un risque hémorragique, en particulier, s'ils doivent subir une anesthésie péridurale. Des précautions spéciales doivent être prises afin d'éviter une ponction vasculaire.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas ou peu de données sur l’utilisation de la mépivacaïne chez la femme enceinte.
A ce jour, l'utilisation d'anesthésiques locaux pendant la grossesse n'a pas été associée à une augmentation du risque de malformations congénitales. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5 .3).
La mépivacaïne, comme d'autres anesthésiques locaux, traverse le placenta. Bien que la concentration de mépivacaïne dans le cordon ombilical soit inférieure à celle du sang maternel, les concentrations de mépivacaïne libre dans les circulations maternelle et fœtale sont similaires. En cas de surdosage, une dépression fœtale n'est pas exclue. L'administration de mépivacaïne juste avant ou pendant l'accouchement, peut affecter les fonctions vitales du fœtus et provoquer une bradycardie fœtale, notamment en cas de bloc paracervical, associée à un risque accru d'hypertonie utérine et à un effet plus important sur le nouveau-né (hypoxie).L'anesthésie péridurale ne doit pas être utilisée en obstétrique en cas d'hémorragie massive manifeste ou menaçante (voir rubrique 4.4). La mépivacaïne n’est pas recommandée en fin de grossesse. En début de grossesse, la mépivacaïne doit être administrée seulement lorsque cela s’avère nécessaire.
La mépivacaïne et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Cependant les concentrations de mépivacaïne dans le lait maternel sont si faibles aux doses thérapeutiques qu'aucun effet indésirable chez le nourrisson n'est attendu MEPIVACAÏNE B. BRAUN peut être utilisée pendant l’allaitement.
Fertilité
Il n’existe pas de données sur l’effet de la mépivacaïne sur la fertilité de l’homme.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La survenue d'effets indésirables graves après administration d'anesthésiques locaux est rare. Les effets indésirables doivent être distingués des effets physiologiques des blocs nerveux qui apparaissent plus fréquemment et qui dépendent du type de bloc. Cependant, lors d'un bloc nerveux central, par ex. une anesthésie péridurale haute ou des blocs sympathiques, des effets cardiovasculaires peuvent survenir. Des effets indésirables peuvent aussi apparaître après une injection intrathécale accidentelle (rachi-anesthésie) quand l'intention était une anesthésie péridurale.
Une attention particulière doit être apportée en cas de réactions systémiques aiguës qui peuvent être dues à un surdosage absolu ou relatif, voir la rubrique 4.9 ci-dessous.
Les complications neurologiques sont rares après l'administration d'anesthésiques locaux. La survenue et la sévérité de ces réactions dépendent principalement de la dose totale administrée, de la voie d'administration et des conditions physiques du patient. Ces effets dépendent plus de la technique employée, que du médicament administré.
Les effets indésirables sont énumérés selon leur fréquence comme suit :
Très fréquent (≥1/10)
Fréquent (≥1/100, <1/10)
Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100)
Rare (≥1/10 000, <1/1 000)
Très rare (<1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Très rare :
Réactions allergiques.
Fréquence indéterminée :
Choc anaphylactique.
Affections du système nerveux
Rare
Anesthésie persistante, paresthésie, parésie des extrémités inférieures et perte du contrôle des sphincters (ex. syndrome de la queue de cheval) consécutives au bloc nerveux central.
Fréquence indéterminée
Syndrome de Horner associé à une anesthésie péridurale ou à une anesthésie régionale de la tête ou du cou.
Affections cardiaques
Peu fréquent
Bradycardie (pendant une anesthésie épidurale haute ou pendant un bloc sympathique).
Affections vasculaires
Peu fréquent
Hypotension soudaine et marquée (pendant une anesthésie péridurale haute ou pendant un bloc sympathique).
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Fréquent
Nausées ou vomissements résultant d'une atteinte du nerf vestibulocochléaire, principalement lorsque le médicament est injecté dans la région de la tête ou du cou.
Une anesthésie spinale étendue (totale) peut être provoquée par une injection intrathécale accidentelle au cours d'une anesthésie péridurale, ceci étant la résultante de l'utilisation d'un volume trop grand ou d'une mauvaise position du patient (utilisation de solutions non-isobares). Les premiers signes sont l'agitation, le chuchotement et la somnolence qui peuvent conduire à l'inconscience et à l'arrêt respiratoire. Le traitement consiste à assurer et maintenir la liberté des voies respiratoires, d'administrer de l'oxygène (100 % O2) et également, si nécessaire, de mettre en œuvre une ventilation artificielle.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Symptômes
Les symptômes de surdosage se manifestent par des réactions secondaires systémiques communes à tous les anesthésiques locaux de type amide. Pour la mépivacaïne, ils peuvent apparaître à des concentrations plasmatiques supérieures à 5 à 6 mg/l. Des concentrations systémiques élevées en mépivacaïne peuvent résulter d'un surdosage absolu, d'une absorption rapide à partir des tissus hautement vascularisés, d'un métabolisme retardé par ex. en cas d'insuffisance hépatique, ou, plus fréquemment, d'une injection intravasculaire accidentelle.
Les symptômes de surdosage peuvent être classés dans deux groupes qualitatifs différents subdivisés selon leur sévérité :
a) Symptômes liés au système nerveux central
Intoxication légère
Picotements des lèvres et/ou de la langue, engourdissement de la zone buccale, goût métallique, altérations de l'audition et de la vision, bâillements, anxiété, agitation, frissons, contractures des muscles, nausées, vomissements, désorientation.
Intoxication modérée
Anomalies du langage, sensations vertigineuses, nausées, vomissements, étourdissements, somnolence, confusion, tremblements, mouvements choréiformes, convulsions, mydriase, tachypnée.
Intoxication sévère
Vomissements (risque d'asphyxie), paralysie des sphincters, perte du tonus et de la réactivité musculaire, stupeur, respiration irrégulière, paralysie respiratoire, coma, mort.
b) Symptômes cardiovasculaires
Intoxication légère
Palpitations, hypertension, tachycardie, tachypnée.
Intoxication modérée
Tachycardie, arythmies cardiaques, hypoxie, pâleur.
Intoxication sévère
Hypoxie et cyanose sévères, insuffisance cardiaque primaire, hypotension, arythmies cardiaques (bradycardie, fibrillation auriculaire, asystoles).
Traitement
· Arrêt immédiat de l'administration du médicament.
· Dégager les voies respiratoires. Apport d'oxygène additionnel ; si nécessaire, mettre le patient sous ventilation assistée ou respiration artificielle avec de l'oxygène pur. L'oxygénation doit être poursuivie jusqu'à ce que toutes les fonctions vitales se soient normalisées.
· Contrôle attentif de la pression sanguine, du pouls et du diamètre de la pupille.
· Dans le cas d'une hypotension sévère dangereuse, le patient devra être immédiatement couché sur le dos la tête en position basse. Un sympathomimétique α et β, par ex. 5 à 10 mg d'éphédrine I.V., devra être injecté à doses répétées si besoin. De plus, une solution de remplissage de type cristalloïde devra être administrée si nécessaire.
· En cas d'augmentation du tonus vagal (bradycardie), de l'atropine devra être administrée (0,5 à 1,0 mg I.V.).
· En cas de convulsions, de petites doses I.V. répétées de benzodiazépine (p. ex. 5 à 20 mg de diazépam) ou de barbiturique à action ultra-courte (p. ex. 50 à 100 mg de thiopental de sodium) doivent être injectées, mais uniquement jusqu'à ce que les convulsions soient sous contrôle. En cas de convulsions persistantes, injecter en sus un myorelaxant à action courte (p. ex. de la succinylcholine), intuber et ventiler le patient avec de l'oxygène pur. Il est à noter qu'une ventilation avec de l'oxygène uniquement peut être un traitement suffisant lorsque les premiers signes de convulsions se manifestent.
· L'arrêt cardiaque devra être traité par les traitements d'urgence classiques de réanimation cardio-respiratoire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUES LOCAUX - AMIDES, code ATC : N01BB03.
Mécanisme d’action
La mépivacaïne est un anesthésique local de type amide aux propriétés lipophiles modérées avec un pKa de 7,7. La mépivacaïne inhibe les fonctions de tous les types de fibres nerveuses (sensitives, motrices, fibres nerveuses autonomes). Comme les anesthésiques locaux en général, la mépivacaïne réduit la perméabilité membranaire et le flux rapide de cations sodium ce qui, par conséquent, inhibe la production et la conduction de l'influx nerveux. Ceci entraîne une réduction de l'excitabilité nerveuse, qui est dose-dépendante et réversible (seuil électrique augmenté), une propagation de l'influx retardée et le blocage de la fonction nerveuse. L'ordre d'apparition de la perte de la fonction nerveuse en fonction de l'accroissement de la concentration du médicament est la suivante : douleur, température, toucher, proprioception et tonicité des muscles squelettiques.
Effets pharmacodynamiques
La mépivacaïne a un délai d'action rapide et une durée d'action moyenne, approximativement 1 à 3 heures. Des concentrations plus élevées augmentent la vitesse de diffusion dans les nerfs et, par conséquent, accélèrent la mise en place de l'anesthésie.
L'effet dépend du pH de la substance et du pH des tissus environnants. L'effet de l'anesthésique local est réduit dans les tissus inflammatoires compte tenu de la baisse de pH provoquée par la réaction inflammatoire.
L'effet est prolongé quand un vasoconstricteur est ajouté à l'anesthésique local. La vasoconstriction ralentit l'entrée de la mépivacaïne dans l'espace intravasculaire et, par conséquent elle reste plus longtemps sur le site d'action et dans les tissus et à une concentration plus élevée. Cependant, étant donné que la mépivacaïne n'a qu'un faible effet intrinsèque vasodilatateur et peut même entraîner une vasoconstriction dans certaines situations, l'intérêt d'ajouter un vasoconstricteur à la solution est moindre qu'avec d'autres anesthésiques locaux.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La vitesse et l'importance de l'absorption par les tissus dépendent de la liposolubilité et des propriétés vasodilatatrices/vasoconstrictrices de la mépivacaïne ainsi que de la vascularisation du tissu dans lequel le médicament est injecté. Cependant, dans la plupart des sites y compris l'espace péridural, la mépivacaïne est rapidement absorbée dans la circulation systémique avec des pics de concentrations sanguines qui apparaissent après environ 10 à 30 minutes.
Distribution
La mépivacaïne a un taux de fixation aux protéines plasmatiques de l'ordre de 70 à 80 %.
La demi-vie d'élimination de la mépivacaïne chez les adultes est de 1,9 heures et la clairance du plasma est de 0,7 à 0,8 l/min. Des demi-vies apparentes plus longues peuvent être observées quand l'anesthésique local est administré dans des sites qui comportent une absorption systémique retardée.
Biotransformation et Elimination
La mépivacaïne est essentiellement métabolisée au niveau hépatique, principalement par oxydation, N-déméthylation, hydroxylation, et conjugaison. Seule une petite fraction de la dose administrée est excrétée dans les urines sous forme inchangée.
Passage à travers le placenta
La mépivacaïne traverse la barrière placentaire par simple diffusion. Le rapport des concentrations plasmatiques fœto-maternelles est de 0,4 à 0,8. La capacité à métaboliser la mépivacaïne n'est pas complètement développée à la naissance, il en résulte une prolongation de la demi-vie, particulièrement chez le nouveau-né (environ 9 heures).
5.3. Données de sécurité préclinique
Les effets observés consistaient en des effets sur le système nerveux central et le système cardiovasculaire. Aucun effet significatif n'a été observé pour la fonction reproductive dans les études de toxicologie chez l'animal. La mépivacaïne n'était pas génotoxique dans les tests in vitro. Etant donné que l'utilisation clinique n'est que de courte durée, aucune étude de carcinogénicité à long terme n'a été effectuée.
· Ampoules verre : 4 ans.
· Ampoules Mini-Plasco (PE) : 2 ans.
· Flacon verre : 3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml en ampoules (verre), boîte de 10.
10 ml en ampoules (verre), boîte de 10
20 ml en flacon (verre), boîte de 10.
5 ml en ampoules Mini-Plasco (PE), boîte de 20.
10 ml en ampoules Mini-Plasco (PE), boîte de 20.
20 ml en ampoules Mini-Plasco (PE), boîte de 20.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Les solutions injectables sont à usage unique. L'administration doit suivre immédiatement l'ouverture de l'ampoule ou du flacon. Toute solution restante doit être jetée.
Les ampoules en plastique ne peuvent pas être re-stérilisées à l'oxyde d'éthylène ou par autoclavage.
Le produit ne doit être utilisé que si la solution est limpide et incolore et si le récipient et sa fermeture ne sont pas endommagés.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CARL-BRAUN STRASSE 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 357 250 1 1: 5 ml en ampoules (verre), boîte de 10.
· 34009 357 251 8 9 : 10 ml en ampoules (verre), boîte de 10
· 34009 357 252 4 0: 20 ml en flacon (verre), boîte de 10.
· 34009 357 253 0 1: 5 ml en ampoules Mini-Plasco (PE), boîte de 20.
· 34009 357 254 7 9: 10 ml en ampoules Mini-Plasco (PE), boîte de 20.
· 34009 380 013 2 7 : 20 ml en ampoules Mini-Plasco (PE), boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 29/08/2019
MEPIVACAÏNE B. BRAUN 10 mg/ml, solution injectable
Chlorhydrate de mépivacaïne
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que MEPIVACAÏNE B. BRAUN 10 mg/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MEPIVACAÏNE B. BRAUN 10 mg/ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser MEPIVACAÏNE B. BRAUN 10 mg/ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MEPIVACAÏNE B. BRAUN 10 mg/ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : anesthesiques locaux - amides - code ATC : N01BB03.
MEPIVACAÏNE B. BRAUN 10 mg/ml, solution injectable appartient au groupe des anesthésiques locaux et régionaux. Dans la zone où ce médicament est injecté, il rend les nerfs incapables de transmettre les messages au cerveau. Selon la quantité utilisée, soit il bloque totalement la douleur soit il entraîne une perte partielle de sensation.
Ce médicament est utilisé avant une intervention chirurgicale ou lorsque plusieurs examens médicaux doivent être réalisés pour prévenir ou calmer la douleur dans la région du corps concernée, à l’exception de la chirurgie dentaire.
Votre médecin vous aura expliqué pourquoi vous allez recevoir MEPIVACAÏNE B. BRAUN 10 mg/ml, solution injectable et la dose qui vous sera administrée. Suivez attentivement les instructions données par votre médecin.
N’utilisez jamais MEPIVACAÏNE B. BRAUN 10 mg/ml, solution injectable :
· Si vous êtes allergique au chlorhydrate de mépivacaïne ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes allergique à d’autres anesthésiques locaux comme la bupivacaïne et la lidocaïne,
· Si vous avez une porphyrie (maladie héréditaire atteignant les globules rouges),
· Si vous présentez des troubles graves du rythme cardiaque non encore contrôlés par un pacemaker,
· Si vous avez une épilepsie non contrôlée par un traitement.
Votre médecin ne pourra vous donner ce médicament pour une technique particulière appelée anesthésie péridurale si :
· votre coagulation sanguine est sévèrement altérée,
· vous avez une maladie nerveuse qui entraine une dégénérescence nerveuse,
· vous souffrez d’hypertension intracrânienne.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser MEPIVACAÏNE B. BRAUN 10 mg/ml, solution injectable.
· Si vous présentez des troubles marqués du rythme cardiaque ou toute atteinte cardiaque grave.
· Si vous êtes âgé.
· Si votre état général est altéré.
· Si vous avez une maladie hépatique ou rénale grave.
· Si vous êtes un sujet à risque d’hyperthermie maligne (complication comportant notamment une fièvre élevée soudaine, une rigidité musculaire et une atteinte rénale).
· Si vous êtes épileptique.
La dose que vous allez recevoir sera contrôlée avec attention afin d’éviter que la mépivacaïne provoque une toxicité cardiaque, nerveuse ou cérébrale.
Vous allez être attentivement surveillé pendant que vous serez traité par la mépivacaïne afin de détecter toute complication cardiaque, sanguine, nerveuse et cérébrale le plus tôt possible et vous administrer tout traitement nécessaire en cas de survenue de telles complications.
Enfants et adolescents
Ce produit ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés de moins de un mois.
Autres médicaments et MEPIVACAÏNE B. BRAUN 10 mg/ml, solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Des précautions particulières seront prises dans les cas suivants :
· Si vous prenez des médicaments de cardiologie, par exemple des inhibiteurs calciques ou des bêtabloquants, car l’utilisation de la mépivacaïne pourrait alors provoquer une dépression cardiaque marquée.
· Association de la mépivacaïne à la tocainide ou l’aprindine.
· Utilisation de la mépivacaïne en association à des analgésiques puissants.
· Utilisation de la mépivacaïne en association avec des anesthésiques généraux tels que le chloroforme, l’éther et le thiopental.
· Utilisation de la mépivacaïne en association avec des médicaments vasoconstricteurs ou un groupe particulier de relaxants musculaires appelés myorelaxant dépolarisants.
La mépivacaïne ne doit généralement pas être associée à d’autres anesthésiques locaux.
Votre coagulation devra être contrôlée soigneusement si vous recevez de l’héparine, d’autres médicaments anticoagulants, des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des substituts du plasma.
MEPIVACAÏNE B. BRAUN 10 mg/ml, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse :
En général, la mépivacaïne n’est pas recommandée en fin de grossesse. En début de grossesse, la mépivacaïne peut vous être administrée. Cependant, la mépivacaïne ne sera utilisé pendant votre grossesse que si votre médecin le juge nécessaire. Votre médecin prendra toutes les précautions pour vous et votre enfant à naître.
L’utilisation de la mépivacaïne avec une technique appelée anesthésie péridurale sera absolument évitée pendant l’accouchement en cas de risque d’hémorragie grave.
Allaitement :
La mépivacaïne et ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel mais à dose thérapeutique aucun effet indésirable chez le nouveau-né ou le nourrisson n’est attendu. La mépivacaïne peut être utilisée pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soyez prudent en cas de conduite de véhicules ou d’utilisation de machines après l’administration de Mépivacaïne B. Braun 10 mg/ml. Ce médicament peut induire une somnolence et ralentir vos réflexes. Votre médecin vous informera.
MEPIVACAÏNE B. BRAUN 10 mg/ml, solution injectable contient
· 1 mmol de sodium (23mg) par ampoule de 5 mL, c'est-à-dire qu’il est essentiellement ‘sans sodium’.
· 1,19 mmol (69,5 mg) de sodium par ampoule de 10 mL.
· 2,4 mmol (139 mg) de sodium par ampoule ou flacon de 20 mL.
Ceci est à prendre en compte pour les patients suivants un régime en sodium contrôlé.
· Directement dans le tissu où va avoir lieu l’intervention chirurgicale ou l’examen (anesthésie par infiltration) pour calmer ou supprimer la douleur.
· Autour de nerfs ou de troncs nerveux (conduction nerveuse ou anesthésie régionale) pour calmer ou supprimer la douleur dans des aires plus importantes.
· Autour de la moelle épinière pour calmer ou supprimer la douleur dans une région complète du corps.
La dose utilisée sera déterminée avec précaution par votre médecin.
Votre médecin vous demandera de lui parler pendant l’injection du médicament afin de s’assurer que vous êtes conscient.
Votre tension artérielle doit être mesurée régulièrement.
Si vous avez utilisé plus de MEPIVACAÏNE B. BRAUN 10 mg/ml, solution injectable que vous n’auriez dû
Un surdosage peut conduire à des signes et symptômes d’intoxication. Leur sévérité dépend de la dose que vous avez reçue.
Les signes et symptômes de surdosage peuvent être :
Intoxication légère :
Symptômes liés au système nerveux central
Picotements des lèvres et/ou de la langue, engourdissement de la zone buccale, goût métallique, altérations de l’audition et de la vision, bâillements, anxiété, agitation, frissons, contractures des muscles, nausées, vomissements, désorientation (sensation étrange).
Symptômes cardiovasculaires
Palpitations, accélération du rythme cardiaque, élévation de la tension artérielle, accélération de la fréquence respiratoire.
Intoxication modérée :
Symptômes liés au système nerveux central
Anomalies du langage, vertiges, nausées, vomissements, étourdissements, somnolence, confusion, tremblements, mouvements anormaux, convulsions, mydriase, accélération de la fréquence respiratoire.
Symptômes cardiovasculaires
Accélération du rythme cardiaque, troubles du rythme cardiaque, hypoxie (apport insuffisant en oxygène), pâleur.
Intoxication sévère :
Symptômes liés au système nerveux central
Vomissements, paralysie des sphincters, perte du tonus musculaire, altération de la conscience, coma, mort.
Symptômes cardiovasculaires
Hypoxie sévère (apport insuffisant en oxygène), cyanose (coloration bleuâtre de la peau), insuffisance cardiaque, diminution de la tension artérielle, troubles du rythme cardiaque jusqu’à l’arrêt cardiaque.
Traitement :
Dans de tels cas, vous recevrez le traitement nécessaire pour d’abord normaliser et stabiliser vos fonctions cardiaque, circulatoire et respiratoire, puis pour contrôler les convulsions et les autres symptômes liés au système nerveux central. Cela inclut un apport en oxygène et l’administration de médicaments qui normalisent les fonctions cardiaque et circulatoire.
Si vous oubliez d’utiliser MEPIVACAÏNE B. BRAUN 10 mg/ml, solution injectable
Si vous arrêtez d’utiliser MEPIVACAÏNE B. BRAUN 10 mg/ml, solution injectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Certains des effets indésirables sont susceptibles d’apparaître à des doses trop élevées ou avec certaines techniques d’administration. Vous allez être attentivement surveillé afin de détecter tout effet sur les fonctions cardiaque, sanguine, respiratoire et toute altération de la conscience.
Les effets indésirables sont énumérés selon leur fréquence, en utilisant les termes suivants :
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Les effets indésirables suivants peuvent être graves. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en immédiatement à votre médecin ; il arrêtera de vous administrer ce médicament :
Rare :
Il peut y avoir des effets indésirables sur la fonction nerveuse tels que :
· Perte de sensibilité persistante ou sensibilité anormale.
· Diminution de la force ou impossibilité de bouger les jambes.
· Incontinence fécale.
Fréquence indéterminée :
Choc anaphylactique.
Autres effets indésirables :
Fréquent :
Nausées, vomissements (principalement lorsque le médicament est injecté dans la région de la tête ou du cou).
Peu fréquent :
Ralentissement de la fréquence cardiaque.
Très rare :
Les réactions allergiques sont très rares mais ne peuvent pas être complètement exclues. Vous serez donc suivi(e) attentivement pour détecter tout signe de réaction allergique telle qu'une éruption cutanée, une chute soudaine de la pression artérielle, une altération de la fonction cardiaque, un collapsus ou une perte de conscience.
Fréquence indéterminée :
Une affection des paupières, des muscles oculaires et de l'iris, appelée syndrome de Horner. Celui-ci se manifeste suite à une anesthésie péridurale ou à une anesthésie régionale de la tête ou du cou.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
La solution injectable est à usage unique. L'administration doit suivre immédiatement l'ouverture du flacon ou de l'ampoule. Tout résidu non utilisé doit être éliminé.
Les ampoules en plastique ne peuvent pas être re-stérilisées à l'oxyde d'éthylène ou par autoclavage.
Le produit ne doit être utilisé que si la solution est limpide et incolore et si le récipient et sa fermeture ne sont pas endommagés.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient MEPIVACAÏNE B. BRAUN 10 mg/ml, solution injectable
· La substance active est :
Chlorhydrate de mépivacaïne........................................................................................ 10,0 mg
Pour 1 ml de solution
Une ampoule de 5 ml contient 50 mg de chlorhydrate de mépivacaïne.
Une ampoule de 10 ml contient 100 mg de chlorhydrate de mépivacaïne.
· Une ampoule ou un flacon de 20 ml contient 200 mg de chlorhydrate de mépivacaïne.Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que MEPIVACAÏNE B. BRAUN 10 mg/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
MEPIVACAÏNE B. BRAUN 10 mg/ml est une solution limpide et incolore. Mépivacaïne B. Braun 10 mg/ml se présente en ampoules Mini-Plasco de 20 ml, boîte de 20.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CARL-BRAUN-STRASSE 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
B. BRAUN MEDICAL
26 RUE ARMENGAUD
92210 SAINT-CLOUD
CARRETERA DE TERRASSA, 121
08191 RUBI
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ANSM (France).