Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 08/01/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

Mensifem, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

1 comprimé pelliculé contient 2,8 mg d’extrait sec de rhizome d’actée à grappes (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt.)

Solvant d’extraction : éthanol 58 % V/V

Rapport drogue/extrait : 5-10 :1

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté 17,2 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

Comprimé de couleur terre cuite, rond, biconvexe et lisse avec un diamètre de 7,0-7,2 mm.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament à base de plantes indiqué chez la femme adulte pour soulager les symptômes de la ménopause, tels que les bouffées de chaleur et les sueurs abondantes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Les femmes adultes ménopausées prennent 1 comprimé pelliculé deux fois par jour (matin et soir).

Les données sont insuffisantes pour des recommandations de posologie spécifiques chez les patients atteints d’insuffisance rénale/hépatique (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Population pédiatrique

Il n’existe pas d’utilisation justifiée de MENSIFEM dans la population pédiatrique dans l’indication thérapeutique concernée (voir rubrique 4.1).

Mode d’administration

Voie orale. Les comprimés pelliculés sont à avaler avec un peu de liquide. Ils ne doivent pas être mâchés ou sucés.

Durée de traitement

Si les symptômes persistent pendant l’utilisation du médicament, il faut consulter un médecin ou un pharmacien.

Mensifem ne doit pas être pris pendant plus de 6 mois sans avis médical.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Les populations présentant des antécédents de troubles hépatiques doivent prendre Mensifem avec précaution (voir rubrique 4.8 « Effets indésirables ») et être soumis à des tests de la fonction hépatique.

S’ils présentent des signes ou des symptômes de lésions hépatiques (fatigue, perte d’appétit, jaunissement de la peau et des yeux ou douleurs abdominales aiguës accompagnées de nausée, de vomissements ou d’urine foncée), les patients doivent cesser de prendre MENSIFEM et consulter immédiatement leur médecin.

En cas de saignements vaginaux ou d’autres symptômes inhabituels, un médecin doit être consulté.

Mensifem n'est pas compatible avec la prise d’œstrogènes, sauf avis médical contraire.

Les patients qui ont suivi ou suivent actuellement un traitement contre le cancer du sein ou d’autres tumeurs hormonodépendantes ne doivent pas prendre Mensifem sans avis médical préalable. Voir rubrique 5.3 « Données de sécurité préclinique ».

Si les symptômes s’aggravent durant la prise du médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune interaction rapportée.

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée avec MENSIFEM.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’existe pas de données sur l’utilisation d’extraits éthanoliques d’actée à grappes chez la femme enceinte. Les études sur l’animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité de la reproduction (voir rubrique 5.3). Mensifem est déconseillé pendant la grossesse.

Les femmes en âge de procréer doivent recourir à un moyen de contraception efficace pendant le traitement.

Allaitement

Il n’existe pas de données sur l’excrétion des extraits éthanoliques d’actée à grappes ou des métabolites dans le lait maternel. Un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu. Mensifem ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune étude sur les effets sur la fertilité n’a été réalisée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude relative aux effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.

4.8. Effets indésirables  

Les catégories de fréquence suivantes sont utilisées pour évaluer les effets indésirables :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Indéterminé (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : symptômes gastro-intestinaux (c.-à-d. troubles dyspeptiques, diarrhées)

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée : une toxicité hépatique (notamment hépatite, ictère, perturbation des analyses de la fonction hépatique) est associée à la prise de produits contenant du rhizome d’actée à grappes.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : réactions allergiques cutanées (notamment urticaire, démangeaisons, exanthème), œdèmes du visage

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquence indéterminée : œdème périphérique

Dans la notice, il est conseillé au patient de consulter un médecin ou pharmacien si d’autres effets indésirables non mentionnés ci-dessus surviennent.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Traitement du surdosage : en cas de surdosage, procéder à un traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments gynécologiques, code ATC : G02CX04

Le mode d’action et les constituants pertinents pour l’amélioration de la ménopause ne sont pas connus.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Aucune donnée disponible.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Dans une étude de toxicité de 28 jours chez le rat, des doses de 50, 200 et 1 000 mg/kg de poids corporel (doses équivalentes chez l’homme à 8,32 et 161 mg/kg ; dose clinique = 0,11 mg/kg) ont été testées. Dans le groupe traité à la faible dose, des effets indésirables ont été observés sur différents organes (ex. augmentation du poids du foie). Dans le groupe traité à la dose la plus faible, les effets sur le foie étaient réversibles, tandis que dans le groupe traité à la dose la plus élevée, le poids du foie n’était pas totalement revenu à la normale après 14 jours de récupération. Des expériences en microscopie électronique ont montré une augmentation dose dépendante du volume des mitochondries hépatocellulaires (gonflement des mitochondries) et une hypertrophie des canalicules biliaires chez les rats traités avec des extraits éthanoliques d’actée à grappes à des doses de 10 à 1 000 mg/kg de poids corporel (doses équivalentes chez l’homme de 1,6 à 161 mg/kg).

Dans une étude de 6 mois chez le rat, la dose sans effet (No observed effect level ou NOEL) pour l’extrait isopropanolique (Granulate) a été de 22,5 mg d’extrait natif/kg de poids corporel.

Les résultats des études de pharmacologie in vitro et in vivo ont montré que les extraits d’actée à grappes n’avaient pas d’influence sur le temps de latence ou l’évolution du cancer du sein. Toutefois, des résultats contradictoires ont été obtenus lors d’autres expériences in vitro.

Chez des souris femelles transgéniques et porteuses d’une tumeur traitées avec l’actée à grappes (extrait isopropanolique d’actée à grappes équivalent à 40 mg de racine et de rhizome), le pourcentage de souris présentant des tumeurs du poumon métastatiques détectables à l’autopsie était en augmentation par rapport aux témoins.

Dans le même modèle expérimental, aucune augmentation des tumeurs primaires du sein n’a été observée. En revanche, une influence sur le cancer du sein ou d’autres tumeurs hormonodépendantes ne peut être pleinement exclue.

Quatre études de génotoxicité réalisées avec l’extrait éthanolique (in vitro : test d’Ames et essai sur cellules de lymphomes de souris, in vivo : essai de synthèse non programmée de l'ADN et test du micronoyau par voie orale chez la souris) n’ont révélé aucun potentiel génotoxique.

Des études appropriées sur la carcinogénicité et la toxicité sur les fonctions de reproduction n’ont pas été réalisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Hydrogénophosphate de calcium dihydraté

Copolymère ammonio-méthacrylate, type A (dispersion à 30 %) (Eudragit RL 30D)

Oxyde de fer rouge (E 172)

Oxyde de fer jaune (E 172)

Macrogol 6000

Stéarate de magnésium

Fécule de pomme de terre

Hydroxyde de sodium

Acide sorbique

Talc

Dioxyde de titane (E 171)

Adjuvant de l’extrait : lactose monohydraté

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Maintenir les plaquettes dans l’emballage extérieur

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Mensifem est disponible en plaquettes en PVC/PVDC/aluminium.

Boîte de 60 ou 90 comprimés pelliculés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BIONORICA SE

KERSCHENSTEINERSTRAßE 11-15

92318 NEUMARKT

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 301 227 1 6 : 60 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu).

· 34009 301 227 2 3 : 90 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 08/01/2021

Dénomination du médicament

Mensifem, comprimé pelliculé

Extrait sec de rhizome d’actée à grappes

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration après 6 à 8 semaines ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Mensifem, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mensifem, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre Mensifem, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Mensifem, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments gynécologiques - code ATC : G02CX04

Médicament à base de plantes indiqué chez la femme adulte pour soulager les symptômes de la ménopause, tels que les bouffées de chaleur et les sueurs abondantes.

Ne prenez jamais MENSIFEM, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’extrait sec de rhizome d’actée à grappes ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Mensifem

· si vous présentez des antécédents de troubles hépatiques, auquel cas des tests de la fonction hépatique s’avéreront nécessaires.

· si vous présentez des signes ou des symptômes de lésions hépatiques (fatigue, perte d’appétit, jaunissement de la peau et des yeux ou douleurs abdominales aiguës accompagnées de nausée, de vomissements ou d’urine foncée). Cessez de prendre Mensifem et consultez immédiatement votre médecin.

· si vous constatez des saignements vaginaux ou des symptômes nouveaux et inhabituels.

· si vous avez suivi ou suivez actuellement un traitement contre le cancer du sein ou d’autres tumeurs hormonodépendantes.

· si vous prenez des œstrogènes.

· si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation du médicament.

Si l’une des mentions ci-dessus s’applique à votre cas, demandez l’avis d’un médecin avant de prendre Mensifem.

Enfants et adolescents

Il n’existe pas d’utilisation justifiée de MENSIFEM chez les enfants et les adolescents dans l’indication thérapeutique concernée.

Autres médicaments et MENSIFEM, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Les médicaments peuvent avoir des effets les uns sur les autres s’ils sont pris en même temps. Néanmoins, aucune interaction de ce type n’a été signalée et aucune étude d’interaction avec MENSIFEM n’a été réalisée.

MENSIFEM, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

MENSIFEM est déconseillé pendant la grossesse. Une fois l’apparition de symptômes liés à la ménopause, il reste possible d’être enceinte, par conséquent il est nécessaire d’utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement.

En l’absence de données sur le passage de la substance active dans le lait maternel, Mensifem ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude n’a été menée sur l’impact du médicament sur la conduite et l’utilisation de machines.

MENSIFEM, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

MENSIFEM, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est :

La dose habituelle est d’un comprimé pelliculé deux fois par jour, le matin et le soir (au maximum 2 comprimés pelliculés par jour).

Mode d’administration :

Voie orale. Avalez les comprimés pelliculés avec un peu de liquide. Ne les mâchez pas et ne les sucez pas.

Durée du traitement

Si les symptômes persistent durant la prise de ce médicament, consultez votre médecin ou pharmacien.

Ne prenez pas Mensifem pendant plus de six mois sans avis d’un médecin.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Il n’existe pas d’utilisation justifiée de MENSIFEM chez les enfants et les adolescents dans l’indication thérapeutique concernée.

Populations particulières :

Les données sont insuffisantes pour des recommandations de posologie spécifiques chez les patients atteints d’insuffisance rénale/hépatique.

Si vous avez pris plus de MENSIFEM, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Veuillez informer votre médecin si vous avez pris plus de comprimés que la dose recommandée pour ce médicament. Votre médecin décidera des mesures nécessaires.

Si vous oubliez de prendre MENSIFEM, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre. Prenez le comprimé suivant à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre MENSIFEM, comprimé pelliculé

L’arrêt du traitement Mensifem est généralement sans conséquence.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée :

· Toxicité du foie (y compris hépatite, jaunisse, perturbations lors des tests de la fonction hépatique) peut être associée à l’utilisation de produits contenant du rhizome d’actée à grappes.

· Réactions allergiques cutanées (urticaire, démangeaisons, éruptions cutanées).

· Gonflement des tissus du visage et des membres inférieurs (connus sous le nom d’œdèmes).

· Symptômes gastro-intestinaux (troubles dyspeptiques, diarrhée).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Maintenir les plaquettes dans l’emballage extérieur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient MENSIFEM, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

1 comprimé pelliculé contient 2,8 mg d’extrait sec de rhizome d’actée à grappes (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt.)

Solvant d’extraction éthanol : 58 % (V/V)

Rapport drogue/extrait : 5-10 :1

· Les autres composants sont :

Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, copolymère ammonio-méthacrylate, type A (dispersion 30 %) (Eudragit RL 30D), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer jaune (E 172), macrogol 6000, stéarate de magnésium, fécule de pomme de terre, hydroxyde de sodium, acide sorbique, talc, dioxyde de titane (E 171).

Adjuvant de l’extrait : lactose monohydraté

Qu’est-ce que MENSIFEM, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Mensifem se présente en plaquettes en PVC/PVDC/aluminium.

Boîte de 60 comprimés pelliculés

Boîte de 90 comprimés pelliculés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Les comprimés sont de couleur terre cuite, ronds, biconvexes et lisses. Les comprimés pelliculés ont un diamètre de 7,0-7,2 mm.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BIONORICA SE

KERSCHENSTEINERSTRASSE 11-15

92318 NEUMARKT

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MEDIPHA SANTE

LES FJORDS – IMMEUBLE OSLO

19 AVENUE DE NORVEGE

VILLEBON-SUR-YVETTE

91953 COURTABOEUF CEDEX

Fabricant  

BIONORICA SE

KERSCHENSTEINERSTRASSE 11-15

92318 NEUMARKT

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).