Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 14/03/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MENOPUR 600 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Après reconstitution, 1 ml de Ménotropine* correspond à :

- activité folliculo-stimulante (FSH)................................... ............................................................. 600 UI

- activité lutéinisante** (LH)............................... ............................................................................ 600 UI

Un flacon de poudre contient 600 UI ou 1200 UI.

L’activité spécifique in vivo de la Ménotropine est égale ou supérieure à 2000 UI de FSH et 2000 UI de LH par mg de protéine.

* Gonadotrophine post ménopausique humaine (hMG)

** L'activité lutéinisante LH de la ménotropine, produit d'extraction urinaire, provient essentiellement de l’hormone Gonadotrophine Chorionique Humaine (hCG) naturellement présente dans les urines post-ménopausales.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre et solvant pour solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Menopur est indiqué dans le traitement de l’infertilité dans les situations cliniques suivantes :

· Chez la femme:

· Anovulation, y compris le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK), chez les femmes qui n'ont pas répondu au traitement par le citrate de clomifène.

· Stimulation du développement folliculaire chez les femmes présentant un hypogonadisme hypogonadotrope ;

· Stimulation ovarienne contrôlée pour induire le développement de follicules multiples dans le cadre des programmes d’Assistance Médicale à la Procréation (AMP) [par exemple, fécondation in vitro avec transfert d’embryon (FIVETE), transfert intratubaire de gamètes (GIFT), injection intracytoplasmique de spermatozoïde (ICSI.];

· Chez l'homme:

En association avec l'hCG, traitement de la stérilité par déficience de la spermatogenèse, en particulier en cas d'hypogonadisme hypogonadotrope.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Tout traitement par Menopur doit être initié sous la surveillance d’un médecin ayant l’expérience du traitement des troubles de la fertilité.

Posologie

Il existe de grandes variations inter-individuelles dans la réponse ovarienne aux gonadotrophines exogènes. De ce fait, il est impossible de définir un schéma posologique unique. La posologie sera donc ajustée individuellement en fonction de la réponse ovarienne attendue.

Menopur peut être administré seul ou en association avec un agoniste ou un antagoniste de la GnRH. Les recommandations sur la posologie et la durée de traitement peuvent varier en fonction du protocole de traitement choisi.

Posologie chez la femme :

· Patientes anovulatoires (y compris le Syndrome des ovaires polykystiques)

L’objectif du traitement par MENOPUR est de développer un seul follicule de De Graaf à partir duquel l'ovule sera libéré après administration de gonadotrophine chorionique humaine (hCG).

Le traitement par MENOPUR doit commencer dans les 7 premiers jours du cycle menstruel.

La dose initiale recommandée de MENOPUR est de 75 à 150 UI par jour et celle-ci doit être maintenue pendant au moins sept jours. La dose suivante doit être adaptée à la réponse individuelle de chaque patiente, basée sur la surveillance clinique (y compris l'échographie ovarienne seule ou en association avec la mesure des concentrations d'estradiol), L’adaptation de la dose ne doit pas être faite plus fréquemment que tous les 7 jours.

Il est recommandé d’augmenter la dose par palier de 37,5 UI sans dépasser 75 UI. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 225 UI.

En l’absence de réponse adéquate après 4 semaines de traitement, ce cycle devra être arrêté, et la patiente pourra recommencer un traitement avec une dose initiale plus élevée que celle du cycle arrêté.

Quand une réponse optimale est obtenue, une injection unique de 250 microgrammes de r-hCG ou de 5000 UI à 10 000 UI d'hCG devra être administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de MENOPUR. On recommandera alors à la patiente d'avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l’administration d'hCG. Alternativement, une insémination intra-utérine (IIU) peut être pratiquée.

Si une réponse excessive est obtenue avec MENOPUR, le traitement devra être arrêté et l’hCG ne devra pas être administrée (voir rubrique 4.4) ; la patiente devra utiliser une méthode barrière de contraception ou ne pas avoir de rapport sexuel jusqu’au début du cycle menstruel suivant.

· Patientes entreprenant une stimulation ovarienne contrôlée en vue d’obtenir une croissance folliculaire multiple dans le cadre des programmes d’Assistance Médicale à la Procréation (AMP)

Dans un protocole de désensibilisation avec un agoniste de la GnRH, on commence le traitement par Menopur environ 2 semaines après le début du traitement par l’agoniste.

Dans un protocole de désensibilisation avec un antagoniste de la GnRH, on commence le traitement par Menopur à J2 ou J3 du cycle menstruel.

La dose initiale recommandée de Menopur est de 150-225 UI par jour, pendant au moins les 5 premiers jours du traitement.

La dose suivante doit être adaptée à la réponse individuelle de chaque patiente, basée sur la surveillance clinique (y compris l'échographie ovarienne seule ou en association avec la mesure des concentrations d'estradiol), et ne doit pas dépasser 150 UI à chaque ajustement. La posologie quotidienne maximum ne doit pas dépasser 450 UI par jour ; dans la plupart des cas, on ne recommande pas de traiter au-delà de 20 jours.

Quand un nombre satisfaisant de follicules a atteint la taille adéquate, une injection unique de 250 microgrammes de r-hCG ou de 5000 UI à 10 000 UI d'hCG devra être administrée pour induire la maturation folliculaire finale, en vue de la ponction folliculaire destinée à recueillir les ovocytes. Une surveillance étroite des patientes doit être mise en place pendant au moins 2 semaines après l’administration d’hCG.

Si une réponse excessive est obtenue avec Menopur, le traitement devra être arrêté et l’hCG ne devra pas être administrée (voir rubrique 4.4) ; la patiente devra utiliser une méthode barrière de contraception ou ne pas avoir de rapport sexuel jusqu’au début du cycle menstruel suivant.

Posologie chez l'homme:

En général, 75 UI à 150 UI, 2 à 3 fois par semaine pendant 90 jours, associées à l'injection de gonadotrophine chorionique (hCG).

Populations particulières

Insuffisance rénale ou hépatique

Les patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique n’ont pas été inclus dans les essais cliniques.

Population pédiatrique

Il n’y a pas d’utilisation justifiée de MENOPUR dans la population pédiatrique.

Mode d’administration

Voie sous-cutanée.

Après mise en solution de la poudre dans le solvant fourni, la solution est destinée à des injections répétées et peut être conservée jusqu’à 28 jours à une température ne dépassant pas 25°C.

Une agitation vigoureuse est déconseillée. La solution obtenue doit être limpide. Après reconstitution, tout contenu de flacon qui présenterait un trouble ou des particules sera jeté.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  

Chez la femme :

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Tumeurs hypothalamiques ou hypophysaires

· Carcinomes ovariens, utérins ou mammaires

· Hémorragies génitales d'étiologie inconnue

· Kystes ovariens ou hypertrophie des ovaires non dus à un syndrome des ovaires polykystiques

MENOPUR ne doit pas être utilisé lorsqu’une réponse efficace ne peut être obtenue :

· Insuffisance ovarienne primaire

· Malformation des organes génitaux incompatibles avec une grossesse

· Fibrome utérin incompatible avec une grossesse

Chez l'homme :

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Tumeurs testiculaires.

· Stérilité d'origine mécanique.

· Tumeurs hypothalamo-hypophysaires.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

MENOPUR est une substance gonadotrope puissante susceptible de provoquer des réactions indésirables d’intensité légère à sévère et ne devra être utilisée que par des médecins spécialistes de la prise en charge des problèmes d’infertilité.

Un traitement par gonadotrophines demande une certaine disponibilité de la part des médecins et des professionnels de santé. Ce traitement nécessite un suivi régulier de la réponse ovarienne par examen échographique seul ou en association avec le dosage des taux plasmatiques d’œstradiol. Il existe de grandes variations interindividuelles dans la réponse à l’administration de MENOPUR, certains patients pouvant présenter une réponse faible. En fonction de l’objectif du traitement, la dose efficace la plus faible devra être utilisée.

L'auto-injection de MENOPUR ne devra être réalisée que par des patientes motivées, entraînées et pouvant disposer de conseils avisés. Au préalable, il faudra lui montrer la technique d'injection sous -cutanée, indiquer les zones d'injection possibles, montrer comment on prépare la solution à injecter. La première injection de MENOPUR doit être réalisée sous contrôle médical strict.

Avant de commencer le traitement, l’infertilité du couple devra être évaluée et les éventuelles contre-indications à une grossesse devront être recherchées. Les examens porteront tout particulièrement sur l’hypothyroïdie, l’insuffisance corticosurrénalienne, l’hyperprolactinémie, et les tumeurs hypothalamiques ou hypophysaires pour lesquelles des traitements spécifiques seront prescrits.

Les patientes traitées pour stimuler la croissance folliculaire, pour le traitement d’une infertilité anovulatoire ou en vue de techniques d’AMP, peuvent présenter une hypertrophie des ovaires ou développer une hyperstimulation ovarienne. Le risque de développer de tels événements sera minimisé si l’on se conforme à la posologie recommandée de MENOPUR, au schéma thérapeutique et si le traitement est étroitement surveillé. Pour une interprétation précise des indices de développement et de maturation folliculaires, le médecin doit être expérimenté dans l’interprétation des résultats des examens effectués.

Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)

Le SHO est un effet distinct de l’hypertrophie ovarienne attendue lors de la stimulation ovarienne contrôlée.

Le SHO est un état qui peut se manifester avec des degrés croissants de sévérité. Il comprend une hypertrophie marquée des ovaires, un taux plasmatique élevé de stéroïdes sexuels et un accroissement de la perméabilité vasculaire pouvant entraîner un épanchement dans les cavités péritonéale, pleurale et plus rarement, péricardique.

La symptomatologie suivante peut être observée au cours de SHO sévères : douleur abdominale, distension abdominale, hypertrophie marquée des ovaires, prise de poids, dyspnée, oligurie et troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhées. Un bilan clinique peut révéler : hypovolémie, hémoconcentration, déséquilibres électrolytiques, ascite, hémopéritoine, épanchement pleural, hydrothorax, détresse respiratoire aiguë et évènements thromboemboliques.

Une réponse ovarienne excessive au traitement par gonadotrophines donne rarement lieu à un SHO sauf si l'hCG est administrée pour déclencher l'ovulation. Par conséquent, en cas d’apparition de signes d’hyperstimulation ovarienne, il est recommandé de ne pas administrer d’hCG et de conseiller à la patiente de ne pas avoir de rapport sexuel ou d’utiliser une méthode barrière de contraception pendant au moins 4 jours. Un SHO peut évoluer rapidement (dans les 24 heures) ou sur plusieurs jours vers un état potentiellement grave. Pour cette raison, les patientes devront être suivies pendant au moins deux semaines après l’administration d’hCG.

Le respect de la dose recommandée de MENOPUR et du schéma thérapeutique, et une surveillance attentive des cycles de stimulation permet de limiter au maximum le risque d’hyperstimulation ovarienne et les grossesses multiples (voir rubriques 4.2 et 4.8). Dans les techniques d’AMP, la ponction de tous les follicules, avant l’ovulation, peut diminuer le risque de survenue d’une hyperstimulation.

La sévérité et la durée du SHO peuvent être accrues par la survenue d’une grossesse. Le SHO survient le plus souvent après que le traitement hormonal ait été arrêté, et la sévérité maximale est atteinte après environ 7 à 10 jours. En général, le SHO régresse spontanément avec l’arrivée des règles.

En cas de SHO sévère, il est recommandé d’arrêter le traitement par gonadotrophines s’il est encore en cours, d’hospitaliser la patiente et de débuter un traitement spécifique.

Le SHO est plus fréquemment observé chez les femmes présentant un syndrome des ovaires polykystiques.

Grossesse multiple

La grossesse multiple, et plus spécifiquement celle de haut rang, est associée à un risque de complications médicales pour la mère et pour les bébés. Comparé à une conception naturelle, le risque de grossesse multiple est plus élevé chez les patientes entreprenant une induction de l’ovulation. La majorité de ces grossesses multiples est gémellaire.

Afin de limiter le risque de grossesse multiple, une surveillance étroite de la réponse ovarienne est recommandée.

Chez les patientes traitées par des techniques d’AMP, le risque de grossesse multiple est principalement lié au nombre d’embryons transférés, à leur qualité et à l’âge de la patiente.

Les patientes devront être informées des risques éventuels de grossesse multiple avant le début du traitement.

Fausse couche

Les taux de fausse couche spontanée sont plus élevés chez les patientes entreprenant une stimulation de la croissance folliculaire que ceux rencontrés dans la population générale.

Grossesse ectopique

Les femmes ayant des antécédents de pathologie tubaire sont à risque de grossesse ectopique, que la grossesse ait été obtenue spontanément ou suite à un traitement pour l’infertilité. La prévalence de grossesse ectopique rapportée après FIV est de 2% à 5% (comparé à 1% à 1,5% dans la population générale).

Tumeur de l’appareil génital

Des tumeurs bénignes et malignes de l’ovaire et des organes de la reproduction ont été rapportées chez les femmes ayant eu recours à plusieurs traitements médicaux pour traiter l’infertilité. Il n’a pas encore été établi si un traitement par gonadotrophines augmente le risque de survenue de ces tumeurs chez les femmes infertiles.

Malformation congénitale

L’incidence des malformations congénitales peut être légèrement plus élevée après utilisation des techniques de reproduction assistée qu’après conception spontanée. Ceci peut être dû à des différences dans les caractéristiques des parents (par exemple : âge de la mère, caractéristiques du sperme) et aux grossesses multiples.

Accidents thromboemboliques

Les femmes présentant des facteurs de risque généralement reconnus de thrombose, tels qu’un antécédent personnel ou familial, une obésité sévère (indice de masse corporel >30kg/m²) ou une thrombophilie connue, peuvent présenter un risque augmenté d’évènements thromboemboliques veineux ou artériel, au cours ou après traitement par gonadotrophines. Chez ces femmes, le rapport bénéfice/risque d’un traitement par gonadotrophines doit être évalué. On doit cependant noter que la grossesse par elle-même entraîne également un risque accru d’accidents thromboemboliques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction avec d’autres médicaments n’a été réalisée chez l’Homme avec MENOPUR.

Malgré l’absence d’expérience clinique, l’utilisation simultanée de MENOPUR et de citrate de clomifène peut accroitre la réponse folliculaire. Lors de l’utilisation d’un agoniste de la GnRH pour induire une désensibilisation hypophysaire, une dose plus élevée de MENOPUR peut être nécessaire afin d’obtenir une réponse ovarienne adéquate.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Fertilité

MENOPUR est indiqué en cas d’infertilité (voir rubrique 4.1).

Grossesse

MENOPUR n’a pas d’indication pendant la grossesse.

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la ménotropine chez la femme enceinte. Aucune étude chez l’animal n’a été effectuée pour évaluer les effets de MENOPUR pendant la grossesse (voir rubrique 5.3).

Allaitement

MENOPUR n’a pas d’indication pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Cependant, MENOPUR n’est pas susceptible d’avoir une influence sur la capacité des patients à conduire et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées dans les essais cliniques menés avec MENOPUR sont : syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO), céphalées, douleur abdominale, distension abdominale et douleur au site d’injection. Aucun de ces effets indésirables n’a été rapporté avec une fréquence supérieure à 5%.

Le tableau ci-dessous présente les principaux effets indésirables rapportés chez les femmes traitées avec MENOPUR dans le cadre d’essais cliniques, par classes de systèmes d’organes et fréquence. De plus, les effets indésirables rapportés lors de la commercialisation sont mentionnés avec une fréquence indéterminée.

Classes de systèmes d’organes

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à 1/1 000)

Fréquence indéterminée

Affections oculaires

Troubles de la vue ^a

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales, distensions abdominales, nausées

Vomissements, gêne abdominale,

diarrhée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Réactions au site d’injection ^b

Fatigue

Fièvre, malaise

Affections du système immunitaire

Réactions d’hypersensibilité ^c

Investigations

Prise de poids

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleurs musculo-squelettiques ^d

Affections du système nerveux

Maux de tête

Vertiges

Affections des organes de reproduction et du sein

SHO ^e,

douleurs pelviennes ^f

Kyste ovarien, douleurs mammaires ^g

Torsion ovarienne ^e

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Acné, rash cutané

Prurit, urticaire

Affections vasculaires

Bouffées de chaleur

Accident thromboembolique ^e

^a Des cas individuels d’amaurose temporaire, de diplopie, de mydriase, de scotome, de photopsie, de corps flottants vitreux, de vision trouble ou de déficience visuelle ont été rapportés comme troubles de la vue après autorisation du médicament.

^b Les réactions au site d’injection les plus fréquemment rapportées sont la douleur au point d’injection.

^c De rares cas de réactions allergiques localisées ou généralisées, y compris des réactions anaphylactiques (et symptomatologie associée) ont été rapportés.

^d Les douleurs musculo-squelettiques incluent : arthralgie, maux de dos, douleurs dans la nuque et douleurs dans les extrémités.

^e Des symptômes gastro-intestinaux en rapport avec le syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO) ont été rapportés lors des essais cliniques avec MENOPUR : distension ou sensation d’inconfort abdominal, nausées, vomissements, diarrhées. Très rarement, les SHO sévères peuvent s’accompagner de complications à type d’ascite et accumulation de liquide pelvien, d’épanchement pleural, de dyspnée, d’oligurie, d’évènements thromboemboliques et de torsion ovarienne.

^f Les douleurs pelviennes incluent des douleurs ovariennes et des douleurs des annexes de l’utérus.

^g Les troubles mammaires incluent douleurs et tensions mammaires, sensibilité des seins, douleur du mamelon et gonflement des seins.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Les effets d’un surdosage ne sont pas connus, néanmoins il existe un risque de survenue d’un syndrome d'hyperstimulation ovarienne.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : gonadotrophines ménopausiques, code ATC : G03GA02.

(Système génito-urinaire et hormones sexuelles)

L'hormone chorionique gonadotrope humaine (hCG), une hormone naturellement présente dans l'urine post-ménopausique, est présente dans MENOPUR et est le principal contributeur de l'activité LH.

La ménotropine, qui associe les activités FSH et LH, induit la croissance et la maturation du follicule ovarien, ainsi que la production d’hormones stéroïdiennes par les gonades, chez les femmes qui n’ont pas d’insuffisance ovarienne primaire. La FSH est le principal acteur du recrutement et de la croissance folliculaire pendant la phase folliculaire précoce, alors que la LH est importante pour la stéroïdogénèse ovarienne et est impliquée dans les événements physiologiques menant au développement d'un follicule pré-ovulatoire dominant. La croissance folliculaire peut être stimulée par la FSH en l'absence de LH, mais les follicules en résultant se développent anormalement et sont associés à de faibles taux d'œstradiol et à une incapacité à lutéiniser suite à un stimulus ovulatoire normal.
En ligne avec l'activité de la LH qui induit la stéroïdogenèse, les taux d’œstradiol associés au traitement avec MENOPUR sont plus élevés qu’avec les FSH recombinantes dans les cycles de FIV / ICSI. Ce point doit être pris en compte dans le suivi de la réponse des patientes basé sur les taux d'œstradiol. La différence dans les taux d'œstradiol ne se retrouve pas dans les protocoles d'induction de l'ovulation « low dose » chez les patientes anovulatoires.

Chez l'homme : ce traitement induit la spermatogenèse en cas de déficit en gonadotrophines FSH.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le profil pharmacocinétique de la FSH présente dans MENOPUR a été documenté.

Après 7 jours d’administration répétée de 150 UI de MENOPUR chez des femmes volontaires saines ayant au préalable suivi un protocole de désensibilisation hypophysaire, les concentrations maximales Cmax en FSH plasmatique (corrigées par rapport aux valeurs de base) étaient de 8,9 ± 3,5 UI/L et de 8,5 ± 3,2 UI/L (moyenne ± écart type) respectivement pour l’administration par voie SC et IM. Les concentrations maximales de FSH ont été atteintes dans les 7 heures pour les deux voies d'administration.

Après une administration répétée, FSH a été éliminée avec une demi-vie (T 1/2) de 30 ± 11 heures et de 27 ± 9 heures (moyenne ± écart type) respectivement pour l’administration SC et IM.

Bien que la concentration spécifique de LH en fonction du temps montre une augmentation de la concentration de LH après l'administration de MENOPUR, les données disponibles étaient insuffisantes pour être soumises à une analyse pharmacocinétique.

La ménotropine est principalement excrétée par les reins.

La pharmacocinétique de MENOPUR chez les patients avec une insuffisance rénale ou hépatique n'a pas été étudiée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non-cliniques n’ont pas révélé de risque particulier chez l'Homme, autres que ceux déjà connus et issus de la large expérience clinique.

Il n’existe pas d’études de toxicité sur les fonctions de reproduction pour évaluer les effets de MENOPUR pendant la grossesse ou après l'accouchement puisque MENOPUR n’est pas indiqué au cours de ces périodes. MENOPUR est composé d'hormones d'origine naturelle, il ne devrait pas être génotoxique.

Aucune étude de carcinogenèse n'a été conduite puisque le produit est indiqué pour un traitement à court terme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Poudre : lactose monohydraté, polysorbate 20, phosphate disodique heptahydraté, acide phosphorique (concentré).

Solvant : métacrésol, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après reconstitution, le produit peut être conservé pendant une période maximale de 28 jours, à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. A conserver dans l’emballage d’origine.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Poudre (600 UI) en flacon (verre) + 1 ml de solvant en seringue préremplie (verre) + une aiguille pour la reconstitution + 9 seringues pour injection munies d’aiguilles et graduées en unités FSH/LH. Boîte de 1.

Poudre (1200 UI) en flacon (verre) + 2 x 1 ml de solvant en seringue préremplie (verre) + une aiguille pour la reconstitution + 18 seringues pour injection munies d’aiguilles et graduées en unités FSH/LH. Boîte de 1.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

MENOPUR doit, avant utilisation, être reconstitué avec le solvant en seringue préremplie fourni dans la boîte.

Préalablement à la préparation de la solution à injecter, les recommandations suivantes doivent être scrupuleusement respectées :

- Préparer une surface de travail propre et se laver les mains

- Placer tous les accessoires au même endroit, sur la surface propre

Flacon de 600 UI

Enlever le capuchon protecteur du flacon de poudre MENOPUR et désinfecter la surface en caoutchouc avec une compresse imbibée d’alcool. Fixer l’aiguille de reconstitution à la seringue de solvant préremplie puis piquer à travers le bouchon du flacon de poudre. Injecter lentement la totalité du solvant ; ne pas injecter directement sur la poudre. Enlever la seringue et l’aiguille de reconstitution.

Flacon de 1200 UI

Enlever le capuchon protecteur du flacon de poudre MENOPUR et désinfecter la surface en caoutchouc avec une compresse imbibée d’alcool. Fixer l’aiguille de reconstitution à l’une des deux seringues de solvant pré-remplies puis piquer à travers le bouchon du flacon de poudre. Injecter lentement la totalité du solvant ; ne pas injecter directement sur la poudre. Détacher la seringue de l’aiguille par un mouvement rotatif et laisser l’aiguille en place, piquée dans le bouchon du flacon. Retirer le capuchon protecteur de la seconde seringue de solvant pré-remplie et la fixer à l’aiguille de reconstitution laissée en place dans le bouchon du flacon. Injecter lentement la totalité du solvant. Enlever la seringue et l’aiguille de reconstitution.

La dissolution de la poudre doit être rapide et la solution formée doit être limpide; dans le cas contraire, tourner doucement le flacon jusqu’à ce que la solution devienne limpide ; une agitation vigoureuse est déconseillée.

Les seringues destinées à l’administration du produit sont graduées en unités FSH/LH, graduations allant de 37,5 à 600 UI ; elles sont fournies dans le conditionnement de MENOPUR.

Prélever à l’aide de l’une de ces seringues la quantité requise de solution reconstituée, selon la posologie prescrite, et l’injecter immédiatement ; chaque ml de solution reconstituée contient 600 UI de FSH et 600 UI de LH. Les seringues destinées à l’administration sont à usage unique.

Chaque flacon de MENOPUR reconstitué doit être destiné à un seul patient.

La solution reconstituée ne doit pas être injectée si elle contient des particules ou si elle n’est pas limpide.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

FERRING S.A.S.

7 RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 273 909-2 ou 34009 273 909 2 0 : poudre (600 UI) en flacon (verre) + 1 ml de solvant en seringue préremplie (verre) + une aiguille pour la reconstitution + 9 seringues pour injection munies d’aiguilles et graduées en unités FSH/LH. Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation: 14 mai 2013

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

JJ mois AAAA

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. Prescription réservée aux spécialistes en gynécologie, et/ou gynécologie-obstétrique, et/ou en endocrinologie et métabolisme ou en urologie.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 14/03/2018

Dénomination du médicament

MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solution injectable

Ménotropine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solution injectable?

3. Comment utiliser MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solution injectable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solution injectable?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : gonadotrophines ménopausiques- code ATC : G03GA02

Qu'est-ce que MENOPUR 600 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable?

MENOPUR se présente sous forme de poudre qui doit être mélangée avec un liquide (le solvant) avant d'être utilisé. La solution obtenue est administrée par injection sous la peau.

MENOPUR contient de la ménotropine présentant une activité FSH (l'Hormone Folliculo-stimulante) et une activité LH (l'Hormone Lutéinisante). La FSH et la LH sont des hormones naturelles produites chez les hommes et chez les femmes. Elles aident les organes de la reproduction à fonctionner normalement.

La LH et la FSH dans MENOPUR sont extraites à partir de l’urine de femmes post-ménopausées.

Si vous êtes une femme

Votre médecin vous a prescrit ce médicament :

· Si vous avez des difficultés à être enceinte parce que vos ovaires ne produisent pas d'ovules normalement (y compris le syndrome des ovaires polykystiques) et si vous n’avez pas répondu au traitement par un médicament appelé le « citrate de clomifène ».

· Pour favoriser la croissance de plusieurs follicules (chacun contenant un ovule) si vous bénéficiez actuellement d'une Assistance Médicale à la Procréation (également appelée AMP). L'AMP comprend différentes techniques telles que la fécondation in vitro (FIV), le transfert intra-tubaire de gamètes (GIFT), l’injection intracytoplasmique de spermatozoïde (ICSI).

Si vous êtes un homme

Votre médecin vous a prescrit ce médicament si vos testicules ne produisent pas assez de spermatozoïdes.

Votre fertilité et celle de votre partenaire devront être évaluées par un médecin spécialiste des troubles de la fertilité avant de commencer le traitement. Les conditions suivantes doivent être recherchées en particulier car des traitements appropriés pourraient être donnés:

- une activité faible de la thyroïde ou des glandes surrénales

- des niveaux élevés d'une hormone appelée prolactine (hyperprolactinémie)

- des tumeurs de l'hypophyse (une glande située à la base du cerveau)

- des tumeurs de l'hypothalamus (une zone située sous la partie du cerveau appelée le thalamus)

Si vous êtes dans l’une des situations décrites ci-dessus, parlez-en à votre médecin avant de commencer le traitement par Menopur.

N’utilisez jamais MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solution injectable :

Si vous êtes une femme :

· Si vous êtes allergique à la substance active (ménotropine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez une tumeur de l’hypothalamus ou de l’hypophyse (deux glandes du cerveau),

· Si vous avez une tumeur au niveau des ovaires ou au niveau de l’utérus

· Si vous avez un cancer du sein,

· Si vous avez des saignements au niveau de l’utérus et dont on ne connait pas la cause.

· Si vous avez des poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens) ou des ovaires de grande taille (sauf en cas de syndrome des ovaires polykystiques)

· Si vous présentez une malformation des organes de la reproduction, dont l’utérus

· Si vous avez des fibromes (tumeurs bénignes) de l'utérus

· Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez

· Si vous présentez une ménopause précoce

Si vous êtes un homme :

· Si vous êtes allergique à la substance active (ménotropine) ou à l'un des composants contenus dans ce médicament (vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6),

· Si vous avez une tumeur de l’hypothalamus ou de l’hypophyse (glandes du cerveau),

· Si vous avez une tumeur des testicules,

· Si vous ne pouvez pas avoir d’enfant (stérilité) et que la cause n’est pas liée à un problème hormonal.

Avertissements et précautions

Consultez votre médecin :

· Si vous avez des douleurs dans l'abdomen

· Si vous ressentez un gonflement au niveau de l’abdomen

· Si vous avez des nausées

· Si vous vomissez

· Si vous avez la diarrhée

· Si vous prenez du poids

· Si vous avez des difficultés à respirer

· Si vous remarquez une diminution dans la quantité des urines éliminées

Contactez votre médecin immédiatement, même si les symptômes surviennent quelques jours après la dernière injection. Ceux-ci peuvent être les signes d’une activité excessive des ovaires qui pourrait devenir grave.

Si ces symptômes deviennent graves, le traitement de l'infertilité doit être arrêté et vous serez peut être amené à recevoir un traitement à l'hôpital.

Le fait de vous conformer à la dose prescrite et une surveillance attentive de votre traitement permettra de réduire les risques de développer ces symptômes.

Si vous arrêtez d'utiliser MENOPUR, vous pourriez encore ressentir ces symptômes. Contactez votre médecin immédiatement si l'un de ces symptômes survient.

Pendant le traitement

Pendant votre traitement par MENOPUR, votre médecin a normalement prévu :

· des échographies de vos ovaires,

· et des analyses de sang pour surveiller votre réponse au traitement

Un traitement avec des hormones comme MENOPUR peut augmenter le risque de:

· Grossesse ectopique (grossesse en dehors de l'utérus) si vous avez des antécédents de maladie des trompes de Fallope

· Fausse couche

· Grossesse multiple (jumeaux, triplés, etc.)

· Malformations congénitales (défauts physiques du bébé à la naissance).

Certaines femmes traitées pour leur infertilité avec plusieurs médicaments ont développé des tumeurs dans les ovaires et les autres organes de la reproduction. On ne sait pas aujourd’hui si le traitement avec des hormones comme MENOPUR peut engendrer ces tumeurs.

La formation de caillots sanguins (thrombose) dans les vaisseaux sanguins (veines ou artères) sont plus susceptibles de survenir chez les femmes enceintes. Le traitement de l'infertilité peut augmenter les risques que cela se produise, surtout si vous présentez un excès de poids important, ou si vous présentez une maladie de la coagulation du sang (thrombophilie) ou si vous, ou un membre de votre famille proche, a déjà eu une thrombose. Parlez-en à votre médecin si vous pensez que vous êtes dans cette situation.

Enfants

L’utilisation de Menopur n’est pas indiquée chez les enfants

Autres médicaments et MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L’utilisation simultanée de MENOPUR et du citrate de clomifène peut accroitre la réponse folliculaire.

MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

N’utilisez pas MENOPUR si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament ne devrait pas avoir d’effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

MENOPUR 600 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est à dire qu’il est essentiellement sans sodium.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

· Posologie

Respectez toujours la dose indiquée par le médecin. En cas de doute, consultez votre médecin. La dose sera adaptée à chaque cas. Il est recommandé de commencer par la plus petite dose possible. La dose de MENOPUR 600 UI/ml est exprimée en UI (unités internationales).

Posologie chez la femme :

Si vous n’ovulez pas :

Le traitement doit commencer dans les 7 jours suivant l’apparition des règles (7 premiers jours du cycle menstruel). Vous recevrez une injection par jour, pendant au moins 7 jours.

La dose initiale habituelle est de 75 UI à 150 UI par jour ; la dose peut être ajustée en fonction de votre réponse (mais sans dépasser 225 UI par jour). Cette dose initiale est poursuivie pendant au moins 7 jours avant d’être modifiée si nécessaire par votre médecin. La dose peut être augmentée par palier de 37,5 UI sans dépasser 75 UI. Si votre médecin ne constate aucune réponse après 4 semaines, le traitement doit, pour ce cycle, être arrêté.

Lorsqu’une réponse optimale est obtenue (croissance folliculaire satisfaisante), un autre médicament vous sera injecté pour déclencher l’ovulation et le traitement par MENOPUR sera arrêté. Le meilleur moment pour avoir un rapport sexuel est le jour même du déclenchement de l’ovulation et le jour suivant. Une insémination artificielle peut également être pratiquée par transfert de sperme dans la cavité utérine.

Votre médecin va surveiller de près la réponse au traitement pendant au moins les 2 semaines suivant le déclenchement de l’ovulation.

Votre médecin va surveiller les effets du traitement par MENOPUR. En fonction des résultats, il peut décider d’arrêter le traitement et de ne pas déclencher l’ovulation. Dans ce cas, il vous sera recommandé d’utiliser une méthode barrière de contraception (par exemple, le préservatif) ou de ne pas avoir de rapport sexuel jusqu’au début de votre prochain cycle.

Si vous devez produire plusieurs ovules à recueillir avant une intervention d’Assistance Médicale à la Procréation (par exemple FIV) :

Votre médecin peut tout d’abord prévenir une ovulation précoce à l’aide d’un agoniste de la GnRH. Dans ce cas, le traitement par MENOPUR doit commencer environ 2 semaines après le début du traitement par l’agoniste.

Si votre médecin vous a prescrit un antagoniste de la GnRH, le traitement par MENOPUR doit commencer à J2 ou J3 de votre cycle menstruel (J1 étant le premier jour de vos règles).

MENOPUR doit être injecté tous les jours pendant au moins 5 jours. La dose initiale habituelle est de 150 à 225 UI par jour. La dose peut être augmentée en fonction de la réponse ovarienne jusqu’à 450 UI par jour. L’augmentation de dose ne doit pas dépasser 150 UI par ajustement. Généralement, le traitement ne se poursuit pas au-delà de 20 jours.

Quand un nombre suffisant de follicules est obtenu, un autre médicament vous sera injecté pour déclencher l’ovulation, avant prélèvement des ovules.

Votre médecin va surveiller de près la réponse au traitement pendant au moins les 2 semaines suivant le déclenchement de l’ovulation.

Votre médecin va surveiller les effets du traitement par MENOPUR. En fonction des résultats, votre médecin peut décider d’arrêter le traitement et de ne pas déclencher l’ovulation. Dans ce cas, il vous sera recommandé d’utiliser une méthode barrière de contraception (par exemple, préservatif) ou de ne pas avoir de rapport sexuel jusqu’au début de votre prochain cycle.

Posologie chez l’homme :

Votre médecin suivra votre traitement par des analyses de sang et des examens cliniques réguliers.

La dose habituelle est de 75 à 150 UI, 2 à 3 fois par semaine et pendant 90 jours. Si votre traitement se déroule bien, un traitement par une autre hormone (l'hormone chorionique gonadotrophique : hCG) pourra être associé à MENOPUR.

Utilisation chez les enfants :

Ce traitement ne doit pas être utilisé chez l’enfant.

· Mode et voie d’administration

Référez-vous au mode d'emploi présent au dos de la notice.

· Où est injecté MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solution injectable?

Ce médicament peut être injecté sous la peau (injection sous-cutanée).

Si votre médecin vous demande de faire l'injection vous-même, suivez précisément les indications qu'il vous donne. Dans ce cas, vous vous ferez les injections en utilisant la voie sous-cutanée.

Veuillez lire attentivement les instructions suivantes et les suivre étape par étape.

N'essayez pas de faire vous-même vos injections tant que vous n'êtes pas sûr (e) d'avoir compris comment préparer et injecter la solution.

· De quoi avez-vous besoin pour injecter MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solution injectable?

MENOPUR 600 UI/1 ml se présente sous forme de poudre qui doit être dissoute avant l’injection à l’aide du solvant contenu dans la seringue pré-remplie.

La solution reconstituée correspond à plusieurs jours de traitement.

Assurez-vous de ne prélever que la dose prescrite par votre médecin. La dose de MENOPUR 600 UI/mL est exprimée en UI. Pour l’injection, vous devez utiliser l’une des 9 seringues fournies (graduées en unités FSH/LH).

Pour préparer MENOPUR 600 UI/1 ml, vous avez besoin des éléments suivants contenus dans la boîte :

- du flacon de poudre et de la seringue pré-remplie contenant le solvant,

- de l’aiguille destinée à la reconstitution de la solution,

- de l’une des 9 seringues graduées stériles à usage unique, et munies d’une aiguille pour l’injection,

- d’une compresse imbibée d’alcool destinée à désinfecter le site d’injection (non contenue dans la boîte).

Utilisez une nouvelle seringue pour chaque injection.

MENOPUR 1200 UI/2 ml, se présente sous forme de poudre qui doit être dissoute avant l’injection à l’aide du solvant contenu dans les deux seringues pré-remplies.

La solution reconstituée correspond à plusieurs jours de traitement.

Assurez-vous de ne prélever que la dose prescrite par votre médecin. La dose de MENOPUR 600 UI/mL est exprimée en UI. Pour l’injection, vous devez utiliser l’une des 18 seringues fournies (graduées en unités FSH/LH).

Pour préparer MENOPUR 1200 UI/2 ml, vous avez besoin des éléments suivants contenus dans la boîte :

- du flacon de poudre et des 2 seringues pré-remplies contenant le solvant,

- de la grande aiguille destinée à la reconstitution de la solution,

- de l’une des 18 seringues graduées stériles à usage unique, et munies d’une aiguille pour l’injection,

- d’une compresse imbibée d’alcool destinée à désinfecter le site d’injection (non contenue dans la boîte).

Utilisez une nouvelle seringue pour chaque injection.

· Que devez-vous faire avant de préparer MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solution injectable?

1) Lavez-vous soigneusement les mains.

2) Mettez tous les accessoires au même endroit et sur une surface propre.

3) Nettoyez le flacon avec une compresse imbibée d'alcool.

4) Les aiguilles des seringues stériles à l'intérieur de l'emballage sont propres. Vous ne devez pas les nettoyer.

· Fréquence d'administration

Votre médecin vous dira combien de fois par jour et à quel moment de la journée MENOPUR 600 UI/mL doit être injecté.

· Durée du traitement

Vous devez respecter la durée de traitement prescrite par votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solution injectable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solution injectable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ; dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin qui vous indiquera si vous devez poursuivre ou non le traitement.

Si vous arrêtez d’utiliser MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

MENOPUR accroit le risque de développer un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO), surtout chez les femmes ayant des ovaires polykystiques. Les symptômes comprennent: douleurs abdominales, gonflement au niveau de l'abdomen, nausées, vomissements, diarrhée et prise de poids. En cas de SHO sévère, une accumulation de liquide dans l'abdomen, au niveau du bassin et/ ou dans la cage thoracique, une difficulté à respirer, une réduction de la production d’urine, la formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins et une torsion ovarienne ont été rapportés comme des complications rares. Si vous rencontrez l’un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin, même s’ils se développent quelques jours après la dernière injection du produit.

Des réactions allergiques (hypersensibilité) peuvent se produire lors de l'utilisation de ce médicament. Les symptômes de ces réactions peuvent inclure: éruption cutanée, démangeaisons, gonflement au niveau de la gorge et des difficultés à respirer. Si l’un de ces symptômes survient, contactez immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables fréquents suivants concernent 1 à 10 utilisateurs sur 100 :

· Douleurs abdominales

· Maux de tête

· Nausées

· Gonflement au niveau de l’abdomen

· Douleurs pelviennes

· Syndrome d’hyperstimulation ovarienne

· Réactions d’intolérance au point d’injection

Les effets indésirables peu fréquents suivants concernent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000 :

· Vomissements

· Inconfort au niveau abdominal

· Diarrhée

· Fatigue

· Vertiges

· Kystes ovariens

· Douleurs au niveau des seins, sensibilité des seins, inconfort au niveau des seins, douleur au niveau du mamelon et gonflement des seins.

· Bouffées de chaleur.

Les effets indésirables rares suivants concernent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 :

· Acné

· Rash cutané

En plus des effets indésirables cités ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été observés après que MENOPUR ait été commercialisé et la fréquence de ces effets indésirables est inconnue:

· Troubles de la vue,

· Fièvre

· Sentiment général d’être malade

· Réactions allergiques

· Prise de poids

· Douleurs au niveau des muscles et des articulations (par exemple : mal de dos, douleurs dans la nuque et douleurs dans les jambes et les bras)

· Torsion des ovaires (ou torsion ovarienne) comme complication d'une augmentation de l'activité des ovaires en raison d’une hyperstimulation

· Démangeaisons

· Urticaire

· Caillots de sang comme complication d'une augmentation de l'activité des ovaires en raison d’une hyperstimulation

Chez l'homme

Des réactions d'intolérance au point d'injection, des rashs cutanés généralisés de type allergique ont été observés. La survenue d'un choc allergique est possible.

Vous reconnaîtrez ces signes par des démangeaisons, des éruptions sur la peau, un gonflement du visage ou des membres ou une difficulté à respirer. Si l'un de ces signes survient, vous devez contacter immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Avant reconstitution, à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C), dans l’emballage d’origine. Ne pas congeler.

Après reconstitution, le produit peut être conservé pendant une période maximale de 28 jours, à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou si vous apercevez des particules.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solution injectable  

· La substance active est : la ménotropine*

Après reconstitution, 1 ml de ménotropine correspond à :

- activité folliculo-stimulante (FSH)................................................................................................. 600 UI

- activité lutéinisante** (LH)............................................................................................................ 600 UI

Un flacon de poudre contient 600 UI ou 1200 UI.

L’activité spécifique in vivo de la Ménotropine est égale ou supérieure à 2000 UI de FSH et 2000 UI de LH par mg de protéine.

* Gonadotrophine post ménopausique humaine (hMG)

** L'activité lutéinisante LH de la ménotropine, produit d'extraction urinaire, provient essentiellement de l’hormone Gonadotrophine Chorionique Humaine (hCG) naturellement présente dans les urines post ménopausales

· Les autres composants excipients sont :

Poudre : lactose monohydraté, polysorbate 20, phosphate disodique heptahydraté, acide phosphorique (concentré)

Solvant : métacrésol, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.

· Forme pharmaceutique et contenu

Présentation en flacon 600 UI

Une boîte de Menopur 600 UI/mL contient :

· 1 flacon de poudre de 600 UI,

· 1 seringue de solvant préremplie,

· 1 aiguille pour la reconstitution de la solution,

· 9 seringues pour injection, à usage unique.

Présentation en flacon 1200 UI

Une boîte de Menopur 600 UI/mL contient :

· 1 flacon de poudre de 1200 UI,

· 2 seringues de solvant préremplies,

· 1 aiguille pour la reconstitution de la solution,

· 18 seringues pour injection, à usage unique.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

FERRING S.A.S.

7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

FERRING S.A.S.

7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

Fabricant  

FERRING GMBH

WITTLAND 11

24109 KIEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

mois AAAA

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

MODE D'EMPLOI / MENOPUR 600 UI/mL

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PRENEZ LE FLACON DE POUDRE

1. Enlevez le capuchon protecteur en plastique du flacon de poudre de MENOPUR.

Désinfectez la surface en caoutchouc avec une compresse imbibée d'alcool.

PRENEZ LA SERINGUE DE SOLVANT PRE-REMPLIE

2. Retirez le capuchon protecteur de la seringue de solvant et fixez-y fermement l'aiguille épaisse (destinée à la reconstitution). Retirez le capuchon protecteur de l'aiguille.

3. Piquez l’aiguille verticalement au centre du bouchon de caoutchouc du flacon de poudre.

4. Injectez lentement tout le contenu de la seringue. N'injectez pas directement sur la poudre.

5. Lors de l'ajout du solvant, une légère surpression est créée dans le flacon. Par conséquent, laisser le piston de la seringue libre pour qu’il s’élève de lui-même pendant environ 10 secondes. Cela permettra d'éliminer la surpression dans le flacon

6. Retirez la seringue et l'aiguille de reconstitution.

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7. Tournez doucement le flacon, jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute. La dissolution est habituellement immédiate. Bien que la solution se forme quand seulement quelques gouttes de solvant sont ajoutées, la totalité du solvant doit être injectée dans le flacon de poudre. Une agitation vigoureuse est déconseillée.

8. La solution obtenue doit être limpide (transparente). Si vous constatez que la solution est trouble ou si vous apercevez des particules, vous ne devez pas utiliser le contenu du flacon et le jeter.

PRENEZ L'UNE DES SERINGUES DESTINEES A L'INJECTION

9. Piquez l'aiguille verticalement au centre du bouchon du flacon. La seringue d’administration contient déjà une petite quantité d’air, qui doit être injectée dans le flacon, sans être injectée dans la solution. Renversez le flacon tête en bas et prélevez dans la seringue pour injection la dose prescrite de MENOPUR. Exemple : si votre médecin vous a prescrit 75 UI de MENOPUR, prélevez jusqu'à la graduation 75.

Important : un flacon contient 600 UI de MENOPUR, pour plusieurs jours de traitement. Ne prélevez que la dose prescrite par votre médecin.

10. Retirez la seringue du flacon et aspirer une petite quantité d’air dans la seringue.

11. Enlevez toutes les éventuelles bulles d'air de la seringue en dirigeant l'aiguille vers le haut et en tapotant légèrement au niveau des bulles pour les faire remonter.

Pour les éliminer, poussez doucement le piston de la seringue jusqu'à ce que l'air soit totalement expulsé : une petite goutte de solution doit apparaître en haut de l'aiguille.

COMMENT INJECTER MENOPUR ?

Votre médecin ou votre infirmier(e) vous aura déjà indiqué dans quelle zone vous devez vous injecter la solution :

1. Désinfectez le site avec une compresse imbibée d'alcool.

2. Pincez fortement la peau entre le pouce et l'index. La peau va alors faire un pli.

3. Introduisez l'aiguille au niveau du pli en respectant un angle de 45° à 90° par rapport à la surface de la peau.

4. Injectez sous la peau. N'injectez pas dans une veine.

5. Pour injecter la solution, poussez doucement et régulièrement le piston.

6. Après l'injection, retirez rapidement la seringue et exercez une pression au niveau du site d'injection à l'aide d'une compresse imbibée d'alcool. Un massage délicat au niveau du site d'injection tout en maintenant la pression aidera la solution MENOPUR à se disperser et fera disparaître toute sensation désagréable.

Pour une nouvelle injection de MENOPUR, reprenez la manipulation à partir du point 9) du paragraphe "PRENEZ L'UNE DES SERINGUES DESTINEES A L'INJECTION".

MODE D'EMPLOI / MENOPUR 1200 UI/2 ml

1

PRENEZ LE FLACON DE POUDRE

1. Enlevez le capuchon protecteur en plastique du flacon de poudre de MENOPUR.

2. Désinfectez la surface en caoutchouc avec une compresse imbibée d'alcool.

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PRENEZ LES SERINGUES DE SOLVANT PRE-REMPLIES

3. Retirez le capuchon protecteur de l'une des 2 seringues de solvant et fixez-y fermement l'aiguille épaisse (destinée à la reconstitution). Retirez le capuchon protecteur de l'aiguille.

4. Piquez l’aiguille verticalement au centre du bouchon de caoutchouc du flacon de poudre.

5. Injectez lentement tout le contenu de la seringue. N'injectez pas directement sur la poudre.

6. Lors de l'ajout du solvant, une légère surpression est créée dans le flacon. Par conséquent, laisser le piston de la seringue libre pour qu’il s’élève de lui-même pendant environ 10 secondes. Cela permettra d'éliminer la surpression dans le flacon

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7. Détachez la seringue de l'aiguille par un mouvement rotatif et laissez l'aiguille en place, piquée dans le bouchon du flacon.

8. Retirez le capuchon protecteur de la seconde seringue de solvant pré-remplie et fixez la à l'aiguille de reconstitution laissée en place dans le bouchon du flacon. Injectez lentement la totalité du solvant.

9. Lors de l'ajout du solvant, une légère surpression est créée dans le flacon. Par conséquent, laisser le piston de la seringue libre pour qu’il s’élève de lui-même pendant environ 10 secondes. Cela permettra d'éliminer la surpression dans le flacon

10. Retirez la seringue et l'aiguille de reconstitution.

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11. Tournez doucement le flacon, jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute. La dissolution est habituellement immédiate. Bien que la solution se forme quand seulement quelques gouttes de solvant sont ajoutées, la totalité du solvant doit être injectée dans le flacon de poudre. Une agitation vigoureuse est déconseillée.

12. La solution obtenue doit être limpide (transparente). Si vous constatez que la solution est trouble ou si vous apercevez des particules, vous ne devez pas utiliser le contenu du flacon et le jeter.

PRENEZ L'UNE DES SERINGUES DESTINEES A L'INJECTION

13. Piquez l'aiguille verticalement au centre du bouchon du flacon. La seringue d’administration contient déjà une petite quantité d’air, qui doit être injectée dans le flacon, sans être injectée dans la solution. Renversez le flacon tête en bas et prélevez dans la seringue pour injection la dose prescrite de MENOPUR. Exemple : si votre médecin vous a prescrit 75 UI de MENOPUR, prélevez jusqu'à la graduation 75.

Important : un flacon contient 1200 UI de MENOPUR, pour plusieurs jours de traitement. Ne prélevez que la dose prescrite par votre médecin.

14. Retirez la seringue du flacon et aspirer une petite quantité d’air dans la seringue.

15. Enlevez toutes les éventuelles bulles d'air de la seringue en dirigeant l'aiguille vers le haut et en tapotant légèrement au niveau des bulles pour les faire remonter.

Pour les éliminer, poussez doucement le piston de la seringue jusqu'à ce que l'air soit totalement expulsé : une petite goutte de solution doit apparaître en haut de l'aiguille.

COMMENT INJECTER MENOPUR ?

Votre médecin ou votre infirmier(e) vous aura déjà indiqué dans quelle zone vous devez vous injecter la solution :

1. Désinfectez le site avec une compresse imbibée d'alcool.

2. Pincez fortement la peau entre le pouce et l'index. La peau va alors faire un pli.

3. Introduisez l'aiguille au niveau du pli en respectant un angle de 45° à 90° par rapport à la surface de la peau.

4. Injectez sous la peau. N'injectez pas dans une veine.

5. Pour injecter la solution, poussez doucement et régulièrement le piston.

6. Après l'injection, retirez rapidement la seringue et exercez une pression au niveau du site d'injection à l'aide d'une compresse imbibée d'alcool. Un massage délicat au niveau du site d'injection tout en maintenant la pression aidera la solution MENOPUR à se disperser et fera disparaître toute sensation désagréable.

Pour une nouvelle injection de MENOPUR, reprenez la manipulation à partir du point 13) du paragraphe "PRENEZ L'UNE DES SERINGUES DESTINEES A L'INJECTION".