Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 16/11/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MENJUGATE 10 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin conjugué méningococcique groupe C

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

1 dose (0,5 ml) contient :

Oligoside de Neisseria meningitidis groupe C (souche C11).................................... 10 microgrammes

conjugué à la

Protéine CRM-197 de Corynebacterium diphtheriae¹....................................... 12,5-25,0 microgrammes

Adsorbé sur

Hydroxyde d’aluminium........................................................................................... 0,3 à 0,4 mg Al³⁺

¹CRM-197 (Cross Reacting Material 197)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Suspension injectable en seringue préremplie.

Suspension : blanche opalescente

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Immunisation active des nourrissons à partir de l’âge de 2 mois, des enfants, des adolescents et des adultes, pour la prévention des maladies invasives dues à Neisseria meningitidis du sérogroupe C.

L’utilisation de MENJUGATE doit suivre les recommandations officielles.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Population pédiatrique

Primo-vaccination

Nourrissons de 2 mois à 12 mois : deux doses, de 0,5 ml chacune, doivent être administrées avec un intervalle d’au moins deux mois entre les doses (voir rubrique 4.5 sur l’administration de MENJUGATE avec d’autres vaccins).

Enfants âgés de plus de un an : une dose unique de 0,5 ml.

La sécurité et l'efficacité de MENJUGATE chez les enfants âgés de moins de 2 mois n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Doses de rappel

Il est recommandé qu’une dose de rappel soit administrée après la primovaccination effectuée chez les nourrissons de moins de 12 mois. La date d’administration de cette dose doit être conforme aux recommandations officielles disponibles. Les informations concernant les réponses obtenues après les doses de rappel et relatives à la co-administration avec d’autres vaccins pédiatriques sont décrites respectivement en rubriques 5.1 et 4.5.

La nécessité d’une dose de rappel chez les sujets vaccinés par dose unique (c'est-à-dire les sujets âgés de 12 mois ou plus lors de la première immunisation) n’a pas encore été établie (voir rubrique 5.1).

Adolescents et adultes

MENJUGATE doit être administré en une injection unique de 0,5 ml.

Personnes âgées

Il n’y a aucune donnée chez les adultes âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 5.1).

Aucune donnée n’est disponible sur l’utilisation de différents vaccins méningococciques du groupe C conjugués pour la primovaccination ou la dose de rappel. Dans la mesure du possible, le même vaccin doit être utilisé pour tout le schéma vaccinal.

Mode d’administration

Voie intramusculaire

Le vaccin (0,5 ml) doit être injecté par voie intramusculaire profonde, de préférence dans la partie antérolatérale de la cuisse chez les nourrissons et dans la région deltoïdienne chez les enfants plus âgés, les adolescents et les adultes.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament :

Le vaccin ne doit pas être injecté par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique.

MENJUGATE ne doit pas être mélangé avec d’autres vaccins dans la même seringue. En cas d’administration simultanée de plusieurs vaccins, des sites d’injection séparés doivent être utilisés (voir rubrique 4.5).

Pour les instructions concernant la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients du vaccin mentionnés à la rubrique 6.1, y compris l’anatoxine diphtérique (CRM-197) ou réaction ayant mis en jeu le pronostic vital après une précédente administration d'un vaccin contenant des composants similaires (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Avant l’injection de tout vaccin, la personne responsable de l’administration doit prendre toutes les précautions nécessaires pour la prévention des réactions allergiques ou toute autre réaction. Comme pour tous les vaccins injectables, il est indispensable de toujours disposer d’un traitement médical approprié et d’assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l’administration du vaccin.

Des réactions anxieuses, y compris des réactions vasovagales (syncope), de l'hyperventilation ou des réactions de stress peuvent survenir à l'occasion de l'acte de vaccination comme réaction psychogène à l‘injection avec une aiguille (voir rubrique 4.8). Il est important que des mesures soient mises en place afin d’éviter des blessures en cas d’évanouissement.

MENJUGATE ne protège pas contre les infections méningococciques dues à d’autres sérogroupes de Neisseria meningitidis. Une protection totale vis-à-vis des infections méningococciques du sérogroupes C ne peut pas être garantie.

Il n’existe pas de données disponibles sur l’utilisation du vaccin dans le contrôle d’une épidémie.

Chez les sujets immunodéprimés, la vaccination peut ne pas entraîner une réponse en anticorps protecteurs appropriée. MENJUGATE n’a pas été évalué spécifiquement chez les sujets immunodéprimés. Les sujets présentant une infection au VIH, un déficit en fractions du complément et les sujets présentant une asplénie fonctionnelle ou anatomique peuvent développer une réponse immunitaire aux vaccins méningococciques C conjugués ; cependant, le degré de protection qui serait acquis est inconnu.

Les personnes ayant des déficits héréditaires du complément (par exemple les déficits en C3 et C5) et les personnes recevant un traitement inhibiteur de l’activation de la fraction terminale du complément (par exemple, l’éculizumab) ont un risque accru de maladie invasive due à Neisseria meningitidis du groupe C, même après avoir développé des anticorps après vaccination par Menjugate.

Bien que des syndromes méningés, tels que la douleur/raideur de la nuque ou photophobie, aient été signalés, il n’existe pas de données prouvant que le vaccin provoque une méningite à méningocoque C. Par conséquent, la vigilance clinique quant à la possibilité d’une méningite concomitante doit être maintenue.

Les vaccins conjugués contenant la CRM-197 ne doivent pas être considérés comme des agents immunisants contre la diphtérie. L’immunisation par ce vaccin ne doit pas se substituer à la vaccination habituelle contre la diphtérie.

Toute infection aiguë ou maladie fébrile nécessite de reporter l’administration de MENJUGATE, à moins que, selon l’avis médical, ce retard n’entraîne un risque plus important. Une infection mineure ou une affection pyrétique mineure n'est généralement pas une raison suffisante pour différer la vaccination.

Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l’administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

MENJUGATE ne doit en aucun cas être injecté par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique.

MENJUGATE n’a pas été évalué chez les sujets atteints de thrombocytopénie ou de troubles hémorragiques. Le rapport bénéfice-risque doit être évalué chez les sujets à risque d’hémorragie après une injection intramusculaire.

Il n’existe aucune donnée disponible sur l’utilisation de ce vaccin chez les adultes âgés de 65 ans et plus.

Sujets allergiques au latex : bien qu'aucune trace de latex de caoutchouc naturel ne soit détectée dans le capuchon de la seringue, la sécurité d'utilisation de MENJUGATE chez les sujets allergiques au latex n'a pas été établie.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

MENJUGATE ne doit pas être mélangé avec d’autres vaccins dans la même seringue.

Si deux vaccins ou plus doivent être administrés au même moment, ils doivent être administrés dans un site d’injection distinct, de préférence dans un bras ou une jambe différent.

L’administration de MENJUGATE en même temps (mais pour des vaccins injectables, dans des sites d’injection séparés) que les vaccins suivants dans le cadre d’études cliniques n’a pas diminué la réponse immunitaire vis-à-vis de ces autres antigènes :

· Vaccin poliomyélitique inactivé [IPV] et vaccin polyomyélitique oral [OPV] ;

· Vaccins diphtérique [D] et tétanique [T] seul ou en combinaison avec la coqueluche à germes entiers [wP] ou acellulaire [aP] ;

· Vaccin conjugué de l'Haemophilus Influenzae type B [Hib] ;

· Vaccin de l’hépatite B [HBV] administré seul ou en même temps que le vaccin combiné contenant D, T, Hib, IPV et aP ;

· Vaccin combiné rougeole, oreillons et rubéole ;

· Vaccin pneumococcique conjugué 7-valent (Prevenar). L’effet de l’administration concomitante de MENJUGATE avec le vaccin pneumococcique conjugué 7-valent (Prevenar) et un vaccin hexavalent [DTaP-HBV-IPV-Hib] sur les réponses immunitaires a été évalué chez les nourrissons vaccinés à des âges médians d’approximativement 2, 4,5 et 6,5 mois. L'éventuelle interférence immunitaire n’a pas été évaluée selon d’autres schémas de primovaccination.

Des variations mineures des moyennes géométriques des titres d’anticorps (MGT) ont été cependant observées d’une étude à l’autre ; toutefois la signification clinique de ces observations n’a pas été établie.

Dans diverses études menées avec différents vaccins, l’administration concomitante de conjugués méningococciques du groupe C avec des combinaisons contenant des composants coquelucheux acellulaires (avec ou sans IPV), antigène de surface de l’hépatite B ou antigènes Hib conjugués) a montré des moyennes géométriques des titres d'anticorps sériques bactéricides (ASB) plus faibles comparativement aux administrations séparées ou aux co-administrations avec des vaccins coquelucheux à germes entiers. Les proportions de sujets qui atteignent des titres d’ASB d’au moins 1/8 ou 1/128 ne sont pas touchées. Actuellement, les conséquences potentielles de ces observations sur la durée de protection ne sont pas connues.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’existe aucune donnée sur l’utilisation de ce vaccin chez la femme enceinte.

Les études conduites chez le lapin à différents stades de la gestation n’ont pas montré de risques pour le fœtus à la suite de l’administration de MENJUGATE. Néanmoins, devant la gravité de la maladie méningococcique C, la grossesse ne doit pas faire exclure la vaccination quand le risque d’exposition est clairement défini.

Allaitement

Il n’existe aucune donnée disponible sur la tolérance du vaccin durant l’allaitement. Le rapport bénéfice-risque doit être évalué avant de décider de vacciner ou non durant l’allaitement.

Fertilité

Une perturbation de la fertilité n'a pas été étudiée chez l'être humain ni chez l'animal.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude n’a été réalisée sur les effets sur l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Des sensations vertigineuses ont été très rarement rapportées après vaccination. Ceci peut affecter temporairement l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Liste tabulée des réactions indésirables

Dans chaque groupe de fréquence, les réactions indésirables sont présentées par ordre de gravité décroissante.

Les fréquences sont définies comme suit :

Très fréquent (³1/10)

Fréquent (³1/100, <1/10)

Peu fréquent (³1/1 000, <1/100)

Rare (³1/10 000, <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques

Les effets indésirables rapportés dans toutes les classes d'âge sont listés ci-dessous.

Les effets indésirables ont été recueillis le jour de la vaccination et les jours suivants, pendant au moins 3 jours et jusqu’à 6 jours.

La majorité des réactions étaient transitoires et résolutives au cours de la période de suivi.

Dans tous les groupes d'âge, les réactions au site d'injection (incluant rougeur, œdème, sensibilité et douleur) étaient très fréquentes (de 1 cas sur 3 chez les grands enfants à 1 cas sur 10 chez les enfants d’âge pré-scolaire). Toutefois, ces réactions n’avaient généralement pas de signification clinique. Les rougeurs ou œdème d'au moins 3 cm ainsi que la sensibilité pouvant gêner le mouvement pendant plus de 48 heures étaient peu fréquents quand ils ont été étudiés.

Une fièvre d’au moins 38°C est fréquente (de 1 cas sur 20 chez les nourrissons et les jeunes enfants à 1 cas sur 10 chez les enfants d’âge pré-scolaire) mais elle ne dépasse généralement pas 39,1°C, en particulier dans les classes d’âge supérieures.

Chez les nourrissons et les jeunes enfants, les pleurs et les vomissements (jeunes enfants) étaient fréquemment rapportés après vaccination. Irritabilité, somnolence, troubles du sommeil, anorexie, diarrhée et vomissement (nourrissons) étaient très fréquents après vaccination. La relation entre ces symptômes et MENJUGATE ou d’autres vaccins administrés simultanément, en particulier DTCa, n’a pas été démontrée.

Les effets indésirables très fréquemment rapportés comprennent des myalgies et des arthralgies chez les adultes. La somnolence était fréquemment rapportée chez les plus jeunes enfants. Des céphalées ont été très fréquemment rapportées chez les enfants en école secondaire et fréquemment rapportées chez les enfants en école primaire.

Effets indésirables rapportés dans toutes les classes d’âge

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Très fréquent : Réactions au site d’injection (rougeur, œdème et sensibilité/douleur)

Fréquent : Fièvre ³ 38,0°C

Autres réactions rapportées chez les nourrissons (première année de vie) et les jeunes enfants (deuxième année de vie)

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : Diarrhée et anorexie, vomissements (nourrissons)

Fréquent : Vomissements (jeunes enfants)

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Très fréquents : Irritabilité, somnolence et troubles du sommeil

Fréquents : Pleurs

Autres réactions rapportées chez les enfants plus âgés et les adultes

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : Nausées (adultes)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très fréquent : Myalgies et arthralgies

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Très fréquent : Malaises, céphalées (enfants en école secondaire)

Fréquent : Céphalées (enfants en école primaire)

La sécurité de la présentation sous forme liquide de MENJUGATE a été comparée à celle de la présentation de MENJUGATE sous forme de poudre dans une étude clinique randomisée portant sur 989 enfants âgés de 12 mois à 2 ans. Le profil de sécurité des deux présentations de MENJUGATE était comparable.

Effets indésirables rapportés après commercialisation (toutes tranches d’âge confondues)

Les réactions les plus fréquemment rapportées après commercialisation comprennent sensation de vertige, fièvre, céphalées, nausées, vomissements et syncope.

Les fréquences rapportées ci-dessous sont basées sur les taux de notifications spontanées pour ce vaccin et d’autres vaccins méningococciques du groupe C conjugués et ont été calculées à partir du nombre de notifications et du nombre de doses distribuées à titre de dénominateur.

Affections du système immunitaire

Très rare : Lymphadénopathie, anaphylaxie, y compris choc anaphylactique, réactions d’hypersensibilité, parmi lesquelles bronchospasme, œdème facial et angio-œdème.

Affections du système nerveux

Très rare : Sensation vertigineuse, convulsions incluant convulsions fébriles, syncope, hypoesthésie et paresthésie, hypotonie

De très rares cas de crises convulsives ont été rapportés suite à la vaccination par MENJUGATE, les patients ont généralement récupéré rapidement. Certaines des crises convulsives rapportées pouvaient être des syncopes. Le taux de crises convulsives rapportées se situait en dessous du taux de référence de l’épilepsie chez l’enfant. Chez les nourrissons, les crises convulsives étaient généralement associées à de la fièvre et étaient vraisemblablement des convulsions fébriles.

De très rares cas de troubles visuels et de photophobies ont été rapportés suite à une vaccination par des vaccins conjugués méningococciques du groupe C, habituellement associés à d’autres symptômes neurologiques tels que céphalées et vertiges.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir la rubrique 4.4).

Affections gastro-intestinales

Très rare : Nausées, vomissements et diarrhée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare : Eruptions cutanées, urticaire, prurit, purpura, érythème polymorphe et syndrome de Stevens-Johnson

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rare : Myalgies et arthralgies

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Très rare : gonflement étendu du membre vacciné

La rechute d’un syndrome néphrotique a été rapportée en association avec des vaccins méningococciques du groupe C conjugués.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Étant donné que chaque injection est une dose unique de 0,5 millilitres, un surdosage est peu probable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : vaccins méningococciques, code ATC : J07A-H07.

Immunogénicité

Aucun essai prospectif d’efficacité n’a été réalisé.

L'activité bactéricide sérique (SBA) mentionnée dans le texte ci-après a utilisé, comme source du complément, du sérum humain. Ces résultats ne sont pas directement comparables aux résultats des anticorps utilisant du sérum de lapin comme source de complément.

Des données sont disponibles sur l’utilisation après primovaccination à deux doses issues d’un essai clinique avec la présentation sous forme de poudre qui a comparé un schéma de vaccination de 2, 3, 4 mois à un schéma de vaccination de 2, 4 mois chez 241 nourrissons. Un mois après la primovaccination, presque tous les sujets avaient développé des titres hSBA ≥ 1:8 (100 % et de 98 % dans les groupes respectifs). À 28 jours après une dose de rappel de vaccin MenC non conjugué à 12 mois d’âge, tous les 50 sujets ayant reçu trois doses et 54/56 (96 %) sensibilisés avec deux doses ont développé des titres hSBA ≥ 1:8.

Par rapport aux vaccins méningococciques polyosidiques non conjugués actuellement utilisés dans les études cliniques, la réponse immunitaire induite par la présentation de MENJUGATE sous forme de poudre s’est révélée plus élevée chez les enfants en bas âge, les enfants et les adolescents, et, comparable chez les adultes (voir tableau). De plus, contrairement aux vaccins polyosidiques non conjugués, MENJUGATE induit une mémoire immunitaire après vaccination bien que la durée de protection n’ait pas été établie.

Il n’existe aucune donnée chez les adultes âgés de 65 ans et plus.

Comparaison du pourcentage de sujets avec des titres d’anticorps bactéricides antiméningococciques C ≥1:8 (complément humain) à 1 mois suivant l’immunisation par MENJUGATE ou par un vaccin méningococcique polyosidique non conjugué actuellement enregistré (par groupe d’âge).

1-2 ans

3-5 ans

11-17 ans

18-64 ans

MENJUGATE

n= 237

MenPS (1)

n=153

MENJUGATE

N= 80

MenPS (1)

n=80

MENJUGATE

n= 90

MenPS (2)

n=90

MENJUGATE

n= 136

MenPS (2)

n=130

SBA % ³ 1:8 (95 % CI) Complément humain

78 %

(72-83)

19 %

(13-26)

79 %

(68-87)

28 %

(18-39)

84 %

(75-91)

68 %

(57-77)

90 %

(84-95)

88 %

(82-93)

MenPS : vaccin méningococcique polyosidique non conjugué enregistré.

(1) = sérogroupes A, C, W-135 et Y, contenant 50µg de sérogroupe C par dose.

(2) = sérogroupes A et C, contenant 50 µg de sérogroupe C par dose.

Dans une étude clinique randomisée portant sur 989 enfants âgés de 12 mois à 2 ans, l'immunogénicité de la présentation de MENJUGATE sous forme liquide a été comparée à celle de la présentation de MENJUGATE sous forme de poudre produite avec des substances actives issues de deux sites différents de fabrication. Pour la présentation de MENJUGATE sous forme liquide, les moyennes géométriques des titres d'anticorps (MGT) étaient de 4,69 (4,01-5,49) ; pour la présentation de MENJUGATE sous forme de poudre, les MGT étaient de 5,6 (4,79-6,54) et de 6,34 (5,4-7,45). La réponse en anticorps induite par les deux présentations de MENJUGATE était comparable. Ceci a été démontré par l’IC 95 % bilatéral, les ratios MGT du groupe de vaccin correspondant étant compris dans l’intervalle d’équivalence prédéfini (0,5-2,0) 28 jours après la vaccination. Au même moment, la proportion de sujets ayant développé des titres hSBA ≥1:8 était de 60 % (54-65) pour la présentation sous forme liquide et de 63 % (57-69) et 70 % (64-76) pour la présentation sous forme de poudre. Ces résultats correspondaient au taux observé chez les jeunes enfants lors des études poolées antérieures (63 %, IC 60-67) menées avec la présentation sous forme de poudre.

Il n’existe pas de données pour les enfants âgés de 2 à 12 mois avec la présentation sous forme liquide.

Aucune étude pharmacodynamique n’a été effectuée avec MENJUGATE étant donné qu’il s’agit d’un vaccin.

Surveillance après commercialisation suivant une campagne de vaccination au Royaume-Uni

Dans le programme de vaccination généralisée au Royaume Uni (utilisant trois vaccins méningococciques de sérogroupe C conjugués en proportions variables) couvrant la période depuis fin 1999 jusqu’à mars 2004, les estimations de l’efficacité du vaccin ont démontré la nécessité d’une dose de rappel à la suite de la primo-vaccination (schéma à 3 doses administrées à 2, 3 et 4 mois). Au cours de l’année suivant la fin de la primo-vaccination, l’efficacité du vaccin dans la cohorte de nourrissons a été estimée à 93 % (IC 95 % : 67,99). Cependant, plus d’un an après la fin de la primo-vaccination, une baisse de la protection a été clairement mise en évidence.

Jusqu’à 2007, les estimations globales de l’efficacité dans les groupes d’âge de 1 à 18 ans ayant reçu une dose unique de vaccin méningococcique du groupe C conjugué durant le programme de vaccination initial de rattrapage au Royaume-Uni sont tombées entre 83 et 100 %. Les données ne révèlent aucune chute significative de l’efficacité dans ces groupes d’âge que la vaccination ait eu lieu depuis moins de 1 an ou depuis un an ou plus.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Aucune étude pharmacocinétique n’a été effectuée avec MENJUGATE.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée et des fonctions de reproduction (études embryofœtales) n’ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

· Histidine

· Chlorure de sodium

· Eau pour préparations injectables

Pour l'adsorbant, voir rubrique 2.

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

MENJUGATE se présente sous la forme suivante :

0,6 ml de vaccin en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon (caoutchouc bromobutyle) et d'un protège embout (caoutchouc styrène-butadiène de type II). Boite de 1, de 5 ou de 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Agiter doucement la seringue contenant le vaccin avant l'administration. Enlever le protège embout de la seringue et y attacher une aiguille appropriée. Le vaccin doit être inspecté visuellement afin de détecter toute trace de particules ou de décoloration avant l'administration. S'assurer qu'il n'y a pas de bulles d'air dans la seringue avant d'administrer le vaccin. En cas de présence de particules étrangères et/ou de changement de l'aspect physique, jeter le vaccin.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

GSK VACCINES S.R.L

VIA FIORENTINA 1

53100 SIENNE

ITALIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 300 176 0 9 : 0,6 ml de vaccin en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon (caoutchouc bromobutyle) et d'un protège embout (caoutchouc styrène-butadiène de type II) - Boite de 1

· 34009 300 176 1 6 : 0,6 ml de vaccin en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon (caoutchouc bromobutyle) et d'un protège embout (caoutchouc styrène-butadiène de type II) - Boite de 5

· 34009 300 176 2 3 : 0,6 ml de vaccin en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon (caoutchouc bromobutyle) et d'un protège embout (caoutchouc styrène-butadiène de type II) - Boite de 10

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 16/11/2021

Dénomination du médicament

MENJUGATE 10 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin conjugué méningococcique groupe C

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant ne commenciez à utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

· Ce vaccin vous a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes.

· Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MENJUGATE 10 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MENJUGATE 10 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie ?

3. Comment utiliser MENJUGATE 10 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MENJUGATE 10 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J07A-H07

MENJUGATE est un vaccin qui est utilisé pour prévenir une maladie causée par une bactérie appelée Neisseria meningitidis du sérogroupe C (à laquelle il est également fait référence sous le nom de bactérie méningococcique du sérogroupe C). Le vaccin fonctionne en forçant votre corps à créer sa propre protection (anticorps) contre ces bactéries méningococciques du groupe C.

Les bactéries Neisseria meningitidis du sérogroupe C peuvent causer des infections graves mettant parfois en jeu la vie des patients telles que la méningite et la septicémie (empoisonnement du sang).

Ce vaccin est utilisé pour l'immunisation active des enfants dès l'âge de 2 mois, des adolescents et des adultes et protège uniquement contre les bactéries méningococciques du sérogroupe C. Il ne peut pas protéger contre d’autres sérogroupes (souches) de bactéries méningococciques ou contre d’autres causes de méningite et de septicémie (empoisonnement du sang). Si à un moment donné, vous ou votre enfant présentez des douleurs/raideur de la nuque ou une gêne à la lumière (photophobie), une somnolence ou une confusion, des taches rouges ou violettes ressemblant à des contusions qui ne disparaissent pas à la pression, vous devez contacter immédiatement votre médecin ou le Service des Urgences local.

Ce vaccin ne provoque pas de méningite à méningocoque C (maladie méningococcique du groupe C).

Ce vaccin contient la protéine Cross Reacting Material (appelée CRM-197) dérivée des bactéries causant la diphtérie. MENJUGATE ne protège pas contre la diphtérie. Ceci signifie que vous (ou votre enfant) devrez recevoir d’autres vaccins afin de vous protéger contre la diphtérie, au moment où ils devront être faits ou quand votre médecin vous les recommandera.

N’utilisez jamais MENJUGATE 10 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie :

· si vous ou votre enfant avez déjà présenté une réaction allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous ou votre enfant avez déjà présenté une réaction allergique à l’anatoxine diphtérique (un composant utilisé dans un certain nombre d’autres vaccins).

Avertissements et précautions

Un évanouissement, une sensation d'évanouissement ou toute autre réaction en rapport avec le stress peuvent survenir en réaction à une injection avec une aiguille. Si vous (ou votre enfant) avez déjà ressenti ces effets dans une situation comparable, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère.

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant que vous ou votre enfant ne receviez MENJUGATE, si vous ou votre enfant :

· souffrez d’hémophilie ou d’un autre problème qui pourrait empêcher votre sang de coaguler normalement (par ex. un trop faible taux de plaquettes appelé thrombocytopénie) ou si vous prenez des médicaments pouvant influencer la coagulation du sang,

· avez un faible système immunitaire pour quelque raison que ce soit (par exemple vous (ou votre enfant) ne produisez pas d’anticorps de façon très efficace, ou vous (ou votre enfant) prenez des médicaments qui diminuent votre immunité à des infections, comme des médicaments anti-cancéreux ou des doses élevées de corticostéroïdes),

· suivez un traitement qui bloque la partie du sytème immunitaire appelée activation du complément, tel que l’éculizumab. Même si vous avez été vacciné par Menjugate, vous présentez un risque accru de contracter une maladie causée par la bactérie Neisseria meningitidis du groupe C,

· avez eu une ablation de la rate ou avez été informé que votre rate ne fonctionne pas comme elle le devrait,

· avez une maladie infectieuse ou une forte fièvre. Dans ce cas, il peut être nécessaire de différer la vaccination par MENJUGATE. Toutefois, une infection mineure (par exemple, un rhume) ne constitue pas une raison suffisante pour retarder la vaccination,

· avez plus de 65 ans,

· souffrez d’une maladie du rein qui produit de grandes quantités de protéines dans vos urines (appelée syndrome néphrotique). Des cas de réapparition de cette maladie ont été rapportés après vaccination.

Ce vaccin peut protéger uniquement contre les bactéries méningococciques du groupe C. Il ne protège pas contre les autres types de bactéries méningococciques.

Personnes allergiques au latex : bien qu'aucune trace de latex de caoutchouc naturel ne soit détectée dans le capuchon de la seringue, la sécurité d'utilisation de MENJUGATE chez les personnes allergiques au latex n'a pas été établie.

Autres médicaments et MENJUGATE 10 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous (ou votre enfant) utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

MENJUGATE peut être administré en même temps que d’autres vaccins mais ils doivent être administrés dans un site d’injection différent, de préférence dans le bras ou la jambe opposé à celui/celle utilisé lors de l’administration de MENJUGATE.

Parmi ces vaccins, citons :

· Les vaccins poliomyélitiques administrés par voie orale ou injectable.

· Les vaccins diphtérique et tétanique administrés seuls ou en association avec le vaccin coquelucheux.

· Le vaccin de l'Haemophilus influenzae de type B (maladie Hib).

· Le vaccin de l’hépatite B administré seul ou en même temps que les vaccins combinés diphtérique, tétanique, Hib, poliomyélitique et coquelucheux.

· Les vaccins combinés rougeole, oreillons et rubéole (ROR).

· Le vaccin pneumococcique conjugué.

Ces autres vaccins doivent être administrés aux âges habituellement recommandés.

MENJUGATE 10 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament. Votre médecin ou infirmier/ère pourra néanmoins vous conseiller de prendre MENJUGATE si vous êtes exposée à un haut risque d’infection par une bactérie méningococcique du sérogroupe C.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pourrez avoir des sensations vertigineuses ou présenter d’autres effets secondaires après l’injection. Ils pourront affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines tant que vous ne savez pas comment MENJUGATE vous affectera.

MENJUGATE 10 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

MENJUGATE vous sera administré par votre médecin ou un(e) infirmier/ère.

Le vaccin est habituellement administré dans le muscle de la cuisse chez les nourrissons et dans le muscle de l’épaule chez les enfants plus âgés, les adolescents et les adultes. Votre médecin ou infirmier/ère prendra soin de s’assurer que le vaccin n’est pas administré dans un vaisseau sanguin mais qu’il est injecté dans un muscle et non pas dans la peau.

Pour les enfants de 12 mois et plus, les adolescents et les adultes : une dose unique (0,5 ml) du vaccin est recommandée.

Pour les nourrissons âgés de 2 mois à 12 mois : deux doses de MENJUGATE doivent être administrées à deux mois d’intervalle.

Pour le maintien de la protection, une dose de rappel doit être administrée après que le jeune enfant aura reçu deux doses. Votre médecin vous informera de la date à laquelle votre enfant devra la recevoir.

Pour des informations sur la manipulation du vaccin, consultez la rubrique destinée aux professionnels médicaux et de santé à la fin de cette notice.

Si vous avez utilisé plus de MENJUGATE 10 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû

Etant donné que MENJUGATE sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère et que chaque injection représente une dose unique de 0,5 millilitres, il est très peu probable que vous (ou votre enfant) receviez trop du vaccin. Si vous avez des inquiétudes concernant la quantité de vaccin que vous (ou votre enfant) avez reçue, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.

Si vous oubliez d’utiliser MENJUGATE 10 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser MENJUGATE 10 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En cas de survenue d’une réaction allergique sévère (habituellement chez moins d’une personne sur 10 000), veuillez en informer votre médecin dès sa manifestation ou allez / emmenez votre enfant immédiatement au Service des Urgences le plus proche car une assistance médicale urgente peut être nécessaire.

Les symptômes de réaction allergique sévère peuvent inclure :

· Un gonflement des lèvres, de la bouche, de la gorge (qui peuvent causer des difficultés de déglutition).

· Une difficulté respiratoire accompagnée de respiration sifflante ou de toux.

· Une éruption cutanée et un gonflement des mains, des pieds et des chevilles.

· Une perte de connaissance.

· Une tension artérielle très basse.

Ces réactions très rares peuvent se produire immédiatement ou très tôt après l’injection et les patients ont généralement récupéré rapidement après que le traitement adéquat a été administré.

D’autres réactions allergiques peuvent se manifester quelques jours après l’administration du vaccin. Les autres réactions sont :

· Des éruptions cutanées, quelquefois avec des démangeaisons, des taches cutanées violettes ou des marbrures.

· Des éruptions cutanées formant des cloques qui peuvent également causer des ulcères dans la bouche et aux environs des organes génitaux.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés durant les essais cliniques ont généralement duré un ou deux jours et n’ont pas été habituellement sévères. Les effets secondaires rapportés ont été :

Très fréquent (peut concerner plus d’une personne sur 10)

· Dans toutes les classes d’âge : rougeurs, œdème et sensibilité/douleur au site d’injection mais qui n'ont généralement pas nécessité le recours à un médecin. Rougeur ou œdèmes d’au moins 3 cm et sensibilité pouvant gêner le mouvement pendant plus de 48 heures étaient peu fréquents.

· Nourrissons : vomissements.

· Nourrissons et jeunes enfants : irritabilité, somnolence, troubles du sommeil, perte d’appétit et diarrhées.

· Enfants en école secondaire : céphalées.

· Enfants plus âgés et adultes : douleurs musculaires et articulaires, malaise.

· Adultes : nausées.

Fréquent (peut concerner jusqu’à une personne sur 10)

· Dans toutes les classes d’âge : fièvre (mais rarement sévère).

· Nourrissons et jeunes enfants : pleurs.

· Jeunes enfants : vomissements.

· Enfants en école primaire : céphalées.

Les autres effets indésirables rapportés durant les programmes de vaccination sont :

Très rare (peut concerner jusqu’à une personne sur 10 000)

Différentes classes d’âge :

· augmentation des ganglions lymphatiques,

· sensation de vertiges,

· syncope,

· engourdissement,

· sensation de fourmillement ou fourmis aux membres,

· tonus musculaire temporairement réduit,

· troubles visuels et sensibilité à la lumière. Ceux-ci se manifestent habituellement avec des céphalées et des sensations de vertige,

· gonflement étendu du membre vacciné.

Bien que de très rares cas de convulsions aient été rapportés suite à la vaccination par MENJUGATE, il est admis que certains cas rapportés chez les adolescents et les adultes aient pu être des syncopes. Chez les nourrissons et les jeunes enfants, les convulsions étaient généralement associées à une forte fièvre. La majorité des personnes affectées ont récupéré rapidement.

De très rares cas de récidive de trouble rénal appelé syndrome néphrotique ont été rapportés à la suite d’une vaccination avec ce type de vaccin.

Chez les nourrissons nés grands-prématurés (à 28 semaines d'âge gestationnel ou moins), des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l’emballage. Le vaccin consiste une seringue préremplie.

Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient MENJUGATE 10 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie   

· La substance active est :

Une dose (0,5 ml) contient :

oligoside de Neisseria meningitidis groupe C (souche C11)*.............................. 10 microgrammes

*chimiquement joint à 12,5 à 25,0 microgrammes de la protéine CRM-197 de Corynebacterium diphtheriae.

La substance active est adsorbée sur hydroxyde d’aluminium (0,3 à 0,4 mg Al³⁺) dans un volume de 0,5 ml (1 dose) du vaccin.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, histidine et eau pour préparations injectables (voir également la fin de la rubrique 2).

Qu’est-ce que MENJUGATE 10 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur  

MENJUGATE est une suspension injectable.

Chaque dose de MENJUGATE est fournie en seringue préremplie contenant une suspension blanche opalescente.

Boîtes de 1, 5 ou 10 doses. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

GSK VACCINES S.R.L

VIA FIORENTINA 1

53100 SIENNE

ITALIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, RUE FRANÇOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  

GSK VACCINES S.R.L

BELLARIA-ROSIA

53018 SOVICILLE (SIENNE)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Agiter doucement la seringue contenant le vaccin avant l'administration. Enlever le protège embout de la seringue et y attacher une aiguille appropriée. Le vaccin doit être inspecté visuellement afin de détecter toute trace de particules ou de décoloration avant l'administration. S'assurer qu'il n'y a pas de bulles d'air dans la seringue avant d'administrer le vaccin. En cas de présence de particules étrangères et/ou de changement de l’aspect physique, jeter le vaccin.