MEMANTINE ZYDUS FRANCE 10 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : comprimé pelliculé sécable
- Date de commercialisation : 24/12/2013
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : ZYDUS FRANCE
Les compositions de MEMANTINE ZYDUS FRANCE 10 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | CHLORHYDRATE DE MÉMANTINE | 49207 | 10 mg | SA |
| Comprimé | MÉMANTINE | 72074 | 8,31 mg | FT |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 56 comprimé(s)
- Code CIP7 : 2764629
- Code CIP3 : 3400927646294
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 14/03/2014
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 10/07/2019
MEMANTINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
(Correspondant à 8,31 mg de mémantine base)
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, de forme ovale, biconvexe, avec une barre de sécabilité sur une face et lisse sur l’autre face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des patients adultes atteints d’une forme modérée à sévère de la maladie d’Alzheimer.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Le traitement ne doit commencer qu’avec l’assurance de la disponibilité d’un auxiliaire de soins qui surveillera régulièrement la prise du médicament par le patient. Le diagnostic doit être établi selon les critères en vigueur. La tolérance et la posologie de la mémantine doivent être réévaluées à intervalles réguliers, de préférence dans les 3 mois suivant le début du traitement. Ensuite, le bénéfice clinique de la mémantine et sa tolérance doivent être réévalués à intervalles réguliers selon les critères cliniques en vigueur. Le traitement d'entretien peut être poursuivi aussi longtemps que le bénéfice thérapeutique est favorable et que le patient tolère le traitement par la mémantine. L'arrêt du traitement par la mémantine doit être envisagé lorsqu'il devient évident qu’il n'y a plus de bénéfice thérapeutique ou si le patient ne tolère pas le traitement.
Adultes :
Progression posologique
La posologie maximale est de 20 mg par jour. Pour réduire le risque d’effets indésirables, cette dose est atteinte par une progression posologique de 5 mg par semaine au cours des trois premières semaines, en procédant comme suit :
Semaine 1 (jours 1-7) : le patient doit prendre la moitié d'un comprimé pelliculé de 10 mg (soit 5 mg) par jour pendant 7 jours.
Semaine 2 (jours 8-14) : le patient doit prendre un comprimé pelliculé de 10 mg (soit 10 mg) par jour pendant 7 jours.
Semaine 3 (jours 15-21) : le patient doit prendre un comprimé pelliculé et demi de 10 mg (soit 15 mg) par jour pendant 7 jours.
À partir de la semaine 4 : le patient doit prendre deux comprimés pelliculés de 10 mg ou un comprimé pelliculé de 20 mg (soit 20 mg) par jour.
Dose d’entretien :
La dose d’entretien recommandée est de 20 mg par jour.
Personnes âgées : sur la base des études cliniques, la dose recommandée pour les patients de plus de 65 ans est de 20 mg par jour (deux comprimés pelliculés de 10 mg ou un comprimé de 20 mg une fois par jour), comme décrit ci-dessus.
Insuffisance rénale : chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 50 et 80 ml/min), aucune adaptation posologique n’est requise. Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 49 ml/min), la posologie quotidienne doit être de 10 mg. Si la tolérance est bonne après au moins 7 jours de traitement, la posologie pourra être augmentée jusqu’à 20 mg par jour en suivant le schéma de progression posologique habituel. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 5 et 29 ml/min), la posologie quotidienne doit être de 10 mg.
Insuffisance hépatique : chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh A et Child-Pugh B), aucune adaptation posologique n’est nécessaire. Aucune donnée concernant l’utilisation de la mémantine chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n’est disponible. L’administration de MEMANTINE ZYDUS FRANCE n’est pas recommandée chez ce type de patients.
Enfants et adolescents
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
MEMANTINE ZYDUS FRANCE doit être administré par voie orale une fois par jour et doit être pris à la même heure chaque jour. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’association aux antagonistes NMDA (N-méthyl-D-aspartate) tels que l’amantadine, la kétamine ou le dextrométhorphane doit être évitée. Ces composés agissent au niveau des mêmes récepteurs que la mémantine et, par conséquent, les effets indésirables (essentiellement liés au système nerveux central, SNC) peuvent être plus fréquents ou plus prononcés (voir rubrique 4.5).
Certains facteurs susceptibles d’augmenter le pH de l’urine (voir « Élimination », à la rubrique 5.2) peuvent exiger une surveillance étroite du patient. Ces facteurs incluent des modifications radicales du régime alimentaire, par exemple le passage d’un régime carné à un régime végétarien ou l’ingestion massive de tampons gastriques alcalinisants. Le pH de l’urine peut également être élevé lors d’états d’acidose tubulaire rénale (ATR) ou d’infection urinaire sévère à Proteus.
Dans la majorité des essais cliniques, les patients avec infarctus du myocarde récent, insuffisance cardiaque congestive non compensée (NYHA III-IV) ou hypertension artérielle non contrôlée étaient exclus. Par conséquent, les données disponibles sont limitées et les patients présentant ces pathologies doivent être étroitement surveillés.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Étant donné les effets pharmacologiques et le mode d’action de la mémantine, les interactions suivantes sont possibles :
· Le mode d’action suggère que les effets de la L-dopa, des agonistes dopaminergiques et des anticholinergiques peuvent être augmentés par un traitement associé avec des antagonistes NMDA tels que la mémantine. Les effets des barbituriques et des neuroleptiques peuvent être diminués. L’association de mémantine aux agents antispastiques dantrolène ou baclofène peut modifier leurs effets et un ajustement posologique de ces produits peut s’avérer nécessaire,
· L’association de mémantine et d’amantadine doit être évitée en raison du risque de psychose pharmacotoxique. Les deux composés sont des antagonistes NMDA chimiquement proches. C’est peut-être également le cas de la kétamine et du dextrométhorphane (voir rubrique 4.4). Il existe un cas publié concernant aussi un risque possible d’interaction lié à l’association mémantine et phénytoïne,
· D’autres substances actives telles que la cimétidine, la ranitidine, le procaïnamide, la quinidine, la quinine et la nicotine qui utilisent le même système de transport cationique rénal que l’amantadine pourraient également interagir avec la mémantine entraînant une possible augmentation des taux plasmatiques,
· Il existe un risque de réduction des taux plasmatiques d'hydrochlorothiazide (HCT) lorsque la mémantine est administrée avec l'HCT ou toute association en contenant,
· Lors du suivi de pharmacovigilance après commercialisation, des cas isolés d’augmentation de l’INR (Rapport Normalisé International) ont été rapportés chez des patients traités de façon concomitante avec la warfarine. Bien qu’aucun lien de causalité n’ait été établi, une surveillance étroite du taux de prothrombine ou de l'INR est recommandée chez les patients traités de façon concomitante avec des anticoagulants oraux.
Dans des études de pharmacocinétique (PK) à dose unique chez des sujets sains jeunes, aucune interaction significative entre substances actives n’a été observée entre la mémantine et l’association glibenclamide/metformine ou le donépézil.
Dans une étude clinique chez des sujets sains jeunes, aucun effet significatif de la mémantine sur la pharmacocinétique de la galantamine n’a été observé.
In vitro la mémantine n’a pas inhibé les CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, la flavine monooxygénase, l’époxyde hydrolase ou la sulfatation.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il n’existe pas de données ou des données limitées sur l’utilisation de la mémantine chez la femme enceinte. Les études chez l’animal indiquent un potentiel de réduction du développement intra-utérin à des niveaux d’exposition identiques ou légèrement supérieurs à l’exposition humaine (voir rubrique 5.3). Le risque demeure inconnu pour l’être humain. La mémantine ne doit pas être utilisée durant la grossesse, sauf cas de nécessité absolue.
Il n’a pas été établi si la mémantine est excrétée dans le lait maternel humain mais, étant donné la lipophilie de la substance, le passage est probable. Il est déconseillé aux femmes prenant de la mémantine d’allaiter.
Aucune réaction indésirable de la mémantine n’a été observée sur la fertilité masculine et féminine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Au cours des essais cliniques dans la démence légère à sévère ayant inclus 1784 patients traités par Mémantine et 1595 patients sous placebo, la fréquence globale des évènements indésirables pour Mémantine ne différait pas de celle du placebo ; les évènements indésirables étaient en général d’intensité légère à modérée. Les évènements indésirables les plus fréquents avec une incidence supérieure dans le groupe Mémantine par rapport au groupe placebo ont été : sensations vertigineuses (6,3% vs 5,6%, respectivement), céphalée (5,2% vs 3,9%), constipation (4,6% vs 2,6%), somnolence (3,4% vs 2,2%) et hypertension (4,1% vs 2,8%).
Liste sous forme de tableau des effets indésirables
Les effets indésirables dans le tableau ci-dessous ont été recueillis au cours des essais cliniques avec Mémantine et depuis sa commercialisation. Les effets indésirables sont classés par classes systèmes organes en appliquant les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
FREQUENCE
EFFETS INDESIRABLES
Infections et infestations
Peu fréquent
Infections fongiques
Affections du système immunitaire
Fréquent
Hypersensibilité au médicament
Affections psychiatriques
Fréquent
Somnolence
Peu fréquent
Confusion, Hallucinations1
Fréquence indéterminée
Réactions psychotiques2
Affections du système nerveux
Fréquent
Sensations vertigineuses, troubles de l’équilibre
Peu fréquent
Troubles de la marche
Très rare
Convulsions
Affections cardiaques
Peu fréquent
Insuffisance cardiaque
Affections vasculaires
Fréquent
Hypertension
Peu fréquent
Thrombose veineuse / thromboembolisme
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent
Dyspnée
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Constipation
Peu fréquent
Vomissements
Fréquence indéterminée
Pancréatite2
Affections hépatobiliaires
Fréquent
Elévation des tests de fonction hépatique
Fréquence indéterminée
Hépatite
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquent
Céphalée
Peu fréquent
Fatigue
¹ Les hallucinations ont été observées principalement chez les patients au stade sévère de la maladie d’Alzheimer.
² Cas isolés rapportés au cours du suivi de pharmacovigilance.
La maladie d’Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d’idées suicidaires et de suicide. Lors du suivi de pharmacovigilance après commercialisation, ces évènements ont été rapportés chez des patients traités par Mémantine.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Les données concernant le surdosage au cours des essais cliniques et du suivi de pharmacovigilance après commercialisation sont limitées.
Symptômes
Des surdosages relativement importants (200 mg et 105 mg/jour pendant 3 jours, respectivement) ont été associés soit aux seuls symptômes fatigue, faiblesse et / ou diarrhée, soit à l’absence de symptômes. Dans les cas de surdosages inférieurs à 140 mg ou dont la dose est inconnue, les patients ont présenté des troubles du système nerveux central (confusion, sensation ébrieuse, somnolence, vertige, agitation, agressivité, hallucination et troubles de la marche) et / ou des troubles gastro-intestinaux (vomissement et diarrhée).
Dans le cas le plus extrême de surdosage, le patient a survécu à la prise orale totale de 2000 mg de mémantine et présenté des troubles du système nerveux central (10 jours de coma suivis d’une diplopie et d’une agitation). Le patient a reçu un traitement symptomatique et des plasmaphérèses. Le patient a guéri sans séquelles permanentes.
Dans un autre cas de surdosage important, le patient a également survécu et guéri. Le patient avait reçu 400 mg de mémantine par voie orale. Le patient a présenté des troubles du système nerveux central tels qu’hyperactivité motrice, psychose, hallucinations visuelles, état proconvulsif, somnolence, stupeur et perte de connaissance.
Traitement
En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique. Aucun antidote spécifique en cas d’intoxication ou de surdosage n’est disponible. Des moyens de prise en charge habituels pour éliminer la substance active tels que lavage gastrique, charbon activé (interruption d’un potentiel cycle entéro-hépatique), acidification des urines, diurèse forcée doivent être utilisés en fonction des besoins.
En cas de signes et de symptômes d’hyperstimulation générale du système nerveux central (SNC), un traitement symptomatique sous étroite surveillance doit être envisagé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Psychoanaleptiques. Autres médicaments anti-démence, code ATC : N06DX01.
Il apparaît de plus en plus clairement que le dysfonctionnement de la neurotransmission glutamatergique, en particulier au niveau des récepteurs NMDA, contribue à la fois à l’expression des symptômes et à la progression de la maladie dans la démence neurodégénérative.
La mémantine est un antagoniste voltage-dépendant non compétitif des récepteurs NMDA d’affinité modérée. Elle module les effets de taux élevés pathologiques de glutamate qui pourraient aboutir à un dysfonctionnement neuronal.
Etudes cliniques
Une étude pivot en monothérapie dans une population de patients atteints de maladie d’Alzheimer au stade modéré à sévère (score total du Mini Mental test [MMSE] de 3 à 14 au début de l’étude) a inclus un total de 252 patients ambulatoires. L’étude a montré le bénéfice du traitement par la mémantine par rapport au placebo à 6 mois (analyse des cas observés pour la Clinician’s Interview Based Impression of Change [CIBIC-plus] : p=0,025 ; l’Alzheimer’s Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living [ADCS-ADLsev] : p=0,003 ; la Severe Impairment Battery [SIB] : p=0,002).
Une étude pivot en monothérapie dans le traitement de la maladie d’Alzheimer au stade léger à modéré (score total MMSE de 10 à 22 au début de l’étude) a inclus un total de 403 patients. Les patients traités par la mémantine ont présenté, de façon statistiquement significative, un effet supérieur à celui observé chez les patients sous placebo sur les critères primaires : Alzheimer’s Disease Assessment Scale (ADAS-cog) (p=0,003) et CIBIC-plus (p=0,004) à la semaine 24 (LOCF - dernière observation reportée). Dans une autre étude de monothérapie dans la maladie d’Alzheimer au stade léger à modéré, un total de 470 patients (score total MMSE de 11 à 23 au début de l’étude) ont été randomisés. L’analyse primaire définie de façon prospective n’a pas permis de conclure à une différence statistiquement significative sur le critère primaire d’efficacité à la semaine 24.
Une méta-analyse des patients atteints d’une maladie d’Alzheimer au stade modéré à sévère (score total MMSE < 20) issue de 6 études de phase III versus placebo sur une durée de 6 mois (incluant les études en monothérapie et les études chez des patients traités par inhibiteurs de l’acétylcholinestérase à posologie stable) a montré un effet statistiquement significatif en faveur de la mémantine pour les domaines cognitif, global et fonctionnel. Chez les patients pour lesquels une aggravation concomitante sur les trois domaines était identifiée, les résultats ont montré un effet statistiquement significatif de la mémantine sur la prévention de l’aggravation, puisque 2 fois plus de patients sous placebo ont montré une aggravation dans les trois domaines par rapport à ceux traités par la mémantine (21% vs 11%, p<0,0001).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La mémantine présente une biodisponibilité absolue d’environ 100 %. Le Tmax se situe entre 3 et 8 heures. Rien n’indique que la prise de nourriture influe sur l’absorption de mémantine.
Distribution
Des doses quotidiennes de 20 mg aboutissent à des concentrations plasmatiques de mémantine à l’état d’équilibre comprises entre 70 et 150 ng/ml (0,5 à 1 µmol) avec d’importantes variations interindividuelles. Avec des doses quotidiennes de 5 à 30 mg, on a calculé un rapport moyen de 0,52 entre le liquide céphalo-rachidien (LCR) et le sérum. Le volume de distribution se situe autour de 10 l/kg. Environ 45 % de la mémantine est liée aux protéines plasmatiques.
Métabolisme
Chez l’homme, environ 80 % de la dose est présente sous forme inchangée. Les principaux métabolites chez l’homme sont le N-3,5-diméthyl-gludantan, le mélange isomère de 4- et 6-hydroxy-mémantine, et le 1-nitroso-3,5-diméthyl-adamantane. Aucun de ces métabolites ne présente d’activité antagoniste NMDA. Aucun métabolisme catalysé par le cytochrome P 450 n’a été détecté in vitro.
Dans une étude avec administration par voie orale de 14C-mémantine, 84 % de la dose en moyenne a été retrouvée dans les 20 jours, dont plus de 99 % par excrétion rénale.
Élimination
La mémantine est éliminée de manière monoexponentielle avec un t½ terminal de 60 à 100 heures. Chez les volontaires présentant une fonction rénale normale, la clairance totale (Cltot) s’élève à 170 ml/min/1,73 m2 et une partie de la clairance rénale totale se fait par sécrétion tubulaire.
La clairance rénale fait également intervenir une réabsorption tubulaire, probablement par l’intermédiaire des protéines assurant le transport des cations. Le taux d’élimination rénale de la mémantine dans des urines alcalines peut être réduit d’un facteur de 7 à 9 (voir rubrique 4.4).
L’alcalinisation de l’urine peut résulter de modifications radicales du régime alimentaire, par exemple du passage d’un régime carné à un régime végétarien, ou de l’ingestion massive de tampons gastriques alcalinisants.
Linéarité
Les études chez des volontaires ont montré une pharmacocinétique linéaire dans l’intervalle de dose allant de 10 à 40 mg.
Relation pharmacocinétique/pharmacodynamie
Avec une dose de mémantine de 20 mg par jour, les taux dans le LCR correspondent à la valeur ki (ki = constante d’inhibition) de la mémantine, soit 0,5 µmol dans le cortex frontal humain.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des modifications oculaires ont été observées de manière inconstante lors d’études de toxicité à doses répétées chez les rongeurs et le chien, mais pas chez le singe. Les examens ophtalmologiques spécifiques réalisés durant les études cliniques de la mémantine n’ont révélé aucune modification oculaire.
Une phospholipidose dans les macrophages pulmonaires causée par l’accumulation de mémantine dans les lysosomes a été observée chez les rongeurs. Cet effet est connu pour d’autres substances actives dotées de propriétés amphiphiliques cationiques. Il existe peut-être un lien entre cette accumulation et la vacuolisation observée dans les poumons. Cet effet a uniquement été observé à de fortes doses chez les rongeurs. La pertinence clinique de ces observations est inconnue.
Aucune génotoxicité n’a été observée suite aux études standards de la mémantine. Aucun effet carcinogène n’a été observé lors d’études vie entière chez la souris et le rat. La mémantine ne s’est pas avérée tératogène chez le rat et le lapin, même à des doses materno-toxiques, et aucun effet indésirable de la mémantine sur la fertilité n’a été relevé. Chez le rat, un retard de croissance du fœtus a été constaté à des niveaux d’exposition identiques ou légèrement supérieurs à ceux utilisés chez l’homme.
Pelliculage : Opadry blanc 03F58991*
*composition de l’OPADRY Blanc 03F58991 : hypromellose 6cP, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, talc.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
28, 56, 98, 100 ou 112 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 276 461 2 6 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 276 462 9 4 : 56 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 585 873 3 7 : 98 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 585 875 6 6 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 585 876 2 7 : 112 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament nécessitant une surveillance particulière nécessaire pendant le traitement.
Médicament à prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes en neurologie, en psychiatrie, aux médecins spécialistes titulaires du diplôme d’études spécialisées complémentaires de gériatrie et aux médecins spécialistes ou qualifiés en médecine générale titulaires de la capacité de gérontologie.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 10/07/2019
MEMANTINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Chlorhydrate de mémantine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que MEMANTINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MEMANTINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre MEMANTINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MEMANTINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
MEMANTINE ZYDUS FRANCE contient la substance active chlorhydrate de mémantine. Il appartient à un groupe de médicaments appelés anti-démentiels.
La perte de la mémoire associée à la maladie d’Alzheimer est due à un trouble des signaux des messages envoyés au cerveau. Le cerveau contient des récepteurs appelés récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) qui interviennent dans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle important dans l’apprentissage et la mémoire. MEMANTINE ZYDUS FRANCE appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs NMDA. MEMANTINE ZYDUS FRANCE agit sur ces récepteurs NMDA, ce qui permet d’améliorer la transmission des signaux nerveux et la mémoire.
MEMANTINE ZYDUS FRANCE est utilisé pour le traitement de patients souffrant d’une forme modérée à sévère de la maladie d’Alzheimer.
Ne prenez jamais MEMANTINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé sécable :
· Si vous êtes allergique à la mémantine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre MEMANTINE ZYDUS France :
· Si vous avez des antécédents personnels de crises d’épilepsie,
· Si vous avez récemment été victime d’un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque congestive non compensée ou d’une hypertension artérielle non contrôlée (tension artérielle élevée),
Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique de MEMANTINE ZYDUS FRANCE doit être régulièrement réévalué par votre médecin.
Si vous souffrez d’une insuffisance rénale (troubles rénaux), votre médecin doit surveiller de près votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence.
L’utilisation associée d’amantadine (pour traiter la maladie de Parkinson), de kétamine (une substance généralement utilisée comme anesthésique), de dextrométhorphane (généralement utilisé pour traiter la toux) et d’autres antagonistes NMDA doit être évitée.
Enfants et adolescents
La prise de MEMANTINE ZYDUS FRANCE par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée.
Autres médicaments et MEMANTINE ZYDUS France 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivants soient modifiés par la prise de MEMANTINE ZYDUS FRANCE et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie :
· Amantadine, kétamine, dextrométhorphane,
· Dantrolène, baclofène,
· Cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine,
· Hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de l’hydrochlorothiazide),
· Anticholinergiques (substances qui servent généralement à traiter les mouvements anormaux ou les spasmes intestinaux),
· Anticonvulsivants (substances permettant d’empêcher et de traiter les convulsions),
· Barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil),
· Agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa et bromocriptine),
· Neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troubles mentaux),
· Anticoagulants oraux.
Si vous êtes admis à l’hôpital, informez votre médecin que vous prenez MEMANTINE ZYDUS FRANCE.
MEMANTINE ZYDUS France 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons
Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l’intention de changer sensiblement de régime alimentaire (d’un régime normal à un régime strictement végétarien, par exemple) car il devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
La prise de mémantine par la femme enceinte n’est pas recommandée.
Allaitement
Il est déconseillé aux femmes prenant MEMANTINE ZYDUS FRANCE d’allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire et d’utiliser des machines sans risque.
Il est également possible que MEMANTINE ZYDUS FRANCE compromette votre rapidité de réaction, rendant inappropriées la conduite et l’utilisation de machines.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée de MEMANTINE ZYDUS FRANCE pour les adultes et les personnes âgées est de 20 mg une fois par jour.
Pour réduire le risque d’effets secondaires, cette posologie est atteinte progressivement, selon le schéma thérapeutique quotidien suivant :
Semaine 1
un demi-comprimé de 10 mg
Semaine 2
un comprimé de 10 mg
Semaine 3
un comprimé et demi de 10 mg
Semaine 4 et au-delà
deux comprimés de 10 mg une fois par jour
La dose initiale habituelle est la moitié d’un comprimé une fois par jour (1 x 5 mg) pendant la première semaine. Cette dose passe à un comprimé une fois par jour (1 x 10 mg) au cours de la deuxième semaine et à 1 comprimé et demi une fois par jour au cours de la troisième semaine. À partir de la quatrième semaine, la dose habituelle est de 2 comprimés une fois par jour (1 x 20 mg).
Posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale
Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de la dose adaptée à votre état. Dans ce cas, la surveillance de votre fonction rénale doit être réalisée par votre médecin à intervalles déterminés.
Administration
MEMANTINE ZYDUS FRANCE doit être administré par voie orale une fois par jour. Pour assurer l’effet du médicament, prenez-le régulièrement à la même heure chaque jour. Les comprimés s’avalent avec de l’eau. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Durée du traitement
Continuez à prendre MEMANTINE ZYDUS FRANCE tant que sa prise vous est bénéfique. Votre médecin doit évaluer régulièrement votre traitement.
Si vous avez pris plus de MEMANTINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé sécable, que vous n’auriez dû
· En général, la prise d’une dose trop élevée de MEMANTINE ZYDUS FRANCE ne doit pas avoir d’effets nocifs pour votre santé. Il se peut que vous constatiez une augmentation des symptômes indiqués à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».
· Si vous prenez une surdose importante de MEMANTINE ZYDUS FRANCE, contactez votre médecin ou demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention médicale.
Si vous oubliez de prendre MEMANTINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé sécable :
· Si vous avez oublié de prendre votre dose de MEMANTINE ZYDUS FRANCE, attendez de prendre la dose suivante à l’heure habituelle.
· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
En général, les effets indésirables observés sont d’intensité légère à modérée.
Fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 100) :
· Mal de tête, somnolence, constipation, élévation des tests de fonction hépatique, vertiges, troubles de l’équilibre, essoufflement, élévation de la tension artérielle et hypersensibilité au médicament.
Peu fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 1 000) :
· Fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de la marche, insuffisance cardiaque et formation de caillot sanguin veineux (thrombose/thromboembolisme).
Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :
· Convulsions.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques.
La maladie d’Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d’idées suicidaires et de suicide. Ces évènements ont été rapportés chez des patients traités par MEMANTINE ZYDUS FRANCE.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ce que contient MEMANTINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Chlorhydrate de mémantine......................................................................................... 10,00 mg
(Correspondant à 8,31 mg de mémantine base)
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, cellulose microcristalline (Avicel PH101), croscarmellose sodique, povidone K90, silice colloïdale anhydre (Aerosil 200), talc, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Opadry blanc 03F58991*
*composition de l’OPADRY Blanc 03F58991 : hypromellose 6 cP, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, talc.
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, de forme ovale, biconvexe, avec une barre de sécabilité sur une face et lisse sur l’autre face. Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.
Les comprimés pelliculés de MEMANTINE ZYDUS FRANCE sont disponibles sous forme de plaquettes thermoformées de 28, 56, 98, 100 et 112 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZAC DES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC DES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
ZAC DES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
ZAC DES SUZOTS
35, RUE DE LA CHAPELLE
63450 SAINT-AMANT-TALLENDE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.