Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 06/05/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque comprimé contient 15 mg de méloxicam.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 81,7 mg de lactose (sous forme monohydraté).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé sécable.

Comprimé rond, plat à bord biseauté, non pelliculé, de couleur jaune pâle, avec barre de cassure centrale sur une face, l'autre étant lisse.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës d'arthrose,

· traitement symptomatique au long cours de la polyarthrite rhumatoïde ou de la spondylarthrite ankylosante.

MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable est indiqué chez l’adulte et l’enfant âgé de 16 ans et plus.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La dose quotidienne doit être prise en une seule fois.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4). La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient doivent être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d'arthrose.

· Poussées aiguës d'arthrose : 7,5 mg par jour.

Si besoin, en l'absence d'amélioration, la posologie peut être augmentée à 15 mg/jour.

· Polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante : 15 mg/jour, (voir également paragraphe « Populations particulières » ci-dessous).

En fonction de l'effet thérapeutique, la dose pourra être réduite à 7,5 mg/jour.

NE PAS DEPASSER LA POSOLOGIE DE 15 mg/JOUR.

Populations particulières

Patients âgés (voir rubrique 5.2)

En traitement au long cours de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante chez le sujet âgé, la dose recommandée est de 7,5 mg par jour. Chez les patients particulièrement exposés aux réactions indésirables, commencer le traitement par 7,5 mg par jour (voir aussi rubrique 4.2 « Patients présentant un risque accru d’effets indésirables » et rubrique 4.4).

Patients présentant un risque accru d’effets indésirables (voir rubrique 4.4)

Chez les patients présentant un risque accru d’effets indésirables, par exemple avec des antécédents de pathologies gastro-intestinales ou des facteurs de risques pour des pathologies cardiovasculaires, le traitement devra débuter à la posologie de 7,5 mg par jour.

Insuffisance rénale (voir rubrique 5.2)

Ce médicament est contre indiqué chez les insuffisants rénaux sévères non dialysés (voir rubrique 4.3).

Chez les patients en insuffisance rénale terminale hémodialysés, la posologie ne doit pas dépasser 7,5 mg par jour.

Aucune réduction de posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (soit des patients avec une clairance de la créatinine de plus de 25 ml/min).

Insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2)

Aucune réduction de posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, voir rubrique 4.3).

Population pédiatrique

MELOXICAM SANDOZ est contre-indiqué chez l'enfant et l’adolescent de moins de 16 ans (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés sont avalés avec de l’eau ou un autre liquide, au cours d’un repas.

4.3. Contre-indications  

L'usage de ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6),

· enfants et adolescents de moins de 16 ans,

· hypersensibilité aux molécules d'activité proche telles que autres AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens), acide acétylsalicylique. Le méloxicam ne doit pas être administré aux patients ayant développé des phénomènes d'asthme, de polypes nasaux, d‘œdème de Quincke ou d'urticaire après administration d'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS,

· antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,

· ulcère peptique évolutif ou récent, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),

· insuffisance hépatique sévère,

· insuffisance rénale sévère non dialysée,

· hémorragies gastro-intestinales, antécédents d’hémorragies cérébrales ou de toute autre nature,

· insuffisance cardiaque sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et paragraphes « Effets gastro-intestinaux » et « Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires » ci-dessous).

En cas d'effet thérapeutique insuffisant, il ne faut pas dépasser la dose maximale recommandée, ni associer le traitement à un autre AINS, en raison du risque d'augmentation de la toxicité sans avantage thérapeutique prouvé. L'utilisation concomitante du méloxicam avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.

L'utilisation du méloxicam n'est pas appropriée pour le traitement des douleurs aigües.

En l'absence d'amélioration après plusieurs jours, le bénéfice du traitement doit être réévalué.

En cas d'antécédents d'œsophagite, de gastrite et/ou d'ulcères gastro-duodénaux, il est recommandé de s'assurer de la guérison complète de ces affections avant d'instaurer le traitement par le méloxicam. Chez les patients traités par le méloxicam et présentant des antécédents de ce type, surveiller systématiquement toute éventuelle apparition de récidives.

Effets gastro-intestinaux

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.

Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d'aspirine ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et voir rubrique 4.5).

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.

Chez les patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme l'héparine en traitement curatif ou chez les sujets âgés, les anticoagulants tels que la warfarine, ou les autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris l'aspirine donnée à doses ≥ 500 mg par prise ou ≥ 3 g par jour, l’association avec le méloxicam n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

En cas de survenue d'hémorragies gastro-intestinales ou d'ulcère chez un patient recevant du méloxicam, le produit devra être arrêté.

Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Une surveillance clinique de la pression artérielle chez les patients à risque est recommandée au cours du traitement par le méloxicam, et plus particulièrement au moment de l'initiation du traitement.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS y compris le méloxicam (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour le méloxicam.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire) ne devront être traités par le méloxicam qu'après un examen attentif. Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).

Réactions cutanées

· des réactions cutanées graves, dont certaines d’issue fatale, telles que syndrome de Stevens-Johnson et les nécrolyses épidermiques toxiques ont été très rarement rapportées avec l’utilisation de méloxicam,

· les patients doivent être avertis des signes et des symptômes, et être étroitement surveillés pour des réactions cutanées sévères. Le risque de survenue du syndrome de Stevens-Johnson ou de nécrolyse épidermique toxique est plus grand dans les premières semaines de traitement,

· si des symptômes ou signes de syndrome de Stevens-Johnson ou de nécrolyse épidermique toxique (une éruption cutanée progressive, souvent avec des ampoules ou des lésions des muqueuses) apparaissent, le traitement par méloxicam doit être interrompu,

· les meilleurs résultats dans la gestion de syndrome de Stevens-Johnson ou de nécrolyse épidermique toxique sont obtenus par un diagnostic précoce et par l'arrêt immédiat de tout médicament suspect. L’arrêt précoce est associé à un meilleur pronostic,

· si un patient a développé un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique suite à un traitement par méloxicam, Le traitement ne peut à aucun moment être réinstauré chez ces patients.

Paramètres des fonctions hépatiques et rénales

Comme avec la plupart des AINS, des élévations occasionnelles des taux sériques de transaminases, des augmentations de la bilirubinémie ou d'autres indicateurs de la fonction hépatique ainsi qu'une augmentation de la créatininémie et de l'acide urique et des troubles d'autres paramètres biologiques ont été observés. Dans la majorité des cas il s'agissait d'anomalies transitoires et discrètes. En cas d'anomalie significative ou persistante, il faut interrompre l'administration du méloxicam et entreprendre les examens appropriés.

Insuffisance rénale fonctionnelle

Les AINS peuvent induire une insuffisance rénale fonctionnelle par réduction de la filtration glomérulaire, en raison de leur action inhibitrice sur l'effet vasodilatateur des prostaglandines rénales. Cet effet indésirable est dose-dépendant. Une surveillance étroite de la fonction rénale incluant le volume de diurèse est recommandée lors de l'initiation du traitement ou en cas d'augmentation de la dose chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :

· patient âgé,

· traitements concomitants par des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes de l'angiotensine II, sartans et diurétiques (voir rubrique 4.5),

· hypovolémie (quelle qu'en soit la cause),

· insuffisance cardiaque congestive (voir rubrique 4.3),

· insuffisance rénale,

· syndrome néphrotique,

· néphropathie lupique,

· insuffisance hépatique sévère (albumine sérique <25 g/l ou score de Child-Pugh ≥10).

Dans de rares cas, les AINS peuvent entraîner une néphrite interstitielle, une glomérulonéphrite, une nécrose médullaire rénale ou un syndrome néphrotique.

La dose de méloxicam ne doit pas dépasser 7,5 mg chez les patients ayant une insuffisance rénale à un stade terminal et qui sont hémodialysés. Aucune réduction de la dose n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère ou modérée (c'est-à-dire chez les patients ayant une clairance de la créatinine supérieure à 25 ml/min).

Rétention sodique, potassique et hydrique

Une rétention sodique, potassique et hydrique et une interférence sur les effets natriurétiques des diurétiques peut survenir avec l'utilisation d'AINS. De plus, une diminution de l'effet antihypertenseur des médicaments antihypertenseurs peut survenir (voir rubrique 4.5). En conséquence, des œdèmes, une insuffisance cardiaque ou une hypertension peuvent survenir ou être aggravés chez les patients prédisposés. Une surveillance clinique est donc nécessaire pour les patients à risque (voir rubriques 4.2 et 4.3).

Hyperkaliémie

Une hyperkaliémie peut être favorisée en cas de diabète ou lors de traitement concomitant par des médicaments connus pour leur effet hyperkaliémant (voir rubrique 4.5). Une surveillance régulière des taux de potassium est recommandée dans ces cas.

Association au pemetrexed

Chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère à modérée recevant un traitement par le pemetrexed, le traitement par méloxicam doit être interrompu pendant au moins 5 jours avant, le jour même, et au moins les deux jours suivant l’administration de pemetrexed (voir rubrique 4.5).

Autres mises en garde et précautions

Les effets indésirables sont souvent plus mal tolérés chez les sujets âgés, fragiles ou affaiblis qui nécessitent donc une surveillance accrue. Comme avec les autres AINS, la prudence est de rigueur chez les sujets âgés, dont les fonctions rénale, hépatique et cardiaque sont fréquemment altérées. Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2).

Comme tout AINS, le méloxicam peut masquer les symptômes d'une infection sous-jacente.

Le méloxicam peut altérer la fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour concevoir, ou chez lesquelles des investigations sur la fonction de reproduction sont en cours, un arrêt du traitement par le méloxicam doit être envisagé (voir rubrique 4.6).

MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable contient du sodium et du lactose.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Risques liés à l’hyperkaliémie :

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), la ciclosporine, le tacrolimus et le triméthoprime. La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs associés.

Ce risque est accru lorsque les médicaments mentionnés ci-dessus sont administrés en association avec le méloxicam.

Interactions pharmacodynamiques

Autres Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) et aspirine :

L'administration concomitante de méloxicam avec d'autres AINS, y compris l'aspirine donnée à doses anti-inflammatoires (≥ 500 mg par prise ou ≥ 3 g par jour) n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).

Corticoïdes (par exemple les glucocorticoïdes) :

L'utilisation concomitante avec les corticoïdes nécessite de la prudence en raison de l'augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale.

Anticoagulants ou héparine administrée :

Risque considérablement accru d'hémorragie, par inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastro-duodénale.

Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants, incluant la coumarine (anti-vitamine K) comme la warfarine (voir rubrique 4.4), les nouveaux anticoagulants oraux (NACO) et les héparines. L'administration concomitante d'AINS et d'héparine administrée chez le sujet âgé ou à doses curatives, ou d’autres anticoagulants n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).

Dans les autres cas (par exemple à doses préventives), la prudence est nécessaire lors de l'administration d'héparine en raison d'un risque hémorragique accru.

Une surveillance étroite de l'INR est nécessaire si l'association ne peut être évitée.

Thrombolytiques et antiagrégants plaquettaires :

Risque accru d'hémorragie, par inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastro-duodénale.

Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) :

Augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale.

Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II :

Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres agents antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une fonction rénale altérée (par exemple des patients déshydratés ou certains patients âgés), l'association d'un IEC ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'un inhibiteur de la cyclo-oxygénase peut entraîner une nouvelle détérioration de la fonction rénale, y compris une insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. En conséquence, toute association de ce type doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent être suffisamment hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée lors de l'initiation du traitement concomitant puis à intervalles réguliers (voir aussi rubrique 4.4).

Autres antihypertenseurs (y compris bêta-bloquants) :

Comme précédemment, une diminution de l'effet anti-hypertenseur des bêta-bloquants peut survenir (due à l'inhibition des prostaglandines à effet vasodilatateur).

Inhibiteurs de la calcineurine (par exemple ciclosporine, tacrolimus) :

Les AINS peuvent accroître la néphrotoxicité des inhibiteurs de la calcineurine, par le biais d'effets dépendant des prostaglandines rénales. En cas d'association, la fonction rénale doit être surveillée, en particulier chez le sujet âgé.

Déférasirox :

L’administration concomitante de méloxicam et de déférasirox peut augmenter le risque d'effets indésirables gastro-intestinaux. La prudence est recommandée lors de l'association de ces médicaments.

Interactions pharmacocinétiques : effet du méloxicam sur la pharmacocinétique d'autres médicaments

Lithium :

Les AINS augmentent la lithiémie par diminution de l'excrétion rénale de lithium qui peut atteindre des valeurs toxiques. L'administration concomitante de lithium et d'AINS n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4). Si cette association ne peut être évitée, une surveillance étroite de la lithiémie est nécessaire lors de l'initiation, au cours et à l'arrêt du traitement par le méloxicam.

Méthotrexate :

Les AINS peuvent réduire l'excrétion tubulaire du méthotrexate entraînant une augmentation des concentrations plasmatiques en méthotrexate. En conséquence, l'administration d'AINS n'est pas recommandée chez les patients traités par de fortes doses de méthotrexate (plus de 15 mg/semaine) (voir rubrique 4.4).

Ce risque d'interaction entre les AINS et le méthotrexate doit également être pris en compte chez les patients traités par des doses plus faibles de méthotrexate, en particulier, en cas d'altération de la fonction rénale. En cas d'association, une surveillance de la numération sanguine et de la fonction rénale sont nécessaires. Des précautions particulières s'imposent en cas d'administration simultanée du méthotrexate et de l'AINS sur trois jours consécutifs, en raison du risque de toxicité liée à l'augmentation des taux plasmatiques de méthotrexate.

Bien que la pharmacocinétique du méthotrexate (15 mg/semaine) ne soit pas significativement modifiée par l'administration concomitante de méloxicam, il faut tenir compte du risque d'augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate en cas d'administration d'AINS (voir ci-dessus) (voir rubrique 4.8).

Pemetrexed :

Lors de l'utilisation concomitante de méloxicam avec le pemetrexed chez les patients présentant une clairance de la créatinine allant de 45 à 79 ml/min, le traitement par méloxicam doit être interrompu pendant au moins cinq jours avant, le jour même, et au moins les deux jours suivant l’administration du pemetrexed. Si l’administration concomitante du méloxicam et du pemetrexed est nécessaire, les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite, en particulier en raison du risque de myélosuppression et d’effets indésirables gastro-intestinaux. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 45 ml/min), l'administration concomitante de méloxicam et de pemetrexed n'est pas recommandée.

Chez les patients ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine ≥ 80 ml/min), des doses de 15 mg de méloxicam peuvent diminuer l’élimination du pemetrexed et, par conséquent, augmenter la survenue d’événements indésirables dus au pemetrexed. Par conséquent, des précautions doivent être prises lors de l’administration concomitante de doses de 15 mg de méloxicam avec le pemetrexed chez les patients ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine ≥ 80 ml/min).

Interactions pharmacocinétiques : effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du méloxicam.

Cholestyramine :

La cholestyramine accélère l'élimination du méloxicam en interrompant la circulation entéro-hépatique. Cet effet entraîne une augmentation de la clairance du méloxicam de 50 % et une diminution de la demi-vie à 13 ± 3 heures. Cette interaction présente une significativité clinique.

Interactions pharmacocinétiques : effets de l’association du méloxicam à d’autres médicaments sur la pharmacocinétique

Antidiabétiques oraux (sulfonylurées, natéglinide)

Le méloxicam est éliminé de façon quasi exclusive par un métabolisme hépatique, pour lequel environ deux tiers est médié par les enzymes du cytochrome (CYP) P450 (majoritairement CYP 2C9 et minoritairement CYP3A4) et un tiers par d’autres mécanismes tels que l’oxydation par la peroxydase. Le risque de survenue d’interaction pharmacocinétique doit être pris en compte lorsque le méloxicam est administré de manière concomitante à des médicaments connus pour inhiber, ou pour être métabolisés par le CYP 2C9 et/ou le CYP 3A4. Des interactions via le CYP 2C9 peuvent être attendues lors d’association avec des médicaments tels que des antidiabétiques oraux (sulfonylurées, natéglinide), qui peuvent conduire à une augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments et du méloxicam. Les patients utilisant de manière concomitante le méloxicam et des sulfonylurées ou le natéglinide doivent faire l’objet d’une surveillance étroite pour le risque d’hypoglycémie. Aucune interaction pharmacocinétique directe, présentant une significativité clinique, n'a été détectée avec les antiacides, la cimétidine ou la digoxine.

Population pédiatrique

Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet délétère sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire ou fœtal. Les données issues des études épidémiologiques, suite à l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au premier stade de la grossesse, suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis. Le risque absolu de malformation cardiaque est augmenté de moins de 1 % à environ 1,5 %. Ce risque est supposé augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré-et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une augmentation de l'incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été observée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période d'organogénèse.

A moins d'une nécessité clairement établie, l'utilisation du méloxicam est à éviter au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse. En cas d'utilisation du méloxicam chez une femme souhaitant concevoir, ou au cours du premier ou du deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être maintenues aussi faibles que possible.

Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer :

· le fœtus :

o à une toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire),

o à une altération de la fonction rénale pouvant progresser vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios.

· la mère et l'enfant, à la fin de la grossesse :

o à une augmentation du temps de saignement, un effet antiagrégant, pouvant survenir même à très faible dose,

o à une inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.

En conséquence, le méloxicam est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.

Allaitement

Bien qu'aucune donnée spécifique ne soit disponible pour le méloxicam chez l’Homme, les AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) sont connus pour passer dans le lait maternel. Chez l’animal, le méloxicam a été retrouvé dans le lait de femelles allaitantes.

Un risque ne peut être exclu et l'administration du méloxicam n’est pas recommandée en cas d'allaitement.

Fertilité

L’utilisation du méloxicam, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclooxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité et n’est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour concevoir, ou chez lesquelles des investigations sur la fonction de reproduction sont en cours, un arrêt du traitement par le méloxicam doit être envisagé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude spécifique sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines n'a été effectuée. Cependant, compte tenu de son profil pharmacodynamique et des effets indésirables rapportés, il est peu probable que le méloxicam affecte l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Toutefois, en cas de survenue de troubles de la vision, d’étourdissements, de vertiges ou autres troubles du système nerveux central, il est recommandé de s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

a) Description générale

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).

Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Des effets indésirables cutanés sévères : syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportés (voir rubrique 4.4).

Les fréquences des évènements rapportées ci-dessous sont basées sur les taux de survenue des effets indésirables observés au cours de 27 essais cliniques, avec une durée de traitement d'au moins 14 jours. Les données sont issues d'essais cliniques réalisés sur 15197 patients traités par des doses orales quotidiennes de 7,5 ou 15 mg de méloxicam sous forme de comprimés ou de gélules sur des périodes allant jusqu'à 1 an.

Les effets indésirables mis en évidence lors de notifications spontanées après la mise sur le marché du produit sont également mentionnés.

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

b) Tableau des réactions indésirables

Système classe d’organe

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Inconnu

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie.

Anomalies de la numération de la formule sanguine,

leucopénie,

thrombocytopénie.

Agranulocytose (voir section c).

Affections du système immunitaires

Réactions allergiques autres que réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.

Réactions allergiques anaphylactiques/anaphylactoïdes.

Affections psychiatriques

Humeurs altérée,

cauchemars.

Etat confusionnel,

désorientation.

Affections du système nerveux

Céphalées.

Etourdissements,

somnolence.

Affections oculaires

Troubles de la vue, notamment vision floue,

conjonctivite.

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Vertiges.

Acouphène.

Affections cardiaques

Palpitations.

Insuffisance cardiaque.*

Affections vasculaires

Pression artérielle augmentée (voir rubrique 4.4),

flush.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Asthme chez les sujets allergiques à l’aspirine ou à d’autres AINS.

Affections gastro-intestinales

Troubles gastro-intestinaux tels que dyspepsies,

nausées,

vomissements,

douleurs abdominales,

constipation,

flatulences,

diarrhées.

Hémorragies gastro-intestinales occultes ou macroscopiques**,

stomatite,

gastrite,

éructation.

Colite, ulcères gastro-duodenaux**,

oesophagites

Perforation gastro-intestinale**

Pancréatite

Affections hépatobiliaires

Augmentation de la fonction hépatique (par exemple augmentation des transaminases ou de la bilirubine).

Hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Angioedème,

prurit,

éruption cutanée.

Syndrome de Stevens-Johnson,

Nécrolyse épidermique toxique,

Urticaire.

Dermatose bulleuse,

Erythème polymorphe

Réaction de photosensibilité

Affections du rein et des voies urinaires

Rétention sodique et hydrique,

hyperkaliémie (voir rubriques 4.4 et 4.5),

anomalies des tests de la fonction rénale (augmentation de la créatinine sérique et/ou de l’urée sérique).

Insuffisance rénale aiguë en particulier chez les patients à risque (voir rubrique 4.4).

Affections des organes de reproduction et du sein

Infertilité féminine, retard d’ovulation

Affections générales et anomalies au site d’administration

Œdème, y compris œdème des membres inférieurs

*Une insuffisance cardiaque a été rapportée en association avec un traitement par les AINS.

**Hémorragies gastro-intestinale, ulcérations ou perforations gastro-intestinales peuvent parfois être sévères et potentiellement fatales, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4).

c) Information concernant les réactions indésirables graves et/ou fréquentes

De très rares cas d'agranulocytose ont été rapportés chez des patients traités par méloxicam et d'autres médicaments potentiellement myélotoxiques (voir rubrique 4.5).

d) Réactions indésirables qui n'ont pas été observées à ce jour avec le produit mais qui sont généralement considérées comme possibles avec d'autres médicaments de cette classe

Lésions rénales organiques entraînant une insuffisance rénale aiguë : de très rares cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique et de nécrose papillaire ont été signalés (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

En cas de surdosage aigu aux AINS, les symptômes sont limités à une léthargie, somnolence, des nausées, des vomissements et des douleurs épigastriques. En général, ces troubles disparaissent avec un traitement symptomatique. Une hémorragie gastro-intestinale est possible. Un surdosage sévère peut conduire à une hypertension, une insuffisance rénale aiguë, des perturbations de la fonction hépatique, une détresse respiratoire, un coma, des convulsions, un collapsus cardio-vasculaire et un arrêt cardiaque. Des réactions anaphylactiques ont été rapportées après la prise d'AINS à dose thérapeutique. Ce phénomène peut aussi se produire en cas de surdosage.

Traitement

En cas de surdosage aux AINS, un traitement symptomatique adapté doit être instauré. Lors d'un essai clinique, une accélération de l'élimination du méloxicam a été mise en évidence suite à l'administration par voie orale de cholestyramine (4 g, 3 fois par jour).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Groupe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoire non stéroïdien, Oxicam, Code ATC : M01AC06.

Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams, doté de propriétés anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques.

L'activité anti-inflammatoire du méloxicam a été prouvée dans des modèles classiques d'inflammation. Comme avec les autres AINS, son mécanisme d'action précis reste inconnu. Cependant, il existe au moins un mode d'action commun à tous les AINS, y compris le méloxicam : l'inhibition de la biosynthèse des prostaglandines, médiateurs connus de l'inflammation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Le méloxicam est bien absorbé au niveau du tractus gastro-intestinal et présente une biodisponibilité absolue d’environ 90 % après administration orale sous forme de gélule. La bioéquivalence a été établie entre les gélules, les comprimés et la suspension buvable.

Après administration d'une dose unique de méloxicam, les concentrations plasmatiques maximales médianes sont atteintes en 2 heures pour la suspension buvable et en 5 à 6 heures pour les formes orales solides (comprimés et gélules).

Après administration de doses réitérées, l'état d'équilibre est atteint en 3 à 5 jours. Lors d'une administration quotidienne, les concentrations plasmatiques moyennes varient entre 0,4 à 1,0 µg/ml pour une dose de 7,5 mg et 0,8 à 2,0 µg/ml pour une dose de 15 mg (valeurs des Cmin et Cmax à l'état d'équilibre), avec une amplitude assez faible. Les concentrations plasmatiques maximales moyennes à l'état d'équilibre sont atteintes en 5 à 6 heures pour les formes comprimés, gélules et suspension buvable respectivement. Lors de traitements en continu sur des périodes de plus d'un an, les concentrations plasmatiques sont comparables à celles observées à l'état d'équilibre lors de l'initiation du traitement. L'absorption du méloxicam après administration orale n'est pas modifiée en cas d'administration au milieu d'un repas ou de façon concomitante avec des antiacides minéraux.

Distribution

Le méloxicam est très fortement lié aux protéines plasmatiques, essentiellement à l'albumine (99 %). Il pénètre dans le liquide synovial où il atteint des concentrations correspondant environ à la moitié de la concentration plasmatique.

Le volume de distribution est faible, d’environ 11 litres après administration I.M. ou I.V., et montre des variations intra-individuelles de l’ordre de 7 à 20 %. Le volume de distribution après l’administration de doses orales multiples de méloxicam (7,5 à 15 mg) est d’environ 16 litres avec des coefficients de variations allant de 11 à 32 %.

Biotransformation

Le méloxicam est métabolisé de façon intense au niveau hépatique. Quatre métabolites différents, tous pharmacologiquement inactifs, ont été identifiés dans l'urine. Le métabolite principal, le 5'-carboxyméloxicam (correspondant à 60 % de la dose) est formé par oxydation d'un métabolite intermédiaire, le 5'-hydroxyméthylméloxicam, qui est également excrété dans une moindre mesure (correspondant à 9 % de la dose). Des études in vitro suggèrent que le CYP2C9 joue un rôle important dans cette voie métabolique, avec une contribution mineure de l'isoenzyme CYP3A4. L'activité peroxydase est probablement à l'origine des deux autres métabolites, qui correspondent respectivement à 16 et 4 % de la dose administrée.

Elimination

Le méloxicam est éliminé principalement sous forme de métabolites, pour moitié par voie urinaire et pour moitié par voie fécale. Moins de 5 % de la dose quotidienne sont excrétés sous forme inchangée dans les fèces, seules des traces de méloxicam inchangé sont retrouvées dans les urines.

La demi-vie moyenne d'élimination varie entre 13 et 25 heures après l’administration orale, I.M. et I.V. La clairance plasmatique totale est de 7 à 12 ml/min après l’administration de doses uniques, par voie orale, intraveineuse ou rectale.

Linéarité/non-linéarité

Les paramètres pharmacocinétiques du méloxicam sont linéaires entre les doses thérapeutiques de 7,5 à 15 mg après administration par voie orale ou intramusculaire.

Populations particulières

Insuffisance hépatique/rénale

Une insuffisance hépatique, ou rénale à un stade léger à modéré, n'a pas d'influence significative sur les paramètres pharmacocinétiques du méloxicam. Les sujets présentant une insuffisance rénale modérée ont eu une élimination totale du médicament significativement plus élevée. La liaison aux protéines est réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale. Dans les cas d'insuffisance rénale sévère, l'augmentation du volume de distribution peut entraîner une augmentation des concentrations de la fraction libre de méloxicam (voir rubriques 4.2 et 4.3).

Patients âgés

Les hommes âgés ont présenté des paramètres pharmacocinétiques moyens similaires à ceux des hommes jeunes. Les femmes âgées ont montré des valeurs d’ASC plus élevées et une demi-vie d’élimination plus longue comparées aux sujets jeunes des deux sexes. La clairance plasmatique moyenne à l'état d'équilibre chez les sujets âgés est légèrement plus faible que celle observée chez les sujets plus jeunes (voir rubrique 4.2).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études précliniques montrent que le profil toxicologique du méloxicam est identique à celui des autres AINS : ulcérations et érosions gastro-intestinales, nécrose des papilles rénales en cas d'administration chronique de fortes doses, dans deux espèces animales.

Les études menées chez le rat pour évaluer l'effet de l'administration orale du méloxicam sur la reproduction ont montré une diminution du nombre d'ovulations, une inhibition de l'implantation ainsi que des effets embryotoxiques (augmentation des fausses couches) aux doses de 1 mg/kg et plus, qui sont toxiques pour la mère. Les études menées chez le rat et le lapin à propos de la toxicité sur la reproduction n'ont pas révélé d'effet tératogène aux doses orales allant jusqu'à 4 mg/kg chez le rat et 80 mg/kg chez le lapin.

Exprimées en mg/kg, les doses qui induisaient ces effets représentaient 5 à 10 fois la dose utilisée en clinique (7,5-15 mg, patient de 75 kg). Comme avec tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, on a signalé des effets fœtotoxiques en fin de gestation. Des études non cliniques ont montré que le méloxicam peut être retrouvé dans le lait d’animaux allaitants. Aucun signe de mutagénicité n'a été observé in vitro ou in vivo. Aucun risque de cancérogénicité n'a été constaté chez des rats et souris recevant des doses largement supérieures à celles utilisées en clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, citrate de sodium, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10, 14, 20, 30, 50, 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 371 841 3 7 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 376 550 7 1 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 371 843 6 6 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 371 844 2 7 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 567 951 6 1 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 567 952 2 2 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 06/05/2020

Dénomination du médicament

MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable

Méloxicam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Groupe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoire non stéroïdien, Oxicam, Code ATC: M01AC06.

MELOXICAM SANDOZ contient une substance active dénommée méloxicam. Le méloxicam appartient à un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS). Ils sont utilisés pour réduire l'inflammation et la douleur dans les articulations et les muscles. Ces symptômes sont retrouvés dans l'arthrose ou d'autres problèmes articulaires.

MELOXICAM SANDOZ est utilisé :

· en traitement de courte durée des douleurs aiguës d'arthrose (dégradation du cartilage dans les articulations),

· en traitement de longue durée de

o la polyarthrite rhumatoïde (inflammation des articulations),

o de la spondylarthrite ankylosante (maladie inflammatoire chronique qui touche la colonne vertébrale et provoque une raideur du dos, également appelée maladie de Bechterew).

MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable est indiqué chez l’adulte et l’enfant âgé de 16 ans et plus.

Ne prenez jamais MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au méloxicam ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes allergique à l’acide acétylsalicylique ou à un autre anti-inflammatoire non stéroïdiens (AINS), c’est-à-dire si vous déjà présenté l’un des signes suivants après avoir pris de l’acide acétylsalicylique ou d’autres AINS :

o respiration sifflante, oppression respiratoire, difficulté à respirer (asthme),

o obstruction nasale due à des petits renflements de la muqueuse nasale (polypes nasaux),

o éruptions cutanées/urticaire,

o gonflement soudain des tissus sous la peau ou les muqueuses, tel qu’un gonflement autour des yeux et du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, rendant éventuellement la respiration difficile (œdème de Quincke),

· si vous avez une maladie grave du foie,

· insuffisance rénale sévère non dialysée,

· insuffisance cardiaque sévère,

· si vous avez des troubles hémorragiques de quelque type que ce soit,

· si vous avez des ulcères ou saignement de l’estomac ou des intestins (les signes peuvent être une douleur sévère dans votre intestin ou des selles noires ou du sang dans les selles),

· antécédents d’ulcères ou de saignements dans votre estomac ou votre intestin (s’étant produit au moins deux fois),

· vous avez déjà présenté des saignements dans le cerveau,

· vous avez déjà présenté un saignement ou une perforation dans votre estomac ou votre intestin, après un traitement par AINS,

· pendant le troisième trimestre de grossesse,

· enfants et adolescents de moins de 16 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MELOXICAM SANDOZ si vous :

· avez des antécédents digestifs tels qu'œsophagite (inflammation de l'œsophage), ou gastrite (inflammation de l'estomac) ou antécédents de toute autre affection du tractus digestif, par exemple maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique,

· avez une pression artérielle élevée (hypertension),

· êtes âgé. Vous pouvez avoir un risque plus élevé d’effets indésirables,

· avez une maladie cardiaque, hépatique ou rénale,

· avez un taux élevé de sucre dans le sang (diabète),

· volume sanguin diminué (hypovolémie), ce qui peut se produire si vous avez perdu beaucoup de sang, si vous avez été brûlé, ou si vous avez subi une opération ou en cas d’apport insuffisant de liquides,

· avez des taux élevés de sodium et de potassium dans le sang.

MELOXICAM SANDOZ ne convient pas au traitement des douleurs aiguës.

MELOXICAM SANDOZ peut masquer les symptômes d’une infection (par exemple la fièvre). Si vous pensez que vous avez une infection, vous devez consulter votre médecin.

Les médicaments tels que MELOXICAM SANDOZ pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée. Ne prenez pas plus de doses que recommandées. Ne prenez pas MELOXICAM SANDOZ plus longtemps qu’il ne vous a été prescrit (voir rubrique 3 « Comment prendre MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable »)

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risque pour ce type de pathologie, vous devez discuter de votre traitement avec votre médecin ou avec votre pharmacien. Par exemple si vous :

· avez une pression artérielle élevée,

· avez des taux élevés de sucre dans le sang (diabète),

· avez un taux élevé de cholestérol dans le sang (hypercholestérolémie),

· fumez.

Si vous avez précédemment présenté des symptômes d’atteinte du tractus digestif suite à un traitement par AINS au long cours, demandez un avis médical immédiatement, en particulier si vous êtes une personne âgée. Votre médecin pourra surveiller l’évolution de vos symptômes pendant le traitement.

Arrêtez immédiatement votre traitement avec MELOXICAM SANDOZ dès que vous remarquez un saignement (donnant une coloration des selles en noir) ou une ulcération de votre appareil digestif (provoquant des douleurs abdominales).

· des éruptions cutanées potentiellement mortelles, (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées avec l’utilisation de MELOXICAM SANDOZ. Elles apparaissent au début sur le tronc comme des taches rougeâtres ressemblant à des cibles ou comme des taches circulaires souvent avec des cloques au centre,

· d’autres signes auxquels il faut faire attention, sont entre autres des ulcères dans la bouche (aphtes), la gorge, le nez, ainsi qu’aux organes génitaux et une conjonctivite (yeux rouges et gonflés),

· ces éruptions cutanées potentiellement mortelles sont souvent accompagnées de symptômes pseudo-grippaux. L'éruption peut évoluer vers une formation étendue de cloques ou la desquamation de la peau,

· le risque de survenue de réactions cutanées graves est plus grand dans les premières semaines de traitement,

· si vous avez développé un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique en utilisant du méloxicam vous ne pouvez plus jamais utiliser des médicaments contenant du méloxicam comme MELOXICAM SANDOZ,

· si vous développez une éruption cutanée ou ces symptômes cutanés, arrêtez de prendre MELOXICAM SANDOZ, vous devez immédiatement consulter un médecin et lui dire que vous prenez ce médicament.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents de moins de 16 ans (voir rubrique « Ne prenez jamais MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable » ci-dessus).

Autres médicaments et MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent poser problème lorsqu'ils sont pris en même temps que MELOXICAM SANDOZ. Il s'agit :

· d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de l'acide acétylsalicylique, par exemple le diclofénac ou l’ibuprofène, incluant l’aspirine,

· des médicaments utilisés pour prévenir la coagulation du sang, tels que la warfarine, l'héparine, la ticlopidine ou des nouveaux anticoagulants oraux (par exemple dabigatran, apixaban ou rivaroxaban),

· des médicaments utilisés pour dissoudre les caillots sanguins (thrombolytiques),

· des médicaments utilisés pour traiter l'hypertension,

· des médicaments pour traiter les maladies cardiaques et rénales,

· des corticostéroïdes (par exemple utilisés pour réduire l’inflammation ou les réactions allergiques),

· de la ciclosporine ou du tacrolimus – utilisés après les transplantations d’organes, dans des affections cutanées sévères, la polyarthrite rhumatoïde,

· des diurétiques – votre docteur peut être amené à contrôler votre fonction rénale si vous prenez des diurétiques,

· des médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle (par exemple béta-bloquants),

· du lithium – utilisé pour traiter les troubles de l’humeur,

· des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) - utilisés dans le traitement de la dépression (comme le citalopram, la sertraline, la paroxétine),

· du méthotrexate - utilisé dans le traitement des affections articulaires ou cutanées ou dans certains cancers,

· de la cholestyramine - utilisée pour faire baisser le taux de cholestérol,

· des médicaments pouvant augmenter le taux sanguin de potassium, comme les sels de potassium,

· du déférasirox – un médicament pour réduire la surcharge en fer chronique,

· du pemetrexed – pour traiter certains types de cancer,

· des antidiabétiques oraux (sulfonylurées, natéglinide) – utilisés pour le traitement du diabète. Votre médecin doit suivre avec attention votre taux de sucre dans le sang pour le risque d’hypoglycémie.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

· en cas de découverte au cours du traitement par MELOXICAM SANDOZ, vous devez en informer votre médecin.

En cas de nécessité, votre médecin peut être amené à vous prescrire, de façon limitée, ce médicament au cours des 6 premiers mois de grossesse.

Au cours des 3 derniers mois de grossesse, vous ne devez pas prendre MELOXICAM SANDOZ, car ceci peut entraîner des conséquences graves pour votre enfant, en particulier des effets cardiopulmonaires et rénaux, même avec une seule prise,

· la prise de MELOXICAM n’est pas recommandée pendant l’allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament,

· MELOXICAM SANDOZ peut entraîner des difficultés pour être enceinte. Vous devez informer votre médecin si vous prévoyez une grossesse, ou si vous rencontrez des difficultés à être enceinte.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Habituellement, MELOXICAM SANDOZ n’affecte pas votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Cependant, des troubles visuels, notamment une vision floue, des étourdissements, une somnolence, des vertiges ou d’autres perturbations du système nerveux central (voir rubrique 4 « Quels sont effets indésirables éventuels ») peuvent survenir avec ce produit. Dans le cas où vous observez ces effets au cours du traitement, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machines.

MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veuillez toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est :

Poussées aiguës d’arthrose :

7,5 mg (un demi-comprimé) une fois par jour. Elle peut être augmentée à 15 mg par jour.

Polyarthrite rhumatoïde :

15 mg (un comprimé) une fois par jour. Elle peut être réduite à 7,5 mg (un demi-comprimé) une fois par jour.

Spondylarthrite ankylosante :

15 mg (un comprimé) une fois par jour. Elle peut être réduite à 7,5 mg (un demi-comprimé) une fois par jour.

Ne dépassez pas la posologie de 15 mg/jour.

Des effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant une durée de traitement la plus courte et nécessaire au contrôle des symptômes.

Si l'une des informations énumérées sous le titre "Avertissements et précautions" s'applique à vous, votre médecin peut limiter la dose à 7,5 mg (un demi-comprimé) une fois par jour.

Personnes âgés

Si vous êtes âgés la posologie recommandée pour un traitement de longue durée de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante est de 7,5 mg (un demi-comprimé) par jour.

Patients présentant un risque accru d’effets indésirables

Si vous êtes un patient présentant un risque accru d’effets indésirables, votre médecin débutera votre traitement à la posologie de 7,5 mg (un demi-comprimé) par jour.

Insuffisance rénale

Si vous êtes un patient dialysé atteint d’une insuffisance rénale sévère, votre posologie ne devra pas dépasser 7,5 mg (un demi-comprimé) par jour.

Aucune réduction de posologie n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.

Insuffisance hépatique

Aucune réduction de posologie n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.

Si vous trouvez que l’effet de MELOXICAM SANDOZ est trop fort ou trop faible, ou si après quelques jours vous ne ressentez aucune amélioration de votre état, parlez-en à votre médecin.

Mode d’administration

Les comprimés doivent être :

· pris au cours d’un repas,

· avalés de l’eau ou une autre boisson,

· pris environ à la même heure chaque jour,

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Si vous avez pris plus de MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris trop de comprimés, prenez contact immédiatement avec votre médecin ou l’hôpital le plus proche. Emportez vos comprimés, la boîte ou la notice.

Les symptômes survenant après un surdosage sont habituellement limités à une perte d’énergie (léthargie), une somnolence, une sensation de malaise (nausées), des vomissements et des douleurs dans la région de l’estomac (douleur épigastrique). Ces symptômes s’améliorent lorsque vous arrêtez de prendre MELOXICAM SANDOZ. Vous pouvez souffrir d’hémorragies de l’estomac ou de l’intestin (hémorragies gastro-intestinales).

Si vous oubliez de prendre MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable :

Si vous oubliez de prendre MELOXICAM SANDOZ, prenez simplement la dose suivante au moment habituel.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable :

N'arrêtez pas votre traitement sans en parler à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous remarquez :

· toute réaction allergique (hypersensibilité), qui prendra la forme de :

o des éruptions cutanées pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportés (voir rubrique 2),

o gonflement des tissus sous la peau ou les muqueuses, par exemple gonflement autour des yeux, gonflement du visage et des lèvres, de la bouche ou de la gorge, rendant éventuellement la respiration difficile, ainsi que le gonflement des chevilles ou des jambes (œdèmes des membres inférieurs),

o essoufflement ou crise d’asthme,

o inflammation du foie (hépatite). Ceci peut entraîner les symptômes suivants :

§ jaunissement de la peau ou des globes oculaires (jaunisse),

§ douleurs abdominales,

§ perte d’appétit.

· Tout effet indésirable du tube digestif, plus particulièrement :

o saignement (entraînant une coloration des selles en noir),

o ulcération du tube digestif (entraînant des douleurs abdominales).

Les saignements de l’appareil digestif (saignements gastro-intestinaux), la formation d'ulcères ou l'apparition d'une perforation au niveau digestif peuvent parfois être sévères et d’évolution potentiellement fatale, en particulier chez les personnes âgées.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire pendant le traitement avec MELOXICAM SANDOZ :

Très fréquents : touche plus d’1 personne sur 10

· indigestion (dyspepsie), sensation de malaise (nausées) et vomissements, douleurs abdominales, constipation, flatulences, diarrhées

Fréquents : touche jusqu’à1 personne sur 10

· maux de tête,

Peu fréquents : touche jusqu’à 1 personne sur 100

· diminution du nombre de globules rouges qui peut rendre le teint pâle et provoquer de la fatigue et de l’essoufflement (anémie),

· réactions allergiques localisées ne mettant pas en jeu le pronostic vital,

· étourdissement, vertiges (sensation de tournis), sensation de fatigue,

· augmentation de la pression artérielle,

· bouffées de chaleur (rougeur temporaire du visage et du coup),

· hémorragies de l'estomac ou de l'intestin,

· douleur dans la bouche (stomatite),

· inflammation de l’estomac (gastrite),

· éructation,

· démangeaison, éruption cutanée,

· gonflement soudain des tissus sous la peau ou les muqueuses, tels que gonflements autour des yeux, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, rendant éventuellement la respiration difficile (œdème de Quincke),

· anomalies transitoires des tests biologiques hépatiques (par exemple élévation des enzymes hépatiques telles que les transaminases ou une élévation du pigment biliaire, la bilirubine). Votre médecin peut détecter ces anomalies par une analyse sanguine,

· rétention hydro-sodée,

· gonflement provoqué par la rétention d’eau (œdèmes), incluant gonflement des chevilles/des jambes (œdèmes des membres inférieurs),

· augmentation du taux de potassium dans le sang pouvant provoquer des troubles du rythme cardiaque,

Rares : touche jusqu’à 1 personne sur 1000

· anomalie de la numération de la formule sanguine notamment une numération sanguine différentielle anormale,

· une diminution du nombre de globules blancs (leucopénie),

· une diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie),

· troubles de l’humeur,

· cauchemars,

· troubles visuels notamment vision floue, écoulement de l’œil avec démangeaison, rougeur et gonflement (conjonctivite),

· bourdonnement d’oreilles (acouphènes),

· palpitations,

· crises d'asthme (observées chez les patients allergiques à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres AINS),

· inflammation du gros intestin provoquant des douleurs abdominales ou diarrhée (colites),

· ulcères de l'estomac ou de la partie supérieure de l'intestin grêle (ulcères peptiques/gastroduodénaux),

· inflammation de l'œsophage (oesophagite),

· graves réactions cutanées accompagnées de cloques ou de décollement de la peau (syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique),

· urticaire.

Très rares : touche jusqu’à 1 personne sur 10 000

· diminution sévère du nombre de globules blancs en particulier chez les patients qui prennent MELOXICAM SANDOZ en même temps que d’autres médicaments potentiellement inhibiteurs, dépresseurs ou destructeurs des cellules de la moelle osseuse (médicaments myélotoxiques). Ceci peut entraîner des symptômes comme une fièvre soudaine, des maux de gorges ou des infections,

· perforation de la paroi de l’estomac ou de l’intestin,

· inflammation du foie (hépatite). Ceci peut entraîner des symptômes comme la nausée, la perte d’appétit, des douleurs abdominales et un jaunissement de la peau et du blanc des yeux,

· formation de cloques sur la peau (réactions bulleuses) et érythème polymorphes. L’érythème polymorphe est une réaction allergique grave de la peau, provoquant des tâches, des marques rouges ou violettes, ou des bulles à la surface de la peau. Cette réaction peut également atteindre la bouche, les yeux et les autres muqueuses.

· insuffisance rénale aiguë en particulier chez les patients ayant des facteurs de risque par exemple une maladie cardiaque, un diabète ou une maladie rénale,

Fréquence inconnue : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles

· réaction allergiques graves pouvant provoquer des difficultés à respirer ou une somnolence (réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes),

· confusion, désorientation,

· une insuffisance cardiaque a été rapportée en association avec un traitement par AINS, pouvant provoquer un essoufflement ou un gonflement des chevilles,

· éruptions cutanées dues à la sensibilité et à l'exposition à la lumière solaire (réactions de photosensibilité),

· pancréatite (inflammation du pancréas),

· infertilité de la femme, retard de l’ovulation.

Les médicaments tels que MELOXICAM SANDOZ pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral.

Effets indésirables causés par des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), mais non encore observés après la prise de méloxicam :

Modifications organiques du rein entraînant une insuffisance rénale aiguë :

· cas très rares d’inflammation du rein (néphrite interstitielle),

· mort de certaines cellules du rein (nécrose tubulaire ou papillaire aiguë),

· protéines dans les urines (syndrome néphrotique avec protéinurie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable  

· La substance active est :

Méloxicam............................................................................................................................. 15 mg

Pour un comprimé sécable

· Les autres composants sont :

Amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, citrate de sodium, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

MELOXICAM SANDOZ se présente sous forme de comprimé jaune pâle, rond, plat, à bord biseauté, non pelliculé avec une barre de sécabilité centrale sur une face et lisse sur l’autre face.

Boîte de 10, 14, 20, 30, 50 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant  

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).