Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 04/12/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MELOXICAM EG 15 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Méloxicam............................................................................................................................ 15 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 86 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

Comprimé rond de couleur jaune pâle, présentant une barre de cassure sur une face et lisse sur l'autre face.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës d'arthrose ;

· traitement symptomatique au long cours de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Voie orale.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).

La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient doivent être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d'arthrose.

La dose quotidienne doit être prise en une seule fois, avec de l'eau ou un autre liquide, au cours d'un repas.

· poussées aiguës d'arthrose: 7,5 mg/jour (un demi-comprimé à 15 mg).

En cas de besoin, en l'absence d'amélioration, la posologie peut être augmentée à 15 mg/jour (1 comprimé de 15 mg).

· polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante: 15 mg par jour, (1 comprimé de 15 mg) (voir paragraphe « Populations particulières »).

En fonction de l'effet thérapeutique, la dose pourra être réduite à 7,5 mg / jour (un demi-comprimé à 15 mg).

NE PAS DEPASSER LA POSOLOGIE DE 15 mg/JOUR.

Populations particulières

Sujets âgés et patients présentant un risque accru d'effets indésirables (voir rubrique 5.2)

En traitement au long cours de la polyarthrite rhumatoïde ou de la spondylarthrite ankylosante chez le sujet âgé, la dose recommandée est de 7,5 mg/jour. Chez les patients présentant un risque accru d'effets indésirables, le traitement devra débuter à la posologie de 7,5 mg par jour (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale (voir rubrique 5.2)

Chez l'insuffisant rénal hémodialysé, la posologie ne doit pas dépasser 7,5 mg/jour.

Aucune réduction de posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (soit des patients avec une clairance de la créatinine de plus de 25 ml/min) (pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère non dialysée, voir rubrique 4.3).

Insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2)

Aucune réduction de posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, voir rubrique 4.3).

Enfants et adolescents (< 15 ans):

MELOXICAM EG ne doit pas être administré chez les enfants de moins de 15 ans.

Ce médicament existe sous d'autres formes et dosages qui peuvent être plus appropriés.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

· troisième trimestre de la grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6) ;

· hypersensibilité au méloxicam ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou hypersensibilité aux molécules d'activité proche telles que autres AINS, aspirine. MELOXICAM EG ne doit pas être administré aux patients ayant développé des phénomènes d'asthme, de polypes nasaux, d'œdème de Quincke ou d'urticaire après administration d'aspirine ou d'autres AINS;

· antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS;

· ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus d'hémorragie ou d'ulcération objectivés);

· hémorragie gastro-intestinale, vasculaire cérébrale ou de toute autre nature;

· insuffisance hépatique sévère;

· insuffisance rénale sévère non dialysée;

· insuffisance cardiaque sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et les paragraphes « Effets gastro-intestinaux » et « Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires » ci-dessous).

En cas d'effet thérapeutique insuffisant, il ne faut pas dépasser la dose maximale recommandée, ni associer le traitement à un autre AINS, en raison du risque d'augmentation de la toxicité sans avantage thérapeutique prouvé. L'utilisation concomitante de MELOXICAM EG avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.

En l'absence d'amélioration après plusieurs jours, le bénéfice du traitement doit être réévalué.

En cas d'antécédents d'œsophagite, de gastrite et/ou d'ulcères gastro-duodénaux, il est recommandé de s'assurer de la guérison complète de ces affections avant d'instaurer le traitement par le méloxicam. Chez les patients traités par le méloxicam et présentant des antécédents de ce type, surveiller systématiquement toute éventuelle apparition de récidives.

Effets gastro-intestinaux

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.

Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d'aspirine ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'aspirine (voir rubrique 4.5).

En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant MELOXICAM EG, le traitement doit être arrêté.

Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour le méloxicam.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire) ne devront être traités par le méloxicam qu'après un examen attentif.

Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).

Réactions cutanées

Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (voir rubrique 4.8).

L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. MELOXICAM EG devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

Insuffisance rénale fonctionnelle

Les AINS peuvent induire une insuffisance rénale fonctionnelle par réduction de la filtration glomérulaire, en raison de leur action inhibitrice sur l'effet vasodilatateur des prostaglandines rénales. Cet effet indésirable est dose-dépendant. Une surveillance étroite de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée lors de l'initiation du traitement ou en cas d'augmentation de la dose chez les patients présentant les facteurs de risque suivants:

· patient âgé ;

· traitements concomitants par des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes de l'angiotensine II, sartans, diurétiques (voir rubrique 4.5) ;

· hypovolémie (quelle qu'en soit la cause) ;

· insuffisance cardiaque congestive ;

· insuffisance rénale ;

· syndrome néphrotique ;

· néphropathie lupique ;

· insuffisance hépatique sévère (albumine sérique < 25 g/l ou score de Child-Pugh ≥ 10).

Dans de rares cas, les AINS peuvent entraîner une néphrite interstitielle, une glomérulonéphrite, une nécrose médullaire rénale ou un syndrome néphrotique.

Rétention sodique et hydrique

Rétention sodique et hydrique avec possibilité d'œdème, d'hypertension artérielle ou d'aggravation d'une hypertension préexistante, ou d'aggravation d'une insuffisance cardiaque.

Une surveillance clinique est nécessaire dès le début du traitement en cas d'hypertension artérielle ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des médicaments anti-hypertenseurs peut survenir (voir rubrique 4.5).

Une possible aggravation de l'état des patients insuffisants cardiaques ou hypertendus peut être observée avec les AINS suite à une rétention sodique, potassique et hydrique et une interférence sur les effets natriurétiques des diurétiques (voir rubriques 4.2 et 4.3).

Hyperkaliémie

Une hyperkaliémie peut être favorisée en cas de diabète ou lors de traitement concomitant par des médicaments connus pour leur effet hyperkaliémiant (voir rubrique 4.5). Une surveillance régulière des taux de potassium est recommandée dans ces cas.

Les effets indésirables sont souvent plus mal tolérés chez les sujets âgés, fragiles ou affaiblis qui nécessitent donc une surveillance accrue. Comme avec les autres AINS, la prudence est de rigueur chez les sujets âgés, dont les fonctions rénale, hépatique et cardiaque sont fréquemment altérées. Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2).

Comme avec la plupart des AINS, des élévations occasionnelles des taux sériques de transaminases, des augmentations de la bilirubinémie ou d'autres indicateurs de la fonction hépatique ainsi qu'une augmentation de la créatininémie et de l'acide urique et des troubles d'autres paramètres biologiques ont été observés. Dans la majorité des cas il s'agissait d'anomalies transitoires et discrètes. En cas d'anomalie significative ou persistante, il faut interrompre l'administration du méloxicam et entreprendre les examens appropriés.

Comme tout AINS, le méloxicam peut masquer les symptômes d'une infection sous-jacente.

Le méloxicam, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclooxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour concevoir, ou chez lesquelles des investigations sur la fonction de reproduction sont en cours, un arrêt du traitement par le méloxicam doit être envisagé.

Les patients présentant une intolérance héréditaire au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas être traités par ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Interactions pharmacodynamiques

+ Autres AINS, y compris les salicylés (aspirine > 3 grammes/jour)

L'administration de plusieurs AINS à la fois peut accroître le risque d'ulcères et d'hémorragies gastro-intestinaux, par effet synergique. L'administration simultanée de méloxicam avec d'autres AINS n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).

+ Corticoïdes

Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

+ Anticoagulants oraux

Risque accru d'hémorragie, par inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastro-duodénale. Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants, comme la warfarine (voir rubrique 4.4). L'administration concomitante d'AINS et d'anticoagulants oraux n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).

Une surveillance étroite de l'INR est nécessaire si l'association ne peut être évitée.

+ Thrombolytiques et anti-agrégants plaquettaires

Risque accru d'hémorragie, par inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastro-duodénale.

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS):

Augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

+ Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II

Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres agents antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une fonction rénale altérée (par exemple des patients déshydratés ou certains patients âgés), l'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II à des traitements inhibant la cyclooxygénase peut entraîner une nouvelle détérioration de la fonction rénale, y compris une insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. En conséquence, toute association de ce type doit être administrée avec prudence, en particulier chez le sujet âgé. Les patients doivent être suffisamment hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée lors de l'initiation du traitement concomitant puis à intervalles réguliers (voir rubrique 4.4).

+ Autres agents anti-hypertenseurs (y compris les bêta-bloquants)

Comme dans le cas des inhibiteurs de l'enzyme de conversion et des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, une diminution de l'effet anti-hypertenseur des bêta-bloquants peut survenir (due à l'inhibition des prostaglandines à effet vasodilatateur).

+ Ciclosporine

Les AINS peuvent accroître la néphrotoxicité de la ciclosporine, par le biais d'effets dépendant des prostaglandines rénales. En cas d'association, la fonction rénale doit être surveillée, en particulier chez le sujet âgé.

+ Dispositifs intra-utérins

Les AINS peuvent diminuer l'efficacité des dispositifs intra-utérins. Cette diminution de l'efficacité des dispositifs intra-utérins préalablement rapportée pour des traitements par AINS nécessite toutefois d'être confirmée.

Interactions pharmacocinétiques (effet du méloxicam sur la pharmacocinétique d'autres médicaments)

+ Lithium

Les AINS augmentent la lithiémie par diminution de l'excrétion rénale de lithium qui peut atteindre des valeurs toxiques. L'administration concomitante de lithium et d'AINS n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4). Si cette association ne peut être évitée, une surveillance étroite de la lithiémie est nécessaire lors de l'initiation, au cours et à l'arrêt du traitement par le méloxicam.

+ Méthotrexate

Les AINS peuvent réduire l'excrétion tubulaire du méthotrexate entraînant une augmentation des concentrations plasmatiques en méthotrexate. En conséquence, l'administration d'AINS n'est pas recommandée chez les patients traités par de fortes doses de méthotrexate (plus de 15 mg/semaine) (voir rubrique 4.4).

Ce risque d'interaction entre les AINS et le méthotrexate doit également être pris en compte chez les patients traités par des doses plus faibles de méthotrexate, en particulier en cas d'altération de la fonction rénale.

En cas d'association, une surveillance de la numération sanguine et de la fonction rénale sont nécessaires. Des précautions particulières s'imposent en cas d'administration simultanée du méthotrexate et de l'AINS sur trois jours consécutifs, en raison du risque de toxicité liée à l'augmentation des taux plasmatiques de méthotrexate.

Bien que la pharmacocinétique du méthotrexate (15 mg/semaine) ne soit pas significativement modifiée par l'administration concomitante de méloxicam, il faut tenir compte du risque d'augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate en cas d'administration d'AINS (voir plus haut) (voir rubrique 4.8).

Interactions pharmacocinétiques (effet d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du méloxicam)

+ Cholestyramine

La cholestyramine accélère l'élimination du méloxicam en stoppant la circulation entérohépatique. Cet effet entraîne une augmentation de la clairance du méloxicam de 50 % et une diminution de la demi-vie à 13±3 heures. Cette interaction présente une significativité clinique.

Aucune interaction pharmacocinétique directe, présentant une significativité clinique, n'a été détectée avec les antiacides, la cimétidine ou la digoxine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet délétère sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire ou fœtal. Les données issues des études épidémiologiques, suite à l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au premier stade de la grossesse, suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformation cardiaque et de la paroschisis. Le risque absolu de malformation cardiaque est augmenté de moins de 1 % à environ 1,5 %. Ce risque est supposé augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.

Chez l'animal, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une augmentation de l'incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été observée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période d'organogénèse.

A moins d'une nécessité clairement établie, l'utilisation du méloxicam est à éviter au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse. En cas d'utilisation du méloxicam chez une femme souhaitant concevoir, ou au cours du premier ou du deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être maintenues aussi faibles que possible.

Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer:

· le fœtus:

o à une toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;

o à une altération de la fonction rénale pouvant progresser vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios.

· la mère et l'enfant, à la fin de la grossesse:

o à une augmentation du temps de saignement, un effet anti-agrégant, pouvant survenir même à très faible dose ;

o à une inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.

En conséquence, le méloxicam est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.

Allaitement

Bien qu'aucune donnée spécifique ne soit disponible pour le méloxicam, les AINS sont connus pour passer dans le lait maternel. L'administration du méloxicam est contre-indiquée en cas d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude spécifique sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines n'a été effectuée. Cependant, compte tenu de son profil pharmacodynamique et des effets indésirables rapportés, il est peu probable que le méloxicam affecte l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Toutefois, en cas de survenue de troubles de la vision, de somnolence, de vertiges ou autres troubles du système nerveux central, il est recommandé de s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

a) Description générale

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).

Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé, (voir rubrique 4.4). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Les fréquences des évènements rapportés ci-dessous sont basées sur les taux de survenue des effets indésirables observés lors des essais cliniques. Les données sont issues d'essais cliniques réalisés sur 3750 patients traités par des doses orales quotidiennes de 7,5 ou 15 mg de méloxicam sous forme de comprimés ou de gélules sur des périodes allant jusqu'à 18 mois (durée moyenne de traitement 127 jours).

Les effets indésirables mis en évidence lors de notifications spontanées après la mise sur le marché du produit sont également mentionnés.

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante:

Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1000); très rare (< 1/10 000) ; indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

b) Tableau des effets indésirables

Troubles sanguins et du système lymphatique

Fréquent: Anémie

Peu fréquent: Anomalies de la numération de la formule sanguine: leucopénie, thrombopénie, agranulocytose (voir section c).

Troubles du système immunitaire

Rare: Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.

Troubles psychiatriques

Rare: Troubles de l'humeur, insomnie, cauchemars.

Troubles du système nerveux

Fréquent: Sensations ébrieuses, céphalées.

Peu fréquent: Vertiges, acouphènes, somnolence.

Rare: Confusion.

Troubles oculaires

Rare: Troubles de la vue, notamment vision floue.

Troubles cardiaques

Peu fréquent: Palpitations, insuffisance cardiaque.

Troubles vasculaires

Peu fréquent: Augmentation de la pression artérielle (voir rubrique 4.4), flush.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Rare: Crises d'asthme chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à d'autres AINS.

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent: Dyspepsies, nausées, vomissements, douleurs abdominales, constipation, flatulence, diarrhées.

Peu fréquent: Saignements gastro-intestinaux, ulcères gastro-duodénaux, œsophagite, stomatite.

Rare: Perforations gastro-intestinales, gastrite, colite.

Fréquence indéterminée : pancréatite.

Les ulcères gastro-duodénaux, les perforations et saignements gastro-intestinaux lorsqu'ils surviennent peuvent parfois être sévères, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4).

Troubles hépatobiliaires

Rare: Hépatite.

Troubles cutanés et du tissu sous-cutané

Fréquent: Prurit, éruption cutanée.

Peu fréquent: Urticaire.

Rare: Syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, œdème de Quincke, réactions bulleuses telles qu'érythème polymorphe, réactions de photosensibilité.

Troubles rénaux et des voies urinaires

Peu fréquent: Rétention sodique et hydrique, hyperkaliémie (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Rare: Insuffisance rénale fonctionnelle aiguë chez certains patients à risque (voir rubrique 4.4).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent: Œdème, y compris œdème des membres inférieurs.

Investigations

Peu fréquent: Anomalies transitoires des tests biologiques hépatiques (par exemple, élévation des transaminases ou de la bilirubine).

Peu fréquent: Anomalies des tests biologiques rénaux (par exemple élévation de la créatinine ou de l'urée sanguines).

c) Informations concernant des cas individuels graves ou des réactions particulièrement fréquentes

Des cas isolés d'agranulocytose ont été rapportés chez des patients traités par méloxicam et d'autres médicaments potentiellement myélotoxiques (voir rubrique 4.5).

d) Effets indésirables non observés à ce jour avec le médicament, mais généralement connus pour être liés à l'administration d'autres produits de la même classe

Lésions rénales organiques entraînant une insuffisance rénale aiguë: des cas isolés de néphrite interstitielle, nécrose tubulaire aiguë, syndrome néphrotique et nécrose des papilles rénales ont été rapportés (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage aigu aux AINS, les symptômes sont limités à une léthargie, une somnolence, des nausées, des vomissements, des douleurs épigastriques, généralement réversibles avec un traitement adapté. Des hémorragies gastro-intestinales peuvent survenir.

Un surdosage sévère peut conduire à une hypertension, une insuffisance rénale aiguë, une atteinte hépatique, une détresse respiratoire, un coma, des convulsions, un collapsus cardio-vasculaire et un arrêt cardiaque.

Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées au cours de traitements par AINS et peuvent survenir en cas de surdosage.

Un traitement symptomatique adapté aux patients doit être instauré en cas de surdosage aux AINS. Lors d'un essai clinique, une accélération de l'élimination du méloxicam a été mise en évidence suite à l'administration par voie orale de cholestyramine (4 g, 3 fois par jour).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: Anti-inflammatoire non stéroïdien, Oxicam, code ATC : M01AC06.

Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams, doté de propriétés anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques.

L'activité anti-inflammatoire du méloxicam a été démontrée dans des modèles classiques d'inflammation. Comme avec les autres AINS, son mécanisme d'action précis reste inconnu. Cependant, il existe au moins un mode d'action commun à tous les AINS, y compris le méloxicam: l'inhibition de la biosynthèse des prostaglandines, médiateurs connus de l'inflammation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Le méloxicam est bien absorbé au niveau du tractus gastro-intestinal et présente une biodisponibilité absolue de 89 % après administration orale sous forme de gélule. La bioéquivalence a été établie entre les gélules, les comprimés et la suspension buvable.

Après administration d'une dose unique de méloxicam, les concentrations plasmatiques maximales moyennes sont atteintes en 2 heures pour la suspension buvable et en 5 à 6 heures pour les formes orales solides (comprimés et gélules).

Après administration de doses réitérées, l'état d'équilibre est atteint en 3 à 5 jours. Lors d'une administration quotidienne, les concentrations plasmatiques varient entre 0,4 à 1,0 microgrammes/ml pour une dose de 7,5 mg et 0,8 à 2,0 microgrammes/ml pour une dose de 15 mg (valeurs des C_min et C_max à l'état d'équilibre, respectivement), avec une amplitude assez faible.

Les concentrations plasmatiques maximales à l'état d'équilibre sont atteintes en 5 heures à 6 heures pour les formes comprimés, gélules et suspension buvable respectivement. Lors de traitements en continu sur des périodes de plus d'un an, les concentrations plasmatiques sont comparables à celles observées à l'état d'équilibre lors de l'initiation du traitement. L'absorption du méloxicam après administration orale n'est pas modifiée en cas d'administration au milieu d'un repas.

Distribution

Le méloxicam est très fortement lié aux protéines plasmatiques, essentiellement à l'albumine (99%). Il pénètre dans le liquide synovial où il atteint des concentrations correspondant environ à la moitié de la concentration plasmatique. Le volume de distribution est faible, de 11 litres en moyenne. Les variations interindividuelles sont de l'ordre de 30 à 40 %

Métabolisme

Le méloxicam est métabolisé de façon intense au niveau hépatique. Quatre métabolites différents, tous pharmacologiquement inactifs, ont été identifiés dans l'urine. Le métabolite principal, le 5'-carboxyméloxicam (correspondant à 60 % de la dose) est formé par oxydation d'un métabolite intermédiaire, le 5'-hydroxyméthylméloxicam, qui est également excrété dans une moindre mesure (correspondant à 9 % de la dose). Des études in vitro suggèrent que le CYP2C9 joue un rôle important dans cette voie métabolique, avec une contribution mineure de l'isoenzyme CYP3A4. L'activité peroxydase est probablement à l'origine des deux autres métabolites, qui correspondent respectivement à 16 et 4 % de la dose administrée.

Élimination

Le méloxicam est éliminé principalement sous forme de métabolites, pour moitié par voie urinaire et pour moitié par voie fécale. Moins de 5 % de la dose quotidienne sont excrétés sous forme inchangée dans les fèces, seules des traces de méloxicam inchangé sont retrouvées dans les urines.

La demi-vie moyenne d'élimination est de l'ordre de 20 heures. La clairance plasmatique totale est de 8 ml/min en moyenne.

Linéarité/non-linéarité

Les paramètres pharmacocinétiques du méloxicam sont linéaires entre les doses thérapeutiques de 7,5 à 15 mg après administration par voie orale ou intramusculaire.

Populations particulières

Insuffisance hépatique/rénale

Une insuffisance hépatique ou rénale à un stade léger à modéré n'a pas d'influence significative sur les paramètres pharmacocinétiques du méloxicam. Dans les cas d'insuffisance rénale sévère, l'augmentation du volume de distribution peut entraîner une augmentation des concentrations de la fraction libre de méloxicam. La dose quotidienne de 7,5 mg ne doit pas être dépassée dans ce cas (voir rubrique 4.2).

Patients âgés

La clairance plasmatique moyenne à l'état d'équilibre chez les sujets âgés est légèrement plus faible que celle observée chez les sujets plus jeunes.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Le profil toxicologique du méloxicam observé lors des études pré-cliniques est identique à celui des AINS: ulcérations et érosions gastro-intestinales, nécrose des papilles rénales à doses élevées lors de l'administration chronique dans deux espèces animales.

Les études de reproduction par voie orale ont mis en évidence une baisse du nombre des ovulations, une inhibition du taux d'implantation et des effets embryotoxiques (augmentation du taux de résorption) pour des doses maternotoxiques de 1 mg/kg et plus chez le rat. Des études de toxicité sur la reproduction chez le rat et le lapin n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes jusqu'à des doses orales de 4 mg/kg chez le rat et de 80 mg/kg chez le lapin.

Ces doses étaient 5 à 10 fois supérieures à celles utilisées en clinique (7,5-15 mg), sur la base d'une dose exprimée en mg/kg (pour une personne de 75 kg). Des effets fœto-toxiques à la fin de la gestation, communs à tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, ont été observés. Aucun effet mutagène n'a été observé lors des tests in vitro et in vivo. Le méloxicam ne s'est montré carcinogène ni chez le rat, ni chez la souris, à des doses nettement supérieures à celles utilisées en clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, citrate de sodium, lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10, 14, 20, 30, 50 ou 100 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 394 269 4 5: 10 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 398 971 5 8: 14 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 394 270 2 7: 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 394 271 9 5: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 575 136 6 5: 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 575 137 2 6: 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 04/12/2020

Dénomination du médicament

MELOXICAM EG 15 mg, comprimé sécable

Méloxicam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MELOXICAM EG 15 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MELOXICAM EG 15 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre MELOXICAM EG 15 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MELOXICAM EG 15 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : M01AC06

Anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).

MELOXICAM EG est indiqué:

· dans le traitement de courte durée des douleurs aiguës d'arthrose ;

· dans le traitement de longue durée de polyarthrite rhumatoïde ;

· dans le traitement de longue durée de la spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew, inflammation chronique qui touche la colonne vertébrale).

Ne prenez jamais MELOXICAM EG 15 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique au méloxicam ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· antécédents d'asthme, de polypes nasaux (petits renflements de la muqueuse nasale entraînant une obstruction nasale), d'urticaire (brusque gonflement du cou et du visage ou éruptions cutanées) faisant suite à la prise d'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens;

· sixième mois de grossesse (après 24 semaines d'aménorrhée) et allaitement;

· antécédents d'hémorragies gastro-intestinales ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par anti-inflammatoires non stéroïdiens;

· ulcère de l'estomac en évolution ou récidivant ou hémorragies;

· maladie inflammatoire de l'intestin en évolution (telle que la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique);

· saignements de toute nature ou antécédents de saignements cérébrovasculaires (saignement dans le cerveau);

· maladie grave du foie;

· maladie grave des reins non dialysée;

· maladie grave du cœur.

En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre MELOXICAM EG 15 mg, comprimé sécable.

Faites attention avec MELOXICAM EG 15 mg, comprimé sécable:

Mises en garde spéciales

Les médicaments tels que MELOXICAM EG pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée. Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.

Précautions d'emploi:

Comme il pourrait être nécessaire d'adapter votre traitement, il est important d'indiquer à votre médecin avant de prendre MELOXICAM EG en cas de:

· problèmes rénaux, hépatiques ou cardiaques (hypertension et/ou insuffisance cardiaque) ou rétention hydrosodée (voir rubrique 3 « Comment prendre MELOXICAM EG 15 mg, comprimé sécable? »);

· antécédents digestifs (ex.: ulcères anciens de l'estomac ou du duodénum);

· traitement concomitant par d'autres médicaments qui augmentent le risque d'ulcère gastro-duodénal oud'hémorragie digestive comme les corticoïdes oraux, certains antidépresseurs (de la famille des ISRS, c'est-à-dire des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), certaines substances qui évitent la formation de caillots sanguins, comme l'aspirine, ou anticoagulantes comme la warfarine, consultez votre médecin avant de prendre MELOXICAM EG (voir rubrique «Autres médicaments et MELOXICAM EG 15 mg, comprimé sécable») ;

· intolérance à des glucides.

Comme tout anti-inflammatoire non stéroïdien, le méloxicam peut masquer les symptômes d'une infection sous-jacente (comme la fièvre). Par conséquent, si vous observez des signes d'infection ou une aggravation des symptômes, consultez votre médecin.

Si vous êtes une femme, MELOXICAM EG peut altérer votre fertilité. Vous ne devez donc pas prendre ce médicament si vous souhaitez concevoir un enfant, si vous présentez des difficultés pour procréer ou si des examens sur votre fonction de reproduction sont en cours.

Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être réduite.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.

Enfants et adolescents

MELOXICAM EG ne doit pas être administré chez les enfants de moins de 15 ans.

Autres médicaments et MELOXICAM EG 15 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et d'autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu'ils sont pris ensemble.

Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant de prendre MELOXICAM EG:

· acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ;

· corticoïdes ;

· anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques ;

· lithium ;

· méthotrexate ;

· inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l'angiotensine II ;

· inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ;

· ciclosporine ;

· cholestyramine.

La co-administration d'agents anti-inflammatoires, de corticoïdes, de médicaments qui empêchent la coagulation du sang (comme la warfarine ou l'héparine, les anti-agrégants plaquettaires) ou qui désagrègent les caillots sanguins (thrombolytiques) et de certains antidépresseurs (les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) peuvent augmenter le risque d'ulcères gastro-intestinaux, d'hémorragies et de lésions de la muqueuse gastrique et intestinale. Par conséquent, l'administration simultanée de MELOXICAM EG avec ces médicaments n'est pas recommandée (voir rubriques «Avertissements et précautions» et rubrique 4. «Quels sont les effets indésirables éventuels?»).

Les femmes portant un dispositif intra-utérin (DIU), plus connu sous le nom de stérilet, doivent en informer leur médecin car l'efficacité des DIU peut être altérée par la prise concomitante d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Si vous avez des doutes sur la prise d'autres médicaments avec MELOXICAM EG, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

MELOXICAM EG 15 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Jusqu'à 24 semaines d'aménorrhée (5^ème mois de grossesse), votre docteur peut, si nécessaire, vous prescrire ce médicament dans le cadre d'un traitement de courte durée.

A partir du début du 6^ème mois de grossesse (après 24 semaines d'aménorrhée), vous ne devez en aucun cas prendre ce médicament, le méloxicam pouvant avoir de graves conséquences sur le développement de votre enfant, en particulier sur le cœur, les poumons et les reins, même avec une administration unique.

MELOXICAM EG n'est pas recommandé pendant l'allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MELOXICAM EG 15 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Voie orale.

La dose quotidienne (au maximum prise de 1 comprimé par jour, voir ci-dessous) doit être prise en une seule fois avec de l'eau ou un autre liquide, au cours d'un repas.

La dose habituelle est:

· pour un traitement de courte durée des douleurs aiguës d'arthrose: 7,5 mg (un demi-comprimé) par jour. La dose peut être augmentée, en accord avec votre médecin, à 15 mg par jour (un comprimé) ;

· pour un traitement de longue durée de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante: 15 mg (un comprimé) par jour. En fonction de l'effet thérapeutique, la dose peut être réduite à 7,5 mg.

Ne pas dépasser la posologie de 15 mg/jour.

Veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien si vous ne savez pas exactement comment prendre ce médicament ou si vous trouvez que l'effet de MELOXICAM EG est trop fort ou trop faible.

Ce médicament existe sous d'autres formes et dosages qui peuvent être plus appropriés à votre traitement.

Informations pour les sujets âgés et les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale

Chez les sujets âgés, la dose recommandée pour le traitement au long cours de la polyarthrite rhumatoïde ou de la spondylarthrite ankylosante est de 7,5 mg par jour. Aussi, chez les patients présentant un risque accru d'effets indésirables, le traitement devra débuter à la posologie de 7,5 mg de méloxicam par jour.

Si vous avez une insuffisance rénale grave et que vous êtes dialysé, la dose maximum de MELOXICAM EG devra être de 7,5 mg par jour.

Si vous avez pris plus de MELOXICAM EG 15 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Les symptômes de surdosage sont habituellement limités à une léthargie, une somnolence, des nausées, des vomissements et des douleurs dans l'estomac. Ces symptômes sont généralement réversibles.

Cependant, un surdosage sévère peut entraîner des effets indésirables graves (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels? »). Prenez immédiatement un avis médical si la dose prescrite a été dépassée.

Si vous oubliez de prendre MELOXICAM EG 15 mg, comprimé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MELOXICAM EG 15 mg, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme tous les médicaments, MELOXICAM EG 15 mg, comprimé sécable est susceptible d'entrainer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les médicaments tels que MELOXICAM EG pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral.

Informez immédiatement votre médecin si au début de votre traitement vous notez des effets indésirables gastro-intestinaux (ex.: douleurs de l'estomac, brûlures d'estomac), et si vous avez été atteint de tels effets indésirables dans le passé liés à l'utilisation prolongée d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, et particulièrement si vous êtes âgé.

Arrêtez immédiatement votre traitement dès que vous remarquez l'apparition d'une éruption cutanée, de toute lésion à la surface des muqueuses (ex.: de la muqueuse tapissant l'intérieur de la bouche), ou de tout signe d'allergie.

La liste ci-dessous inclut tous les effets indésirables observés lors des traitements avec le méloxicam, y compris ceux présentés par des sujets ayant pris une dose supérieure à la posologie conseillée ou ayant suivi un traitement prolongé. Ils ont été classés en fonction de l'importance de leur fréquence en utilisant la classification suivante:

· fréquent: moins de 1 sur 10, mais plus de 1 sur 100 patients traités (1 - 10%) ;

· peu fréquent: moins de 1 sur 100, mais plus de 1 sur 1000 patients traités (0,1 - 1%) ;

· rare: moins de 1 sur 1000, mais plus de 1 sur 10 000 patients traités (0,01 - 0,1%) ;

· indéterminé (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables fréquents sont:

Anémie (réduction de la concentration en hémoglobine (pigment rouge du sang), étourdissements, maux de tête, gêne au niveau du haut de l'abdomen, nausées et vomissements, maux d'estomac, constipation, flatulences, diarrhées, démangeaisons, éruption cutanée, œdème (rétention d'eau dans les tissus), y compris œdème des membres inférieurs.

Les effets indésirables peu fréquents sont:

Diminution du nombre de plaquettes sanguines et du nombre de globules blancs, vertiges, acouphènes (bourdonnements d'oreilles), somnolence, palpitations, augmentation de la pression artérielle, rougeurs, éruption papuleuse (urticaire), accumulation ou rétention sodique et hydrique dans le corps, concentration élevée de potassium dans le sang (hyperkaliémie), anomalies transitoires des tests biologiques hépatiques (ex. élévation des taux de transaminases ou de la bilirubine), anomalies des tests biologiques rénaux (ex.: élévation de la créatinine ou de l'urée sanguine), saignements gastro-intestinaux, ulcères de l'estomac, œsophagite, stomatite, éructation.

Les effets indésirables rares sont:

Réactions allergiques soudaines et graves, humeur instable, insomnie, cauchemars, confusion, désorientation, troubles de la vue y compris une vision floue, conjonctivite (inflammation de la conjonctive), perforations gastro-intestinales, gastrite, colite, crises d'asthme chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, hépatite (inflammation du foie), graves réactions cutanées (syndrome de Stevens-Johnson, nécrose épidermique toxique/ syndrome de Lyell), gonflement de la peau et/ou des muqueuses (œdème de Quincke), réactions bulleuses telles que l'érythème polymorphe, photosensibilité (réactions cutanées déclenchées par une exposition à la lumière), insuffisance rénale aiguë chez certains patients à risque.

Des cas isolés de perte totale de certaines cellules sanguines (agranulocytose) ont été rapportés. D'autre part, des cas isolés d'inflammation des reins (néphrite interstitielle) et de certaines maladies rénales (nécrose tubulaire aiguë, syndrome néphrotique, nécrose des papilles rénales) ont été rapportés (lors de traitements avec d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, mais non observés avec MELOXICAM EG).

Les effets indésirables dont la fréquence est indéterminée sont :

Pancréatite (inflammation du pancréas).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de conditions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient MELOXICAM EG 15 mg, comprimé sécable  

· La substance active est :

Méloxicam...................................................................................................................... 15 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, citrate de sodium, lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que MELOXICAM EG 15 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimé rond de couleur jaune pâle, présentant une barre de cassure sur une face et lisse sur l'autre face.

Boîte de 10, 14, 20, 30, 50 ou 100 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant  

DRAGENOPHARM APOTHEKER PUSCHL GMBH

GOLLSTRASSE 1

84529 TITTMONING

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).