MELADININE 10 mg

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 69898864
  • Description : Classe pharmacothérapeutique : PHOTOSENSIBILISANT (D. Dermatologie).Dans le cadre du traitement par les ultra-violet (solaire ou artificiel) associé à la prise d’un médicament photosensibilisant : psoriasis, vitiligo, mycosis fongoïde, lymphomes T cutanés, lichen plan, pelade décalvante, photodermatoses, mastocytose cutanée, dermatite atopique.
  • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : comprimé
    • Date de commercialisation : 28/03/1995
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : XION

    Les compositions de MELADININE 10 mg

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé MÉTHOXSALÈNE 3396 10 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    tube(s) polypropylène de 30 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3065661
    • Code CIP3 : 3400930656617
    • Prix : 8,39 €
    • Date de commercialisation : 19/01/1953
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : 65%

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 01/03/2019

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    MELADININE 10 mg, comprimé

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Méthoxsalène......................................................................................................................... 10 mg

    Pour un comprimé.

    Excipient à effet notoire : lactose.

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Comprimé.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    Dans le cadre de la photochimiothérapie :

    Psoriasis, vitiligo, mycosis fongoïde, lymphomes T cutanés, lichen plan, pelade décalvante, photodermatoses, mastocytose cutanée, dermatite atopique.

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Pour un patient jusqu'à 30 kg

    1 comprimé

    de 31 à 50 kg

    2 comprimés

    de 51 à 65 kg

    3 comprimés

    de 66 à 80 kg

    4 comprimés

    de 81 à 90 kg

    5 comprimés

    > 90 kg

    6 comprimés

    L'administration de la MELADININE doit être suivie 2 à 3 heures plus tard, d'une exposition au soleil ou à une irradiation U.V.A.

    · L'exposition au soleil (souvent préconisée dans le traitement du Vitiligo) doit être progressive :

    o 10 à 15 minutes d'exposition en début de traitement.

    Le temps d'exposition peut être étendu 30 mn, voire 1 heure, si l'érythème lié au traitement n'est pas excessif.

    ATTENTION les réactions érythémateuses sont observées 48 heures après l'exposition. L'augmentation des durées d'exposition ne peut donc se faire avec le minimum de risque que tous les deux jours.

    · L'irradiation U.V.A. (photochimiothérapie, P.U.V.A.)

    Elle nécessite un équipement spécial avec des lampes émettant des U.V.A. entre 320 et 380 nm, avec un pic à 365 nm, et n'émettant pratiquement pas d'U.V.B.

    Les modalités du traitement (durée, rythme des séances) dépendent de l'intensité des lampes et du phototype.

    Phototypes

    Doses d'U.V.A. - joules/cm2

    traitement initial

    progression

    I- Brûle toujours, ne bronze jamais

    0,5

    0,5

    II- Brûle toujours, bronze légèrement

    1

    0,5

    III- Brûle parfois, bronze toujours

    1,5

    0,5/1

    IV- Ne brûle jamais, bronze toujours

    2

    1

    V- Sujets pigmentés (asiatiques, africains du nord)

    2,5

    1

    VI- Noirs

    3

    1/1,5

    La durée d'exposition peut également être déterminée par la D.P.M. (Dose Phototoxique Minimale).

    Le rythme des séances est, selon les indications, de 2 à 4 par semaine.

    La durée d'exposition établie selon le phototype ou selon le résultat de la D.P.M. est augmentée à chaque séance, selon la tolérance du malade et l'évolution de la maladie.

    Ne pas dépasser la dose maximum d'U.V.A. par séance, qui va de 10 joules/cm2 pour le type I jusqu'à 20 joules/cm2 pour le type VI.

    Habituellement, le nombre de séances pour obtenir un blanchiment satisfaisant d'un psoriasis est de 15 à 25.

    Le Mycosis Fongoïde nécessite un plus grand nombre de séances.

    Le traitement d'entretien (d'une fois par semaine à une fois par mois) est conduit avec la même dose que celle utilisée à la dernière séance.

    Les modalités peuvent être différentes pour les "mauvais répondeurs" au traitement classique.

    Celui-ci peut être adapté en fonction de la cinétique individuelle.

    4.3. Contre-indications  

    Contre-indications dues à la méladinine :

    · Utilisation à des fins cosmétiques, pour le bronzage.

    · Affections cutanées aggravées par le soleil (lupus érythémateux, porphyries).

    · Hypertension artérielle, insuffisance cardiaque.

    · Insuffisance hépatique ou rénale.

    Contre-indications dues à la PUVA thérapie :

    · Cataracte,

    · Antécédent de cancer cutané,

    · Traitement antérieur par des agents arsenicaux, des radiations ionisantes,

    · Enfant.

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    Mises en gardes spéciales

    Risque de brûlure.

    La MELADININE ne doit pas être utilisée à des fins cosmétiques, en particulier pour le bronzage.

    Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

    Précautions d'emploi

    · Toute exposition au soleil après prise orale ou traitement local par la MELADININE entraîne un risque important de brûlures.

    · Respecter rigoureusement la progression des durées d'expositions aux U.V. (soleil ou lampe) et éviter, après chaque séance, toute exposition supplémentaire au soleil, en se couvrant et en utilisant, pour les parties découvertes, une crème écran total anti-solaire, cela afin d'écarter tout risque de brûlure (ces précautions doivent être plus rigoureuses encore en cas de traitement local).

    · Conseiller le port de lunettes noires efficaces contre les U.V.A., pendant les séances et durant les 8 à 10 heures et parfois même les 24 heures qui suivent.

    · Chez les jeunes femmes, conseiller un moyen contraceptif pendant la durée du traitement.

    · Tenir compte des risques potentiels à long terme de la photochimiothérapie : vieillissement cutané, modifications pigmentaires, risque d'induction d'épithéliomas spino cellulaires, risque cataractogène qui impose une stricte surveillance du malade.

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Eviter l'emploi concomitant de médicaments pouvant avoir des propriétés photosensibilisantes.

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    Le méthoxsalène n'est pas tératogène chez l'animal. Dans l'espèce humaine, les données cliniques sur de petits effectifs ne montrent pas d'effet malformatif spécifique.

    Néanmoins, l'insuffisance des données justifie d'éviter le traitement pendant la grossesse.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Cependant le méthoxsalène n'a pas d'effet négatif reconnu sur la vigilance.

    4.8. Effets indésirables  

    Des cas de brûlures graves ont été rapportées.

    · Effets propres au méthoxsalène : gastralgies, inconfort abdominal, nausées (que l'on peut atténuer en prenant les comprimés avec des aliments, du lait en particulier).

    · Effets liés au surdosage en U.V.A. : prurit, érythème post-P.U.V.A., réactions photo-allergiques, phénomène de Koebner, induction de phemphigoïdes bulleuses, de lupus érythémateux.

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

    4.9. Surdosage  

    Des cas de brûlures graves ont été rapportés en cas de surdosage. Le méthoxsalène est un produit photosensibilisant sans action s'il n'y a pas d'exposition aux UV. En cas de surdosage, il convient donc d'éviter toute exposition aux UV. A cet effet, il faut protéger le patient en l'isolant dans une pièce noire sans lumière extérieure, volets fermés (pour éviter les UV) pendant toute la durée d'action du produit, soit un minimum de 12 h à partir de l'heure présumée de la prise et préférentiellement 24 heures soit jusqu'à élimination du produit.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Classe pharmacothérapeutique : PHOTOSENSIBILISANT (D. Dermatologie)

    Le méthoxsalène (ou 8 mèthoxypsoralène) possède un pouvoir photodynamisant qui sensibilise la peau à l'action des rayons ultraviolets solaires ou artificiels.

    Son spectre d'action se situe entre 320 et 380 nm, le maximum d'efficacité étant obtenu avec 365 nm.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    L'administration du méthoxsalène par voie orale entraîne une photosensibilisation cutanée qui est maximum entre 2 et 4 heures et disparaît au bout de 6 à 8 heures.

    90 % du produit sont éliminés en 12 heures dans les urines sous forme de dérivés hydroxylés ou glycuro-conjugués.

    Il existe de grandes variations individuelles.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Non renseigné.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Lactose, amidon de maïs, talc, saccharose, gomme arabique, stéarate de magnésium.

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    4 ans.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    Pas de précautions particulières de conservation.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

    Tube (polypropylène blanc opaque) avec bouchon (PEBD) de 30 comprimés.

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Pas d’exigences particulières.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    XION SARL

    50 RUE D’ESTIENNE D’ORVES

    92400 COURBEVOIE

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 34009 306 566 1 7 : 30 comprimés en tube (PP).

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Liste I.

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 01/03/2019

    Dénomination du médicament

    MELADININE 10 mg, comprimé

    Méthoxsalène

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à votre pharmacien.

    · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que MELADININE 10 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MELADININE 10 mg, comprimé ?

    3. Comment prendre MELADININE 10 mg, comprimé ?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver MELADININE 10 mg, comprimé ?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    Classe pharmacothérapeutique : PHOTOSENSIBILISANT (D. Dermatologie).

    Dans le cadre du traitement par les ultra-violet (solaire ou artificiel) associé à la prise d’un médicament photosensibilisant : psoriasis, vitiligo, mycosis fongoïde, lymphomes T cutanés, lichen plan, pelade décalvante, photodermatoses, mastocytose cutanée, dermatite atopique.

    N’utilisez jamais MELADININE 10 mg, comprimé dans les cas suivants :

    Contre-indications dues à la méladinine :

    · Utilisation à des fins cosmétiques, pour le bronzage.

    · Affections cutanées aggravées par le soleil (lupus érythémateux, porphyries).

    · Hypertension artérielle, insuffisance cardiaque.

    · Insuffisance hépatique ou rénale.

    Contre-indications dues à la PUVA thérapie :

    · Cataracte,

    · Antécédent de cancer cutané,

    · Traitement antérieur par des agents arsenicaux, des radiations ionisantes,

    · Enfant.

    EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

    Avertissements et précautions

    Mises en garde spéciales

    Risque de brûlure.

    La MELADININE ne doit pas être utilisée à des fins cosmétiques, en particulier pour le bronzage.

    Précautions d’emploi

    · Toute exposition au soleil après prise orale ou traitement local par la MELADININE entraîne un risque important de brûlures.

    · Respecter rigoureusement la progression des durées d'expositions aux U.V. (soleil ou lampe) et éviter, après chaque séance, toute exposition supplémentaire au soleil, en se couvrant et en utilisant, pour les parties découvertes, une crème écran total anti-solaire, cela afin d'écarter tout risque de brûlure (ces précautions doivent être plus rigoureuses encore en cas de traitement local).

    · Le port de lunettes noires est conseillé contre les U.V.A. pendant les séances et durant les 8 à 10 heures et parfois même les 24 heures qui suivent.

    · Chez les jeunes femmes, une contraception efficace est conseillée pendant le traitement.

    · Tenir compte des risques potentiels à long terme de la photochimiothérapie : vieillissement cutané, modifications pigmentaires, risque d'induction d'épithéliomas spino et baso cellulaires, risque cataractogène qui impose une stricte surveillance du malade.

    EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

    Enfants

    Sans objet.

    Autres médicaments et MELADININE 10 mg, comprimé

    AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, en particulier éviter l'emploi concomitant de médicaments pouvant avoir des propriétés photosensibilisantes.

    MELADININE 10 mg, comprimé avec des aliments et boissons

    Sans objet.

    Grossesse et allaitement

    En cas de grossesse, prévenir votre médecin.

    Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    Sans objet.

    MELADININE 10 mg, comprimé contient du lactose.

    Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

    Posologie

    Respecter strictement la posologie prescrite par votre médecin.

    Mode d'administration

    VOIE ORALE.

    Fréquence d'administration

    La prise de méladinine doit être suivie 2 à 3 heures plus tard d'une exposition au soleil ou à une irradiation aux UVA.

    Si vous avez pris plus de MELADININE 10 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

    En cas de surdosage, afin d'éviter toute brûlure, vous devez impérativement vous protéger de la lumière, principalement des UV, et contacter immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche. Dans l'attente de leur décision sur la conduite à tenir, vous devez vous protéger totalement de la lumière, principalement des UV, soit en vous isolant dans une pièce noire sans lumière extérieure, volets fermés, soit par le port de vêtements couvrant le corps au maximum (notamment: chemise à manches longues, pantalon, gants, foulard etc…) en appliquant sur toutes les parties du corps non vêtues une crème écran total antisolaire et cela pendant au moins les 24 heures consécutives à l'heure présumée de la prise de la MELADININE.

    Si vous oubliez d’utiliser MELADININE 10 mg, comprimé :

    Sans objet.

    Si vous arrêtez d’utiliser MELADININE 10 mg, comprimé :

    Sans objet.

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    · Des cas de brûlures graves ont été rapportés.

    · Effets indésirables dus à la méladinine : douleurs à l'estomac, inconfort intestinal, nausées. Ces troubles peuvent être atténués en prenant les comprimés avec des aliments, du lait en particulier.

    · Effets indésirables liés au surdosage en U.V.A. : prurit, érythème post-P.U.V.A., réactions photo-allergiques, phénomène de Koebner, induction de phemphigoïdes bulleuses, de lupus érythémateux.

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    Ne pas utiliser MELADININE 10 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

    Pas de conditions particulières de conservation.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient MELADININE 10 mg, comprimé  

    · La substance active est :

    Méthoxsalène................................................................................................................... 10 mg

    Pour un comprimé.

    · Les autres composants sont :

    Lactose, amidon de maïs, talc, saccharose, gomme arabique, stéarate de magnésium.

    Qu’est-ce que MELADININE 10 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

    Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

    Boîte de 30 comprimés.

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    XION SARL

    50 RUE D’ESTIENNE D’ORVES

    92400 COURBEVOIE

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    MEDIPHA SANTE

    LES FJORDS – IMMEUBLE OSLO

    19 AVENUE DE NORVEGE

    91953 COURTABOEUF CEDEX

    Fabricant  

    LABORATOIRES MACORS

    RUE DES CAILLOTTES

    Z.I PLAINE DES ISLES

    89000 AUXERRE

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Sans objet.

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    Autres  

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-5750
    • Date avis : 26/11/2008
    • Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par cette spécialité reste important dans les indications de l'AMM.
    • Lien externe