MELADININE 0
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : solution pour application
- Date de commercialisation : 28/03/1995
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : XION
Les compositions de MELADININE 0
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | MÉTHOXSALÈNE | 3396 | 0,100 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre de 24 ml
- Code CIP7 : 3065678
- Code CIP3 : 3400930656785
- Prix : 9,42 €
- Date de commercialisation : 19/02/1957
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 16/04/2021
MELADININE 0,1 POUR CENT, solution pour application locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Méthoxsalène....................................................................................................................... 0,100 g
Pour 100 ml de solution pour application locale.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour application locale.
Solution limpide et incolore.
4.1. Indications thérapeutiques
Dans le cadre de la photochimiothérapie :
Psoriasis, vitiligo, mycosis fongoïde, lymphomes T cutanés, lichen plan, pelade décalvante, photodermatoses, mastocytose cutané, dermatite atopique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Irradiation par exposition au soleil
Elles sont réalisées en fin d'après-midi. Compte-tenu du fait que l'érythème ne survient que 48 heures après une exposition, les séances seront plutôt faites toutes les 48 heures au début. Les temps d'exposition doivent être rigoureusement respectés et très progressivement augmentés:
1ère semaine: 1/4 de minute
2ème semaine: 1/2 minute
3ème semaine: 1 minute
4ème semaine: 1,5 à 2 minutes.
Le temps d'exposition ne doit être augmenté que si l'érythème n'a pas été trop violent 48 heures après la dernière séance.
En cas d'excellente tolérance (peau très pigmentée) la solution forte peut être utilisée après 3 à 4 semaines en revenant à des temps d'exposition de 1/4 de minute. La durée d'exposition sera de nouveau progressivement augmentée.
Irradiation par U.V.A. (P.U.V.A.)
L'exposition aux lampes à U.V.A., une heure après l'application de la solution, doit être progressive à partir d'une dose de 0,25 à 0,50 j/cm2 à la première séance. La progression d'une séance à l'autre est de 0,25 j/cm2.
En cas d'érythème excessif ou de purit, le traitement doit être interrompu momentanément; il sera repris avec une dose ne dépassant pas la moitié de la dose précédente.
Balnéopuvathérapie
Elle associe un bain contenant du méthoxsalène et des irradiations U.V.A.
Le bain est préparé en diluant un flacon de MELADININE solution forte à 0,75 % dans 80 à 100 litres d'eau, pour obtenir ainsi une concentration de 1,8 mg à 2,2 mg de méthoxsalène par litre (soit 2 flacons pour une baignoire d'adulte de 150 à 160 litres).
Le bain, d'une durée de 15 minutes, est suivi d'une irradiation pratiquée immédiatement après séchage (sans frottement mais par tamponnement).
Les doses d'U.V.A. préconisées sont moins élevées. Pour la première séance, la dose est de 0,20 j/cm2; elle est progressivement augmentée de 0,02 à 0,05 j/cm2 à chaque séance pour atteindre un maximum d'environ 1 j/cm2.
A la fin de chaque séance d'irradiations: (soleil ou U.V.A.) les zones traitées doivent être rigoureusement rincées, et protégées contre toute surexposition aux rayons du soleil par le port de vêtements, gants, foulard, ect... et pour les parties découvertes qui ne peuvent être protégées, par l'application d'une crème écran total anti-solaire et cela pendant au moins les 24 heures qui suivent chaque séance.
Contre-indications dues à la méladinine :
· Utilisation à des fins cosmétiques, pour le bronzage.
· Affections cutanées aggravées par le soleil (lupus érythémateux, porphyries).
Contre-indications dues à la PUVA thérapie :
· Cataracte,
· Antécédent de cancer cutané,
· Traitement antérieur par des agents arsenicaux, des radiations ionisantes,
· Enfant.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardes spéciales
Risque de brûlure.
La MELADININE ne doit pas être utilisée à des fins cosmétiques, en particulier pour le bronzage.
· Toute exposition au soleil après prise orale ou traitement local par la MELADININE entraîne un risque important de brûlures.
· Respecter rigoureusement la progression des durées d'expositions aux U.V. (soleil ou lampe) et éviter, après chaque séance, toute exposition supplémentaire au soleil, en se couvrant et en utilisant, pour les parties découvertes, une crème écran total anti-solaire, cela afin d'écarter tout risque de brûlure (ces précautions doivent être plus rigoureuses encore en cas de traitement local).
· Conseiller le port de lunettes noires efficaces contre les U.V.A., pendant les séances et durant les 8 à 10 heures et parfois même les 24 heures qui suivent.
· Chez les jeunes femmes, conseiller un moyen contraceptif pendant la durée du traitement.
· Tenir compte des risques potentiels à long terme de la photochimiothérapie : vieillissement cutané, modifications pigmentaires, risque d'induction d'épithéliomas spino cellulaires, risque cataractogène qui impose une stricte surveillance du malade.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Eviter l'emploi concomitant de médicaments pouvant avoir des propriétés photosensibilisantes.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Le traitement est déconseillé pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Cependant le méthoxsalène n'a pas d'effet négatif reconnu sur la vigilance.
Des cas de brûlures graves ont été rapportés.
Effets indésirables liés au surdosage en U.V.A. : prurit, érythème post-P.U.V.A., réactions photo-allergiques, phénomène de Koebner, induction de phemphigoïdes bulleuses, de lupus érythémateux.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Des cas de brûlures graves ont été rapportés en cas de surdosage. Le méthoxsalène est un produit photosensibilisant sans action s'il n'y a pas d'exposition aux UV. En cas de surdosage, il convient donc d'éviter toute exposition aux UV. A cet effet, il faut protéger le patient en l'isolant dans une pièce noire sans lumière extérieure, volets fermés (pour éviter les UV) pendant toute la durée d'action du produit, soit un minimum de 12 h à partir de l'heure présumée de la prise et préférentiellement 24 heures soit jusqu'à élimination du produit.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le méthoxsalène (ou 8 mèthoxypsoralène) possède un pouvoir photodynamisant qui sensibilise la peau à l'action des rayons ultraviolets solaires ou artificiels.
Son spectre d'action se situe entre 320 et 380 nm, le maximum d'efficacité étant obtenu avec 365 nm.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Macrogol 300, glycérol, alcool.
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre de 30 mL muni d’un bouchon blanc contenant 24 mL de solution.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
50 RUE D’ESTIENNE D’ORVES
92400 COURBEVOIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 306 567 8 5 : 24 ml en flacon (verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 16/04/2021
MELADININE 0,1 POUR CENT, solution pour application locale
Méthoxsalène
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que MELADININE 0,1 POUR CENT, solution pour application locale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MELADININE 0,1 POUR CENT, solution pour application locale ?
3. Comment utiliser MELADININE 0,1 POUR CENT, solution pour application locale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MELADININE 0,1 POUR CENT, solution pour application locale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : médicaments contre le psoriasis à usage topique, psoralènes à usage topique - code ATC : D05AD02.
Dans le cadre de la photochimiothérapie :
Psoriasis, vitiligo, mycosis fongoïde, lymphomes T cutanés, lichen plan, pelade décalvante, photodermatoses, mastocytose cutanée, dermatite atopique.
N’utilisez jamais MELADININE 0,1 POUR CENT, solution pour application locale dans les cas suivants :
Contre-indications dues à la méladinine :
· Utilisation à des fins cosmétiques, pour le bronzage.
· Affections cutanées aggravées par le soleil (lupus érythémateux, porphyries).
Contre-indications dues à la PUVA thérapie :
· Cataracte,
· Antécédent de cancer cutané,
· Traitement antérieur par des agents arsenicaux, des radiations ionisantes,
· Enfant.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
Risque de brûlure.
La MELADININE ne doit pas être utilisée à des fins cosmétiques, en particulier pour le bronzage.
Précautions d’emploi
· Toute exposition au soleil après prise orale ou traitement local par la MELADININE entraîne un risque important de brûlures.
· Respecter rigoureusement la progression des durées d'expositions aux U.V. (soleil ou lampe) et éviter, après chaque séance, toute exposition supplémentaire au soleil, en se couvrant et en utilisant, pour les parties découvertes, une crème écran total anti-solaire, cela afin d'écarter tout risque de brûlure (ces précautions doivent être plus rigoureuses encore en cas de traitement local).
· Le port de lunettes noires est conseillé contre les U.V.A. pendant les séances et durant les 8 à 10 heures et parfois même les 24 heures qui suivent.
· Chez les jeunes femmes, une contraception efficace est conseillée pendant le traitement.
· Tenir compte des risques potentiels à long terme de la photochimiothérapie : vieillissement cutané, modifications pigmentaires, risque d'induction d'épithéliomas spino et baso cellulaires, risque cataractogène qui impose une stricte surveillance du malade.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et MELADININE 0,1 POUR CENT, solution pour application locale
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, en particulier éviter l'emploi concomitant de médicaments pouvant avoir des propriétés photosensibilisantes.
MELADININE 0,1 POUR CENT, solution pour application locale avec des aliments et boissons
Sans objet.
En cas de grossesse, prévenir votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
MELADININE 0,1 POUR CENT, solution pour application locale contient
Sans objet.
Posologie
Suivre scrupuleusement la prescription de votre médecin.
Mode d'administration
VOIE LOCALE.
Si vous avez pris plus de MELADININE 0,1 POUR CENT, solution pour application locale que vous n’auriez dû :
En cas de surdosage, afin d'éviter toute brûlure, vous devez impérativement vous protéger de la lumière, principalement des UV, et contacter immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche. Dans l'attente de leur décision sur la conduite à tenir, vous devez vous protéger totalement de la lumière, principalement des UV, soit en vous isolant dans une pièce noire sans lumière extérieure, volets fermés, soit par le port de vêtements couvrant le corps au maximum (notamment: chemise à manches longues, pantalon, gants, foulard etc…) en appliquant sur toutes les parties du corps non vêtues une crème écran total antisolaire et cela pendant au moins les 24 heures consécutives à l'heure présumée de la prise de la MELADININE.
Si vous oubliez d’utiliser MELADININE 0,1 POUR CENT, solution pour application locale :
Si vous arrêtez d’utiliser MELADININE 0,1 POUR CENT, solution pour application locale :
Sans objet.
· Des cas de brûlures graves ont été rapportés.
· Effets indésirables liés au surdosage en U.V.A. : prurit, érythème post-P.U.V.A., réactions photo-allergiques, phénomène de Koebner, induction de phemphigoïdes bulleuses, de lupus érythémateux.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser MELADININE 0,1 POUR CENT, solution pour application locale après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient MELADININE 0,1 POUR CENT, solution pour application locale
· La substance active est :
Méthoxsalène................................................................................................................. 0,100 g
Pour 100 ml de solution pour application locale.
· Les autres composants sont :
Macrogol 300, glycérol, alcool.
Ce médicament se présente sous forme de solution pour application locale contenue dans un flacon en verre de 30 mL muni d’un bouchon blanc. Un flacon contient 24 mL de solution.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
50 RUE D’ESTIENNE D’ORVES
92400 COURBEVOIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LES FJORDS – IMMEUBLE OSLO
19 AVENUE DE NORVEGE
91953 COURTABOEUF CEDEX
SCHEUTLAAN 46 – 50
1070 BRUXELLES
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Service médical rendu
- Code HAS : CT-5750
- Date avis : 26/11/2008
- Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
- Valeur : Important
- Description : Le service médical rendu par cette spécialité reste important dans les indications de l'AMM.
- Lien externe