MEGACE 160 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : comprimé
- Date de commercialisation : 17/03/1993
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : BAUSCH HEALTH IRELAND (IRLANDE)
Les compositions de MEGACE 160 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | MÉGESTROL (ACÉTATE DE) | 19481 | 160 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3360472
- Code CIP3 : 3400933604721
- Prix : 75,65 €
- Date de commercialisation : 19/09/1994
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 100%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 05/08/2020
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétate de mégestrol....................................................................................................... 160,00 mg
Pour un comprimé.
Excipient à effet notoire : Lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Carcinome du sein : 160 mg par jour en une prise.
Le délai de réponse à l'hormonothérapie étant en général long, un traitement continu d'une durée de 2 mois peut être nécessaire pour évaluer l'efficacité de MEGACE.
La sécurité d'emploi et l'efficacité de MEGACE n'ont pas été établies chez les enfants.
Mode d’administration
Voie orale.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Grossesse :
MEGACE ne devant pas être administré à la femme enceinte (4 premiers mois), il convient d’éliminer avant toute prescription, la possibilité d’une grossesse.
En cas de grossesse sous traitement par MEGACE, la femme devra être informée des risques potentiels encourus par le fœtus.
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladie héréditaire rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Utiliser MEGACE avec prudence en cas d'antécédents thromboemboliques.
MEGACE doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents de thrombophlébite.
En général, le choix de la dose pour un patient âgé de devrait être prudent en débutant par la dose basse de la gamme, ceci étant dû à la plus grande fréquence de diminution des fonctions hépatique, rénale ou cardiaque, des pathologies concomitantes et des traitements par d'autres produits.
L'utilisation de progestatifs pendant les 4 premiers mois de grossesse n'est pas recommandée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d’écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des oestroprogestatifs administrés en début de grossesse alors que celle-ci n’est pas connue.
Les risques portant sur la différenciation sexuelle du fœtus (en particulier féminin), risques décrits avec d’anciens progestatifs très androgénomimétiques, n’ont pas lieu d’être extrapolés aux progestatifs récents nettement moins, voire pas du tout, androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité). (Voir rubrique 4.3).
L’allaitement ne doit pas être envisagé durant le traitement par MEGACE 160 mg, comprimé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La prise de poids est un événement fréquemment observé avec MEGACE. Ce gain de poids chez des patients atteints du cancer a été corrélé à une augmentation de l’appétit, et n’est pas nécessairement lié à une rétention hydrique. La prise de poids est associée avec une augmentation de la masse graisseuse et de la masse cellulaire.
De rares cas de thrombophlébites et d’embolies pulmonaires (parfois fatales) ont été rapportés.
Autres effets indésirables : nausées/vomissements, œdème, métrorragies, mastodynie/gynécomastie, dyspnée, hyperglycémie, alopécie, hypertension, rash, syndrome du cannal carpien, insuffisance cardiaque, bouffées de chaleur, impuissance, constipation, pollakiurie, douleurs, léthargie, impotence, changement d’humeur, lyse tumorale (avec ou sans hypercalcémie), diarrhée.
Des anomalies de l’axe pituito-adrénalien incluant intolérance au glucose, survenue d’un diabète, exacerbation d’un diabète préexistant avec diminution de la tolérance au glucose et syndrome de Cushing, facies cushingoïde, ont été rapportées avec l’acétate de mégestrol.
Des cas d’insuffisance surrénale ont aussi été rapportées rarement, peu de temps après l’arrêt du traitement par l’acétate de mégestrol. Le risque d’insuffisance surrénalienne doit être pris en compte chez tous les patients suivants ou arrêtants un traitement chronique par l’acétate de mégestrol. Une hormonothérapie substitutive par glucocorticoïdes peut s’avérer nécessaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
L’administration orale d’une dose unique de 5 g/kg n’a provoqué aucun effet toxique chez la souris.
Des études sur MEGACE 160 mg ont été réalisées à des posologies de 1 600 mg/jour pendant 6 mois ou plus. Aucun effet toxique aigu n’a été enregistré durant ces essais.
Lors de la surveillance post marketing, des cas de surdosage ont été enregistrés; les signes et symptômes rapportés dans ce contexte ont été : diarrhées, nausées, douleurs abdominales, essoufflements, toux, titubation, apathie, douleurs de poitrine.
Il n'y a pas d'antidote spécifique. En cas de surdosage, une prise en charge symptomatique doit être réalisée.
La dialyse de l'acétate de mégestrol n'est pas connue, cependant, en raison de sa faible solubilité, la dialyse ne semble pas être un moyen approprié de traiter un surdosage.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Progestatifs, code ATC : L02AB01
Comme pour les autres progestatifs, le mécanisme d'action antinéoplasique de l'acétate de mégestrol dans le cancer du sein repose sur un effet anti-estrogénique.
Un mécanisme cytotoxique direct a aussi été évoqué pour expliquer le mécanisme d'action antitumorale du médicament.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La principale voie d'élimination est urinaire : 60 à 80 % de la dose administrée est retrouvée dans les urines, l'excrétion fécale ne dépassant pas 30 %. Les principaux métabolites excrétés le sont sous forme glucuroconjugués ou hydroxyméthylés.
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes thermoformées (PVC / Aluminium) (étui de 28, 30 et 100 comprimés).
Flacon (PE) de 28, 30 et 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
IRLANDE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 336 046 6 0 : 28 comprimés sous plaquette thermoformée (aluminium + PVC)
· 34009 336 047 2 1 : 30 comprimés sous plaquette thermoformée (aluminium + PVC)
· 34009 336 048 9 9 : 100 comprimés sous plaquette thermoformée (aluminium + PVC)
· 34009 336 049 5 0 : 28 comprimés en flacon (PE)
· 34009 336 050 3 2 : 30 comprimés en flacon (PE)
· 34009 336 052 6 1 : 100 comprimés en flacon (PE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 05/08/2020
Acétate de mégestrol
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que MEGACE 160 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MEGACE 160 mg, comprimé ?
3. Comment prendre MEGACE 160 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MEGACE 160 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique PROGESTATIFS - code ATC : L02AB01
Le mégestrol, principe actif de ce médicament est un analogue de la progestérone (hormone similaire à la progestérone naturellement présente dans le corps humain). Ce médicament s'est révélé efficace contre certains cancers du sein.
Ne prenez jamais MEGACE 160 mg, comprimé :
· Si vous êtes allergiques au principe actif ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· Durant les 4 premiers mois de grossesse : il convient donc d’éliminer, avant toute prescription, la possibilité d’une grossesse.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MEGACE 160 mg, comprimé.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladie héréditaire rares).
Utiliser MEGACE avec prudence en cas d'antécédents thromboemboliques (caillot de sang dans une veine ou une artère).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants
La sécurité d'emploi et l'efficacité de MEGACE 160 mg n'ont pas été établies chez les enfants.
Autres médicaments et MEGACE 160 mg, comprimé
MEGACE 160 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Avant de prescrire ce médicament, votre médecin s'assurera que vous n'êtes pas enceinte.
Vous ne devez jamais prendre ce médicament pendant les 4 premiers mois de grossesse.
Prévenez votre médecin, si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par MEGACE.
Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par MEGACE.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
MEGACE 160 mg, comprimé contient du Lactose.
Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Comprimés à avaler à l’aide d’un demi-verre d’eau.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Si vous avez pris plus de MEGACE 160 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Les effets suivants peuvent survenir :
· Une constipation
· Une envie fréquente d'uriner
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre MEGACE 160 mg, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre MEGACE 160 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
La prise de poids est un événement fréquemment observé avec MEGACE. Ce gain de poids a été corrélé à une augmentation de l'appétit et n'est pas nécessairement lié à une rétention hydrique.
De rares cas de thrombophlébites (formation de caillot de sang dans les veines de la jambe) et d'embolies pulmonaires (formation de caillot de sang dans les poumons (parfois fatales) ont été rapportés.
Nausées/vomissements, œdème, saignements vaginaux, douleurs et augmentation du volume des seins ou des tensions dans les seins, essoufflement, augmentation du sucre dans le sang, perte des cheveux, hypertension, éruption cutanée, syndrome du tunnel carpien (atteinte des nerfs de la main), bouffées de chaleur, impuissance, douleurs, léthargie, impotence, changement d'humeur, diarrhée ont été rapportés.
De même que, à fortes doses, constipation et émissions d'urine fréquentes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament doit être conservé dans le conditionnement d’origine, à une température ne dépassant pas 30°C.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient MEGACE 160 mg, comprimé
· La substance active est :
Acétate de mégestrol................................................................................................. 160,00 mg
Pour un comprimé.
· Les autres excipients sont :
Qu’est-ce que MEGACE 160 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Boite de 28 ou 30 ou 100 comprimés sous plaquette thermoformé (PVC / Aluminium), ou en flacon (PE).
Flacon (PE) de 28, 30 et 100 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE CHAUVIN
416 RUE SAMUEL MORSE - CS 99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
DONAUSTAUFER STRASSE 378
93055 REGENSBURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Ce médicament est inscrit sur la liste I.
Sa délivrance ne peut être renouvelée que si le médecin l’a expressément indiqué sur l’ordonnance ou sur présentation d’une nouvelle ordonnance.
Service médical rendu
- Code HAS : CT-14118
- Date avis : 13/09/2017
- Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
- Valeur : Faible
- Description : Le service médical rendu par MEGACE 160 mg reste faible dans le traitement palliatif des carcinomes du sein.
- Lien externe