Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 11/03/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E, émulsion pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

L'émulsion pour perfusion intraveineuse prête à l'emploi contient, après le mélange des contenus des compartiments:

Dans le compartiment supérieur gauche (solution de glucose)

Dans 1 000 mL

Poche de 1 250 mL

Poche de 1 875 mL

Poche de 2 500 mL

Glucose monohydraté

132,0 g

165,0 g

247,5 g

330,0 g

équivalent glucose

120,0 g

150,0 g

225,0 g

300,0 g

Phosphate monosodique dihydraté

1,872 g

2,340 g

3,510 g

4,680 g

Acétate de zinc dihydraté

5,264 mg

6,580 mg

9,870 mg

13,16 mg

Dans le compartiment supérieur droit (émulsion lipidique)

Dans 1 000 mL

Poche de 1 250 mL

Poche de 1 875 mL

Poche de 2 500 mL

Triglycérides à chaîne moyenne

20,00 g

25,00 g

37,50 g

50,00 g

Huile de soja raffinée

16,00 g

20,00 g

30,00 g

40,00 g

Triglycérides d’acides gras oméga 3

4,000 g

5,000 g

7,500 g

10,00 g

Dans le compartiment inférieur
(solution d’acides aminés)

Dans 1 000 mL

Poche de 1 250 mL

Poche de 1 875 mL

Poche de 2 500 mL

Isoleucine

2,256 g

2,820 g

4,230 g

5,640 g

Leucine

3,008 g

3,760 g

5,640 g

7,520 g

Chlorhydrate de lysine

2,728 g

3,410 g

5,115 g

6,820 g

équivalent lysine

2,184 g

2,729 g

4,094 g

5,459 g

Méthionine

1,880 g

2,350 g

3,525 g

4,700 g

Phénylalanine

3,368 g

4,210 g

6,315 g

8,420 g

Thréonine

1,744 g

2,180 g

3,270 g

4,360 g

Tryptophane

0,544 g

0,680 g

1,020 g

1,360 g

Valine

2,496 g

3,120 g

4,680 g

6,240 g

Arginine

2,592 g

3,240 g

4,860 g

6,480 g

Chlorhydrate d’histidine monohydraté

1,624 g

2,030 g

3,045 g

4,060 g

équivalent histidine

1,202 g

1,503 g

2,254g

3,005 g

Alanine

4,656 g

5,820 g

8,730 g

11,64 g

Acide aspartique

1,440 g

1,800 g

2,700 g

3,600 g

Acide glutamique

3,368 g

4,210 g

6,315 g

8,420 g

Glycine

1,584 g

1,980 g

2,970 g

3,960 g

Proline

3,264 g

4,080 g

6,120 g

8,160 g

Sérine

2,880 g

3,600 g

5,400 g

7,200 g

Hydroxyde de sodium

0,781 g

0,976 g

1,464 g

1,952 g

Chlorure de sodium

0,402 g

0,503 g

0,755 g

1,006 g

Acétate de sodium trihydraté

0,222 g

0,277 g

0,416 g

0,554 g

Acétate de potassium

2,747 g

3,434 g

5,151 g

6,868 g

Acétate de magnésium tétrahydraté

0,686 g

0,858 g

1,287 g

1,716 g

Chlorure de calcium dihydraté

0,470 g

0,588 g

0,882 g

1,176 g

Dans 1 000 mL

Poche de 1 250 mL

Poche de 1 875 mL

Poche de 2 500 mL

Teneur en acides aminés [g]

38

48

72

96

Teneur en azote [g]

5,4

6,8

10,2

13,6

Teneur en glucides [g]

120

150

225

300

Teneur en lipides [g]

40

50

75

100

Électrolytes [mmol]

Dans 1 000 mL

Poche de 1 250 mL

Poche de 1 875 mL

Poche de 2 500 mL

Sodium

40

50

75

100

Potassium

28

35

52,5

70

Magnésium

3,2

4,0

6,0

8,0

Calcium

3,2

4,0

6,0

8,0

Zinc

0,024

0,03

0,045

0,06

Chlorure

36

45

67,5

90

Acétate

36

45

67,5

90

Phosphate

12

15

22,5

30

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Emulsion pour perfusion.

Solutions de glucose et d'acides aminés: solutions limpides, incolores à jaune paille.

Emulsion lipidique: émulsion huile dans eau, d’apparence blanc laiteux.

Dans 1 000 mL

Poche de 1 250 mL

Poche de 1 875 mL

Poche de 2 500 mL

Energie sous forme de lipides [kJ (kcal)]

1 590

(380)

1 990

(475)

2 985

(715)

3 980

(950)

Energie sous forme de glucides [kJ (kcal)]

2 010

(480)

2 510

(600)

3 765

(900)

5 020 (1 200)

Energie sous forme d'acides aminés [(kJ (kcal)]

635

(150)

800

(190)

1 200

(285)

1 600

(380)

Energie non protéique [kJ (kcal)]

3 600

(860)

4 500

(1 075)

6 750

(1 615)

9 000 (2 155)

Energie totale [kJ (kcal)]

4 235

(1 010)

5 300

(1 265)

7 950

(1 900)

10 600 (2 530)

Osmolalité [mOsm/kg]

1 540

1 540

1 540

1 540

Osmolarité théorique [mOsm/L]

1 215

1 215

1 215

1 215

pH

5,0 – 6,0

5,0 – 6,0

5,0 – 6,0

5,0 – 6,0

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Apport d’énergie, d’acides gras essentiels, dont des acides gras oméga 3 et oméga 6, ainsi que d’acides aminés, d’électrolytes et de liquides pour la nutrition parentérale chez les patients en situation de catabolisme modéré à sévère lorsqu’une nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E est indiqué chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La dose doit être adaptée aux besoins individuels des patients.

Il est recommandé d’administrer MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E de manière continue. Une augmentation progressive de la vitesse de perfusion au cours des 30 premières minutes jusqu’à la vitesse de perfusion souhaitée permet d’éviter d’éventuelles complications.

Adultes

La dose journalière maximale est de 40 ml / kg de poids corporel, soit :

· 1,54 g d’acides aminés / kg de poids corporel par jour,

· 4,8 g de glucose / kg de poids corporel par jour,

· 1,6 g de lipides / kg de poids corporel par jour.

La vitesse de perfusion maximale est de 2,0 m l/ kg de poids corporel par heure, soit :

· 0,08 g d’acides aminés / kg de poids corporel par heure,

· 0,24 g de glucose / kg de poids corporel par heure,

· 0,08 g de lipides / kg de poids corporel par heure.

Pour un patient pesant 70 kg, cela correspond à une vitesse de perfusion maximale de 140 ml par heure. La quantité administrée est alors de 5,4 g d’acides aminés par heure, de 16,8 g de glucose par heure et de 5,6 g de lipides par heure.

Population pédiatrique

MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E est contre-indiqué chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3). La sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies chez les enfants de plus de 2 ans et les adolescents.

Patients atteints d’insuffisance rénale/hépatique

Les doses doivent être ajustées individuellement chez les patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique 4.4).

Durée du traitement

La durée du traitement pour les indications spécifiées n’est pas limitée. En cas d’administration de MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E, il est nécessaire d’assurer une quantité adéquate en oligo-éléments et en vitamines.

Durée de la perfusion pour une poche unique

La durée de perfusion recommandée pour une poche de nutrition parentérale est de 24 h maximum.

Mode d’administration

Voie intraveineuse. Pour perfusion veineuse centrale uniquement.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité aux substances actives, aux protéines d’œuf, de poisson, d’arachide ou de

soja, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés,

· Hypertriglycéridémie sévère (≥ 1 000 mg/dL ou 11,4 mmol/L),

· Coagulopathie sévère,

· Hyperglycémie ne répondant pas à des doses d’insuline allant jusqu’à 6 unités d’insuline/heure,

· Acidose,

· Cholestase intrahépatique,

· Insuffisance hépatique sévère,

· Insuffisance rénale sévère en l’absence de traitement de substitution rénale,

· Aggravation d’une diathèse hémorragique,

· Accidents thromboemboliques aigus, embolie lipidique.

En raison de sa composition, MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés, les nourrissons et les jeunes enfants âgés de moins de 2 ans.

Les contre-indications générales de la nutrition parentérale comprennent :

· Etat circulatoire instable avec menace pour le pronostic vital (états de collapsus et de choc),

· Infarctus cardiaque et accident vasculaire cérébral en phase aiguë,

· Etat métabolique instable (par exemple syndrome post-agression sévère, coma d’origine

indéterminée),

· Apport cellulaire en oxygène insuffisant,

· Perturbations de l’équilibre hydro-électrolytique,

· Œdème pulmonaire aigu,

· Insuffisance cardiaque décompensée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

La prudence est de rigueur en cas d’élévation de l’osmolarité sérique.

Les perturbations de l’équilibre hydrique, électrolytique ou acido-basique, doivent être corrigées avant le début de la perfusion.

Une perfusion trop rapide peut conduire à une surcharge hydrique avec des concentrations sériques en électrolytes pathologiques, une hyperhydratation et un œdème pulmonaire.

Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (tels que fièvre, frissons, éruption cutanée ou dyspnée) doit conduire à l’arrêt immédiat de la perfusion.

La concentration sérique en triglycérides doit être contrôlée lors de la perfusion de MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E.

En fonction de la situation métabolique du patient, une hypertriglycéridémie occasionnelle peut survenir. Si la concentration plasmatique en triglycérides dépasse 4,6 mmol/l (400 mg/dl) au cours de l’administration des lipides, il est recommandé de réduire la vitesse de perfusion. La perfusion doit être interrompue si la concentration plasmatique en triglycérides dépasse 11,4 mmol/l (1 000 mg/dl) car ces taux ont été associés à des cas de pancréatite aiguë.

Patients présentant des troubles du métabolisme lipidique

MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E doit être administré avec prudence chez les patients présentant des perturbations du métabolisme lipidique avec augmentation des triglycérides sériques, notamment en cas d’insuffisance rénale, de diabète, de pancréatite, d’altération de la fonction hépatique, d’hypothyroïdie (avec hypertriglycéridémie), de sepsis et de syndrome métabolique. En cas d’administration de MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E chez des patients présentant ces affections, une surveillance plus fréquente des triglycérides sériques est nécessaire pour s’assurer de l’élimination des triglycérides et du maintien de taux de triglycérides stables inférieurs à 11,4 mmol/l (1 000 mg/dl).

En cas d’hyperlipidémies combinées et en cas de syndrome métabolique, les taux de triglycérides réagissent au glucose, aux lipides et à la suralimentation. La dose doit être ajustée en conséquence. Les autres sources de lipides et de glucose doivent être évaluées et surveillées, ainsi que les médicaments interférant avec leur métabolisme.

La présence d’une hypertriglycéridémie 12 heures après l’administration de lipides indique également une perturbation du métabolisme lipidique.

Comme pour toute solution contenant des glucides, l’administration de MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E peut entraîner une hyperglycémie. La glycémie doit donc être surveillée. En cas d’hyperglycémie, la vitesse de perfusion doit être diminuée ou de l’insuline doit être administrée. Si d’autres solutions intraveineuses de glucose sont administrées au patient de façon concomitante, la quantité supplémentaire de glucose administrée doit être prise en compte.

L’interruption de la perfusion de l’émulsion peut être indiquée si la glycémie dépasse 14 mmol/l (250 mg/dl) en cours d’administration.

La réalimentation ou la réplétion des patients sous-alimentés ou déplétés peut entraîner une hypokaliémie, une hypophosphatémie et une hypomagnésie. Une surveillance étroite de la concentration sanguine en électrolytes est obligatoire. Un apport complémentaire adéquat en électrolytes en fonction des déviations par rapport aux valeurs normales est nécessaire.

Des contrôles de la concentration sérique en électrolytes, de l’équilibre hydrique, de l’équilibre acido- basique, de la numération de la formule sanguine, de la coagulation et des fonctions hépatique et rénale sont nécessaires.

Une substitution en électrolytes, en vitamines et en oligo-éléments peut s’avérer nécessaire.

Comme MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E contient du zinc, du magnésium, du calcium et du phosphate, la prudence est de rigueur en cas d’administration concomitante de solutions contenant ces substances.

MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E est une préparation de composition complexe, il est donc fortement conseillé de ne pas lui adjoindre d’autres solutions (dont la compatibilité n’a pas été démontrée ; voir rubrique 6.2).

MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E ne doit pas être administré en même temps que du sang dans la même ligne de perfusion, en raison du risque de pseudo-agglutination (voir également rubrique 4.5).

Comme pour toute solution intraveineuse, en particulier celles destinées à la nutrition parentérale, la perfusion de MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E doit être effectuée dans des conditions d’asepsie strictes.

Population pédiatrique

Il n’y a à ce jour aucune expérience clinique de l’utilisation de MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E chez les enfants et les adolescents.

Patients âgés

En principe, les doses utilisées sont identiques à celles des adultes, mais il convient d’être prudent chez les patients souffrant de maladies additionnelles, telles qu’une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale, qui peuvent fréquemment être associées à un âge avancé.

Patients atteints de diabète ou dont la fonction cardiaque ou rénale est altérée

Comme toute solution pour perfusion de grand volume, MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E doit être administré avec prudence chez les patients dont la fonction cardiaque ou rénale est altérée.

L’expérience de l’utilisation de MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale est à ce jour limitée.

Interférences avec les analyses de laboratoire

La teneur en lipides est susceptible d’interférer avec certaines analyses de laboratoire (par exemple bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation en oxygène) si le prélèvement sanguin a été effectué avant que les lipides n’aient été suffisamment éliminés de la circulation sanguine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Certains médicaments, comme l’insuline, sont susceptibles d’interférer avec le système de lipases de l’organisme. Cependant, ce type d’interactions semble n’avoir qu’une importance clinique limitée.

L’administration d’héparine aux doses cliniques induit une libération transitoire de lipoprotéine lipase dans la circulation pouvant se traduire d’abord par une augmentation de la lipolyse plasmatique suivie d’une diminution transitoire de la clairance des triglycérides.

L’huile de soja a une teneur naturelle en vitamine K1. Elle peut de ce fait interférer avec l’effet thérapeutique des dérivés de la coumarine qui doit être étroitement surveillé chez les patients traités par ces médicaments.

Les solutions contenant du potassium telles que MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E doivent être utilisées avec prudence chez les patients recevant des médicaments qui augmentent la concentration sérique en potassium, tels que les diurétiques d’épargne potassique (le triamtérène, l’amiloride, la spironolactone), les inhibiteurs de l’ECA (par exemple le captopril, l’énalapril), les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (par exemple le losartan, le valsartan), la ciclosporine et le tacrolimus.

Les corticostéroïdes et l’ACTH sont associés à une rétention sodique et hydrique.

MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E ne doit pas être administré en même temps que du sang dans la même ligne de perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination (voir également rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Une nutrition parentérale peut s’avérer nécessaire pendant la grossesse. MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E ne doit être utilisé chez la femme enceinte qu’après une évaluation soigneuse.

Allaitement

Les composants/métabolites de MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E sont excrétés dans le lait maternel, mais aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités ne sont attendus à des doses thérapeutiques. Néanmoins, l’allaitement est déconseillé chez les mères recevant une nutrition parentérale.

Fertilité

Aucune donnée n’est disponible en lien avec l’utilisation de MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Dans le cadre d’une utilisation correcte, en termes de surveillance de la posologie et de respect des restrictions et des instructions de sécurité, la survenue d’effets indésirables reste possible. La liste suivante comprend un certain nombre de réactions systémiques pouvant être associées à l’utilisation de MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E.

Les effets indésirables sont classés par fréquence, selon la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare : Hypercoagulation.

Fréquence indéterminée : Leucopénie, thrombopénie.

Affections du système immunitaire

Rare : Réactions allergiques (p. ex., réactions anaphylactiques, éruptions dermiques, œdème laryngé, buccal et facial).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare : Hyperlipidémie, hyperglycémie, acidose métabolique.

La fréquence de ces effets indésirables dépend de la dose et peut être plus élevée dans des conditions de surdosage absolu ou relatif en lipides.

Affections du système nerveux

Rare : Céphalées, somnolence.

Affections vasculaires

Rare : Hypertension ou hypotension, bouffées congestives.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare : Dyspnée, cyanose.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : Nausées, vomissements.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : Perte d’appétit.

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée : Cholestase.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : Erythème, sudation.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rare : Douleurs dorsales, osseuses, thoraciques ou lombaires.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Rare : Elévation de la température corporelle, sensation de froid, frissons.

Très rare : Syndrome de surcharge graisseuse (voir détails ci-dessous).

Si des effets indésirables surviennent, la perfusion doit être interrompue.

Si le taux de triglycérides augmente au-delà de 11,4 mmol/l (1 000 mg/dl) pendant la perfusion, la perfusion doit être interrompue. En cas de taux supérieurs à 4,6 mmol/l (400 mg/dl), la perfusion peut être poursuivie à dose réduite (voir rubrique 4.4).

Si la perfusion est redémarrée, le patient doit faire l’objet d’une surveillance attentive, en particulier au début de la reprise, et les triglycérides sériques doivent être déterminés fréquemment.

Informations sur des effets indésirables particuliers

Les nausées, les vomissements et le manque d’appétit sont des symptômes fréquemment liés à des affections constituant des indications pour la nutrition parentérale et peuvent en même temps être associés à la nutrition parentérale elle-même.

Syndrome de surcharge graisseuse

Une diminution de la capacité à éliminer les triglycérides peut entraîner un « syndrome de surcharge graisseuse », qui peut également être induit par surdosage. Les signes possibles d’une surcharge métabolique doivent être surveillés. L’origine peut être soit génétique (différences individuelles au niveau du métabolisme) soit due à une perturbation du métabolisme des lipides en raison d‘antécédents ou de pathologies en cours d’évolution. Ce syndrome peut également apparaître lors d’une hypertriglycéridémie sévère, même à la vitesse de perfusion recommandée, ou en cas de modification brutale de l’état clinique du patient, en particulier en cas d’insuffisance rénale ou d’infection. Le syndrome de surcharge graisseuse se caractérise par une hyperlipidémie, de la fièvre, une infiltration graisseuse, une hépatomégalie avec ou sans ictère, une splénomégalie, une anémie, une leucopénie, une thrombopénie, des troubles de la coagulation, une hémolyse et une réticulocytose, des résultats anormaux aux tests de fonction hépatique, voire un coma. Les symptômes sont généralement réversibles si la perfusion d’émulsion lipidique est interrompue. En cas de survenue de signes de syndrome de surcharge graisseuse, il convient d’arrêter immédiatement la perfusion de MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes de surdosage hydrique et électrolytique

Hyperhydratation, déséquilibre électrolytique et œdème pulmonaire.

Symptômes de surdosage d’acides aminés

Perte rénale d’acides aminés avec déséquilibre consécutif des acides aminés, nausées, vomissements et frissons.

Symptômes de surdosage de glucose

Hyperglycémie, glycosurie, déshydratation, hyperosmolalité, coma hyperglycémique et hyperosmolaire.

Symptômes de surdosage lipidique

Voir rubrique 4.8.

Traitement

L’arrêt immédiat de la perfusion est indiqué en cas de surdosage. Les autres mesures thérapeutiques dépendront des symptômes spécifiques et de leur gravité. Lors de la reprise de la perfusion après diminution des symptômes, il est recommandé d’augmenter progressivement la vitesse de perfusion en effectuant des contrôles fréquents.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : solutions pour nutrition parentérale, associations, code ATC : B05BA10.

Mécanisme d’action

L’objectif de la nutrition parentérale est d’apporter tous les nutriments et l’énergie nécessaires à la croissance et/ou à la régénération des tissus, ainsi qu’au maintien de l’ensemble des fonctions de l’organisme.

Les acides aminés sont donc importants puisque certains d’entre eux sont des composants essentiels pour la synthèse protéique. L’administration simultanée de sources d’énergie (glucides/lipides) est nécessaire afin de réserver les acides aminés à la régénération des tissus et à l’anabolisme et afin d’éviter leur utilisation comme source d’énergie.

Le glucose est métabolisé de façon uniforme dans l’organisme. Certains tissus et organes comme le système nerveux central, la moelle osseuse, les globules rouges, les épithéliums tubulaires n’utilisent que le glucose comme source énergétique. Le glucose est de plus utilisé comme élément structurel de plusieurs substances cellulaires.

En raison de leur haute densité énergétique, les lipides représentent une forme efficace de source d’énergie. Les triglycérides à chaîne longue apportent à l’organisme des acides gras essentiels pour la synthèse de certains composants cellulaires. A cet effet, l’émulsion lipidique contient des triglycérides à chaîne moyenne et à chaîne longue (dérivés de l’huile de soja et l’huile de poisson).

La fraction de triglycérides à chaîne longue contient des triglycérides de la série oméga 6 et oméga 3 comme source d’acides gras polyinsaturés. Ceux-ci sont principalement destinés à la prévention et au traitement du déficit en acides gras essentiels mais sont également source d’énergie. MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E contient des acides gras essentiels oméga 6, principalement sous forme d’acide linoléique, ainsi que des acides gras oméga 3 sous forme d’acide alpha-linolénique, d’acide eicosapentaénoïque et d’acide docosahexanoïque. Le rapport entre acides gras oméga 6 et oméga 3 dans MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E est de l’ordre de 2,5:1.

Les triglycérides à chaîne moyenne sont plus rapidement hydrolysés et éliminés de la circulation et complètement oxydés par comparaison avec les triglycérides à longue chaîne longue. Ils sont un substrat énergétique privilégié, en particulier lorsqu’un trouble de la dégradation et/ou de l’utilisation des triglycérides à longue chaîne est présent, p. ex. en cas de déficit en lipoprotéine lipase et/ou de déficit en cofacteurs de la lipoprotéine lipase.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E est perfusé par voie intraveineuse. Tous les substrats sont par conséquent immédiatement disponibles pour le métabolisme.

Distribution

La dose, la vitesse de perfusion, la situation métabolique et les facteurs individuels du patient (niveau de jeûne) sont déterminants pour la concentration maximale en triglycérides atteinte. Lorsque le produit est utilisé conformément aux instructions, dans le respect des recommandations posologiques, les concentrations en triglycérides ne dépassent généralement pas 4,6 mmol/l (400 mg/dl).

Les acides gras à chaîne moyenne ont une faible affinité pour l’albumine. Les expérimentations effectuées chez l’animal en administrant des émulsions pures de triglycérides à chaîne moyenne ont montré que les acides gras à chaîne moyenne peuvent franchir la barrière hémato-encéphalique en cas de surdosage. Aucun effet indésirable n’a été observé avec une émulsion mixte de triglycérides à chaîne moyenne et de triglycérides à chaîne longue, car les triglycérides à chaîne longue exercent un effet inhibiteur sur l’hydrolyse des triglycérides à chaîne moyenne. Par conséquent, les effets toxiques sur le cerveau peuvent être exclus après administration de MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E.

Les acides aminés sont incorporés dans une variété de protéines de différents organes du corps. De plus, chaque acide aminé est maintenu sous forme d’acide aminé libre dans le sang et au sein des cellules.

Etant donné que le glucose est soluble dans l’eau, il est distribué par le sang dans tout le corps. La solution de glucose est d’abord distribuée dans l’espace intravasculaire et elle est ensuite intégrée dans l’espace intracellulaire.

Aucune donnée n’est disponible sur le transport des composants à travers la barrière placentaire.

Biotransformation

Les acides aminés qui n’entrent pas dans la synthèse des protéines sont métabolisés de la manière suivante. Le groupe amine est séparé du squelette carboné par transamination. La chaîne carbonée est soit oxydée directement en CO2, soit utilisée comme substrat pour la néoglucogenèse dans le foie. Le groupe amine est également métabolisé en urée dans le foie.

Le glucose est métabolisé en CO2 et H2O via les voies métaboliques connues. Une partie du glucose est utilisée pour la synthèse lipidique.

Après perfusion, les triglycérides sont hydrolysés en glycérol et acides gras, qui sont incorporés dans des voies physiologiques pour la production d’énergie, la synthèse de molécules biologiques actives, la néoglucogenèse et la resynthèse des lipides.

Plus spécifiquement, les acides gras oméga-3 polyinsaturés à chaîne longue remplacent l’acide arachidonique pour jouer le rôle de substrat eicosanoïde dans les membranes cellulaires et diminuent la génération d’eicosanoïdes et de cytokines inflammatoires dans l’organisme.Ceci peut être bénéfique aux patients présentant un risque de développer un état hyper-inflammatoire et un sepsis.

Élimination

Les acides aminés ne sont excrétés qu’en faible quantité, inchangés dans l’urine.

Le glucose en excès est excrété dans l’urine seulement si le seuil de réabsorption rénale du glucose est atteint.

Les triglycérides d’huile de soja ainsi que les triglycérides à chaîne moyenne sont entièrement métabolisés en CO2 et H2O. De petites quantités de lipides sont perdues par desquamation des cellules de la peau et d’autres membranes épithéliales. Il n’y a pratiquement pas d’excrétion rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucune étude préclinique n’a été réalisée avec MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E.

Aucun effet toxique des mélanges de nutriments administrés en tant que traitement de substitution n’est attendu aux doses recommandées.

Toxicité sur la reproduction

Des phyto-œstrogènes tels que le ß-sitostérol peuvent être trouvés dans différentes huiles végétales, en particulier dans l’huile de soja. Une altération de la fertilité a été observée chez le rat et le lapin après administration sous-cutanée et intra-vaginale de ß-sitostérol. Après administration de ß-sitostérol pur, une diminution du poids des testicules et une réduction de la concentration des spermatozoïdes chez les rats mâles ainsi qu’une baisse du taux de grossesse chez les lapins femelles ont été enregistrés. Cependant, selon l’état actuel des connaissances, les effets observés chez l’animal semblent dépourvus de signification en ce qui concerne l’utilisation clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide citrique monohydraté (pour l’ajustement du pH), glycérol, lécithine d’œuf, oléate de sodium, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), tout-rac-α-tocophérol, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments dont la compatibilité n’a pas été documentée. Voir rubrique 6.6.

MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E ne doit pas être administré en même temps que du sang ; voir rubriques 4.4 et 4.5.

6.3. Durée de conservation  

Non ouvert :

2 ans.

Après retrait de l’emballage protecteur et après mélange des contenus de la poche :

La stabilité physico-chimique après reconstitution du mélange d’acides aminés, de glucose et de lipides a été démontrée pendant 7 jours à une température comprise entre + 2°C et + 8°C ainsi que pendant 2 jours supplémentaires à +25°C.

Après ajout d’additifs compatibles :

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après ajout des additifs. S’il n’est pas utilisé immédiatement après l’ajout des additifs, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l’utilisateur.

Après première ouverture (perforation du site de perfusion) :

Le mélange doit être utilisé immédiatement après ouverture du conditionnement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Ne pas congeler. En cas de congélation accidentelle, éliminer la poche.

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E est fourni dans des poches souples multicompartiments en polyamide/polypropylène contenant :

· 1 250 ml (500 ml de solution d’acides aminés + 250 ml d’émulsion lipidique + 500 ml de solution de glucose) ;

· 1 875 ml (750 ml de solution d’acides aminés + 375 ml d’émulsion lipidique + 750 ml de solution de glucose) ;

· 2 500 ml (1 000 ml de solution d’acides aminés + 500 ml d’émulsion lipidique + 1 000 ml de solution de glucose).

La poche multicompartiments est conditionnée dans un emballage protecteur. Un absorbeur d’oxygène et un indicateur d’oxygène sont placés entre la poche et l’emballage protecteur ; le sachet absorbeur d’oxygène est constitué d’un matériau inerte et contient de l’hydroxyde de fer.

Les deux compartiments supérieurs peuvent être raccordés au compartiment inférieur en ouvrant le joint intermédiaire (joint pelable).

La conception de la poche permet le mélange des acides aminés, du glucose, des lipides et des électrolytes dans un même compartiment. L’ouverture du joint pelable permet un mélange stérile et la formation d’une émulsion.

Les différentes tailles de conditionnements sont présentées dans des boîtes en cartons de cinq poches.

Présentations : 5 x 1 250 ml, 5 x 1 875 ml et 5 x 2 500 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Les médicaments de nutrition parentérale doivent être visuellement inspectés avant utilisation afin de vérifier l’absence de détérioration, de changement de coloration et d’instabilité de l’émulsion.

Ne pas utiliser les poches en cas de détérioration. L’emballage protecteur, le conditionnement primaire (poche) et les joints pelables entre les compartiments doivent être intacts. Utiliser uniquement si les solutions d’acides aminés et de glucose sont limpides et incolores à jaune paille, et si l’émulsion lipidique forme un liquide homogène d’apparence blanc laiteux. Ne pas utiliser si les solutions contiennent des particules. Après mélange des trois compartiments, ne pas utiliser si l’émulsion présente un changement de coloration ou des signes de séparation de phase (gouttes d’huile, film huileux). Cesser immédiatement la perfusion en cas de changement de coloration ou de signes de séparation de phase.

Avant d’ouvrir l’emballage protecteur, contrôler la couleur de l’indicateur d’oxygène (voir la figure en section 6.5). Ne pas utiliser si l’indicateur d’oxygène a viré au rose. Ne l’utiliser que si l’indicateur d’oxygène est jaune.

Préparation de l’émulsion mélangée :

Retirer la poche de son emballage protecteur et procéder comme suit :

· Placer la poche sur une surface rigide et plane,

· Mélanger le glucose avec les acides aminés en pressant le compartiment supérieur

gauche contre le joint pelable, puis ajouter l’émulsion lipidique en pressant le compartiment

supérieur droit contre le joint pelable,

· Mélanger soigneusement le contenu de la poche.

Le mélange est une émulsion d'huile dans l’eau d’apparence homogène blanc laiteux.

Préparation en vue de la perfusion :

L’émulsion doit être systématiquement ramenée à température ambiante avant la perfusion.

· Plier la poche et la suspendre à la potence pour perfusion par la boucle de suspension centrale,

· Retirer le capuchon protecteur du site de perfusion et procéder à la perfusion selon la technique standard.

À usage unique strict.

Le conditionnement et les résidus de produit inutilisés doivent être éliminés après utilisation.

Ne pas reconnecter les poches partiellement utilisées.

Si des filtres sont utilisés, ils doivent être perméables aux lipides (taille des pores ≥ 1,2 µm).

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 498 234-2 ou 34009 498 234 2 0: 1 250 ml (500 ml de solution d'acides aminés + 250 ml d'émulsion lipidique + 500 ml de solution de glucose) en poche à 3 compartiments (polyamide/polypropylène). Boîte de 5.

· 498 235-9 ou 34009 498 235 9 8: 1 875 ml (750 ml de solution d'acides aminés + 375 ml d'émulsion lipidique + 750 ml de solution de glucose) en poche à 3 compartiments (polyamide/polypropylène). Boîte de 5.

· 498 236-5 ou 34009 498 236 5 9: 2 500 ml (1 000 ml de solution d'acides aminés + 500 ml d'émulsion lipidique + 1 000 ml de solution de glucose) en poche à 3 compartiments (polyamide/polypropylène). Boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 11/03/2020

Dénomination du médicament

MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E, émulsion pour perfusion

Acides aminés, Glucose, Lipides, Electrolytes

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E ?

3. Comment utiliser MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : solutions pour nutrition parentérale, associations - code ATC : B05BA10

MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E contient des liquides et des substances appelées acides aminés, électrolytes et acides gras qui sont essentiels à la croissance ou à la guérison de l’organisme. Il contient également des calories sous forme de glucides et de lipides.

Vous recevez MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E en cas d’impossibilité de vous alimenter normalement. Il existe de nombreuses situations dans lesquelles cela peut être le cas, par exemple pendant une convalescence après une intervention chirurgicale, après des blessures ou des brûlures ou lorsque vous êtes incapable de vous nourrir par voie orale, c'est-à-dire d’absorber les aliments par votre estomac et votre intestin.

MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E est indiqué chez l’adulte.

N’utilisez jamais MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E :

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives, aux œufs, aux arachides, au soja, au poisson ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· ce médicament ne doit pas être administré aux nouveau-nés, aux nourrissons et aux jeunes enfants âgés de moins de deux ans.

De plus, n’utilisez pas MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E si vous êtes dans l’un des cas suivants :

· Problèmes de circulation sanguine mettant votre vie en péril comme ceux pouvant se produire si vous êtes en état de collapsus ou de choc ;

· Attaque cardiaque ou accident vasculaire cérébral ;

· Trouble sévère de la coagulation du sang, risque de saignement (coagulopathie sévère, terrain hémorragique en voie d’aggravation) ;

· Obstruction de vaisseaux sanguins par un caillot de sang ou de graisse (embolie) ;

· Insuffisance hépatique grave ;

· Altération de la sécrétion biliaire (cholestase intrahépatique) ;

· Insuffisance rénale grave en l’absence de traitement de substitution rénale;

· Perturbations de la composition en sels de votre organisme ;

· Présence d’eau en quantité insuffisante ou excessive dans votre corps ;

· Présence d’eau dans vos poumons (œdème pulmonaire) ;

· Insuffisance cardiaque grave ;

· Certains troubles métaboliques tels que :

o excès de lipides (graisses) dans le sang (hypertriglycéridémie grave);

o anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés ;

o taux de sucre dans le sang anormalement élevé dont le contrôle nécessite l’administration de plus de 6 unités d’insuline par heure ;

o anomalies du métabolisme qui peuvent survenir après une intervention chirurgicale ou des blessures ;

o coma d’origine indéterminée ;

o apport en oxygène insuffisant dans les tissus ;

o niveau d’acidité anormalement élevé dans le sang.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E.

Veuillez informer votre médecin si :

· Vous avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux ;

· Vous souffrez de certains types de troubles métaboliques tels qu’un diabète, des taux anormaux de graisses dans le sang et des altérations de la composition en liquides et en sels ou de l’équilibre acido-basique de votre organisme.

Vous ferez l’objet d’un suivi attentif afin de déceler tout signe précoce de réaction allergique (tels que fièvre, frissons, éruption cutanée ou essoufflement) lors de l’administration de ce médicament.

Des examens supplémentaires tels que des diverses analyses de sang seront effectuées afin de s’assurer que votre organisme utilise correctement les nutriments administrés.

Le personnel infirmier pourra également prendre des mesures pour s’assurer que les besoins en liquides et en électrolytes de votre organisme sont satisfaits. En plus de MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E, il est possible que l’on vous administre d’autres nutriments (aliments) afin de couvrir entièrement vos besoins.

Enfants et adolescents

La sécurité et l’efficacité chez les enfants et les adolescents n’ont pas été établies. Ce médicament ne doit pas être administré aux nouveau-nés, aux nourrissons et aux jeunes enfants âgés de moins de deux ans.

Autres médicaments et MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E peut interagir avec d’autres médicaments. Si vous prenez ou recevez l’un des médicaments suivants, signalez-le à votre médecin :

· Insuline ;

· Héparine ;

· Médicaments prévenant la formation indésirable de caillots de sang, tels que la warfarine ou autres dérivés de la coumarine ;

· Médicaments favorisant la sécrétion urinaire (diurétiques) ;

· Médicaments utilisés pour le traitement de l’hypertension (inhibiteurs de l’enzyme de conversion) ;

· Médicaments utilisés pour le traitement de l’hypertension ou des problèmes cardiaques (antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II) ;

· Médicaments utilisés lors d’une greffe d’organe, par exemple ciclosporine et tacrolimus ;

· Médicaments utilisés pour traiter l’inflammation (corticostéroïdes) ;

· Préparations hormonales affectant l’équilibre hydrique (hormone corticotrope, appelée ACTH).

MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte, vous recevrez ce médicament uniquement si le médecin le considère comme absolument nécessaire pour votre guérison. Il n’existe pas de données concernant l’utilisation de MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E chez les femmes enceintes.

L’allaitement est déconseillé chez les mères recevant une nutrition parentérale.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E est normalement administré à des patients immobilisés, à l’hôpital ou dans une clinique par exemple, ce qui devrait exclure la possibilité de conduire ou d’utiliser des machines. Cependant, ce médicament n’a pas d’effet sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.

MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E contient

Sans objet.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E est administré par perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte), c’est‑à-dire via un petit tuyau directement dans une veine. Ce médicament sera administré uniquement dans une de vos grosses veines (centrales).

Votre médecin décidera de la quantité de médicament dont vous avez besoin et de la durée du traitement.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament ne doit pas être donné aux nouveau-nés, aux nourrissons et aux jeunes enfants âgés de moins de deux ans. La sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies chez les enfants et les adolescents.

Si vous avez utilisé plus de MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E que vous n’auriez dû

Si vous avez reçu trop de MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E, vous pourriez présenter un syndrome dit « de surcharge » se caractérisant par les symptômes suivants :

· Excès de liquide et désordres électrolytiques ;

· Présence d’eau dans vos poumons (œdème pulmonaire) ;

· Perte d’acides aminés dans les urines et balance des acides aminés perturbée ;

· Vomissements, nausées ;

· Frissons ;

· Hyperglycémie ;

· Présence de glucose dans les urines ;

· Déficit hydrique ;

· Concentration du sang beaucoup plus importante que la normale (hyperosmolalité) ;

· Altération de la conscience ou perte de conscience due à une glycémie extrêmement élevée ;

· Augmentation du volume du foie (hépatomégalie) s’accompagnant ou non de jaunisse (ictère) ;

· Augmentation du volume de la rate (splénomégalie) ;

· Dépôts de graisses dans les organes internes ;

· Valeurs anormales des tests de la fonction hépatique ;

· Diminution du nombre de globules rouges (anémie) ;

· Diminution du nombre de globules blancs (leucopénie) ;

· Diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie) ;

· Augmentation des globules rouges immatures (réticulocytose) ;

· Destruction des cellules sanguines (hémolyse) ;

· Hémorragie ou tendance aux hémorragies ;

· Trouble de la coagulation du sang (que l’on peut constater par des modifications du temps de saignement, du temps de coagulation, du temps de Quick, etc.)

· Fièvre,

· Elévation du taux de graisses dans le sang ;

· Perte de conscience.

En cas de survenue de ces symptômes, la perfusion sera immédiatement arrêtée.

Si vous oubliez d’utiliser MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent être graves. Si l’un des effets indésirables suivants survient, prévenez immédiatement votre médecin ; il arrêtera de vous donner ce médicament :

Rare (affectant 1 à 10 patients traités sur 10 000) :

· Réactions allergiques, par exemple réactions cutanées, essoufflement, gonflement des lèvres, de la bouche et de la gorge, difficultés respiratoires.

Les autres effets indésirables comprennent :

Peu fréquent (affectant 1 à 10 patients traités sur 1 000) :

· Nausées, vomissements, perte d’appétit.

Rare (affectant 1 à 10 patients traités sur 10 000) :

· Tendance accrue du sang à former des caillots ;

· Coloration bleuâtre de la peau ;

· Essoufflement ;

· Maux de tête ;

· Bouffées de chaleur ;

· Coloration rouge de la peau (érythème) ;

· Transpiration ;

· Frissons ;

· Sensation de froid ;

· Elévation de la température corporelle ;

· Somnolence ;

· Douleur au niveau de la poitrine, du dos, des os, de la région lombaire ;

· Chute ou élévation de la pression artérielle.

Très rare (affectant moins de 1 patient traité sur 10 000) :

· Taux anormalement élevé de graisses ou de glucose dans le sang ;

· Taux élevé de substances acides dans le sang ;

· Trop de lipides peut mener à un syndrome de surcharge graisseuse ; pour plus d’informations sur ce syndrome, voir le sous-titre « Si vous avez utilisé plus de MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E que vous n’auriez dû » à la section 3. Les symptômes disparaissent normalement après l’arrêt de la perfusion.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Diminution du nombre de globules blancs (leucopénie) ;

· Diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie) ;

· Altération de la sécrétion de la bile (cholestase).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C. A conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Ne pas congeler. En cas de congélation accidentelle, éliminer la poche.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E  

· Les substances actives contenues dans le mélange prêt à l’emploi sont :

L'émulsion pour perfusion intraveineuse prête à l'emploi contient, après le mélange des contenus des compartiments:

Dans le compartiment supérieur gauche (solution de glucose)

Dans 1 000 mL

Poche de 1 250 mL

Poche de 1 875 mL

Poche de 2 500 mL

Glucose monohydraté

132,0 g

165,0 g

247,5 g

330,0 g

équivalent glucose

120,0 g

150,0 g

225,0 g

300,0 g

Phosphate monosodique dihydraté

1,872 g

2,340 g

3,510 g

4,680 g

Acétate de zinc dihydraté

5,264 mg

6,580 mg

9,870 mg

13,16 mg

Dans le compartiment supérieur droit (émulsion lipidique)

Dans 1 000 mL

Poche de 1 250 mL

Poche de 1 875 mL

Poche de 2 500 mL

Triglycérides à chaîne moyenne

20,00 g

25,00 g

37,50 g

50,00 g

Huile de soja raffinée

16,00 g

20,00 g

30,00 g

40,00 g

Triglycérides d’acides gras oméga 3

4,000 g

5,000 g

7,500 g

10,00 g

Dans le compartiment inférieur
(solution d’acides aminés)

Dans 1 000 mL

Poche de 1 250 mL

Poche de 1 875 mL

Poche de 2 500 mL

Isoleucine

2,256 g

2,820 g

4,230 g

5,640 g

Leucine

3,008 g

3,760 g

5,640 g

7,520 g

Chlorhydrate de lysine

2,728 g

3,410 g

5,115 g

6,820 g

équivalent lysine

2,184 g

2,729 g

4,094 g

5,459 g

Méthionine

1,880 g

2,350 g

3,525 g

4,700 g

Phénylalanine

3,368 g

4,210 g

6,315 g

8,420 g

Thréonine

1,744 g

2,180 g

3,270 g

4,360 g

Tryptophane

0,544 g

0,680 g

1,020 g

1,360 g

Valine

2,496 g

3,120 g

4,680 g

6,240 g

Arginine

2,592 g

3,240 g

4,860 g

6,480 g

Chlorhydrate d’histidine monohydraté

1,624 g

2,030 g

3,045 g

4,060 g

équivalent histidine

1,202 g

1,503 g

2,254g

3,005 g

Alanine

4,656 g

5,820 g

8,730 g

11,64 g

Acide aspartique

1,440 g

1,800 g

2,700 g

3,600 g

Acide glutamique

3,368 g

4,210 g

6,315 g

8,420 g

Glycine

1,584 g

1,980 g

2,970 g

3,960 g

Proline

3,264 g

4,080 g

6,120 g

8,160 g

Sérine

2,880 g

3,600 g

5,400 g

7,200 g

Hydroxyde de sodium

0,781 g

0,976 g

1,464 g

1,952 g

Chlorure de sodium

0,402 g

0,503 g

0,755 g

1,006 g

Acétate de sodium trihydraté

0,222 g

0,277 g

0,416 g

0,554 g

Acétate de potassium

2,747 g

3,434 g

5,151 g

6,868 g

Acétate de magnésium tétrahydraté

0,686 g

0,858 g

1,287 g

1,716 g

Chlorure de calcium dihydraté

0,470 g

0,588 g

0,882 g

1,176 g

Dans 1 000 mL

Poche de 1 250 mL

Poche de 1 875 mL

Poche de 2 500 mL

Teneur en acides aminés [g]

38

48

72

96

Teneur en azote [g]

5,4

6,8

10,2

13,6

Teneur en glucides [g]

120

150

225

300

Teneur en lipides [g]

40

50

75

100

Électrolytes [mmol]

Dans 1 000 mL

Poche de 1 250 mL

Poche de 1 875 mL

Poche de 2 500 mL

Sodium

40

50

75

100

Potassium

28

35

52,5

70

Magnésium

3,2

4,0

6,0

8,0

Calcium

3,2

4,0

6,0

8,0

Zinc

0,024

0,03

0,045

0,06

Chlorure

36

45

67,5

90

Acétate

36

45

67,5

90

Phosphate

12

15

22,5

30

Dans 1 000 mL

Poche de 1 250 mL

Poche de 1 875 mL

Poche de 2 500 mL

Energie sous forme de lipides [kJ (kcal)]

1 590

(380)

1 990

(475)

2 985

(715)

3 980

(950)

Energie sous forme de glucides [kJ (kcal)]

2 010

(480)

2 510

(600)

3 765

(900)

5 020 (1 200)

Energie sous forme d'acides aminés [(kJ (kcal)]

635

(150)

800

(190)

1 200

(285)

1 600

(380)

Energie non protéique [kJ (kcal)]

3 600

(860)

4 500

(1 075)

6 750

(1 615)

9 000 (2 155)

Energie totale [kJ (kcal)]

4 235

(1 010)

5 300

(1 265)

7 950

(1 900)

10 600 (2 530)

Osmolalité [mOsm/kg]

1 540

1 540

1 540

1 540

Osmolarité théorique [mOsm/L]

1 215

1 215

1 215

1 215

pH

5,0 – 6,0

5,0 – 6,0

5,0 – 6,0

5,0 – 6,0

· Les autres composants sont : acide citrique monohydraté (pour l’ajustement du pH), glycérol, lécithine d’œuf, oléate de sodium, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), tout-rac‑a‑tocophérol, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament prêt à l’emploi est une émulsion pour perfusion, c’est‑à-dire qu’il est administré dans une veine à l’aide d’un petit tube.

MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E est fourni dans des poches souples multicompartiments contenant :

· 1 250 ml (500 ml de solution d’acides aminés + 250 ml d’émulsion lipidique + 500 ml de solution de glucose) ;

· 1 875 ml (750 ml de solution d’acides aminés + 375 ml d’émulsion lipidique + 750 ml de solution de glucose) ;

· 2 500 ml (1 000 ml de solution d’acides aminés + 500 ml d’émulsion lipidique + 1 000 ml de solution de glucose).

Les solutions de glucose et d’acides aminés sont limpides et incolores à jaune paille. L’émulsion lipidique est d’apparence blanc laiteux.

La poche multicompartiments est conditionnée dans un emballage protecteur. Un absorbeur d’oxygène et un indicateur d’oxygène sont placés entre la poche et l’emballage protecteur. Le sachet absorbeur d’oxygène est constitué d’un matériau inerte et contient de l’hydroxyde de fer.

Les deux compartiments supérieurs peuvent être raccordés au compartiment inférieur en ouvrant le joint intermédiaire.

Les différentes tailles de conditionnements sont présentées dans des boîtes en cartons de cinq poches.

Présentations : 5 x 1 250 ml, 5 x 1 875 ml et 5 x 2 500 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN-STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

B. BRAUN MEDICAL

26 RUE ARMENGAUD

92210 SAINT-CLOUD

Fabricant  

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN-STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Les médicaments de nutrition parentérale doivent être visuellement inspectés avant utilisation afin de vérifier l’absence de détérioration, de changement de coloration et d’instabilité de l’émulsion.

Ne pas utiliser les poches en cas de détérioration. L’emballage protecteur, le conditionnement primaire (poche) et les joints pelables entre les compartiments doivent être intacts. Utiliser uniquement si les solutions d’acides aminés et de glucose sont limpides et incolores à jaune paille, et si l’émulsion lipidique forme un liquide homogène d’apparence blanc laiteux. Ne pas utiliser si les solutions contiennent des particules. Après mélange des trois compartiments, ne pas utiliser si l’émulsion présente un changement de coloration ou des signes de séparation de phase (gouttes d’huile, film huileux). Cesser immédiatement la perfusion en cas de changement de coloration ou de signes de séparation de phase.

Avant d’ouvrir l’emballage protecteur, contrôler la couleur de l’indicateur d’oxygène (voir la figure). Ne pas utiliser si l’indicateur d’oxygène a viré au rose. Ne l’utiliser que si l’indicateur d’oxygène est jaune.

Préparation de l’émulsion mélangée :

Retirer la poche de son emballage protecteur et procéder comme suit :

· Placer la poche sur une surface rigide et plane,

· Mélanger le glucose avec les acides aminés en pressant le compartiment supérieur gauche contre le joint pelable, puis ajouter l’émulsion lipidique en pressant le compartiment supérieur droit contre le joint pelable,

· Mélanger soigneusement le contenu de la poche.

Le mélange est une émulsion d'huile dans l’eau d’apparence homogène blanc laiteux.

Préparation en vue de la perfusion :

L’émulsion doit toujours être ramenée à température ambiante avant la perfusion.

· Plier la poche et la suspendre à la potence pour perfusion par la boucle de suspension centrale,

· Retirer le capuchon protecteur du site de perfusion et procéder à la perfusion selon la technique standard.

À usage unique strict.

Le conditionnement et les résidus de produit inutilisés doivent être éliminés après utilisation.

Ne pas reconnecter les poches partiellement utilisées.

Si des filtres sont utilisés, ils doivent être perméables aux lipides (taille des pores ≥ 1,2 µm).

Durée de conservation après retrait de l’emballage protecteur et après mélange des contenus de la poche :

La stabilité physico-chimique après reconstitution du mélange d’acides aminés, de glucose et de lipides a été démontrée pendant 7 jours à une température comprise entre +2°C et +8°C ainsi que pendant 2 jours supplémentaires à +25°C.

Après ajout d’additifs compatibles :

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après ajout des additifs. S’il n’est pas utilisé immédiatement après l’ajout des additifs, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l’utilisateur.

Le mélange doit être utilisé immédiatement après ouverture du conditionnement.

La durée de perfusion recommandée pour une poche de nutrition parentérale est de 24 h maximum.

MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments dont la compatibilité n’a pas été documentée.

MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E ne doit pas être administré en même temps que du sang dans la même ligne de perfusion, en raison du risque de pseudo-agglutination.