Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 04/12/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4, émulsion pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

L'émulsion pour perfusion intraveineuse prête à l'emploi contient, après le mélange des contenus des compartiments:

Provenant du compartiment supérieur gauche (solution de glucose)

Poche de 1250 ml

Poche de 1875 ml

Poche de 2500 ml

Glucose monohydraté

165.00 g

247.50 g

330.00 g

équivalent à glucose anhydre

150.00 g

225.00 g

300.00 g

Provenant du compartiment supérieur droit (émulsion lipidique)

Poche de 1250 ml

Poche de 1875 ml

Poche de 2500 ml

Huile de soja

25.00 g

37.50 g

50.00 g

Triglycérides à chaîne moyenne

25.00 g

37.50 g

50.00 g

Provenant du compartiment inférieur (solution d'acides aminés)

Poche de 1250 ml

Poche de 1875 ml

Poche de 2500 ml

Isoleucine

2.82 g

4.23 g

5.64 g

Leucine

3.76 g

5.64 g

7.52 g

Lysine monohydraté
équivalent à lysine

3.06 g
2.73 g

4.59 g
4.09 g

6.13 g
5.45 g

Méthionine

2.35 g

3.53 g

4.70 g

Phénylalanine

4.21 g

6.32 g

8.42 g

Thréonine

2.18 g

3.27 g

4.36 g

Tryptophane

0.68 g

1.02 g

1.36 g

Valine

3.12 g

4.68 g

6.24 g

Arginine

3.24 g

4.86 g

6.48 g

Histidine

1.50g

2.25 g

3.00 g

Alanine

5.82 g

8.73 g

11.64 g

Acide aspartique

1.80 g

2.70 g

3.60 g

Acide glutamique

4.21 g

6.32 g

8.42 g

Glycine

1.98 g

2.97 g

3.96 g

Proline

4.08 g

6.12 g

8.16 g

Sérine

3.60 g

5.40 g

7.20 g

Teneurs en acides aminés (g)

48

72

96

Teneur totale en azote (g)

6.8

10.2

13.6

Teneur en hydrates de carbone (g)

150

225

300

Teneur en lipides (g)

50

75

100

Energie lipidique (kJ/kcal)

1990 (475)

2985 (715)

3980 (950)

Energie glucidique (kJ/kcal)

2510 (600)

3765 (900)

5020 (1200)

Energie protéique (kJ/kcal)

800 (190)

1200 (285)

1600 (380)

Energie non protéique (kJ/kcal)

4500 (1075)

6750 (1615)

9000 (2155)

Energie totale (kJ/kcal)

5300 (1265)

7950 (1900)

10600 (2530)

Osmolalité (mOsm/kg)

1350

1350

1350

pH

5.0-6.0

5.0-6.0

5.0-6.0

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Emulsion pour perfusion.

Poche pour perfusion à trois compartiments.

Solutions de glucose et d'acides aminés: solutions limpides, d'incolore à faiblement jaune paille.

Emulsion lipidique: émulsion huile dans eau, blanche et laiteuse.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Apport des besoins quotidiens en énergie, acides gras essentiels, acides aminés et apport hydrique, chez des patients avec un catabolisme modérément sévère nécessitant une nutrition parentérale, lorsque la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Schéma posologique recommandé

La posologie doit être adaptée aux besoins individuels des patients.

Il est recommandé d'administrer MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 de façon continue. Une augmentation par paliers de la vitesse de perfusion pendant les 30 premières minutes jusqu'à obtention de la vitesse de perfusion désirée permet d'éviter d'éventuelles complications.

Adultes

La posologie maximale quotidienne est de 40 ml/kg de poids corporel, soit:

· 1.54 g d'acides aminés/kg de poids corporel et par jour.

· 4.8 g de glucose/kg de poids corporel et par jour.

· 1.6 g de lipides/kg de poids corporel et par jour

La vitesse de perfusion maximale est de 2.0 ml/kg de poids corporel par heure, soit:

· 0.08 g d'acides aminés/kg de poids corporel et par heure.

· 0.24 g de glucose/kg de poids corporel et par heure.

· 0.08 g de lipides/kg de poids corporel et par heure.

Pour un patient de 70 kg, cela correspond à une vitesse de perfusion de 140 ml par heure. La quantité administrée est alors de 5.4 g/heure pour les acides aminés, de 16.8 g/heure pour le glucose et de 5.6 g/heure pour les lipides.

Chez l'adulte, le volume total administré en cours de nutrition parentérale ne doit pas excéder 40 ml/kg de poids corporel par jour.

En général, il est recommandé de ne pas dépasser un apport énergétique maximal de 40 kcal/kg de poids corporel et par jour. Une posologie supérieure est possible dans des cas spécifiques, par exemple chez les brûlés.

Enfants âgés de plus de 2 ans

Les recommandations sur les doses à administrer sont basées sur un ensemble de conditions. La posologie doit être adaptée individuellement selon l'âge, le stade de développement et la maladie. Pour le calcul de la posologie, le stade d'hydratation du patient pédiatrique doit être pris en compte.

Pour les enfants, il peut être nécessaire de commencer le traitement nutritionnel avec la moitié de la dose cible. La posologie doit être augmentée par paliers, selon la capacité métabolique individuelle, jusqu'à la dose maximum.

Posologie quotidienne chez l'enfant âgé de 2 à 4 ans: 40 ml/kg de poids corporel, soit:

· 1.54 g d'acides aminés/kg de poids corporel et par jour,

· 4.8 g de glucose/kg de poids corporel et par jour,

· 1.6 g de lipides/kg de poids corporel et par jour.

Posologie quotidienne chez l'enfant âgé de 5 à 13 ans: 25 ml/kg de poids corporel, soit:

· 0.96 g d'acides aminés/kg de poids corporel et par jour,

· 3.0 g de glucose/kg de poids corporel et par jour,

· 1.0 g de lipides/kg de poids corporel et par jour.

La vitesse de perfusion maximale est de 2.0 ml/kg de poids corporel par heure, soit:

· 0.08 g d'acides aminés/kg de poids corporel et par heure,

· 0.24 g de glucose/kg de poids corporel et par heure,

· 0.08 g de lipides/kg de poids corporel et par heure.

Les apports énergétiques supplémentaires, qui peuvent être nécessaires chez les patients pédiatriques, doivent être administrés sous forme de solutions de glucose ou d'émulsions lipidiques, de façon appropriée.

Durée d'administration

La durée du traitement pour les indications mentionnées n'est pas limitée. Lors de l'administration à long terme de MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4, il est nécessaire de supplémenter en oligo-éléments et en vitamines appropriés.

Mode et voie d'administration

En perfusion par voie veineuse centrale exclusivement.

4.3. Contre-indications  

Ce produit ne doit pas être administré dans les cas suivants:

· anomalies du métabolisme des acides aminés,

· anomalies du métabolisme des lipides,

· hyperkaliémie,

· hyponatrémie,

· métabolisme instable (par exemple syndrome sévère postagressif, diabète non stabilisé, coma d'origine inconnue),

· hyperglycémie ne répondant pas à des doses d'insuline allant jusqu'à 6 unités d'insuline/heure,

· acidose,

· cholestase intrahépatique,

· insuffisance hépatique sévère,

· insuffisance rénale sévère,

· insuffisance cardiaque avérée,

· diathèses hémorragiques sévères,

· phases aiguës de l'infarctus du myocarde et cérébral,

· accidents thrombo-emboliques aigus, embolie lipidique,

· hypersensibilité connue aux protéines de l'œuf ou de soja, à l'huile d'arachide ou à l'un des excipients.

De par sa composition, MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4, ne doit pas être administré aux nouveau-nés, nourrissons et enfants de moins de 2 ans.

Les contre-indications générales de la nutrition parentérale sont:

· instabilité hémodynamique avec menace vitale (collapsus et choc),

· apport cellulaire en oxygène inapproprié,

· états d'hyperhydratation,

· anomalies des balances électrolytique et hydrique,

· œdème pulmonaire aigu, insuffisance cardiaque décompensée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En raison des besoins individuels des patients pédiatriques, MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 peut ne pas couvrir suffisamment la totalité des besoins énergétiques. Dans ces cas-là, des hydrates de carbone et/ou des lipides doivent être apportés en supplément, de façon appropriée.

Une attention particulière est requise en cas d'élévation de l'osmolarité sérique.

Comme toute solution pour perfusion de grand volume, MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 doit être administré avec prudence aux patients présentant une altération des fonctions rénale ou cardiaque. Les anomalies des balances hydrique, électrolytique ou acido-basique, par exemple hyperhydratation, hyperkaliémie, acidose, doivent être corrigées avant le début de la perfusion. Une perfusion trop rapide peut conduire à une surcharge hydrique avec des concentrations sériques en électrolytes pathologiques, une hyperhydratation et un œdème pulmonaire.

La concentration sérique en triglycérides doit être surveillée pendant la perfusion de MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4. Une hyperlipidémie à jeun doit être exclue avant le début de la perfusion chez les patients avec des anomalies suspectées du métabolisme des lipides. L'administration de lipides est contre-indiquée en cas d'hyperlipidémie à jeun. La présence d'une hypertriglycéridémie 12 heures après l'administration de lipides indique également une anomalie du métabolisme lipidique. MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 doit être administré avec prudence aux patients avec des anomalies du métabolisme lipidique, par exemple insuffisance rénale, diabète insulino-dépendant, pancréatite, fonction hépatique altérée, hypothyroïdie (avec hypertriglycéridémie) et état septique. Si MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 est administré à des patients atteints de ces pathologies, une surveillance étroite des triglycérides sériques est obligatoire.

Tout signe ou symptôme d'une réaction anaphylactique (comme fièvre, frissons, rougeur ou dyspnée) doit conduire à l'arrêt immédiat de la perfusion.

Selon les conditions métaboliques du patient, une hypertriglycéridémie occasionnelle ou une augmentation de la concentration sanguine en glucose peuvent apparaître. Si la triglycéridémie dépasse 3 mmol/l pendant l'administration de lipides, il est recommandé de diminuer la vitesse de perfusion. Si la triglycéridémie reste supérieure à 3 mmol/l, l'administration doit être arrêtée jusqu'à normalisation du taux.

Une diminution de la dose ou un arrêt de l'administration est également nécessaire quand la glycémie dépasse 14 mmol/l (250 mg/dl) pendant l'administration du produit.

Comme toute solution contenant des hydrates de carbone, MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 peut entraîner une hyperglycémie. La glycémie doit être surveillée. En cas d'hyperglycémie, il faut réduire la vitesse de perfusion ou administrer de l'insuline.

La perfusion intraveineuse d'acides aminés est accompagnée d'une augmentation de l'excrétion urinaire des oligo-éléments, en particulier le cuivre et le zinc. Cela doit être pris en compte pour fixer la posologie en oligo-éléments, surtout en cas de nutrition intraveineuse à long terme.

MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 ne doit pas être administré avec du sang dans la même ligne de perfusion, à cause du risque de pseudoagglutination.

De plus, il est nécessaire de contrôler l'ionogramme sérique, la balance hydrique, l'équilibre acido-basique et, en cas de traitement à long terme, la numération sanguine, la coagulation et la fonction hépatique.

La présence de lipides peut interférer avec certains dosages de laboratoire (par exemple bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation en oxygène) si le sang est prélevé avant que les lipides aient été suffisamment éliminés de la circulation sanguine.

Selon les besoins, une supplémentation en électrolytes est nécessaire. Un apport suffisant en potassium doit être assuré. Une supplémentation en vitamines et en oligo-éléments peut également être nécessaire.

Comme pour toute solution intraveineuse, une asepsie stricte est nécessaire lors de la perfusion de MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4.

MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 est une préparation de composition complexe.

Aussi, il est fortement conseillé de ne pas la mélanger à d'autres solutions.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Certains médicaments, comme l'insuline, peuvent interférer avec les lipases. Cependant, ce genre d'interaction semble n'avoir qu'une importance clinique limitée.

L'héparine, administrée à dose clinique, entraîne une libération transitoire de la lipoprotéine lipase dans la circulation sanguine. Cela peut aboutir à une augmentation initiale de la lipolyse plasmatique suivie par une diminution transitoire de la clairance en triglycérides.

L'huile de soja a une teneur naturelle en vitamine K1. Cela peut interférer avec l'effet thérapeutique des dérivés coumariniques qui doit être étroitement surveillé chez les patients traités par ces médicaments.

4.6. Grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a pas eu d'études précliniques sur MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4. Le prescripteur devra considérer le rapport bénéfice/risque avant d'administrer MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 à des femmes enceintes.

Allaitement

L'allaitement n'est pas recommandé en cas de nécessité de nutrition parentérale chez la femme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les réactions possibles pouvant apparaître rapidement lors de l'administration d'émulsions lipidiques sont: légère augmentation de la température, rougeur, sensations de froid, frissons, perte d'appétit, nausées, vomissements, détresse respiratoire, maux de tête, douleurs dorsales, osseuses, thoraciques ou lombaires, diminution ou augmentation de la tension artérielle (hypotension, hypertension), réactions d'hypersensibilité (par exemple réactions anaphylactiques, éruptions cutanées).

Des bouffées de chaleur ou une décoloration bleutée de la peau peuvent apparaître comme effets secondaires, à cause d'une diminution de l'oxygène sanguin (cyanose).

En cas d'apparition de ces effets indésirables, il faut interrompre la perfusion, ou, si cela semble approprié, continuer la perfusion avec une posologie inférieure.

Il faut surveiller la possible apparition d'un syndrome de surcharge. Il peut survenir à cause de conditions métaboliques déterminées génétiquement variables selon les individus et à des vitesses de perfusion et des posologies variables en fonction des troubles préexistants.

Le syndrome de surcharge est associé aux symptômes suivants: grossissement du foie (hépatomégalie) avec ou sans jaunisse (ictère), grossissement de la rate (splénomégalie), infiltration graisseuse des organes, paramètres pathologiques de la fonction hépatique, anémie, diminution du nombre des globules blancs (leucopénie), diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie), tendance hémorragique et hémorragies, altérations ou diminution des facteurs de coagulation sanguine (temps de saignement, temps de coagulation, temps de prothrombine, etc.), fièvre, hyperlipidémie, maux de tête, maux d'estomac, fatigue.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Aucun signe de surcharge n'est attendu si MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 est administré correctement.

Symptômes de surdosage hydrique: hyperhydratation hypertonique et œdème pulmonaire.

Symptômes de surdosage en acides aminés: pertes rénales d'acides aminés associant des déséquilibres en acides aminés, malaise, vomissements et frissons.

Symptômes de surdosage glucidique: hyperglycémie, glycosurie, déshydratation, hyperosmolarité, coma hyperglycémique et hyperosmolaire.

Symptômes de surdosage lipidique: un surdosage lipidique peut conduire à un syndrome de surdosage, caractérisé (par exemple) par les symptômes suivants: fièvre, maux de tête, maux d'estomac, fatigue, hyperlipidémie, hépatomégalie avec ou sans jaunisse, splénomégalie, anomalies pathologiques de la fonction hépatique, anémie, diminution du nombre de plaquettes, diminution du nombre des globules blancs, diathèse hémorragique et/ou hémorragie, altération ou diminution des facteurs de coagulation sanguine (temps de saignement, temps de coagulation, temps de prothrombine etc.). La triglycéridémie ne doit pas dépasser 3 mmol/l pendant la perfusion.

Traitement du surdosage

En cas de surdosage, un arrêt immédiat de la perfusion est nécessaire. D'autres mesures thérapeutiques peuvent être envisagées en fonction des symptômes et de leur sévérité, Lors de la reprise de la perfusion après diminution des symptômes, il est recommandé d'augmenter graduellement la vitesse de perfusion et de surveiller à intervalles fréquents.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classification ATC:B05BA10(substituts du sang et solutions de perfusion, solutions intraveineuses, solutions pour nutrition parentérale, associations - sang et organes hématopoïétiques).

Le but de la nutrition parentérale est d'apporter tous les nutriments nécessaires à la croissance et à la régénération tissulaire.

Les acides aminés présentent donc une importance particulière car certains d'entre eux sont des composants essentiels pour la synthèse protéique. L'administration simultanée de sources d'énergie (hydrates de carbone/lipides) est nécessaire pour éviter une mauvaise utilisation des acides aminés à des fins énergétiques alors qu'ils sont encore utiles à d'autres processus consommateurs d'énergie.

Le glucose est métabolisé partout dans l'organisme. Certains tissus et organes, comme le SNC, la mœlle épinière, les érythrocytes, l'épithélium tubulaire, couvrent leurs besoins énergétiques exclusivement à partir du glucose. De plus, le glucose agit comme élément de construction structurelle pour diverses substances cellulaires.

De par leur haute densité énergétique, les lipides sont une source d'énergie efficace et apportent à l'organisme les acides gras essentiels à la synthèse de composants cellulaires et des prostaglandines. Dans ce but, l'émulsion lipidique contient des triglycérides à chaîne moyenne et à chaîne longue (huile de soja).

Les triglycérides à chaîne moyenne sont plus rapidement hydrolysés, éliminés de la circulation et complètement oxydés que les triglycérides à chaîne longue. Ils représentent un substrat énergétique préférentiel, surtout en cas d'anomalies de la dégradation et/ou de l'utilisation des triglycérides à chaîne longue, par exemple en cas de déficience en lipoprotéine lipase et/ou en ses cofacteurs.

Les acides gras insaturés sont uniquement fournis par les triglycérides à chaîne longue qui servent prioritairement à la prévention et au traitement de déficiences en acides gras essentiels et seulement secondairement à fournir de l'énergie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 est perfusé par voie intraveineuse. Donc, tous les substrats sont immédiatement biodisponibles.

Les acides aminés qui ne servent pas à la synthèse protéique sont métabolisés comme suit. Le groupement aminé est séparé du squelette carboné par transamination. La chaîne carbonée est soit directement oxydée en CO₂, soit utilisée par le foie comme substrat pour la gluconéogénèse. Le groupement aminé est métabolisé en urée, également par le foie.

Le glucose est métabolisé en CO₂ et H₂O par les voies métaboliques habituelles. Une partie du glucose est utilisée pour la synthèse des lipides.

Aux doses recommandées, les acides gras à chaîne moyenne et à chaîne longue sont presque totalement liés à l'albumine plasmatique.

Ainsi, aux doses recommandées, les acides gras à chaîne moyenne et à chaîne longue ne passent pas la barrière hémato-encéphalique et, donc, ne pénètrent pas dans le LCR.

Il n'y a pas de données disponibles sur le transport à travers la barrière placentaire et sur le passage dans le lait maternel.

Les posologies, vitesse de perfusion, situation métabolique et facteurs individuels du patient (niveau de jeûne) ont une importance décisive sur les concentrations maximales en triglycérides atteintes. Quand le produit est correctement utilisé en particulier en respectant les recommandations posologiques, les concentrations en triglycérides ne dépassent pas, en général, 3 mmol/l.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Il n'y a eu d'études précliniques effectuées sur MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4.

Aucun effet toxique des mélanges d'éléments nutritifs administrés comme traitement de substitution n'est attendu à la posologie recommandée.

Toxicité de la reproduction: les phyto-œstrogènes, comme le β-sitostérol, peuvent être contenus dans différentes huiles végétales, spécialement dans l'huile de soja. Quand le β-sitostérol est administré par voie sous-cutanée et intravaginale, une diminution de la fertilité a été observée chez le Rat et le Lapin. Les effets observés chez les animaux n'ont pas de pertinence clinique selon notre expérience.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide citrique monohydraté, lécithine d'œuf, glycérol, oléate de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Ce médicament ne doit pas être utilisé comme véhicule de médicaments ni être mélangé à d'autres solutions pour perfusion sans étude préalable, vu qu'il n'est pas possible de garantir une stabilité adéquate de l'émulsion.

6.3. Durée de conservation  

· Dans le récipient fermé: 2 ans.

· Après retrait de l'emballage de protection et après mélange des contenus de la poche: l'émulsion peut être conservée maximum 4 jours à 2°C - 8°C, et maximum 48 heures à 25°C.

· Après ouverture du récipient: l'émulsion doit être utilisée immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler. Jeter la poche en cas de congélation accidentelle.

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Ce médicament est conditionné dans des poches souples à trois compartiments (Polyamide/Polypropylène) de 1250 ml (500 ml de solution d'acides aminés 250 ml d'émulsion lipidique 500 ml de solution de glucose), 1875 ml (750 ml de solution d'acides aminés 375 ml d'émulsion lipidique 750 ml de solution de glucose) ou 2500 ml (1000 ml de solution d'acides aminés 500 ml d'émulsion lipidique 1000 ml de solution de glucose). Les deux compartiments supérieurs peuvent être connectés au compartiment inférieur en ouvrant la soudure intermédiaire (soudure pelable).

La poche permet le mélange des acides aminés, du glucose et des lipides dans un seul compartiment.

L'ouverture de la soudure pelable aboutit au mélange stérile et à la formation d'une émulsion.

Boîtes de 5 poches.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Préparation du mélange:

· retirer la poche de son emballage de protection et procéder comme suit:

· déplier la poche et la poser sur une surface solide.

· Ouvrir les soudures de séparation par pressions successives des deux mains sur les deux compartiments supérieurs.

· Mélanger brièvement le contenu de la poche.

Préparation de la perfusion:

· rabattre les deux compartiments vides.

· Accrocher la poche, par l'anneau de suspension situé au centre, sur la potence.

· Enlever la capsule de protection du site de perfusion et procéder à la perfusion selon la technique habituelle.

N'utiliser que des poches intactes et dans lesquelles les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides.

Ne pas utiliser les poches dans lesquelles il existe une séparation visible des phases (gouttelettes lipidiques) dans le compartiment contenant l'émulsion lipidique.

Ce médicament est conditionné sous forme de poches unidoses. Il faut éliminer les poches partiellement utilisées.

Si des filtres sont utilisés, ils doivent être perméables aux lipides.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN STRASSE 1

34209 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 352 608-5: 1250 ml en poche à trois compartiments (Polyamide/Polypropylène). Boîte de 5.

· 352 609-1: 1875 ml en poche à trois compartiments (Polyamide/Polypropylène). Boîte de 5.

· 352 611-6: 2500 ml en poche à trois compartiments (Polyamide/Polypropylène). Boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 04/12/2017

Dénomination du médicament

MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4, émulsion pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4, émulsion pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4, émulsion pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4, émulsion pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 contient des substances appelées acides aminés et acides gras essentiels qui sont nécessaires au corps humain pour grandir ou récupérer. Il contient également des calories sous forme de glucides et de lipides.

Vous recevez MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 lorsque vous êtes incapables de vous alimenter normalement. Il y a beaucoup de situations où cela peut être le cas, comme par exemple lorsque vous récupérez d'une intervention chirurgicale, de blessures ou de brûlures, ou lorsque vous n'êtes pas capables d'absorber la nourriture par votre estomac et vos intestins.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas utiliser MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4:

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la graine de soja, aux protéines de l'œuf ou à l'un des autres composants de MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4.

· MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 ne doit pas être administré aux enfants de moins de 2 ans.

De plus, n'utilisez pas MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 si vous êtes dans un des cas suivants:

· Choc aigu (réaction anaphylactique),

· Attaque cardiaque ou accident vasculaire cérébral,

· Troubles sanguins sévères ou caillots sanguins,

· Atteinte sévère du foie et atteinte des reins lorsque le recours à la dialyse n'est pas possible,

· Certains troubles métaboliques tels que:

o trop de lipides (graisses) dans le sang,

o troubles congénitaux du métabolisme des acides aminés,

o certains types de diabète,

o taux de sucre dans le sang anormalement élevé,

o taux de sodium et/ou de potassium anormalement élevés,

o anomalies métaboliques apparaissant après opérations ou blessures,

o taux d'acide dans le sang anormalement élevé.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4, émulsion pour perfusion

Il est important de dire à votre médecin:

· si vous avez des problèmes au cœur, au foie ou aux reins,

· si vous souffrez de certains types de désordres métaboliques.

Vous serez surveillé attentivement afin de détecter rapidement les signes d'une réaction allergique lorsque vous recevez ce médicament. Le personnel hospitalier prendra les mesures nécessaires pour s'assurer que les besoins en liquides et en électrolytes de votre corps sont couverts.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.

MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 peut interagir avec d'autres médicaments. Informez votre médecin si vous prenez ou recevez l'un des médicaments suivants:

· Insuline,

· Héparine,

· Les médicaments prévenant la formation de caillots de sang tels que la warfarine ou d'autres dérivés coumariniques.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Si vous êtes enceinte, vous recevrez ce médicament seulement si votre médecin le considère comme absolument nécessaire pour votre récupération. Il n'y a pas de données sur l'utilisation de MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 chez les femmes enceintes.

PENDANT LA GROSSESSE OU L'ALLAITEMENT, DEMANDEZ TOUJOURS CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE TOUT MEDICAMENT.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 est normalement administré à des patients immobiles dans un environnement surveillé (par exemple hôpital, clinique) ce qui exclut la possibilité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 est administré par perfusion intraveineuse, à travers un petit tube directement dans une veine.

Votre médecin décidera de la quantité de médicament dont vous avez besoin et de la durée pendant laquelle vous aurez besoin du traitement par ce médicament.

MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 ne doit pas être administré chez les enfants de moins de 2 ans.

MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 est conditionné en poche pour usage unique. Les poches partiellement utilisées doivent être jetées.

Utiliser uniquement des poches intactes et dans lesquelles les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides. Ne pas utiliser les poches dans lesquelles il existe une séparation visible des phases (gouttelettes lipidiques) dans le compartiment contenant l'émulsion lipidique.

Si des filtres sont utilisés, ils doivent être perméables aux lipides.

Préparation du mélange:

Retirer la poche de son emballage de protection et procéder comme suit:

· Déplier la poche et la poser sur une surface solide,

· Ouvrir les soudures de séparation par pressions successives des deux mains sur les deux compartiments supérieurs,

· Mélanger brièvement le contenu de la poche.

Préparation de la perfusion:

· Rabattre les deux compartiments vides,

· Accrocher la poche, par l'anneau de suspension situé au centre, sur la potence,

· Enlever la capsule de protection du site de perfusion et procéder à la perfusion selon la technique habituelle.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous prenez plus de MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4, émulsion pour perfusion que prévu:

Si vous avez reçu trop de MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4, vous pourriez souffrir du syndrome dit « de surcharge » avec les symptômes suivants:

· Excès de liquides et désordres électrolytiques,

· Gonflement des poumons,

· Pertes d'acides aminés dans les urines et balance d'acides aminés perturbée,

· Vomissements, nausées,

· Frissons,

· Taux élevé de sucre dans le sang,

· Glucose dans les urines,

· Troubles de la conscience ou perte de conscience dus à un taux très élevé de sucre dans le sang,

· Hypertrophie du foie (hépatomégalie) avec ou sans jaunisse (ictère),

· Hypertrophie de la rate (splénomégalie),

· Infiltration graisseuse dans les organes internes,

· Valeurs anormales des tests fonctionnels du foie,

· Anémie, diminution du nombre des globules blancs (leucopénie),

· Diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie),

· Saignement ou tendance au saignement,

· Altération de la coagulation (mise en évidence par des modifications des temps de saignement, temps de coagulation, temps de prothrombine, etc.…),

· Fièvre, taux élevés de gras dans le sang, maux de tête, maux d'estomac, fatigue.

Si cela apparaît, la perfusion doit être stoppée immédiatement.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez toute autre question sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4, émulsion pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables peu fréquents:

(Peu fréquent veut dire plus de 1 patient sur 1 000 ou moins de 1 patient sur 100)

Les effets indésirables peu fréquents sont une sensation nauséeuse, des vomissements et une fréquence d'urine plus élevée.

Effets indésirables rares:

(Rare veut dire plus de 1 patient sur 10 000 ou moins de 1 patient sur 1 000)

Les effets indésirables rares comprennent les réactions immédiates telles que réactions allergiques, avec par exemple essoufflement, gonflement des lèvres, de la bouche et de la gorge, difficultés pour respirer. Si vous ressentez une réaction allergique, vous devez contacter immédiatement votre médecin ou votre hôpital.

Les autres effets indésirables rares sont:

· Décoloration bleutée de la peau,

· Maux de tête,

· Rougeur,

· Sueurs,

· Frissons,

· Sensation de froid,

· Somnolence,

· Douleur dans le buste, le dos, la région lombaire,

· Chute ou augmentation de la pression sanguine.

Un excès de lipides peut conduire au syndrome de « surcharge »; pour plus d'informations voir le paragraphe « Si vous recevez plus de MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 que vous n'auriez du » dans la rubrique 3. Normalement les symptômes disparaissent lorsque la perfusion est stoppée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 après la date de péremption figurant sur l'étiquette.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver la poche dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler. Jeter la poche en cas de congélation accidentelle.

MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 doit être utilisé immédiatement après ouverture de l'emballage.

MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 peut être conservé à 2°C-8°C maximum 4 jours et maximum 48 heures à 25°C après retrait de l'emballage de protection et après mélange des contenus de la poche.

Ne pas utiliser MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 si:

· Dans le compartiment des lipides, vous constatez une décoloration ou une couche d'huile.

· Dans le compartiment des acides aminés et glucose, vous voyez des particules visibles ou une opalescence.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4, émulsion pour perfusion ?

Les substances actives pour 1 000 ml de MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 sont:

Nom des substances actives

Quantité (g)

Isoleucine

2,26

Leucine

3,01

Chlorhydrate de lysine
équivalent à lysine

2,73
2,18

Méthionine

1,88

Thréonine

1,74

Valine

2,50

Arginine

2,59

Chlorhydrate d'histidine monohydraté
équivalent à histidine

1,62
1,20

Alanine

4,66

Glycine

1,58

Acide aspartique

1,44

Acide glutamique

3,37

Proline

3,26

Sérine

2,88

Phénylalanine

3,37

Tryptophane

0,54

Glucose monohydraté
équivalent à glucose anhydre

132,0
120,0

Triglycérides à chaîne moyenne

20,0

Huile de soja

20,0

Les autres composants sont: acide citrique monohydraté, lécithine d'œuf, glycérol, oléate de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4, émulsion pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament prêt à l'emploi est une émulsion pour perfusion, c'est à dire administrée à travers un petit tube dans la veine.

MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 est présenté en poche souple tri-compartimentée contenant:

· 1 250 ml (500 ml de solution d'acides aminés + 250 ml d'émulsion lipidique + 500 ml de solution glucidique)

· 1 875 ml (750 ml de solution d'acides aminés + 375 ml d'émulsion lipidique + 750 ml de solution glucidique)

· 2 500 ml (1 000 ml de solution d'acides aminés + 500 ml d'émulsion lipidique + 1 000 ml de solution glucidique).

Les solutions de glucose et d'acides aminés sont claires et incolores ou faiblement jaune. L'émulsion lipidique est blanche laiteuse.

Les deux compartiments supérieurs peuvent être reliés au compartiment inférieur par rupture de la soudure temporaire.

Les différentes présentations sont proposées en cartons de 5 poches.

Présentations: 5 x 1 250 ml, 5 x 1 875 ml, 5 x 2 500 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN STRASSE 1

34209 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Exploitant

B. BRAUN MEDICAL S.A.S

204, AVENUE DU MARECHAL JUIN

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant

BRAUN MELSUNGEN AG

CARL BRAUN STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.