MEDIBRONC ENFANTS
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : sirop
- Date de commercialisation : 16/07/1991
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : P&G HEALTH FRANCE
Les compositions de MEDIBRONC ENFANTS
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Sirop | CARBOCISTÉINE | 3044 | 2 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre brun de 150 ml
- Code CIP7 : 3341658
- Code CIP3 : 3400933416584
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 31/08/2021
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 13/12/2019
MEDIBRONC ENFANTS, sirop en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine........................................................................................................................ 2,00 g
Pour 100 ml de sirop
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218), saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
1 cuillère à café de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.
Posologie
Population pédiatrique
Enfants de plus de 5 ans : 300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 cuillère à café 3 fois par jour.
Enfants de 2 à 5 ans : 200 mg par jour répartis en 2 prises, soit 1 cuillère à café 2 fois par jour.
La durée du traitement doit être brève de 8 à 10 jours.
· Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d’aggravation des symptômes ou de la pathologie.
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Cette spécialité contient en tant qu'excipients des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez l’enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.
Précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.
En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, prendre en compte l'apport de 3,5 g de saccharose par cuillère à café.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
En cas d'antécédents de convulsion, tenir compte de la présence en tant qu'excipients de dérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence de données cliniques disponibles, par précaution, on évitera l'administration de ce produit pendant la grossesse.
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.4).
· Réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angioedème.
· Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
· En raison de la présence, en tant qu'excipients de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées : risque de convulsion chez l’enfant.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant un surdosage éventuel pourra entrainer des troubles gastro-intestinaux. Un lavage gastrique pourra être appliqué.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE, code ATC : R05CB03 (R: Système respiratoire).
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.
Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
*Composition de l’arôme banane : huile essentielle de rose – huile essentielle de cannelle – acétate d’isoamyle – butyrate d’éthyle – butyrate d’amyle – propylèneglycol – triacétine – alcool.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à température ambiante.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre brun) de 150 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
163/165, QUAI AULAGNIER
92600 ASNIERES-SUR-SEINE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 334 165 8 4 : 150 ml en flacon (verre brun)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 13/12/2019
MEDIBRONC ENFANTS, sirop en flacon
Carbocistéine
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 8 à10 jours.
1. Qu'est-ce que MEDIBRONC ENFANTS, sirop en flacon et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MEDIBRONC ENFANTS, sirop en flacon ?
3. Comment prendre MEDIBRONC ENFANTS, sirop en flacon ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MEDIBRONC ENFANTS, sirop en flacon ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : MUCOLYTIQUE, R05CB03 (R : Système respiratoire).
Ce médicament est un modificateur des sécrétions bronchiques.
Il facilite leur évacuation par la toux.
Ce médicament est préconisé en cas d'affection respiratoire récente s'accompagnant d'une difficulté d'expectoration.
Il est destiné à l'enfant.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 8 à 10 jours.
Ne prenez jamais MEDIBRONC ENFANTS, sirop en flacon :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la carbocistéine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· en cas d’allergie connue à l’un des constituants (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres parabens);
· chez le nourrisson (moins de 2 ans) en raison du risque d’aggravation de l’encombrement bronchique.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MEDIBRONC ENFANTS, sirop en flacon.
UN AVIS MEDICAL EST NECESSAIRE :
· en cas d’expectoration grasse et purulente,
· si vous êtes atteint d’une maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons.
Ne pas prendre de médicament antitussif (destiné à calmer la toux) ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par la carbocistéine.
Le traitement ne devra pas être poursuivi en cas d’aggravation des symptômes. Dans ce cas, consultez votre médecin pour une réévaluation de votre traitement.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Cette spécialité contient en tant qu’excipients des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez l'enfant. Respectez les posologies et la durée de traitement préconisées (cf. rubrique 3. COMMENT PRENDRE MEDIBRONC ENFANTS, sirop en flacon ?).
En cas d’ulcère de l’estomac ou du duodénum, PREVENEZ VOTRE MEDECIN.
En cas de diabète ou de régime pauvre en sucre, tenir compte dans la ration journalière de l’apport de 3,5 g de saccharose (sucre) par cuillère à café.
En cas de convulsions anciennes ou récentes, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Enfants
Ne pas utiliser ce médicament chez les enfants de moins de 2 ans.
Autres médicaments et MEDIBRONC ENFANTS, sirop en flacon
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
MEDIBRONC ENFANTS, sirop en flacon avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
MEDIBRONC ENFANTS, sirop en flacon contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du saccharose.
Le parahydroxybenzoate de méthyle (E218) peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient 3,5 g de saccharose par prise (pour 1 cuillère à café de 5 ml) (dose journalière de 7 ou 10,5 g selon la posologie). Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
Posologie
1 cuillère à café de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.
Enfants de plus de 5 ans : 300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit une cuillère à café 3 fois par jour.
Enfants de 2 à 5 ans : 200 mg par jour répartis en 2 prises, soit une cuillère à café 2 fois par jour.
Mode d’administration
Voie orale.
Durée du traitement
La durée de traitement doit être brève.
Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement sans avis médical.
Si vous avez pris plus de MEDIBRONC ENFANTS, sirop en flacon que vous n’auriez dû
Un surdosage pourra entrainer des troubles gastro-intestinaux. Si vous avez pris plus de MEDIBRONC ENFANTS, sirop en flacon, consultez votre médecin.
Si vous oubliez de prendre MEDIBRONC ENFANTS, sirop en flacon
Si vous arrêtez de prendre MEDIBRONC ENFANTS, sirop en flacon
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Risque d’aggravation de l’encombrement bronchique chez le nourrisson.
· Réactions cutanées allergiques telles que démangeaison, éruption, urticaire et gonflement du visage.
· Possibilité de troubles digestifs : nausées, diarrhées, vomissements, maux d’estomac. Il est conseillé dans ce cas de réduire la posologie.
· En raison de la présence en tant qu’excipients de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées : risque de convulsion chez l’enfant.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à température ambiante.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient MEDIBRONC ENFANTS, sirop en flacon
· La substance active est :
Carbocistéine ................................................................................................................. 2,00 g
Pour 100 ml de sirop
· Les autres composants sont :
Parahydroxybenzoate de méthyle, saccharose, arôme banane*, huile essentielle d'eucalyptus, glycérine, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
*Composition de l’arôme banane : huile essentielle de rose – huile essentielle de cannelle – acétate d’isoamyle – butyrate d’éthyle – butyrate d’amyle – propylèneglycol – triacétine – alcool.
Qu’est-ce que MEDIBRONC ENFANTS, sirop en flacon et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de sirop en flacon de 150 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
163/165, QUAI AULAGNIER
92600 ASNIERES-SUR-SEINE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
18 C, BOULEVARD WINSTON CHURCHILL
21000 DIJON
440, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).