Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 06/01/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Huile de soja, raffinée…………………………………………………………………………….............. 10,0 g

Triglycérides à chaîne moyenne (TCM)………………………………………………………................. 10,0 g

Teneur en acides gras essentiels pour 100 ml :

Acide linoléique…………………………………………………………………………………............. 4,8‑5,8 g

Acide a-linolénique……………………………………………………………………………….......... 0,5 ‑ 1,1 g

Pour 100 ml, d’émulsion pour perfusion

Excipient à effet notoire :

MEDIALIPIDE 20 POUR CENT contient moins de 1mmol (23 mg) de sodium par litre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Emulsion pour perfusion

Emulsion huile dans l'eau d'un blanc laiteux

Energie [kJ/L (kcal/L)]

8 095 (1 935)

Osmolarité théorique [mOsm/L]

380

Acidité ou alcalinité (titrage jusqu'à pH 7,4) [mmol/L]

<0,5

pH

6,5‑8,5

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Apport en énergie comprenant une composante lipidique utilisable rapidement (TCM)

· Apport en acides gras essentiels dans le cadre d'une nutrition parentérale totale, lorsque l’alimentation orale ou entérale est impossible ou insuffisante.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie et la vitesse de perfusion des lipides par voie intraveineuse doivent être déterminées individuellement en fonction notamment de l’état du patient, de la gravité de la pathologie sous-jacente, du poids corporel, de l’âge gestationnel ou post natal.

Les doses journalières maximales ne doivent être administrées qu’après augmentation par paliers en surveillant attentivement la tolérance aux perfusions.

Selon les besoins énergétiques, les doses journalières suivantes sont préconisées :

Adultes

La posologie habituelle est de 0,7 à 1,5 g de lipides par kg de poids corporel et par jour (p.c./j). La dose maximale de 2,0 g de lipides par kg de poids corporel et par jour ne doit pas être dépassée.

Dans le cadre d’un traitement de nutrition parentérale à long terme (>6 mois) et chez les patients présentant un syndrome de l'intestin court, l'administration de lipides par voie intraveineuse ne doit pas dépasser 1,0 g/kg de p.c./j.

Pour un patient pesant 70 kg, une dose maximale de 2,0 g/kg de p.c./j correspond à un volume de 700 ml de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT.

Population pédiatrique

Une augmentation progressive de l'administration de lipides par paliers de 0,5‑1,0 g/kg de p.c./j permet de surveiller l'augmentation du taux plasmatique de triglycérides et prévenir une hyperlipidémie.

Prématurés, nouveau-nés, nourrissons

Il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de lipides de 3,0 (max. 4,0) g/kg de p.c./j. Chez les prématurés, les nouveau-nés, les nourrissons, la dose journalière de lipides doit être perfusée en continu sur environ 24 heures.

Enfants et adolescents

Il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de lipides de 2.0‑3.0 g/kg de p.c./j.

Vitesse de perfusion

La vitesse d'administration de la perfusion doit être aussi faible que possible. Pendant les 15 premières minutes, la vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 50 % de la vitesse de perfusion maximale utilisée.

Le patient doit être surveillé étroitement en cas de survenue de réactions indésirables.

Vitesse maximale de perfusion

Adultes

Jusqu'à 0,15 g/kg de poids corporel/heure de lipides.

Pour un patient pesant 70 kg, ceci correspond à une vitesse de perfusion maximale de 52,5 ml de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT par heure. La quantité de lipides administrée est alors de 10,5 g par heure.

Prématurés, nouveau-nés, nourrissons et petits enfants

Jusqu'à 0,17 g/kg de poids corporel/heure de lipides.

Enfants et adolescents

Jusqu'à 0,13 g/kg de poids corporel/heure de lipides.

Mode d’administration

Voie intraveineuse.

Les émulsions lipidiques sont adaptées à une administration par voie intraveineuse périphérique et peuvent aussi être administrées séparément par des veines périphériques dans le cadre d'une nutrition parentérale totale.

Si une émulsion lipidique est co-administrée avec des solutions d'acides aminés et de glucides, le connecteur en Y ou de dérivation doit être placé aussi près que possible du patient.

La durée d'administration de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT est habituellement de 1‑2 semaines. Si une nutrition parentérale avec des émulsions lipidiques est toujours indiquée, MEDIALIPIDE 20 POUR CENT peut être administré sur des périodes plus longues à condition d'assurer un suivi approprié.

Lorsqu’elle est utilisée chez les nourrissons, du prématuré à l’enfant de 2 ans, l’émulsion (y compris les kits d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière après préparation pour la perfusion jusqu’à la fin de l’administration (voir les rubriques 4.4, 6.3 et 6.6).

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité aux protéines d'œuf, de soja, d’arachide ou aux principes actifs ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Hyperlipidémie sévère ou trouble grave du métabolisme lipidique caractérisé par une hypertriglycéridémie,

· Coagulopathie sévère,

· Insuffisance hépatique grave,

· Cholestase intrahépatique,

· Insuffisance rénale sévère en l'absence de thérapie de substitution rénale,

· Evènements thromboemboliques aigus,

· Embolie graisseuse,

· Diathèse hémorragique aggravante,

· Acidose métabolique.

Les contre-indications générales pour la nutrition parentérale comprennent :

· Etat circulatoire instable menaçant le pronostic vital (états de collapsus et de choc),

· Conditions métaboliques instables (par ex. syndrome post-traumatique grave, sepsis sévère, coma d'origine inconnue),

· Phase aigüe d'un infarctus du myocarde ou d'un accident vasculaire cérébral,

· Perturbations non corrigées des équilibres hydrique et électrolytique, telles que l'hypokaliémie et la déshydratation hypotonique (voir aussi la rubrique 4.4),

· Insuffisance cardiaque décompensée,

· Œdème pulmonaire aigu.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

La perfusion de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, doit être immédiatement arrêtée en cas d’apparition de signes de réaction allergique, tels que fièvre, frissons, éruption cutanée ou dyspnée.

La concentration sérique en triglycérides doit être surveillée de manière régulière pendant la perfusion de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT.

Selon l'état métabolique du patient, une hypertriglycéridémie peut se manifester. Si la concentration sérique de triglycérides dépasse 3 mmol/l pendant l'administration de l'émulsion lipidique, il est recommandé de réduire la vitesse de perfusion. Si la concentration sérique de triglycérides reste supérieure à 3 mmol/l, la perfusion doit être interrompue.

Une diminution de la capacité à éliminer les lipides peut provoquer un « syndrome de surcharge lipidique » pouvant survenir en cas de surdosage mais aussi au début d’une perfusion, même si les instructions ont été respectées. Les effets sont généralement réversibles à l’arrêt de la perfusion de l’émulsion lipidique (voir aussi rubrique 4.8)

Les troubles de l'équilibre hydrique, électrolytique ou acido-basique doivent être corrigés avant de démarrer la perfusion.

Il est nécessaire de contrôler régulièrement les électrolytes sériques, l'équilibre hydrique, l'équilibre acido-basique, la fonction rénale, la numération sanguine, les paramètres de la coagulation et la fonction hépatique.

L’utilisation d’émulsions lipidiques comme unique source énergétique peut conduire à une acidose métabolique. Par conséquent, l’émulsion lipidique doit être administrée simultanément avec des glucides et des acides aminés.

Le mélange avec des substances incompatibles peut causer une déstabilisation de l'émulsion ou une précipitation de particules (voir les rubriques 6.2 et 6.6), toutes deux augmentant fortement le risque d'embolie.

Pour des solutions à haute teneur en lipides (telles que MEDIALIPIDE 20 POUR CENT), le rapport d'émulsifiant (phospholipide) à huile est plus bas que pour les émulsions à faible teneur en lipides. Ceci permet d'obtenir une concentration plasmatique favorablement plus faible en triglycérides, en phospholipides, en acides gras libres et en lipoprotéines X pathologiques dans le sang du patient. Par conséquent, les émulsions à plus forte concentration en lipides telles que MEDIALIPIDE 20 POUR CENT doivent être privilégiées par rapport aux émulsions à plus faible concentration en lipides.

Patients âgés

La prudence est de mise chez les patients souffrant d'autres maladies telles qu’une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale qui peuvent souvent être associées à un âge avancé.

Patients présentant une altération du métabolisme lipidique

MEDIALIPIDE 20 POUR CENT doit être administré avec précaution chez les patients présentant des troubles du métabolisme lipidique, tels qu'une insuffisance rénale, un diabète sucré, une pancréatite, une altération de la fonction hépatique, une hypothyroïdie (avec hypertriglycéridémie) et un sepsis. Si MEDIALIPIDE 20 POUR CENT est administré à des patients présentant ces pathologies, une étroite surveillance des triglycérides sera nécessaire. La dose doit être ajustée en fonction de la tolérance métabolique. La présence d'hypertriglycéridémie 12 heures après l'administration de lipides indique également un trouble du métabolisme lipidique.

Population pédiatrique

Chez le nouveau-né en cas d’extrême prématurité et/ou de très faible poids à la naissance, MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, comme toute émulsion lipidique, doit être utilisée sous la surveillance étroite d’un néonatologiste.

Les acides gras libres (AGL) déplacent la bilirubine de ses sites de liaison sur l'albumine par compétition. Le risque d'hyperbilirubinémie chez les grands prématurés notamment peut être accru en raison du taux élevé d'acides gras libres (AGL) libérés par les triglycérides, ce qui augmente le rapport AGL/albumine. Chez les nourrissons alimentés par voie parentérale et à risque d'hyperbilirubinémie, les taux sériques de triglycérides et de bilirubine doivent être surveillés et la vitesse de perfusion lipidique doit être ajustée si nécessaire. Pendant la perfusion, MEDIALIPIDE 20 POUR CENT doit être protégé de la lumière utilisée en photothérapie afin de diminuer la formation d'hydroperoxydes de triglycérides potentiellement nocifs.

L’exposition à la lumière des mélanges pour la nutrition parentérale par voie intraveineuse, notamment après l’ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, peut avoir des effets négatifs sur les résultats cliniques chez les nouveau-nés, en raison de la production de peroxydes et d’autres produits de dégradation. Lorsqu’il est utilisé chez les nourrissons, du prématuré à l’enfant de 2 ans, MEDIALIPIDE 20 POUR CENT doit être protégé de l’exposition à la lumière après préparation pour la perfusion jusqu’à la fin de l’administration (voir les rubriques 4.2, 6.3 et 6.6).

La concentration sérique de triglycérides doit être surveillée de manière régulière pendant la perfusion de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, notamment s'il existe un risque accru d'hyperlipidémie. Il est conseillé d'augmenter la dose journalière par paliers.

Selon l'état métabolique du patient, une hypertriglycéridémie peut parfois se manifester. Chez les nourrissons, une réduction de la dose doit être envisagée si les taux de triglycérides pendant la perfusion dépassent 2,8 mmol/l. Chez les enfants plus âgés, une réduction de la dose doit être envisagée si les taux plasmatiques de triglycérides pendant la perfusion dépassent 4,5 mmol/l.

Interférences avec les analyses de laboratoire

Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec certains examens de laboratoire (par exemple, bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobine) si le prélèvement sanguin a été réalisé avant l’élimination des lipides de la circulation sanguine (ceux-ci sont notamment éliminés après 5 à 6 heures sans apport de lipides).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

· Héparine

L'héparine administrée à dose thérapeutique provoque une libération transitoire de lipoprotéine lipase dans la circulation sanguine. Ceci peut tout d'abord entraîner une augmentation de la lipolyse plasmatique, puis une diminution transitoire de la clairance des triglycérides.

· Dérivés de la coumarine

L'huile de soja contient naturellement de la vitamine K₁. Cependant, la teneur en vitamine K₁ dans le respect des posologies recommandées de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, ne devrait pas entraîner de modifications significatives de la coagulation chez les patients traités par les dérivés de la coumarine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse et allaitement

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT chez la femme enceinte ou au cours de l’allaitement. Les données chez l’animal sont insuffisantes pour mettre en évidence des effets délétères sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

L’utilisation de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT pendant la grossesse et l’allaitement ne doit être envisagée que si nécessaire, après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.

Fertilité

Aucune donnée n’est disponible chez l’Homme. Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effet sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Liste des effets indésirables

Les effets indésirables associés à l’utilisation de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT sont présentés selon leur fréquence comme suit :

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100, <1/10)

Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100)

Rare (≥1/10 000, <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare : Hypercoagulation

Fréquence indéterminée : Leucopénie, thrombopénie

Affections du système immunitaire

Très rare : Réactions allergiques (par exemple réactions anaphylactiques, éruptions dermiques, œdème laryngé, buccal et facial)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare : Hyperlipidémie, hyperglycémie, acidose métabolique, acidocétose

Affections du système nerveux

Très rare : Maux de tête, somnolence

Affections vasculaires

Très rare : Hypertension ou hypotension, bouffées congestives

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare : Dyspnée, cyanose

Affections gastro-intestinales

Très rare : Nausées, vomissements, perte d'appétit

Affections hépato-biliaires

Fréquence indéterminée : Cholestase

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare : Erythème, sueurs

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Très rare : Douleurs au niveau du dos, des os, de la poitrine et de la région lombaire

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Très rare : Elévation de la température corporelle, sentiment de froid, frissons, syndrome de surcharge lipidique (voir ci-dessous)

La fréquence de ces effets indésirables est dépendante de la dose et pourrait être plus élevée dans des conditions de surdosage.

En cas d'effets indésirables, la perfusion de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT doit être arrêtée ou, si nécessaire, poursuivie à dose réduite.

Si la perfusion est redémarrée, le patient doit être étroitement surveillé, particulièrement au début, et les triglycérides sériques doivent être mesurés à intervalles rapprochés.

Syndrome de surcharge lipidique

Une diminution de la capacité à éliminer les triglycérides peut entraîner un « syndrome de surcharge lipidique » pouvant survenir en cas de surdosage de l’émulsion lipidique et/ou de vitesse de perfusion supérieure à celle recommandée. Les signes possibles d’une surcharge métabolique doivent être surveillés.

Celle-ci peut être d'origine génétique (différences individuelles du métabolisme) ou due à une perturbation du métabolisme des lipides provoquée par des pathologies antérieures ou actuelles.

Ce syndrome peut également apparaître lors d’une hypertriglycéridémie sévère, même à la vitesse de perfusion recommandée, ou en cas de modification brutale de l’état clinique du patient, notamment en cas d'altération de la fonction rénale ou d’infection.

Le syndrome de surcharge lipidique se caractérise par une hyperlipidémie, de la fièvre, une infiltration graisseuse, une hépatomégalie avec ou sans ictère, une splénomégalie, une anémie, une leucopénie, une thrombopénie, des troubles de la coagulation, une hémolyse et une réticulocytose, des anomalies des tests de la fonction hépatique, voire un coma.

Ces symptômes sont généralement réversibles si la perfusion d’émulsion lipidique est interrompue.

En cas de survenue de signes et symptômes de ce syndrome de surcharge lipidique, il convient d’arrêter immédiatement la perfusion de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Hyperlipidémie, acidose métabolique.

Un syndrome de surcharge lipidique peut également apparaître. Voir rubrique 4.8.

Traitement

En cas de surdosage, la perfusion doit être immédiatement arrêtée. Les autres mesures thérapeutiques dépendront des symptômes spécifiques et de leur sévérité.

Lors de la reprise de la perfusion après diminution des symptômes, il est recommandé d’augmenter progressivement la vitesse de perfusion en effectuant des contrôles fréquents.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Emulsion lipidique pour nutrition parentérale (B: sang et organes hématopoïétiques) - code ATC: B05BA02

Mécanisme d’action, effets pharmacodynamiques

MEDIALIPIDE 20 POUR CENT est destiné à l'apport d'énergie et d'acides gras polyinsaturés (« essentiels ») dans le cadre d'une nutrition parentérale. A cet effet, MEDIALIPIDE 20 POUR CENT contient des triglycérides à chaîne moyenne, des triglycérides à chaîne longue (huile de soja).

Les triglycérides à chaîne moyenne sont plus rapidement hydrolysés et éliminés de la circulation sanguine, et plus complètement oxydés que les triglycérides à chaîne longue. C'est pourquoi ils sont privilégiés comme substrat énergétique, notamment en cas d'altération de la dégradation et/ou de l'utilisation des triglycérides à chaîne longue, par exemple en cas de déficit en lipoprotéine lipase, en cofacteurs de la lipoprotéine lipase, en carnitine et d'altération du système de transport dépendant de la carnitine.

Seuls les triglycérides à chaîne longue fournissent des acides gras insaturés, si bien qu'ils sont utilisés à titre prophylactique et thérapeutique en cas de déficit d'acides gras essentiels et comme source d'énergie.

Les études de sécurité de pharmacologie n'ont révélé aucun effet spécifique autre que les effets nutritifs mentionnés ci-dessus, qui sont les mêmes que ceux observés lorsque ces substrats sont administrés par voie orale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Biodisponibilité : puisque les constituants de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT sont administrés par voie intraveineuse, leur biodisponibilité est de 100 pour cent.

Distribution

La dose, la vitesse de perfusion, l’état métabolique et les facteurs individuels du patient (niveau de jeûne) sont déterminants pour la concentration maximale en triglycérides atteinte. Aux posologies recommandées dans la notice et les directives thérapeutiques, les concentrations en triglycérides ne doivent généralement pas dépasser 4,6 mmol/l.

Les acides gras à chaîne moyenne ont une faible affinité pour l'albumine. Dans le cadre d'expérimentations sur l'animal où des émulsions de triglycérides purs à chaîne moyenne étaient administrées, il a été montré que les acides gras à chaîne moyenne peuvent traverser la barrière hématoencéphalique en cas de surdosage. Aucun effet indésirable n'a été observé avec une émulsion apportant un mélange de triglycérides à chaîne moyenne et de triglycérides à chaîne longue, car ces derniers ont un effet inhibiteur sur l'hydrolyse des triglycérides à chaîne moyenne. Par conséquent, les effets toxiques sur le cerveau après administration de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT peuvent être exclus.

Le tissu placentaire incorpore de préférence les acides gras polyinsaturés à chaîne longue à partir de la circulation maternelle et régule leur transfert vers la circulation fœtale. Le transfert placentaire des acides gras est un processus très complexe qui implique un grand nombre de protéines membranaires et de protéines cytosoliques qui se lient aux acides gras mais dont le mécanisme d'action est encore mal connu. Le placenta incorpore les acides gras non estérifiés de la circulation maternelle et les acides gras libérés par la lipoprotéine lipase et la lipase endothéliale de la mère. Ces acides gras non estérifiés entrent dans la cellule par diffusion passive ou grâce à des protéines de transport membranaire. Les acides gras non estérifiés se lient à des protéines se fixant aux acides gras cytosoliques pour interagir avec des organelles sous-cellulaires, dont le réticulum endoplasmique, les mitochondries, les gouttelettes lipidiques et les peroxysomes.

Biotransformation

Une fois perfusés, les triglycérides sont hydrolysés en glycérol et en acides gras. Ceux-ci sont incorporés dans les voies physiologiques destinées à la production d'énergie, à la synthèse de molécules biologiquement actives, à la gluconéogenèse et à la resynthèse des lipides.

Élimination

La demi-vie plasmatique de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT est d'environ 9 minutes.

Les triglycérides d'huile de soja ainsi que les triglycérides à chaîne moyenne sont complètement métabolisés en CO₂ et en H₂O. De petites quantités de lipides sont perdues uniquement lors de la desquamation des cellules de la peau et d'autres membranes épithéliales. Il n'existe pratiquement pas d'excrétion rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Toxicologie en administration unique

La DL₅₀ de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT était de 67,5 ml/kg de poids corporel (ce qui correspond à 13,5 g de lipides/kg de poids corporel) dans le cas d'une administration par voie intraveineuse chez le chien et était encore plus élevée chez la souris et le rat.

Toxicologie en administration répétée

Des études de toxicité de six semaines ont été effectuées chez le chien et le lapin. La plus haute dose I.V. testée était de 4,6 g de lipides/kg de poids corporel chez le lapin et de 6 g de lipides/kg de poids corporel chez le chien. A part un léger effet sur le comportement général, aucun symptôme de toxicité n'a été observé, et notamment, aucun signe biochimique ou histologique de lésions du foie ou d'autres organes n'a été détecté.

Potentiel mutagène et tumorigène

Des études de carcinogénicité et de mutagénicité n'ont pas été réalisées étant donné que les composants de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT sont des nutriments naturels et/ou des intermédiaires dans le métabolisme physiologique.

Toxicologie de la reproduction

Aucun effet sur la fécondité ou la performance reproductive n'a été constaté chez des animaux auxquels il a été administré des doses comparables à celles envisagées pour l’homme.

Les effets tératogènes n'ont pas été spécifiquement étudiés étant donné que les composants de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT sont des substances naturelles et/ou des intermédiaires dans le métabolisme physiologique non supposés avoir des propriétés tératogènes.

Propriétés de sensibilisation

Des études toxicologiques appropriées sur MEDIALIPIDE 20 POUR CENT n'ont révélé aucune propriété sensibilisante.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Glycérol, lécithine d'œuf, a-tocophérol, oléate de sodium (pour ajuster le pH), eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités  

MEDIALIPIDE 20 POUR CENT ne doit pas être utilisé comme solution véhicule pour des solutions à diluer d'électrolytes ou d'autres produits pharmaceutiques. L'émulsion ne doit pas être mélangée avec d'autres solutions pour perfusion sans contrôle préalable de la compatibilité car la bonne stabilité de l'émulsion ne serait plus garantie.

Les traitements combinés de nutrition parentérale ne doivent être utilisés qu'après avoir contrôlé et garanti leur compatibilité pharmaceutique.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture

2 ans

Après première ouverture du récipient

Après ouverture, le médicament doit être utilisé immédiatement.

Après reconstitution ou dilution

Voir rubrique 6.2.

Lorsqu’elle est utilisée chez les nourrissons, du prématuré à l’enfant de 2 ans, l’émulsion (y compris les kits d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière après préparation pour la perfusion jusqu’à la fin de l’administration (voir les rubriques 4.2, 4.4 et 6.6).

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

100 ml en flacon (verre).

250 ml en flacon (verre).

500 ml en flacon (verre).

1000 ml en flacon (verre).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Lorsqu’ils sont utilisés chez les nourrissons, du prématuré à l’enfant de 2 ans, les mélanges de nutrition parentérale contenant MEDIALIPIDE 20 POUR CENT doivent être protégés de l’exposition à la lumière après préparation pour la perfusion jusqu’à la fin de l’administration. L’exposition de ces mélanges à la lumière, notamment après l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d’autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l’exposition à la lumière (voir les rubriques 4.2, 4.4 et 6.3).

Lors de l'utilisation du produit conditionné dans des poches flexibles, l'évent du système d'administration doit être fermé.

Si des filtres sont utilisés, ceux-ci doivent être perméables aux lipides.

Avant de perfuser une émulsion lipidique avec d'autres solutions via un connecteur en Y ou un système de dérivation, la compatibilité de ces liquides doit être vérifiée, particulièrement lors de la co-administration de solutions véhicules auxquelles ont été ajoutées des médicaments. Il convient de prendre des précautions particulières lors de la co-perfusion de solutions contenant des électrolytes bivalents (tels que le calcium et le magnésium).

Agiter doucement avant l'utilisation.

L'émulsion doit être amenée naturellement à température ambiante avant la perfusion. Autrement dit, le produit ne doit pas être placé dans un appareil de chauffage (tel qu'un four ou un four à micro-ondes).

A usage unique seulement. Toute émulsion non utilisée doit être éliminée.

Les produits qui ont été congelés doivent être éliminés.

Utilisez uniquement des flacons non endommagés dans lesquels l'émulsion est homogène et d'un blanc laiteux. Examinez l'émulsion visuellement pour détecter toute séparation de phases avant l'administration.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

B. BRAUN MEDICAL

26 rue armengaud

92210 saint-cloud

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· CIP 34009 556 539 1 2: 100 ml en flacon (verre).

· CIP 34009 556 541 6 2: 250 ml en flacon (verre).

· CIP 34009 556 542 2 3: 500 ml en flacon (verre).

· CIP 34009 556 543 9 1: 1000 ml en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 06/01/2020

Dénomination du médicament

MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion

Triglycérides à chaîne moyenne, huile de soja raffinée

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion ?

3. Comment utiliser MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Emulsion lipidique pour nutrition parentérale (B: sang et organes hématopoïétiques) - code ATC: B05BA02

MEDIALIPIDE 20 POUR CENT est une émulsion huile dans l'eau. Les huiles dans MEDIALIPIDE 20 POUR CENT fournissent de l'énergie et contiennent des acides gras essentiels.

MEDIALIPIDE 20 POUR CENT vous est administré au goutte-à-goutte par voie intraveineuse (perfusion) lorsque vous n'êtes pas en mesure de vous alimenter de manière adéquate et/ou vous ne pouvez pas être alimenté(e) par intubation.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

N’utilisez jamais MEDIALIPIDE 20 POUR CENT:

· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives (protéines d'œuf, de soja ou d'arachide) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez un taux anormalement élevé de lipides dans le sang (hyperlipidémie sévère) ou des troubles du métabolisme des lipides (incapacité de votre organisme à prendre en charge les graisses) caractérisés par un taux élevé de triglycérides dans le sang (hypertriglycéridémie),

· Si vous présentez des troubles de la coagulation du sang (coagulopathie sévère, diathèses hémorragiques aggravantes),

· Si vous souffrez d’insuffisance hépatique sévère,

· Si vous présentez une altération de l’écoulement de la bile (cholestase intrahépatique),

· Si vous souffrez d’insuffisance rénale sévère en l’absence de traitement par dialyse,

· Si vous présentez une obstruction des vaisseaux sanguins par des caillots sanguins ou des lipides (évènements thromboemboliques aigus, embolie graisseuse),

· Si vous souffrez d’acidose métabolique (sang trop acide).

De façon générale, vous ne devez pas recevoir de goutte à goutte (perfusion intraveineuse) dans le cadre d’un régime nutritionnel si l’une ou plusieurs de ces conditions se présentent :

· Si vous avez des problèmes de circulation du sang menaçant votre pronostic vital comme par exemple dans un état de collapsus ou de choc,

· Si votre métabolisme est instable, par exemple en raison d’une blessure grave ou d’une intervention chirurgicale (syndrome post-traumatique), d’une infection sévère affectant tout votre organisme (sepsis) ou d’un coma d’origine inconnue,

· Si vous avez une attaque cardiaque (infarctus du myocarde) ou un accident vasculaire cérébral en phase aigüe,

· Si vous présentez des troubles non corrigés de l’équilibre en eau et en sels (électrolytes), comme par exemple une faible teneur en eau et en sel dans votre organisme (déshydratation hypotonique) ou un faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie),

· Si vous souffrez d’insuffisance cardiaque mal contrôlée (insuffisance cardiaque décompensée),

· Si vous avez une accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire aigu).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, ou à votre infirmier/ère avant d'utiliser MEDIALIPIDE 20 POUR CENT.

Si vous présentez des signes de réaction allergique comme de la fièvre, des frissons, une éruption cutanée ou une difficulté à respirer (dyspnée) lorsque ce médicament vous est administré, la perfusion doit être immédiatement arrêtée.

Pendant la perfusion, la quantité de lipides (triglycérides) dans votre sang sera surveillée régulièrement. Si les valeurs des taux de lipides dans votre sang deviennent trop élevées, la vitesse de perfusion pourra être réduite ou la perfusion arrêtée.

Une capacité réduite de l’organisme à éliminer les graisses contenues dans ce médicament peut entraîner un « syndrome de surcharge lipidique » (voir rubrique 4 – Quels sont les effets indésirables éventuels)

Avant de recevoir ce médicament, tout trouble de la quantité de liquide et d'électrolytes dans votre organisme ainsi que tout déséquilibre des acides et des bases doivent être corrigés

Pendant que vous recevez cette solution, la quantité de liquide et de sels dans le sang, l'équilibre des acides et des bases, votre fonction rénale, votre numération sanguine, vos paramètres de coagulation du sang et votre fonction hépatique doivent être régulièrement contrôlés.

En plus de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, des glucides et des acides aminés doivent vous être administrés afin d'éviter que votre sang ne devienne acide (acidose métabolique).

Pendant la perfusion, cette solution doit être protégée de la lumière d'une photothérapie afin de réduire la formation de substances potentiellement nocives (hydroperoxydes de triglycérides).

Lorsqu’elle est utilisée chez les nourrissons, du prématuré à l’enfant de 2 ans, l’émulsion (y compris les kits d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière après préparation pour la perfusion jusqu’à la fin de l’administration. L’exposition des mélanges de nutrition parentérale contenant MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion à la lumière, notamment après l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d’autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l’exposition à la lumière.

Patients présentant des troubles du métabolisme des lipides :

Dans certaines affections, la capacité de votre organisme à prendre en charge les lipides correctement peut être altérée. Par conséquent, il est important que votre médecin soit informé :

· si vous souffrez de diabète sucré,

· si vous présentez une inflammation du pancréas (pancréatite),

· si vous souffrez d’insuffisance rénale,

· si vous présentez des troubles de la fonction du foie,

· si vous présentez un empoisonnement du sang (sepsis),

· si vous présentez une insuffisance en hormones thyroïdiennes (hypothyroïdie).

Dans ce cas vos taux sanguins de lipides (triglycérides) seront plus étroitement surveillés.

Enfants

Chez le nourrisson présentant un risque de jaunisse, le médecin doit surveiller les lipides sanguins (triglycérides sériques) et le taux de bilirubine. Il peut s'avérer nécessaire que votre médecin ajuste les doses journalières de lipides.

Autres médicaments et MEDIALIPIDE 20 POUR CENT

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

MEDIALIPIDE 20 POUR CENT peut interagir avec certains autres médicaments. Les huiles d’olive et de soja présentes dans MEDIALIPIDE 20 POUR CENT contiennent de la vitamine K. Cela n’influence normalement pas l’action des médicaments fluidifiant le sang (anticoagulants) tels que la coumarine. Néanmoins, vous devez informer votre médecin si vous prenez ou si vous recevez des anticoagulants, tels que :

· l’héparine,

· les produits dérivés de la coumarine, comme par exemple la warfarine.

MEDIALIPIDE 20 POUR CENT avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, que vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n’y a pas de données pertinentes concernant l’utilisation de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT chez la femme enceinte ou qui allaite.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, vous ne recevrez ce médicament que si votre médecin juge que cela est absolument nécessaire pour votre rétablissement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par litre, c’est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Les posologies suivantes ne sont que des recommandations. Se conformer strictement à l’avis médical.

Adultes

La dose usuelle est de 0,7 à 1,5 g de lipides par kg de poids corporel et par jour. La dose maximale à ne pas dépasser est de 2,0 g de lipides par kg de poids corporel et par jour.

Pour un traitement de nutrition parentérale à long terme (plus de 6 mois) et chez les patients présentant un syndrome de l'intestin court, l'administration de lipides par voie intraveineuse ne doit pas dépasser 1,0 g/kg de poids corporel par jour.

Pour un patient pesant 70 kg, la dose journalière de 2,0 g/kg de poids corporel par jour correspond à une dose journalière maximale de 700 ml de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT.

Population pédiatrique

Une augmentation progressive de l'administration de lipides par paliers de 0,5‑1,0 g/kg de poids corporel permet de surveiller l'augmentation du taux plasmatique de triglycérides et prévenir ainsi une hyperlipidémie.

Prématurés, nouveau-nés, nourrissons et bébés

Il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de lipides de 3,0 (max. 4,0) g/kg de poids corporel par jour.

Dans cette tranche d’âge, la dose journalière de lipides doit être perfusée en continu sur environ 24 heures.

Enfants et adolescents

Il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de lipides de 2.0‑3.0 g/kg de poids corporel par jour.

Vitesse de perfusion

La vitesse d'administration de la perfusion doit être aussi faible que possible. Pendant les 15 premières minutes, la vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 50 % de la vitesse de perfusion maximale utilisée.

Le patient doit être surveillé étroitement en cas de survenue de réactions indésirables.

Vitesse maximale de perfusion

Adultes

Jusqu'à 0,15 g/kg de poids corporel par heure de lipides.

Pour un patient pesant 70 kg, ceci correspond à une vitesse de perfusion maximale de 52,5 ml de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT par heure. La quantité de lipides administrés est alors de 10,5 g par heure.

Prématurés, nouveau-nés, nourrissons et bébés

Jusqu'à 0,17 g/kg de poids corporel par heure de lipides.

Enfants et adolescents

Jusqu'à 0,13 g/kg de poids corporel par heure de lipides.

Mode d’administration

Ce médicament est administré par perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte), c'est-à-dire, via un petit tube introduit directement dans une veine.

Lorsqu’elle est utilisée chez les nourrissons, du prématuré à l’enfant de 2 ans, l’émulsion (y compris les kits d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière après préparation pour la perfusion jusqu’à la fin de l’administration (voir la rubrique 2).

Fréquence d'administration

Se conformer strictement à l’avis médical.

Durée du traitement

Se conformer strictement à l’avis médical.

Si vous avez utilisé plus de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez reçu trop de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT vous pourriez avoir des taux sanguins de lipides anormalement élevés, votre sang pourrait devenir acide (acidose métabolique) ou vous pourriez souffrir de ce que l'on appelle le « syndrome de surcharge lipidique ». Veuillez vous référer à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » pour connaître les symptômes du syndrome de surcharge lipidique.

Dans ce cas la perfusion doit être arrêtée. Votre médecin décidera de tout traitement supplémentaire.

Si vous oubliez d’utiliser MEDIALIPIDE 20 POUR CENT

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser MEDIALIPIDE 20 POUR CENT

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez des symptômes d’une réaction allergique tels qu’une fièvre, des frissons, une éruption cutanée ou une difficulté à respirer (dyspnée), parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère; la perfusion doit être immédiatement arrêtée.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec MEDIALIPIDE :

Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

· réactions allergiques (hypersensibilité, en particulier aux protéines de soja ou d’arachide),

· difficultés à respirer (dyspnée),

· bleuissement de la peau (cyanose),

· syndrome de surcharge lipidique (voir « syndrome de surcharge lipidique » ci-dessous),

· excès de coagulation du sang (hypercoagulation),

· taux anormalement élevés de lipides dans le sang (hyperlipidémie),

· taux anormalement élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie),

· affections métaboliques où le sang devient trop acide (acidose métabolique, acidocétose),

· diminution ou augmentation de la tension artérielle,

· somnolence,

· nausées, vomissements, perte d'appétit,

· maux de tête,

· bouffées congestives,

· rougeur de la peau (érythème),

· élévation de la température corporelle,

· sueurs,

· sensation de froid, frissons,

· douleurs au niveau du dos, des os, de la poitrine.

Fréquence indéterminée :

· perturbation de la sécrétion de la bile (cholestase),

· diminution du nombre de globules blancs (leucopénie),

· diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie),

· vertiges.

Syndrome de surcharge lipidique :

Si vous recevez trop de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, ou si votre corps ne peut assimiler les graisses normalement, ceci peut entraîner un « syndrome de surcharge lipidique ». La capacité de votre corps à utiliser les graisses peut aussi être influencée par une brusque altération de votre état de santé (due, par exemple, à des troubles rénaux ou à une infection). Les symptômes de ce syndrome sont le plus souvent réversibles à l’arrêt de la perfusion. Le syndrome de surcharge lipidique se caractérise par les symptômes suivants :

· élévation du taux de lipides dans le sang (hyperlipidémie),

· fièvre,

· dépôt de graisse dans le foie ou d'autres organes (infiltration de graisse),

· augmentation de la taille du foie (hépatomégalie), parfois accompagnée de jaunisse (ictère),

· augmentation de la taille de la rate (splénomégalie),

· diminution du nombre de globules rouges (anémie),

· diminution du nombre de globules blancs (leucopénie),

· diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie),

· troubles de la coagulation sanguine,

· destruction des globules rouges (hémolyse),

· augmentation du nombre de cellules sanguines immatures (réticulocytose),

· anomalies des tests de fonction hépatique,

· coma.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Lorsqu’elle est utilisée chez les nourrissons, du prématuré à l’enfant de 2 ans, l’émulsion (y compris les kits d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière après préparation pour la perfusion jusqu’à la fin de l’administration (voir la rubrique 2).

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler. Les produits qui ont été congelés doivent être éliminés. Après première ouverture du flacon, le médicament doit être utilisé immédiatement.

Utiliser uniquement des flacons non endommagés dans lesquels l’émulsion est homogène et d’un blanc laiteux sans gouttes d’huile visibles, après agitation.

Flacons à usage unique seulement. Toute émulsion résiduelle après la perfusion et le récipient doivent être éliminés après utilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion  

· Les substances actives sont :

Huile de soja, raffinée……………………………………………………………………………. 10,0 g

Triglycérides à chaîne moyenne (TCM)……………………………………………………….. 10,0 g

Teneur en acides gras essentiels :

Acide linoléique 4,80 ‑ 5,80 g pour 100 ml

Acide a-linolénique 0,50 ‑1,10 g pour 100 ml

Energie [kJ/L (kcal/L)]

8 095 (1 935)

Osmolarité théorique [mOsm/L]

380

Acidité ou alcalinité (titrage jusqu'à pH 7,4) [mmol/L]

<0,5

pH

6,5‑8,5

· Les autres composants sont : le glycérol, la lécithine d'œuf, l’ α-tocophérol, l’oléate de sodium et l’eau pour préparations injectables

Qu’est-ce que MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

MEDIALIPIDE 20 POUR CENT se présente sous la forme d’une émulsion d’un blanc laiteux.

Ce médicament est disponible en flacons (en verre) scellés avec un bouchon en caoutchouc de 100 ml, 250 ml, 500 ml et 1 000 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

B. BRAUN MEDICAL

26 rue armengaud

92210 saint-cloud

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

B. BRAUN MEDICAL

26 rue armengaud

92210 saint-cloud

Fabricant  

B. BRAUN MELSUNGEN AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Mises en garde spéciales et précautions d’emploi supplémentaires

Le mélange avec des substances incompatibles peut causer une déstabilisation de l'émulsion ou une précipitation de particules, toutes deux augmentant fortement le risque d'embolie.

Pour des solutions à haute teneur en lipides (telles que MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion), le rapport d'émulsifiant (phospholipide) à huile est plus bas que pour les émulsions à faible teneur en lipides. Ceci permet d'obtenir une concentration plasmatique favorablement plus faible en triglycérides, phospholipides, acides gras libres et en lipoprotéines X pathologiques dans le sang du patient. Par conséquent, les émulsions à plus forte concentration en lipides telles que MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion doivent être privilégiées par rapport aux émulsions à plus faible concentration en lipides.

L’exposition à la lumière des mélanges pour la nutrition parentérale par voie intraveineuse, notamment après l’ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, peut avoir des effets négatifs sur les résultats cliniques chez les nouveau-nés, en raison de la production de peroxydes et d’autres produits de dégradation. Lorsqu’il est utilisé chez les nourrissons, du prématuré à l’enfant de 2 ans, MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion doit être protégé de la lumière après préparation pour la perfusion jusqu’à la fin de l’administration.

Interférences avec les analyses de laboratoire

Les lipides peuvent causer des interférences avec certains tests de laboratoire (pour la bilirubine, la lactate déshydrogénase, la saturation d'oxygène) lorsque l'échantillon de sang est prélevé avant que les lipides n'aient pu être éliminés de la circulation sanguine, ce qui peut prendre 4 à 6 heures.

Incompatibilités

MEDIALIPIDE 20 POUR CENT ne doit pas être utilisé comme solution véhicule pour des solutions à diluer d'électrolytes ou d'autres produits pharmaceutiques et l'émulsion ne doit pas être mélangée avec d'autres solutions pour perfusion sans contrôle préalable car la bonne stabilité de l'émulsion ne serait plus garantie.

Précautions particulières d’élimination et manipulation

Agiter doucement avant l'utilisation.

L'émulsion doit être amenée naturellement à température ambiante avant la perfusion. Autrement dit, le produit ne doit pas être placé dans un appareil de chauffage (tel qu'un four ou un four à micro-ondes).

Si des filtres sont utilisés, ceux-ci doivent être perméables aux lipides.

Avant de perfuser une émulsion lipidique avec d'autres solutions via un connecteur en Y ou un système de dérivation, la compatibilité de ces liquides doit être vérifiée, particulièrement lors de la co-administration de solutions véhicules auxquelles ont été ajoutées des médicaments. Il convient de prendre des précautions particulières lors de la co-perfusion de solutions contenant des électrolytes bivalents (tels que le calcium et le magnésium).

Lors de l'utilisation du produit conditionné dans des poches flexibles, l'évent du système d'administration doit être fermé.

Lorsqu’ils sont utilisés chez les nourrissons, du prématuré à l’enfant de 2 ans, les mélanges de nutrition parentérale contenant MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion doivent être protégés de l’exposition à la lumière après préparation pour la perfusion jusqu’à la fin de l’administration. L’exposition de ces mélanges à la lumière, notamment après l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d’autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l’exposition à la lumière.

Mode d’administration

Les émulsions lipidiques sont adaptées à une administration par voie intraveineuse périphérique et peuvent aussi être administrées séparément par des veines périphériques dans le cadre d'une nutrition parentérale totale.

Si une émulsion lipidique est co-administrée avec des solutions d'acides aminés et de glucides, le connecteur en Y ou de dérivation doit être placé aussi près que possible du patient.

La durée d'administration de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT est habituellement de 1‑2 semaines. Si une alimentation parentérale avec des émulsions lipidiques est toujours indiquée, MEDIALIPIDE 20 POUR CENT peut être administré sur des périodes plus longues à condition d'assurer un suivi approprié.

Lorsqu’elle est utilisée chez les nourrissons, du prématuré à l’enfant de 2 ans, l’émulsion (y compris les kits d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière après préparation pour la perfusion jusqu’à la fin de l’administration.