MEBEVERINE ZYDUS 200 mg

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 65242784
  • Description : Il est indiqué dans les douleurs spasmodiques du tube digestif et des voies biliaires et l'inconfort intestinal.
  • Informations pratiques

    • Prescription : liste II
    • Format : comprimé sécable
    • Date de commercialisation : 21/02/2001
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : ZYDUS FRANCE

    Les compositions de MEBEVERINE ZYDUS 200 mg

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé MÉBÉVÉRINE (CHLORHYDRATE DE) 2560 200 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3562448
    • Code CIP3 : 3400935624482
    • Prix : 2,65 €
    • Date de commercialisation : 27/10/2004
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : 15%

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 19/10/2015

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    MEBEVERINE ZYDUS 200 mg, comprimé sécable

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Chlorhydrate de mébévérine .......................................................................................................... 200,00 mg

    Pour un comprimé sécable.

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Comprimé sécable.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    Traitement symptomatique des douleurs et de l'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Voie orale.

    La posologie est d'un comprimé 2 à 3 fois par jour. Les comprimés seront pris avant les repas avec un grand verre d'eau.

    4.3. Contre-indications  

    Hypersensibilité à l'un des constituants.

    Enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route du comprimé.

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Sans objet.

    4.6. Grossesse et allaitement  

    Grossesse

    Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

    En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

    En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la mébévérine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

    En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la mébévérine pendant la grossesse.

    Allaitement

    En l'absence de données cliniques, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    Sans objet.

    4.8. Effets indésirables  

    Rarement: nausées, céphalées.

    4.9. Surdosage  

    En cas de surdosage, les expérimentations animales laissent prévoir une hyperexcitabilité du système nerveux central.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    ANTI-SPASMODIQUE MUSCULOTROPE

    (A: appareil digestif et métabolisme)

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    Administrée par voie orale, la mébévérine est hydrolysée au niveau du foie. Une grande partie est éliminée dans les urines sous forme d'acide vératrique simple ou conjugué. Une faible partie se retrouve dans la bile. L'élimination est totale en 24 heures.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Sans objet.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, povidone K30, stéarate de magnésium.

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    3 ans.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    Pas de précautions particulières de conservation.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

    30, 60 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu)

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Pas d'exigences particulières.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    ZYDUS FRANCE

    25, rue des Peupliers

    ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers

    92000 Nanterre

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 356 244-8: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).

    · 356 245-4: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).

    · 563 331-3: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    [à compléter par le titulaire]

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [à compléter par le titulaire]

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Liste II

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 19/10/2015

    Dénomination du médicament

    MEBEVERINE ZYDUS 200 mg, comprimé sécable

    Encadré

    Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

    · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

    · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

    · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

    Sommaire notice

    Dans cette notice :

    1. QU'EST-CE QUE MEBEVERINE ZYDUS 200 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

    2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MEBEVERINE ZYDUS 200 mg, comprimé sécable ?

    3. COMMENT PRENDRE MEBEVERINE ZYDUS 200 mg, comprimé sécable ?

    4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

    5. COMMENT CONSERVER MEBEVERINE ZYDUS 200 mg, comprimé sécable ?

    6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

    Classe pharmacothérapeutique

    MEBEVERINE ZYDUS 200 mg, comprimé sécable est un anti-spasmodique musculotrope.

    Indications thérapeutiques

    Il est indiqué dans les douleurs spasmodiques du tube digestif et des voies biliaires et l'inconfort intestinal.

    Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

    Sans objet.

    Contre-indications

    Ne prenez jamais MEBEVERINE ZYDUS 200 mg, comprimé sécable en cas de:

    Allergie à l'un des constituants et chez l'enfant de moins de 6 ans (risque d'avaler «de travers»).

    Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

    Faites attention avec MEBEVERINE ZYDUS 200 mg, comprimé sécable:

    En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

    Interactions avec d'autres médicaments

    Prise ou utilisation d'autres médicaments

    Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

    Interactions avec les aliments et les boissons

    Sans objet.

    Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

    Sans objet.

    Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

    Grossesse et allaitement

    Grossesse

    Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

    Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

    Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

    Allaitement

    L'administration de ce médicament est déconseillée chez la femme qui allaite.

    Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

    Sportifs

    Sans objet.

    Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

    Sans objet.

    Liste des excipients à effet notoire

    Liste des excipients à effet notoire:lactose.

    Instructions pour un bon usage

    Sans objet.

    Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

    Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration

    La posologie usuelle est de 1 comprimé, 2 à 3 fois par jour. Le comprimé sera avalé avant les repas, avec un grand verre d'eau.

    Si vous avez l'impression que l'effet de MEBEVERINE ZYDUS 200 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

    Symptômes et instructions en cas de surdosage

    Si vous avez pris plus de MEBEVERINE ZYDUS 200 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

    Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

    Si vous oubliez de prendre MEBEVERINE ZYDUS 200 mg, comprimé sécable, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

    Risque de syndrome de sevrage

    Sans objet.

    Description des effets indésirables

    Comme tous les médicaments, MEBEVERINE ZYDUS 200 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

    Ont été rapportés dans de rares cas des nausées et des maux de tête.

    Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

    Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

    Date de péremption

    Ne pas utiliser MEBEVERINE ZYDUS 200 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

    Conditions de conservation

    Pas de précautions particulières de conservation.

    Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

    Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

    Liste complète des substances actives et des excipients

    Que contient MEBEVERINE ZYDUS 200 mg, comprimé sécable ?

    La substance active est:

    Chlorhydrate de mébévérine .......................................................................................................... 200,00 mg

    Pour un comprimé.

    Les autres composants sont:

    Lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, povidone K30, stéarate de magnésium.

    Forme pharmaceutique et contenu

    Qu'est-ce que MEBEVERINE ZYDUS 200 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

    Ce médicament se présente sous forme de comprimé; boîte de 30, 60,100

    Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

    Titulaire

    ZYDUS FRANCE

    25, rue des Peupliers

    ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers

    92000 Nanterre

    Exploitant

    ZYDUS FRANCE

    BATIMENT L

    25, PARC D'ACTIVITE DES PEUPLIERS

    92000 NANTERRE

    Fabricant

    ZYDUS FRANCE

    25 PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS

    BATIMENT L

    92000 NANTERRE

    OU

    CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

    ZAC DES SUZOTS

    35 RUE DE LA CHAPELLE

    63450 SAINT AMANT TALLENDE

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

    Sans objet.

    Date d’approbation de la notice

    La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

    AMM sous circonstances exceptionnelles

    Sans objet.

    Informations Internet

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

    Informations réservées aux professionnels de santé

    Sans objet.

    Autres

    Sans objet.

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-14809
    • Date avis : 16/12/2015
    • Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
    • Valeur : Faible
    • Description : Le service médical rendu par MEBEVERINE ZYDUS 200 mg, comprimé sécable reste faible dans le traitement symptomatique des douleurs et de l'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels du tube digestif.
    • Lien externe