Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 18/06/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MEBEVERINE ZENTIVA 100 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Mébévérine (Chlorhydrate de)........................................................................................... 100,00 mg

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des douleurs et de l'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

2 gélules, 2 à 3 fois par jour, à avaler avec un grand verre d'eau.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route de la gélule.

· Iléus paralytique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la mébévérine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En l’absence de données cliniques, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

· Rarement : nausées, céphalées.

· Très rares éruptions cutanées avec ou sans prurit. Très rares réactions allergiques, notamment urticaire ou œdème de Quincke.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, les expérimentations animales laissent prévoir une hyperexcitabilité du système nerveux central.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE, code ATC : A03AA04 (A: appareil, digestif et métabolisme).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Administrée par voie orale, la mébévérine est hydrolysée au niveau du foie. Une grande partie est éliminée au niveau des urines sous forme d'acide vératrique simple ou conjugué. Une faible partie se retrouve dans la bile. L'élimination est totale en 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose, amidon de pomme de terre, polyvidone, magnésium (stéarate de).

Composition de l'enveloppe de la gélule : Gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité. A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

20 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

30 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

60 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 320 096 9 5 : 20 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 357 086 7 0 : 30 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 341 170 3 9 : 60 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 18/06/2018

Dénomination du médicament

MEBEVERINE ZENTIVA 100 mg, gélule

Chlorhydrate de mébéverine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MEBEVERINE ZENTIVA 100 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MEBEVERINE ZENTIVA 100 mg, gélule ?

3. Comment prendre MEBEVERINE ZENTIVA 100 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MEBEVERINE ZENTIVA 100 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE, code ATC : A03AA04

(A: appareil, digestif et métabolisme).

Ce médicament est indiqué dans :

· les douleurs spasmodiques du tube digestif et des voies biliaires,

· l'inconfort intestinal.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais MEBEVERINE ZENTIVA 100 mg, gélule dans les cas suivants :

· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Chez l'enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route (avaler « de travers »).

· Si vous souffrez d'un iléus paralytique.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MEBEVERINE ZENTIVA 100 mg, gélule.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et MEBEVERINE ZENTIVA 100 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

MEBEVERINE ZENTIVA 100 mg, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'administration de ce médicament est déconseillée chez la femme qui allaite.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MEBEVERINE ZENTIVA 100 mg, gélule contient du lactose.

Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie usuelle est de 2 gélules, 2 à 3 fois par jour. Les gélules seront prises avant les repas, avec un grand verre d'eau.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Durée de traitement

Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus de MEBEVERINE ZENTIVA 100 mg, gélule que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre MEBEVERINE ZENTIVA 100 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MEBEVERINE ZENTIVA 100 mg, gélule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Rarement: nausées, maux de tête.

· Très rares éruptions cutanées avec ou sans prurit. Très rares réactions allergiques, notamment urticaire ou œdème de Quincke.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité. A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient MEBEVERINE ZENTIVA 100 mg, gélule  

· La substance active est :

Mébévérine (Chlorhydrate de)..................................................................................... 100,00 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Lactose, amidon de pomme de terre, polyvidone, magnésium (stéarate de).

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132).

Qu’est-ce que MEBEVERINE ZENTIVA 100 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de gélules. Boîte de 20, 30 et 60 gélules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant  

SYNTHELABO GROUPE (SIEGE SOCIAL)

22, AVENUE GALILEE

92350 LE PLESSIS ROBINSON

Ou

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U

AVENIDA LEGANES. 62

28923 ALCORCON

MADRID

ESPAGNE

Ou

SYNTHELABO PHARMA S.A.

AVDA DE LA INDUSTRIA, 31

28108 ALCOBENDAS

MADRID

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).