Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 28/09/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MAXILASE MAUX DE GORGE ALPHA-AMYLASE 200 U. CEIP/ml, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Alpha-amylase......................................................................................................... 20 000 U. CEIP*

Pour 100 ml de sirop.

*Soit 14 286 Unités Pharmacopée Européenne pour 100 ml.

Une unité CEIP correspond à la quantité d'enzyme en mg qui catalyse l'hydrolyse de 1 mg d'amidon en 10 secondes dans les conditions du dosage.

Une cuillère à café contient 3,2 g de saccharose.

Une cuillère à soupe contient 9,6 g de saccharose.

Excipient(s) à effet notoire : saccharose (64 g), parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) (0,0940 g), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217) (0,03 g).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement d'appoint des états congestifs de l'oropharynx.

NB : Devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie orale.

Adulte : 1 cuillère à soupe (15 ml), 3 fois par jour.

Population pédiatrique

Enfant de plus de 3 ans (plus de 15 kg) : 2 cuillerées à café (10 ml), 3 fois par jour.

Nourrisson et enfant de 6 mois à 3 ans (7 kg à 15 kg) : 1 cuillère à café (5 ml), 3 fois par jour.

En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· Hypersensibilité à l'alpha-amylase ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, notamment les parabènes.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en gardes spéciales

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.

Ce médicament contient 3,2 g de saccharose par cuillère à café (5 ml) et 9,6 g de saccharose par cuillère à soupe (15 ml) dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cuillère à soupe de 15 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Précautions d'emploi

En cas d'apparition d'autres symptômes (maux de gorge importants, céphalées, nausées, vomissements...) ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

Ce médicament ne doit pas être utilisé de façon prolongée sans avis médical.

Hypersensibilité : Des réactions d’hypersensibilité, y compris des réactions de type anaphylactique et des chocs anaphylactiques, peuvent survenir dès la première prise (voir rubrique 4.8) et peuvent mettre en jeu le pronostic vital. Dans ces cas, l’administration d’alpha-amylase doit être interrompue immédiatement et un traitement médical adapté doit être instauré.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'existe pas de données de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage de l'alpha-amylase dans le lait maternel, l'utilisation de Maxilase est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à l'utilisation des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont classés par système organe et par fréquence de la façon suivante : très fréquent (>1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100) ; rare (> 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et les fréquences indéterminées (qui ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : angio-œdème, urticaire, prurit, éruption cutanée, éruption maculopapuleuse.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : hypersensibilité, réaction anaphylactique, choc anaphylactique (voir rubrique 4.4).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée : bronchospasme.

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : nausées, vomissements

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ENZYMES A VISEE ANTI-INFLAMMATOIRE

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseignée

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Solution de saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217), acide citrique monohydraté, glycérol, huile essentielle soluble de mandarine S 164**, eau purifiée.

** Composition de l'huile essentielle soluble de mandarine S 164 : huiles essentielles non rectifiées d'orange et de mandarine, huile essentielle déterpénée de mandarine, saccharose, gomme adragante, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

125 ml ou 200 ml de sirop en flacon (verre jaune de type III) muni d'un bouchon (aluminium) avec un joint (polyéthylène avec film plastique).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 306 529 9 2 : 125 ml de sirop en flacon (verre jaune).

· 34009 343 486 8 6 : 200 ml de sirop en flacon (verre jaune).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 28/09/2021

Dénomination du médicament

MAXILASE MAUX DE GORGE ALPHA-AMYLASE 200 U.CEIP/ml, sirop

Alpha-amylase

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MAXILASE MAUX DE GORGE ALPHA-AMYLASE 200 U.CEIP/ml, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MAXILASE MAUX DE GORGE ALPHA-AMYLASE 200 U.CEIP/ml, sirop ?

3. Comment prendre MAXILASE MAUX DE GORGE ALPHA-AMYLASE 200 U.CEIP/ml, sirop ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MAXILASE MAUX DE GORGE ALPHA-AMYLASE 200 U.CEIP/ml, sirop ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - ENZYMES A VISEE ANTI-INFLAMMATOIRE

Ce médicament est indiqué dans les maux de gorge peu intenses et sans fièvre.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais MAXILASE MAUX DE GORGE ALPHA-AMYLASE 200 U.CEIP/ml, sirop :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, notamment les parabènes.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Précautions d'emploi

En cas de survenue de fièvre et/ou en cas d'apparition de nouveaux troubles (maux de gorge ou de tête importants, d'expectorations (crachat) purulentes, d'une gêne à la déglutition des aliments...) ou de persistance des symptômes dans amélioration au-delà de 5 jours de traitement CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

Ne pas utiliser ce médicament de façon prolongée sans avis médical.

Hypersensibilité : des réactions allergiques parfois graves (réactions anaphylactiques) tels que chute de tension, éruption cutanée associée à des démangeaisons, difficultés respiratoires seules ou associées à un gonflement de la face, peuvent survenir dès la 1^ère prise. Certaines de ces réactions peuvent être graves ou peuvent constituer une menace vitale. Dans ce cas, arrêtez le traitement immédiatement et consultez un médecin le plus rapidement possible.

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant de prendre MAXILASE MAUX DE GORGE ALPHA-AMYLASE 200 U.CEIP/ml, sirop.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MAXILASE MAUX DE GORGE ALPHA-AMYLASE 200 U.CEIP/ml, sirop

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

MAXILASE MAUX DE GORGE ALPHA-AMYLASE 200 U.CEIP/ml, sirop avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Mises en garde spéciales

MAXILASE MAUX DE GORGE ALPHA-AMYLASE 200 U.CEIP/ml, sirop contient du saccharose, du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217), un colorant azoïque et du sodium.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient 3,2 g de saccharose par cuillère à café (5 ml) et 9,6 g de saccharose par cuillère à soupe (15 ml) : en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cuillère à soupe de 15 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Adulte : 1 cuillère à soupe (15 ml), 3 fois par jour.

Utilisation chez les enfants

Enfant de plus de 3 ans (plus de 15 kg) : 2 cuillerées à café (10 ml), 3 fois par jour.

Nourrisson et enfant de 6 mois à 3 ans (7 kg à 15 kg) : 1 cuillère à café (5 ml), 3 fois par jour.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE OU PRESCRIT DANS UNE SITUATION PRECISE :

· IL NE PEUT PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS,

· NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Durée du traitement

Ne prolongez pas le traitement au-delà de 5 jours sans avis médical.

En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prenez un avis médical

Si vous avez pris plus de MAXILASE MAUX DE GORGE ALPHA-AMYLASE 200 U.CEIP/ml, sirop que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre MAXILASE MAUX DE GORGE ALPHA-AMYLASE 200 U.CEIP/ml, sirop

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre MAXILASE MAUX DE GORGE ALPHA-AMYLASE 200 U.CEIP/ml, sirop

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des effets indésirables tels que nausées, vomissements, peuvent survenir après la prise de MAXILASE MAUX DE GORGE ALPHA-AMYLASE 200 U.CEIP/ml, sirop.

Contactez immédiatement votre médecin en cas de survenue d’un des symptômes suivants :

· éruption cutanée,

· démangeaisons,

· gonflement de la face, des lèvres, de la langue,

· difficultés à respirer,

· chute de tension.

Ces effets peuvent être les signes d’une réaction allergique sévère (Voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MAXILASE MAUX DE GORGE ALPHA-AMYLASE 200 U.CEIP/ml, sirop»).

Dans ce cas, arrêtez immédiatement le traitement et demandez rapidement un avis médical.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient MAXILASE MAUX DE GORGE ALPHA-AMYLASE 200 U.CEIP/ml, sirop  

· La substance active est :

Alpha-amylase............................................................................................... 20 000 U.CEIP*

Pour 100 ml de sirop.

*Soit 14 286 U. Ph. Eur.

Une unité CEIP correspond à la quantité d'enzyme en mg qui catalyse l'hydrolyse de 1 mg d'amidon en 10 secondes dans les conditions du dosage.

Une cuillère à café contient 3,2 g de saccharose.

Une cuillère à soupe contient 9,6 g de saccharose.

· Les autres excipients sont : solution de saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217), acide citrique monohydraté, glycérol, huile essentielle soluble de mandarine S 164, eau purifiée.

Qu’est-ce que MAXILASE MAUX DE GORGE ALPHA-AMYLASE 200 U.CEIP/ml, sirop et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de sirop. Boîte de 1 flacon de 125 ml ou 200 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY]

Fabricant  

UNITHER LIQUID MANUFACTURING

1-3, ALLEE DE LA NESTE

31770 COLOMIERS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

En raison de l'origine principalement virale des pathologies pouvant engendrer des maux de gorge peu intenses et sans fièvre, des gestes simples sont à respecter, pour éviter de contaminer votre entourage, notamment :

· se laver les mains fréquemment

· se tenir à l'écart des personnes âgées et jeunes enfants (le port de masque est recommandé)

· éviter de fumer

· boire suffisamment

· se moucher souvent avec des mouchoirs jetables

· humidifier la muqueuse nasale avec des solutions de lavage adaptée

· vivre dans des pièces dont l'atmosphère est humide (utilisation d'un humidificateur au besoin)

· aérer régulièrement la pièce

VOTRE PHARMACIEN, VOTRE MEDECIN, CONNAISSENT BIEN LES MEDICAMENTS.

N'HESITEZ PAS A LEUR DEMANDER DES PRECISIONS.

NE LAISSEZ JAMAIS UN MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.