Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 01/10/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Dexaméthasone................................................................................................................... 100 mg

Pour 100 ml de collyre.

Excipients à effet notoire : chlorure de benzalkonium, phosphate disodique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Uvéites.

· Sclérites.

· Episclérites.

· Conjonctivites allergiques.

· Kératites interstitielles.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes

1 goutte dans le cul-de-sac conjonctival inférieur toutes les heures en début de traitement dans les affections aiguës sévères ; 3 à 6 fois par jour dans les autres cas pendant 7 jours en moyenne.

Un traitement plus long peut être prescrit, sous surveillance ophtalmique stricte.

Population pédiatrique

Ce produit ne doit pas être utilisé chez le nourrisson.

Mode d’administration

Voie ophtalmique.

En instillation oculaire.

a. Bien agiter le flacon avant l'emploi.

b. Se laver soigneusement les mains.

c. Eviter de toucher l'œil ou les paupières avec l'embout compte-gouttes.

d. Instiller MAXIDEX dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

e. Relâcher la paupière inférieure et cligner des yeux à plusieurs reprises pour être sûr que le liquide recouvre la totalité de l'œil.

f. L'œil fermé, essuyer proprement l'excédent.

g. Fermer le flacon après utilisation.

Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou par la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l’efficacité locale.

En cas d’utilisation de plusieurs produits topiques ophtalmiques, les administrations doivent être espacées d’au moins 5 minutes. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Kératites dues à herpès simplex.

· Maladies fongiques des structures oculaires.

· Infections mycobactériennes oculaires ou infections oculaires parasitaires non traitées.

· Infection de la cornée ou de la conjonctive due au virus de la vaccine, de la varicelle, ou à d’autres virus.

· Infections bactériennes aiguës non traitées.

· Antécédents glaucomateux personnels ou familiaux.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

L’utilisation prolongée de corticoïdes ophtalmiques topiques peut provoquer une hypertension oculaire et/ou un glaucome, avec des lésions du nerf optique, une diminution de l’acuité visuelle et des anomalies du champ visuel et la formation d’une cataracte sous-capsulaire postérieure. Chez les patients recevant un traitement prolongé par des corticoïdes topiques ophtalmiques, la pression intraoculaire doit être contrôlée régulièrement et fréquemment. Ceci est particulièrement important chez l’enfant car le risque d’hypertension intraoculaire induite par des corticoïdes est plus important et apparaît plus précocement que chez l’adulte.

Le risque d’hypertension oculaire et/ou de formation d’une cataracte induite par la prise de corticoïdes est accru chez les patients prédisposés (ex : les sujets diabétiques).

Les corticoïdes topiques ophtalmiques peuvent ralentir la cicatrisation de la cornée. Les AINS topiques sont également susceptibles de ralentir ou de retarder la cicatrisation. L’utilisation concomitante d’AINS et de stéroïdes topiques peut potentialiser les problèmes de cicatrisation.

Dans les pathologies provoquant un amincissement de la cornée ou de la sclérotique, des perforations ont été rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes topiques.

Des instillations répétées et/ou de façon prolongée peuvent entraîner un passage systémique non négligeable du principe actif.

Un syndrome de Cushing et/ou une inhibition de la fonction surrénalienne associés à l’absorption systémique de dexaméthasone ophtalmique peuvent survenir après un traitement continu intensif ou à long terme chez des patients prédisposés, y compris chez les enfants et les patients traités par des inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat). Dans ce cas, le traitement doit être arrêté progressivement.

Les corticoïdes peuvent diminuer la résistance aux infections bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires, contribuer à leur apparition, et masquer les signes cliniques d’une infection.

Une surinfection fongique doit être envisagée chez les patients présentant une ulcération persistante de la cornée. En cas d’infection fongique avérée, la corticothérapie doit être interrompue.

Le port de lentilles de contact est déconseillé pendant le traitement d’une inflammation oculaire.

Phosphates

Ce médicament contient des phosphates (voir section 4.8).

Chlorure de Benzalkonium

Ce médicament contient 1 mg de chlorure de benzalkonium pour 10 ml de collyre soit 0,1 mg/ml.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Les lentilles de contact sont à retirer avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si le patient souffre du syndrome de l’œil sec ou de troubles de la cornée. Informez le patient qu’en cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, un médecin doit être consulté.

Le collyre ne doit pas être employé en injection péri- ou intraoculaire.

L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Des inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat) peuvent diminuer la clairance de la dexaméthasone, ce qui entraîne une augmentation des effets et une inhibition de la fonction surrénalienne/un syndrome de Cushing. L'association doit être évitée, sauf si le bénéfice est supérieur au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes, auquel cas les patients doivent être surveillés pour les effets systémiques des corticostéroïdes.

L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (voie IV).

Bien que les quantités de dexaméthasone passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, il convient de tenir compte des interactions observées avec la dexaméthasone par voie générale.

Associations déconseillées

+ Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (³ 1g par prise et/ou ³ 3g par jour)

Majoration du risque hémorragique.

+ Mifamurtide

Risque de moindre efficacité du mifamurtide.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Autres hypokaliémiants

Risque majoré d'hypokaliémie.

Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction.

+ Cobimétinib

Augmentation du risque hémorragique.

Surveillance clinique.

+ Digoxine

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Isoniazide

Décrit pour la prednisolone. Diminution des concentrations plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes.

Surveillance clinique et biologique.

+ Praziquantel

Diminution des concentrations plasmatiques du praziquantel, avec risque d'échec du traitement, par augmentation du métabolisme hépatique du praziquantel par la dexaméthasone.

Décaler l'administration des deux médicaments d'au moins une semaine.

+ Substances susceptibles de donner des torsades de pointes

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

Associations à prendre en compte

+ Acide acétylsalicylique à des doses antalgiques ou antipyrétiques (³ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)

Majoration du risque hémorragique.

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro-intestinale.

+ Fluoroquinolones

Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.

+ Héparines

Augmentation du risque hémorragique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Il n'existe pas de données sur l’utilisation de la dexaméthasone chez la femme enceinte. L’utilisation prolongée ou répétée de corticoïdes pendant la grossesse a été associée à un risque accru de retard de croissance intra-utérine. Les nourrissons nés de mères ayant reçu des doses importantes de corticoïdes pendant leur grossesse doivent faire l'objet d'une surveillance attentive pour déceler tout signe d'hypoadrénalisme (voir rubrique 4.4).

MAXIDEX n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la dexaméthasone est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu. L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet d’une administration topique oculaire de la dexaméthasone sur la fertilité. Il y a peu de données cliniques évaluant l'effet de la dexaméthasone sur la fertilité masculine ou féminine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Une vision floue transitoire ou d’autres troubles visuels peuvent survenir et affecter l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines. En cas de vision floue survenant après instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité

Dans les essais cliniques, l’effet indésirable le plus fréquent a été la gêne oculaire.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours d’essais cliniques ou pendant le suivi post-commercialisation de MAXIDEX. Ils sont présentés selon la convention suivante en matière de fréquence : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Classes de systèmes d’organes

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : hypersensibilité

Affections endocriniennes

Fréquence indéterminée : syndrome de Cushing, inhibition de la fonction surrénalienne (voir rubrique 4.4)

Affections du système nerveux

Peu fréquent : dysgueusie

Fréquence indéterminée : vertiges, céphalées

Affections oculaires

Fréquent : gêne oculaire

Peu fréquent : kératite, conjonctivite, sècheresse oculaire, coloration de la cornée, photophobie, vision floue (voir rubrique 4.4), prurit oculaire, sensation de corps étranger dans l’œil, larmoiement accru, sensation anormale dans l’œil, formation de croûtes sur le bord des paupières, irritation oculaire, hyperémie oculaire.

Rare : Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.

Fréquence indéterminée : glaucome, kératite ulcéreuse, augmentation de la pression intraoculaire, diminution de l’acuité visuelle, érosion de la cornée, ptosis de la paupière, douleur oculaire, mydriase.

Descriptif des effets indésirables sélectionnés

L’utilisation prolongée de corticoïdes ophtalmiques topiques peut provoquer une augmentation de la pression oculaire et/ou un glaucome, avec lésion du nerf optique, une diminution de l’acuité visuelle, une altération du champ visuel, la formation d’une cataracte sous-capsulaire postérieure et un retard à la cicatrisation (voir rubrique 4.4).

En raison de la présence de corticoïde, dans des pathologies provoquant un amincissement de la cornée ou de la sclére, il existe un risque plus élevé de perforation, en particulier après des traitements de longue durée (voir rubrique 4.4).

Le développement d’infection secondaire a été signalé après l’utilisation des associations contenant des corticoïdes et des antibiotiques. Les infections fongiques de la cornée sont particulièrement enclines à se développer avec des traitements aux corticoïdes de longue durée (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun effet toxique n’est attendu après un surdosage topique oculaire du produit ou dans l’éventualité d’une ingestion accidentelle du contenu du flacon.

Un surdosage topique oculaire de MAXIDEX peut être rincé avec de l’eau tiède.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoires, corticoïdes, non associés, code ATC : S01BA01.

La dexaméthasone est un anti-inflammatoire stéroïdien.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Phosphate disodique, polysorbate 80, édétate de sodium, chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium, hypromellose, acide citrique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture du flacon : 2 ans.

Après ouverture : tout flacon entamé doit être utilisé dans les 28 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Collyre ; flacon (PE) de 3 ml ou 5 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 306 524 7 3 : 3 ml en flacon (PE)

· 34009 355 851 8 9 : 5 ml en flacon (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 01/10/2021

Dénomination du médicament

MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre

Dexaméthasone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre ?

3. Comment utiliser MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Anti-inflammatoires, corticoïdes, non associés - S01BA01

Ce médicament est un collyre contenant un anti-inflammatoire.

Ce médicament est préconisé dans les inflammations de l'œil.

N’utilisez jamais MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre :

· si vous êtes allergique à la dexaméthasone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous présentez une infection quelle qu’elle soit, dans l’œil ou autour de l’œil (bactérienne, virale ou fongique),

· si vous avez des antécédents familiaux ou personnels de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre.

· Utilisez MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre seulement en gouttes dans les yeux.

· Si vos symptômes s’aggravent ou réapparaissent de manière soudaine, consultez votre médecin. Il est possible qu’au cours du traitement par ce médicament, vous deveniez plus sensible aux infections oculaires.

· Si vous présentez une infection, votre médecin vous prescrira un autre médicament pour traiter cette infection.

· L’application de corticoïdes au niveau de l’œil peut retarder la cicatrisation de vos blessures oculaires. Les AINS topiques (anti-inflammatoires non-stéroïdiens) sont également connus pour ralentir ou retarder la cicatrisation. L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de stéroïdes topiques peut augmenter la fréquence de survenue de problèmes de cicatrisation.

· Si vous avez une maladie provoquant l’amincissement des tissus oculaires, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

· Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez un gonflement et une prise de poids au niveau de votre tronc et de votre visage car ce sont généralement les premières manifestations d'un syndrome appelé le syndrome de Cushing. L’inhibition de la fonction des glandes surrénales peut se développer après l’arrêt d'un traitement à long terme ou intensif avec MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre. Parlez-en à votre médecin avant d'arrêter le traitement par vous-même. Ces risques sont particulièrement importants chez les enfants et les patients traités par un médicament appelé ritonavir ou cobicistat.

· En cas de traitement prolongé par MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre, il est possible que :

o la pression à l’intérieur de votre œil/vos yeux augmente. Votre pression oculaire doit être contrôlée régulièrement pendant votre traitement par MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre. Ceci est particulièrement important chez l’enfant car le risque d’hypertension intraoculaire induite par des corticoïdes est plus important et apparaît plus précocement que chez l’adulte. Demandez conseil à votre médecin.

o vous développiez une cataracte. Consultez régulièrement votre médecin si vous êtes traité sur le long terme.

· Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

· Le port de lentilles de contact (dures ou souples) n’est pas recommandé pendant le traitement d'une inflammation des yeux car il peut aggraver votre état. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Voir « MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre contient du chlorure de benzalkonium ».

· Le collyre ne doit pas être employé en injection péri- ou intra-oculaire.

· Ne pas toucher l'œil avec l'extrémité du flacon.

· Reboucher soigneusement celui-ci après usage.

Enfants et adolescents

MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre ne doit pas être utilisé chez les nourrissons.

Autres médicaments et MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament sans ordonnance, notamment pour les médicaments suivants :

· de l’acide acétylsalicylique (aspirine) pour diminuer une inflammation,

· du ritonavir, du cobicistat, du kétoconazole, de l’itraconazole, du voriconazole, du posaconazole, de la clarithromycine, de l’érythromycine ou de la télithromycine (qui sont des inhibiteurs puissants du du CYP3A4) car cela peut augmenter la quantité de dexaméthasone dans votre sang,

· un médicament contenant une substance active appelée mifamurtide pour traiter certaines tumeurs osseuses.

MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée durant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Sportifs

Sportifs, attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez présenter une vision trouble pendant un moment après utilisation de MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre. Ne conduisez pas de voiture et n’utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.

MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre contient du phosphate disodique et du chlorure de benzalkonium

Ce médicament contient 13 mg de phosphates par 10 ml de collyre soit 1,3 mg/ml.

Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).

Ce médicament contient 1 mg de chlorure de benzalkonium pour 10 ml de collyre soit 0,1 mg/ml.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirez les lentilles de contact avant application et attendez au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

A titre indicatif : Instiller une goutte dans l'œil à traiter, 4 à 6 fois par jour, en moyenne pendant 7 jours.

Dans tous les cas, se conformer strictement a l'ordonnance de votre médecin.

En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Utilisez MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre seulement en gouttes dans les yeux.

Comme tous les collyres, effectuez, dans l’ordre les opérations suivantes :

1. Bien agiter le flacon avant l'emploi.

2. Lavez-vous soigneusement les mains.

3. Eviter de toucher l'œil ou les paupières avec l'embout compte-gouttes.

4. Instillez 1 goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas. Si une goutte tombe à côté de votre œil, essayez à nouveau.

5. Après l'instillation, gardez la paupière fermée, tout en appuyant doucement sur le coin de l’œil proche du nez pendant 2 minutes. Cette mesure est utile pour limiter la quantité de médicament qui passera dans le sang après application du collyre.

6. L'œil fermé, essuyer proprement l'excédent.

7. Refermer le flacon après utilisation.

Si vous utilisez un autre collyre ou une pommade ophtalmique, attendez au moins 5 minutes entre chaque médicament. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.

Sur l'étiquette du flacon, vous pouvez inscrire la date limite d'utilisation après ouverture : DATE D'OUVERTURE + 28 jours.

Durée du traitement

Respectez la prescription de votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre que vous n’auriez dû

Rincez l’œil avec de l’eau tiède. Ne mettez pas d’autre goutte jusqu’à ce que le moment soit venu de mettre la goutte suivante.

Si vous oubliez d’utiliser MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre

Continuez votre traitement normalement. Cependant, si le moment de la dose suivante est proche, ne prenez pas la dose oubliée. N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre :

· Effets fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 10) :

o Effets au niveau de l’œil : gêne oculaire.

· Effets peu fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :

o Effets au niveau de l’œil : inflammation de la surface de l’œil, sécheresse oculaire, coloration de la cornée, sensibilité à la lumière, vision floue, sensation anormale dans l’œil, augmentation de la production des larmes, formation de croûtes sur les paupières, démangeaison oculaire, rougeur ou irritation des yeux.

o Effets généraux : altération du goût.

· Effets rares (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

o Rare : quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées. (voir section 2 « ce médicament contient du phosphate disodique »)

· Effets secondaires signalés à l’issue de l'expérience post-commercialisation et dont la fréquence est indéterminée :

o Effets au niveau de l’œil : glaucome, ulcère cornéen, augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil, vision réduite, lésions de la cornée, abaissement excessif des paupières, douleur oculaire, augmentation de la taille de la pupille.

o Effets généraux : suppression de la fonction de la glande surrénale, allergie, vertiges, maux de tête.

o Problèmes hormonaux : croissance de poils sur le corps (en particulier chez les femmes), faiblesse et fonte musculaire, vergetures (taches) violacées sur la peau, augmentation de la pression artérielle, règles irrégulières ou absence de règles, changements des niveaux de protéines et de calcium dans votre corps, croissance ralentie chez les enfants et les adolescents et gonflement et gain de poids au niveau du corps et du visage (appelés « syndrome de Cushing ») (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 28 jours. Notez la date de la première utilisation en clair sur l’emballage.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre  

· La substance active est :

Dexaméthasone................................................................................................................... 100 mg

Pour 100 ml de collyre.

· Les autres composants sont :

Phosphate disodique, polysorbate 80, édétate de sodium, chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium, hypromellose, acide citrique, eau purifiée (Voir section 2.).

Qu’est-ce que MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de collyre ; flacon de 3 ml ou 5 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  

SIEGFRIED EL MASNOU S.A.

CAMIL FABRA, 58

08320 EL MASNOU

BARCELONE

ESPAGNE

ou

S.A. ALCON-COUVREUR N.V.

RIJKSWEG 14

B-2870 PUURS

Belgique

ou

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.

GRAN VIA DE LES CORTS CATALANES, 764

08013 BARCELONE

ESPAGNE

ou

NOVARTIS PHARMA GmbH

ROONSTRASSE 25

90429 NUREMBERG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).