Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 14/08/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MARGA, comprimé à sucer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Oxyde d’aluminium hydraté................................................................................................... 100 mg

Hydroxyde de magnésium...................................................................................................... 60 mg

Carbonate de calcium............................................................................................................. 50 mg

Pour un comprimé à sucer.

Excipient(s) à effet notoire : saccharose (sucre) et sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé à sucer.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique des douleurs liées aux affections oeso-gastro-duodénales.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

6 comprimés à sucer par 24 heures après les repas et/ou au moment des malaises.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

Liée au magnésium : insuffisance rénale sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/ isomaltase.

Population pédiatrique :

Chez les jeunes enfants, l’utilisation d’hydroxyde de magnésium peut provoquer une hypermagnésémie, en particulier s’ils présentent une insuffisance rénale ou une déshydratation.

Précautions d’emploi

En cas de régime limité en hydrates de carbone : tenir compte d'un apport en saccharose de 1,17 g par prise.

Chez les insuffisants rénaux et les dialysés chroniques, tenir compte de la teneur en sels d’aluminium et de magnésium. Une exposition prolongée à de fortes doses peut entraîner un risque d’encéphalopathie, de démence, d’anémie microcytaire ou d’aggravation de l’ostéomalacie induite par la dialyse.

Calcium : (20 mg par comprimé) A forte dose ou en usage prolongé, survenue possible d'hypercalcémie avec risque de néphrolithiase et d'insuffisance rénale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les antiacides (sels d'aluminium, calcium et magnésium) interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.

On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément.

Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments (par exemple 2 heures).

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

· Indométacine (A.I.N.S.) : Diminution de l'absorption digestive de l'indométacine, administrée simultanément aux antiacides.

· Phosphore (apports) : Diminution de l'absorption digestive du phosphore.

· Acide acétylsalicylique (et par extrapolation : autres salicylés) : Diminution de l'absorption digestive des salicylés administrés simultanément aux antiacides.

· Antihistaminiques H2 (Cimétidine et Ranitidine) : Diminution de l'absorption digestive de la cimétidine, administrée simultanément aux antiacides.

· Bêta-bloquants : Diminution de l'absorption digestive des béta-bloquants administrés simultanément aux antiacides.

· Chlorpromazine : Diminution de l'absorption digestive de la chlorpromazine, administrée simultanément aux antiacides.

· Cyclines (voie orale) : Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

· Diflunisal : Diminution de l'absorption digestive du diflunisal, administré simultanément aux antiacides.

· Isoniazide : Diminution de l'absorption digestive de l'isoniazide, administrée simultanément aux antiacides.

· Fluoroquinolones (ciprofloxacine, norfloxacine, péfloxacine) : Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.

Association à prendre en compte

· L’alcalinisation des urines secondaire à l’administration d’hydroxyde de magnésium peut modifier l’excrétion de certains médicaments; une excrétion accrue de salicylates a ainsi été observée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Tenir compte de la présence d'ions aluminium ou magnésium susceptibles de retentir sur le transit.

· Les sels d'hydroxyde de magnésium peuvent provoquer une diarrhée,

· Les sels d'aluminium sont à l'origine d'une constipation qui peut s'ajouter à celle, classique de la grossesse.

Eviter les prises prolongées et à fortes doses de ce médicament.

Allaitement

L'allaitement peut être poursuivi lors de ce traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables rapportés avec MARGA, comprimé sont répertoriés ci-dessous par Système Organe Classe (SOC) et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très rare (≥1/100000 et <1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base de données disponibles).

Liste des effets indésirables sous forme de tableau :

Effets indésirables liés à la présence d'hydroxyde d'aluminium

SOC (MedDRA)

Fréquence

Effet indésirable

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Indéterminée

Déplétion phosphorée (en cas d'utilisation prolongée ou à forte dose)

Effets indésirables liés à la présence de magnésium

SOC (MedDRA)

Fréquence

Effet indésirable

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare

Hypermagnésémie (observée après l’administration prolongée d’hydroxyde de magnésium à des patients atteints d’une insuffisance rénale)

Affections gastro-intestinales

Indéterminée

Douleurs abdominales

Diarrhée (à forte dose)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  

Le surdosage en magnésium par voie orale n'entraîne pas, en général, de réactions toxiques en cas de fonctionnement normal du rein. L'intoxication par le magnésium, peut toutefois, se développer en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.4, Précautions d'emploi).

Les effets toxiques dépendent du taux sanguin en magnésium et les signes sont les suivants :

· Diminution de la tension artérielle,

· Nausées, vomissements,

· Somnolence, diminution des réflexes, fatigabilité musculaire, paralysie neuromusculaire,

· Bradycardie, anomalies de l'ECG,

· Hypoventilation,

· Dans les cas les plus sévères, une paralysie respiratoire, un coma, une insuffisance rénale ou un arrêt cardiaque peuvent survenir,

· Syndrome anurique.

Traitement du surdosage en magnésium: Les effets de l'hypermagnésémie peuvent être antagonisés par l'administration intraveineuse de gluconate de calcium. En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIACIDE (A : appareil digestif et métabolisme), code ATC : A02AD01.

· Etude in vitro d'une dose unitaire selon la méthode VATIER :

· Capacité totale antiacide (titration à pH 1) : 7,2 mmoles d'H+.

· Mécanisme d'action :

o Pouvoir neutralisant (élévation du pH) : 20 %

o Pouvoir tampon (maintien autour d'un pH fixe) : 80 % à pH 1,8 - 0,8

· Capacité théorique de protection :

o De pH 1 à pH 2 : 4,4 mmoles d'H+ /comprimé

o De pH 1 à pH 3 : 5,5 mmoles d'H+ /comprimé

· Vitesse théorique de libération du pouvoir antiacide : 80-90 % à 30 min.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L’hydroxyde de magnésium et l'oxyde d’aluminium hydraté sont considérés comme des antiacides locaux, non systémiques dont l'absorption est négligeable dans les conditions normales d'utilisation.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Stéarate de magnésium, arôme menthe*, maltodextrine, saccharose.

* Composition de l’arôme menthe : huile essentielle de menthe poivrée, menthol naturel, maltodextrine, gomme végétale, sorbitol.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

36 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Sans objet.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

48 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 376 259 0 6 : 48 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 14/08/2018

Dénomination du médicament

MARGA, comprimé à sucer

Oxyde d’aluminium hydrate, hydroxyde de magnésium, carbonate de calcium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MARGA, comprimé à sucer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MARGA, comprimé à sucer ?

3. Comment prendre MARGA, comprimé à sucer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MARGA, comprimé à sucer ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique ANTIACIDE (A : appareil digestif et métabolisme) - code ATC : A02AD01.

Ce médicament est un antiacide. Il diminue l’acidité de l’estomac.

Ce médicament est préconisé dans les douleurs, brûlures, aigreurs de l’estomac ou de l’œsophage.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais MARGA, comprimé à sucer :

· Insuffisance rénale sévère.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Prévenez votre médecin en cas de :

· Dialyse chronique, l’emploi de ce médicament doit être modéré.

· Maladie des reins.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Mises en garde spéciales

Si les troubles ne disparaissent pas en 7 jours, il convient de consulter votre médecin.

Si les douleurs sont associées à une fièvre, à des vomissements, il convient de consulter immédiatement votre médecin.

Si vous avez une maladie des reins (insuffisante rénale) ou si vous êtes dialysé, vous devez consulter un médecin car MARGA, comprimé à sucer contient de l'aluminium et du magnésium. L'accumulation d'aluminium peut entraîner une maladie neurologique grave (encéphalopathie).

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Enfants

Chez les jeunes enfants, l’utilisation d’hydroxyde de magnésium peut provoquer une hypermagnésémie, en particulier s’ils présentent une insuffisance rénale ou une déshydratation.

Autres médicaments et MARGA, comprimé à sucer

Certains médicaments peuvent être influencés par l’hydroxyde de magnésium ou influer sur l’efficacité de l’hydroxyde de magnésium. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez déjà: des salicylates.

Les antiacides peuvent diminuer l’effet de nombreux autres médicaments.

Par précaution, il convient de ne pas prendre au même moment l’antiacide et un autre médicament. Cet autre médicament pourra être pris à distance de l’antiacide (par exemple 2 heures avant).

Ce médicament est déconseillé avec les médicaments quinidiniques.

Ce médicament contient des antiacides (oxyde d'aluminium hydraté et hydroxyde de magnésium). D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

MARGA, comprimé à sucer avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MARGA, comprimé à sucer contient

Saccharose (sucre) : 1.17 g par comprimé.

En tenir compte en cas de diabète ou de régime pauvre en sucre.

Sorbitol.

Posologie

6 comprimés à sucer par 24 heures.

Si cette posologie ne suffit pas à calmer les troubles, CONSULTER VOTRE MEDECIN.

Mode et voir d’administration

VOIE ORALE.

Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré

Les comprimés doivent être pris au moment des douleurs ou selon l’ordonnance de votre médecin ou après les repas.

Durée du traitement

Pas d’utilisation au-delà de 7 jours sans avis médical.

Si vous avez pris plus de MARGA, comprimé à sucer que vous n’auriez dû

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Le surdosage de magnésium par voie orale n'entraîne pas, en général, de réactions toxiques en cas de fonctionnement normal du rein. L'intoxication au magnésium peut, toutefois, se développer en cas d'insuffisance rénale.

Si vous oubliez de prendre MARGA, comprimé à sucer

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre MARGA, comprimé à sucer

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

Effets indésirables avec une fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur les données disponibles) :

· Risque de diarrhée lors de l’utilisation à forte dose.

· A dose forte et prolongée, survenue possible d’une quantité excessive de calcium dans le sang avec risque de calculs rénaux et de troubles rénaux graves, de diminution de la quantité de phosphore.

· Risque d’affection neurologique chez les patients dialysés chroniques.

· Douleurs abdominales.

Effets indésirables avec une fréquence très rare :

· Hypermagnésémie. Cela a été observé après une administration prolongée à des patients atteints d’une insuffisance rénale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient MARGA, comprimé à sucer  

· Les substances actives sont :

Oxyde d’aluminium hydraté............................................................................................. 100 mg

Hydroxyde de magnésium................................................................................................ 60 mg

Carbonate de calcium....................................................................................................... 50 mg

Pour 1 comprimé à sucer.

· Les autres composants sont : stéarate de magnésium, arôme menthe*, maltodextrine, saccharose.

*Composition de l’arôme menthe : huile essentielle de menthe poivrée, menthol naturel, maltodextrine, gomme végétale, sorbitol.

Qu’est-ce que MARGA, comprimé à sucer et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimé à sucer – Boîte de 48 comprimés sous plaquette thermoformée.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Fabricant  

A. NATTERMANN & CIE GMBH

NATTERMANNALLEE 1

50829 COLOGNE

ALLEMAGNE

ou

DELPHARM BRETIGNY

USINE DU PETIT PARIS

91220 BRETIGNY-SUR-ORGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).