Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 10/12/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MANNITOL BIOSEDRA 20 POUR CENT, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Mannitol ............................................................................................................................................... 20 g

Pour 100 ml de solution pour perfusion.

Osmolarité: 1098 mOsm/l

Osmolalité: 1150 mOsm/kg

pH compris entre 4,5 et 7.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· réduction de certains œdèmes cérébraux,

· réduction de l'hypertension intra-oculaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Perfusion I.V.

Chez l'adulte: vitesse de perfusion de 40 gouttes/minute à raison de 250 ml/jour.

Chez l'enfant: perfusion de 5 ml/kg/jour à raison de 5 à 10 gouttes/minute.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE en cas de:

· hyperosmolarité plasmatique préexistante.

· déshydration à prédominance intra-cellulaire.

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en cas de:

· insuffisance cardiaque.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Cette solution est hypertonique: employer avec précaution. Risque de diffusion extra-veineuse.

· Se conformer à une vitesse de perfusion lente et régulière (voir rubrique 4.2).

· Chez les patients présentant un risque cardiovasculaire ou rénal, ou en cas de perfusions répétées, il est nécessaire de surveiller l'osmolarité et la balance hydrosodée, ainsi que d'effectuer un suivi hémodynamique.

· La solution étant sursaturée, il est nécessaire de réchauffer le flacon au bain-marie jusqu'à dissolution des cristaux. Laisser ensuite refroidir jusqu'à température corporelle avant administration.

Précautions d'emploi

· Si, après un certain temps (environ 12 heures) de perfusion de cette solution, la diurèse est insuffisante, le traitement ne sera pas poursuivi.

· Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant de perfuser.

· Eliminer tout flacon dont le bouchon a été antérieurement perforé ou duquel du liquide a été soustrait.

· Utiliser une méthode aseptique pour mettre en place la perfusion.

· Le perfuseur utilisé doit être muni d'un filtre.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Ne pas ajouter de médicaments dans le récipient sans vérifier préalablement la compatibilité avec la solution et le contenant.

4.6. Grossesse et allaitement  

Il n'y a pas de données expérimentales et cliniques disponibles avec ce médicament.

Dans des conditions normales d'utilisation, le mannitol peut être prescrit pendant la grossesse et chez la femme qui allaite, si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

· risque de déséquilibre hydroélectrolytique,

· risque de nausées, vomissements, céphalées, vertiges, tachycardie, douleur thoracique, déshydratation, troubles de la vision, hypotension ou hypertension, confusion mentale.

· risque d'extravasation avec œdème d'infiltration.

· rares cas de réactions anaphylactoïdes avec urticaire.

· risque d'insuffisance rénale aiguë.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: SOLUTION PRODUISANT UNE DIURESE OSMOTIQUE.

(B: Sang et organes hématopoïétiques).

· Glucide pratiquement non métabolisable, le produit est éliminé par les glomérules rénaux et n'est pas absorbé au niveau des tubules. De ce fait, il entraîne une élimination obligatoire d'une certaine quantité d'eau.

L'espace de diffusion du produit correspond au volume des espaces extra-cellulaires.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Excrété sous forme inchangée par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

· vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

· Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle d'une solution de MANNITOL BIOSEDRA 20 POUR CENT.

· Lorsqu'un médicament est ajouté à ce soluté, le mélange doit être administré immédiatement.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture: 5 ans.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Flacon de 125 ml, 250 ml ou 500 ml en verre incolore (type II) fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyl.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 320 404-5: 125 ml en flacon (verre incolore).

· 320 405-1: 250 ml en flacon (verre incolore).

· 320 406-8: 500 ml en flacon (verre incolore).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 10/12/2010

Dénomination du médicament

MANNITOL BIOSEDRA 20 POUR CENT, solution pour perfusion

Mannitol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MANNITOL BIOSEDRA 20 POUR CENT, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MANNITOL BIOSEDRA 20 POUR CENT, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER MANNITOL BIOSEDRA 20 POUR CENT, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MANNITOL BIOSEDRA 20 POUR CENT, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

SOLUTION PRODUISANT UNE DIURESE OSMOTIQUE

(B: Sang et organes hématopoïétiques).

Indications thérapeutiques

· réduction de certains œdèmes cérébraux,

· réduction de l'hypertension intra-oculaire.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais MANNITOL BIOSEDRA 20 POUR CENT, solution pour perfusion en cas de:

· hyperosmolarité plasmatique préexistante,

· déshydration à prédominance intra-cellulaire (diminution anormale de la quantité d'eau dans les cellules).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin en cas:

· d'insuffisance cardiaque.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MANNITOL BIOSEDRA 20 POUR CENT, solution pour perfusion:

Mises en garde spéciales

· Cette solution est hypertonique: à employer avec précaution. Risque de diffusion extra-veineuse. Se conformer à une vitesse de perfusion lente et régulière (voir Comment utiliser MANNITOL BIOSEDRA 20 POUR CENT, solution pour perfusion).

· Chez les patients présentant un risque cardiovasculaire ou rénal, ou en cas de perfusions répétées, il est nécessaire de surveiller l'osmolarité et la balance hydrosodée (eau et sel de l'organisme), ainsi que d'effectuer un suivi hémodynamique.

· La solution étant sursaturée, il est nécessaire de réchauffer le flacon au bain-marie jusqu'à dissolution des cristaux. Laisser ensuite refroidir jusqu'à température corporelle avant administration.

Précautions d'emploi

· Si, après un certain temps (environ 12 heures) de perfusion de cette solution, la diurèse est insuffisante, le traitement ne sera pas poursuivi.

· Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant de perfuser.

· Eliminer tout flacon dont le bouchon a été antérieurement perforé ou duquel du liquide a été soustrait.

· Utiliser une méthode aseptique pour mettre en place la perfusion.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données expérimentales et cliniques disponibles avec ce médicament.

Dans des conditions normales d'utilisation, le mannitol peut être prescrit pendant la grossesse et chez la femme qui allaite, si besoin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

· Chez l'adulte: vitesse de perfusion de 40 gouttes/minute à raison de 250 ml/jour.

· Chez l'enfant: perfusion de 5 ml/kg/jour à raison de 5 à 10 gouttes/minute.

Se conformer à la prescription médicale.

Mode et voie d'administration

Voie injectable par perfusion intraveineuse.

Vérifier l'intégrité du contenant et de son bouchage.

Vérifier la limpidité de la solution.

Désinfecter le bouchon.

Le perfuseur utilisé doit être muni d'un filtre.

Durée du traitement

Se conformer à la prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de MANNITOL BIOSEDRA 20 POUR CENT, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MANNITOL BIOSEDRA 20 POUR CENT, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

· risque de déséquilibre hydroélectrolytique,

· risque de nausées, vomissements, céphalées, vertiges, tachycardie, douleur thoracique, déshydratation, troubles de la vision, hypotension ou hypertension, confusion mentale.

· risque de fuite liquide des vaisseaux avec œdème périphérique,

· rares cas de réactions allergiques, généralisées selon le contexte, avec urticaire,

· risque d'insuffisance rénale aiguë.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MANNITOL BIOSEDRA 20 POUR CENT, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MANNITOL BIOSEDRA 20 POUR CENT, solution pour perfusion ?

La substance active est:

Mannitol ............................................................................................................................................... 20 g

Pour 100 ml de solution pour perfusion.

Osmolarité: 1098 mOsm/l

Osmolalité: 1150 mOsm/kg

pH compris entre 4,5 et 7.

L'autre composant est:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MANNITOL BIOSEDRA 20 POUR CENT, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion en flacon de 125 ml, 250 ml ou 500 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant

FRESENIUS KABI FRANCE

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

ou

FRESENIUS KABI ITALIA S.P.A.

VIA CAMAGRE, 41

37063 ISOLA DELLA SCALA

VERONE

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.