MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT

Commercialisé Supervisé Sans ordonnance

Intraveineuse

Code CIS : 69361469

Description : Remarque: un relais devra être pris par du mannitol à la concentration de 20% dans un délai de 24 heures.

Informations pratiques

Prescription : Disponible sans ordonnance
Format : solution pour perfusion
Date de commercialisation : 01/09/1997
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : Pas de code européen

Pas de générique
Laboratoires : FRESENIUS KABI FRANCE

Les compositions de MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	MANNITOL	3011	10 g	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

1 flacon(s) en verre de 500 ml

Code CIP7 : 3195091
Code CIP3 : 3400931950912
Prix : 1,72 €
Date de commercialisation : 19/01/1966
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : 65%

1 flacon(s) en verre de 250 ml

Code CIP7 : 3236499
Code CIP3 : 3400932364992
Prix : prix non disponible
Date de commercialisation : 19/05/1966
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 24/02/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Mannitol ............................................................................................................................................... 10 g

Pour 100 ml de solution pour perfusion

Osmolarité: 549 mOsm/l

Osmolalité: 580 mOsm/kg

PH compris entre 4,5 et 7.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Réduction en urgence de certains œdèmes cérébraux.

Remarque: un relais devra être pris par du mannitol à la concentration de 20% dans un délai de 24 heures.

4.2. Posologie et mode d'administration

Perfusion IV. Selon l'état du malade, en fonction du poids et des thérapeutiques complémentaires.

Adulte: perfusion intra-veineuse: 500 ml/jour à raison de 60 à 70 gouttes/minute.

Enfant: perfusion intra-veineuse: 10 ml/kg/jour à raison de 10 à 15 gouttes/minute.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE en cas de :

· hyperosmolarité plasmatique préexistante,

· déshydration à prédominance intra-cellulaire.

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en cas de :

· insuffisance cardiaque.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Cette solution est hypertonique: employer avec précaution. Risque de diffusion extra-veineuse.

· Se conformer à une vitesse de perfusion lente et régulière, (voir rubrique 4.2).

· Chez les patients présentant un danger cardiovasculaire ou rénal, ou en cas de perfusions répétées, il est nécessaire de surveiller l'osmolarité et la balance hydrosodée, ainsi que d'effectuer un suivi hémodynamique.

· Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant de perfuser.

· Utiliser une méthode aseptique pour mettre en place la perfusion.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Ne pas ajouter de médicaments dans le récipient sans vérifier préalablement la compatibilité avec la solution et le contenant.

4.6. Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données expérimentales et cliniques disponibles avec ce médicament.

Dans des conditions normales d’utilisation, le mannitol peut être prescrit pendant la grossesse et chez la femme qui allaite, si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· risque de déséquilibre hydroélectrolytique,

· risque de nausées, vomissements, céphalées, vertiges, tachycardie, douleur thoracique, déshydratation, troubles de la vision, hypotension ou hypertension, confusion mentale.

· risque d'extravasation avec œdème d'infiltration.

· rares cas de réactions anaphylactoïdes avec urticaire.

· risque d’insuffisance rénale aiguë.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : SOLUTION PRODUISANT UNE DIURESE OSMOTIQUE

(B: Sang et organes hématopoïétiques).

Glucide pratiquement non métabolisable, le mannitol est éliminé par les glomérules rénaux et n'est pas absorbé au niveau des tubules. De ce fait, il entraîne une élimination obligatoire d'une certaine quantité d'eau.

L'espace de diffusion du mannitol correspond au volume des espaces extracellulaires.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Excrété sous forme inchangée par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 250 ml ou 500 ml en verre (type II) avec bouchon en caoutchouc chlorobutyl.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 319 509-1: 500 ml en flacon (verre)

· 323 649-9: 250 ml en flacon (verre)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 24/02/2010

Dénomination du médicament

MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion

Mannitol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1 QU'EST-CE QUE MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2 QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion ?

3 COMMENT UTILISER MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion ?

4 QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5 COMMENT CONSERVER MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion ?

6 INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

SOLUTION PRODUISANT UNE DIURESE OSMOTIQUE

(B: Sang et organes hématopoïétiques).

Indications thérapeutiques

· Réduction en urgence de certains œdèmes cérébraux.

Remarque: un relais devra être pris par du mannitol à la concentration de 20% dans un délai de 24 heures.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion en cas de:

· hyperosmolarité plasmatique préexistante,

· déshydration à prédominance intra-cellulaire (diminution anormale de la quantité d'eau dans les cellules).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin en cas:

· d'insuffisance cardiaque.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion :

Mises en garde spéciales

Cette solution est hypertonique: à employer avec précaution. Risque de diffusion extra-veineuse.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente et régulière (voir Comment utiliser MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion).

· Chez les patients présentant un risque cardiovasculaire ou rénal, ou en cas de perfusions répétées, il est nécessaire de surveiller l'osmolarité et la balance hydrosodée (eau et sel de l'organisme), ainsi que d'effectuer un suivi hémodynamique.

Précautions d'emploi

Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant de perfuser.

Utiliser une méthode aseptique pour mettre en place la perfusion.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTEE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Il n’y a pas de données expérimentales et cliniques disponibles avec ce médicament.

Dans des conditions normales d’utilisation, le mannitol peut être prescrit pendant la grossesse et chez la femme qui allaite, si besoin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Selon l'état du malade, en fonction du poids et des thérapeutiques complémentaires.

Adulte: perfusion intra-veineuse: 500 ml/jour à raison de 60 à 70 gouttes/minute.

Enfant: perfusion intra-veineuse: 10 ml/kg/jour à raison de 10 à 15 gouttes/minute

Mode et voie d'administration

Voie injectable par perfusion intraveineuse.

Vérifier l'intégrité du contenant et de son bouchage.

Vérifier la limpidité de la solution.

Désinfecter le bouchon.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

· risque de déséquilibre hydroélectrolytique,

· risque de nausées, vomissements, céphalées, vertiges, tachycardie, douleur thoracique, déshydratation, troubles de la vision, hypotension ou hypertension, confusion mentale.

· risque de fuite liquide des vaisseaux avec œdème périphérique,

· rares cas de réactions allergiques, généralisées selon le contexte, avec urticaire,

· risque d’insuffisance rénale aiguë.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion?

La substance active est :

Mannitol ............................................................................................................................................... 10 g

Pour 100 ml de solution pour perfusion

Osmolarité: 549 mOsm/l

Osmolalité: 580 mOsm/kg

PH compris entre 4,5 et 7.

L’autre composant est :

Excipient: eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur ?

Solution pour perfusion en flacon de 250 ml ou 500 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE SA