Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 13/06/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MANNITOL B. BRAUN 10 POUR CENT, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Mannitol................................................................................................................................... 10 g

Pour 100 mL de solution pour perfusion.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour perfusion

Osmolarité: 549 mOsm/L

pH compris entre 4,5 et 6,5.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Prévention de l'insuffisance rénale aiguë (après réponse positive à la perfusion-test),

· Réduction de la pression intracrânienne (réduction en urgence de certains œdèmes cérébraux),

· Diurèse forcée pour stimuler l'excrétion urinaire de substances toxiques,

· Traitement systémique du glaucome aigu.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Perfusion intraveineuse. Selon l'état du malade, en fonction du poids et des thérapeutiques complémentaires.

Il convient d'utiliser la plus petite dose produisant l'effet recherché.

Adultes et personnes âgées

En règle générale, les patients reçoivent 25 à 100 g de mannitol par jour, correspondant à 250 à 1000 mL de MANNITOL B.BRAUN 10 POUR CENT, solution pour perfusion. Des doses plus importantes, allant jusqu'à 200 g de mannitol par jour, soit 2000 mL de MANNITOL B.BRAUN 10 POUR CENT, solution pour perfusion, peuvent être administrées si le médecin prescripteur estime que cela est nécessaire.

Prévention de l'insuffisance rénale aiguë (après réponse positive à la perfusion-test) :

En principe, il convient de perfuser 1 à 1,5 g de mannitol par kg de poids corporel en 1,5 à 4 heures, correspondant à 10 à 15 mL/kg de poids corporel de MANNITOL B.BRAUN 10 POUR CENT, solution pour perfusion.

Habituellement, la dose est ajustée de manière à obtenir une diurèse d'au moins 30 à 50 mL/heure.

Perfusion-test

Chez les patients présentant une oligurie importante ou chez lesquels une insuffisance rénale est suspectée, la perfusion intraveineuse d'une dose-test d'environ 0,2 g de mannitol par kg de poids corporel, soit 2 mL de MANNITOL B.BRAUN 10 POUR CENT, solution pour perfusion, en 3 à 5 minutes, doit entraîner une diurèse d'au moins 30 à 50 mL par heure au cours des 2 à 3 heures suivantes. Si l'on n'obtient pas une diurèse appropriée, une seconde perfusion-test peut être réalisée. Si la diurèse est toujours insuffisante, la perfusion de solutions de mannitol est contre-indiquée.

Réduction de la pression intracrânienne :

En principe, il convient de perfuser 1,5 à 2 g de mannitol par kg de poids corporel, correspondant à 15 à 20 mL/kg de poids corporel de MANNITOL B.BRAUN 10 POUR CENT, solution pour perfusion, en 30 à 60 minutes.

Si l'on obtient une réduction rapide de la pression intracrânienne, il est possible de perfuser 1 à 1,5 g de mannitol par kg de poids corporel, soit 10 à 15 mL/kg de poids corporel de MANNITOL B.BRAUN 10 POUR CENT, solution pour perfusion, en 10 minutes.

En préopératoire, la dose doit être administrée 1 à 1,5 heure avant l'intervention afin d'obtenir l'effet maximal.

Chez les patients de faible poids et affaiblis, une dose de 0,5 g/kg de poids corporel, correspondant à 5 mL/kg de poids corporel de MANNITOL B.BRAUN 10 POUR CENT, solution pour perfusion peut être suffisante.

L'intervalle entre les perfusions est généralement compris entre 4 et 6 heures. Il convient de prêter attention à l'osmolalité sérique qui ne doit pas dépasser 320 mOsm/kg. Une réduction adéquate de la pression intracrânienne n’est pas atteignable avec des valeurs d'osmolalité sérique plus élevées, alors que l'incidence des effets indésirables est nettement augmentée.

Diurèse forcée pour stimuler l'élimination de substances toxiques excrétées par voie rénale :

Pour commencer, les patients reçoivent 25 g de mannitol, ce qui correspond à 250 mL de MANNITOL B.BRAUN 10 POUR CENT, solution pour perfusion, puis une dose entraînant une diurèse d'au moins 100 à 150 mL/heure et de préférence d'environ 500 mL/heure, préservant un équilibre hydroélectrolytique positif de 1 à 2 L.

Traitement systémique du glaucome aigu :

En principe, il convient de perfuser environ 1,5 g de mannitol par kg de poids corporel, ce qui correspond à 15 mL/kg de poids corporel de MANNITOL B.BRAUN 10 POUR CENT, solution pour perfusion, en 30 à 60 minutes.

Population pédiatrique

Les posologies à utiliser chez les patients âgés de 12 ans et moins n'ont pas été établies de façon certaine. Dans la littérature, il est recommandé d'utiliser la même dose-test que pour les adultes et des doses thérapeutiques comprises entre 0,25 g et 2 g de mannitol/kg de poids corporel sont considérées comme appropriées, soit entre 2,5 et 20 mL de MANNITOL B.BRAUN 10 POUR CENT, solution pour perfusion.

Mode d’administration

Voie intraveineuse.

En principe, la solution est administrée en perfusion de courte durée.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Oligurie ou anurie persistante après la perfusion-test.

· Insuffisance cardiaque sévère.

· Œdème pulmonaire.

· Déshydratation.

· Hyperosmolalité sérique, c’est à dire > 320 mOsm/kg.

· Hémorragie intracrânienne.

· Obstructions des voies urinaires.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Cette solution est hypertonique: employer avec précaution. Les solutions doivent être perfusées uniquement en intraveineuse car en cas d’extravasation, elles peuvent provoquer une irritation des tissus. Pour les solutions à 15 % et à 20 %, des nécroses tissulaires et/ou un syndrome des loges peuvent même survenir en raison de leur osmolarité élevée.

· Se conformer à une vitesse de perfusion lente et régulière.

· Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant de perfuser.

· Utiliser une méthode aseptique pour mettre en place la perfusion.

Cette solution doit être administrée avec précaution en cas d'hypervolémie.

En cas d'oligurie ou d'anurie, l'osmothérapie avec des solutions de mannitol ne doit être pratiquée qu'après une perfusion-test ayant donné les résultats escomptés.

La solution doit être administrée avec une grande précaution en cas d'insuffisance cardiaque compensée étant donné qu'une expansion rapide de l'espace extracellulaire peut provoquer une insuffisance cardiaque aiguë.

Précautions d'emploi

L'état cardiovasculaire du patient doit être évalué de manière approfondie avant de commencer l'osmothérapie et doit être surveillé durant le traitement.

L'hydratation du patient doit être suffisante avant de commencer la diurèse osmotique. Par conséquent, toute déshydratation doit être corrigée avant le début du traitement.

Si des anomalies de la fonction rénale apparaissent durant l'osmothérapie, pouvant indiquer une vacuolisation réversible, le traitement doit être arrêté immédiatement afin d'empêcher l'évolution vers une néphropathie irréversible.

La surveillance clinique au cours de l'osmothérapie doit comprendre des contrôles de l'équilibre hydroélectrolytique, de l'équilibre acido-basique, de l'osmolarité sérique, de la fonction rénale, de la fonction cardiaque et de la pression artérielle.

L'efficacité de tous les agents osmothérapeutiques diminue au fur et à mesure des traitements en raison d'une diminution du gradient osmotique, comme par exemple entre le sang et le tissu oculaire ou cérébral.

Comme le mannitol pénètre lentement dans le tissu cérébral, une hypertension intracrânienne rebond peut se produire, notamment après une administration répétée.

Pour la surveillance de l'excrétion urinaire, il est recommandé d'utiliser un système de collecteur d’urine fermé.

Les solutions de mannitol ne doivent pas être perfusées avec la même ligne de perfusion utilisée pour une transfusion sanguine, que ce soit avant, pendant ou après, en raison du risque de pseudo-agglutination.

Interférence avec les tests de laboratoire :

Le mannitol perturbe la détermination des taux :

· de phosphate inorganique dans le sang, entraînant des valeurs trop élevées ou trop basses,

· d'éthylène glycol.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Ciclosporine

Chez les patients ayant subi une transplantation rénale et recevant un traitement comprenant des ciclosporines, une vacuolisation du rein a été observée après l'administration de solutions de mannitol.

Diurétiques

La dose de la solution doit être ajustée avec précaution chez les patients prenant un traitement concomitant avec d'autres diurétiques.

Glucosides cardiotoniques

Comme l'osmothérapie peut entraîner une augmentation des pertes en potassium, le taux sérique de potassium doit être étroitement surveillé chez les patients sous digitaliques. Cette surveillance est d’autant plus importante si ces patients reçoivent également des diurétiques.

D'autre part, la clairance des digitaliques peut être accrue sous osmothérapie avec le mannitol. La concentration des digitaliques doit donc également être contrôlée attentivement.

Lithium

Le mannitol augmente l'excrétion rénale du lithium. Par conséquent, la concentration de lithium sérique doit être surveillée chez les patients recevant des médicaments contenant du lithium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Le mannitol traverse la barrière placentaire.

Il n’existe peu ou pas de données sur l'utilisation de Mannitol chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal, et les rapports cliniques concernant ce type d'effets ne sont pas encore connus.

L'administration de solutions de mannitol à des femmes enceintes requiert une grande prudence et les doses choisies doivent être aussi faibles que possible.

Allaitement

On ignore si le mannitol ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Par conséquent, les solutions doivent être administrées avec une grande prudence aux femmes qui allaitent.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

La plupart des effets indésirables énumérés ci-dessous sont dose-dépendants et peuvent par conséquent être considérés comme les symptômes d'une intoxication (voir également rubrique 4.9). Les fréquences indiquées ci-dessous sont estimées pour les doses utilisées habituellement en clinique.

Les évènements les plus susceptibles de survenir, selon la dose et l'état clinique du patient, sont des troubles hydroélectrolytiques associés à une hyper- ou une hyponatrémie, à une hyper- ou une hypokaliémie et à une hyper- ou une déshydratation (voir détails ci-après).

Définition des termes de fréquence utilisés dans cette rubrique

Rare (≥1/10 000, <1/1 000 patients traités)

Très rare (<1/10 000 patients traités)

Affections du système immunitaire

Très rare

:

Réactions d'hypersensibilité (réactions locales telles que rhinite, urticaire, éruption cutanée, ou réactions anaphylactiques systémiques telles que fièvre, œdème, détresse respiratoire, hypotension, tachycardie ou choc anaphylactique).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare

:

Acidose, hyponatrémie, hyperkaliémie, hyperhydratation, notamment au début de l'osmothérapie avec des perfusions de mannitol et en cas de surdosage.

Très rare

Hypernatrémie, hypokaliémie, déshydratation dues à la polyurie se produisant à un stade plus tardif, après une administration de plus longue durée de la solution de mannitol.

Affections du système nerveux

Rare

:

Céphalées, étourdissements, convulsions.

Affections oculaires

Rare

:

Vision floue.

Affections cardiaques

Rare

:

Surcharge volémique aiguë du système cardiovasculaire (en particulier après une perfusion trop rapide ou un surdosage de mannitol et en cas de production insuffisante d'urine).

Affections gastro-intestinales

Rare

:

Sécheresse buccale, nausées, vomissements, douleurs abdominales supérieures.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rare

:

Rigidité musculaire transitoire.

Affections du rein et des voies urinaires

Rare

:

Rétention urinaire, polyurie qui se transforme rapidement en oligurie, uricosurie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare

:

Frissons, fièvre, douleurs dans les bras, dorso-lombalgie, douleurs thoraciques similaires à l'angine de poitrine, soif.

Irritation des veines et phlébite après perfusion dans de petites veines, nécrose cutanée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Une perfusion trop rapide ou un surdosage de mannitol peuvent entraîner une surcharge volémique aiguë du système cardiovasculaire, en particulier en cas de production insuffisante d'urine.

Une osmothérapie excessive peut provoquer des pertes hydroélectrolytiques importantes conduisant à des troubles circulatoires.

Chez des patients dont les reins fonctionnent normalement, des intoxications au mannitol ont été observées avec des doses comprises entre 400 et 1200 g administrées sur 2 jours.

Des intoxications sévères avec des doses comprises entre 100 et 400 g administrées sur 1 à 3 jour(s) ont été observées chez des patients présentant une insuffisance rénale.

En raison de l'effet osmotique des solutions de mannitol, une intoxication peut se manifester sous la forme d'une surcharge liquidienne aiguë, de troubles électrolytiques et de troubles du système nerveux central. Les manifestations cliniques de l'intoxication comprennent hypertension, insuffisance cardiaque congestive, œdèmes pulmonaires et périphériques, états de confusion, léthargie, stupeur, parfois coma, convulsions, nausées, vomissements et polyurie, éventuellement suivis d'oligurie ou d'anurie, hypotension et tachycardie dues aux pertes liquidiennes.

Des doses importantes de mannitol peuvent provoquer des lésions toxiques au niveau du système nerveux central en cas d'acidose.

Des doses élevées de mannitol peuvent provoquer une insuffisance rénale aiguë. Des résultats indiquent que l'administration simultanée de diurétiques ou qu'une insuffisance rénale préexistante peuvent augmenter le risque de survenue d'une insuffisance rénale aiguë. Un début d'insuffisance rénale peut être corrigé par hémodialyse.

Traitement

Arrêt immédiat de la perfusion, correction des troubles hydroélectrolytiques, hémodialyse pour protéger la fonction rénale et élimination du mannitol afin de réduire l'osmolarité sérique, notamment en cas d'oligurie ou d'anurie.

Les pertes hydroélectrolytiques doivent être corrigées par la perfusion de solutions électrolytiques. Une substitution électrolytique spécifique peut être réalisée à l'aide de concentrés d'électrolytes qui peuvent être ajoutés à la solution pour perfusion. Les solutions d'électrolytes doivent être administrées séparément des solutions de mannitol, comme par exemple via un cathéter multilumière.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : SOLUTION PRODUISANT UNE DIURESE OSMOTIQUE (B: Sang et organes hématopoïétiques), code ATC : B05BC01.

Mécanisme d’action

La substance active est le polyol mannitol (poids moléculaire : 182 Daltons).

En raison de son effet osmotique, il provoque un mouvement des liquides de l'espace intracellulaire vers l'espace extracellulaire.

Effet au niveau des reins

Le mannitol entre dans les tubules rénaux par filtration glomérulaire et seule une petite proportion y est réabsorbée. Dans les tubules, il exerce son effet osmodiurétique en augmentant la pression osmotique, ce qui entraîne une inhibition de l'absorption de l'eau à partir du filtrat glomérulaire. Les perfusions de mannitol conduisent à une augmentation de la perfusion rénale et, ainsi, à une augmentation du taux de filtration glomérulaire.

En raison de son effet positif sur la production et l'excrétion de l'urine, le mannitol peut respectivement empêcher la survenue d'une insuffisance rénale fonctionnelle et l'évolution vers des lésions organiques rénales.

Le mannitol augmente l'excrétion du sodium, ce qui s'accompagne d'une excrétion relativement plus importante d'eau; l'excrétion du potassium, du chlore, du calcium, du phosphate, du lithium, du magnésium, de l'urée et de l'acide urique est également augmentée.

Effet sur le cerveau

Le mannitol ne traverse pas la barrière hématoencéphalique, sauf en présence de taux très élevés de mannitol dans le plasma ou en cas d'acidose. Dans la mesure où la barrière hématoencéphalique fonctionne normalement, un gradient osmotique entre le sang et le tissu cérébral se développe, permettant d'extraire les liquides du tissu cérébral. Cela permet donc de réduire un œdème cérébral et de diminuer la pression intracrânienne.

Cependant, si la fonction de la barrière hématoencéphalique est altérée, par exemple en cas d'acidose, le mannitol pénètre lentement dans le tissu cérébral, ce qui peut ensuite inverser le gradient osmotique. Cela entraîne un mouvement de liquide vers le tissu cérébral et par la suite, la pression intracrânienne peut augmenter de nouveau (effet rebond).

Effet sur les yeux

Le mannitol réduit la pression intraoculaire en créant un gradient osmotique. Le liquide est ainsi extrait de la chambre antérieure de l'œil, réduisant ainsi la pression intraoculaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Comme la solution est administrée par voie intraveineuse, sa biodisponibilité est de 100 %.

Distribution

Après perfusion intraveineuse, le mannitol est distribué exclusivement dans l'espace extracellulaire, c’est à dire dans le plasma et l'espace interstitiel.

La diurèse osmotique commence environ 1 à 3 heure(s) après la perfusion de la solution de mannitol. La réduction de la pression intracrânienne survient 15 minutes après la perfusion. L'effet dure environ 3 à 8 heures. La diminution de la pression intraoculaire commence dans un délai d'environ 30 à 60 minutes après la perfusion et l'effet dure environ 4 à 6 heures.

Biotransformation

Le mannitol n'est pas métabolisé de manière significative. Seule une très petite proportion est utilisée dans le foie pour la synthèse du glycogène.

Élimination

Dans les reins, le mannitol fait l'objet d'une filtration glomérulaire et seuls 10 % sont réabsorbés dans les tubules pour revenir dans la circulation. La demi-vie d'élimination est environ de 100 minutes. Elle est plus longue (jusqu'à 36 heures) en cas d'insuffisance rénale. La demi-vie est de 6 heures en cas d'hémodialyse, et peut aller jusqu'à 21 heures chez les patients sous dialyse péritonéale.

Linéarité/non-linéarité

L'administration répétée entraîne une diminution de l'intensité et de la durée de l'effet des solutions de mannitol (tachyphylaxie).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Ne pas ajouter de médicaments dans le récipient sans vérifier préalablement la compatibilité avec la solution et le contenant.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle d'une solution de MANNITOL B. BRAUN 10 POUR CENT, solution pour perfusion.

Lorsqu'un médicament est ajouté à ce soluté, le mélange doit être administré immédiatement.

6.3. Durée de conservation  

Flacon verre (type II): 5 ans.

Poche Ecoflac: 3 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon en verre (type II) fermé par un bouchon en caoutchouc halogénobutyl de 125 mL, 250 mL, 500 mL ou 1000 mL.

Poche Ecoflac (polyéthylène basse densité) de 250 mL, 500 mL ou 1000 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières d’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

B. BRAUN MEDICAL

26 RUE ARMENGAUD

92210 SAINT-CLOUD

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 319 992-4 ou 34009 319 992 4 9: 125 mL en flacon (verre).

· 345 807-6 ou 34009 345 807 6 5: 250 mL en flacon (verre).

· 345 808-2 ou 34009 345 808 2 6: 500 mL en flacon (verre).

· 319 995-3 ou 34009 319 995 3 9: 1000 mL en flacon (verre).

· 363 706-3 ou 34009 363 706 3 0: 250 mL en poche Ecoflac (polyéthylène basse densité).

· 363 708-6 ou 34009 363 708 6 9: 500 mL en poche Ecoflac (polyéthylène basse densité).

· 363 709-2 ou 34009 363 709 2 0: 1000 mL en poche Ecoflac (polyéthylène basse densité).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 13/06/2018

Dénomination du médicament

MANNITOL B. BRAUN 10 POUR CENT, solution pour perfusion

Mannitol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MANNITOL B. BRAUN 10 POUR CENT, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MANNITOL B. BRAUN 10 POUR CENT, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser MANNITOL B. BRAUN 10 POUR CENT, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MANNITOL B. BRAUN 10 POUR CENT, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique SOLUTION PRODUISANT UNE DIURESE OSMOTIQUE (B: Sang et organes hématopoïétiques). - code ATC : B05BC01

Ce médicament est indiqué pour :

· protéger vos reins en conservant ou en augmentant votre débit urinaire,

· réduire la pression ou le volume de liquide à l'intérieur de votre crâne,

· augmenter le débit urinaire en cas d'intoxication afin de stimuler l'excrétion des substances toxiques,

· renforcer votre traitement si vous souffrez d'une crise de glaucome aigu.

N’utilisez jamais MANNITOL B. BRAUN 10 POUR CENT, solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique au mannitol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez une excrétion d'urine anormalement faible,

· si vous avez une insuffisance cardiaque sévère,

· si vous avez une congestion pulmonaire ou de l'eau dans les poumons (œdème pulmonaire),

· si vous avez une perte ou un manque d'eau dans vos tissus (déshydratation),

· si vous avez des taux anormalement élevés d'électrolytes dans les liquides et les tissus de votre organisme (hyperosmolarité),

· si vous avez des saignements dans le crâne (hémorragie intracrânienne),

· si vous avez des difficultés à uriner (obstruction des voies urinaires).

Avertissements et précautions

Faites attention avec MANNITOL B. BRAUN 10 POUR CENT, solution pour perfusion :

· en cas de transfusion de sang ou de liquide entraînant une augmentation du volume de sang circulant (hypervolémie),

· si vous présentez une excrétion d'urine anormalement faible, voire une absence d'excrétion d'urine. Dans ce cas, votre médecin vous administrera une perfusion-test avant votre traitement.

Votre médecin :

· vous administrera cette solution uniquement avec grande prudence si vous souffrez d'une faiblesse cardiaque.

· surveillera votre cœur et votre état circulatoire avant et pendant le traitement. Il veillera ainsi à ce que vous ayez suffisamment d'eau dans votre organisme avant le traitement.

· contrôlera les taux des sels (électrolytes), la quantité d'eau et l'équilibre acido-basique dans votre sang. De cette manière, il surveillera la fonction de vos reins et de votre cœur.

· contrôlera également votre pression artérielle et votre production d'urine.

Mises en garde spéciales

Cette solution est hypertonique: à employer avec précaution. Risque de diffusion extra-veineuse.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente et régulière (voir Comment utiliser MANNITOL B. BRAUN 10 POUR CENT, solution pour perfusion ?).

Précautions d'emploi

Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant de perfuser.

Utiliser une méthode aseptique pour mettre en place la perfusion.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MANNITOL B. BRAUN 10 POUR CENT, solution pour perfusion.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MANNITOL B. BRAUN 10 POUR CENT, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ceci est particulièrement important, si vous prenez :

· un médicament utilisé pour inhiber les réactions immunitaires indésirables, la ciclosporine. Il est possible que vous receviez ce médicament si vous avez subi une greffe de rein.

· des médicaments pour le cœur tels que la digoxine.

· du lithium, un médicament pour le traitement des maladies mentales.

· d'autres médicaments qui augmentent le débit urinaire.

Effet sur les tests de laboratoire :

Ce médicament peut perturber les résultats des tests sanguins effectués pour contrôler le phosphate et l'éthylène glycol.

MANNITOL B. BRAUN 10 POUR CENT, solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin vous administrera ce médicament uniquement en prenant des précautions particulières.

On ignore si MANNITOL B. BRAUN 10 POUR CENT, solution pour perfusion est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, votre médecin vous administrera cette solution uniquement en prenant des précautions particulières.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MANNITOL B. BRAUN 10 POUR CENT, solution pour perfusion contient

Sans objet.

Posologie

Adultes et personnes âgées

La quantité de médicament que vous recevrez sera déterminée par votre médecin et dépendra de votre âge, de votre poids et de votre état clinique.

La posologie maximale usuelle pour un adulte est de 250 à 1000 mL de MANNITOL B. BRAUN 10 POUR CENT, solution pour perfusion par jour, c’est à dire de 25 à 100 g de mannitol par jour. Votre médecin vous administrera des doses plus importantes, allant jusqu'à 2 000 mL de MANNITOL B. BRAUN 10 POUR CENT, solution pour perfusion, c’est à dire jusqu'à 200 g de mannitol par jour, s'il estime que cela est nécessaire.

Utilisation chez les enfants

Votre médecin décidera de la posologie que votre enfant devra recevoir.

Avant le début du traitement, on s'assurera que les reins fonctionnent correctement. Pour le vérifier, il se peut que vous receviez une petite dose de la solution pour une perfusion-test, laquelle doit entraîner une excrétion de 30 à 50 mL d'urine par heure en 2 à 3 heures.

Administration de sang : Votre médecin sera attentif au fait que vous ne devez pas recevoir ce médicament avec le même matériel à perfusion que celui servant ou ayant servi à la transfusion de sang.

Mode et voie d'administration

Voie injectable par perfusion intraveineuse. Ce médicament vous sera administré par goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse).

Vérifier l'intégrité du contenant et de son système de fermeture.

Vérifier la limpidité de la solution.

Désinfecter le bouchon du flacon.

Si vous avez utilisé plus de MANNITOL B. BRAUN 10 POUR CENT, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Un surdosage est peu probable, car ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé. Votre médecin s’assurera de ne pas vous administrer des doses supérieures à celles recommandées.

En cas de surdosage, il est possible que la composition des liquides présents dans votre organisme soit modifiée, ce qui nécessite d'être corrigé. Dans les cas sévères, des symptômes tels que pression artérielle élevée, insuffisance cardiaque congestive, somnolence, confusion, troubles de la conscience, nausées, vomissements, convulsions, chute de la pression artérielle, augmentation du rythme cardiaque, accumulation de liquide dans les poumons, gonflement et troubles de la fonction rénale sont susceptibles d'apparaître. Si votre sang est trop acide (acidose), des doses plus importantes de mannitol peuvent endommager votre cerveau.

Les mesures correctives seront déterminées par votre médecin. La première action sera d'arrêter la perfusion. Les autres mesures pourront inclure la perfusion de liquides contenant des sels. En cas de troubles plus sévères, un traitement à l'aide d'un rein artificiel (hémodialyse) peut s'avérer nécessaire.

Si vous oubliez d’utiliser MANNITOL B. BRAUN 10 POUR CENT, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser MANNITOL B. BRAUN 10 POUR CENT, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont fonction de la dose que vous avez reçue, de votre état clinique et de l'équilibre entre les sels et l'eau qui sont présents dans votre organisme.

Les effets indésirables éventuels sont énumérés en fonction de leur fréquence, à l'aide des termes suivants :

Rare : touche 1 à 10 patient(s) traité(s) sur 10 000

Très rare : touche moins d'1 patient traité sur 10 000

Les effets indésirables suivants peuvent être graves. Si l'un des effets indésirables suivants se produit, arrêtez d'utiliser MANNITOL B. BRAUN 10 POUR CENT, solution pour perfusion et consultez un médecin immédiatement :

Rare :

· douleur thoracique importante d'apparition soudaine

· convulsions (crises convulsives)

· rigidité des muscles

· trop d'acides dans le sang (acidose)

· taux de sodium trop bas

· taux de potassium trop élevés

· trop d'eau dans l'organisme

Très rare :

· choc allergique

· trop de sodium, pas assez de potassium et trop peu d'eau dans le sang en raison de volumes anormalement élevés d'urine (polyurie)

· trop de liquides dans l'organisme (surcharge volémique)

· difficultés à uriner (rétention urinaire, oligurie)

· lésions de la peau

Autres effets indésirables :

Rare :

· douleurs dans les bras, dorso-lombalgie

· frissons

· étourdissements

· volumes anormalement élevés d'urine (polyurie)

· nausées, vomissements

· douleurs au niveau du ventre

· douleur ou sensibilité à la palpation au site d'injection

· bouche sèche ou sensation de soif

· sensation de fébrilité

· maux de tête

· larmoiement

Très rare :

· réactions allergiques locales pouvant comprendre : rougeur de la peau ou éruption cutanée avec démangeaisons, écoulement nasal ou sensation de fébrilité, gonflement, difficultés à respirer, battements cardiaques anormaux ou pression artérielle basse.

Ce médicament peut modifier votre pression artérielle et l'équilibre liquidien de votre organisme.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Avant ouverture: Pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament si la poche est endommagée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient MANNITOL B. BRAUN 10 POUR CENT, solution pour perfusion  

· La substance active est :

Mannitol............................................................................................................................. 10 g

Pour 100 mL de solution pour perfusion.

Osmolarité: 549 mOsm/L

pH compris entre 4,5 et 6,5.

· L’autre composant est : Eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que MANNITOL B. BRAUN 10 POUR CENT, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion en flacon de 125 mL, 250 mL, 500 mL ou 1000 mL ou en poche Ecoflac (polyéthylène basse densité) de 250 mL, 500 mL ou 1000 mL.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

B. BRAUN MEDICAL

26 RUE ARMENGAUD

92210 SAINT-CLOUD

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

B. BRAUN MEDICAL

26 RUE ARMENGAUD

92210 SAINT-CLOUD

Fabricant  

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL BRAUN STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

Allemagne

ou

B. BRAUN MEDICAL SA

CTRA DE TERRASSA, 121

08191 RUBI (BARCELONA)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

mois AAAA

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).