Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 07/07/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MANIDIPINE ZYDUS 10 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Dichlorhydrate de manidipine ................................................................................................. 10 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 44,25 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

Comprimé jaune clair, rond, biconvexe, non pelliculé gravé d’un côté par une ligne médiane.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Hypertension artérielle essentielle légère à modérée.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La dose initiale recommandée est de 10 mg une fois par jour. Si l'effet antihypertenseur s'avère insuffisant après 2-4 semaines de traitement, il est conseillé d'augmenter la posologie jusqu'à la dose habituelle d'entretien de 20 mg une fois par jour.

Utilisation chez le sujet âgé

En raison du ralentissement du métabolisme chez le sujet âgé, la dose recommandée est de 10 mg une fois par jour. Cette posologie est suffisante chez la plupart des patients âgés. Le rapport bénéfice/risque de toute augmentation de dose doit être envisagé avec précaution, au cas par cas.

Utilisation chez l'insuffisant rénal ou hépatique

Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère à modérée, la prudence est de rigueur lors de l'augmentation de la posologie de 10 à 20 mg une fois par jour.

En raison de l'important métabolisme hépatique de la manidipine, la posologie ne doit pas dépasser 10 mg une fois par jour chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (voir également rubrique 4.3).

Les comprimés doivent être avalés le matin, après le petit-déjeuner, sans les croquer avec un peu de liquide.

MANIDIPINE ZYDUS est contre-indiqué chez l'enfant (voir rubrique 4.3).

4.3. Contre-indications  

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

· Hypersensibilité au principe actif (manidipine) ou à tout autre produit de la famille des dihydropyridines ou à l'un des excipients listés dans la rubrique 6.1,

· Chez l'enfant,

· Angor instable ou infarctus du myocarde récent (au cours des 4 premières semaines après l'infarctus),

· Insuffisance cardiaque non traitée,

· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min),

· Insuffisance hépatique modérée à sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Le produit doit être administré avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, car son effet antihypertenseur peut être majoré chez ce type de patients (voir rubrique 4.2).

En raison du ralentissement des processus métaboliques, ajuster la posologie chez le sujet âgé (voir rubrique 4.2).

La manidipine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance ventriculaire gauche, d'obstacle à l'éjection ventriculaire gauche, d'insuffisance cardiaque droite isolée et de maladie du sinus (non appareillés).

En l'absence de données cliniques chez des patients atteints de coronaropathie stable, la prudence est requise chez ce type de patients en raison d'une éventuelle majoration du risque coronarien (voir rubrique 4.8).

En l'absence d'études d'interactions in vivo évaluant les effets des médicaments inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 sur les paramètres pharmacocinétiques de la manidipine, MANIDIPINE ZYDUS ne devrait pas être administré en association avec les inhibiteurs du CYP3A4, tels que les anti-protéases, la cimétidine, le kétoconazole, l'itraconazole, l'érythromycine et la clarithromycine, ainsi qu'avec les inducteurs du CYP3A4, tels que la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et la rifampicine (voir rubrique 4.5). La prudence est de rigueur en cas de co-administration de manidipine avec d'autres substrats du CYP3A4, comme la terfénadine, l'astémizole, la quinidine et les anti-arythmiques de classe III tels que l'amiodarone (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

L'effet antihypertenseur de la manidipine peut être majoré par l'administration concomitante de diurétiques, de bêtabloquants et, en règle générale, de tout autre antihypertenseur.

Les études in vitro montrent que le potentiel d'inhibition du cytochrome P450 par la manidipine ne semble pas cliniquement significatif.

Comme pour les autres antagonistes calciques de la famille des dihydropyridines, l'isoenzyme P4503A4 joue vraisemblablement un rôle de catalyseur dans le métabolisme de la manidipine.

En l'absence d'études d'interactions in vivo évaluant les effets des médicaments inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 sur les paramètres pharmacocinétiques de la manidipine, MANIDIPINE ZYDUS ne devrait pas être administré en association avec les inhibiteurs du CYP3A4, tels que les anti-protéases, la cimétidine, le kétoconazole, l'itraconazole, l'érythromycine et la clarithromycine, ainsi qu'avec les inducteurs du CYP3A4, tels que la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et la rifampicine (voir rubrique 4.4). La prudence est de rigueur en cas de co-administration de manidipine avec d'autres substrats du CYP3A4, comme la terfénadine, l'astémizole, la quinidine et les anti-arythmiques de classe III tels que l'amiodarone (voir rubrique 4.4).

Digoxine

L'administration simultanée d'un antagoniste calcique et de digoxine peut entraîner une augmentation des concentrations du glucoside.

Alcool

Comme avec tous les antihypertenseurs vasodilatateurs, la prudence est de rigueur en cas de consommation concomitante d'alcool, qui est susceptible de potentialiser leurs effets.

Jus de pamplemousse

Les dihydropyridines semblent particulièrement sensibles à l'inhibition de leur métabolisme par le jus de pamplemousse, ce qui augmente leur biodisponibilité systémique et majore leur effet hypotenseur. En conséquence, la manidipine et le jus de pamplemousse ne devront pas être pris simultanément.

Hypoglycémiants oraux

Aucune interaction n'a été observée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.

Les études chez l'animal avec le chlorhydrate de manidipine n'ont pas permis de conclure sur le développement embryo-fœtal (voir rubrique 5.3). Etant donné que d'autres produits de la famille des dihydropyridines se sont avérés tératogènes chez l'animal et que le risque potentiel en clinique n'est pas connu, le chlorhydrate de manidipine ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

La manidipine et ses métabolites sont excrétés en grandes quantités dans le lait chez le rat. Le passage de la manidipine dans le lait maternel humain n'étant pas connu, l'utilisation du chlorhydrate de manidipine doit être évitée pendant l'allaitement. Si le traitement par le chlorhydrate de manidipine s'avère nécessaire, l'allaitement devra alors être interrompu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Des sensations vertigineuses dues à une chute tensionnelle pouvant survenir, il faut recommander la prudence aux patients s'ils doivent conduire des véhicules ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 1 % et < 10 %) sont les suivants : palpitations, bouffées vasomotrices, céphalées, œdèmes, sensations vertigineuses et vertiges. Ces effets indésirables sont imputables aux propriétés vasodilatatrices de la manidipine.

Ils sont dose-dépendants et disparaissent, le plus souvent, spontanément lors de la poursuite du traitement.

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés sous traitement par manidipine et autres dihydropyridines aux fréquences suivantes :

Fréquent ≥ 1/100 et < 1/10

Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100

Rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000

Très rare < 1/10 000

Non connu : estimation non réalisable au regard des données disponibles

Effets indésirables

Fréquence

Affections du système nerveux

Vertiges, sensations vertigineuses, céphalées

Fréquent

Paresthésies

Peu fréquent

Somnolence

Rare

Affections cardiaques

Palpitations

Fréquent

Tachycardie

Peu fréquent

Douleur précordiale, angor

Rare

Infarctus du myocarde

Très rare

Les crises angineuses peuvent augmenter en fréquence, durée ou sévérité en cas d'angor préexistant.

Très rare

Affections vasculaires

Bouffées vasomotrices

Fréquent

Hypotension

Peu fréquent

Hypertension

Rare

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Peu fréquent

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, constipation, sécheresse buccale, troubles digestifs

Peu fréquent

Gastralgies, douleurs abdominales, diarrhées, anorexie

Rare

Gingivites et hyperplasies gingivales, souvent régressives à l'arrêt du traitement et nécessitant une surveillance dentaire

Très rare

Affections hépatobiliaires

Ictère

Rare

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash, eczéma

Peu fréquent

Erythème, démangeaisons

Rare

Erythème multiforme, Dermatite exfoliative

Non connue

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Œdème

Fréquent

Asthénie

Peu fréquent

Irritabilité

Rare

Investigations

Augmentations réversibles des ALAT, ASAT, LDH sanguine, gamma-GT, phosphatases alcalines sanguine, azote uréique sanguine et créatininémie

Peu fréquent

Augmentation de la bilirubinémie

Rare

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec la manidipine. Comme avec les autres dihydropyridines, un surdosage provoquerait probablement une vasodilatation périphérique excessive avec hypotension marquée et tachycardie réflexe. Dans un tel cas, il faut rapidement instaurer un traitement symptomatique et mettre en œuvre des mesures de soutien des fonctions cardiovasculaires. En raison des effets pharmacologiques prolongés de la manidipine, la fonction cardiovasculaire doit être surveillée pendant au moins 24 heures.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs calciques sélectifs à effets vasculaires prédominants, code ATC : C08CA11.

La manidipine est un antagoniste calcique de la famille des dihydropyridines, doté d'une activité antihypertensive et de propriétés pharmacodynamiques favorisant les fonctions rénales. La principale caractéristique de la manidipine est sa durée d'action prolongée, démontrée in vitro et in vivo et imputable à ses propriétés pharmacocinétiques ainsi qu'à la forte affinité pour ses récepteurs. Dans de nombreux modèles expérimentaux d'hypertension, l'action de la manidipine a été plus puissante et plus prolongée que celles de la nicardipine et de la nifédipine. De plus, la manidipine a fait preuve d'une sélectivité vasculaire, s'exprimant spécialement au niveau rénal sous forme d'une augmentation du débit sanguin rénal, d'une diminution des résistances vasculaires des artérioles glomérulaires afférentes et efférentes, entraînant une diminution de la pression intraglomérulaire.

Cette caractéristique est complétée par des propriétés diurétiques, dues à une inhibition de la réabsorption hydrosodée au niveau tubulaire.

Lors d'études sur des modèles expérimentaux, la manidipine a exercé un effet protecteur sur des lésions glomérulaires induites par l'hypertension, dès l'utilisation de doses modérément antihypertensives. Des études in vitro ont montré qu'aux concentrations thérapeutiques, la manidipine inhibe efficacement les réponses cellulaires prolifératives déclenchées par les agents mitogènes mésangiaux (PDGF, endothéline-1) et susceptibles de constituer les bases physiopathologiques des lésions rénales et vasculaires observées chez les patients hypertendus.

Chez l'hypertendu, une dose quotidienne unique réduit de façon cliniquement significative la pression artérielle pendant toute la durée du nycthémère.

La diminution de la pression artérielle, consécutive à la réduction des résistances périphériques totales, n'entraîne pas d'augmentation cliniquement significative de la fréquence et du débit cardiaques, aussi bien après administration unique qu'après administration réitérée.

La manidipine s'est avérée n'avoir aucun effet sur le métabolisme du glucose ni sur le profil lipidique chez l'hypertendu diabétique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après administration orale, les pics de concentration plasmatique de la manidipine sont atteints en 2 à 3,5 heures. La manidipine subit un effet de premier passage hépatique. Sa liaison aux protéines plasmatiques est de 99 %. Le produit est largement distribué dans les tissus et est intensément métabolisé, essentiellement au niveau hépatique.

Le produit est principalement éliminé par voie fécale (63 %) et, dans une moindre mesure, par voie urinaire (31 %).

Il n'y a pas de phénomène d'accumulation après administration réitérée. L'insuffisance rénale n'altère pas notablement les paramètres pharmacocinétiques de la manidipine.

La présence d'aliments dans le tractus gastrointestinal renforce l'absorption de la manidipine.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de toxicité par administration réitérée ont seulement montré des manifestations toxiques imputables à l'exacerbation des effets pharmacologiques du produit.

Dans les études chez l'animal, le profil toxicologique du chlorhydrate de manidipine dans la reproduction n'a pas été suffisamment évalué, toutefois les études menées n'ont pas suggéré d'augmentation du risque d'effets tératogènes.

Une étude chez le rat pendant la période de fertilité et la période péri/post natale a révélé des effets indésirables (prolongation de la durée de gestation, dystocie, augmentation de l'incidence des morts-nés, mortalité néonatale) à de fortes doses.

Les études précliniques n'ont mis en évidence aucun risque pour l'homme en termes de potentiel mutagène, carcinogène, antigènique ou d'effets néfastes sur la fertilité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, amidon de maïs, hyprolose faiblement substitué, hyprolose, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

14 comprimés sous plaquette (Aluminium/Aluminium).

30 comprimés sous plaquette (Aluminium/Aluminium).

56 comprimés sous plaquette (Aluminium/Aluminium).

90 comprimés sous plaquette (Aluminium/Aluminium).

112 comprimés sous plaquette (Aluminium/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

zydus france

25 rue des peupliers

zac les hautes patures

parc d’activites des peupliers

92000 nanterre

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 301 701 7 5 : 14 comprimés sous plaquette (Aluminium/Aluminium).

· 34009 301 701 9 9 : 30 comprimés sous plaquette (Aluminium/Aluminium).

· 34009 301 702 0 5 : 56 comprimés sous plaquette (Aluminium/Aluminium).

· 34009 301 702 1 2 : 90 comprimés sous plaquette (Aluminium/Aluminium).

· 34009 301 702 2 9 : 112 comprimés sous plaquette (Aluminium/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 07/07/2021

Dénomination du médicament

MANIDIPINE ZYDUS 10 mg, comprimé

Dichlorhydrate de manidipine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MANIDIPINE ZYDUS 10 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MANIDIPINE ZYDUS 10 mg, comprimé ?

3. Comment prendre MANIDIPINE ZYDUS 10 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MANIDIPINE ZYDUS 10 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C08CA11

MANIDIPINE ZYDUS contient une substance active appelée dichlorhydrate de manidipine appartenant à la classe des inhibiteurs calciques qui bloquent l'entrée du calcium au niveau des cellules musculaires lisses des vaisseaux sanguins, provoquant une vasodilatation et ainsi une réduction de la pression sanguine.

MANIDIPINE ZYDUS est destiné à traiter l'hypertension artérielle légère à modérée de l'adulte.

Ne prenez jamais MANIDIPINE ZYDUS 10 mg, comprimé :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la manidipine ou à tout autre produit de la famille des dihydropyridines ou à l'un des excipients du produit (voir rubrique 6),

· Si vous souffrez de problèmes cardiaques, par exemple si vous avez eu un infarctus du myocarde il y a moins de 4 semaines ou si vous souffrez d'angine de poitrine (angor) instable (douleur à la poitrine due à un manque d'oxygénation du cœur), ou d'insuffisance cardiaque non traitée,

· Si vous souffrez de problèmes hépatiques modérés à sévères,

· Si vous souffrez de problèmes rénaux sévères.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MANIDIPINE ZYDUS.

Faites attention avec MANIDIPINE ZYDUS 10 mg, comprimé :

· si vous souffrez de certains problèmes cardiaques (tels qu'une dysfonction ventriculaire gauche, un obstacle à l'éjection ventriculaire gauche, d'insuffisance cardiaque droite et chez les patients avec une maladie des sinus non appareillés),

· si vous souffrez d'affections coronariennes,

· si vous êtes âgé ou atteint de problèmes hépatiques légers (voir rubrique 3).

Vous devez aussi prévenir votre médecin :

· si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez de l'être ou si vous allaitez (voir rubrique grossesse et allaitement).

Enfants et adolescents

MANIDIPINE ZYDUS ne doit pas être administré chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et MANIDIPINE ZYDUS 10 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Il est particulièrement important de prévenir votre médecin si vous avez pris un des médicaments suivants :

· Un diurétique (utilisé pour éliminer l'eau du corps en augmentant la production d'urine) et d'autres médicaments réduisant la pression sanguine tels que des bétabloquants et d'autres antihypertenseurs. En fait, ces médicaments peuvent renforcer l'effet de baisse de la pression sanguine de la manidipine,

· Des médicaments agissant sur le métabolisme de la substance active de MANIDIPINE ZYDUS, tels que des anti-protéases, la cimétidine (utilisée dans le traitement des ulcères gastriques), ou certains antibiotiques (utilisés pour traiter des infections bactériennes tels que la clarithromycine, l'érythromycine et la rifampicine), ou des antimycosiques (utilisés pour le traitement des infections dues à un champignon, tels que le ketoconazole et l'itraconazole), ou la phénytoîne, carmabazépine, phénobarbital, terfenadine, astémizole ou des antiarythmiques de classe III utilisés dans les affections du rythme cardiaque (tels que l'amiodarone et la quinidine),

· Des médicaments contenant de la digoxine, utilisés dans le traitement des troubles cardiaques.

Si vous avez pris un des médicaments mentionnés ci-dessus, votre médecin pourra soit vous prescrire un autre médicament ou ajuster la dose de MANIDIPINE ZYDUS ou de l'autre médicament.

MANIDIPINE ZYDUS 10 mg, comprimé avec des aliments et boissons

MANIDIPINE ZYDUS ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse en raison d'un risque de baisse trop important de la pression sanguine.

La prise d'alcool peut renforcer la baisse de la pression obtenue avec MANIDIPINE ZYDUS.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Comme MANIDIPINE ZYDUS ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, votre médecin vous recommandera d'arrêter de prendre ce médicament avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte, et vous prescrira un traitement adapté.

Allaitement

Comme MANIDIPINE ZYDUS est déconseillé aux femmes qui allaitent, si MANIDIPINE ZYDUS ne peut pas être arrêté, votre médecin vous recommandera d'interrompre l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

De façon occasionnelle, des sensations de vertiges peuvent survenir chez certains patients durant le traitement de l'hypertension. Dans ce cas, contactez votre médecin avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

MANIDIPINE ZYDUS 10 mg, comprimé contient du lactose.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Toujours prendre MANIDIPINE ZYDUS comme votre médecin vous l'a prescrit. Vous devez vérifier avec votre médecin si vous avez des doutes.

La dose initiale habituelle de MANIDIPINE ZYDUS est de 10 mg par jour en une prise.

Après 2 à 4 semaines de traitement, si la réduction de la pression sanguine est jugée insuffisante, votre médecin pourra augmenter la posologie jusqu'à la dose d'entretien de 20 mg par jour en une prise.

MANIDIPINE ZYDUS ne doit pas être administré chez les enfants et adolescents (voir rubrique Contre-indications).

Adaptation de la posologie

Chez le sujet âgé et les patients atteints de maladies rénales ou hépatiques, votre médecin vous prescrira une dose plus faible.

Si vous avez l'impression que l'effet de MANIDIPINE ZYDUS est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Administration

Prenez MANIDIPINE ZYDUS le matin, après le petit-déjeuner. Le comprimé doit être avalé avec un peu d'eau, sans le croquer.

Vous devez essayer de prendre votre dose journalière toujours au même moment de la journée.

Durée du traitement

Il est important de prendre régulièrement MANIDIPINE ZYDUS aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

Prenez la dose prescrite par votre médecin et ne la modifiez pas sans l'en avoir averti au préalable.

Si vous avez pris plus de MANIDIPINE ZYDUS 10 mg, comprimé, que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien car cela peut provoquer une baisse anormale de la pression sanguine.

Si vous oubliez de prendre MANIDIPINE ZYDUS 10 mg, comprimé

Si vous avez accidentellement oublié une dose de MANIDIPINE ZYDUS, reprenez votre traitement normalement.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MANIDIPINE ZYDUS 10 mg, comprimé

Il est important de prendre régulièrement MANIDIPINE ZYDUS aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont généralement légers et temporaires. Cependant certains effets peuvent devenir graves et nécessiter une prise en charge médicale.

Effets indésirables fréquents (≥ 1/100 et <1/10) : accumulation d'eau dans les tissus provoquant un gonflement (œdème), bouffées de chaleurs, vertiges, sensations vertigineuses, maux de tête, palpitations.

Effets indésirables peu fréquents (≥ 1/1000 et <1/100) : picotements ou engourdissements douloureux (paresthésies), augmentation du rythme cardiaque (tachycardie), baisse de la pression sanguine (hypotension), difficultés à respirer (dyspnée), faiblesse, sécheresse de la bouche, nausées, vomissements, constipation, troubles digestifs, éruption cutanée, inflammation de la peau avec rougeurs et démangeaisons (eczéma), altération des enzymes détectables par des tests sanguins (ALAT, ASAT, LDH, Gamma GT, PAL, azote uréique sanguine, créatininémie).

Effets indésirables rares (≥ 1/10000 et <1/1000) : hypertension, somnolence, irritabilité, douleurs de l'estomac (gastralgie), douleurs abdominales, rougeur de la peau, démangeaisons, douleurs à type d'angine de poitrine dues une distribution insuffisante de sang jusqu'au cœur, diarrhées, réduction de l'appétit (anorexie), tests sanguins anormaux (augmentation de la bilirubinémie), ictère.

Effets indésirables très rares (<1/10000) : infarctus du myocarde dont les attaques augmentent en fréquence et en intensité chez les patients souffrant déjà d'angine de poitrine ; inflammation et gonflement des gencives qui habituellement régressent en interrompant le traitement et nécessitent des soins dentaires adaptés.

Effets indésirables non connus (dont la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) : rougeur anormale de la peau (érythème multiforme), maladie de la peau avec rougeur anormale et desquamation (dermatite exfoliative).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient MANIDIPINE ZYDUS 10 mg, comprimé   

· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Dichlorhydrate de manidipine.................................................................................................. 10 mg

· L(es) autre(s) composant(s) sont :

lactose monohydraté, amidon de maïs, hyprolose faiblement substitué, hyprolose, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que MANIDIPINE ZYDUS 10 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé jaune clair, rond, biconvexe, non pelliculé gravé d’un côté par une ligne médiane.

Boîte de 14, 30, 56, 90, 112 comprimés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

zydus france

25 rue des peupliers

zac les hautes patures

parc d’activites des peupliers

92000 nanterre

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

zydus france

25 rue des peupliers

zac les hautes patures

parc d’activites des peupliers

92000 nanterre

Fabricant  

zydus france

25 rue des peupliers

zac les hautes patures

parc d’activites des peupliers

92000 nanterre

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).