Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 01/06/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MANIDIPINE ZENTIVA 20 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Dichlorhydrate de manidipine .........................................................................................................20 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient du lactose monohydraté (132,80 mg).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

Comprimé jaune, ovale et convexe, présentant une barre de cassure.

La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Hypertension artérielle essentielle légère à modérée.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La dose initiale recommandée est de 10 mg une fois par jour. Si l'effet antihypertenseur s'avère insuffisant après 2-4 semaines de traitement, il est conseillé d'augmenter la posologie jusqu'à la dose habituelle d'entretien de 20 mg une fois par jour.

Patient âgé

En raison du ralentissement du métabolisme chez le sujet âgé, la dose recommandée est de 10 mg une fois par jour. Cette posologie est suffisante chez la plupart des patients âgés. Le rapport bénéfice/risque de toute augmentation de dose doit être envisagé avec précaution, au cas par cas.

Insuffisance rénal ou hépatique

Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère à modérée, la prudence est de rigueur lors de l'augmentation de la posologie de 10 à 20 mg une fois par jour.

En raison de l'important métabolisme hépatique de la manidipine, la posologie ne doit pas dépasser 10 mg une fois par jour chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (voir également rubrique 4.3).

Mode d’administration

Les comprimés doivent être avalés le matin, après le petit-déjeuner, sans les croquer avec un peu de liquide.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

· hypersensibilité à la substance active ou à tout autre produit de la famille des dihydropyridines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

· chez l'enfant ;

· angor instable ou infarctus du myocarde récent (au cours des 4 premières semaines après l'infarctus) ;

· insuffisance cardiaque non traitée ;

· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min) ;

· insuffisance hépatique modérée à sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

La manidipine doit être administrée avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, car son effet antihypertenseur peut être majoré chez ce type de patients (voir rubrique 4.2).

En raison du ralentissement des processus métaboliques, une réduction de la posologie est recommandée chez le sujet âgé (voir rubrique 4.2).

La manidipine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance ventriculaire gauche, d'obstacle à l'éjection ventriculaire gauche, d'insuffisance cardiaque droite isolée et de maladie du sinus (non appareillés).

En l'absence de données cliniques chez des patients atteints de coronaropathie stable, la prudence est requise chez ce type de patients en raison d'une éventuelle majoration du risque coronarien (voir rubrique 4.8).

Excipients

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Comme pour les autres antagonistes calciques de la famille des dihydropyridines, l'isoenzyme P450 3A4 joue vraisemblablement un rôle de catalyseur dans le métabolisme de la manidipine.

La prudence est de rigueur en cas de co-administration de manidipine avec les inhibiteurs du CYP3A4, tels que le kétoconazole, l'itraconazole, ainsi qu'avec les inducteurs du CYP3A4, tels que la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et la rifampicine. La posologie de manidipine doit être ajustée si nécessaire.

+ Autres médicaments antihypertenseurs

L'effet antihypertenseur de la manidipine peut être augmenté en cas de co-administration de diurétiques, de bêtabloquants et, en général, de tout autre médicament antihypertenseur.

+ Alcool

Comme avec tous les antihypertenseurs vasodilatateurs, la prudence est de rigueur en cas de consommation concomitante d'alcool, qui est susceptible de potentialiser leurs effets.

+ Jus de pamplemousse

Les dihydropyridines semblent particulièrement sensibles à l'inhibition de leur métabolisme par le jus de pamplemousse, ce qui augmente leur biodisponibilité systémique et majore leur effet hypotenseur. En conséquence, la manidipine et le jus de pamplemousse ne devront pas être pris simultanément.

+ Hypoglycémiants oraux

Aucune interaction n'a été observée.

+ Amifostine

Augmentation du risque de l'effet antihypertenseur.

+ Antidépresseurs tricycliques/Antipsychotiques

Augmentation de l'effet antihypertenseur et du risque d'hypotension orthostatique.

+ Baclofène

Potentialisation de l'effet antihypertenseur. Un contrôle régulier de la pression artérielle et de la fonction rénale, et une adaptation de la posologie de l'antihypertenseur peuvent être nécessaires.

+ Corticostéroïdes et tétracosactide

Réduction de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes)

+ Alphabloquants (prazosine, alfuzosine, doxazosine, tamsulosine, térazosine)

Augmentation de l'effet antihypertenseur et du risque d'hypotension orthostatique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.

Les études chez l'animal avec le chlorhydrate de manidipine n'ont pas permis de conclure sur le développement embryo-fœtal (voir rubrique 5.3). Etant donné que d'autres produits de la famille des dihydropyridines se sont avérés tératogènes chez l'animal et que le risque potentiel en clinique n'est pas connu, le dichlorhydrate de manidipine ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

La manidipine et ses métabolites sont excrétés en grandes quantités dans le lait chez le rat. Le passage de la manidipine dans le lait maternel humain n'étant pas connu, l'utilisation du dichlorhydrate de manidipine doit être évitée pendant l'allaitement. Si le traitement par le dichlorhydrate de manidipine s'avère nécessaire, l'allaitement devra alors être interrompu.

Fertilité

Des anomalies réversibles de la réaction acrosomique des spermatozoïdes pouvant entraîner une altération de la fécondation ont été rapportées chez quelques patients sous antagonistes calciques.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Des sensations vertigineuses dues à une chute tensionnelle pouvant survenir, il faut recommander la prudence aux patients s'ils doivent conduire des véhicules ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 1 % et < 10 %) sont les suivants : palpitations, bouffées vasomotrices, céphalées, œdèmes, sensations vertigineuses et vertiges. Ces effets indésirables sont imputables aux propriétés vasodilatatrices de la manidipine.

Ils sont dose-dépendants et disparaissent, le plus souvent, spontanément lors de la poursuite du traitement.

Le tableau suivant résume les effets indésirables de manidipine et autres dihydropyridines divisés en groupes selon la terminologie MedDRA avec les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (³ 1/100 to < 1/10) ; peu fréquent (³ 1/1,000 to < 1/100) ; rare (³ 1/10,000 to < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée avec les données disponibles).

Classement MedDRA

Fréquence

Effet indésirable

Affections du système nerveux

Fréquent

Vertige, sensation vertigineuse

Céphalées

Peu fréquent

Paresthésie

Rare

Somnolence, endormissement

Indéterminée

Cas de syndrome extrapyramidal reportés avec certains inhibiteurs calciques

Affections cardiaques

Fréquent

Palpitations, oedeme

Peu fréquent

Tachycardie

Rare

Douleur précordiale, angor

Très rare

Infarctus du myocarde

Les crises angineuses peuvent augmenter en fréquence, durée ou sévérité en cas d'angor préexistant.

Affections vasculaires

Fréquent

Bouffées vasomotrices

Peu fréquent

Hypotension

Rare

Hypertension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Dyspnée

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent

Nausées, vomissements,

Constipation,

Sécheresse buccale

Troubles digestifs

Rare

Gastralgie, douleurs abdominales

Très rare

Gingivites et hyperplasie gingivales, souvent régressive à l’arrêt du traitement et nécessitant une surveillance dentaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Rash, eczéma

Rare

Erythème, démangeaisons

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Indéterminée

Myalgie

Affections des organes de reproduction et du sein

Indéterminée

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent

Asthenie

Rare

Irritabilité

Investigations

Peu fréquent

Augmentations réversibles des ALAT, ASAT, LDH sanguine, gamma-GT, phosphatases alcalines sanguine, azote uréique sanguine et créatininémie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec MANIDIPINE ZENTIVA. Comme avec les autres dihydropyridines, un surdosage provoquerait probablement une vasodilatation périphérique excessive avec hypotension marquée et tachycardie réflexe. Dans un tel cas, il faut rapidement instaurer un traitement symptomatique et mettre en œuvre des mesures de soutien des fonctions cardiovasculaires. En raison des effets pharmacologiques prolongés de la manidipine, la fonction cardiovasculaire doit être surveillée pendant au moins 24 heures.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS CALCIQUES , DERIVES DE DYHYDROPYRIDINE, Code ATC: C08CA11.

Mécanisme d’action

La manidipine est un antagoniste calcique de la famille des dihydropyridines, doté d'une activité antihypertensive et de propriétés pharmacodynamiques favorisant les fonctions rénales. La principale caractéristique de la manidipine est sa durée d'action prolongée, démontrée in vitro et in vivo et imputable à ses propriétés pharmacocinétiques ainsi qu'à la forte affinité pour ses récepteurs. Dans de nombreux modèles expérimentaux d'hypertension, l'action de la manidipine a été plus puissante et plus prolongée que celles de la nicardipine et de la nifédipine. De plus, la manidipine a fait preuve d'une sélectivité vasculaire, s'exprimant spécialement au niveau rénal sous forme d'une augmentation du débit sanguin rénal, d'une diminution des résistances vasculaires des artérioles glomérulaires afférentes et efférentes, entraînant une diminution de la pression intraglomérulaire.

Cette caractéristique est complétée par des propriétés diurétiques, dues à une inhibition de la réabsorption hydrosodée au niveau tubulaire.

Lors d'études sur des modèles expérimentaux, la manidipine a exercé un effet protecteur sur des lésions glomérulaires induites par l'hypertension, dès l'utilisation de doses modérément antihypertensives. Des études in vitro ont montré qu'aux concentrations thérapeutiques, la manidipine inhibe efficacement les réponses cellulaires prolifératives déclenchées par les agents mitogènes mésangiaux (PDGF, endothéline-1) et susceptibles de constituer les bases physiopathologiques des lésions rénales et vasculaires observées chez les patients hypertendus.

Chez l'hypertendu, une dose quotidienne unique réduit de façon cliniquement significative la pression artérielle pendant toute la durée du nycthémère.

La diminution de la pression artérielle, consécutive à la réduction des résistances périphériques totales, n'entraîne pas d'augmentation cliniquement significative de la fréquence et du débit cardiaques, aussi bien après administration unique qu'après administration réitérée.

La manidipine s'est avérée n'avoir aucun effet sur le métabolisme du glucose ni sur le profil lipidique chez l'hypertendu diabétique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après administration orale, les pics de concentration plasmatique de la manidipine sont atteints en 2 à 3,5 heures. La présence d'aliments dans le tractus gastro-intestinal renforce l'absorption de la manidipine.

Distribution

Sa liaison aux protéines plasmatiques est de 99 %. Le produit est largement distribué dans les tissus et est intensément métabolisé, essentiellement au niveau hépatique. Il n'y a pas de phénomène d'accumulation après administration réitérée.

Biotransformation

La manidipine subit un effet de premier passage hépatique.

Elimination

Le produit est principalement éliminé par voie fécale (63 %) et, dans une moindre mesure, par voie urinaire (31 %).

Population spéciale

Insuffisance rénale

L'insuffisance rénale n'altère pas notablement les paramètres pharmacocinétiques de la manidipine.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de toxicité par administration réitérée ont seulement montré des manifestations toxiques imputables à l'exacerbation des effets pharmacologiques du produit.

Dans les études chez l'animal, le profil toxicologique du chlorhydrate de manidipine dans la reproduction n'a pas été suffisamment évalué, toutefois les études menées n'ont pas suggéré d'augmentation du risque d'effets tératogènes.

Une étude chez le rat pendant la période de fertilité et la période péri/post natale a révélé des effets indésirables (prolongation de la durée de gestation, dystocie, augmentation de l'incidence des mort-nés, mortalité néonatale) à de fortes doses.

Les études précliniques n'ont mis en évidence aucun risque pour l'homme en termes de potentiel mutagène, carcinogène, antigénique ou d'effets néfastes sur la fertilité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, riboflavine (E101).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

28, 30, 56 ou 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium/PVDC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 379 887-2 ou 34009 379 887 2 8: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium/PVDC).

· 417 587-7 ou 34009 417 587 7 5: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium/PVDC).

· 417 588-3 ou 34009 417 588 3 6: 56 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium/PVDC).

· 417 590-8 ou 34009 417 590 8 6: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium/PVDC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 01/06/2021

Dénomination du médicament

MANIDIPINE ZENTIVA 20 mg, comprimé

Dichlorhydrate de Manidipine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin ou votre pharmacien

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MANIDIPINE ZENTIVA 20 mg, comprimé et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MANIDIPINE ZENTIVA 20 mg, comprimé ?

3. Comment prendre MANIDIPINE ZENTIVA 20 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MANIDIPINE ZENTIVA 20 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS CALCIQUES , DERIVES DE DYHYDROPYRIDINE, Code ATC: C08CA11.

MANIDIPINE ZENTIVA 20 mg, comprimé contient 20 mg de dichlorhydrate de manidipine, une substance active appartenant à un groupe de médicaments appelés les inhibiteurs calciques de la famille des dihydropyridines.

La manidipine est indiquée dans le traitement de l'hypertension artérielle légère à modérée (pression artérielle élevée). La manidipine agit en relaxant les vaisseaux sanguins, ce qui diminue la pression sanguine.

Ne prenez jamais MANIDIPINE ZENTIVA 20 mg, comprimé :

· Si vous êtes allergique à la manidipine ou à tout autre inhibiteur calcique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes un enfant ou adolescent de moins de 18 ans.

· Si vous souffrez d'angor instable (douleur thoracique qui n'est pas causée par le stress ou l'exercice ou pendant la nuit), ou si vous avez eu un infarctus du myocarde au cours des 4 dernières semaines.

· Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque non traitée.

· Si vous souffrez d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min).

· Si vous souffrez d'insuffisance hépatique modérée à sévère.

Avertissements et précautions

Parlez à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MANIDIPINE ZENTIVA 20 mg, comprimé :

· Si vous souffrez d'insuffisance hépatique légère car les effets de la manidipine peuvent être augmentés (voir rubrique 3).

· Si vous êtes un patient âgé, une réduction de la posologie est recommandée (voir rubrique 3).

· Si vous souffrez d'une pathologie cardiaque (tels qu’une dysfonction ventriculaire gauche, un obstacle à l’éjection ventriculaire gauche, d’insuffisance cardiaque droite et chez les patients avec une maladie des sinus non appareillés

Autres médicaments et MANIDIPINE ZENTIVA 20 mg, comprimé

Informez votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou un médicament pour l'une des situations suivantes :

· Médicaments tel que le kétoconazole, itraconazole (utilisés pour le traitement des infections dues à un champignon) ; phénytoïne, carmabazépine, phénobarbital (utilisé dans le traitement de l’épilepsie) ; rifampicine (antibiotique). Ils peuvent changer la vitesse à laquelle le corps élimine la manidipine.

· Autres médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension sanguine comme les diurétiques (utilisé pour éliminer l’eau du corps en augmentant la production d’urine), les bétabloquants et/ou autres antihypertenseurs (ces médicaments peuvent renforcer l’effet de baisse de la pression sanguine de MANIDIPINE ZENTIVA).

· La digoxine (utilisées dans le traitement de troubles cardiaques)

· L’amifostine (utilisée comme protection dans les chimiothérapies et radiothérapies cancéreuses)

· Médicaments appelés antidépresseurs/antipsychotiques tricycliques (utilisés dans le traitement des troubles mentaux).

· Le baclofène (utilisé comme agent myorelaxant).

· Les corticostéroïdes (hormones).

· Les alphabloquants (utilisés dans le traitement de pression artérielle haute ou d’une prostate hypertrophiée).

MANIDIPINE ZENTIVA 20 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Les patients ne doivent pas consommer de l'alcool ou du jus de pamplemousse pendant le traitement par manidipine.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Grossesse

MANIDIPINE ZENTIVA 20 mg, comprimé ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'utilisation de MANIDIPINE ZENTIVA doit être évitée pendant l'allaitement. Si le traitement avec MANIDIPINE ZENTIVA s'avère nécessaire, l'allaitement devra alors être interrompu.

Fertilité

Des modifications de la tête des spermatozoïdes pouvant altérer la fécondation ont été rapportés chez certains patients traités par des inhibiteurs calciques.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez vigilant si vous prenez le volant ou utilisez des machines, car des sensations de vertige peuvent survenir.

MANIDIPINE ZENTIVA 20 mg, comprimé contient du lactose monohydraté

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose initiale habituelle est de 10 mg par jour en une prise.

Si après 2 à 4 semaines de traitement l'effet antihypertenseur est insuffisant, votre médecin pourra augmenter la posologie à 20 mg par jour en une prise.

Si vous êtes âgé(e) ou si vous souffrez d'un problème rénal ou hépatique, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible (10 mg par jour en une prise).

Si vous avez l'impression que l'effet de MANIDIPINE ZENTIVA 20 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Les comprimés doivent être pris le matin, après le petit-déjeuner, avec un peu d'eau. Avalez le comprimé, sans le croquer.

Utilisation chez les enfants

MANIDIPINE ZENTIVA ne doit pas être administré chez l’enfant.

Si vous avez pris plus de MANIDIPINE ZENTIVA 20 mg, comprimé que vous n'auriez dû :

Si vous (ou quelqu'un d'autre) avez avalé un nombre important de comprimés en une fois, ou si vous pensez qu'un enfant en a avalé, contactez immédiatement le service des urgences de l'hôpital le plus proche ou votre médecin. Comme avec les autres inhibiteurs calciques, un surdosage peut causer une diminution de la pression sanguine et à une augmentation de la fréquence cardiaque.

Si vous oubliez de prendre MANIDIPINE ZENTIVA 20 mg, comprimé :

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-en une dès que possible puis continuez suivant les modalités prescrites. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MANIDIPINE ZENTIVA 20 mg, comprimé :

Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement. N’arrêtez pas le traitement sans que le médecin ne vous le dise.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont généralement légers et temporaires. Cependant certains effets peuvent devenir graves et nécessiter une prise en charge médicale.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant le traitement par manidipine (la substance active de MANIDIPINE ZENTIVA) ; Les effets indésirables fréquents sont dose-dépendants et disparaissent généralement plus tard lors du traitement :

Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10):

· maux de tête, sensations ébrieuses ou vertiges,

· pouls fort (palpitations), gonflement causé par une rétention d'eau

· bouffées de chaleur.

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100):

· sensation de picotements sur la peau (paresthésie)

· pouls rapide

· hypotension

· respiration difficile,

· sensation de malaise (nausées), vomissements, constipation, sécheresse de la bouche, troubles digestifs,

· éruption cutanée, eczéma,

· fatigue

· augmentation des enzymes hépatiques et/ou des paramètres de la fonction rénale (votre médecin en a connaissance).

Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000):

· somnolence, engourdissement,

· douleur thoracique, angine de poitrine,

· hypertension,

· douleurs de l'estomac, douleurs abdominales,

· rougeur de la peau, démangeaisons.

Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10000):

· infarctus du myocarde, dans des cas isolés, en cas d'angine de poitrine pré-existante, les crises angineuses peuvent augmenter en fréquence, durée ou sévérité.

· inflammation des gencives et gonflement des gencives qui disparaissent généralement à l'arrêt du traitement.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée avec les données disponibles):

· troubles des mouvements appelés syndrome extrapyramidal a été rapporté avec certains inhibiteurs calciques.

· Douleurs musculaires

· Gonflement mammaire avec ou sans sensibilité chez les hommes (gynécomastie)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

Pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne prenez pas ce médicament si vous remarquez tout signe de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient MANIDIPINE ZENTIVA 20 mg, comprimé   

· La substance active est :

Dichlorhydrate de manidipine ........................................................................................................ 20 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, riboflavine (E101).

Qu'est-ce que MANIDIPINE ZENTIVA 20 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur   

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Comprimé jaune, ovale et convexe, présentant une barre de cassure.

La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.

Boîte de 28, 30, 56 ou 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium/PVDC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant  

ABIOGEN PHARMA S.P.A.

VIA MEUCCI 36

56121 OSPEDALETTO (PI)

ITALIE

ou

DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.

VIA VOLTURNO 48

20089 QUINTO DE STAMPI

ROZZANO – MILAN

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).