MANIDIPINE SANDOZ 20 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : comprimé
- Date de commercialisation : 07/06/2010
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : SANDOZ
Les compositions de MANIDIPINE SANDOZ 20 mg
Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
---|---|---|---|---|
Comprimé | MANIDIPINE (DICHLORHYDRATE DE) | 53763 | 20 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3804905
- Code CIP3 : 3400938049053
- Prix : 5,33 €
- Date de commercialisation : 15/04/2011
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3804928
- Code CIP3 : 3400938049282
- Prix : 15,87 €
- Date de commercialisation : 15/04/2011
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 16/11/2021
MANIDIPINE SANDOZ 20 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour un comprimé.
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté (132,80 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé jaune, ovale, convexe présentant une barre de cassure.
La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
4.1. Indications thérapeutiques
Hypertension artérielle essentielle légère à modérée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Utilisation chez le sujet âgé
En raison du ralentissement du métabolisme chez le sujet âgé, la dose recommandée est de 10 mg une fois par jour. Cette posologie est suffisante chez la plupart des patients âgés. Le rapport bénéfice/risque de toute augmentation de dose doit être envisagé avec précaution, au cas par cas.
Utilisation chez l'insuffisant rénal ou hépatique
Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère à modérée, la prudence est de rigueur lors de l'augmentation de la posologie de 10 à 20 mg une fois par jour.
En raison de l'important métabolisme hépatique de la manidipine, la posologie ne doit pas dépasser 10 mg une fois par jour chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (voir également rubrique 4.3).
Les comprimés doivent être avalés le matin, après le petit-déjeuner, sans les croquer avec un peu de liquide.
· chez l'enfant;
· angor instable ou infarctus du myocarde récent (au cours des 4 premières semaines après l'infarctus);
· insuffisance cardiaque congestive non traitée;
· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min);
· insuffisance hépatique modérée à sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison du ralentissement des processus métaboliques, une réduction de la posologie est recommandée chez le sujet âgé (voir rubrique 4.2).
La manidipine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance ventriculaire gauche, d'obstacle à l'éjection ventriculaire gauche, d'insuffisance cardiaque droite isolée et de maladie du sinus (non appareillés).
En l'absence de données cliniques chez des patients atteints de coronaropathie stable, la prudence est requise chez ce type de patients en raison d'une éventuelle majoration du risque coronarien (voir rubrique 4.8).
En l'absence d'études d'interactions in vivo évaluant les effets des médicaments inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 sur les paramètres pharmacocinétiques de la manidipine, MANIDIPINE SANDOZ ne devrait pas être administrée en association avec les inhibiteurs du CYP3A4, tels que les anti-protéases, la cimétidine, le kétoconazole, l'itraconazole, l'érythromycine et la clarithromycine, ainsi qu'avec les inducteurs du CYP3A4, tels que la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et la rifampicine (voir également rubrique 4.5). La prudence est de rigueur en cas de co-administration de manidipine avec d'autres substrats du CYP3A4, comme la terfénadine, l'astémizole, la quinidine et les anti-arythmiques de classe III tels que l'amiodarone (voir également rubrique 4.5).
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'effet antihypertenseur de la manidipine peut être majoré par l'administration concomitante de diurétiques, de bêtabloquants et, en règle générale, de tout autre antihypertenseur.
Les études in vitro montrent que le potentiel d'inhibition du cytochrome P450 par la manidipine ne semble pas cliniquement significatif.
Comme pour les autres antagonistes calciques de la famille des dihydropyridines, l'isoenzyme P450 3A4 joue vraisemblablement un rôle de catalyseur dans le métabolisme de la manidipine.
Il n’y a pas d'études d'interactions in vivo évaluant les effets des médicaments inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 sur les paramètres pharmacocinétiques de la manidipine. MANIDIPINE SANDOZ ne devrait donc pas être administrée en association avec les inhibiteurs du CYP3A4, tels que les anti-protéases, la cimétidine, le kétoconazole, l'itraconazole, l'érythromycine et la clarithromycine, ainsi qu'avec les inducteurs du CYP3A4, tels que la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et la rifampicine (voir également rubrique 4.4). La prudence est de rigueur en cas de co-administration de manidipine avec d'autres substrats du CYP3A4, comme la terfénadine, l'astémizole, la quinidine et les anti-arythmiques de classe III tels que l'amiodarone (voir également rubrique 4.4).
+ Digoxine
L'administration simultanée d'un antagoniste calcique et de digoxine peut entraîner une augmentation des concentrations du glucoside.
+ Alcool
Comme avec tous les antihypertenseurs vasodilatateurs, la prudence est de rigueur en cas de consommation concomitante d'alcool, qui est susceptible de potentialiser leurs effets.
+ Jus de pamplemousse
Les dihydropyridines semblent particulièrement sensibles à l'inhibition de leur métabolisme par le jus de pamplemousse, ce qui augmente leur biodisponibilité systémique et majore leur effet hypotenseur. En conséquence, la manidipine et le jus de pamplemousse ne devront pas être pris simultanément.
+ Hypoglycémiants oraux
Aucune interaction n'a été observée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
Les études chez l'animal avec la manidipine n'ont pas permis de conclure sur le développement embryo-fœtal (voir rubrique 5.3). Etant donné que d'autres produits de la famille des dihydropyridines se sont avérés tératogènes chez l'animal et que le risque potentiel en clinique n'est pas connu, la manidipine ne doit pas être utilisée au cours de la grossesse.
Allaitement
La manidipine et ses métabolites sont excrétés en grandes quantités dans le lait chez le rat. Le passage de la manidipine dans le lait maternel humain n'étant pas connu, l'utilisation de la manidipine doit être évitée pendant l'allaitement. Si le traitement par la manidipine s'avère nécessaire, l'allaitement devra alors être interrompu.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Très fréquent : ≥ 1/10
Fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10
Peu fréquent : ≥ 1/1000 à < 1/100
Rare : ≥ 1/10000 à < 1/1 000
Très rare : < 1/10000 y compris les cas isolés
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Les effets indésirables fréquents sont dose-dépendants et disparaissent, le plus souvent, lors de la poursuite du traitement.
Investigations
· Peu fréquents : augmentations réversibles des ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT, phosphatases alcalines, azote uréique sanguine et créatininémie.
Affections cardiaques
· Fréquents : palpitations, œdèmes
· Peu fréquents : tachycardie,
· Rares : douleurs thoraciques, angor,
· Très rares : infarctus du myocarde, et dans des cas isolés, les crises angineuses peuvent augmenter en fréquence, durée ou sévérité en cas d'angor pré-existant.
Affections du système nerveux
· Fréquents : vertiges, sensations vertigineuses, céphalées,
· Peu fréquents : paresthésies,
· Rares : somnolence, engourdissement.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
· Peu fréquents : dyspnée.
Affections gastro-intestinales
· Peu fréquents : nausées, vomissements, constipation, sécheresse buccale, troubles digestifs,
· Rares : gastralgies, douleurs abdominales,
· Très rares : gingivites et hyperplasies gingivales, souvent régressives à l'arrêt du traitement et nécessitant une surveillance dentaire.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
· Peu fréquents : rash, eczéma,
· Rares : érythème, démangeaisons.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
· Fréquence indéterminée : myalgie.
Affections vasculaires
· Fréquents : bouffées vasomotrices,
· Peu fréquents : hypotension,
· Rares : hypertension.
Affections des organes de reproduction et du sein
· Fréquence indéterminée : gynécomastie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
· Fréquents : œdèmes,
· Peu fréquents : asthénie,
· Rares : irritabilité.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
La manidipine est un antagoniste calcique de la famille des dihydropyridines, doté d'une activité antihypertensive et de propriétés pharmacodynamiques favorisant les fonctions rénales. La principale caractéristique de la manidipine est sa durée d'action prolongée, démontrée in vitro et in vivo et imputable à ses propriétés pharmacocinétiques ainsi qu'à la forte affinité pour ses récepteurs. Dans de nombreux modèles expérimentaux d'hypertension, l'action de la manidipine a été plus puissante et plus prolongée que celles de la nicardipine et de la nifédipine. De plus, la manidipine a fait preuve d'une sélectivité vasculaire, s'exprimant spécialement au niveau rénal sous forme d'une augmentation du débit sanguin rénal, d'une diminution des résistances vasculaires des artérioles glomérulaires afférentes et efférentes, entraînant une diminution de la pression intraglomérulaire.
Cette caractéristique est complétée par des propriétés diurétiques, dues à une inhibition de la réabsorption hydrosodée au niveau tubulaire.
Lors d'études sur des modèles expérimentaux, la manidipine a exercé un effet protecteur sur des lésions glomérulaires induites par l'hypertension, dès l'utilisation de doses modérément antihypertensives. Des études in vitro ont montré qu'aux concentrations thérapeutiques, la manidipine inhibe efficacement les réponses cellulaires prolifératives déclenchées par les agents mitogènes mésangiaux (PDGF, endothéline-1) et susceptibles de constituer les bases physiopathologiques des lésions rénales et vasculaires observées chez les patients hypertendus.
Chez l'hypertendu, une dose quotidienne unique réduit de façon cliniquement significative la pression artérielle pendant toute la durée du nycthémère.
La diminution de la pression artérielle, consécutive à la réduction des résistances périphériques totales, n'entraîne pas d'augmentation cliniquement significative de la fréquence et du débit cardiaques, aussi bien après administration unique qu'après administration réitérée.
La manidipine s'est avérée n'avoir aucun effet sur le métabolisme du glucose ni sur le profil lipidique chez l'hypertendu diabétique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le produit est principalement éliminé par voie fécale (63 %) et, dans une moindre mesure, par voie urinaire (31 %).
Il n'y a pas de phénomène d'accumulation après administration réitérée. L'insuffisance rénale n'altère pas notablement les paramètres pharmacocinétiques de la manidipine.
La présence d'aliments dans le tractus gastro-intestinal renforce l'absorption de la manidipine.
5.3. Données de sécurité préclinique
Dans les études chez l'animal, le profil toxicologique du chlorhydrate de manidipine dans la reproduction n'a pas été suffisamment évalué, toutefois les études menées n'ont pas suggéré d'augmentation du risque d'effets tératogènes.
Une étude chez le rat pendant la période de fertilité et la période péri/post natale a révélé des effets indésirables (prolongation de la durée de gestation, dystocie, augmentation de l'incidence des mort-nés, mortalité néonatale) à de fortes doses.
Les études précliniques n'ont mis en évidence aucun risque pour l'homme en termes de potentiel mutagène, carcinogène, antigénique ou d'effets néfastes sur la fertilité.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
14, 28, 30 et 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium/PVDC).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 380 486 8 1 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium/PVDC).
· 34009 380 489 7 1 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium/PVDC).
· 34009 380 490 5 3 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium/PVDC).
· 34009 380 492 8 2 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium/PVDC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 16/11/2021
MANIDIPINE SANDOZ 20 mg, comprimé
Dichlorhydrate de Manidipine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que MANIDIPINE SANDOZ 20 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MANIDIPINE SANDOZ 20 mg, comprimé ?
3. Comment prendre MANIDIPINE SANDOZ 20 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MANIDIPINE SANDOZ 20 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
La manidipine est indiquée dans le traitement de l'hypertension artérielle légère à modérée.
Ne prenez jamais MANIDIPINE SANDOZ 20 mg, comprimé :
· Si vous êtes allergique à la manidipine ou à tout autre inhibiteur calcique ou à l'un des autres composants des comprimés (voir rubrique 6 pour la liste des composants).,
· Si vous souffrez d'angor instable ou si vous avez eu un infarctus du myocarde au cours des 4 dernières semaines,
· Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque congestive non traitée,
· Si vous souffrez d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min),
· Si vous souffrez d'insuffisance hépatique modérée à sévère,
· Chez l'enfant.
Avertissements et précautions
Faites attention avec MANIDIPINE SANDOZ 20 mg, comprimé :
· Si vous souffrez d'insuffisance hépatique légère car les effets de la manidipine peuvent être augmentés (voir rubrique 3),
· Si vous êtes un patient âgé, une réduction de la posologie est recommandée (voir rubrique 3),
· Si vous souffrez d'insuffisance ventriculaire gauche,
· Si vous souffrez d'obstacle à l'éjection ventriculaire gauche,
· Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque droite isolée,
· Si vous souffrez de maladie du sinus (et que vous n’avez pas de pacemaker),
· Si vous souffrez de coronaropathie stable, en raison d'une éventuelle majoration du risque coronarien (voir rubrique 4),
· Si vous prenez des médicaments inhibiteurs du CYP3A4 (enzyme impliquée dans le métabolisme des médicaments) tels que les anti-protéases, la cimétidine, le kétoconazole, l'itraconazole, l'érythromycine et la clarithromycine, ou des médicaments inducteurs du CYP3A4, tels que la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et la rifampicine,
· Si vous prenez de la manidipine avec d'autres substrats du CYP3A4, comme la terfénadine, l'astémizole, la quinidine et les anti-arythmiques de classe III tels que l'amiodarone.
Autres médicaments et MANIDIPINE SANDOZ 20 mg, comprimé
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou un médicament pour l'une des situations suivantes :
· Pression artérielle élevée tels que les diurétiques et/ou les bêtabloquants,
· Infections virales et bactériennes,
· Troubles mentaux,
· Battements cardiaques irréguliers (tels que amiodarone, quinidine, digoxine),
· Allergies (tels que terfénadine, astémizole).
MANIDIPINE SANDOZ 20 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Grossesse et allaitement
MANIDIPINE SANDOZ 20 mg, comprimé ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse et de l’allaitement. Si le traitement par la manidipine s'avère nécessaire, l'allaitement devra alors être interrompu.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soyez vigilant si vous prenez le volant ou utilisez des machines, car des sensations de vertige peuvent survenir.
MANIDIPINE SANDOZ 20 mg, comprimé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Les comprimés doivent être pris le matin, après le petit-déjeuner, avec un peu d'eau. Avalez le comprimé, sans le croquer.
La dose initiale habituelle est de 10 mg par jour en une prise.
Si après 2 à 4 semaines de traitement l'effet antihypertenseur est insuffisant, votre médecin pourra augmenter la posologie à 20 mg par jour en une prise.
Si vous êtes âgé(e) ou si vous souffrez d'un problème rénal ou hépatique, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible (10 mg par jour en une prise).
Si vous avez pris plus de MANIDIPINE SANDOZ 20 mg, comprimé que vous n’auriez dû :
Si vous (ou quelqu'un d'autre) avez avalé un nombre important de comprimés en une fois, ou si vous pensez qu'un enfant en a avalé, contactez immédiatement le service des urgences de l'hôpital le plus proche ou votre médecin. Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
Si vous oubliez de prendre MANIDIPINE SANDOZ 20 mg, comprimé :
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-en une dès que possible puis continuez suivant les modalités prescrites. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre MANIDIPINE SANDOZ 20 mg, comprimé :
Avant d'arrêter de prendre ce médicament, contactez votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant le traitement par manidipine :
Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) : maux de tête, sensations ébrieuses ou vertiges, gonflement causé par une rétention d'eau, palpitations, bouffées de chaleur.
Peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100) : sensation de picotements sur la peau, sensation de malaise général, fatigue, accélération du rythme cardiaque, hypotension, respiration difficile, nausées, vomissements, constipation, sécheresse de la bouche, troubles digestifs, éruption cutanée, eczéma, augmentation des enzymes hépatiques et/ou des paramètres de la fonction rénale (votre médecin en a connaissance).
Rares (≥ 1/10000 à < 1/1000) : somnolence, engourdissement, douleur thoracique, angine de poitrine, hypertension, douleurs de l'estomac, douleurs abdominales, rougeur de la peau, démangeaisons et irritabilité.
Très rares (< 1/10000) : infarctus du myocarde, inflammation des gencives et gonflement des gencives qui disparaissent généralement à l'arrêt du traitement. Dans des cas isolés, en cas d'angine de poitrine pré-existante, les crises angineuses peuvent augmenter en fréquence, durée ou sévérité.
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : douleur musculaire, gonflement mammaire avec ou sans sensibilité chez les hommes (gynécomastie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient MANIDIPINE SANDOZ 20 mg, comprimé
· La substance active est :
Dichlorhydrate de manidipine.................................................................................................. 20 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, riboflavine (E101).
Qu’est-ce que MANIDIPINE SANDOZ 20 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
Boîte de 14, 28, 30 ou 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium/PVDC).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
VIA MEUCCI 36
56121 OSPEDALETTO (PI)
ITALIE
ou
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
ou
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Ljubljana
SloveniE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code la modification selon les lignes directrices https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf