Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 15/10/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MANIDIPINE MYLAN 20 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Dichlorhydrate de manidipine.................................................................................................. 20 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire :

Chaque comprimé contient 132,80 mg de lactose monohydraté

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

Comprimé jaune, ovale et convexe, présentant une barre de cassure.

La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Hypertension artérielle essentielle légère à modérée.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La dose initiale recommandée est de 10 mg une fois par jour. Si l'effet antihypertenseur s'avère insuffisant après 2-4 semaines de traitement, il est conseillé d'augmenter la posologie jusqu'à la dose habituelle d'entretien de 20 mg une fois par jour.

Sujets âgés

En raison du ralentissement du métabolisme chez le sujet âgé, la dose recommandée est de 10 mg une fois par jour. Cette posologie est suffisante chez la plupart des patients âgés. Le rapport bénéfice/risque de toute augmentation de dose doit être envisagé avec précaution, au cas par cas.

Patients atteints d’insuffisance rénale

Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère à modérée, la prudence est de rigueur lors de l'augmentation de la posologie de 10 à 20 mg une fois par jour.

Patients atteints d’insuffisance hépatique

En raison de l'important métabolisme hépatique de la manidipine, la posologie ne doit pas dépasser 10 mg une fois par jour chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (voir rubrique 4.3).

Population pédiatrique

La manidipine est contre-indiquée chez les enfants (voir rubrique 4.3).

Méthode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés le matin, après le petit-déjeuner, sans les croquer avec un peu de liquide.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à tout autre produit de la famille des dihydropyridines ;

· Chez l'enfant ;

· Angor instable ou infarctus du myocarde récent (au cours des 4 premières semaines après l'infarctus) ;

· Insuffisance cardiaque non traitée ;

· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min) ;

· Insuffisance hépatique modérée à sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

La manidipine doit être administrée avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, car son effet antihypertenseur peut être majoré chez ce type de patients (voir rubrique 4.2).

En raison du ralentissement des processus métaboliques, une réduction de la posologie est recommandée chez le sujet âgé (voir rubrique 4.2).

La manidipine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance ventriculaire gauche, d'obstacle à l'éjection ventriculaire gauche, d'insuffisance cardiaque droite isolée et de maladie du sinus (non appareillés).

En l'absence de données cliniques chez des patients atteints de coronaropathie stable, la prudence est requise chez ce type de patients en raison d'une éventuelle majoration du risque coronarien (voir rubrique 4.8).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les études in vitro montrent que le potentiel d'inhibition du cytochrome P450 par la manidipine ne semble pas cliniquement significatif.

Comme pour les autres antagonistes calciques de la famille des dihydropyridines, le cytochrome 450 3A4 joue vraisemblablement un rôle de catalyseur dans le métabolisme de la manidipine.

En l'absence d'études d'interactions in vivo évaluant les effets des inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 sur les paramètres pharmacocinétiques de la manidipine, la manidipine ne devrait pas être administrée en association avec les inhibiteurs du CYP3A4, tels que les anti-protéases, la cimétidine, le kétoconazole, l'itraconazole, l'érythromycine et la clarithromycine, ainsi qu'avec les inducteurs du CYP3A4, tels que la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et la rifampicine. La posologie de manidipine doit être ajustée si nécessaire. La prudence est de rigueur en cas de co‑administration de manidipine avec d'autres substrats du CYP3A4, comme la terfénadine, l'astémizole, la quinidine et les anti-arythmiques de classe III tels que l'amiodarone

Autres médicaments antihypertenseurs

L'effet antihypertenseur de la manidipine peut être augmenté en cas de co-administration de diurétiques, de bêtabloquants et, en général, de tout autre médicament antihypertenseur.

Digoxine

L'administration simultanée d'un antagoniste calcique et de digoxine peut entraîner une augmentation des concentrations du glucoside.

Alcool

Comme avec tous les antihypertenseurs vasodilatateurs, la prudence est de rigueur en cas de consommation concomitante d'alcool, qui est susceptible de potentialiser leurs effets.

Jus de pamplemousse

Les dihydropyridines semblent particulièrement sensibles à l'inhibition de leur métabolisme par le jus de pamplemousse, ce qui augmente leur biodisponibilité systémique et majore leur effet hypotenseur. En conséquence, MANIDIPINE MYLAN et le jus de pamplemousse ne devront pas être pris simultanément.

Hypoglycémiants oraux

Aucune interaction n'a été observée avec les hypoglycémiants oraux.

Amifostine

Augmentation du risque de l'effet antihypertenseur.

Antidépresseurs tricycliques/Antipsychotiques

Augmentation de l'effet antihypertenseur et du risque d'hypotension orthostatique.

Baclofène

Potentialisation de l'effet antihypertenseur. Un contrôle régulier de la pression artérielle, de la fonction rénale et une adaptation de la posologie de l'antihypertenseur peuvent être nécessaires.

Corticostéroïdes et tétracosactide

Réduction de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes)

Alphabloquants (prazosine, alfuzosine, doxazosine, tamsulosine, térazosine)

Augmentation de l'effet antihypertenseur et du risque d'hypotension orthostatique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.

Les études chez l'animal avec le chlorhydrate de manidipine n'ont pas permis de conclure sur le développement embryo-fœtal (voir rubrique 5.3). Etant donné que d'autres produits de la famille des dihydropyridines se sont avérés tératogènes chez l'animal et que le risque potentiel en clinique n'est pas connu, le dichlorhydrate de manidipine ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

La manidipine et ses métabolites sont excrétés en grandes quantités dans le lait chez le rat. Le passage de la manidipine dans le lait maternel humain n'étant pas connu, l'utilisation du dichlorhydrate de manidipine doit être évitée pendant l'allaitement. Si le traitement par le dichlorhydrate de manidipine s'avère nécessaire, l'allaitement devra alors être interrompu.

Fertilité

Des anomalies biochimiques réversibles de la réaction acrosomique des spermatozoïdes pouvant entraîner une altération de la fécondation ont été rapportées chez quelques patients sous antagonistes calciques.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Des sensations vertigineuses dues à une chute tensionnelle pouvant survenir, il faut recommander la prudence aux patients s'ils doivent conduire des véhicules ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés sous traitement par MANIDIPINE MYLAN et autres dihydropyridines aux fréquences suivantes :

Très fréquent ≥ 1/10

Fréquent ≥ 1/100 et < 1/10

Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100

Rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000

Très rare < 1/10 000

Indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Les effets indésirables fréquents sont dose-dépendants et disparaissent, le plus souvent, lors de la poursuite du traitement.

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées, étourdissements et vertiges

Peu fréquent : paresthésie,

Rare : somnolence, engourdissement,

Indéterminée : syndrome extrapyramidal rapporté avec certains inhibiteurs calciques.

Affections cardiaques

Fréquent : palpitations,

Peu fréquent : tachycardie,

Rare : douleurs thoraciques, angor,

Très rare : infarctus du myocarde et les crises angineuses peuvent augmenter en fréquence, durée ou sévérité en cas d'angor préexistant.

Affections vasculaires

Fréquent : bouffées vasomotrices,

Peu fréquent : hypotension,

Rare : hypertension.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent : dyspnée.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : nausées, vomissements, constipation, sécheresse buccale, troubles digestifs,

Rare : gastralgies, douleurs abdominales, diarrhées, anorexie,

Très rare : gingivites et hyperplasies gingivales, souvent régressives à l'arrêt du traitement et nécessitant une surveillance dentaire.

Affections hépatobiliaires

Rare : ictère.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : rash, eczéma,

Rare : érythème, démangeaisons,

Indéterminée : érythème multiforme, dermatite exfoliative.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence indéterminée : myalgie.

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquence indéterminée : gynécomastie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : œdème,

Peu fréquent : asthénie,

Rare : irritabilité.

Investigations

Peu fréquent : Augmentations réversibles des taux d’ALAT, ASAT, de LDH, de gamma-GT, des phosphatases alcalines sanguines, de l’azotémie et de la créatininémie.

Rare : augmentation de la bilirubinémie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec MANIDIPINE MYLAN. Comme avec les autres dihydropyridines, un surdosage provoquerait probablement une vasodilatation périphérique excessive avec hypotension marquée et tachycardie réflexe. Dans un tel cas, il faut rapidement instaurer un traitement symptomatique et mettre en œuvre des mesures de soutien des fonctions cardiovasculaires. En raison des effets pharmacologiques prolongés de la manidipine, la fonction cardiovasculaire doit être surveillée pendant au moins 24 heures.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs calciques sélectifs à effets vasculaires prédominants, dérives des dihydropyridines, code ATC : C08CA11.

Mécanisme d’action et effets pharmacodynamiques

La manidipine est un antagoniste calcique de la famille des dihydropyridines, doté d'une activité antihypertensive et de propriétés pharmacodynamiques favorisant les fonctions rénales.

La principale caractéristique de la manidipine est sa durée d'action prolongée, démontrée in vitro et in vivo et imputable à ses propriétés pharmacocinétiques ainsi qu'à la forte affinité pour ses récepteurs. Dans de nombreux modèles expérimentaux d'hypertension, l'action de la manidipine a été plus puissante et plus prolongée que celles de la nicardipine et de la nifédipine.

De plus, la manidipine a fait preuve d'une sélectivité vasculaire, s'exprimant spécialement au niveau rénal sous forme d'une augmentation du débit sanguin rénal, d'une diminution des résistances vasculaires des artérioles glomérulaires afférentes et efférentes, entraînant une diminution de la pression intraglomérulaire.

Cette caractéristique est complétée par des propriétés diurétiques, dues à une inhibition de la réabsorption hydrosodée au niveau tubulaire. Lors d'études sur des modèles expérimentaux, la manidipine a exercé un effet protecteur sur le développement des lésions glomérulaires induites par l'hypertension, dès l'utilisation de doses modérément antihypertensives. Des études in vitro ont montré qu'aux concentrations thérapeutiques, la manidipine inhibe efficacement les réponses cellulaires prolifératives déclenchées par les agents mitogènes mésangiaux (PDGF, endothéline-1) et susceptibles de constituer les bases physiopathologiques des lésions rénales et vasculaires observées chez les patients hypertendus.

Efficacité et sécurité clinique

Chez l'hypertendu, une dose quotidienne unique réduit de façon cliniquement significative la pression artérielle pendant toute la durée du nycthémère.

La diminution de la pression artérielle, consécutive à la réduction des résistances périphériques totales, n'entraîne pas d'augmentation cliniquement significative de la fréquence et du débit cardiaques, aussi bien après administration unique qu'après administration réitérée.

La manidipine s'est avérée n'avoir aucun effet sur le métabolisme du glucose ni sur le profil lipidique chez l'hypertendu diabétique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après administration orale, les pics de concentration plasmatique de la manidipine sont atteints en 2 à 3,5 heures.

La présence d'aliments dans le tractus gastro-intestinal renforce l'absorption de la manidipine.

Distribution

Le produit est largement distribué dans les tissus. Sa liaison aux protéines plasmatiques est de 99%.

Biotransformation

La manidipine subit un effet de premier passage hépatique et est intensément métabolisé, essentiellement au niveau hépatique.

Élimination

Le produit est principalement éliminé par voie fécale (63%) et, dans une moindre mesure, par voie urinaire (31%).

Il n'y a pas de phénomène d'accumulation après administration réitérée.

Insuffisance rénale

L'insuffisance rénale n'altère pas les paramètres pharmacocinétiques de la manidipine.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de toxicité par administration réitérée ont seulement montré des manifestations toxiques imputables à l'exacerbation des effets pharmacologiques du produit.

Dans les études chez l'animal, le profil toxicologique de la manidipine dans la reproduction n'a pas été suffisamment évalué, toutefois les études menées n'ont pas suggéré d'augmentation du risque d'effets tératogènes.

Des études chez le rat pendant la période de fertilité et la période péri/post natale ont révélé des effets indésirables (prolongation de la durée de gestation, dystocie, augmentation de l'incidence des mort-nés, mortalité néonatale) à de fortes doses.

Les études précliniques n'ont mis en évidence aucun risque pour l'homme en termes de potentiel mutagène, carcinogène, antigénique ou d'effets néfastes sur la fertilité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté ; amidon de maïs ; hydroxypropylcellulose faiblement substituée ; hydroxypropylcellulose ; stéarate de magnésium ; riboflavine (E101).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ou 112 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium/PVDC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 378 850 8 9 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium/PVDC).

· 34009 378 889 1 2 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium/PVDC).

· 34009 378 921 2 4 : 84 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium/PVDC).

· 34009 378 922 9 2 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium/PVDC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 15/10/2021

Dénomination du médicament

MANIDIPINE MYLAN 20 mg, comprimé

Dichlorhydrate de manidipine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MANIDIPINE MYLAN 20 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MANIDIPINE MYLAN 20 mg, comprimé?

3. Comment prendre MANIDIPINE MYLAN 20 mg, comprimé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MANIDIPINE MYLAN 20 mg, comprimé?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs calciques sélectifs à effets vasculaires prédominants, dérives des dihydropyridines - code ATC : C08CA11

MANIDIPINE MYLAN 20 mg, comprimé contient 20 mg de dichlorhydrate de manidipine, une substance active appartenant à un groupe de médicaments appelés les inhibiteurs calciques de la famille des dihydropyridines.

La manidipine est indiquée dans le traitement de l'hypertension artérielle légère à modérée (pression artérielle élevée). La manidipine agit en relaxant les vaisseaux sanguins, ce qui diminue la pression sanguine.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais MANIDIPINE MYLAN 20 mg, comprimé :

· Si vous êtes allergique à la manidipine, à tout autre inhibiteur calcique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes atteint(e) d'angor instable (douleur thoracique qui n'est pas causée par le stress ou l'exercice ou pendant la nuit), ou si vous avez eu un infarctus du myocarde au cours des 4 dernières semaines.

· Si vous êtes atteint(e) d'insuffisance cardiaque non traitée ;

· Si vous êtes atteint(e) d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min) ;

· Si vous êtes atteint(e) d'insuffisance hépatique modérée à sévère ;

· Chez l'enfant.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre MANIDIPINE MYLAN 20 mg, comprimé :

· Si vous êtes atteint(e)d'insuffisance hépatique légère car les effets de la manidipine peuvent être augmentés (voir rubrique 3).

· Si vous êtes un patient âgé, une réduction de la posologie est recommandée (voir rubrique 3).

· Si vous avez des problèmes cardiaques tels qu'une dysfonction ventriculaire gauche entrainant une diminution du flux sanguin, une insuffisance cardiaque d’un des côtés du cœur ou un ralentissement du rythme cardiaque dû à des troubles de l’activité électrique du cœur chez les patients non appareillés.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et MANIDIPINE MYLAN 20 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou un médicament pour l'une des situations suivantes :

· Pression artérielle élevée, tels que les diurétiques, les bêtabloquants ou la prazosine,

· Infections virales et bactériennes, tels que le kétoconazole, l’itraconazole, l’érythromycine, la clarithromycine ou la rifampicine,

· Troubles mentaux, tels que les antidépresseurs et antipsychotiques,

· Epilepsie, tels que la phénytoïne, la carbamazépine ou le phénobarbital,

· Chimiothérapie et radiothérapie, tels que l’amifostine,

· Traitement du VIH, tels que les inhibiteurs de protéase,

· Problèmes gastriques, tels que la cimétidine,

· Battements cardiaques irréguliers, tels que l’amiodarone, la quinidine, la digoxine,

· Raideur musculaire ou mouvement restreint d’un groupe musculaire tels que le baclofène,

· Allergies tels que la terfénadine, l’astémizole,

· Œdème ou suractivité du système immunitaire ou mauvais fonctionnement de l’hypophyse ou des glandes surrénales, tels que les corticostéroïdes ou le tétracosactide,

· Hypertrophie de la prostate tels que l’alfuzosine, la doxazosine, la tamsulosine ou la térazosine.

MANIDIPINE MYLAN 20 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ne consommez pas d’alcool ou de jus de pamplemousse pendant le traitement par manidipine car l’alcool et le jus de pamplemousse peuvent réduire la pression artérielle.

Grossesse, allaitement et fertilité

MANIDIPINE MYLAN, comprimé ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

L'utilisation de MANIDIPINE MYLAN doit être évitée pendant l'allaitement car on ignore si ce médicament passe dans le lait maternel. Si le traitement par manidipine s'avère nécessaire, l'allaitement devra alors être arrêté.

Fertilité

Des modifications de la tête des spermatozoïdes pouvant altérer la fécondation ont été rapportées chez certains patients traités avec des médicaments comme la manidipine.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Des sensations de vertiges peuvent survenir chez certains patients durant le traitement de l'hypertension. Soyez vigilant si vous prenez le volant ou utilisez des machines.

MANIDIPINE MYLAN 20 mg, comprimé contient du lactose

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez l'impression que l'effet de la manidipine est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

MANIDIPINE MYLAN ne doit pas être administré chez les enfants et les adolescents.

Durée du traitement

Votre médecin vous dira la durée de votre traitement. N'arrêtez pas votre traitement avant que votre médecin ne vous le dise.

Mode d’administration

Les comprimés doivent être pris le matin, après le petit-déjeuner, avec un peu d'eau. Avalez le comprimé, sans le croquer.

La dose initiale recommandée est de 10 mg par jour en une prise.

Si après 2 à 4 semaines de traitement l'effet antihypertenseur est insuffisant, votre médecin pourra augmenter la posologie à 20 mg par jour en une prise.

La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des difficultés à l’avaler en entier.

Sujets âgés ou si vous êtes atteint(e) de problèmes de reins ou de foie

Si vous êtes âgé(e) ou si vous êtes atteint(e) d'un problème rénal ou hépatique, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible (10 mg par jour en une prise).

Si vous avez pris plus de MANIDIPINE MYLAN 20 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous (ou quelqu'un d'autre) avez avalé un nombre important de comprimés en une fois, ou si vous pensez qu'un enfant en a avalé, contactez immédiatement le service des urgences de l'hôpital le plus proche ou votre médecin. Comme avec les autres inhibiteurs calciques, un surdosage peut causer une dilatation des vaisseaux sanguins et entraîner une diminution de la pression sanguine et une augmentation de la fréquence cardiaque.

Si vous oubliez de prendre MANIDIPINE MYLAN 20 mg, comprimé

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-en une dès que possible puis continuez suivant les modalités prescrites. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MANIDIPINE MYLAN 20 mg, comprimé

Avant d'arrêter de prendre MANIDIPINE MYLAN, comprimé, contactez votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables graves suivants peuvent survenir pendant le traitement par MANIDIPINE MYLAN. S’ils surviennent, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche.

Très rare (peut affecter 1 personne sur 10 000)

· Crise cardiaque et, en cas d'angine de poitrine préexistante, les crises angineuses peuvent augmenter en fréquence, durée ou sévérité.

Autres effets indésirables possibles

Fréquent (peut affecter 1 personne sur 10) :

· maux de tête,

· étourdissements,

· vertiges,

· gonflement causé par une rétention d'eau (œdème),

· accélération ou irrégularité du rythme cardiaque (palpitations),

· bouffées de chaleur.

Peu fréquent (peut affecter 1 personne sur 100) :

· sensation de picotements sur la peau,

· sensation de malaise général,

· accélération du rythme cardiaque,

· hypotension,

· respiration difficile,

· nausées,

· vomissements,

· constipation,

· sécheresse de la bouche,

· troubles digestifs,

· éruption cutanée,

· eczéma,

· augmentation des enzymes du foie et/ou des paramètres de la fonction rénale (détectés lors des tests sanguins).

Rare (peut affecter 1 personne sur 1 000) :

· somnolence,

· engourdissement,

· hypertension,

· douleurs de l'estomac,

· douleurs abdominales,

· rougeur de la peau,

· démangeaisons et irritabilité,

· augmentation de la bilirubine, pouvant être observée lors des tests sanguins,

· diarrhée,

· perte d’appétit (anorexie),

· jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse).

Très rare (peut affecter 1 personne sur 10 000) :

· inflammation des gencives et gonflement des gencives qui disparaissent généralement à l'arrêt du traitement.

Fréquence indéterminée (ne peut être déterminée sur la base des données disponibles) :

· desquamation de la peau, petits boutons ressemblant à la rougeole,

· un syndrome extrapyramidal a été rapporté avec d’autres médicaments similaires à ce médicament,

· douleur musculaire,

· gonflement mammaire avec ou sans sensibilité chez les hommes (gynécomastie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou sur la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient MANIDIPINE MYLAN 20 mg, comprimé  

· La substance active est :

Dichlorhydrate de manidipine............................................................................................ 20 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté ; amidon de maïs ; hydroxypropylcellulose faiblement substituée ; hydroxypropylcellulose ; stéarate de magnésium ; riboflavine (E101).

Qu'est-ce que MANIDIPINE MYLAN 20 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur  

MANIDIPINE MYLAN 20 mg, comprimé se présente sous forme de comprimé jaune, ovale et convexe, présentant une barre de cassure.

La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.

Boîte de 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ou 112 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium/PVDC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant  

ABIOGEN PHARMA S.P.A.

VIA MEUCCI 36

56014 OSPEDALETTO (PI)

ITALIE

OU

DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.

VIA VOLTURNO, 48

QUINTO DE’STAMPI

20089 ROZZANO (MI)

ITALIE

OU

VAMFARMA S.R.L.

VIA KENNEDY, 5

26833 COMAZZO

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).